Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania

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1 Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania PROCEDURA APERTA per la fornitura a somministrazione continuata per cinque anni di attrezzature in service e dei relativi materiali di consumo per varie attività di laboratorio, di lavorazione del sangue e screening dei donatori occorrenti alla U.O.C. di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dell Azienda, ai sensi dell articolo 55 del D.L.vo N 163 del e s.m.i., per un importo a base d asta quinquennale di ,00 iva esclusa. CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA Il presente Capitolato tecnico è parte integrante del Capitolato Speciale consta di N 19 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 19 e deve essere restituito timbrato e firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta. LOTTO CIG DESCRIZIONE EBC A TABELLA-RIEPILOGO DEI LOTTI Controlli di qualità di virologia sierologica e in biologia molecolare (NAT) completo di SW Indagini diagnostiche in ematologia Test di immunoematologia in micropiastra IMPORTO A BASE D ASTA ANNUALE IMPORTO A BASE D ASTA QUINQUENNALE , , , , , ,000 3.a EO Immunoematologia piastrinica , ,000 3.b BF D BB a DA AD Kit immunoematologia speciale 7.000, ,000 Apparecchiature e reagenti per l esecuzione di esami di immunoematologia su colonna Sistema per l inattivazione dei patogeni nei concentrati piastrinici nel plasma Sistema diagnostico per test di conferma HIV 1 e 2, HCV e treponema pallidum con tecnica immunoblot Sistema per lo screening sierologico dei donatori di sangue ed emocomponenti , , , , , , , ,000 Test CMV IgG e CMV IgM , ,000 Qualificazione biologica delle unità di sangue con metodica NAT Sistema per la produzione di concentrati piastrinici da pool di buffy-coat , , , ,000 1

2 LOTTO 1 - CONTROLLI DI QUALITA DI VIROLOGIA SIEROLOGICA E IN BIOLOGIA MOLECOLARE (NAT) COMPLETO DI SW. Caratteristiche dei controlli per test NAT di biologia molecolare per HBV, HCV e HIV: 1. Devono essere marcati CE IVD e approvati FDA e, in quanto controlli di analiti ad alto rischio classificati dalla direttiva europea IVD 98/79/EC nell allegato II elenco A (marcatori dell infezione da HIV 1 e 2, HTLV I e II e dell epatite B,C e D), devono essere a norma delle vigenti disposizioni di legge e disporre della certificazione CE corrispondente richiesta, dotata di numero di identificazione ed approvazione lotto per lotto 2. Devono essere liquidi e pronti all uso con possibilità di congelamento/scongelamento dei sieri per almeno 4 cicli con Stabilità a 2 C8 C di almeno 10 giorni 3. Devono essere a matrice umana 4. Devono essere commutabili al siero di un paziente 5. Devono essere multiparametrici, cioè devono contenere HBV DNA, HCV RNA e HIV-1 RNA nello stesso controllo, L azienda deve comunque avere la disponibilità di controlli monoparametrici a diversa concentrazione 6. Devono determinare un risultato debolmente positivo per ciascun analista vicino al limite di sensibilita del metodo 7. Devono essere dotati di certificazione ISO del produttore e del distributore 8. Devono essere dotati di scheda tecnica di sicurezza in italiano 9. L azienda deve poter garantire il mantenimento dello stesso lotto per un anno e stabilità minima di 2 anni dalla data di produzione. Caratteristiche dei controlli per Virologia sierologica: (anti-hiv1 e 2, anti-htlv I e II, HbsAg, Anti HBc, AntiHCV e AntiCMV IgG, Sifilide) 1. Devono essere marcati CE IVD 2. Devono essere liquidi e pronti all uso 3. La stabilità dopo l apertura deve essere di almeno 60 giorni a 2 C8 C. 4. Devono essere a matrice umana 5. Devono essere commutabili al siero di un paziente 6. Devono essere multiparametrici, presenza in un unico controllo di anti-hiv1 e 2, anti-htlv I e II, HbsAg, Anti HBc, AntiHCV e AntiCMV IgG, l azienda deve comunque avere la disponibilità di controlli monoparametrici per gli stessi parametri 7. Controllo dedicato per Sifilide 8. Formulazione specifica per strumentazione in uso in modo da garantire valori debolmente positivi per tutti gli analiti 9. Devono essere dotati di certificazione ISO del produttore e del distributore 10. Devono essere dotati di scheda tecnica di sicurezza in italiano 11. L azienda deve poter garantire il mantenimento dello stesso lotto per un anno e stabilità minima di 2 anni dalla data di produzione. Caratteristiche del Software Il lotto richiede un Software per la gestione dei controlli Qualità intra e inter-laboratorio di ultima generazione (CQI) di ditta terza, ditta indipendente che non fornisce i kit diagnostici né la strumentazione (basato su applicazione WEB) 1. Software in lingua italiana. 2. Capacità di creare molteplici profili utilizzando una sola licenza. 3. Capacità di abilitare per i diversi profili la possibilità di inserire dati, visualizzare risultati e dati ed effettuare modifiche. 4. Aggiornamenti automatici del Software senza necessità di intervento da parte dell operatore. 5. Il software deve essere interfacciabile al LIS del laboratorio (garantendo l acquisizione automatica dei dati di QC dagli strumenti). 2

3 6. Visualizzazione di tutti gli analiti in un unica pagina con chiare evidenze delle situazioni fuori controllo in riferimento alla statistica esterna. 7. Capacità di filtrare i dati visualizzati, in base ad un qualsiasi parametro (laboratorio, strumento, controllo, lotto del controllo ed analita), semplificando in tal modo l interpretazione delle informazioni. 8. Capacità di gestire con lo stesso sistema anche eventuali controlli di altri fornitori (eventuale pool creato dal laboratorio). 9. Backup remoto automatico di tutti i dati prodotti dal laboratorio ed inviati al sistema. 10. Capacità di richiedere per mezzo del software, assistenza o chiarimenti di qualsiasi natura, per mezzo mail con modulo automatico. 11. Capacità di selezionare media fissa o media mobile per l analisi dei dati. 12. Regole di Westgard selezionabili e attivabili come Allarme o Rifiuto sia in riferimento alla statistica interna che alla statistica esterna. 13. Analisi automatica dei dati, ed eventuale rifiuto di essi, in caso di violazione delle regole di controllo applicate. 14. Conforme alle vigenti normative riguardo la Certificazione (registrazione delle Cause di Errore ed Azioni Correttive e Preventive in linea con le procedure di Accreditamento e Certificazione). 15. Ampia gamma di grafici e statistiche (carte di Levey-Jennings, grafici di Cusum valutazioni retrospettive, Istogrammi comparativi). Report: 16. Esportazione in formato PDF di tutti i report disponibili (con un solo comando o singolarmente). 17. Capacità di creare un report mensile riassuntivo per tutti i gli analiti sotto controllo, sulle rispettive piattaforme analitiche, e per ogni livello utilizzato. 18. Capacità di gestire ed archiviare le Cause di Errore e le Azioni Correttive in accordo alle normative vigenti, al fine di mantenere la tracciabilità delle operazioni effettuate. 19. Capacità di gestire ed archiviare le note di sistema e qualsiasi variazione dei procedimenti analitici, dei materiali di controllo e della strumentazione. Supporto: 1. Organizzazione di corsi teorico-pratici. 2. Interventi specialistici presso il cliente a garanzia dell implementazione di un sistema per la gestione della qualità efficiente ed efficace. 3. Servizio di assistenza remota (configurazione, gestione dei dati e impostazioni del sistema) senza la necessità di dover accedere alla rete ospedaliera. QUANTITA : La ditta offerente deve garantire almeno 7 controlli al giorno per tutto l anno. 3

