Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE. Piazza Città di Lombardia n Milano. Tel

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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel Protocollo H del 10/12/2014 Firmato digitalmente da WALTER BERGAMASCHI AI DIRETTORI GENERALI ASL AI DIRETTORI GENERALI AZIENDE OSPEDALIERE AI DIRETTORI GENERALI FONDAZIONI IRCCS DI DIRITTO PUBBLICO AI LEGALI RAPPRESENTANTI IRCCS PRIVATI - OSPEDALI CLASSIFICATI - CASE DI CURA ACCREDITATE Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA Via del Tritone, (RM) aifa@aifa.mailcert.it LOMBARDIA INFORMATICA SPA dirgen.lispa@pec.regione.lombardia.it SANTER S.p.A. Via Koch, 1/ MILANO () santerreplyspa@legalmail.it LORO SEDI Oggetto : DETERMINA AIFA 12 novembre Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. Si invia in allegato la AIFA 12 novembre 2014, avente per oggetto Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea (Determina n. 1353/2014), pubblicata sulla GU n.283 del AIFA, con determina n. 1353/2014, ha disposto che a partire dal 6 dicembre 2014 Sovaldi (sofosbuvir) è rimborsabile in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti. Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), è indicato nella determina AIFA, di fare riferimento al testo del riassunto delle caratteristiche di prodotto. L Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che: Ø la classe di rimborsabilità del medicinale è A/PHT; Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 Ø il medicinale è soggetto a sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory; Ø al medicinale è stato attribuito da AIFA il requisito dell'innovatività terapeutica importante, da cui consegue: o la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge; o l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi; o l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.Atti n. 197/CSR); Ø il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo; Ø ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: Il gruppo regionale di esperti (gastroenterologi, epatologi, infettivologi ed internisti) che collabora con la DGS, ha elaborato le seguenti raccomandazioni, ad ulteriore esplicazione della scheda AIFA: Ø per la categoria CRITERIO 4 di cui alla scheda AIFA, nei pazienti con infezione Genotipo 1, si evidenzia che l'associazione Sofosbuvir e ribavirina per 24 settimane dovrà essere valutata con grande attenzione, anche in ragione della contenuta risposta a lungo termine (pari al 50%). Si rileva inoltre che per i pazienti con indicazione CRITERIO 4, di cui alla scheda AIFA, suscettibili secondo la scheda AIFA al trattamento con Sofosbuvir, ribavirna e Peg- Interferone, è in fase di approvazione, da parte di AIFA, il farmaco Simeprevir che in combinazione con Sofosbuvir e ribavirina risulta essere più efficace e meglio tollerato. In ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine anche di avere idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell appropriatezza d uso del farmaco, si individuano, in prima istanza, come centri prescrittori le strutture di cui all Allegato 1. Inoltre a seguito delle indicazioni di AIFA trasmesse allo scrivente, che si riportano di seguito: Ai fini del monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale (comprensiva dei pay-back versati dalle aziende farmaceutiche), il Ministero dell'economia ha una posizione inequivocabile: sebbene le strutture private accreditate siano equiparate dal punto di vista assistenziale alle strutture sanitarie pubbliche, non lo sono sul piano della contabilità economica, non essendo obbligate a compilare il CE.... Pertanto il monitoraggio della spesa e del pay-back di Sovaldi.. dovrà tener conto di tale distinzione in funzione del soggetto erogatore.

