ALLEGATO A AL CAPITOLATO TECNICO E D ONERI PER LA FORNITURA BIENNALE DI KIT COMPLETI PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA U.O. CARDIOCHIRURGIA P.O.

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1 ALLEGATO A AL CAPITOLATO TECNICO E D ONERI PER LA FORNITURA BIENNALE DI KIT COMPLETI PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA U.O. CARDIOCHIRURGIA P.O. MESTRE Lotto n KIT PER INTERVENTI COMBINATI E COMPLESSI: 1) N 1 circuito per circolazione extracorporea da realizzare secondo lo schema allegato, tubi in PVC trasparente, sottopompa in silicone, 2 linee di aspirazione in silicone di cui 1 ventata munita di linea di spurgo con filtro antibatterico, filtro arterioso 40 micron con linea di spurgo munita di valvola antireflusso, linea di riempimento veloce a 2 spike ventati con clamp, con linea artero-venosa preassemblata e confezionata singolarmente, pacco tavolo con 2 linee di aspirazione e una serie di raccordi come da disegni allegati. 2) N 1 circuito per cardioplegia ematica da realizzare secondo lo schema allegato, munito di scambiatore di calore ad elevata efficienza, calotta prendibolle, tubi in PVC trasparente, linea di riempimento a 2 spike ventati con clamp, linea di spurgo con sacca, sito di rilevamento temperatura. 3) N 1 ossigenatore integrato a circuito aperto, a fibre cave in polipropilene con reservoire ad una camera, con scambiatore di calore ad elevata efficienza, cardiotomo filtrato 30 micron, uscita per cardioplegia ematica, rubinetto multifunzionale sulla linea arteriosa con valvola unidirezionale per prelievi ed iniezione di farmaci, siti di rilevamento delle temperature. Tutte le componenti del sistema dovranno essere sottoposte a trattamento di pareti del sistema stesso. 3a 3b L ossigenatore, a scelta del reparto previo accordo con la Ditta aggiudicataria, dovrà essere di almeno due tipologie: a fibre cave in polipropilene con reservoire ad una camera; reservoir a due camere separate per ritorno venoso e per il sangue proveniente dagli aspiratori con volume di riempimento massimo di 180 ml. 4) 103 % della fornitura cannula arteriosa di lunghezza compresa tra 18 e 20 cm, a punta rigida, retta, con lunghezza tip compresa tra 10 e 12 mm, a parete sottile per ottimizzare la performance emodinamica, con flangia di fermo fissa sporgente dal profilo della cannula stessa per almeno 3 mm e con anelli rigidi fissi per il bloccaggio della sutura, raccordo da 3/8, fornibile nelle misure da 18 a 24 Fr da concordare con il reparto. 5) 5 % cannula arteriosa aortica curva con tip metallico, flangia di fissaggio e connettore 3/8 ventato. 6) 5 % cannula arteriosa aortica curva armata con fori laterali e connettore 3/8 ventato. 7) 5 % cannula arteriosa femorale armata, con foro unico, per inserzione percutanea, introduttore e raccordo 3/8 ventato. 8) 5 % cannula arteriosa femorale con fori laterali introduttore, per inserzione percutanea, raccordo 3/8 ventato e flangia di fissaggio alla cute. 1

2 9) 5 % cannula arteriosa armata curva per cannulazione arteria ascellare con raccordo 3/8 ventato. 10) 5 % cannula arteriosa femorale armata con introduttore connettore ventato da 3/8 e trattamento di biocompatibilità delle superfici a contatto con il sangue. 11) 5 % cannula venosa femorale armata con introduttore connettore ventato da 3/8 e trattamento di biocompatibilità delle superfici a contatto con il sangue. 12) 70% della fornitura cannula armata a doppio stadio, nella misura Fr con tip di lunghezza tra 7 e 8 cm, o Fr con tip di lunghezza massima 4 cm; 13) 40% della fornitura N 2 cannule monostadio (rette o angolate, su richiesta) armate con raccordo da 3/8, nelle misure da 28 a 36 Fr da concordare con il reparto. 14) 5 % della fornitura cannula venosa monostadio armata retta con cuffia in silicone e connettore 3/8. 