4 LOTTO 2 - INDAGINI DIAGNOSTICHE IN EMATOLOGIA Fornitura di due analizzatori per esame emocromocitometrico così distinti: 1 in grado di eseguire l esame completo di formula a cinque popolazioni per il donatore e i pazienti. 1 di back-up in grado di eseguire l esame con formula leucocitaria a tre popolazioni per il controllo del candidato donatore. Gli analizzatori devono essere nuovi di fabbrica e di ultima generazione. Tipologia di Esami: Determinazioni annue Esame emocromocitometrico con piastrine ed almeno cinque popolazioni leucocitarie Esame emocromocitometrico con piastrine ed almeno tre popolazioni leucocitarie Caratteristiche minime dell analizzatore principale per l esame emocromocitometrico completo di formula a cinque popolazioni: Cadenza analitica maggiore o uguale a 70 emocromi con formula/ora. Capacità di disattivazione della formula leucocitaria. Sistema da banco con capacità di carico di almeno 50 campioni simultaneamente. Basso volume di campione aspirato minore di 100 μl. Identificazione positiva dei campioni tramite lettore di barcode integrato. Riconoscimento dei reagenti tramite codice a barre con lettura automatica delle informazioni (scadenza, lotto, test eseguibili, etc.). Stampa dei referti con istogrammi. Software operativo in lingua italiana. Interfacciamento con il sistema gestionale in uso (EMONET). Caratteristiche minime dell analizzatore di back-up per l esame emocromocitometrico completo di formula a tre popolazioni: Cadenza analitica di almeno 50 emocromi/ora completi di formula a tre popolazioni. Campionamento da provetta primaria chiusa e aperta e da micro-provetta con le seguenti caratteristiche, pena l esclusione: Capacità di eseguire l emocromo da digito puntura (prelievo capillare da microprovetta). Microcampionamento da sangue intero capillare e sangue venoso non superiore a 20 μl. Campionamento da provetta aperta e chiusa. Identificazione positiva dei campioni tramite lettore di barcode integrato. Riconoscimento dei reagenti tramite codice a barre con lettura automatica delle informazioni (scadenza, lotto, test eseguibili, etc.). Principio di rilevazione RBC/PLT/WBC: impedenziometrico. Flags patologie e flags morfologie. Schermo LCD a colori. Stampante termica integrata per la stampa degli emocromi ed istogrammi. Capacità di utilizzo di stampante esterna. Software operativo in lingua italiana. Interfacciamento con il sistema gestionale in uso (EMONET). Per entrambi gli analizzatori devono essere forniti tutti gli hardware e i software per la gestione dei referti ivi compresa la memorizzazione e la stampa. Devono essere forniti controlli su tre livelli: adeguati ai carichi di lavoro ed alla tipologia degli esami. Il volume di sangue di controllo deve essere sufficiente per l attivazione quotidiana del controllo di qualità, almeno intralaboratorio. 4

5 L interfacciamento al gestionale del Servizio è obbligatorio e deve essere a carico dell azienda aggiudicataria. Le aziende partecipanti alla gara dovranno presentare per ciascun prodotto offerto la relativa scheda tecnica del produttore in originale pena esclusione. Compatibile marchio CE IVD. 5

6 LOTTO 3 - TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA IN MICROPIASTRA Il lotto comprende la fornitura in service di 2 analizzatori identici, di cui uno di backup, totalmente automatici (walk away), per l esecuzione in micropiastra dei test di immunoematologia richiesti. Caratteristiche minime analizzatore: - Tests eseguibili: gruppo diretto ed indiretto; antigene A1 fenotipo Rh e Kell; R.A.I.; I.A.I.; compatibilità eritrocitaria; Weak D; coombs diretto; R.A.I. antipiastrine; tipizzazione antigeni rari; controllo di qualità interno ed esterno (V.E.Q.) - Totale automazione delle procedure di analisi, compresa l interpretazione del risultato mediante analisi di immagine - Accesso random - Riconoscimento positivo mediante codice a barre dei campioni, reagenti, supporti di reazione - Utilizzo di provette primarie di tipi diversi contemporaneamente - Numeri di campioni caricabili a bordo contemporaneamente superiore a Gestione automatica (reflex test) A1 sui campioni A positivi - Gestione automatica (reflex test) Weak D sui campioni D negativi - Gestione automatica (reflex test) Cellano sui campioni Kell positivi - Esecuzione automatica controllo positivo Coombs su ogni campione sottoposto a R.A.I. - Esecuzione R.A.I. antipiastrine - Esecuzione test Rh D parziali - Collegamento bidirezionale ad Host. Consumi annui presunti Gruppo diretto (A, B, AB, D IgG, D IgG+IgM, Rh control) N Gruppo indiretto (A1, A2, B, 0) N Gruppo diretto (A, B, DIgM, Rh control) N Sottogruppo Antigene A(A1, Rh control) N Weak D N Fenotipo Rh (C, c, D IgM, E, e, Rh control) N Antigene Kell (K, Rh control) N Antigene k (Cellano) N. 500 Antigeni rari (Fy(a),Fy(b),Jk(a),Jk(b),M,N,S,s, Cw, Negative Control) N. 500 R.A.I. a 1 o 2 cellule sui donatori N R.A.I. a 3 o 4 cell. sui pazienti N Coombs diretto N Identificazione anticorpi ad almeno 28 cellule diverse Abb. Minimo annuale Q.C. interno (sieri/emazie) In base al numero di test V.E.Q. N. 4 invii anno L antisiero Anti-AB offerto dovrà contenere cloni diversi da quelli presenti nell Anti-A e Anti-B. Gli analizzatori dovranno essere nuovi di fabbrica e non ricondizionati, completi di gruppo di continuità e collegati in rete al gestionale Emonet in uso presso il centro. Gli interventi tecnici dovranno essere garantiti per via telematica, telefonica ed in loco entro 24 ore lavorative, pre-festivi inclusi. L interfacciamento al gestionale del centro è a carico della ditta offerente. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la formazione del personale in loco sulle apparecchiature e la partecipazione a corsi e convegni nazionali ed internazionali. La ditta dovrà presentare: - le metodiche originali del produttore - idonea documentazione del produttore del sistema offerto che certifichi la conformità dello stesso (strumento + reagenti) al D.L. 332 del 8/9/2000 attuativo della direttiva 98/79/CE sui dispositivi IVD. Tutte le apparecchiature devono essere dotate di gruppi di stabilità e continuità. 6

