I DATI DEL REGISTRO NAZIONALE DELLA PMA

Transcript

1 Dott.ssa Giulia Scaravelli Convegno A dodici anni dal referendum della legge 40: gli ultimi divieti da cancellare I DATI DEL REGISTRO NAZIONALE DELLA PMA 13 giugno 2017 Senato della Repubblica Sala degli Atti Parlamentari Biblioteca del Senato Giovanni Spadolini Responsabile Centro Operativo Adempimenti Legge 40 Registro Nazionale PMA Centro Nazionale per la Prevenzione delle malattie e della Promozione della Salute Istituto Superiore di Sanità 1

2 IL REGISTRO NAZIONALE DELLA PMA LEGGE 40/2004 Norme in materia di procreazione medicalmente assistita Art. 11: Istituzione del Registro Nazionale della PMA Comma 1: E istituito, con decreto del Ministro della Salute, presso l Istituto Superiore di Sanità, il Registro Nazionale delle strutture autorizzate all applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell applicazione delle tecniche medesime Decreto ministeriale del 7 ottobre 2005 Art. 1. Istituzione e finalità del registro nazionale delle strutture autorizzate Comma 1: E istituito presso l'istituto superiore di sanità il registro nazionale delle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e dalle province autonome, ai sensi dell'art. 10, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati, e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime, di seguito denominato registro

3 LEGGE 40/2004 Norme in materia di procreazione medicalmente assistita Art. 11: Istituzione del Registro Nazionale della PMA Comma 2: L iscrizione al Registro è obbligatoria per tutti i centri autorizzati. Comma 3: L istituto Superiore di Sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni, necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti. 3

4 LEGGE 40/2004 Norme in materia di procreazione medicalmente assistita Art. 15: Relazione al Parlamento Comma 1: L Istituto Superiore di Sanità predispone, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della Salute in base ai dati raccolti ai sensi dell articolo 11, comma 5 sull attività delle strutture autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati. 4

5 Decreto del Ministero della Salute 7 ottobre 2005 Decreto del Ministero della Salute 7 ottobre 2005 (GU 282 del ) Art. 1. Istituzione e finalità del registro nazionale delle strutture autorizzate Comma 3: La finalità del registro è quella di censire le strutture operanti sul territorio nazionale e consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti Comma 5: Nel registro, allo stato, sono raccolti: Si attribuisce il compito all Istituto Superiore di Sanità Registro Nazionale PMA di mantenere in collaborazione con le Regioni tutti: a) i dati identificativi, descrittivi, tecnici, strutturali ed organizzativi, relativi alle strutture pubbliche e private che applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita a) i dati relativi alle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'art. 10, comma 1, e alle sospensioni e alle revoche di cui all'art. 12, comma 10, della legge 19 febbraio 2004, n. 40; riguardo ai centri di PMA. 5 5

6 IL REGISTRO NAZIONALE DELLA PMA La principale piattaforma operativa del Registro Nazionale della PMA è il suo sito web: SISTEMA DI RACCOLTA DATI DIFFUSIONE DI INFORMAZIONE al quale sono collegati tutti i Centri italiani autorizzati ad applicare le tecniche di riproduzione assistita. Il Registro italiano PMA è collegato con il sistema di raccolta dati europeo European IVF Monitoring (EIM) con il Registro mondiale ICMART. INVIO ANNUALE DEI DATI ITALIANI ALL EIM. La raccolta ed il trattamento dei dati personali è conforme alla normativa vigente sulla privacy. 6

7 IL SITO WEB DEL REGISTRO 7

8 I CENTRI CHE APPLICANO TECNICHE DI PMA IN ITALIA SECONDO IL LIVELLO DELLE TECNICHE OFFERTE: 362 CENTRI (dati aggiornati al 31 Gennaio 2017) Centri solo di I livello Centri di II e III livello

9 I CENTRI CHE APPLICANO TECNICHE DI PMA DI II E III LIVELLO IN ITALIA SECONDO IL TIPO DI SERVIZIO OFFERTO: 196 CENTRI (DATI AGGIORNATI AL 31 GENNAIO 2017) 1 Centri pubblici o privati convenzionati SSN Centri privati