15) 5 % della fornitura cannula venosa monostadio armata retta malleabile con connettore 3/8. 16) 5 % della fornitura cannula venosa doppio stadio armata piatta con connettore 1/2 17) 10 % della fornitura kit-venoso per inserzione percutanea delle cannule 18) 10 % della fornitura kit-arterioso per inserzione percutanea delle cannule 19) 105 % della fornitura cannula per aspirazione tipo Yankauer, sottile, vascolare. 20) 105 % della fornitura cannula per aspirazione a bulbo tipo Yankauer. 21) 105 % della fornitura cannula per aspirazione all interno delle cavità cardiache 22) N 1 serie completa di connettori retti e a Y di vari calibri e combinazioni, da concordare con il reparto. 23) N 1 serie completa di tourniquet monouso. 24) 70% della fornitura cannule per infusione cardioplegica nel bulbo aortico a due vie. 25) 30% della fornitura coppia di cannule per infusione diretta negli osti coronarici di almeno 2 tipi: a palloncino autogonfiante e a stelo rigido, metallico con cestello finale morbido a fori multipli. 26) 35% della fornitura cannule per retroplegia. 27) 60% della fornitura N 3 agocannule, in confezione sterile singola, per cannulazione safene. 28) 100% della fornitura vent in silicone diametro 20 Fr, con punta arrotondata chiusa, mandrino metallico flessibile, raccordo da ¼. 29) 5% della fornitura aspiratore pericardico in silicone con punta metallica e raccordo ¼. 30) 15% della fornitura campane eparinate per circolazione extracoprorea con pompa centrifuga compatibili con l apparecchiatura in dotazione ( Biopump Medtronic). 2

3 31) 10 % circuito per assistenza circolatoria realizzato con tubi in PVC trasparente sottoposti a trattamento di biocompatibilità secondo lo schema allegato. 32) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC sottoposti a trattamento di biocompatibilità per circuito circolazione extracorporea da 1/2 33) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC sottoposti a trattamento di biocompatibilità per circuito circolazione extracorporea da 3/8 34) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC sottoposti a trattamento di biocompatibilità per circuito circolazione extracorporea da 1/4 35) 5 % della fornitura ossigenatore per assistenza prolungata o ECMO. 36) N 3 camere ossigenanti, utilizzabili con gli ossigenatori forniti di base. 37) N 3 tubi sottopompa in silicone sterili, compatibili con le macchine cuore - polmone in dotazione. 38) 130% della fornitura elettrocateteri per stimolazione miocardica temporanea bipolare con sistema di stabilizzazione sull epicardio senza suture. 39) 25 % della fornitura sistema per recupero sangue dai drenaggi. 40) 120 % della fornitura placche per sensore di livello compatibili con l apparecchiatura in dotazione (Stockert SIII e Stockert S5). 41) 5 % della dotazione piano di appoggio in polietilene per taglio e sagomatura membrane pericardiche. 42) 5% della fornitura kit per circolazione cerebrale secondo Kazui da realizzare secondo schema allegato, completo di due cannule per cannulazione selettiva dei tronchi sovraortici. 43) 110 % della fornitura (3 per kit) di cupole per misurazione di pressione del circuito extracorporeo compatibili con le macchine in dotazione (Stockert SIII e Stockert S5). 44) 10 % della fornitura filtri emoconcentratori per adulti. 45) 10 % della fornitura cardiotomo aggiuntivo con filtro 30 micron. 46) 5 % della fornitura sensori eparinati in linea per il monitoraggio continuo dei seguenti parametri: ph, po2, pco2, temperatura e potassio arteriosi e ph, po2, pco2, temperatura, ematocrito emoglobina e saturazione O2 venosa. 47) 20 % kit latex free per la somministrazione di farmaci antidolorifici composto da una pompa elastometrica connessa ad un regolatore di flusso e due cateteri perforati lungo il loro asse per garantire un omogenea somministrazione del farmaco lungo l intera ferita. Campioni richiesti per il LOTTO N. 1 N. 1 KIT PER INTERVENTI COMBINATI E COMPLESSI. Tale kit dovrà essere sterile e utilizzabile clinicamente per circolazione extracorporea. Dovrà essere presentata la campionatura completa di tutti i componenti previsti ai punti 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15), 16), 21), 23), 24), 25), 26), 27), 28), 31), 35), 38), 39), 47) con le seguenti precisazioni: punto 3) dovrà essere presentato campione delle due tipologie richieste; 3