7 LOTTO SUB 3.a - IMMUNOEMATOLOGIA PIASTRINICA Consumi annui presunti R.A.I. antipiastrine N. 300 test Lotto unico ed indivisibile Il Lotto sarà aggiudicato purché compatibile con l attrezzatura principale di cui al precedente Lotto 3 Service Immunoematologia in micropiastra LOTTO Sub 3.b - KIT IMMUNOEMATOLOGIA SPECIALE Consumi annui presunti Kit eluizione acida auto e allo anticorpi adesi alle emazie 4 Kit tipizzazione emazie con coombs diretto positivo (dissociazione IgG) 4 Kit rimozione autoanticorpi caldi da emazie con coombs diretto positivo 4 Kit assorbimento agglutinine fredde anti-i, anti-h, anti-ih per l identificazione di anticorpi in miscela 4 Kit l adsorbimento selettivo degli anticorpi anti HLA pan agglutinanti, riscontrabili nei politrasfusi e nelle donne in gravidanza 4 Kit per la determinazione semiquantitativa dell emorragia materno fetale 4 Kit per la determinazione degli antigeni RhD Parziali e RhD Weak di tipo 1 e 2 automatizzabile su strumentazione automatica di cui al precedente lotto 2 Lotto unico ed indivisibile Il Lotto sarà aggiudicato purché compatibile con l attrezzatura principale di cui al precedente Lotto 3 Service Immunoematologia in micropiastra 7

8 LOTTO 4 - APPARECCHIATURE E REAGENTI PER ESECUZIONE DI ESAMI DI IMMUNOEMATOLOGIA SU COLONNA Il lotto comprende la fornitura in service di: N 2 analizzatori identici, uno per la routine ed uno per il back-up, totalmente automatici per l esecuzione di test di immunoematologia con tecnologia di agglutinazione su colonna, e di tutti i reagenti, i materiali di consumo e i controlli necessari per l esecuzione dei test richiesti. N 1 campionatore automatico per sacche di sangue. Caratteristiche minime analizzatori: 1. Totale automazione del processo di analisi fino alla lettura e interpretazione del risultato mediante analisi delle immagini delle colonne di reazione. 2. Numeri campioni a bordo almeno Capacità del magazzino schede integrato nello strumento di almeno 200 schede. 4. Accesso random e in continuo per i campioni e i reagenti. 5. Gestione di campioni con carattere di urgenza. 6. Utilizzo provette primarie. 7. Identificazione positiva mediante codici a barre dei campioni e dei reagenti. 8. Sensore di livello del reagente, del campione e di rilevazione di coaguli. 9. Sistema di password a multipli livelli. 10. Deve poter eseguire in totale automazione i profili: gruppo AB0/Rh completo, fenotipo Rh e fenotipo Kell/cellano; gruppo neonato con Coombs diretto; ricerca e identificazione anticorpi irregolari con e senza enzimi, prove di compatibilità pre trasfusionale, tipizzazione eritrocitaria non AB0 di supporto alla metodica già in uso per gli antigeni P1, Duffy, Lutheran, Kidd, M N S s, Coombs diretto poli e monospecifico IgG, IgA, IgM, C3d e sottoclassi IgG. D weak ex Du. 11. Reflex test per numero di metodiche. 12. Le colonne di reazione dovranno essere pronte all uso, già predispensate con i rispettivi antisieri oppure con antisieri da aggiungere, con metodica validata e certificata (CE IVD) in automazione. 13. Le compatibilità dovranno essere eseguite in un tempo non superiore ai 30 minuti. L azienda aggiudicataria deve fornire gratuitamente per tutta la durata della fornitura un sistema di sieri e di programmi per il controllo di qualità interna ed esterna per Immunoematologia. Le apparecchiature devono essere interfacciate in modo bidirezionale con il gestionale EMONET in uso nel SIMT. La ditta aggiudicataria deve farsi carico dell interfacciamento e dell hardware necessario. Il sistema deve essere compatibile con la normativa CE / IVD. A corredo dello strumento oltre all hardware necessario per l interfacciamento, deve essere fornito in aggiunta un personal computer di ultima generazione, completo di monitor, stampante laser e software con sistema operativo Windows di ultima generazione. Tutte le apparecchiature devono essere dotate di gruppi di stabilità e continuità. Caratteristiche Sistema di campionamento automatico: Il sistema deve consentire il campionamento da tubicini provenienti dalle sacche di sangue in modo automatico, consentendo la tracciabilità dell unità attraverso la stampa di barcode. La stampante deve essere integrata nell apparecchio. Munito di penna ottica per lettura barcode dell unità. La ditta deve fornire il seguente materiale per l uso dell apparecchio: Etichette quantità annue previste Provette quantità annue previste Sistema per la puntura del segmento quantità annue previste Strumentazione N 2 Back Up N 1 centrifuga, 1 incubatore, 1 stazione di lavoro TIPOLOGIA TEST NUMERI ESAMI ANNUALI 8

9 Gruppo diretto (A, B, AB, D1, D2) Gruppo indiretto (A1, A2, B) Antigene Kell Fenotipo Rh (C, c, E, e) Gruppo diretto + coombs diretto neonato 500 Controllo sacca (A,B,D) IgG-IgA-IgM-C3c-C3d 300 Anti IgG1/IgG3 300 Test dell'antiglobulina diretto DAT 500 Sottoclassi IgG 100 Antigeni Lewis a/lewis b 100 Antigeni Kidd a/kidd b 100 Antigeni Duffy a/duffy b 100 Antigeni Lutheran a/lutheran b 100 Antigeni M/N 100 Antigeni S/s 100 Anti P1 50 Schede Neutre 100 R.A.I a 1 o 2 cellule sui donatori 100 R.A.I a 3 cellule sui pazienti Pannelli di Identificazione anticorpale In abbonamento minimale Cross Match QC interno in abbonamento minimale Pannelli Eritrocitari e reagenti accessori In abbonamento secondo le quantità dei test sopra indicati 9

