Applicazione emovigilanza nella ASL di Imola. Convegno Imola 4 marzo 2010 Dott. Pietro Fagiani SSD CRS e Immunoematologia

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1 Applicazione emovigilanza nella ASL di Imola Convegno Imola 4 marzo 2010 Dott. Pietro Fagiani SSD CRS e Immunoematologia

2 Non basta fare il bene, bisogna anche farlo bene. Diderot

3 Chi siamo La SSD di Imola raccoglie tutti i giorni feriali Sangue Intero e Plasma da aferesi dai donatori volontari convocati dalla locale associazione dei donatori AVIS del territorio della ASL di Imola. La SSD conserva assegna e distribuisce gli emocomponenti per la trasfusione nell ospedale di Imola e sul territorio aziendale. La SSD effettua esami di immunoematologia eritrocitaria per i ricoverati e per gli esterni. La SSD effettua attività ambulatoriale di Medicina Trasfusionale limitatamente a predepositi e salassoterapia principalmente per assistiti della ASL di Imola

4 La Raccolta Nel 2009: Unità Trasfusionali abitanti in totale abitanti in età da donazione 6100 donatori attivi 600 nuovi donatori

5 Raccolta unità rosse

6 Utilizzo unità trasfusionali nel unità rosse 430 unità di plasma 105 unità di piastrine

7 Utilizzo unità rosse

8 Trasfusioni per area di assistenza Urgenza-emergenza 25% Reparti Chirurgici 31% Reparti Medici 36% Strutture protette e dom. 3% Montecatone R.I. 5%

9 Trasfusioni per area di assistenza Differenza Urgenza-emergenza -9% Reparti Chirurgici -19% Reparti Medici -11% Strutture protette e dom. +5% Montecatone R.I. -21% Totale -18%

10 Numeri a confronto Media per 1000 ab. Imola Regione E.R. Nazionale Donatori Donazioni Trasfusioni Imola Regione OMS Unità raccolte/organico dedicato

11 Unità rosse eccedenti

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13 Errore trasfusionale Ogni passaggio può essere fonte di errore L errore non può essere eliminato, ma deve essere prevenuto o intercettato L esperienza ci insegna che vi è sempre è un errore di sistema oppure una violazione volontaria o involontaria di una procedura

14 Emovigilanza Dal produttore.. All utilizzatore.

15 Filiera trasfusionale I passaggi sono numerosi, talora molto delicati: Donazione: chiamata, accettazione, visita pre-donazione, riconoscimento in sala prelievo, donazione, prelievo-abbinamento campioni per test biologici di validazione unità, preparazione ed invio prelievi al SIT per lavorazione, stoccaggio, esami, validazione unità ecc.

16 Emovigilanza Cosa monitorare per la sicurezza e l efficacia della terapia trasfusionale: Accurata selezione del donatore Accurati esami di screening Buona pratica lavorazione degli emocomponenti Presenza di un sistema di qualità che garantisca la rintracciabilità dell emocomponente lungo tutto il percorso trasfusionale Uso ottimale del sangue comprensivo della valutazione di efficacia

17 Monitoraggio donazione Sono nello standard di prodotto del Servizio: I malesseri dei donatori La percentuale di aspiranti donatori non idonei La percentuale di donatori che dichiarano di non essere stati correttamente informati Le unità eliminate per positività degli esami biologici di validazione dell unità

18 Eventi avversi donatori Nel 2008: 0,6% Nel 2009: 0,7% Standard: <1%

19 Aspiranti donatori Donatori non idonei su cittadini presentatisi: 2008: 15,6% su : 13,1% su 605

20 Donatori non adeguatamente informati 2008: 0,6% 2009: 0,2%

21 Unità positive ai test di validazione biologica 2008: 0,36% su unità prelevate 2009: 0,38% su unità prelevate Positività confermate: 0

22 Donazione Chiamata da parte dell associazione completamente informatizzata con programma gestionale interfacciato con il gestionale del Centro Raccolta Identificazione del donatore con numero univoco attraverso lettore di codice a barre Bilance-miscelatori che registrano tutti i dati inerenti la donazione, dall operatore che effettua il prelievo al tempo di donazione e trasmettono al gestionale con trasmissione wireless tutte le informazioni del prodotto donato compreso l ordine di lavorazione alle apparecchiature di separazione degli emocomponenti.