4 punto 4) dovrà essere presentato campione della misura 22 Fr; punto 5) dovrà essere presentato campione della misura 20 Fr; punto 6) dovrà essere presentato campione della misura 20 Fr; punto 7) dovrà essere presentato campione della misura 20 Fr; punto 8) dovrà essere presentato campione della misura 21 Fr; Lotto n KIT PER INTERVENTI CORONARICI STANDARD 1) N 1 circuito per circolazione extracorporea da realizzare secondo lo schema allegato, tubi in PVC trasparente, sottopompa in silicone, 2 linee di aspirazione in silicone di cui 1 ventata munita di linea di spurgo con filtro antibatterico, filtro arterioso 40 micron con linea di spurgo munita di valvola antireflusso, linea di riempimento veloce a 2 spike ventati con clamp, con linea artero-venosa preassemblata e confezionata singolarmente, pacco tavolo con 2 linee di aspirazione e una serie di raccordi come da disegni allegati. 2) N 1 circuito per cardioplegia ematica da realizzare secondo lo schema allegato, munito di scambiatore di calore ad elevata efficienza, calotta prendibolle, tubi in PVC trasparente, linea di riempimento a 2 spike ventati con clamp, linea di spurgo, sito di rilevamento temperatura. 3) N 1 ossigenatore integrato a circuito aperto, a fibre cave in polipropilene a bassissima caduta di pressione e volume di riempimento massimo di 220 ml., utilizzabile anche in presenza di gas anestetici, sistema per spurgo dell aria anche durante l utilizzo, reservoire venoso integrato ad una camera, scambiatore di calore in poliuretano ad elevata efficienza, uscita per cardioplegia ematica, rubinetto multifunzionale sulla linea arteriosa con valvola unidirezionale per prelievi ed iniezione di farmaci, siti di rilevamento delle temperature. L ossigenatore dovrà essere di due tipologie: 3a 3b per adulti per adulti con bassa superficie corporea (flusso fino a 5 lt.), volume di riempimento massimo di 175 ml.. Tutte le componenti del sistema dovranno essere sottoposte a trattamento di pareti del sistema stesso. 4) 105 % della fornitura cannula arteriosa a punta rigida, retta, o curva, con flangia di fermo fissa sporgente dal profilo della cannula stessa per il bloccaggio della sutura, raccordo da 3/8. 5) 60 % cannula venosa doppio stadio armata con connessione da ½.. 6) 5 % cannula venosa doppio stadio armata piatta con connessione da ½. 7) 40 % cannula venosa monostadio armata retta o curva con connessione 3/8. 8) 105 % della fornitura cannula per aspirazione tipo Yankauer, sottile, vascolare. 9) 105 % della fornitura cannula per aspirazione a bulbo tipo Yankauer. 4

5 10) 105 % della fornitura cannula per aspirazione all interno delle cavità cardiache 11) N 1 serie completa di tourniquet monouso. 12) 90% della fornitura cannule per infusione cardioplegica nel bulbo aortico a due vie. 13) 60% della fornitura N 3 agocannule, in confezione sterile singola, per cannulazione safene. 14) 30% della fornitura coppia di cannule per infusione diretta negli osti coronarici a palloncino auto gonfiante. 15) 35% della fornitura cannule per retroplegia. 16) 100% della fornitura aspiratore pericardico morbido con punta metallica e connettore da ¼ 17) 110 % della fornitura placche per sensore di livello compatibili con l apparecchiatura in dotazione (Stockert SIII e Stockert S5). 