SIMT-POS 036 Rev.2 STOCCAGGIO EMOCOMPONENTI E SISTEMI DI ALLARME

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1 1 Data: Redattori: Gasbarri, De Angelis, Rizzo Prima Stesura Seconda Stesura Terza Stesura 07/03/ STOCCAGGIO EMOCOMPONENTI E SISTEMI DI ALLARME Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE ATTIVITÀ INDICATORI RESPONSABILITA ABBREVIAZIONI ALLEGATI... 9 Stato delle Modifiche Rev. Descrizione Modifica Redige Verificato Approvato Emette Data 00 Prima Redazione Rizzo Gasbarri Riscaldati Gasbarri Prima revisione Rizzo, Gasbarri Riscaldati Gasbarri Seconda revisione Rizzo, Gasbarri Riscaldati Gasbarri Data di applicazione

2 2 1 SCOPO Scopo della presente procedura è quella di descrivere le modalità di stoccaggio degli emocomponenti, in modo che venga assicurata in ogni momento la rintracciabilità e vengano preservate le caratteristiche qualitative e funzionali del prodotto all origine. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La presente procedura si applica agli emocomponenti del SIMT 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DECRETI MINISTERIALI 3 MARZO 2005 (GU 13/04/05 n. 85) Accordo tra il Ministero della Salute, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano (G.U. 21/10/2004 n. 248) "LINEE GUIDA SULLE MODALITA' DI DISCIPLINA DELLE ATTIVITA' DI REPERIMENTO, TRATTAMENTO, CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE DI CELLULE E TESSUTI UMANI A SCOPO DI TRAPIANTO" DIRETTIVA 2004/23/CE del PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Direttiva 2006/86 del 24/10/2006 lavorazione lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane Legge 219 /

3 3 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Tipologia di emocomponenti Le tipologia di emocomponenti stoccati nel SIMT sono i seguenti: Range delle Modalità di Scadenza Prodotto temperature stoccaggio (giorni) (C ) Emocomponenti contenenti emazie Emocomponenti contenente piastrine Plasma fresco congelato Sistema di allarme frigoemoteca +2/+6 28/42 Locale e remoto Agitatore piastrinico +18/+25 5 Locale e remoto congelatore Locale e remoto 4.2 Rintracciabilità Nel SIMT sono presenti 3 aree: l area distribuzione/medicina trasfusionale (stanza n 8), l area qualificazione/lavorazione (stanza n 20) e l area conservazione (stanza n 17) descrizione delle unità stoccate nell area distribuzione/medicina trasfusionale: Tutti gli emocomponenti presenti nei dispositivi di stoccaggio dell area distribuzione/medicina trasfusionale sono qualificati, e validati. Tutti gli emocomponenti sono in pronta disponibilità per uso clinico. Gli EMC presenti sono identificati e stoccati sulla base delle caratteristiche del loro stato, del tipo di utilizzo a cui sono finalizzate e della temperatura di stoccaggio. Tipologia di unità presenti nell area distribuzione/medicina trasfusionale: a. unità di emazie prefiltrate disponibili sono emazie in pronta disponibilità per la prenotazione e l assegnazione al ricevente; sono suddivise per gruppo sanguigno b. unità di emazie disponibili con scadenza imminente: sono unità di emazie disponibili con scadenza imminente quindi da assegnare in breve tempo; sono suddivisi per gruppi sanguigni c. unità di emazie prenotate: sono le emazie prenotate per il ricevente in attesa di assegnazione d. unità di emazie e plasma assegnate in pronta consegna sono le unità assegnate al ricevente in attesa di essere consegnate ai reparti (Ospedale Belcolle, Ospedali della Provincia e case di cura). 3

4 4 e. unità di emazie dedicate a riceventi sono le unità in attesa di essere assegnate che sono state tipizzate e dedicate a riceventi del DHT di Viterbo. f. unità di emazie dedicate a strutture trasfusionali sono le unità in attesa di essere cedute a strutture trasfusionali esterne. g. unità di emazie irradiate sono le unità irradiate per la prevenzione della TA-GVDH h. unità di emazie in attesa di trattamento sono le unità che dopo l assegnazione sono in attesa di trattamento (irradiazione). i. unità di concentrati piastrinici disponibili sono le unità di concentrati piastrinici pronte per essere assegnate; sono suddivise per data di scadenza j. unità di concentrati piastrinici assegnati: sono unità di concentrati piastrinici assegnati e pronti per la consegna k. unità di concentrati piastrinici in attesa di trattamento: sono unità di concentrati piastrinici assegnati in attesa di effettuare lavorazioni (irradiazione). l. unità di concentrati piastrinici irradiati: sono unità di concentrati piastrinici irradiati per la prevenzione della TA-GVDH 4

