MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento (G.U. n. 137 Foglio delle Inserzioni del 24/11/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA SEROPRAM*OS GTT 15ML 40MG/ML LUNDBECK ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) SEROPRAM*EV 10F 1ML 40MG/ML LUNDBECK ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce (AIC invariato) PREVEX*14CPR RIV 10MG R.P. SIMESA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) PREVEX*28CPR RIV 5MG R.P. SIMESA SpA Idem PREVEX*28CPR RIV 10MG R.P. SIMESA SpA Idem Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione NAAXIA*COLL FL 5ML NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) NAAXIA SINE*COLL FL 5ML NOVARTIS FARMA SpA Idem NAAXIA*30FL 0,4ML 1D NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: Conservare a temperatura ambiente e proteggere dal calore (AIC invariato) SANDOMIGRAN*20CPR RIV 0,5MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) BREZAL*IM IV 3F 1G/4ML NOVARTIS FARMA SpA Idem VOLTFAST*30CPR RIV 50MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 30 C Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce (AIC invariato) SAMILSTIN*IV SC 5F 0,05MG 1ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione (AIC invariato) SAMILSTIN*IV SC 5F 0,1MG 1ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Idem SAMILSTIN*IV SC 3F 0,5MG 1ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Idem SAMILSTIN*INIET 1FL MULTID 5ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Idem DIEZIME*IM 1FL+1F 4ML 1G/4ML RECORDATI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: Conservare a

2 temperatura non superiore a 25 C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce (AIC invariato) DIEZIME*1FL+1F 4ML 1G/4ML RECORDATI SpA Idem DIEZIME*IV 1FL+1F 10ML 2G/10ML RECORDATI SpA Idem STILLA DECONGEST.*COLL 8ML ANGELINI SpA Modifica della validità del prodotto finito dopo la prima apertura (AIC invariato) STILLA DECONGEST.*COLL 5ML ANGELINI SpA Idem EPALFEN*SCIR 180ML 65% ZAMBON ITALIA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) OFTACILOX*OFT GTT FL 5ML 0,3% ALCON ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare d conservazione DOXAZOSINA SANDOZ*30CPR 2MG SANDOZ SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 16 a 18 mesi (AIC invariato) DOXAZOSINA SANDOZ*20CPR 4MG SANDOZ SpA Idem DOSBEROTEC 100*INAL100MCG 10ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speziale precauzione per la conservazione. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo (AIC invariato) TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 138 Foglio delle Inserzioni del 27/11/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA NEOCEPACOL*BLISTER 24PASTL SANOFI-AVENTIS SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce (AIC invariato) NEOCEPACOL EUCAL MENT*24PASTL SANOFI-AVENTIS SpA Idem VALTRAX*25CPR 5MG+5MG VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA ACIDO PIPEMIDICO JET*20CPS400M JET GENERICI Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (AIC invariato)

3 Tutti i codici CLOZAPINA HEXAL HEXAL SPA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Il prodotto non richiede alcuna condizione speciale di conservazione TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 277 Serie Generale del 28/11/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA CLASTEON 100*IM 6F 100MG/3,3ML ABIOGEN PHARMA SpA Sostituzione confezione: ora con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 6 fiale (nuovo n. AIC ) CLASTEON*IM 12F 100MG ABIOGEN PHARMA SpA Sostituzione confezione: ora con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile 12 fiale (nuovo n. AIC ) ANTISPASMINA COLICA*30CONF RECORDATI SpA Adeguamento termini standard: ora 10 mg + 10 mg compresse rivestite 30 compresse (AIC invariato) ANTISPASMINA COLICA FTE*30CONF RECORDATI SpA Adeguamento termini standard: ora Forte 50 mg+10 mg compresse rivestite 30 compresse (AIC invariato) CUROXIM 750*IM 1F+F 3ML 750MG GLAXOSMITHKLINE SpA Adeguamento termini standard: ora 750 mg/3 ml polvere e solvente per sosp iniett per uso intramuscolare 1 flac polv + 1 fiala solv 3 ml (AIC invariato) URBASON*IM EV 3F 20MG+3F 1ML SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 20 mg/ ml polvere e solvente per soluz iniett 3 fiale polv + 3 fiale solv 1 ml (AIC invariato) AMINOMAL*IV 3F 10ML 240MG MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL. Modifica standard terms: ora 240 mg/10 ml soluzione iniett 3 fiale 10 ml (AIC invariato) AMINOMAL*IM 6F 2ML 350MG MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL. Modifica standard terms: ora 350 mg/10 ml soluzione iniett 6 fiale 2 ml (AIC invariato) AMOXIC.AC.CLAVUL.BOUTY*12BUST S.P.A. ITALIANA LAB. BOUTY Trasferimento ditta titolare AIC: ora I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA con conseguente modifica della denominazione in AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBI LORENZINI (AIC invariato) AMOXIC.AC.CLAVUL.BOUTY*12CPR S.P.A. ITALIANA LAB. BOUTY Idem IBUPROFENE FATER*12CPR 200MG FATER SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ANGENERICO SPA con conseguente modifica della denominazione in IBUPROFENE ANGENERICO (AIC invariato) IBUPROFENE FATER*24CPR 200MG FATER SRL Idem