18) 110 % della fornitura (3 per kit) di cupole per misurazione di pressione del circuito extracorporeo compatibili con le macchine in dotazione (Stockert SIII e Stockert S5). 19) N 1 serie completa di connettori retti e a Y di vari calibri e combinazioni, da concordare con il reparto. 20) 130% della fornitura elettrocateteri per stimolazione miocardica temporanea bipolare con sistema di stabilizzazione sull epicardio senza suture. Campioni richiesti per il LOTTO N. 2 N. 1 KIT PER INTERVENTI CORONARICI STANDARD Tale kit dovrà essere sterile e utilizzabile clinicamente per circolazione extracorporea. Dovrà essere presentata la campionatura completa di tutti i componenti previsti ai punti 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7), 10), 11), 12), 13), 14), 15), 16), 20) con le seguenti precisazioni: punto 3) dovrà essere presentato campione delle due tipologie richieste; punto 4) dovrà essere presentato campione della misura 20 Fr; punto 5) dovrà essere presentato campione della misura Fr; punto 6) dovrà essere presentato campione delle misure Fr. Lotto n KIT PER INTERVENTI CORONARICI CON ASPIRAZIONI SEPARATE 1) N 1 circuito per circolazione extracorporea da realizzare secondo lo schema allegato, tubi in PVC trasparente, sottopompa in silicone, 2 linee di aspirazione in silicone di cui 1 ventata munita di linea di spurgo con filtro antibatterico, filtro arterioso 40 micron con linea di spurgo munita di valvola antireflusso, linea di riempimento veloce a 2 spike ventati con clamp, con linea artero-venosa preassemblata e confezionata singolarmente, pacco tavolo con 2 linee di aspirazione e una serie di raccordi come da disegni allegati. 2) N 1 circuito per cardioplegia ematica da realizzare secondo lo schema allegato, munito di scambiatore di calore ad elevata efficienza, calotta prendibolle, tubi in PVC trasparente, 5

6 linea di riempimento a 2 spike ventati con clamp, linea di spurgo, sito di rilevamento temperatura. 3) N 1 ossigenatore a fibre cave in polipropilene con reservoire a due camere separate per ritorno venoso e per il sangue proveniente dagli aspiratori, scambiatore di calore, cardiotomo filtrato 30 micron, uscita per cardioplegia ematica con valvola, rubinetto multifunzionale sulla linea arteriosa con valvola unidirezionale per prelievi ed iniezione di farmaci, siti di rilevamento delle temperature. Tutte le componenti del sistema dovranno essere sottoposte a trattamento di pareti del sistema stesso. 4) 103 % della fornitura cannula arteriosa di lunghezza compresa tra 18 e 20 cm, a punta rigida, retta, con lunghezza tip compresa tra 10 e 12 mm, a parete sottile per ottimizzare la performance emodinamica, con flangia di fermo fissa sporgente dal profilo della cannula stessa per almeno 3 mm e con anelli rigidi fissi per il bloccaggio della sutura, raccordo da 3/8, fornibile nelle misure 18 e 20 Fr da concordare con il reparto; 5) cannule venose in 2 configurazioni, fornibili in assortimento misto su richiesta: 5a 70% della fornitura cannula armata a doppio stadio Fr con tip di lunghezza massima 4 cm. 5b 40% della fornitura N 2 cannule monostadio (rette o angolate, su richiesta) armate con raccordo da 3/8, nelle misure da 28 a 32 Fr da concordare con il reparto. 6) 103 % della fornitura vent in silicone diametro 20 Fr, con punta arrotondata chiusa, mandrino metallico flessibile, raccordo da ¼. 7) 105% della fornitura cannula per aspirazione tipo Yankauer, sottile, vascolare. 8) 105% della fornitura cannula per aspirazione a bulbo tipo Yankauer. 9) 105 % della fornitura cannula per aspirazione all interno delle cavità cardiache 10) N 1 serie completa di connettori retti e a Y di vari calibri e combinazioni, da concordare con il reparto. 11) N 1 serie completa di tourniquet monouso. 