10 LOTTO 5 - SISTEMA PER INATTIVAZIONE DEI PATOGENI NEI CONCENTRATI PIASTRINICI E NEL PLASMA Sistema per l Inattivazione dei patogeni per il Plasma e per le Piastrine da Aferesi, e/o da sangue intero, destinate ad uso clinico. Fabbisogno annuo: N 450 Kit per l inattivazione di singola dose di PLT in plasma; N 10 Kit per l inattivazione di doppia dose di PLT in plasma; N 200 Kit per l inattivazione di singola dose di PLT in P.A.S. N 10 Kit per l inattivazione di doppia dose di PLT in P.A.S. N 50 Kit per l inattivazione del Plasma; N 100 Lamelle x connettore sterile; N 1000 Etichette per stampante termica Requisiti del Sistema di Inattivazione del PFC e delle PLT: 1. Il Sistema deve essere in grado di ridurre la carica infettiva degli eventuali patogeni (virus, batteri e parassiti) presenti nel plasma e nelle sacche di piastrine raccolte da aferesi o da sangue intero; 2. Il Sistema deve inattivare i globuli bianchi, deve essere quindi in grado di inibire la proliferazione degli stessi e la produzione delle citochine per prevenire lo sviluppo di complicazioni immunologiche da trasfusione come nella Graft-versus-host disease (GVHD); 3. Deve utilizzare obbligatoriamente una sostanza foto attiva (a pena di esclusione) con un alto profilo di sicurezza, che non necessita di rimozione per consentire l immediata disponibilità dell emocomponente dopo trattamento; 4. Deve utilizzare un sistema di illuminazione a raggi UV; 5. Deve adottare la stessa metodica sia per il plasma che per le piastrine; 6. Le piastrine trattate devono conservare una adeguata vitalità e funzionalità; 7. Il sistema deve agire sia sul DNA che sull RNA senza possibilità di determinare mutazioni genetiche (requisito obbligatorio); 8. Il sistema deve inattivare gli agenti patogeni causando un danneggiamento irreversibile della catena attraverso il trasferimento chimico di un elettrone a livello della guanina; 9. I tempi di esecuzione della procedura devono essere inferiori a 30 minuti intesi dall inizio della fase di irradiazione all emocomponente pronto per essere trasfuso; 10. Il sistema deve possedere tutti i requisiti previsti dalla normativa. Apparecchiature da fornire in service: 1. N 1 Illuminatore a raggi UV; 2. N 1 bilancia; 3. N 1 Radiometer; 4. N 1 Barcod scanner; 5. N 1 Computer gestionale completo di software; 6. N 1 kit di installazione; 7. N 1 stampante termica per etichette; 8. N 1 connettore sterile. 10

11 LOTTO 6 - SISTEMA DIAGNOSTICO PER TEST DI CONFERMA PER HIV 1 e 2, HCV e TREPONEMA PALLIDUM CON TECNICA IMMUNOBLOT Numero di test richiesti 500/anno (per i tre parametri). Il sistema diagnostico deve comprendere: 1. Strumento completamente automatico per l esecuzione di test in Line/Dot Blot da provetta primaria a refertazione finale senza intervento manuale comprensivo di prediluizione e dispensazione automatica dei campioni Caratteristiche tecniche: Capacità di processare fino a 10 differenti protocolli contemporaneamente. Capacità di processare fino a 48 strip contemporaneamente. Incubazione e lavaggio automatico delle strip. Software gestionale che permetta di impostare la lista di lavoro. Capacità di assistenza con controllo da remoto tramite connessione VPN. Gruppo di continuità sulla linea elettrica. Sistema completo di computer, scanner e stampante. Rispondenza norme CE/IVD. Procedure operative e manuale d uso in lingua italiana. Interfacciamento con il gestionale in uso. 2. Kit diagnostici per il dosaggio degli anticorpi IgG anti HIV1 e 2, degli anticorpi IgG anti-hcv e degli anticorpi IgG e IgM anti Treponema pallidum su campioni di siero/plasma. Tutti i kit devono utilizzare strip di nitrocellulosa con adesi antigeni ricombinanti specifici del patogeno e reagenti comuni. Caratteristiche tecniche: Test per la rilevazione di anticorpi di classe IgM e IgG anti Treponema Pallidum. Oltre agli antigeni ricombinanti del treponema (Tp47, TmpA, Tp257, Tp453, Tp17, Tp15) sulla striscia deve essere presente una banda di controllo di reazione del test, una banda di controllo dell attività del coniugato e una banda di controllo cut-off. Test eseguibile su campioni di siero e plasma. Test per la rilevazione di anticorpi di classe IgG anti HCV. Test eseguibile su campioni di siero e plasma. Le strisce devono essere sensibilizzate con gli antigeni ricombinanti del Capside (Core 1 e 2), dell elicasi e delle proteine NS3, NS4 e NS5. Sulle strisce devono essere presenti una banda di controllo di reazione del test, una banda di controllo dell attività di coniugato e una banda di controllo cut-off. Il kit deve essere comprensivo di controllo positivo e negativo. Test per la rilevazione di anticorpi IgG anti HIV1 e 2. Test eseguibile su campioni si siero e plasma. Capacità di distinguere se l infezione è sostenuta da HIV1 o da HIV2. Strisce sensibilizzate con antigeni ricombinanti sintetici (gp36, go105, p17, p24, p31, p51, gp41, gp120). Sulle strisce devono essere presenti una banda di controllo di reazione del test, una banda di controllo dell attività di coniugato e una banda di controllo cut-off. 3. Eventuali accessori necessari per il corretto funzionamento del sistema diagnostico proposto. 4. Interfacciamento con il software Emonet ed Emomaster per la trasmissione informatica dei risultati ai centri afferenti. I costi di interfacciamento saranno a carico della ditta aggiudicataria. 11