23 Donazione e oltre. Trasporto Accuratezza negli esami di screening della sacca raccolta Buona pratica di preparazione degli emocomponenti: lavorazione e scomposizione Stoccaggio e Distribuzione

24 Gestione emoteca % di unità rosse eliminate per scadenza o cattiva conservazione/unità validate in scorta 2008: 0,11% su 5501 u. 2009: 0,11% su 5289 u. Trasfusioni rinviate per carenza emocomponenti/totale richieste 2008: 0,5% 2009: 0%

25 Eventi avversi segnalati N eventi avversi segnalati/n pazienti trasfusi 2008: 14 eventi/3976 pz. pari allo 0,35% 2009: 12 eventi/3584 pz. pari allo 0,33% Standard: <1%

26 Gravità eventi eventi di reazione orticarioide generalizzata di media-elevata gravità (segnalati sul SISTRA) 1 sospetta TRALI (segnalata sul SISTRA) 8 eventi lievi, registrati sul gestionale ma non inviati al SISTRA (6 reazioni febbrili, 2 reazioni allergiche localizzate)

27 Imputabilità eventi eventi altamente indiziati di essere correlati all evento trasfusionale 2 casi presumibile imputabilità 6 casi dovuti a trasfusione di sole emazie 4 casi a trasfusione sia di emazie che di PFC 2 casi a trasfusione di solo PFC

28 Imputabilità eventi 2009 Quindi in 6 casi vi era possibile relazione con la trasfusione di plasma Considerando che solo 276 pazienti sono stati trasfusi con PFC la percentuale di reazioni è del 2,2% (contro lo 0,2% delle sole emazie)

29 Near miss casi di incongruenza tra provetta e richiesta 1 caso di scambio provetta 5 errori entro il S. Trasfusionale (gruppo sbagliato, scambio cartellini ecc.), tutti intercettati entro il Servizio stesso. Nessun errore o near miss segnalato da reparto Nel 2008 avevamo 1 caso di trasfusione AB0 incompatibile

30 La standardizzazione deve essere ottimista: c è sempre posto per il miglioramento e per un futuro migliore Nakamura

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32 Produzione richiesta e prelievo campione ematico Rischi potenziali: Ottenimento del consenso Richiesta clinicamente inappropriata Errore identificazione paziente Errore identificazione del campione Mancata segnalazione di precedente impiego di emocomponenti per lo stesso paziente

33 Produzione richiesta e prelievo campione ematico Raccomandazioni: Consenso informato Adozione linea guida Modulo di richiesta con le indicazioni alla trasfusione Obbligatorietà della motivazione Accurata compilazione della richiesta

34 Produzione richiesta e prelievo campione ematico Raccomandazioni: Effettuazione prelievo su un unico paziente per volta Etichettatura campione subito dopo prelievo con etichette identificative fornite a ciascun paziente Se l identificazione è dubbia, è sempre necessario reinviare richiesta e campione. Solo se vi è situazione di emergenza si trasfonde sangue come da procedura urgentissima

35 Distribuzione sangue e trasporto Rischi potenziali: Errore verifica della compatibilità e sicurezza materiale Errore nella consegna dal Servizio Trasfusionale al trasporto Errore nel trasporto

36 Distribuzione e trasporto Raccomandazioni: Procedura trasporto e conservazione Procedura di controllo assegnazioni e compatibilità e verifica delle Moduli di ritiro del materiale Verifica medica della congruenza modulo assegnazione e materiale consegnato Adeguato trasporto e conservazione (box di trasporto e frigoriferi biologici)

37 Somministrazione Rischi: Errore controllo sangue ricevuto Errore nella conservazione prima della somministrazione Errore di identificazione paziente Errore tecnico di somministrazione

38 Somministrazione Raccomandazioni: Ricordare che la richiesta e la trasfusione sono atti di esclusiva responsabilità medica Chi prende in carico il sangue deve verificare la correttezza della destinazione Il modulo di assegnazione va conservato in cartella L identificazione finale del paziente deve essere fatta dal medico e dall infermiere responsabili della somministrazione al letto del paziente Può essere di aiuto l utilizzo di una check-list pre trasfusionale

39 Somministrazione Modalità di somministrazione: Conoscenza dei cateteri utilizzabili, che necessitano di sostituzione ogni 12 ore Velocità di somministrazione: standard <50 ml/kg/h nell adulto, 15 ml/kg/ora nel bambino per emazie concentrate

