Soluzioni globali per la bioindustria di nuova generazione

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1 Soluzioni globali per la bioindustria di nuova generazione turning science into solutions

2 Contenuto Turning science into solutions Siamo di casa in tutto il mondo Sempre all avanguardia con le tecnologie monouso Sartorius Stedim Biotech Fornitore di soluzioni globali per la bioindustria di nuova generazione Tecnologie di fermentazione Tecnologie di filtrazione Tecnologie di purificazione Tecnologie di trattamento fluidi Tecnologie scalabili da laboratorio Servizi dedicati

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5 Turning science into solutions Alla Sartorius Stedim Biotech perseguiamo un unico obiettivo: fornire ai nostri clienti le migliori soluzioni per i loro processi produttivi. E questo vale per tutto: i nostri prodotti e servizi coprono l intera catena produttiva dell industria biofarmaceutica, dallo sviluppo alla sicurezza di qualità alla produzione. Siamo gli esperti che cercate per ogni tecnologia monouso e riutilizzabile e per i relativi servizi accessori. La nostra specialità è aiutarvi affinché i vostri processi biofarmaceutici siano rapidi, affidabili e vantaggiosi. Leader globale affermato per tecnologia ed innovazione Le nostre origini fortemente radicate nella comunità scientifica e la stretta collaborazione con clienti e partner del mondo tecnologico sostengono concretamente il nostro impegno a realizzare la filosofia aziendale definita dal motto «turning science into solution»: la scienza diventa risultato. Per Sartorius Stedim Biotech questa è la realtà di ogni singolo giorno in ogni parte del mondo. Come pionieri delle tecnologie biofarmaceutiche monouso dettiamo le tendenze nelle tecnologie di fermentazione, filtrazione, purificazione, trattamento fluidi e laboratorio, come pure in una grande quantità di servizi collegati. Siamo il vostro riferimento totale Sartorius Stedim Biotech offre la più completa gamma di prodotti e servizi innovativi per l intero processo produttivo: dalla scoperta dei farmaci target, allo sviluppo del processo, allo scale-up, alla produzione fino alla conformità regolatoria. Sappiamo aiutarvi a perfezionare l interazione tra gli stadi upstream e downstream. I nostri prodotti scalabili garantiscono coerenza di prestazioni permettendo un ottimizzazione rapida, flessibile ed economicamente vantaggiosa. Scoprite come Sartorius Stedim Biotech potrà migliorare il vostro time to market, la conformità al sistema regolatorio ed i costi di produzione. Il vostro successo è la nostra missione Lavoriamo fianco a fianco con voi per creare le migliori soluzioni innovative specifiche per ogni applicazione, perché sappiamo che ogni processo è unico. Che si tratti di fare sopralluoghi presso i vostri impianti, o di testare i processi presso i nostri centri di supporto tecnico e impianti-pilota, gli specialisti Sartorius Stedim Biotech fanno tutto il possibile per soddisfare, e anticipare, le vostre esigenze. E per questo che i clienti sono ormai abituati ad affidarsi all eccezionale competenza del nostro supporto tecnico. 5

6 6 Siamo di casa in tutto il mondo

7 Progettazione di linee di produzione di scala industriale a Bangalore Vendita Produzione Produzione e vendita Il successo è opera di tutti noi Sartorius Stedim Biotech possiamo contare su oltre dipendenti. Ogni singolo individuo dà forma alla nostra speciale identità aziendale attraverso la sua personalità e nazionalità. I dipendenti Sartorius sono apprezzati in tutto il mondo per le loro profonde conoscenze, le eccezionali capacità, l instancabile dedizione ed i molti anni di esperienza. Lavorando come un team globale ottengono i risultati necessari al vostro successo. Siamo ovunque c è bisogno di noi Con stabilimenti di produzione e laboratori R&D in tre continenti, ed una rete globale di società commerciali, Sartorius Stedim Biotech può venire incontro alle vostre necessità ovunque voi siate. Il nostro personale locale conosce a fondo le esigenze e gli standard di ogni specifico Paese. Pensare globalmente ed agire localmente questa è la combinazione perfetta per offrirvi soluzioni su misura, ovunque abbiate bisogno di noi. In alto: Produzione di sacche monouso ad Aubagne, Francia Al centro: Produzione centrale e R&D a Goettingen, Germania In basso: Laboratorio QC in Porto Rico 7