3 Al riguardo, la Gilead non può trasmettere i dati della spesa di un medicinale acquistato da una struttura privata accreditata, ai sensi del DM Infatti in tale circostanza l'azienda ha la possibilità di trasmettere solo il numero delle confezioni consegnate, ma non il suo valore. L'unica eccezione possibile è pertanto data dalla circostanza per cui la consegna di Sovaldi alla struttura privata accreditata avvenga su committenza dell'azienda sanitaria pubblica di riferimento (o della Regione). In quest'ultimo caso, Gilead dovrà necessariamente conferire alla tracciabilità del farmaco anche il corrispondente valore delle confezioni consegnate. si dispone che: 1. le strutture pubbliche, individuate come prescrittrici nell allegato 1, provvederanno all erogazione del farmaco in modalità di Distribuzione Diretta; 2. le strutture private accreditate,individuate nell allegato 1, procedono alla prescrizione del farmaco e alla compilazione del Registro e la successiva erogazione sarà a carico delle strutture pubbliche individuate ed associate a ciascuna. I criteri di selezione dei centri sono stati, in base anche alla risposta alla Survey HCV, i seguenti : 1) centri sede di trapianto di fegato; 2) centri siti in capoluoghi di provincia a salvaguardia del paziente per la prossimità al luogo di cura; 3) numerosità della casistica gestita e in particolare di pazienti complessi (cirrosi scompensate) certificati nella survey; 4) partecipazione attiva del Centro a studi scientifici a carattere nazionale e internazionale. Le Strutture, di cui all Allegato 1, si rendono disponibili per la gestione terapeutica di pazienti che afferiscano anche ad altre Aziende definendo opportuni protocolli e percorsi gestionali. Si precisa inoltre che: - il farmaco Sovaldi (Sofosbuvir) dovrà essere rendicontato in tipologia 18 del File F; - al fine del riconoscimento della rimborsabilità dell erogazione in File F e delle annesse responsabilità dovrà essere prodotto il dato di targatura della singola confezione erogata; - il farmaco Sovaldi (Sofosbuvir) è classificato in classe A/PHT, come Boceprevir e Telaprevir, e rientra nel tetto della spesa farmaceutica territoriale. Pertanto verranno date indicazioni sulla corretta allocazione della spesa al fine di concorrere con il tetto della spesa territoriale nel provvedimento delle Regole di Sistema per l anno 2015; - le note di credito derivanti dal pay-back di cui agli accordi negoziali relativamente al farmaco Sovaldi dovranno essere rendicontate in tipologia 15 del File F. Considerata la necessità di verificare per l assestamento 2014 la sostenibilità della spesa relativa al nuovo farmaco, si richiede di acquisire la spesa sostenuta e il relativo numero di confezioni consegnate nel mese di dicembre 2014, entro il giorno al seguente indirizzo mail : alberto_strada@regione.lombardia.it. Si ribadisce infine, per il corretto utilizzo del farmaco in oggetto, la necessità dell'inserimento delle schede AIFA di monitoraggio intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia, e ciò rappresenta anche obiettivo prioritario della ASL come attività di controllo e verifica. La scrivente Direzione convocherà entro gennaio 2015 i centri prescrittori individuati, al fine di condividere modalità gestionali e rilevare eventuali criticità di percorso.

4 Pertanto le SS.LL. in indirizzo sono tenute ad informare tutti i soggetti interessati. Cordiali saluti. IL DIRIGENTE WALTER BERGAMASCHI Allegati: File Allegato 1.pdf File sofosbuvir.pdf Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.

5 Allegato 1 Centri per la prescrizione ed erogazione del medicinale per il trattamento dell HCV Sovaldi (SOFOSBUVIR) 1. A.O. "CARLO POMA" MANTOVA 2. A.O. "LUIGI SACCO" MILANO 3. A.O. "OSP.NIGUARDA CA'GRANDA"-MILANO 4. A.O. "S.GERARDO" MONZA 5. A.O. "SAN PAOLO" MILANO 6. A.O. DELLA PROVINCIA DI LECCO 7. A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO-MILANO 8. A.O. ISTITUTI OSPEDALIERI CREMONA 9. A.O. OSP.CIRC. FONDAZIONE MACCHI-VARESE 10. A.O. OSPEDALE CIVILE LEGNANO 11. A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO 12. A.O. PAPA GIOVANNI XXIII-BERGAMO 13. A.O. S.ANNA COMO 14. A.O. SPEDALI CIVILI BRESCIA 15. FONDAZ. IRCCS CA GRANDA - OSPEDALE MAGGIORE 16. FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA 17. A.O. VALTELLINA E VALCHIAVENNA 18. OSPEDALE VALCAMONICA ESINE 19. A.O. LODI 20. IRCCS ISTUTO TUMORI MILANO Centri per la prescrizione del medicinale per il trattamento dell HCV Sovaldi (SOFOSBUVIR) con indicazione della struttura pubblica erogatrice per conto Struttura Prescrittrice OSPEDALE S. GIUSEPPE MILANO IST. CLIN. HUMANITAS ROZZANO IRCCS S. RAFFAELE MILANO Struttura erogatrice per conto FONDAZ. IRCCS CA GRANDA - OSPEDALE MAGGIORE A.O. "SAN PAOLO" MILANO A.O. "LUIGI SACCO" MILANO