12) 70% della fornitura cannule per infusione cardioplegica nel bulbo aortico a due vie. 13) 30% della fornitura coppia di cannule per infusione diretta negli osti coronarici di almeno 2 tipi: a palloncino autogonfiante e a stelo rigido, metallico con cestello finale morbido a fori multipli. 14) 35% della fornitura cannule per retroplegia. 15) 60% della fornitura N 3 agocannule, in confezione sterile singola, per cannulazione safene. 16) 5% della fornitura cannule arteriose femorali munite di fermo a oliva. 17) 130% della fornitura elettrocateteri per stimolazione temporanea miocardia bipolare con sistema di stabilizzazione sull epicardio senza suture. 6

7 18) 120 % della fornitura placche per sensore di livello compatibili con l apparecchiatura in dotazione (Stockert SIII e Stockert S5). 19) 110 % della fornitura (3 per kit) di cupole per misurazione di pressione del circuito extracorporeo compatibili con le macchine in dotazione (Stockert SIII e Stockert S5). 20) 10 % della fornitura sistema di filtraggio intra-aortico atto a prevenire complicanze neurologiche e renali post-operatorie. 21) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC per circuito circolazione extracorporea da1/2 22) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC per circuito circolazione extracorporea da 3/8 lunghezza 2 m, sterili 23) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC per circuito circolazione extracorporea da 1/4 24) 4% sistema per clampaggio aortico endoluminale composto da: a) Catetere aortico a 3 lumi con pallone per occlusione provvisto di linea di monitoraggio della pressione del pallone stesso, linea per la somministrazione della soluzione cardioplegica linea di monitoraggio della pressione all interno del bulbo aortico, b) Cannula arteriosa femorale armata, con valvola emostatica che consente il passaggio del catetere per il clampaggio aortico. Il sistema deve consentire l eventuale cambio, in corso di procedura, del solo catetere per l occlusione aortica mantenendo in situ la cannula arteriosa. 25) 105 % punzone aortico monouso a testina rotante per una migliore definizione del foro aortico. Campioni richiesti per il LOTTO N. 3 N. 1 KIT PER INTERVENTI CORONARICI CON ASPIRAZIONI SEPARATE Tale kit dovrà essere sterile e utilizzabile clinicamente per circolazione extracorporea. Dovrà essere presentata la campionatura completa di tutti i componenti previsti ai punti 1), 2), 3), 4), 5), 6), 11), 12), 13), 14), 15), 16), 17), 20), 24) con le seguenti precisazioni: punto 4) dovrà essere presentato campione della misura 20 Fr; punto 16) dovrà essere presentato campione delle misure 22 Fr. Lotto n KIT PER DRENAGGIO VENOSO ASSISTITO 1) N 1 circuito per circolazione extracorporea da realizzare secondo lo schema allegato, tubi in PVC trasparente, sottopompa in silicone, 2 linee di aspirazione in silicone di cui 1 ventata munita di linea di spurgo con filtro antibatterico, filtro arterioso 40 micron con linea di spurgo munita di valvola antireflusso, linea di riempimento veloce a 2 spike ventati con clamp, con linea artero-venosa preassemblata e confezionata singolarmente, pacco tavolo con 2 linee di aspirazione e una serie di raccordi come da disegni allegati. 7

8 2) N 1 circuito per cardioplegia ematica da realizzare secondo lo schema allegato, munito di scambiatore di calore ad elevata efficienza, calotta prendibolle, tubi in PVC trasparente, linea di riempimento a 2 spike ventati con clamp, linea di spurgo, sito di rilevamento temperatura. 