12 LOTTO 7 - SISTEMA PER LO SCREENING SIEROLOGICO DEI DONATORI DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI Sistema per l esecuzione dello screening sierologico dei donatori di sangue ed emocomponenti, per i markers dell epatite, dell HIV, della sifilide, del CMV e per la ripetizione dei test in urgenza, comprensivo dei test di chimica clinica. Caratteristiche del sistema per la validazione di unità/anno. La fornitura deve essere costituita da: n. 2 strumenti analitici integrati stand alone per i dosaggi di immunochimica e chimica clinica con caratteristiche speculari Il sistema diagnostico deve essere autorizzato secondo il decreto 332 8/settembre/2000 che recepisce la direttiva europea 98/79 relativa ai dispositivi medico-diagnostici e, in particolare per il blood screening (classe A). Il sistema offerto deve essere munito di gruppi di continuità adeguati e dovrà essere interfacciato al sistema gestionale EMONET ed EMOMASTER. La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di trasferire tutto l archivio storico dei donatori attualmente in uso su pc client aggiuntivo dedicato all archivio, corredato di stampante laser e gruppo di continuità. Il service dovrà essere comprensivo di tutte le apparecchiature, reattivi, calibratori, controlli, materiali di consumo (es acqua distillata ed altro) e quanto necessario per l esecuzione dei parametri richiesti. La ditta dovrà fornire software per la gestione del magazzino aperto con gestione di materiali e fornitori personalizzabili dall utente. CARATTERISTICHE DELL ANALIZZATORE INTEGRATO Il sistema integrato deve essere in grado di gestire: almeno 100 tubi primari (con caricamento simultaneo) provette da 10 ml, 7 ml, 5ml e coppette caricabili anche sul medesimo rack almeno 10 campioni in urgenza, con caricamento prioritario e senza interruzione della routine avviata. monitoraggio in remoto con possibilità di: verificare l operatività strumentale (ordinaria e straordinaria), controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli CARATTERISTICHE DEL MODULO DI IMMUNOCHIMICA La strumentazione dovrà garantire le seguenti prestazioni minime: L esecuzione degli esami deve essere automatizzata a partire dalla provetta primaria con identificazione diretta tramite barcode dei campioni e di ogni singolo reagente fino alla refertazione e su sistema non in micro piastra. Tecnologia di rilevazione: chemiluminescenza diretta o potenziata. Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni. Cadenza analitica del modulo principale (e di quello di back-up) non inferiore a 180 test/ora. Numero di campioni caricabili on board non inferiori a 90 (relativamente agli analizzatori standalone) Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata, con capacità di stat di almeno 10 posizioni (relativamente agli analizzatori stand-alone) Ago campionatore con rilevazione di bolle e coaguli. Capacità di reperibilità continua del campione e del suo eventuale riutilizzo Metodologie analitiche in grado di evitare effetto gancio ed interferenze da anticorpi eterofili 12

13 Campioni utilizzabili: siero o plasma. Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, n. test residui. Capacità del modulo di restare sempre acceso (stand-by) con procedure di riavviamento non superiore ai 15 minuti. Software con help on line. Calendario delle manutenzioni ed archivio di quelle effettuate. Monitoraggio remoto della strumentazione con possibilita di verificare l operativita strumentale (ordinaria e straordinaria), controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli. Tutti i test elencati eseguibili su strumentazione con software/hardware rispondente a norme di certificazione ISO, GMP, GMP5 CARATTERISTICHE DEL MODULO DI CHIMICA CLINICA Cadenza analitica di almeno 800 test fotometrici /ora. Caricamento continuo dei campioni con esecuzione delle urgenze in totale automazione e senza interruzione della routine avviata. Ago campionatore con rilevazione di bolle e coaguli Adattabilità di metodiche non previste nell elenco sotto riportato (canali programmabili dall utente). Tipologia provette ospitabili on board: 10 ml, 5 ml, e coppette (tutte caricabili sul medesimo rack). Tubi primari ed aliquote identificabili mediante barcode. Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, n. test residui. Campioni utilizzabili: siero, plasma. Caricamento reagenti in area refrigerata o controllata. Capacità del modulo di restare sempre acceso (stand-by) con procedure di riavviamento non superiore ai 15 minuti. Software con help on line. Monitoraggio remoto della strumentazione con possibilita di verificare l operativita strumentale (ordinaria e straordinaria), controllare i consumi e ottenere una reportistica completa sui consumi di reagenti, calibratori e controlli Tutti i test elencati eseguibili su strumentazione con software/hardware rispondente a norme di certificazione ISO, GMP, GMP5 TEST RICHIESTI Tipologia test Quantitativi annui HCV Ab HbsAg HIV 1-2 o HIV Ag/Ab Sifilide Ab (IgG/IgM) Ferritina Test conferma HbsAg Glicemia Creatinina Proteine totali ALT Colesterolo Trigliceridi Siederemia Azotemia Ai fini della contabilità amministrativa ed economica verranno valorizzate solo le determinazioni valide. I reagenti consumati per i calibratori, controlli, run control, sedute analitiche invalide, campioni invalidi o inizialmente reattivi non confermati, eventuali ripetizioni o scarti di confezioni di reagenti non utilizzabili 13

14 per motivi tecnici, vanno forniti gratuitamente in aggiunta ai reagenti utilizzati per i test effettivamente eseguiti e validi. La ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire il materiale e la consulenza necessaria alla convalida del processo e alla qualificazione delle attrezzature e del personale, nonché alla riconvalida con cadenza almeno annuale, e dovrà assicurare la formazione del personale in loco e con la partecipazione a corsi di aggiornamento e convegni nazionali ed internazionali. La ditta offerente dovrà fornire documentazione procedurale della suddetta attività di convalida. Entro trenta giorni dall installazione della strumentazione verrà effettuato, con spese totalmente a carico della ditta aggiudicataria, il collaudo tecnico funzionale dell apparecchiatura. Al momento del collaudo la ditta aggiudicataria dovrà fornire: Elenco dettagliato comprensivo di tutte le apparecchiature/componenti installate dimostrante la corrispondenza con quanto dichiarato in offerta in sede di gara; Certificazione di conformità di tutti gli impianti realizzati secondo la normativa vigente; Certificato di corretta installazione secondo la normativa vigente e regolare funzionamento per ogni apparecchiatura con relative informazioni sulla marca, modello, numero di serie, etc; Manuali d uso in lingua italiana per ogni apparecchiatura fornita; Attestazione rilasciata al personale relativa all addestramento/formazione sull uso delle attrezzature e del relativo software; Documentazione comprovante la convalida delle apparecchiature. La ditta aggiudicataria dovrà essere impegnata nella messa a punto iniziale della strumentazione e all avviamento della medesima sino al raggiungimento della piena funzionalità a ritmi produttivi routinari. Il SIMT valuterà l idoneità e la capacità del sistema a mantenere e riprodurre le prestazioni dichiarate. Nel caso di valutazione negativa verrà concordata una ulteriore e definitiva ripetizione nei tre mesi successivi. Un nuovo esito sfavorevole conferirà all Amministrazione dell AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania la possibilità di recedere dal contratto. SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA : Punteggio massimo 50 punti La Commissione giudicatrice procederà alla valutazione della qualità complessiva secondo i criteri di seguito riportati individuati tra quelli previsti dal comma 1 dell art. 83 del decreto legislativo 163/2006, e i sub-criteri per come stabilito dal comma 4 del medesimo articolo. Sistema Integrato Caratteristica Numero tubi caricabili on board (per singolo sistema integrato) in un unica soluzione > 300 Dispensazione dei campioni con carry over minimo (<0,1 ppm) ottenibile con sistemi che non usino materiale plastico Tubi primari ed aliquote identificabili mediante barcode Almeno 20 campioni in urgenza, con caricamento prioritario e senza interruzione della routine avviata 14 Punteggio Punti 3 Punti 4 Punti 1 Punti 2 Tipologia provette ospitabili on board: 10 ml, 5 ml, e coppette (tutte caricabili sul medesimo rack) Punti 3 Possibilità di re-run in tempo reale Punti 3 Possibilità di reflex-test Punti 1 Almeno 200 tubi primari con caricamento simultaneo Punti 2 Modulo Chimica Clinica

