SC Cardiochirurgia AO Niguarda Ca Granda Milano

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1 TAVOLA ROTONDA Le insufficienzed organo d organoterminali terminali, ilcuore HTA & COSTI Luigi Martinelli SC Cardiochirurgia AO Niguarda Ca Granda Milano

2 BACKGROUND: Accordo Stato-Regioni Accordo ai sensi dell art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento di indirizzo per la presa in carico delle gravi insufficienze d organo.

3 BACKGROUND: Accordo Stato-Regioni

4 LVAD: HealthTechnology Assessment - Fabbisogno nazionale LVAD -Tecnologia esistente per assistenza circolatoria di lungo termine flusso assiale, levitazione magnetica (supporto parziale, flusso pulsatile paracorporeo pediatrico, TAH) - Fungibilità tecnologie e appropriatezza di utilizzo -Setting assistenziali, terapia farmacologica -Offerta attuale e in prospettiva di trapianto

5 LVAD: HealthTechnology Assessment - Impatto numerico analizzato per cut-offsdi esclusione (età, complessità) - Impatto economico - costo del device - costo procedurale - costo del follow-up - CosteffectivenessLVAD vs terapie avanzate e quindi risultati attesi in termini di ICER e QUALY

6 CRONOLOGIA Settembre 2012: -prima riunione e piano di lavoro censimento centri che hanno impiantato MCSD long term(vad, TAH) prima raccolta dati ottobre 2012 Dicembre 2012: - revisione dati ottobre definizione gruppi di lavoro: percorsi, HTA -discussione database completamento dati 2012 Marzo -Luglio 2013: -incontri per discussione gruppo di lavoro

7 LVAD: HealthTechnology Assessment -Outcomes: - Sopravvivenza, trapianto, recovery - Sostituzione device - Failuremeccanica del device - Infezione del device - Tromboembolia, emorragia - Stato funzionale - Qualità della vita

8 Fabbisogno teorico: LVAD/anno Fabbisogno realistico : LVAD/anno

9 LVAD: HealthTechnology Assessment Heartmate II Heartware Jarvik 2000 Mortalitàa 30gg 3 11% 1-18% 9% Tromboembolia 3 10% 7-42% 9% Emorragia 14 44% 14-35% 63% Infezione 14 35% 12-42% 4,5% Sostituzione VAD 0,9 9% 0-5% 0 Degenzamedia postop gg gg(icu) 10 gg(icu) Trapianto 15 56% 22 27% 32%

10 Casistica VAD complessiva ( ) 180 impianti in adulti Età media 56,7 ± 11,3 anni Donne 15 (8,3%) INTERMACS 1 47 (26,1%) INTERMACS 2 52 (28,8%) INTERMACS 3 54 (30,0%) INTERMACS 4 25 (13,8%) INTERMACS n/d 2 (1,3%) Berlin Heart 1 Berlin Heart Excor 3 Berlin Heart Incor 20 HeartMate II 55 HeartWare 44 Jarvik HeartAssist 5 5 Syncardia TAH 8 Circulyte 5 LVAD intracorporeo: 162 (90%)

11 Casistica VAD complessiva ( ) Bridge al trapianto 101 pazienti(56,1%) Età media 51 anni Dimessi 76 (75,2%) Trapiantati 23/76 (30,2%) Tempo medio impianto-trapianto 253,1 ± 180,5 gg( gg) Sopravvivenza in follow-up 70/76 (92,1%) - se trapiantati 20/23 (86,9%) - non ancora trapiantati 50/53 (94,3%)

12 Casistica VAD complessiva ( ) Destination therapy 61 pazienti (33,8%) Età media 66 anni Dimessi 46 (75,4%) Trapiantati 0 Sopravvivenza in follow-up 27/46 (58,6%)

13 Casistica VAD complessiva ( ) Bridge to candidacy/decision 18 pazienti (10%) Età media 55 anni Dimessi 15 (83,3%) Trapiantati 0 Sopravvivenza in follow-up 12/15 (80%) -

14 Miller LW, Circulation 2013

15 Dept of Cardiac Surgery NiguardaCa Granda Hospital 2011 Expenditure for Materials LVAD: (29%) 14 patients(1.7%) (% of total expenditure) (% of overall caseload) Valve prostheses: (25%) 440 patients (53%)

16 HTA-AMCP threshold to accept a treatment as cost-effective: ICER $ per QALY DT vsom ICER $ Rogers JG, Circ Heart Fail 2012 HTxvsOM ICER $

17 PerroneF et al, 2013

18 PerroneF et al, 2013

19 Trend temporale -1 Gruppo 1 n=15 Gruppo 2 n=15 ETA' (a.) media 53,00 50,67 sd 9,65 11,53 mediana 51,00 50,00 % Femmine 13,33 6,67 INTERMACS >3 1 0 mortalità ospedaliera n 4 2 % 26,67 13,33 gg degenza (dimessi) media 75,00 51,00 sd 44,00 13,00 mediana 62 48

20 Trend temporale -2 Gruppo 1 n=15 Gruppo 2 n=15 Costo totale media , ,07 SD , ,92 mediana , ,80 Costo intervento Media , ,87 SD , ,69 mediana , ,80 Costo ricovero media , ,20 SD , ,23 mediana , ,00 Rimborso DRG media , ,65 SD , ,62 mediana , ,20 Rimborso DRG/costo % 59% 47% Costo rimborso DRG Medio , ,43 Mediana , ,40

21 Costo della terapia con VAD (esperienza di Niguarda , 2010, n=30) Media IC (min max) Costo totale ( ) Costo procedura ( ) Costo degenza post-intervento ( )

22 LVAD COSTS Implantation First year FUP Second year FUP ~ Third year FUP ~ Fourth year FUP ~ Follow-up costs INTERMACS 3 DT Sub-total Drugs and materials ~15.000/year Total Mean cost Excluding costs of readmissions ~46.562/year $ ~61.831/year Mean cost for each month of FUP Maria Frigerio- Consensus Centri Scompenso Lombardia 2012

23 LVAD: HealthTechnology Assessment Documento finale - Raccomandazioni per accreditamento Centri e Operatori -Raccomandazioni per staffing(quantitativo e qualitativo) -Raccomandazioni per rete referral - Raccomandazioni per rete gestione follow-up

24 LVAD: HealthTechnology Assessment Opinione personale: In Italia vengono effettuati 280 tx/anno in 18 centri Raccomandazione CNT per accreditamento: almeno 25 tx per Centro Azione 1: adeguamento n. centri tx

25 I centri txdevono offrire tutte le opzioni per il trattamento dell insuff. cardiaca terminale (Txe MCS) I pazienti candidabili a tx(anche bridge to decision) sono trattati esclusivamente nei centri Tx I centri non trapianto possono trattare solo i pazienti con controindicazione al trapianto definitiva: età > 70 aa (per default) o controindicazione da parte di un centro tx che non può essere ridiscussa.

26 I criteri di accreditamento per MCA devono prevedere o la disponibilità in sede di tutte le risorse o L accordo istituzionale con centro tx per decisione dell esclusione al tx La situazione di VAD complicato non comporta MAI l indicazione al tx in un paziente impiantato per contro indicazione Pertanto i pazienti trattati in Centri non Txnon hanno accesso alla lista txche resta prerogativa dei Centri Tx