Focus sulla terapia anticoagulante nel paziente da sottoporre ad intervento chirurgico ortopedico a rischio emorragico e trombotico

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1 Focus sulla terapia anticoagulante nel paziente da sottoporre ad intervento chirurgico ortopedico a rischio emorragico e trombotico Marco Marietta - AOU Modena marco.marietta@unimore.it

2 Relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario Ai sensi dell art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Regolamento Applicativo dell Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009, io sottoscritto Dott. Marco Marietta dichiaro che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti ricevendo compens individuali con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: Partecipazione ad Advisory Board per l Azienda Novo-Nordisk Relazioni a congressi per la ditta Kedrion, Orphan, Novo-Nordisk, Werfen

3 AGENDA Entità del problema I NAO, questi sconosciuti Pazienti in terapia con AVK: bridging sì, no, quando Terapia antiaggregante: sospendere sempre, mai, quando

4 AGENDA Entità del problema I NAO, questi sconosciuti Pazienti in terapia con AVK: bridging sì, no, quando Terapia antiaggregante: sospendere sempre, mai, quando

5 Coagulopatie acquisite... Circa paz in AVK Circa paz in NAO Circa paz in ANTIAGGREGANTI Circa 10% dei paz. richiedono procedure invasive procedure/anno in paz in AVK procedure/anno in paz in NAO procedure/anno in paz disaggregati

6 Coagulopatie acquisite... Circa paz in AVK Circa paz in NAO Circa paz in ANTIAGGREGANTI Circa 10% dei paz. richiedono procedure invasive 1100 procedure/anno in paz in AVK 300 procedure/anno in paz in NAO procedure/anno in paz disaggregati

7 AGENDA Entità del problema I NAO, questi sconosciuti Pazienti in terapia con AVK: bridging sì, no, quando Terapia antiaggregante: sospendere sempre, mai, quando

8 Europace 2015;17:

9 Online Table S1. Old and new oral anticoagulants: Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics. Variable Dabigatran* Apixaban Rivaroxaban Edoxaban Target Thrombin (IIa) Factor Xa Factor Xa Factor Xa DOACs Dose (mg/day) ( ) (2.5-5) (15-20) (30-60) Frequency of administration Twice daily Twice daily Once daily Once daily Anticoagulation monitoring Hemoclot (Diluted Thrombin time) Specific anti-xa Specific anti-xa Specific anti-xa Plasma concentrations 110 ng/ml 470 ng/ml ng/ml 303 ng/ml Vd (L/kg) T max, hours T 1/2, hours (8-15) Bioavailability 6.5% 50% [65] 5-9 (young) (elderly) 66% without food, ~100% with food % Renal Elimination 27% 66% (half inactive) 35-50% 85% if renal function is normal if renal function is normal if renal function is normal Antidote Idarucizumab**??? Absorption with H2B/PPI Reduction of plasma level from 12 to 30% Adjustment not needed No effect No effect No effect

10 Gastro intestinal tolerability Effect of Body weight Effect of age Dyspepsia (5-10%) C min: 20% decrease in subjects >100 kg C min: 31% increase in subjects 75 yrs Good Good Good Exposure: 30% increase in subjects <50 kg 30% decrease in subjects >120 kg Exposure: 25% increase in subjects <50 kg 25%decrease in subjects >120 kg Exposure: increase in subjects <60 kg AUC: 32% increase in subjects 65 yrs AUC: 50% increase in subjects 65 yrs None Effect of food Prolongs T max to 2 h (Intake with food discouraged) No effect (Intake with food discouraged) Mean AUC increases to 40% (Intake with food mandatory) No effect (Intake with food: no official recommendation) In pregnancy Contraindicated Contraindicated Contraindicated Contraindicated Interactions with drugs Strong P-gp inhibitors and inducers [65] Strong P-gp and CYP3A4 inhibitors and inducers [65] Strong P-gp and CYP3A4 inhibitors and inducers [65] Strong P-gp inhibitors [44]

11 DOSAGGI REGISTRATI PER I DIVERSI NAO NELLA FA/TERAPIA DEL TEV INDICAZIONE Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Edoxaban FA Dose standard 150 mg x2 20 mg x1 Stomaco pieno 5 mg x2 60 mgx1 110 mg x2 se: 15 mg x1 se: 2.5 mg x2 se 30 mg x1 se: Dose ridotta OBBLIGATORIO Età >80 anni Tp. con verapamil FACOLTATIVO Gastrite IR moderata ALTO RISCHIO EMORRAGICO CrCl ml/min (cautela 15-30) ALMENO 2 di: >80 anni < 60 kg Creatinina > 1.5 OPPURE CrCl ml/min CrCL ml/min < 60 kg Inibitori della P-gp TERAPIA DEL TEV ACUTO Dose standard 5 gg di EPARINA 150 mgx2-15 mg x2 per 21 gg 20 mg x1-10 mg x2 per 7 gg 5 mgx2 5 gg di EPARINA 60 mgx1 Dose ridotta C.S,, NO DATI SU 110 X2 15 mg x2 per 21 gg Poi se CrCl ml/min + rischio emorragico - c.s. TERAPIA DEL TEV (dopo 6 mesi) - 10 mg? (trial ongoing) 2.5 mgx2 -

12 DOSAGGI REGISTRATI PER I DIVERSI NAO PER LA PROFILASSI DEL TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA MAGGIORE INDICAZIONE Dabigatran Rivaroxaban Apixaban PREVENZIONE TEV PROTESI ANCA/ GINOCCHIO 110 mg x2 1-4 ore dopo 10mg x ore dopo 2.5 mg x ore dopo durata per ANCA gg 5 settimane gg Durata per GINOCCHIO 10 gg 2 settimane gg Variazioni dose 75 mg x 2 se: CrCl ml/min Tp con verapamil, amiodarone, chinidina >75 anni NO variazioni per peso Cautela per CrCL ml/min Cautela per CrCL farmaci potenzianti NO variazioni per peso Cautela per CrCL ml/min