15 Caratteristica Punteggio Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche senza impiego di ulteriore reagente e senza intervento dell operatore anche se effettuato Punti 4 in automatico dalla strumentazione. Reagenti liquidi e pronti all uso Punti 4 Cuvette in vetro ottico Punti 2 Unico vano per calibratori, controlli e campioni a temperatura controllata, ad accesso prioritario Punti 1 Modulo Immunochimica Caratteristica Reagenti, calibratori e controlli pronti all uso, senza necessita di stabilizzazione a temperatura ambiente per tutti gli analiti offerti Stabilità della calibrazione valida per l intero lotto (frequenza non inferiore a 30 gg) Numero campioni caricabili on board (per singolo analizzatore): > 130 Ricerca anticorpi anti Treponema P (IgG/IgM) in chemiluminescenza,con Antigeni ricombinanti TpN15,TpN17,TpN47 HIV ½ :metodica per la rilevazione di Ab e Ag,test di IV generazione-capacita di rilevazione delle varianti virali(sottoytipi dell HIV1 gruppo M- sottotipi A,B,C,D,E,F,G,H,J,K,-gruppo O, gruppo P e gruppo N,HIV2,CRF01_AE,CRF02_AG.). Sensibilita analitica per Hiv1 p24 (standard WHO) 0,87 UI/ml HBsAg : deve impiegare anticorpi monopoliclonali, test capace di riconoscere mutanti naturali e ricombinanti. Sensibilita analitica (determinata usando II standard internazionale dell OMS) tra 0,019-0,020UI/ml HCV:test ad antigeni ricombinanti,capaci di rilevare Immunoglobuline di classe IgG e IgM dirette almeno contro la regione Core, NS3, NS4; metodica 2-step Implementazione sulla stessa piattaforma di test HCVAg quantitativo, HTLV1/2, Punteggio Punti 4 Punti 4 Punti 1 Punti 4 Punti 5 Punti 4 Punti 4 Punti 4 Ciascun componente della Commissione giudicatrice, per ciascun sub-criterio, esprimerà uno dei seguenti giudizi: Ottimo Buono Sufficiente Modesto Scarso Non adeguato A ciascun giudizio verrà attribuito un peso percentuale rispetto al punteggio massimo previsto come indicato nella tabella, verrà quindi effettuata la media aritmetica dei punteggi scaturiti dai giudizi espressi da ciascun Commissario. 15

16 GIUDIZIO PESO PERCENTUALE RISPETTO AL PUNTEGGIO MASSIMO PREVISTO PER CIASCUN SOTTOCRITERIO OTTIMO 100% BUONO 80% SUFFICIENTE 60% MODESTO 40% SCARSO 20% NON ADEGUATO 0% I punteggi saranno apprezzati al secondo decimale per troncamento. 16

17 LOTTO SUB 7.a - TEST CMV IgG e CMV IgM Screening sierologico dei donatori di sangue ed emocomponenti per i markers del CMV. I quantitativi annui dei test da effettuare sono i seguenti: CMV IgG CMV IgM Il Lotto sarà aggiudicato purché compatibile con l attrezzatura principale di cui al precedente Lotto 7 Sistema per lo screening sierologico dei donatori di sangue ed emocomponenti. 17

18 LOTTO 8 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLE UNITA DI SANGUE CON METODICA NAT La fornitura deve prevedere: 1. Sistema totalmente automatico completo per la dispensazione dei campioni, l estrazione e la rivelazione degli Acidi Nucleici Virali dei virus HBV HCV HIV1/2 per la validazione delle unità di sangue presso il centro di Qualificazione Biologica dell Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele di Catania. Al fine di garantire la continuità analitica dovranno essere forniti due sistemi analitici completi, uno per la routine e uno per il back-up. I due sistemi dovranno essere uguali per funzioni, operatività ed efficienza. 2. Centrifughe e quant altro necessario per il funzionamento del laboratorio. 3. Un frigorifero esterno con registrazione continua della temperatura e sistema di allarme acustico e visivo per la conservazione a temperatura controllata dei reagenti. TEST DA ESEGUIRE : 1. Test in singolo dei parametri HBV-DNA, HCV-RNA, HIV1/2 RNA per la validazione biologica delle unità di sangue. N. test /anno CARATTERISTICHE TECNICHE: I sistemi per la validazione biologica delle unità di sangue devono eseguire le metodiche da provetta primaria e, mediante l utilizzo del codice a barre, garantire la completa tracciabilità di tutte le operazioni strumentali anche con un database di archiviazione. La metodica deve prevedere la determinazione su singolo test. Deve inoltre prevedere la possibilità di gestire campioni in urgenza. La ditta deve dichiarare la disponibilità a fornire tempestivamente tutti i reagenti, completi di calibratori e controlli, per la ricerca, in automatico, del WNV sulle donazioni, nel caso disposizioni normative lo rendessero obbligatorio, o limitatamente ai periodi che verranno definiti a rischio di infezione dalle autorità competenti, e quindi fare anche relativa offerta economica. Deve dichiarare inoltre l eseguibilità del test per WNV utilizzando le medesime apparecchiature fornite per la ricerca di HCV-RNA, HIV 1/2- RNA e HBV- DNA. Attrezzature e KIT diagnostici devono essere accompagnati da certificazione CE/IVD, e devono essere specificamente autorizzati per lo screening delle unità di sangue ed emocomponenti. Al riguardo la ditta deve produrre adeguata documentazione. Devono essere dichiarati i genotipi virali rilevabili e deve essere dichiarato il limite di sensibilità analitica per ciascun virus ricercato, allegando adeguata documentazione scientifica. Le apparecchiature devono essere interfacciate in modo bidirezionale con il sistema gestionale informatico EMONET-EMOMASTER in uso nel SIMT per il trasferimento dei dati. Tale interfacciamento è a totale carico dell azienda aggiudicataria. Tutte le apparecchiature devono essere dotate di gruppi di stabilità e continuità. L architettura delle soluzioni proposte come sistema deve essere compatibile con gli spazi disponibili. Si rende pertanto necessario un sopralluogo presso i locali del SIMT per la verifica dei locali esistenti e della planimetria del laboratorio. La ditta aggiudicataria deve fornire, per tutta la durata del service, un sistema di sieri per il controllo di qualità interno, per ciascuno dei 3 virus ricercati ( HBV, HCV, HIV), un run control fabbricato da una ditta esterna, indipendente dalla ditta aggiudicataria, pronto all uso, marcato CE. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, oltre agli Hardware necessari per l interfacciamento e la gestione degli analizzatori, anche un computer completo di monitor, stampante laser e sistema operativo Windows per l analisi dei dati e per le statistiche. Ai fini della contabilità amministrativa ed economica verranno valorizzate solo le donazioni e i donatori validati. I reagenti consumati per i calibratori, controlli, run control, sedute analitiche invalide, campioni invalidi o inizialmente reattivi non confermati, eventuali ripetizioni o scarti di confezioni di reagenti non utilizzabili per motivi tecnici vanno forniti gratuitamente in aggiunta ai reagenti utilizzati per i test effettivamente eseguiti e validi. La ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire il materiale e la consulenza necessaria alla convalida del processo e alla qualificazione delle attrezzature e del personale, nonché alla riconvalida con cadenza almeno 18

