Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi medici

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1 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi medici

2 Vigilanza Pre e post market Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Partecipanti Pazienti ed utilizzatori, segnalatori, promotori commerciali e non commerciali, Aziende titolari AIC, responsabili marchio CE, Autorità Competente Nazionale ed Europea per la tutela del valore salute del singolo paziente e della popolazione

3 Farmacovigilanza Evento avverso - AE effetto nocivo ed indesiderato Reazione avversa- ADR AE con sospetta relazione con medicinale assunto Grave/ Non Grave Attesa/ Inattesa descritta nel documento di riferimento Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/ Investigator Brochure SUSAR Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction DL 211/2003 Direttiva 84/2010

4 Farmacovigilanza La valutazione del nesso di causalità Algoritmo Jones, Hutchinsons, WHO Scala Naranjo

5 Farmacovigilanza Segnalazione di sospette ADR post AIC tutti possono segnalare con apposita scheda Farmacovigilanza pre AIC Responsabilità del promotore SAE Segnalazione SUSAR Documenti di sicurezza PSUR, DSUR

6 Farmacovigilanza Rete Nazionale di Farmacovigilanza Eudravigilance

7 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici La scheda di segnalazione CIOMS per ICSR

8 Farmacovigilanza

9 Farmacovigilanza IMP Investigational Medical Product ReT_NIMPs - Regardless Trial NIMPs Pe_IMPs - Products equivalent to the IMP DL 211/2003 DL 219/2006 e direttiva 2010/84

10 La scheda di segnalazione CIOMS per ICSR

11 Evento avverso Farmacovigilanza

12 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Autorità competente Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute

13 Vigilanza Dispositivi Medici Segnalazione di eventi avversi gravi in corso di sperimentazione clinica con Dispositivi Medici Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati e notificati immediatamente alle Autorità Competenti di tutti gli Stati membri in cui si svolge la sperimentazione clinica» Meddev 2.7/3 dicembre 2010 Applicazione delle Direttive EU in materia di DM; non legalmente vincolanti» Direttiva 90/385 EEC Annex 7* D.Lgs. 507/92» Direttiva 93/42 EEC Annex X, D.Lgs 46/97 *emendata dalla Direttiva 2007/47/CEE D.M. 37/2010» EC ISO/FDIS 14155» IMDRF International Medical Device Regulators Forum former GHTF Global Harmonization Task Force Guidances Norme Tecniche Armonizzate

14 Vigilanza Dispositivi Medici Dispositivo medico sperimentale Investigational Medical Device Un dispositivo medico di cui si valuta sicurezza o performance/efficacia in una sperimentazione clinica» Nuove indicazioni d uso, nuova popolazione, nuovi materiali e design» DM di confronto - comparator

15 Vigilanza Dispositivi Medici DM senza marchio CE DM con marchio CE utilizzati non secondo uso/i coperto/i dal marchio CE

16 Vigilanza Dispositivi Medici Evento avverso AE ogni evento indesiderato medico, malattia, lesione, segno clinico, compresi risultati di esami diagnostici non nella norma, in pazienti, utilizzatori od altre persone, relato o non relato al DM in studio Effetto avverso - ADE evento avverso correlato all uso di un DM in studio Difetto DM inadeguatezza del DM correlata a identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o performance.

17 Vigilanza Dispositivi Medici Serious Adverse Event SAE Serious Adverse Device Effect SADE Gravità decesso grave deterioramento della salute pericolo di vita invalidità permanente ospedalizzazione o prolungamento dell ospedalizzazione intervento medico o chirurgico necessario per prevenire i casi precedenti distress, morte fetale, anomalie congenite, difetti alla nascita

18 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Unanticipated Serious Adverse Device Effect USADE Notorietà Evento avverso grave che per natura, incidenza, severità ed esito non è descritto nella versione in uso nel documento di riferimento per il DM (Report sull analisi del rischio per DM)

19 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Evento avverso AE Grave/non grave? SAE/ AE Correlato al DM o alla procedura? SADE Anticipato/ non anticipato? ASADE/USADE

20 Vigilanza Dispositivi Medici Si riportano tutti i SAE tutti i difetti di DM che possono aver provocato un SAE se non sono state attuate azioni; effettuati interventi o altre circostanze Aggiornamenti e follow-up di eventi già notificati

21 Vigilanza Dispositivi Medici Il Promotore dello studio riporta all Autorità Competente Nazionale Immediatamente e non oltre i 2 giorni in caso di SAE con imminente pericolo di vita, decesso Immediatamente e non oltre 7 giorni in altri casi SAE In alcuni casi il promotore può concordare con NCA altre modalità di notifica Il segnalatore riporta al promotore In tempi accettabili in ogni caso non oltre 3 giorni dall evento.

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23 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Il Promotore dello studio riporta all Autorità Competente Nazionale (GHTF/SG/N5 2012) Entro 48 ore in caso di grave minaccia per la salute della popolazione in studio Entro 10 giorni in caso di USADE, SAE con imminente pericolo di vita, decesso, invalidità permanente; SAE USADE che coinvolge feto/ neonato non oltre 30 giorni in altri casi SAE e difetti In caso di dubbio l evento va riportato

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26 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Valutazione del rapporto rischio/beneficio Direttiva 2007/47/CE modifica Direttiva 90/385/CEE allegato 7 Direttiva 93/42/CEE allegato X Note Ministeriali 26 febbraio e 5 dicembre 2007 Meddev Evaluation of Clinical Data Meddev Definitions UNI EN ISO 14971: 2004 Application of risk management to medical devices UNI EN ISO e 2 ( versioni )

27 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici La valutazione sui dati clinici è estesa a tutti i DM (non solo classe III) comprende accettabilità del rapporto rischio beneficio, efficacia e non solo sicurezza segue procedura definita e metodologicamente valida si basa su combinazione di analisi dei dati di letteratura scientifica ed indagini cliniche, comprende anche dati del post market.

28 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Vigilanza post-market Meddev 2.12

29 Vigilanza Dispositivi Medici La scheda in formato word per DM e D in vitro

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32 Farmacovigilanza e Vigilanza Dispositivi Medici Grazie per l attenzione Buon lavoro

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