10 DISTRIBUZIONE REGIONALE DEL NUMERO DI CICLI INIZIATI CON TECNICHE DI PMA PER MILIONE DI DONNE (15-45 ANNI) (POPOLAZIONE MEDIA RESIDENTE NEL FONTE ISTAT) cicli Da 1 a cicli Da a cicli Da a cicli Più di cicli Anni di rilevazion e cicli di PMA per milioni di abitanti cicli di PMA per milioni di donne (15-45 anni) Italia Europa a Italia Europa a b b

11 CICLI INIZIATI DI PMA DI II E III LIVELLO PER MILIONI DI ABITANTI Italia versus dati ESHRE (European Society of Human Reproduction and Embryology) DAL 2005 AL

12 NUMERO DI CICLI INIZIATI DA TUTTE LE TECNICHE DI PMA IN ITALIA, DAL 2005 AL * *246 Cicli con donazione di gameti:37 IUI 209 tecniche di II e III Livello 12

13 NUMERO DI CICLI DI PMA DI I, II E III LIVELLO INIZIATI IN ITALIA, DAL 2005 AL 2014 *246 Cicli con donazione di gameti: 37 IUI 209 tecniche di II e III Livello 13

14 DISTRIBUZIONE DEI CICLI INIZIATI CON TECNICHE A FRESCO PER RESIDENZA DEI PAZIENTI SECONDO LA REGIONE. ANNO

15 DISTRIBUZIONE DELLE COPPIE TRATTATE CON TECNICHE A FRESCO (FIVET E ICSI) SECONDO LE CAUSE DI INFERTILITÀ. N. TOT. COPPIE ANNO

16 CICLI INIZIATI, PRELIEVI EFFETTUATI, TRASFERIMENTI ESEGUITI E GRAVIDANZE OTTENUTE SU TECNICHE A FRESCO DI II E III LIVELLO (FIVET E ICSI). ANNI

17 DISTRIBUZIONE DELLE COPPIE TRATTATE CON TECNICHE A FRESCO (FIVET E ICSI) SECONDO LE CAUSE DI INFERTILITÀ

18 DISTRIBUZIONE DEI CICLI A FRESCO PER CLASSI DI ETÀ DEI PAZIENTI ITALIA

19 TREND ETA DELLE PAZIENTI Distribuzione dei cicli a fresco iniziati per classi di età delle pazienti

20 DISTRIBUZIONE DEI CICLI A FRESCO PER CLASSI DI ETÀ DEL PARTNER MASCHILE * Dato relativo solo al 31,2% dei cicli a fresco 20

21 Distribuzione dei cicli iniziati con tecnica di scongelamento di ovociti (FO) per classi di età delle pazienti:

22 STIMA DELL ETÀ MEDIA DELLE PAZIENTI CHE SI SONO SOTTOPOSTE A CICLI DI PMA A FRESCO DI II E III LIVELLO IN ITALIA DAL 2005 AL 2014 L età media è calcolata su classi di età, prendendo come riferimento l età centrale nella classe 22

23 LEGGE 40/2004 E SENTENZE DELLA CORTE COSTITUZIONALE SENTENZA 151/2009 Su quali aspetti si è pronunciata la sentenza della Consulta? Dichiara l illegittimità costituzionale, limitatamente alle parole ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre L articolo 14, comma 2 diventa: Le tecniche di produzione degli embrioni ( ) non devono creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario Ne dichiara l illegittimità costituzionale, nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce la norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna L articolo 14, comma 3 diventa: Qualora il trasferimento nell utero degli embrioni non risulti possibile è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare senza pregiudizio della salute della donna 23

24 DISTRIBUZIONE DELLE PERCENTUALI DI CICLI A FRESCO SOSPESI PRIMA DEL PRELIEVO OVOCITARIO SECONDO LA CLASSE DI ETÀ DELLE PAZIENTI - ANNO ,0 25,0 % 23,5 23,2 23,1 Sentenza della Corte Costituzionale 151/2009 (Maggio 2009) 22,4 22,1 23,2 24,5 24,6 26,1 28,6 20,0 15,0 11,9 12,2 12,2 11,9 12,4 13,3 14,2 14,9 17,2 19,8 10,0 5,0 11,6 11,0 10,9 10,5 9,7 9,9 10,3 9,7 8,9 8,8 0, % Sospesi (prima del prelievo ovocitario) % Interrotti (dopo il prelievo ovocitario) 24