40 Emocomponenti EMAZIE CONCENTRATE PLASMA FRESCO CONGELATO PIASTRINE DA AFERESI O POOL BUFFY-COAT

41 Documentazione trasfusione Rischi: Errore di registrazione su cartella Raccomandazioni: Le sacche sono dotate di cartellino o di etichetta adesiva da inserire in cartella dove vanno apposte le firme di avvenuta identificazione

42 Monitoraggio paziente Rischi: Inadeguata informazione al paziente su possibili sintomi di effetti avversi Mancata valutazione e trascrizione parametri vitali Raccomandazioni: Informazione paziente per brividi, esantemi, dispnea, dolori ai lombi o alle estremità Misurazione della temperatura, del polso, della pressione arteriosa prima e dopo la trasfusione Monitorare il paziente ad intervalli, il controllo medico dovrebbe essere garantito per i primi minuti

43 Monitoraggio paziente Il paziente deve essere osservato per i primi 15 minuti dall inizio della trasfusione, possibilmente anche dal medico (responsabile della trasfusione). Dopo questo periodo i parametri vitali dovrebbero essere rivalutati Ricordiamoci sempre che pochi ml di sangue incompatibile possono essere FATALI

44 Gestione eventi avversi Rischi: Errori nella gestione clinica dell evento Errori nella denuncia di eventi avversi Raccomandazioni: Prevedere gestione eventi (appendice) Compilare apposito modulo

45 Indicazioni operative generali per la gestione di eventi avversi Attivare medico di reparto Misurare e registrare polso, temperatura e PA Sospendere la trasfusione mantenendo l accesso venoso e avviare somministrazione di soluzione salina da un secondo catetere Monitorare parametri vitali Conservare le urine per valutare volume e colore Segnalare la reazione al Servizio Trasfusionale

46 Gestione materiale non infuso Mancata riconsegna al SIT di materiale non utilizzato Mancata documentazione della corretta conservazione Raccomandazioni: Compilazione modulo corretta conservazione

47 CRITICITA RICHIESTA DATA e ORA produzione richiesta: campo in alto a sinistra, spesso manca MOTIVO della Trasfusione: spesso manca, a volte coincide con la diagnosi ma non sempre DATI ANAGRAFICI: meglio, quando possibile, su etichetta stampata dal sistema informatico in uso con codice a barre (verificare sempre che sia completa)

48 CRITICITA RICHIESTA REPARTO O SALA : è importante sapere dove inviare il sangue TIMBRO E FIRMA: è importante poter sapere chi ha fatto la richiesta, per informazioni ulteriori sul paziente o per altri motivi. STRISCIA RITIRO: è fondamentale che sia compilata in maniera leggibile (meglio etichetta) e sia sempre indicato in caso di trasfusione in due tempi la data della trasfusione.

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50 MODELLO DI FLUSSO OPERATIVO VOLTO A GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE Identificazione del paziente all ingresso in Ospedale (attribuzione di un codice). Accertamento dell indicazione alla trasfusione (medico). Compilazione della cartella trasfusionale, o di un apposito settore della cartella dedicato alla terapie trasfusionali (medico). Valutazione di possibilità di autotrasfusione (medico). Richiesta di consenso informato alla trasfusione (medico). Compilazione e firma della richiesta (parte anagrafica), prelievo e firma dei campioni di sangue (medico e/o infermiere). Invio al SIT della richiesta e dei prelievi (infermiera).

51 MODELLO DI FLUSSO OPERATIVO VOLTO A GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE Conservazione in reparto delle unità assegnate sino al momento della trasfusione (infermiere). Verifica dell identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione ed il nominativo del ricevente riportato sulle unità con apposizione di firma sul modulo di assegnazione trasfusione (infermiere). Seconda verifica di identità tra ricevente e nominativo del paziente a cui è stata assegnata l unità e controllo della compatibilità teorica tra gruppo sanguigno del paziente e gruppo sanguigno dell unità da trasfondere (medico). Attestazione, mediante firma sul modulo di assegnazione trasfusionale, dell avvenuto controllo (medico).