13 Europace 2015;17:

14 Europace 2015;17:

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16 Europace 2015;17:

17 Heidbuchel H et al. EHRA PRACTICAL GUIDELINE. Europace 2015;17:

18 Heidbuchel H et al. EHRA PRACTICAL GUIDELINE. Europace 2015;17:

19 Europace 2015;17:

20 Europace 2015;17: When to restart the non-vitamin K antagonist anticoagulants? For procedures with immediate and complete haemostasis, the NOAC can be resumed 6 8 h after the intervention. The same applies after atraumatic spinal/epidural anaesthesia or clean lumbar puncture (i.e. non-bloody tap). For many surgical interventions, however, resuming full dose anticoagulation within the first h after the procedure may carry a bleeding risk that could outweigh the risk of cardioembolism.

21 Europace 2015;17: When to restart the non-vitamin K antagonist anticoagulants? For procedures associated with immobilization, it is considered appropriate to initiate a reduced venous thromboprophylactic (e.g. 0.5 mg/kg/day of enoxaparin) or intermediate dose of LMWHs (e.g. 1 mg/kg/day of enoxaparin) 6 8 h after surgery if adequate haemostasis has been achieved, whereas full therapeutic anticoagulation by restarting NOACs is deferred h after the invasive procedure.

22 e dosare il farmaco?

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26 CV = 67% CV = 78% CV = 51% CV CV = = 49% 61% CV = 43% 35% CV CV = 60% = 59% CV CV = = 43% 39% CV inter-indiv = 69%

27 Variabilità intra-individuale (CV%) Through Peak Dabigatran 150mg Dabigatran 110 mg Rivaroxaban 20 mg Rivaroxaban 15 mg Apixaban 5 mg Apixaban 2.5 mg 15 14

28 Una proposta operativa

29 *Surgery in a place where bleeding is accepted as minimal (for example superficial dermatological procedures) Surgery in a place where bleeding can be controlled easily with local haemostatic measures and will not compromise organ function (for example joint aspirations).

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32 Un possibile protocollo 1. Identificare a priori le classi di rischio emorragico e trombotico in modo il più analitico possibile 2. Di norma nessun bridging nel preoperatorio 3. EBPM nel postop. come da profilassi della TVP 4. NAO dopo ore sospendendo EBPM 5. Valutare bridging con EBPM a dosi intermedie (es Enoxa 4000x2) per pazienti a rischio embolico molto alto (es CHA 2 DS 2 - VASc >4) nei quali la ripresa del NAO va ritardata oltre le 72 ore

33 AGENDA Entità del problema I NAO, questi sconosciuti Pazienti in terapia con AVK: bridging sì, no, quando Terapia antiaggregante: sospendere sempre, mai, quando

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36 Giorno -5 Stop warfarin Giorno -4 Giorno -3 Giorno -2 Giorno -1 Giorno 0 Giorno +1 Giorno+2

37 Giorno -5 Stop warfarin Giorno -4 LMWH dosi terapeutiche ridotte (23%) LMWH dosi profilattiche (77%) Giorno -3 Giorno -2 Giorno -1 Giorno 0 Giorno +1 Giorno+2 Idem Idem Idem, ultima dose LMWH almeno 12 ore prima Controllare INR Eseguire procedura se INR< 1.5 LMWH stessa dose dopo h Warfarin +50% (dose carico) LMWH stessa dose + Warfarin dose solita

38 Pazienti N=1262 FA = 51.7% TEV 16.6% Protesi meccaniche 15.1% Tipo procedure Basso rischio emorragico 70.8% Alto rischio emorragico 29.2% Eventi embolici Arteriosi 0.15% Venosi 0.25% Tutti con bridging non eseguito correttamente! Emorragia maggiore Incidenza globale = 1.2% INCIDENZA GRUPPO A = 2.7% INCIDENZA GRUPPO B = 0.7%

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45 Limitations 1. Few patients had a CHADS2 score of 5 or 6 2. The overall rate of arterial thromboembolism was lower than expected, which potentially affected the power of the trial to detect a benefit associated with bridging 3. The observed rate of major bleeding in the bridging group (3.2%, with no instances of fatal bleeding) may be considered to be modest 4. The reduction in the study sample size may raise concerns

46 Un possibile protocollo Bridging (per chirurgia, considerare EBPM per prevenzione TEV) No No?? No?? EBPM dosi profilattiche?? Modificato da: Daniels PR. BMJ 2015;351:h2391

47 Un possibile protocollo Bridging (per chirurgia, considerare EBPM per prevenzione TEV) No CHADS / CHA 2 DS 2 VASc = 3?? CHADS / CHA 2 DS 2 VASc =4 EBPM dosi profilattiche?? EBPM dosi profilattiche?? Modificato da: Daniels PR. BMJ 2015;351:h2391

48 Un possibile protocollo Bridging (per chirurgia, considerare EBPM per prevenzione TEV) EBPM dosi intermedie? CHADS 4? EBPM dosi intermedie? EBPM dosi intermedie? Modificato da: Daniels PR. BMJ 2015;351:h2391

49 AGENDA Entità del problema I NAO, questi sconosciuti Pazienti in terapia con AVK: bridging sì, no, quando Terapia antiaggregante: sospendere sempre, mai, quando

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