19 annuale, e dovrà assicurare la formazione del personale in loco e con la partecipazione a corsi di aggiornamento e convegni nazionali ed internazionali. La ditta offerente dovrà fornire documentazione procedurale della suddetta attività di convalida. Entro trenta giorni dall installazione della strumentazione verrà effettuato, con spese totalmente a carico della ditta aggiudicataria, il collaudo tecnico funzionale dell apparecchiatura. Al momento del collaudo la ditta aggiudicataria dovrà fornire: Elenco dettagliato comprensivo di tutte le apparecchiature/componenti installate dimostrante la corrispondenza con quanto dichiarato in offerta in sede di gara; Certificazione di conformità di tutti gli impianti realizzati secondo la normativa vigente; Certificato di corretta installazione secondo la normativa vigente e regolare funzionamento per ogni apparecchiatura con relative informazioni sulla marca, modello, numero di serie, etc; Manuali d uso in lingua italiana per ogni apparecchiatura fornita; Attestazione rilasciata al personale relativa all addestramento/formazione sull uso delle attrezzature e del relativo software; Documentazione comprovante la convalida delle apparecchiature. La Ditta aggiudicataria dovrà essere impegnata nella messa a punto iniziale della strumentazione e all avviamento della medesima sino al raggiungimento della piena funzionalità a ritmi produttivi routinari. Il SIMT valuterà l idoneità e la capacità del sistema a mantenere e riprodurre le prestazioni dichiarate. Nel caso di valutazione negativa verrà concordata una ulteriore e definitiva ripetizione nei tre mesi successivi. Un nuovo esito sfavorevole conferirà all Amministrazione dell AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania la possibilità di recedere dal contratto. SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA La Commissione giudicatrice procederà alla valutazione della qualità complessiva secondo i criteri di seguito riportati individuati tra quelli previsti dal comma 1 dell art. 83 del decreto legislativo 163/2006, e i sub-criteri per come stabilito dal comma 4 del medesimo articolo. Punteggio massimo: 50 punti Punti MAX Possibilità di rivelazione HIV1 su regioni altamente conservate: Su 2 regioni punti 3 Su un'unica regione punti 1 Tempi di analisi e produttività analitica: tempo di refertazione del primo risultato 3,5 ore punti 5 tempo di refertazione del primo risultato > 3,5 ore punti 1 Punti Reagenti e campioni MAX Reagenti pronti all'uso senza alcun scongelamento, miscelazione e travaso punti 7 Reagenti pronti all'uso con scongelamento, miscelazione e travaso punti 2 Tracciabilità dei reagenti automatica con un sistema a radiofrequenza punti 10 Tracciabilità dei reagenti manuale punti 2 Caricamento random e continuo delle provette e dei reagenti senza interruzione della seduta punti 10 Caricamento delle provette e dei reagenti con interruzione della seduta punti 2 Punti Controllo per la verifica della contaminazione di ogni fase analitica MAX 19

20 Presenza in ogni test di un controllo enzimatico delle contaminazioni all'interno del kit punti 8 Presenza in ogni test di un controllo meccanico di riduzione delle contaminazioni punti 3 Nessun controllo enzimatico delle contaminazioni all'interno del kit punti 0 Punti Automazione totale MAX Possibilità di effettuare sedute overnight punti 6 Impossibilità di effettuare sedute overnight punti 0 Assistenza con particolare riferimento al servizio nei giorni festivi compreso Sabato e Domenica: Punti MAX Assistenza tecnica e telematica nei giorni festivi compreso Sabato e Domenica punti 5 Assistenza telematica nei giorni festivi compreso Sabato e Domenica punti 2 Nessuna Assistenza tecnica e telematica nei giorni festivi compreso Sabato e Domenica punti 0 Punti Discriminazione di casi reattivi MAX Numero di passaggi per la risoluzione di eventuali casi reattivi uguale a 0 punti 6 Numero di passaggi per la risoluzione di eventuali casi reattivi < 2 punti 2 Numero di passaggi per la risoluzione di eventuali casi reattivi > 2 punti 0 Ciascun componente della Commissione giudicatrice, per ciascun sub-criterio, esprimerà uno dei seguenti giudizi: Ottimo Buono Sufficiente Modesto Scarso Non adeguato A ciascun giudizio verrà attribuito un peso percentuale rispetto al punteggio massimo previsto come indicato nella tabella, verrà quindi effettuata la media aritmetica dei punteggi scaturiti dai giudizi espressi da ciascun Commissario. GIUDIZIO PESO PERCENTUALE RISPETTO AL PUNTEGGIO MASSIMO PREVISTO PER CIASCUN SOTTOCRITERIO OTTIMO 100% BUONO 80% SUFFICIENTE 60% MODESTO 40% SCARSO 20% NON ADEGUATO 0% I punteggi saranno apprezzati al secondo decimale per troncamento. 20