8 Sempre all avanguardia con le nostre tecnologie monouso 8

9 Applicazioni e prodotti monouso Sistemi e bioreattori per colture cellulari da laboratorio e su scala industriale Gamma di capsule filtranti scalabili per applicazioni upscale e downscale Gamma di capsule filtranti scalabili per cromatografia su membrana e filtrazione di virus Gamma di cassette crossflow scalabili Sacche monouso asettiche, contenitori e sistemi di trattamento fluidi Sistemi di trasferimento asettico Sensori all avanguardia Soluzioni personalizzate Cromatografia su membrana con Sartobind Q Mega Le tecnologie e i sistemi monouso Sartorius Stedim Biotech vi premettono di stare sempre al passo con il rapido evolversi delle esigenze dell industria biofarmaceutica. I nostri clienti regolari possono affidarsi ai prodotti monouso Sartorius Stedim Biotech in tutte le fasi del processo biofarmaceutico, per aumentare la capacità produttiva e la flessibilità di intervento mantenendo nel contempo i più alti livelli di qualità. Grazie alla nostra concezione di monouso, si evitano contaminazioni secondarie durante la cattura di proteine, si eliminano i dispendiosi cicli di pulizia e le convalide, e si risparmia tempo quando è necessario produrre contemporaneamente prodotti diversi. In alto: MaxiCaps per applicazioni upstream e downstream In basso: Sistema di trasferimento asettico Biosafe 9

10 Fornitore di soluzioni globali per la bioindustria di nuova generazione 10

11 Tecnologie di fermentazione La più vasta gamma di bioreattori e fermentatori, da sistemi da banco a impianti di produzione industriale, con tecnologie sia disposable che riutilizzabili. Tecnologie di filtrazione Un assortimento completo di capsule e cartucce filtranti scalabili per tutte le fasi produttive sostenuto da decenni di esperienza nelle tecnologie di filtrazione. Tecnologie di purificazione All avanguardia nella filtrazione tangenziale, nella cromatografia su membrana e nella rimozione di virus per recupero iniziale e brillantatura o rimozione di contaminanti. Tecnologie scalabili da laboratorio Tecniche avanzate per colture cellulari, filtrazione e purificazione, sistemi per analisi microbiologiche ed apparecchi per acqua da laboratorio. Tecnologie di trattamento fluidi Pionieristici sistemi monouso, apparecchiature per congelamento scongelamento e sistemi di trasferimento asettico, con le più diversificate capacità di realizzazione di soluzioni monouso completamente integrate. Servizi di assistenza Specialisti di ottimizzazione di processo, convalida, supporto regolatorio, assistenza per qualificazione e manutenzione degli impianti a disposizione ovunque e rapidamente. 11

12 Prodotti e applicazioni Bioreattori autoclavabili Bioreattori di produzione Bioreattori monouso Bioreattori ad alta efficienza produttiva Bioreattori a perfusione Torrette di controllo ed acquisizione dati Sensori riutilizzabili e monouso 12

13 Tecnologie di fermentazione Sartorius Stedim Biotech fornisce la più vasta gamma di bioreattori e fermentatori, da sistemi da banco a impianti di produzione industriale, in versioni sia monouso che riutilizzabili. La serie BIOSTAT è universalmente sinonimo di tecnologie e software applicativo all avanguardia, con una modularità che permette un upgrade pratico e conveniente delle installazioni esistenti. Sartorius Stedim Biotech esegue un capillare process modelling per produrre la più ricca varietà di agitatori adatti ad ogni specifica applicazione nei vari processi e strategie di aerazione di brodocolture. Con BIOSTAT Q plus fino a dodici contenitori di coltura scalabili con controllo in parallelo e individuale indipendente Progettazione e installazione di linee di produzione su scala industriale presso la Sartorius Stedim Systems di Melsungen, Germania Fermentatore autoclavabile BIOSTAT A plus per applicazioni didattiche e R&D 13

14 14 Tecnologie di filtrazione

15 In alto: Test di integrità in-situ in produzione In basso: Test di verifica di filtrabilità per ottimizzazione dei processi di filtrazione Il ricco assortimento di capsule e cartucce filtranti Sartorius Stedim Biotech, scalabili per tutti gli stadi produttivi, sono frutto di decenni di esperienza nelle tecnologie di filtrazione. Linee come Sartopore, Sartobran e Sartoclean producono risultati eccezionali con un affidabilità che supera gli standard di riferimento. Le prestazioni di filtrazione dei prodotti Sartorius Stedim Biotech non si limitano all eccezionalità di flussi, portate e rese, sono anche supportate da rigorosi sistemi di controllo in produzione per garantire la più elevata riproducibilità, qualità e tracciabilità di lotto in lotto. Inoltre i nostri specialisti, attivamente coinvolti nelle politiche regolatorie, vi assicurano la conformità ad ogni requisito assistendovi in ogni aspetto applicativo e modalità di convalida. Prodotti e applicazioni Filtri per prefiltrazione e brillantatura Filtri di grado sterilizzante per liquidi Filtri di grado sterilizzante per aria e gas Filtri speciali per rimozione di micoplasma Apparecchi per il test di integrità dei filtri Housing per cartucce e moduli filtranti Membrane diagnostiche e prodotti OEM Capsula filtrante monouso di grado sterilizzante MidiCaps 15