25 % GRAVIDANZA OTTENUTE CON TECNICHE A FRESCO (FIVET E ICSI) SUI TRASFERIMENTI ESEGUITI. ANNI N centri Trasferimenti ,0 25

26 % GRAVIDANZA OTTENUTE CON TECNICHE DI SCONGELAMENTO (FER E FO) SUI TRASFERIMENTI ESEGUITI. ANNI

27 percentuale di gravidanza per ciclo iniziato % DI GRAVIDANZA SU CICLO INIZIATO E % DI GRAVIDANZA CUMULATIVA SECONDO LE CLASSI DI ETÀ DELLE PAZIENTI. 26,0 25,0 Sentenza della Corte Costituzionale 151/2009 (Maggio 2009) 24,3 24,8 24,0 23,0 22,0 21,0 20,0 19,0 18,0 20,1 20,1 18,8 18,9 20,7 19,6 21,2 20,1 22,0 22,7 20,7 20,9 21,8 19,5 22,8 19,9 23,2 19,5 19,4 18,2 17,0 0, PCR Percentuale di gravidanza per tecniche a fresco 27

28 PREGNANCY RATE PER INITIATED CYCLE FOR FRESH AND CUMULATIVE PREGNANCY RATE PER INITIATED CYCLE, BY AGE GROUPS OF FEMALE PATIENTS

29 % GRAVIDANZA SUI PRELIEVI DA TECNICHE A FRESCO PER CLASSI DI ETÀ DELLE PAZIENTI. ANNI

30 TRENDS OF TRANSFER BY NUMBER OF EMBRYOS TRANSFERRED. YEARS

31 % GRAVIDANZE GEMELLARI SUL TOTALE DELLE GRAVIDANZE OTTENUTE DA TUTTE LE TECNICHE DI II E III LIVELLO SECONDO LE CLASSI DI ETÀ DELLE PAZIENTI - ANNI

32 % GRAVIDANZE TRIGEMINE SUL TOTALE DELLE GRAVIDANZE OTTENUTE DA TUTTE LE TECNICHE DI II E III LIVELLO SECONDO LE CLASSI DI ETÀ DELLE PAZIENTI. ANNI

33 % DEL GENERE DI PARTO OTTENUTO CON L APPLICAZIONE DELLE TECNICHE A FRESCO. ANNI

34 SAFETY Trends % ART preterm live birth (<37 week of gestation) by multiplicity of deliveries 34

35 SAFETY Trends % of ART underweight live birth (<2,500 gr) by multiplicity of deliveries. 35

36 LEGGE 40/2004 E SENTENZE DELLA CORTE COSTITUZIONALE SENTENZA 162/2014 Dichiara l illegittimità costituzionale Art. 4, comma 3, nella parte in cui stabilisce per la coppia di cui all art. 5, comma 1, della medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilità o infertilità assolute ed irreversibili; Dichiara l illegittimità costituzionale dell art. 9, comma 1, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all articolo 4, comma 3»; Dichiara l illegittimità costituzionale dell art. 9, comma 3, limitatamente alle parole «in violazione del divieto di cui all articolo 4, comma 3»; Dichiara l illegittimità costituzionale dell art. 12, comma 1, «Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di quanto previsto dall articolo 4, comma 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da a euro». 36

37 N di centri di II e III livello che hanno svolto attività di PMA con donazione di gameti e distribuzione dei cicli effettuati. Anno 2014 Attività di II e III livello 17 centri Attività di I livello (IUI) 13 centri pubblico cicli 1-10 cicli 1 0 cicli cicli cicli 1 pubblico 2 2 Più di 50 3 cicli 1 pubblico cicli cicli

38 Attività 2014 dei cicli di PMA di I livello (IUI) con donazione di gameti maschili 13 centri di PMA 2 pubblici 11 privati 32 pazienti trattati 37 cicli iniziati/scongelamenti effettuati 78,4% con gameti provenienti da banca estera 21,6% con gameti provenienti dal medesimo centro (sperm sharing)