4 IBUPROFENE FATER*OS GTT 12,5ML FATER SRL Idem PARACETAMOLO AN*SCIR 2,4G 120M ANGELINI FRANCESCO ACRAF Trasferimento ditta titolare AIC: ora ANGENERICO SPA con SPA conseguente modifica della denominazione in PARACETAMOLO ANGENERICO (AIC invariato) PARACETAMOLO ANG*20CPR 500MG ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Idem PARACETAMOLO ANG*OS GTT 10G ANGELINI FRANCESCO ACRAF 30M SPA Idem PARACETAMOLO ANG*10SUPP 125MG ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Idem PARACETAMOLO ANG*10SUPP 250MG ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Idem PARACETAMOLO ANG*10SUPP 500MG ANGELINI FRANCESCO ACRAF Idem PARACETAMOLO ANG*10SUPP 1000MG SPA ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Idem

5 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 278 del 29 novembre 2007 è stato pubblicato il decreto di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali per uso veterinario. AIC SPECIALITA DITTA CORIOVIS*3F 1000UI+3F 5ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA CORIOVIS 5000*1F 5000UI+F 5ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA STEGANTOX 10*1F 10MG+F 5ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA STEGANTOX 60*1F 60MG+F 20ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA OSSITETRAC.*SACCO 25KG FA.MA.VIT. SpA SULFAMETAZINA*SACCO 25KG FA.MA.VIT. SpA BIOB1+H120*OS 1FL 2000D MERIAL ITALIA SpA BIOB1+H120*10FL 2000D MERIAL ITALIA SpA BIO B1*OS LIOF 1FL 5000D MERIAL ITALIA SpA AP+FLU 6/9 LAYERPLUS*250ML MERIAL ITALIA SpA AP+FLU 6/9 LAYERPLUS*500ML MERIAL ITALIA SpA GUMBOVAX*OS FL 5000D MERIAL ITALIA SpA AP+IB+LAYERPLUS*FL 1000D 250ML MERIAL ITALIA SpA BIONEW CHOLERA*FL 250ML 500D MERIAL ITALIA SpA GALLIMUNE303 ND+IB+ART*10FL300 MERIAL ITALIA SpA GALLIMUNE302 ND+IB+EDS*10FL300 MERIAL ITALIA SpA GALLIMUNE407 ND+IB+EDS+ART*10F MERIAL ITALIA SpA FLUBENOL*OS PASTA SIR 22,5ML JANSSEN CILAG SpA FLUBENOL EASY*6CPR 220MG JANSSEN CILAG SpA FLUBENOL EASY*3CPR 220MG JANSSEN CILAG SpA FLUBENOL EASY*9CPR 220MG JANSSEN CILAG SpA FLUBENVET*FL 600G JANSSEN CILAG SpA SEPONVER*OS FL 2500ML JANSSEN CILAG SpA NOBILIS MAREK THV*LIOF FL 250D INTERVET ITALIA Srl NOBILIS MAREK THV*LIOF 1000D INTERVET ITALIA Srl NOBILIS MAREX THV*LIOF 10F1000 INTERVET ITALIA Srl DILUENTE MAREK THV LIOF*50ML INTERVET ITALIA Srl DILUENTE MAREK THV LIOF*200M INTERVET ITALIA Srl ENDOPITUITRINA VET*NORM 120UI INTERVET PRODUCTIONS Srl ENDOPITUITRINA VET*100ML 1000U INTERVET PRODUCTIONS Srl CEFASAFE*4SIR 10ML INTERVET ITALIA Srl CEFASAFE*20SIR 10ML INTERVET ITALIA Srl CRESTAR*INIET 5D+5F 2ML INTERVET ITALIA Srl CRESTAR*INIET 25D+25F 2ML INTERVET ITALIA Srl

6 HEPARZOOVIT*IM IV FL 500ML INTERVET PRODUCTIONS Srl KANACILL ZOO*INIET 100ML 10% INTERVET PRODUCTIONS Srl KANACILL ZOO*INIET 20ML 10% INTERVET PRODUCTIONS Srl KANACILL ZOO*INIET 500ML 10% INTERVET PRODUCTIONS Srl CEFALEXIL*INIET FL 100ML VIRBAC Srl CEFALEXIL*INIET FL 250ML VIRBAC Srl DIXOCINE L.A.*FL 100ML VIRBAC Srl DIXOCINE L.A.*FL 250ML VIRBAC Srl KOMPOVIT ADE*IM 1FL 100ML IZO SpA KOMPOVIT ADE*IM 1FL 50ML IZO SpA OSSITETRAC.20% IZO*5KG SACCO IZO SpA DAIMETON 20*INIET 20% FL 100ML IZO SpA DAIMETON 20*INIET 20% FL 250ML IZO SpA IZOMETAZINA*SOLUZ.FL 250ML 25% IZO SpA VIBRAVET*OS PASTA SIR 10ML 1% PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) BIOSOL*OS 25BUST 20G PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) CEFOTRON*4SIR 10ML PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) I lotti già prodotti e presenti nel circuito distributivo possono essere esitati sino ad esaurimento scorte e data di scadenza posta sulla confezione. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA ACTISEPTIC*SPRAY FL NEBUL 10ML PFIZER CONSUMER HEALTHCARE SRL RINAZINA*CREMA 15G 25MG/100G GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SPA RINAZINA*BB GTT 10ML 0,025% GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SPA *** Sulla G.U. n. 284 del 6 dicembre 2007 è stata pubblicata la Determinazione dell AIFA relativa alla revoca, su rinuncia della ditta Merck, dell AIC della specialità medicinale EPTAUSA nelle seguenti confezioni (notizia già anticipata dall AIFA e comunicata con Farma 7 n. 42/2007): AIC SPECIALITA EPTAUSA 100*12CER TRANSD 100MC EPTAUSA 100*4CER TRANSD 100MCG EPTAUSA 50*12CER TRANSD 15CM EPTAUSA 50*4CER TRANSD 15CM EPTAUSA 75*12CER TRANSD 75MCG/ EPTAUSA 75*4CER TRANSD 75MCG/D Le confezioni suddette possono essere esitate fino al 20 dicembre 2007.

7 *** Sulla G.U. n. 286 del 10 dicembre 2007 è stato pubblicato il decreto di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di alcune specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sul n. 44/2007 di Farma 7. REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 286 del 10 dicembre 2007 sono stati pubblicati alcuni decreti di revoca delle sospensioni dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sul n. 44/2007 di Farma 7. RITIRO P.M.C. La Società Boehringer Ingelheim Italia informa della propria decisione di ritirare volontariamente dal mercato il presidio medico chirurgico DISINFETTANTE STREPTOSIL LIQUIDO in tutte le confezioni (Reg. Ministero Sanità n ) in quanto in alcune confezioni è stata riscontrata la presenza di un precipitato cristallino biancastro. Pertanto tutte le confezioni del suddetto presidio medico chirurgico devono essere ritirate dal commercio tramite l Assinde con la prima spedizione utile. * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE Sono pervenute a Federfarma, in merito comunicazioni. alla modifica dei foglietti illustrativi, le seguenti FASPIC 12 BUSTE 400 MG (Zambon Italia) Dal 16 dicembre sono invendibili i lotti sottoindicati. La Società Zambon invita i farmacisti a smaltire tramite Asside le eventuali giacenze dei prodotti appartenenti ai lotti segnalati. N. LOTTO SCADENZA 07C26/1 03/ C24/1 03/ C23/1 03/ A30/1 01/ A31/1 01/ A11/1 01/ F22/1 06/ F22/2 06/2010

8 07F22/3 06/2010 NIMESULIDE ANGENERICO 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, DICLOFENAC ANGENERICO 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, DICLOFENAC ANGENERICO 50 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI, DICLOFENAC 100 MG SUPPOSTE (Angenerico S.p.A. ) La Società Acraf ha comunicato i numeri di lotto non più esitabili dal 16 dicembre Prodotto: NIMESULIDE Angenerico 100 mg granulato per sosp. orale Codice AIC: Ns Codice: Lotti: Prodotto: NIMESULIDE Angenerico 100 mg granulato per sosp. orale Codice AIC: Ns.Codice: Lotti: A Prodotto: DICLOFENAC Angenerico 50 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: Codice ACRAF: Lotti: 62EJ04-6N5476 Prodotto: DICLOFENAC Angenerico 50 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: Ns. Codice: Lotti: 62EJ04 Prodotto: DICLOFENAC Angenerico 100 mg supposte Codice AIC: Ns. Codice: Lotti: 6D2299-6D2300 Prodotto: DICLOFENAC Angenerico 100 mg supposte Codice AIC: Ns. Codice : Lotti: 6D2300 Prodotto: DICLOFENAC Angenerico 75 mg/3 ml soluzione iniettabile Codice AIC: Ns. Codice: Lotti: 063EP33 Prodotto: DICLOFENAC Angenerico 75 mg/3 ml soluzione iniettabile Codice AIC: Ns. Codice: Lotti: 063EP33

9 Tutti i farmacisti interessati riceveranno da ACRAF comunicazione, con la quale verranno informati in merito alla procedura di indennizzo della merce interessata ANTIFLOG GEL (FIRMA) Il primo numero di lotto aggiornato negli stampati e conforme a quanto richiesto dal provvedimento di modifica è il seguente: ANTIFLOG GEL 50 GR AIC lotto 07 1 scad. 31/10/2009. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. AIRTAL e SYNFLEX (Almirall) La società Almirall comunica che i primi lotti in distribuzione con il foglietto illustrativo aggiornato sono i seguenti: AIC CONFEZIONE LOTTO AIRTAL*40CPR RIV 100MG A AIRTAL*OS 30BUST 100MG A SYNFLEX FORTE*30CPR RIV 550MG M07D SYNFLEX FORTE*GRAT 30BUST 550M M07D SYNFLEX*30CPS 275MG M07D17 I lotti aggiornati hanno il foglietto illustrativo riportante la data di ultima revisione da parte dell AIFA: Maggio I lotti con il vecchio foglio illustrativo, non più esitabili dal 16 dicembre 2007, dovranno essere resi ad Assinde. BRUFEN (Abbott) La Società Abbott ha informato che sono già in distribuzione, per i prodotti sotto elencati, i lotti con il foglietto illustrativo aggiornato. BRUFEN 600 mg 30 bustine AIC TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF TF01 BRUFEN 400 mg 30 cpr AIC D D D D D D D D D D D D D BRUFEN 600 mg 30 cpr AIC D D D D D D D D D D D

10 La Società Abbott precisa che eventuali giacenze in possesso delle farmacie dovranno essere rese in occasione della prossima trance ordinaria, secondo le procedure Assinde Servizi. TAIGALOR (Marvecs Pharma) La Società Marvecs Pharma, ad integrazione di una precedente comunicazione (cfr. Farma 7 n. 31/2007), ha fatto pervenire il riepilogo dei lotti aggiornati della specialità TAIGALOR 8 mg cpr riv con film AIC contenenti il foglio illustrativo aggiornato: 111L01 112L01 113L01 114L01 115L02. Pertanto l ultimo lotto NON vendibile è il numero 110L01. CEFTRIAXONE ABC (ABC) Il primo lotto aggiornato della specialità CEFTRIAXONE ABC 1 g/1 fiala 3,5 ml AIC è il seguente: Tutti i quantitativi non conformi saranno inviati come resi per sostituzione presso i nostri depositi che procederanno alla sostituzione del foglietto illustrativo. La comunicazione relativa al reso per sostituzione dovrà essere inviata al n. 0125/ I quantitativi conformi avranno sulla confezione un bollino bianco con una lettera A blu. CITALOPRAM ABC (ABC) I primi lotti aggiornati della specialità CITALOPRAM ABC 40 mg/ml gocce orali flac 15 ml AIC sono i seguenti: A0706 e A0707. Tutti i quantitativi non conformi saranno inviati come resi per sostituzione presso i nostri depositi che procederanno alla sostituzione del foglietto illustrativo. La comunicazione relativa al reso per sostituzione dovrà essere inviata al n. 0125/ I quantitativi conformi avranno sulla confezione un bollino bianco con una lettera A blu. PIROXICAM ABC e TERAZOSINA ABC (ABC) La Società ABC comunica che attualmente non sono disponibili lotti con il foglio illustrativo aggiornato delle specialità PIROXICAM 20 mg 30 cps AIC , TERAZOSINA 10 cpr 2 mg AIC e TERAZOSINA 14 cpr 5 mhg AIC Tutti i quantitativi non conformi saranno inviati come resi per sostituzione presso i depositi ABC che procederà alla sostituzione del foglietto illustrativo. LYSALGO (DMS) Il primo lotto aggiornato con il nuovo foglio illustrativo è il seguente: LYSALGO 30 CPS 250 MG AIC lotto 7414 scadenza 01/2012.

11 NIFLAM (Bristol-Myers Squibb) La Società Bristol Myers Squibb, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non sono più esitabili dal 16 dicembre 2007, ha fatto pervenire l elenco dei lotti con il vecchio foglio illustrativo e segnala che eventuali giacenze non vendibili dovranno essere rese ad Assinde Servizi nel corso delle normali tranches. LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CEFTRIAXONE (Ratiopharm) La Società Ratiopharm comunica i primi lotti conformi della suddetta specialità CEFTRIAXONE 1GR: Primo lotto idoneo 0011C7. CEFTRIAXONE 500MG: Primo lotto idoneo 0001C7 Saranno invece prossimamente immessi sul mercato i lotti che riporteranno l'asterisco vicino al numero di lotto: CEFTRIAXONE 1GR 001C7 0003C7 FH112R6M FH113R6M FH114R6M FH117R6M FH119R6M FH121R6M FH122R6M FH123R6M NIFLAM NIFLAM NIFLAM Blister 30 cps 250 mg 10 supposte 500 mg 10 supposte 285 mg AIC AIC AIC K3157 K2983 K3655 K3156 K0277 K3155 K3154 K3153 K0233 K0232 K0231 K0230 K0229

12 FH124R6M FH125R6M FH126R6M FH128R6M FH129R6M FH130R6M FH131R6M FH132R6M CEFTRIAXONE 500MG FH501R5 FH502R5 FH601R5 I lotti sopra menzionati senza l'asterisco sono da ritenersi non idonei. DEFLAMAT (Daiichi-Sankyo) I lotti distribuiti con il nuovo foglio illustrativo aggiornato con data giugno 2007, sono i seguenti: DEFLAMAT fiale 75 mg 3 ml 5 fiale DEFLAMAT 75 mg 20 cps DEFLAMAT 100 mg 20 cps I lotti riportanti il vecchio foglietto illustrativo, non più esitabili dal 16 dicembre 2007, dovranno essere inviati ad Assinde Servizi secondo le normali procedure in vigore. MARPRAM (Marvecs Pharma) Il primo lotto aggiornato e il seguente : MARPRAM*OS GTT 15ML 40MG/ML AIC lotto n La Società Marvecs Pharma ha fatto pervenire anche gli ultimi lotti con il vecchio foglio illustrativo, di seguito riportati, che non sono più esitabili e dovranno essere resi all Assinde: FELDENE e ARTROTEC (Pfizer Italia) La Società Pfizer Italia ha fatto pervenire la lista dei lotti esitabili e non delle suddette specialità ed ha ricordato che i lotti con il vecchio foglietto illustrativo, non più esitabili dal 16 dicembre 2007, possono essere resi ad Assinde secondo le normali procedure in vigore.

13 FELDENE AIC : Feldene 10 supp x 20 mg AIC : Feldene 30 caps x 20 mg AIC : Feldene 30 cpr sol x 20 mg lotti con vecchio foglietto lotti con nuovo foglietto lotti con vecchio foglietto lotti con nuovo foglietto lotti con vecchio foglietto lotti con nuovo foglietto

14 AIC : lotti con vecchio foglietto lotti con vecchio foglietto lotti con nuovo foglietto 2001/4 4021/ Feldene IM 6 fiale x 20 mg 2009/2 4021/2 2009/4 4021/ /4 3002/2 4022/0 3002/3 4022/1 3042/0 4022/2 3042/1 4022/3 3042/2 4022/4 3042/3 4028/0 3044/0 4028/1 3044/1 4028/2 3044/2 4028/3 3044/3 4028/4 3044/4 4029/0 3061/0 4029/1 3061/1 4029/2 3061/2 4029/3 3061/3 4029/4 3061/4 5001/0 3062/0 5001/1 3062/1 5001/2 3062/2 5001/3 3062/3 5001/4 3062/4 5002/0 3078/0 5002/1 3078/1 5002/2 3078/2 5002/3 3078/3 5002/4 3078/4 5012/0 3079/0 5012/1 3079/1 5012/2 3079/2 5012/3 3079/3 5012/4 3079/4 5013/0 4002/0 5013/1 4002/1 5013/2 4002/2 5013/3

15 4002/3 5013/4 4002/4 5036/0 4003/0 5036/1 4003/1 5036/2 4003/2 5036/3 4003/3 5036/4 4003/4 5037/0 4004/0 5037/1 4004/1 5037/2 4004/2 5037/3 4004/3 5037/4 4004/ / / / / / / AIC : lotti con vecchio foglietto lotti con vecchio foglietto lotti con nuovo foglietto E E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E D E47

16 Feldene Fast 20 cpr x 20 mg 40744D D D D D D D D D D D D D E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E80 AIC : lotti con vecchio foglietto lotti con vecchio lotti con nuovo foglietto foglietto 20744D E64- Feldene Fast 5 cpr x 20 mg 30744D D E E61

17 60744E64 ARTROTEC AIC : lotti con vecchio foglietto lotti con nuovo foglietto ARTROTEC 30 COMPRESSE 50 MG CEFTRIAXONE EG (EG) La Società EG informa che sono in distribuzione lotti della suddetta specialità aventi stampati adeguati al provvedimento dell Aifa, aventi numero di lotto: 7185L scad. 07/ L scad. 05/ L scad. 05/ L scad. 05/ scad. 06/2009 e successivi (riferirsi sempre alla data di scadenza) RELIFEX (Meda) La Società Meda ha fatto pervenire l elenco dei lotti della specialità medicinale RELIFEX 1 G 30 CPR AIC , non più esitabili dal 16 dicembre 2007 N. LOTTO SCADENZA / / / /2009 Eventuali giacenze dovranno essere conferite ad Assinde con la prima tranche utile.

18 Nel contempo la Società informa che sono già disponibili ed in distribuzione i lotti aggiornati N. LOTTO SCADENZA / / / / /2010 DOLMEN (Sigma-Tau) La Società Sigma-Tau comunica il primo lotto aggiornato della specialità in oggetto. DOLMEN 30 BUSTE lotto PP PP DOLMEN 30 CPR 20 MG lotto PP Per maggiore utilità la Società precisa che, nel riquadro delle bolle di consegna, sarà presente la dicitura: ATT: FOGLIETTO ILL.VO AGG.TO Eventuali giacenze, non più vendibili dal 16 dicembre 2007, dovranno essere rese ad Assinde Servizi. XATRAL, MITTOVAL, CITALOPRAM WINTHROP (Sanofi-Aventis) La Società Sanofi ha hatto pervenire il dettaglio dei lotti conformi delle specialità in questione: XATRAL 10 mg 30 cpr AIC Tutti i lotti a partire dal 774 XATRAL 2,5 mg 30 cpr AIC Tutti i lotti successivi al 7T001 Lotto 7T001 solo se con bollino verde MITTOVAL 10 mg 30 cpr AIC Tutti i lotti a partire dal 761 MITTOVAL 2,5 mg 30 cpr AIC Tutti i lotti successivi al 7T006 Lotto 7T006 solo se con bollino verde La società informa che tutte le confezioni presenti nel canale distributivo, con lotti non conformi e non più esitabili a far data dal 24 dicembre 2007, saranno ritirati con le consuete modalità Assinde. CITALOPRAM WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA 20 mg 28 compresse rivestite con film AIC Tutti i lotti successivi al Lotto solo se con bollino verde CITALOPRAM WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA 40 mg 14 compresse rivestite con film AIC Tutti i lotti successivi al Lotto solo se con bollino verde CITALOPRAM WINTHROP 40 mg/ml gocce orali, soluzione AIC

19 Tutti i lotti successivi al 1996 Lotto 1996 solo se con bollino verde Il customer service Sanofi-Aventis Pharmacy Healthcare è a disposizione al n per eventuali chiarimenti in merito. MORNIFLU (Bruno Farmaceutici) I lotti aggiornati, già da tempo in commercio, sono: - per le supposte: dal lotto n scad. 07/2010 in poi - per le buste: dal lotto n scad. 06/2010 in poi - per le compresse: dal lotto n scad. 05/2012 in poi I lotti precedenti sono da aggiornare. ALKET (Difass) I lotti n e 70756/A della specialità medicinale ALKET*28CPS 200MG R.P. AIC sono invendibili dal 16 dicembre L unico lotto vendibile è il n /A contrassegnato da bollino blu. FELIPRAM 20 e 40 mg (Società Crinos). La Società Crinos, a parziale rettifica di quanto precedentemente comunicato (cfr. Farma 7 n. 40/2007), informa che le confezioni con stampati conformi sono identificabili da DOPPIO BOLLINO AZZURRO in prossimità del numero di lotto. IBIFEN (Ibi) I lotti conformi contenenti il foglio illustrativo aggiornato dispensabili fino alla data di scadenza riportata in etichetta sono i seguenti: AIC SPECIALITA N. LOTTO IBIFEN*IV 6F 100MG 5ML 110 e successivi IBIFEN*IM 6F 100MG 2,5ML 383/11 e successivi IBIFEN*OS GRAT EFF 30BUST 50MG 81/20 e successivi IBIFEN*30CPS 50MG 10 e successivi IBIFEN*30CPS 100MG 08 e successivi IBIFEN*30CPR 200MG R.P. 27/20 e successivi IBIFEN*OS GTT FL 20ML 25MG/ML 08/A e successivi Le giacenze dei lotti contenenti il foglio illustrativo non aggiornato, successivamente al 15/12/2007, data ultima esitabilità, dovranno essere resi ad Assinde Servizi. Per facilitare l identificazione dei lotti dispensabili fino al 15/12/2007, la Società Ibi ha fatto pervenire anche l elenco dei lotti non conformi contenente il foglio illustrativo non aggiornato.

20 AIC SPECIALITA N. LOTTO IBIFEN*IV 6F 100MG 5ML 1041/11 105/11 106/11 107/11 108/11 109/11 109/ IBIFEN*IM 6F 100MG 2,5ML 377/11 378/11 379/11 380/11 381/ IBIFEN*OS GRAT EFF 30BUST 50MG 79/11 80/ IBIFEN*30CPS 50MG 09/ IBIFEN*30CPS 100MG 07/ IBIFEN*30CPR 200MG R.P. 27/ IBIFEN*OS GTT FL 20ML 25MG/ML 08/10 08/20 PANATRIX (Crinos) Il primo lotto in distribuzione avente stampati adeguati al provvedimento di modifica è il lotto n scad. 07/2009 e tutti i lotti seguenti Per quanto riguarda i lotti antecedenti al n , le confezioni conformi saranno identificate con bollino blu accanto al numero di lotto. Eventuali giacenze presso le farmacie potranno essere rese al deposito di competenza Bioethycal. MISOFENAC (Lusofarmaco) La Società Lusofarmaco ha fatto pervenire il numero dei primi lotti aggiornati negli stampati e conformi a quanto richiesto dal provvedimento di modifica: MISOFENAC 30 cpr 50 mg AIC lotto 2007/ scad. 30/4/2010. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. KETOSELECT e FASTUM (Menarini) La Società Menarini ha fatto pervenire il numero dei primi lotti aggiornati negli stampati e conformi a quanto richiesto dal provvedimento di modifica: KETOSELECT CPS 50 MG AIC lotto C scad. 31/05/2009. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. FASTUM CPR 25 MG 20 PZ AIC lotto scad. 31/5/2012. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. Inoltre, è conforme e regolarmente vendibile anche il lotto B scad. 31/12/2011.

21 NEO EBLIMON (Guidotti) La Società Guidotti ha fatto pervenire il numero dei primi lotti aggiornati negli stampati e conformi a quanto richiesto dal provvedimento di modifica: NEO EBLIMON 10 SUPPOSTE 500 MG AIC lotto scad. 31/7/2011. Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili. * In riferimento alla modifica degli stampati e del regime di fornitura della specialità medicinale NARLISIM BAMBINI gocce nasali AIC (cfr. Farma 7 n. 31/2007), la Società Laboratori Baldacci ha comunicato che il primo lotto vendibile dal 14 dicembre 2007 è il seguente: lotto 0207 scad. 09/2012. * In riferimento alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non seroidei (FANS) la Società EG ricorda che le confezioni con stampati non aggiornati non sono più dispensabili dal 16 dicembre 2007 e ha fatto pervenire l elenco delle confezioni conformi identificabili: Dai numeri di lotto sotto indicati; tutti i lotti a seguire (riferirsi alla data di scadenza) sono parimenti conformi al provvedimento Da particolari contrassegni presenti sulle confezioni, nel caso di lotti antecedenti. Prodotto Primo lotto Scadenza conforme DICLFENAC EG 100 mg 21 cpr ril prol SX094 09/2012 DICLFENAC EG 50 mg 30 cps gast. D /2011 DICLFENAC EG 75 mg 3 ml 5 fiale D /2012 DICLFENAC EG 100 mg 10 supp KETOPROFENE EG 200 mg 28 cps T /2010 KETOPROFENE EG 50 mg 30 cps E /2010 KETOPROFENE EG fiale 13 06/2010 NIMESULIDE EG 100 mg 30 bust G / /2009 NIMESULIDE EG 100 mg 30 cpr /2009 PIROXICAM EG 20 mg 30 cpr sol PIROXICAM EG 20 mg 30 cpr H /2010 PIROXICAM EG 20 mg/ml 6fiale C /2009 Per tutti i summenzionati prodotti, sono presenti in distribuzione confezioni conformi di lotti antecedenti, contrassegnate con asterisco o con bollino azzurro. *

22 A seguito della modifica degli stampati delle specialità medicinali a base di paroxetina, la Società GlaxoSmithKline ha comunicato che le specialità medicinali SEROXAT e EUTIMIL sono autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento e pertanto a tali specialità non si applica la Determina dell Aifa del 9 luglio * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE RIMACTAZID*60CPR RIV MG ,91 A (Sandoz Spa) RIMCURE*60CPR RIV MG ,27 A (Sandoz Spa) ALITEROL*POLV 100CPS 12MCG ,35 A (Vecchi & Piam Sapa) ALITEROL*POLV 60CPS 12MCG (Vecchi & Piam Sapa) ,41 A

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