16 Prodotti e applicazioni Chiarificazione Rimozione cellulare Cromatografia su membrana Ultrafiltrazione Concentrazione e diafiltrazione Virus clearance 16

17 Tecnologie di purificazione La purificazione è la fase con il più alto valore aggiunto nell ambito del processo di produzione biofarmaceutica. Per soddisfare le vostre esigenze di qualità del prodotto, produttività ed efficienza, proponiamo soluzioni che già vanno oltre i tradizionali limiti attuali. I nostri metodi sofisticati utilizzano unità integrate e tecnologie monouso scalabili. I nostri prodotti Sartobind per cromatografia su membrana sono un punto di riferimento nell industria e stanno rivoluzionando il mondo della biocromatografia per quanto riguarda il «polishing». Le nostre cassette per filtrazione tangenziale, che incorporano la nostra esclusiva innovativa membrana Hydrosart, incrementano le vostre rese e prestazioni. E la sicurezza dei vostri prodotti è garantita da nuovi strumenti e da una piattaforma integrata di tecnologie per la virus clearance. I nostri specialisti aggiornatissimi ed esperti nelle varie applicazioni sono sempre a disposizione per assistervi presso i vostri stabilimenti per sviluppare al meglio le vostre applicazioni ed implementare i vostri processi ovunque voi siate. Sartorius Stedim Biotech è il partner di riferimento per le più avanzate tecnologie di recupero iniziale e rimozione di contaminanti. In alto: Filtrazione di virus con sistemi filtranti monouso Virosart CPV In basso: Moduli industriali di filtrazione di profondità a strati multipli per recupero iniziale in colture cellulari Ultrafiltrazione con cassette crossflow Sartocon 17

18 18 Tecnologie di trattamento fluidi

19 Prodotti e applicazioni Assemblaggi di sacche asettiche Contenitori Sistemi di trasporto Sistemi miscelatori Sistemi di trasferimento Sistemi di collegamento e scollegamento in asettico Sistemi per congelamento scongelamento Sistemi di trasferimento di soluzioni parenterali per il biomedicale Termosaldatura sterile di tubi con BioWelder Sartorius Stedim Biotech è leader nella produzione di pionieristici sistemi monouso e di sistemi di trasferimento asettico, con le più ampie capacità di creazione di soluzioni completamente integrate. Le sacche Flexel e Flexboy hanno ormai dimostrato la loro efficacia in milioni di occasioni in applicazioni monouso di trattamento fluidi. E le nostre soluzioni per processi di congelamento scongelamento hanno sofisticate caratteristiche che precorrono le tecnologie più avanzate. Grazie alla nostra ineguagliabile esperienza nei sistemi monouso, possiamo progettare e produrre prodotti e assemblaggi come facciamo per i nostri prodotti standard, con lo stesso elevato livello di qualità e la stessa affidabilità di disponibilità ininterrotta a lungo termine. Palletank da 1500 litri Trasferimento asettico di fluidi con la tecnologia Biosafe RAFT 19

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21 Bioreattore monouso da laboratorio SuperSpinner D 1000 per colture cellulari e Vivaflow 200 per concentrazione di proteine arium per acqua ultrapura nella preparazione di terreni e in applicazioni analitiche Tecnologie scalabili da laboratorio Sono tanti i nostri clienti strategici che hanno scelto Sartorius Stedim Biotech come il loro partner preferito in laboratorio, dalla ricerca e sviluppo dell industria biotecnologica al settore alimentare al settore pubblico. Forniamo dotazioni scalabili e all avanguardia per coltivazioni cellulari, filtrazione e purificazione, come pure una ricchissima gamma di sistemi per analisi microbiologiche e sistemi per la produzione di acqua da laboratorio. Provate anche voi cosa significa affidarsi alla versatilità e alla competenza dei prodotti e dei servizi Sartorius Stedim Biotech, dedicati a sviluppare ed ottimizzare i vostri processi produttivi. Toccate con mano quanto sia molto più veloce, sicuro ed economico poter fare lo scale-up dei vostri processi con risultati prevedibili, in tutta la scala dal laboratorio alla produzione. Prodotti e applicazioni Filtrazione Concentrazione e purificazione di proteine Analisi microbiologiche Sistemi per colture cellulari Apparecchi per acqua da laboratorio Omogeneizzatori, agitatori e centrifughe Imbuti monouso Biosart e dispensatore di membrane Microsart e.motion per applicazioni di conte batteriche 21