3) N 1 ossigenatore a fibre cave microporose costituito da un modulo per lo scambio dei gas con connesso scambiatore di calore integrato e da una riserva rigida specificatamente concepita per consentire il drenaggio venoso assistito dal vuoto. Il sistema deve essere dotato di una speciale valvola di sicurezza che garantisca l interruzione dell applicazione del vuoto alla riserva nel caso che il sangue raggiunga un livello troppo elevato, evitando in questo modo di riempire la linea del vuoto con sangue. La riserva rigida deve essere composta da due compartimenti: riserva venosa di almeno 3500 ml. E riserva di cardiotomia con filtro di cardiotomia di almeno 1200 ml. Tutte le componenti del sistema dovranno essere sottoposte a trattamento di pareti del sistema stesso. 4) N 1 circuito in PVC da 1/4 lunghezza 1,5 m. che si interfaccia al manometro di regolazione della pressione negativa a al cardiotomo venoso, dotato di trappola per la cattura della condensa e di una valvola unidirezionale che permette di evitare un eventuale eccessiva depressurizzazione nel cardiotomo. 5) 103% cannula arteriosa femorale munita di fermo a oliva, fornibile nelle misure da 18 a 22 Fr da concordare semestralmente con il reparto; 6) Cannula venosa femorale di due tipologie: 6a 80% della fornitura cannula venosa femorale armata, con possibilità di inserzione percutanea, completa di ago-cannula, guida e dilatatore in varie misure da concordare con il reparto; 6b 20% della fornitura cannula venosa femorale armata doppio stadio, tipo Carpentier completa di kit per inserzione percutanea in varie misure concordare con il reparto 7) 105% della fornitura vent in silicone diametro 20 Fr, con punta arrotondata chiusa, mandrino metallico flessibile, raccordo da ¼. 8) 105% della fornitura cannula per aspirazione tipo Yankauer, sottile, vascolare. 9) 105% della fornitura cannula per aspirazione a bulbo tipo Yankauer. 10) N 1 serie completa di connettori retti e a Y di vari calibri e combinazioni, da concordare con il reparto. 11) N 1 serie completa di tourniquet monouso. 12) 70% della fornitura cannule per infusione cardioplegica nel bulbo aortico a due vie. 13) 30% della fornitura coppia di cannule per infusione diretta negli osti coronarici di almeno 2 tipi: a palloncino autogonfiante e a stelo rigido, metallico con cestello finale morbido a fori multipli. 14) 35 % della fornitura cannule per retroplegia. 8

9 15) 20% della fornitura N 3 agocannule, in confezione sterile singola, per cannulazione safene. 16) 20% della fornitura N 2 cannule monostadio armate malleabili con raccordo da 3/8, nelle misure da 22 a 26 Fr da concordare con il reparto; 17) 105 % della fornitura cannula per aspirazione all interno delle cavità cardiache 18) 130% della fornitura elettrocateteri per stimolazione temporanea miocardia bipolare con sistema di stabilizzazione sull epicardio senza suture. 19) 110 % della fornitura placche per sensore di livello compatibili con l apparecchiatura in dotazione (Stockert SIII e Stockert S5). 20) 110 % della fornitura (4 per kit) di cupole per misurazione di pressione del circuito extracorporeo compatibili con le macchine in dotazione (Stockert SIII, Stockert S5, Medtronic 66000). 21) 5 % della dotazione piano di appoggio in polietilene per taglio e sagomatura membrane pericardiche. 22) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC per circuito circolazione extracorporea da1/2 23) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC per circuito circolazione extracorporea da3/8 24) 3% della fornitura spezzoni tubo in PVC per circuito circolazione extracorporea da 1/4 Campioni richiesti per il LOTTO N. 4 N. 1 KIT PER DRENAGGIO VENOSO ASSISTITO Tale kit dovrà essere sterile e utilizzabile clinicamente per circolazione extracorporea. Dovrà essere presentata la campionatura completa di tutti i componenti previsti ai punti 1), 2), 3), 5), 6), 7), 11), 12), 13), 14), 15), 16), 17), 18), con le seguenti precisazioni: punto 5) dovrà essere presentato campione della misura 20 Fr; punto 6) dovrà essere presentato campione per tutte e due le tipologie di cannule Si allegano disegni rappresentativi dei circuiti previsti per i diversi lotti. 9