Seminario 21/05/2010 Bologna, Agenzia sanitaria e sociale regionale

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1 Seminario 21/05/2010 Bologna, Agenzia sanitaria e sociale regionale Scelta del trattamento: l esperienza degli studi clinici del Programma sperimentale regionale MNC Best clinical treatment in omeopatia MAURIZIO IMPALLOMENI

2 Omeoterapie Omopatia classica: totalità dei sintomi individualizzati, medicinale unico, diagnosi clinica ed omeopatica Omeopatia clinica: sintomi della malattia e di terreno; pluralismo prescrittivo,, diagnosi clinica Omotossicologia: sintomi della malattia, di terreno e tossicità endogena; complessismo prescrittivo,, diagnosi clinica e bio-elettronica

3 La specificità dell omeopatia classica: (definizione dell Homeopathic Medicine Research Advisory Group) considera la globalità e l individualitl individualità della persona malata gli effetti dei medicinali sono desunti dalla sperimentazione sull uomo uomo sano (provings( provings) ) e confermati dalla pratica clinica (raccolti in Materie Mediche e Repertori dei sintomi) trattamento sequenziale orientato dal follow-up del paziente l outcome è valutato non solo sulla modifica del disturbo principale ma anche sulla QoL e sulla direzione del cambiamento dei sintomi

4 Scelta del trattamento: l esperienza degli studi clinici del Programma sperimentale regionale MNC Best clinical treatment in MAURIZIO IMPALLOMENI in omeopatia l obiettivo è quello di identificare strumenti e approcci ritenuti più idonei di altri rispetto a: risorse impiegate, appropriatezza, efficacia, sicurezza, questioni eticolegali.

5 Criterio: Risorse impiegate Complessivamente non rilevante, per la modestia delle risorse impiegate (setting, tecnologia medica, personale...) L Om. Class. presenta maggiori esigenze in ordine a: durata della visita e intensità del follow-up uso di strumenti informatici sia professionali (cartelle, repertori sintomatologici) che di data management necessità di un forte expertize bio-statistico Variabili legate al trattamento: tipo di medicinale omeopatico, posologia, durata del trattamento e attribuzione della spesa (paziente, finanziatore esterno, SSR)

6 Criterio: Appropriatezza (Definizione GIMBE) a. prescritto per le indicazioni cliniche riconosciute b. effetti sfavorevoli accettabili rispetto ai benefici c. consuma un appropriata quantità di risorse. L OBV della ricerca è una conferma di esperienze della pratica clinica o di evidenze della ricerca di base: - Per l Om Clin. e l Omotox. è indirizzata a confermare o estendere indicazioni nosologiche - Per l Om. Class è indirizzata a confermare la bontà di una metodologia diagnostico-prescrittiva applicata ad personam, che va resa esplicita in un Protocollo Omeopatico

7 Criterio: Appropriatezza (Definizione GIMBE) b. effetti sfavorevoli accettabili rispetto ai benefici generale riconoscimento di assenza di effetti indesiderati farmacologici (interpretazione del fenomeno dell aggravamento omeopatico) sorveglianza post-marketing dei farmaci omeopatici complessi e delle interazioni

8 Criterio: Efficacia - EVIDENZA ESTERNA Esplorazione dei data base bibliografici sulle evidenze di livello I e II Da A Critical Overview of Homeopathy - Wayne B. Jonas, 2003 : Author (Reference) Indication Homeopathy Type/Control Linde and Melchart Asthma Various/placebo Ernst Delayed-onset muscle soreness Various/placebo Barnes et al. Postoperat. ileus Various/placebo Jonas et al. Rheumatic conditions Various/placebo Jacobs et al. Rheumatic diseases Various/placebo Jacobs et al. Childhood diarrhea Classical/placebo Ernst Headache prophylaxis Individualiz./placebo Ernst and Pittler All (mainly trauma) Arnica/plac,convent. Vickers and Smith Influenza-like syndrome Oscilloco.num/plac. Wiesenauer and Lu Pollinosis Galphimia/placebo Taylor et al. Allergic conditions Isopathic nosodes/plac.