5 5 Per ogni tipologia di unità è presente un sito di stoccaggio come descritto nella tab 1: tab 1 : dispositivi e siti di stoccaggio nel settore distribuzione/medicina trasfusionale Tipologia di prodotto Localizzazione (stanza) Sigla dispositivo Numero dispositivo TX unità di emazie/pfc assegnate in pronta consegna 8 FRE 12 unità di emazie in attesa di trattamento (da irradiare) 8 FRE 12 unità di emazie con fenotipi rari dedicate a riceventi 8 FRE 12 unità di emazie prenotate 8 FRE 12 Unità disponibili con scadenza imminente 8 FRE 12 unità di emazie disponibili A+ 8 FRE 12 unità di emazie disponibili 0+ 8 FRE 12 unità di emazie disponibili 8 FRE 12 Rh negativo unità di emazie disponibili B+ / AB+ 8 FRE 12 Emazie irradiate 8 FRE 12 unità di concentrati piastrinici disponibili 8 AGIP A unità di concentrati piastrinici assegnati 8 AGIP A unità di concentrati piastrinici in attesa di trattamento 8 AGIP A Unità di concentrati piastrinici irradiati 8 AGIP A Unità di emazie concentrate per controlli di qualità 8 FRE 12 Unità concentrati piastrinici per controlli di qualità 20 AGIP B 4.3 Assegnazione della posizione. Il TSLB incaricato di posizionare le unità ha cura di verificare che gli stessi siano posti nei dispositivi e nei cassetti come specificato nella tabella 1, secondo il criterio FIFO (first in first out) : le unità con data di scadenza più imminente sono poste davanti alle altre. 4.4 Descrizione delle unità stoccate nell area qualificazione/lavorazione: In quest area sono presenti solo i concentrati piastrinici e i buffycoat provenienti dalla lavorazione del sangue intero e in attesa di validazione. 5

6 6 tab 2 : dispositivi e siti di stoccaggio nel settore qualificazione/lavorazione per ogni tipologia di unità è presente un sito di stoccaggio come descritto nella tab 2 Tipologia di prodotto Localizzazione Sigla Numero (stanza) dispositivo dispositivo Concentrati piastrinici in 20 AGIP B attesa di validazione Buffycoat in attesa di validazione 20 AGIP B tab 3: dispositivi e siti di stoccaggio nel settore conservazione per ogni tipologia di unità è presente un sito di stoccaggio come descritto nella tab 3 Tipologia di prodotto Localizzazione Sigla Numero (stanza) dispositivo dispositivo Unità di emazie 17 FRE 09 concentrate da validare Unita PFC da validare 17 CLA 08 Unità PFC validato 17 CLA 07 Unità PFC confezionato 17 CLA 06 Unità emazie congelate 17 CLA 02 Unità emazie concentrate disponibili Unità emazie concentrate per CRS 17 FRE FRE Stoccaggio Plasma Fresco Congelato: Piano di spostamento delle singole unità in caso di guasto o malfunzionamento dei rispettivi congelatori di stoccaggio. Lo spostamento dovrà essere eseguito secondo lo schema seguente: Fermo Congelatore Congelatore di BACK-UP

