D-Dimero: variabilità biologica e analitica dei valori di riferimento

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1 -imero: variabilità biologica e analitica dei valori di riferimento 7 UK NEQAS USERS MEETING Milano, 13 Novembre 2014 Chiara Novelli

2 Un test semplice, ma quanti problemi!

3 Che cos è il -dimero?

4 Plasmin degradation of fibrin stabilized E Factor XIIIa fibrin monomer E E E E E E fibrin polimer E Plasmin Plasmin Plasmin E fibrin degradation products Anti -dimer Ab Anti -dimer Ab Anti -dimer Ab

5 Il principale utilizzo del -dimero è nell esclusione del TEV nell ambito di algoritmi diagnostici basati su 3 differenti criteri: Valutazione della probabilità clinica pretest (esecuzione di scores) Misurazione dei livelli di -dimero Indagini strumentali (CUS, Angio-TAC, scintigrafia, ecc.) VARIAMENTE COMBINATI (strategie diverse)

6 -dimero e TEV ata l elevata sensibilità, il -dimero è usato per il suo alto potere predittivo negativo E utile per escludere la presenza di trombi quando il livello è al di sotto di un cut-off specifico ata la bassa specificità, valori elevati non consentono di confermare la presenza di trombosi e suggeriscono la necessità di proseguire gli accertamenti IMPORTANZA ELLA ETERMINAZIONE EL CUT-OFF

7 Problemi Pre-analitici Variabilità dovuta a condizioni cliniche del paziente Variabilità dovuta alla raccolta e alla conservazione del campione di sangue prima che venga analizzato

8 Variabilità biologica

9 Condizioni cliniche associate ad aumento del valore di -dimero- riduzione specificità Trombosi venose ed Recente chirurgia arteriose Scompenso cardiaco Coagulazione Un aumento del -dimero Fibrillazione atriale non è intravascolare disseminata necessariamente Epatopatie (CI) legato alla Insufficienza renale issecazione presenza aortica di Pancreatiti trombi: Aneurisma aorta addominale AUMENTO FALSI Artriti POSITIVI Cancro HELLP Infezioni Gravidanza e Puerperio Trauma Età avanzata Ustioni ecc.

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11 Comparison of five -dimer tests for patients with suspected VTE Cut-off value for -dimer test = 500 ng/ml Age-adjusted cut-off value for -dimer test No of patients below cut-off value VI (N=400) LI N=400) AX (N=400) IN (N=382) HS (N=385) NPV Sensitivity % Specificity % No of patients below cut-off value NPV Sensitivity % Specificity % Mullier Blood Coagulation and Fibrinolysis 2014

12 iagnostic accuracy of conventional or age adjusted - dimer cut-off values in older patients with suspected venous thromboembolism: systematic review and meta-analysis. CONCLUSIONS: The application of age adjusted cut-off values for -dimer tests substantially increases specificity without modifying sensitivity, thereby improving the clinical utility of -dimer testing in patients aged 50 or more with a non-high clinical probability Schouten HJ BMJ,2013

13 Fattori associati a riduzione delle sensibilità Riduzione dei livelli di -dimero: Sintomi insorti da parecchio tempo AUMENTO FALSI NEGATIVI Anticoagulazione già iniziata Trombosi poco estese

14 Variabilità analitica: perchè?

15 20 differenti anticorpi monoclonali con diverse specificità per i prodotti di degradazione del fibrinogeno e della fibrina 5 metodi diversi Strumenti diversi Mancanza di un calibratore unico (standard internazionale) ifferenti valori di cut-off per discriminare risultati positivi e negativi ifferenze nell espressione dei risultati (FEU, U-, ng/ml, ecc)

16 Standardizzazione dei metodi per il dosaggio del -dimero al 1993 SSC per la standardizzazione dei metodi dell ISTH ha fatto vari tentativi per la standardizzazione utilizzando materiali diversi (-imero purificato, plasma di pazienti con CI) ma nessuno di questi materiali ha permesso la standardizzazione dei vari metodi commerciali

17 25 test commerciali per la determinazione del -dimero metà dei laboratori esprime i risultati in FEU (337 su 675)

18 CV PT ~ 6-7 %

19 NEQAS LUGLIO 2012 n. lab Median ng/m Range ng/ml Overall (FEU) Overall (non-feu) CV % NEQAS SETTEMBRE 2013 n. lab Median ng/m Range ng/ml CV % Overall (FEU) Overall (non-feu)

20 NEQAS LUGLIO 2014

21 NEQAS LUGLIO 2014

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24 ocumento di consenso AcEMC, CISMEL, SIBioC e SIMeL sull utilizzo del -dimero per il sospetto di tromboembolismo venoso in urgenza Consensus document of AcEMC, CISMEL, SIBioC, and SIMeL NON utilizzare il -dimero da solo per escludere o diagnosticare il TEV, ma nell ambito di un algoritmo diagnostico validato Linearità del metodo tra 50 e 5000 µg/l Imprecision 10% at diagnostic cutoff Utilizzare metodi immunochimici validati e quantitativi Preferire metodi con elevato PPN e accettabile PPP Utilizzare cut-off validato clinicamente, aggiustato per età sopra i 50 anni; esprimere i risultati in FEU Considerare una specificità ridotta in presenza di comorbidità

25 Conclusioni Al momento i risultati sono totalmente metodo-dipendente La mancanza di un calibratore non consente di poter confrontare i risultati ottenuti con metodi differenti E indispensabile che ogni metodo sia validato da specifici studi clinici che abbiano utilizzato le metodiche strumentali di riferimento per la diagnosi del TEV

26 -dimer: simple test, tough problems Olson J et al. - Arch Pathol Lab Med 2013 CONCLUSIONS: There is considerable variability both within and among quantitative methods used to assay -dimer by laboratories. Laboratory practice continues to vary widely regarding the type and magnitude of units reported and the setting of the threshold for the exclusion of VTE. Although improved, the variability continues despite initial efforts to intervene.

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