21 LOTTO 9 SISTEMA PER LA PRODUZIONE DI CONCENTRATI PIASTRINICI DA POOL DI BUFFY-COAT La fornitura del sistema è finalizzata all ottenimento di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy-coat (BC) ottenuti dalla separazione di sangue intero, utilizzando strumentazione automatica, destinati a coprire il fabbisogno della U.O. aziendale. Il sistema deve essere capace di funzionare in automatismo ottimizzando i passaggi critici costituiti dalla centrifugazione del pool, dalla successiva spremitura e leucodeplezione e deve possedere le seguenti caratteristiche: Elevata efficienza in grado di massimizzare la produttività e lo sfruttamento della materia prima; Abbattimento delle variabili procedurali legate alla manipolazione umana; Filtrazione in linea, per abbattimento dei leucociti; Contenitori del prodotto finale con idonee doti di gas-permeabilità, per una buona conservazione. Il sistema deve essere del tutto compatibile con le tipologie di sacche già in uso e permettere di lavorare fino a 6 pool con una produttività finale circa 8 volte superiore alla lavorazione manuale per singola unità. La fornitura deve prevedere: 1. Una speciale centrifuga da pavimento dedicata; 2. Un kit di connessione per ogni unità pool preparata; 3. una unità di soluzione additiva di piastrine per ogni unità pool preparata; 4. Un connettore sterile per l assemblaggio delle unità. La produzione annuale prevista è di circa 700 unità ***************************************** 1. DOCUMENTAZIONE TECNICA Pena l'esclusione dalla gara, la ditta concorrente dovrà fornire la documentazione tecnica, dalla quale possano evincersi le specifiche tecniche in relazione a quanto previsto nel Capitolato speciale d appalto, facendo espresso riferimento alla numerazione dei lotti come ivi indicato. La relativa busta, recante all esterno la dicitura: Documentazione tecnica dovrà contenere: Relazione tecnica particolareggiata sulle caratteristiche dei prodotti offerti, corredata da depliant illustrativi in lingua italiana e da schede tecniche. Qualora la ditta fornitrice non sia in possesso di depliant illustrativi in lingua italiana, deve essere presentata una traduzione degli stessi. Certificato di conformità alla Direttiva CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici, in originale o in copia. Dichiarazione di conformità dei prodotti alle normative CEI o ad altre analoghe disposizioni internazionalmente riconosciute, e alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D. L. 81/08 e successive modifiche ed integrazioni. Indicazione della ditta produttrice, CND e codice di repertorio (ove previsto). Le schede tecniche relative alle apparecchiature offerte in service dovranno essere redatte in lingua italiana o corredate da apposita traduzione se in altre lingue e specificare: a) Nome della ditta produttrice. b) Elenco ed indirizzo delle strutture pubbliche e private dove dette apparecchiature sono state fomite nonché il periodo di funzionamento. Ove la ditta lo ritenesse opportuno, potrà discrezionalmente produrre certificazioni, attestati e/o referenze sulle apparecchiature offerte. c) Descrizione di altri servizi disponibili durante il periodo di fornitura. d) Tempi necessari per l'avviamento e l'attivazione degli strumenti offerti. Tutta la documentazione tecnica prodotta deve essere rilegata in modo da costituire un unico fascicolo e recare per ogni lotto/prodotto le indicazioni alfa/numeriche come dal presente allegato tecnico. 21

22 Per tutti i sistemi offerti dovranno essere prodotte le seguenti certificazioni pertinenti con la tipologia del sistema offerto: Certificazione attestante la conformità dei prodotti offerti ai dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42 CEE ed alla normativa serie UNI-EN-ISO UNI-EN-ISO 46000; Certificazioni di conformità CE; Relazione sulla propria struttura organizzativa distributiva e tecnica dalla quale occorrerà rilevare quanto segue: Sede dei centri di assistenza tecnica; Area di copertura dei vari centri di assistenza tecnica; Modalità e tempi di intervento di assistenza tecnica; Se il centro di distribuzione è in grado di fornire in tempi brevi (specificare i tempi) pezzi di ricambio per l'assistenza tecnica dell'apparecchiatura; Modalità di espletamento dei controlli di qualità sui prodotti offerti; Assistenza commerciale; Altri elementi di interesse che le Ditte proporranno. Referenze d installazioni, in Italia e a livello internazionale. 2. NORME GENERALI Le ditte concorrenti devono accettare le seguenti clausole: Gli strumenti forniti resteranno di proprietà della ditta fornitrice ed alla scadenza contrattuale dovranno essere ritirate senza aggravio di alcun costo e/o spesa per questa Azienda. Se nel periodo di validità del contratto, tali strumenti dovessero subire aggiornamenti tecnologici, la ditta aggiudicataria si deve impegnare a sostituire il sistema già fornito, con quello aggiornato senza variazione di prezzo. Qualora per l'esecuzione dei trattamenti si rendessero indispensabili ulteriori supporti tecnologici, le ditte fornitrici dovranno metterli a disposizione degli operatori, senza aggravio economico per l'azienda. Farsi carico delle spese inerenti: Il trasporto, l'imballaggio, quelle di scarico, facchinaggio, montaggio ed installazione presso il servizio richiedente di cui sarà data comunicazione nella lettera di aggiudicazione. Il costo della manutenzione e dell assistenza tecnica full-risk delle apparecchiature fornite, per tutta la durata contrattuale. Si precisa che il collaudo resta a carico della stessa ditta fornitrice, escluso le opere edili, elettriche ed idrauliche. Il costo delle parti di ricambio e del personale di assistenza tecnica. Le spese per i corsi di addestramento e la formazione del personale dell'azienda. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare per tutta la durata del contratto i corsi di addestramento, di formazione e di aggiornamento del personale del SIMT, compresa la partecipazione a corsi e convegni nazionali ed internazionali inerenti alla disciplina trasfusionale. Gli aggiornamenti e le revisioni del software. Una polizza assicurativa contro furti incendi od eventuali danni irreparabili per i quali questa Amministrazione in ogni caso è sollevata da ogni responsabilità. Entro trenta giorni dall installazione della strumentazione verrà effettuato, con spese totalmente a carico della ditta aggiudicataria, il collaudo tecnico funzionale dell apparecchiatura. Al momento del collaudo la ditta aggiudicataria dovrà fornire: Elenco dettagliato comprensivo di tutte le apparecchiature/componenti installate dimostrante la corrispondenza con quanto dichiarato in offerta in sede di gara; Certificazione di conformità di tutti gli impianti realizzati secondo la normativa vigente; Certificato di corretta installazione secondo la normativa vigente e regolare funzionamento per ogni apparecchiatura con relative informazioni sulla marca, modello, numero di serie, etc; Manuali d uso in lingua italiana per ogni apparecchiatura fornita; Attestazione rilasciata al personale relativa all addestramento/formazione sull uso delle attrezzature e del relativo software; 22