7 7 4.6 Sistema Automatico per il monitoraggio e registrazione delle temperature AHSI SPYLOG Plus CFR21 Caratteristiche del Sistema Tutte le Frigoemoteche ed i Congelatori del SIMT sono collegati con sonde singole (Una per ogni Frigo o Congelatore) misuratrici di temperatura e stato, in Wireless, alla Centrale di Controllo e registrazione. Le temperature rilevate, trasmesse dalle sonde vengono visualizzate e registrate h24 dal sistema, sono state singolarmente tarate, controllate e certificate dalla GEFRAN Centro di taratura LAT 011 Calibration Center Laboratorio accreditato di taratura. Il sistema rileva tutte le temperature in oggetto, ne registra i valori h24 mantenendoli in memoria storica consultabile ed effettua in automatico giornalmente copia di bakup su HD diverso dall operativo. Il Sistema registra e segnala ogni anomalia rilevata singolarmente da ciascuna sonda avvisando gli Operatori con emissione di segnali acustici e visivi ad alto impatto. Il Sistema rileva ogni auto-anomalia di funzionamento sia di ricezione che di registrazione dati avvisando gli Operatori con emissione di segnali acustici e visivi ad alto impatto. Il Sistema continua il suo funzionamento anche in caso di totale interruzione dell alimentazione elettrica per un periodo orario di circa due ore. Anche in caso di fermo totale il sistema al riavvio si auto configura riprendendo le proprie funzioni Operative. E necessaria la taratura e la certificazione di ogni singola sonda in caso di sostituzione della stessa. Operatività A) Manutenzione e controllo del Sistema Gli Operatori non devono assolutamente gestire il funzionamento del sistema in quanto è completamente automatico. B) Consultazione dei dati registrati dal Sistema Ogni Operatore Tecnico, Dirigente Biologo o Medico, formato tramite corso specifico e autorizzato alle operazioni di controllo delle temperature di Esercizio è fornito di Password Personale di accesso di primo livello se autorizzato anche alla modifica dei range di temperatura, di secondo livello se autorizzato solo alla consultazione e alla tacitazione temporanea di eventuali allarmi. Ogni accesso è registrato e memorizzato dal sistema con data, orario e nominativo. Ogni intervento per Blocco totale del sistema deve essere segnalato al Dirigente Responsabile in turno che provvederà all immediata segnalazione al Servizio di Ingegneria Clinica per gli interventi di ripristino necessari. 7

8 8 Interventi in caso di allarme In caso di allarme sonoro e visivo, l Operatore autorizzato verifica la natura dell anomalia direttamente consultando lo schermo del sistema posto sopra la centrale, prende atto del problema segnalato, tacita l allarme attraverso inserimento della propria password, e procede alla risoluzione del problema che ha causato l allarme. La tacitazione dell allarme è solo temporanea ovvero se il problema persiste il Sistema reitererà l allarme fino risoluzione del problema che lo ha causato. In caso di problema non risolvibile l allarme potrà essere tacitato definitivamente solo da possessore di Password di primo livello. Registrazione temperature in caso di blocco del Sistema SPYLOG. A) In caso di blocco totale del sistema Spylog, l Operatore tecnico in turno verificherà, con cadenza indicata in tre ore nella fascia orario 08/20 e quattro ore nella fascia oraria 20/08, la corretta temperatura di esercizio di tutte le frigoemoteche e congelatori presenti al SIMT annotando ora e risultato della verifica sull apposito foglio predisposto. Tale procedimento continuerà fino al ripristino del sistema automatico. I fogli saranno conservati in reparto a cura del Resp. del Laboratorio. B) In caso di non funzionamento di una o più sonde l Operatore tecnico in turno verificherà, con cadenza indicata in tre ore nella fascia orario 08/20 e quattro ore nella fascia oraria 20/08, la corretta temperatura di esercizio della frigoemoteca o Congelatore relativo alla sonda non funzionante annotando ora e risultato della verifica sull apposito foglio predisposto. Tale procedimento continuerà fino al ripristino della o delle sonde danneggiate. I fogli saranno conservati in reparto a cura del Resp. del Laboratorio. 5 INDICATORI 6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: 8

9 9 C = Collabora, R = Responsabile Attività [TLSB] [DIRIGENTE] Controllo stato sistema R R Tacitazione allarme temporanea R R Tacitazione allarme definitiva R Chiamata per Intervento Tecnico sul Sistema C R 7 ABBREVIAZIONI SIMT-MT EMC TA-GVDH FRE CLA AGIP EC SBC FIL NC CQ TLSB Servizio Trasfusionale area di Medicina Trasfusionale Emocomponenti Graft-versus-host-desease associata alla trasfusione Frigo emoteca Congelatore Agitatore piastrinico Emazie concentrate Emazie senza buffy coat Emazie filtrate Non conformità Controlli di qualità Tecnico di laboratorio 8 ALLEGATI 9