39 Attività 2014 dei cicli di PMA di II e III livello con donazione di gameti maschili e femminili 17 centri di PMA 205 coppie trattate 1 pubblico 2 privati convenzionati SSN 14 privati 209 cicli iniziati/scongelamenti effettuati 189 trasferimenti eseguiti

40 Distribuzione percentuale dei cicli con donazione di gameti secondo la provenienza dei gameti stessi negli anni 2014 e 2015 I gameti utilizzati nei 133 cicli con donazione di ovociti a fresco provengono tutti dallo stesso centro 40

41 Trasferimenti in cicli di donazione di gameti per classi di età delle pazienti 189 trasferimenti 34 anni 11,6% 43 anni 41,8% anni 24,9% anni 21,7%

42 Indicazioni al trattamento per le coppie 130 coppie trattate con donazione di ovociti Indicazione per partner femminile 20,0% 3,8% 0,8% 0,8% Ridotta riserva ovarica con fallimenti dopo ripetuti trattamenti PMA omologa Età avanzata ma potenzialmente fertile 74,6% Ovociti o Embrioni scarsa qualità con fallimenti dopo ripetuti trattamenti PMA omologa Ipogonadismo ipergonadotropo Fattore genetico

43 Indicazioni al trattamento per le coppie 49 coppie trattate con donazione di seme Indicazione per partner maschile Azoospermia non ostruttiva 4,1% 4,1% 4,1% 8,2% 10,2% 4,1% 65,3% Difetto genetico Oligoastenoteratozoospermia Severa Azoospermia non ostruttiva da trattamenti antineoplastici Azoospermia ostruttiva Criptozoospermia Mancata fecondazione dopo ripetute ICSI

44 TOTALE BAMBINI NATI IN ITALIA VERSUS BAMBINI NATI DA TECNICHE DI PMA DI II E III LIVELLO Dal 2005 al 2014 ANNO TOTALE BAMBINI NATI* NATI DA PMA % ,6 1,0 1,2 1, , , , , , ,2 *Fonte: DemoISTAT Questi sono dati sottostimati per la percentuale di perdita del follow-up delle gravidanze e per il fenomeno del cross border reproductive care 44

45 11 ANNI DI ATTIVITA DEL REGISTRO NAZIONALE coppie trattate cicli iniziati gravidanze Parti bambini nati vivi I livello II e III livello I livello II e III livello I livello II e III livello I livello II e III livello I livello II e III livello (I dati sui parti e sui bambini nati vivi sono sottostimati a causa della perdita al follow-up delle gravidanze)

46 LEGGE 40/2004 E SENTENZE DELLA CORTE COSTITUZIONALE SENTENZA 96/2015 Dichiara l illegittimità costituzionale degli artt. 1, commi 1 e 2, e 4, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione medicalmente assistita), nella parte in cui non consentono il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili, rispondenti ai criteri di gravità di cui all art. 6, comma 1, lettera b), della legge 22 maggio 1978, n. 194 (Norme per la tutela sociale della maternità e sull interruzione volontaria della gravidanza), accertate da apposite strutture pubbliche. 46

47 LEGGE 40/2004 E SENTENZE DELLA CORTE COSTITUZIONALE SENTENZA 229/2015 Dichiara l illegittimità costituzionale dell art. 13, commi 3, lettera b), e 4 della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione medicalmente assistita), nella parte in cui contempla come ipotesi di reato la condotta di selezione degli embrioni anche nei casi in cui questa sia esclusivamente finalizzata ad evitare l impianto nell utero della donna di embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili rispondenti ai criteri di gravità di cui all art. 6, comma 1, lettera b), della legge 22 maggio 1978, n. 194 (Norme per la tutela della maternità e sulla interruzione della gravidanza) e accertate da apposite strutture pubbliche; 47

48 Giulia Scaravelli Simone Bolli Vincenzo Vigiliano Simone Fiaccavento Lucia Speziale Roberto De Luca Roberta Spoletini

49 Grazie per la vostra attenzione Per approfondimenti visitate il sito: 49