9 Maggiori informazioni da evidenze di livello III Studi osservazionali Economic,, Clinic, Humanistic Outcomes (ECHO) Study - Rassegna European Comittee Homeopathy (agg Cong LIGA): 21 pubblicazioni, pazienti La maggior parte sono studi osservazionali senza controllo o versus tratt.. convenzionale (alcuni di buona qualità), la gran parte con esito positivo a favore dell omeopatia

10 Commento sull Evidenza esterna Fornendo sopratutto informazioni sul livello di evidenza da indicazioni sul disegno più adeguato per una nuova sperimentazione. Rispetto alla scelta del trattamento spesso non differenzia i diversi approcci metodologici omeopatici. Interesse per Studi di efficienza e costo (Rassegna( European Comittee Homeopathy - agg Cong LIGA): I dati isponibili (15 studi 9938 pazienti) mostrano che è possibile una riduzione dei costi per paziente mantenendo un efficacia globale quando si usa l omeopatia

11 Criterio: Efficacia - EVIDENZA INTERNA ECH: A Strategy for Research in Homeopathy: To assess the effectiveness and efficacy of homeopathy, the ECH takes the view that a step-by by-step approach is necessary, starting from registration and data collection in daily practice and retrospective research aimed at collection of clinical cases, through open outcome studies, to randomised clinical trials

12 Criterio: Efficacia - EVIDENZA INTERNA Processo di omogeneizzazione e condivisione metodologica tra Associazioni e Scuole omeopatiche con l OBVl di fornire garanzie di qualità in ordine a: Validità dei sintomi inseriti nelle Materie Mediche e nei Repertori, provenienti dalla Sperimentazione sull uomo sano (Linee Guida del Proving omeopatico) Conferma clinica dei sintomi omeopatici provenienti dalla sperimentazione (proving) e raccolta di sintomi non sperimentali curati dai medicinali omeopatici armonizzazione tra i progetti di raccolta dei casi clinici e costruzione di un Databank internazionale (es. Cli-Fi-Col project).

13 Questioni etiche rapporti col Comitato Etico- Scientifico locale non sono previste forme di confronto tecnico tra ricercatore e CE; inappellabilità del giudizio Conflitto metodologico Dal parere Studio SDiMEN Integrità dei trattamenti non conv

14 Questioni etiche rapporti col Comitato Etico- Scientifico locale Richiesta di super-garanzie nell informazione al paziente Dal parere Studio DAYONC:

15 Parere C.E.: Un es. dal parere sullo Studio DAYONC Foglio informativo per il paziente: L uso di estrogeni, efficace prevalentemente sui sintomi vasomotori, è però associato ad aumentato rischio di malattia tromboembolica nei primi due anni e di cancro mammario per terapie prolungate. Documento di consenso ISGE 2007: Il rischio di carcinoma della mammella tende ad aumentare nelle donne che fanno HRT per oltre 5 anni.

16 Questioni etiche rapporti col Comitato Etico- Scientifico locale difficoltà di inserimento dati nel programma AIFA, concepito per il farmaco tradizionale obiezione sulla partecipazione alla spesa dei pazienti per l acquistol dei medicinali

17 La scelta del trattamento omeopatico negli studi del II Programma MNC DAY-ONC Studio esplorativo sugli effetti dell omeopatia in soggetti sottoposti a chemio-radio terapia Obv: raccolta di dati osservazionali, preliminari a un RCT Trattamento: metodo unicista della scuola di Schmidt- Kunzli-Spinedi, con ampia casistica in area tedescasvizzera; uso di dinamizzazioni Q (LM) in dose quotidiana (ampio consenso e buona riproducibilità del metodo). Problema specifico dello studio: uso di un medicinale omeopatico a preparazione magistrale secondo la F.U. tedesca, su prescrizione medica

18 La scelta del trattamento omeopatico negli studi del II Programma MNC SDiMEN RCT in aperto su effetti dell omeopatia nella menopausa in donne non-tos Obv: conferma di efficacia (da st. osservazionali) e caratteristiche delle responders Trattamento: metodo unicista con 2 linee prescrittive: - dinamizzazioni LM in dose giornaliera - dinamizzazioni K/CH in dosi refratte Debolezze: riduzione compliance nei 6 mesi; abbandoni; tratt. di controllo non ben strutturato (la scelta del MT di confronto)