22 22 Servizi dedicati

23 Le nostre capacità sono la chiave per il vostro successo. Affidatevi ad un unico partner competente per l ottimizzazione dei processi, la convalida personalizzata ed il supporto regolatorio, il tutto sostenuto da corsi di formazione e assistenza tecnicoscientifica. Siamo consapevoli delle nostre responsabilità nel successo della vostra attività e le prendiamo molto sul serio. E per questo che siamo dislocati ovunque per essere rapidamente disponibili. Potete contare sul meglio nei servizi di consulenza scientifica e tecnica, sulla massima esperienza nei sistemi regolatori da parte dei nostri specialisti che sono attivamente impegnati e coinvolti in consigli consultivi e commissioni regolatorie internazionali su rapidi adeguamenti, supporto in situ e standard globalmente validi. Ma non vi chiediamo di crederci sulla parola. Vi invitiamo a toccare con mano la competenza di chi conosce le vostre esigenze dall inizio alla fine: Sartorius Stedim Biotech. In alto: Assistenza tecnica il nostro impegno è assicurare la vostra produttività In basso: Studi di convalida completi e documentati in soli 30 giorni Gamma dei servizi disponibili I più estesi e completi studi di convalida per filtri, sacche e molte altre componenti di processo Qualsiasi studio di convalida in 30 giorni Supporto IQ OQ Manutenzione degli equipaggiamenti e riparazioni di emergenza Seminari, corsi di formazione e workshop personalizzati Assistenza completa per noi significa testare i prodotti di tutti i vostri fornitori, non solo i nostri 23

24 Sales and Service Contacts For further contacts, visit Europe America Asia Pacific Germany Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse Goettingen Phone Fax Sartorius Stedim Systems GmbH Schwarzenberger Weg Melsungen Phone Fax France Sartorius Stedim Biotech S.A. Z.I. des Paluds Avenue de Jouques BP Aubagne Cedex Phone Fax Sartorius Stedim France SAS ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Austria Sartorius Stedim Austria GmbH Franzosengraben 12 A-1030 Vienna Phone Fax Belgium Sartorius Stedim Belgium N.V. Leuvensesteenweg, 248/B 1800 Vilvoorde Phone Fax Denmark Sartorius Stedim Nordic A/S Hoerskaetten 6D, 1. DK-2630 Taastrup Phone Fax Italy Sartorius Stedim Italy S.p.A. Via dell Antella, 76/A Antella-Bagno a Ripoli (FI) Phone Fax Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B.V. Edisonbaan MN Nieuwegein Phone Fax Spain Sartorius Stedim Spain SA C/Isabel Colbrand 10 12, Planta 4, Oficina 121 Polígono Industrial de Fuencarral Madrid Phone Fax Switzerland Sartorius Stedim Switzerland GmbH Lerzenstrasse Dietikon Phone Fax U.K. Sartorius Stedim UK Limited Longmead Business Park Blenheim Road, Epsom Surrey KT19 9 QQ Phone Fax USA Sartorius Stedim North America Inc. 131 Heartland Blvd. Edgewood, NY Toll-Free Fax Sartorius Stedim SUS Inc Mark Court Concord, CA Phone Toll Free Fax Sartorius Stedim Systems Inc. 201 South Ingram Mill Road Springfield, MO Phone Fax Argentina Sartorius Argentina S.A. Int. A. Avalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires Phone Fax Brazil Sartorius do Brasil Ltda Av. Dom Pedro I, 241 Bairro Vila Pires Santo André São Paulo Cep Phone Fax Mexico Sartorius de México S.A. de C.V. Circuito Circunvalación Poniente No. 149 Ciudad Satélite Naucalpan, Estado de México Phone Fax China Sartorius Stedim Beijing Representative Office No. 33, Yu an Road, Airport Industrial Zone B, Shunyi District Beijing Phone Fax Sartorius Stedim Shanghai Represantative Office Room 618, Tower 1, German Centre, Shanghai, PRC., Phone Fax Sartorius Stedim Guangzhou Office Room 704, Broadway Plaza, No Dong Feng West Road Guangzhou Phone Fax India Sartorius Stedim India Pvt. Ltd. 10, 6th Main, 3rd Phase Peenya KIADB Industrial Area Bangalore Phone Fax Japan Sartorius Stedim Japan K.K. KY Building, 8 11 Kita Shinagawa 1-chome Shinagawa-ku Tokyo Phone Fax Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd. Lot L3-E-3B, Enterprise 4 Technology Park Malaysia Bukit Jalil Kuala Lumpur Phone Fax Singapore Sartorius Stedim Singapore Pte. Ltd. 10, Science Park Road, The Alpha #02-25, Singapore Science Park 2 Singapore Phone Fax Australia Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd. Unit 17/104 Ferntree Gully Road Waverley Business Park East Oakleigh, Victoria 3166 Phone Fax Specifications subject to change without notice. Printed in Germany on paper that has been bleached without any use of chlorine. W/sart G. Publication No.: S i08111 Order No.: