Confezione 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR7V (in base 32)

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1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Risedronato PÞ zer» MEDICINALE RISEDRONATO PFIZER TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Estratto determinazione n. 192/2012 del 15 febbraio mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR7V (in base 32) 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR7X (in base 32) 5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR89 (in base 32) 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR8P (in base 32) 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR92 (in base 32) 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR94 (in base 32) 35 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR9J (in base 32) 35 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR9W (in base 32) 35 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GRB8 (in base 32) 35 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GRBN (in base 32) 35 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GRBQ (in base 32) 101

2 35 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GRC2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di risedronato sodico (come risedronato sodico emipentaidrato), equivalenti a 4,64 30 mg di risedronato sodico (come risedronato sodico emipentaidrato), equivalenti a 27,8 35 mg di risedronato sodico (come risedronato sodico emipentaidrato), equivalenti a 32,5 Eccipienti: 5 mg: Ferro ossido giallo (E172) Macrogol 8000 Silice colloidale anidra 30 mg: 102

3 35 mg: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (172) Macrogol 8000 Silice colloidale anidra RILASCIO DEI LOTTI: Pfizer service Company BVBA HOGE WEI 10, b-1930, Zaventem Belgio Pfizer PGM Zone Industrielle 29, Route des Industries Poce -Surci sse Francia CONTROLLO DEI LOTTI: Astron Research Limited (activities phisical/chimica testing microbiological testing, lal endotoxin testing) Sage House, 319 Pinner Road, North Arrow Middlesex hai 4 Uf Regno Unito Zeta Analytical Limited (physical/chemical testing) Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservices LTD (microbiological testing) 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route Des Industries, POCE SUR-CISSE Francia CONFEZIONAMENTO: Aurobindo Pharma Limited Unit III Survey No. 313 Bachupally Village, Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District Andhra Pradesh India Aurobindo Pharma Limited Unit VII (sez) Sex APIIC. Plot No. (part) Survey Nos. 411, 425, 434, 435, 458 Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Makaboob Nagar District Andhrapradesh India Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries, POCE SUR CISSE Francia 103

4 PRODUZIONE : Aurobindo Pharma Limited Unit III Survey No. 313 Bachupally Village, Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District Andhra Pradesh India PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO : Aurobindo Pharma Limited, Unit XI, Survey No Ida Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal Srikakulam District Andhra Pradesh India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 5 mg: Trattamento dell osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell anca. Prevenzione dell osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi. Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti. 30 mg: Trattamento della malattia ossea di Paget. 35 mg: Trattamento dell osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell anca. Trattamento dell osteoporosi in uomini ad alto rischio di fratture. (classificazione ai fini della rimborsabilità) 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GR7X (in base 32) Classe di rimborsabilità A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,53 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 14,12 35 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 17GRB8 (in base 32) Classe di rimborsabilità A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 17,47 104

5 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISEDRONATO PFIZER è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 12A