52 MODELLO DI FLUSSO OPERATIVO VOLTO A GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE Ispezione della sacca prima della trasfusione (medico). Registrazione sulla cartella clinica di data, ora di inizio della trasfusione, numero di carico dell unità trasfusa e firma del medico che ha effettuato la trasfusione (medico). Monitoraggio della trasfusione. Segnalazione al SIT di eventuali reazioni alla trasfusione. Registrazione sulla cartella clinica dell ora di termine della trasfusione (infermiera). Segnalazione al SIT di eventuali complicanze tardive di cui il reparto venga a conoscenza (medico). Segnalazione di errori o near miss nel processo trasfusionale

53 DOCUMENTAZIONE CARTELLA TRASFUSIONALE CONSENSO INFORMATO. REGISTRAZIONE DELLE RAGIONI CHE MOTIVANO LA TRASFUSIONE. FIRMA DEL MEDICO CHE PRESCRIVE LA TRASFUSIONE CONTROLLO PRETRASFUSIONALE DI: IDENTITA DEL PZ, SACCA, ETICHETTACARTELLINO DI ASSEGNAZIONE, FIRMA LEGGIBILE DI CHI ESEGUE I CONTROLLI. REGISTRAZIONE DEI DATI RELATIVI ALLA TRASFUSIONE: TIPO E VOLUME DELL EMOCOMPONENTE, N E GRUPPO SANGUIGNO SACCA, TEMPO DI INIZIO E FINE TRASFUSIONE, DATI SUL MONITORAGGIO DEL PAZIENTE. MONITORAGGIO PAZIENTE REGISTRAZIONE DI EVENTUALI REAZIONI TRASFUSIONALI.

54 Trasporto Il servizio trasporti è tenuto ad informare per eventuali problemi che dovessero insorgere durante il tragitto ed a fare firmare il modulo di trasporto dal personale che prende in carico il sangue o emocomponente

55 Presa in carico Il sangue assegnato con modalità urgente (non differibile clinicamente) o urgentissima deve essere, di norma, preso in carico direttamente dal reparto richiedente, per ridurre i rischi di identificazione paziente Non deve essere richiesto sangue urgente/urgentissimo da tenere a disposizione: 1- c è già sangue a disposizione nelle emoteche del PS e della Rianimazione e presso il Servizio Trasfusionale 2-si aumenta il rischio di errori 3-contrasta con il concetto di urgenza 4-porta allo spreco di sangue

56 Tempistica richiesta Non urgente programmata: è il modello di elezione da seguire sempre se le condizioni del paziente lo permettono, viene evasa secondo fasce orarie Riserva per intervento chirurgico: va presentata per ragioni organizzative il giorno feriale precedente l intervento, indicando la data prevista dell intervento Non differibile clinicamente: la trasfusione necessita in tempi brevi, viene di norma evasa entro 1 ora dall arrivo della provetta, comporta una minor sicurezza trasfusionale, non è mai giustificata da motivi organizzativi

57 Tempistica Urgentissima: trova giustificazione nelle situazioni in cui la gravità clinica del paziente renda la trasfusione indifferibile senza possibilità di attendere le prove di compatibilità Le richieste a carattere d urgenza devono, di norma, essere accompagnate dal ritiro, almeno parziale, del sangue

58 Reperibilità La chiamata in orario di reperibilità va attivata per le richieste urgentissime e clinicamente non differibili Il tecnico è presente in servizio entro 30 dalla chiamata telefonica della portineria Le richieste vengono normalmente evase entro 1 ora dall arrivo della richiesta e del campione L urgenza deve essere accompagnata dal ritiro di almeno una unità di sangue

59 Cosa stiamo facendo Nel 2009 sono state implementate nei 4 settori della Medicina Interna: La richiesta informatizzata di terapia trasfusionale La gestione informatica delle procedure di trasfusione al letto del paziente (braccialetto, palmare) Nel 2010 si pensa di estendere a quasi tutti i reparti tali procedure

60 Errore: cosa fare L errore è ineliminabile Ogni sforzo deve essere dedicato per intercettarlo Le procedure devono essere conosciute e seguite Il personale nuovo deve essere adeguatamente formato Ogni errore o quasi errore deve essere segnalato ed analizzato non per cercare colpevoli ma per attuare azioni correttive e di miglioramento Dovrebbe essere implementato quanto prima un adeguato sistema di completa gestione informatica

61 Conclusione Un efficace sistema di emovigilanza è indispensabile per migliorare la sicurezza e l efficacia della trasfusione E necessario monitorare i processi che attengono alla sicurezza accertandosi sulla conoscenza e del rispetto delle procedure E fondamentale il rapporto di collaborazione tra tutti gli attori del percorso trasfusionale

62 Qual è il lavoro più duro da compiere nel mondo? Pensare! Emerson

63 Grazie