I PRINCIPALI CAMBIAMENTI SECONDO LE NUOVE NORME ISO 9000:2000 E I PRINCIPI DELLA QUALITA

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1 UNI Milano - Via Battistotti Sassi, 11/B SEMINARIO CHE COSA CAMBIA NEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA SECONDO LE ISO 9000:2000 Torino, 20 novembre 2001 I PRINCIPALI CAMBIAMENTI SECONDO LE NUOVE NORME ISO 9000:2000 E I PRINCIPI DELLA QUALITA MARIO PETTINICCHIO Segretario Tecnico delle Commissioni UNI Qualità ed Affidabilità e UNI CEI Normative quadro per le attività di certificazione ( mario.pettinicchio@uni.com Tel )

2 Novembre 2001 INDICE PREMESSA LE STRUTTURE OPERATIVE I PRINCIPALI CAMBIAMENTI: - DA ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ A GESTIONE PER LA QUALITÀ - I CAMBIAMENTI NELL ARCHITETTURA DELLE NORME - I CAMBIAMENTI NELLA STRUTTURA - I CAMBIAMENTI DI CONTENUTO LA COPPIA COERENTE DI NORME ISO 9001 E ISO 9004 APPLICAZIONE DELLA ISO 9001 (e possibilità di esclusione di taluni requisiti) GLI OTTO PRINCIPI DELLA QUALITÀ ALLEGATI: 1 Commissione qualità ed affidabilità 2 Corrispondenza fra ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994

3 PREMESSA Vision 2000, ossia il programma decennale di revisione e miglioramento delle norme ISO 9000 del Comitato Tecnico ISO/TC 176, si è concluso il 15 dicembre 2000 con la pubblicazione delle nuove norme internazionali ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. L obiettivo di questa revisione è stato quello di soddisfare le esigenze delle diverse categorie di utilizzatori delle stesse norme (aziende di tutti i tipi e dimensioni, dirigenti, consulenti progettisti di sistemi, valutatori, ecc.), rilevate nel corso di un indagine internazionale del 1997 sulla validità ed applicabilità delle ISO 9000 del Per tenere conto di tali esigenze sono state elaborate delle dettagliate specifiche di revisione nelle quali sono state precisate le caratteristiche che dovevano possedere le nuove norme. Queste caratteristiche, sintetizzate nella tabella 1, sono servite come riferimento per l impostazione delle nuove norme ISO 9000 precitate ed hanno dato origine a diversi cambiamenti qui di seguito brevemente illustrati. Tabella 1 Caratteristiche delle nuove ISO Compatibilità con le ISO ISO 9001 e ISO 9004 strutturate in modo simile e basate entrambe sulla gestione dei processi. Facilità di adattamento dei requisiti delle norme alle attività reali dell azienda. Impostazione dei sistemi di gestione sul miglioramento continuo e prevenzione delle non conformità. Sistema ISO 9001 orientato al cliente e all efficacia. Guida ISO 9004 orientata al cliente, alle altre parti interessate, all efficacia e all efficienza e al miglioramento continuo delle prestazioni. Semplificazione nell utilizzazione e facilità nell autovalutazione. Universalità per tutti i settori e dimensioni delle organizzazioni. LE STRUTTURE OPERATIVE Per lo sviluppo e la revisione delle norme ISO 9000 opera a livello internazionale, secondo predisposti e condivisi regolamenti, il Comitato Tecnico ISO/TC 176 Quality management and quality assurance. Ai lavori di questo Comitato partecipano oltre cento Paesi attraverso i corrispettivi Organismi nazionali di normazione. Per l Italia partecipa l UNI mediante la sua Commissione Tecnica Qualità ed affidabilità (CQA). Questa Commissione è attualmente strutturata in diversi Gruppi di lavoro (vedere allegato 1). Ad ognuno di essi sono affidati specifici compiti, tra cui quelli di contribuire e partecipare ai lavori di revisione e sviluppo delle ISO 9000 nei corrispondenti gruppi di lavoro dell ISO/TC176. I PRINCIPALI CAMBIAMENTI

4 9001:2000. Seguono in ordine di importanza: La semplificazione dell architettura e la ristrutturazione dell intera serie di norme ISO La revisione delle ISO 8402 e ISO , aggiornando e completando i principi e i concetti fondamentali per la qualità, e la loro fusione in una sola norma: la nuova ISO 9000:2000 La sostituzione dei tre modelli di sistemi qualità ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 con un solo modello di sistema di gestione per la qualità ISO 9001:2000 diverso nella struttura e nei contenuti La revisione completa della ISO :1994 finalizzandola al miglioramento continuo delle prestazioni e rendendola coerente e complementare con la ISO 9001:2000. Anche questa nuova norma si presenta diversa nella struttura e nei contenuti. La fusione (tuttora in corso) delle sei norme esistenti sull audit (ISO , , ,14010,14011,14012 ) in una sola norma ISO DA ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ A GESTIONE PER LA QUALITÀ Le norme ISO 9000 del 1994 per scopi contrattuali e di certificazione sono orientate all assicurazione della qualità che comprende le attività coordinate e sistematiche per dare adeguata fiducia che un prodotto, processo e/o servizio soddisferà i requisiti per la qualità. La GESTIONE PER LA QUALITÀ comprende le attività di assicurazione della qualità e altre attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione al fine di soddisfare esigenze o aspettative espresse, solitamente implicite e/o cogenti. Guidare e tenere sotto controllo un organizzazione di regola implica definire: 1 la politica e gli obiettivi per la qualità, 2 la pianificazione della qualità, 3 il controllo della qualità, 4 l assicurazione della qualità, 5 il miglioramento della qualità. In altri termini, l assicurazione della qualità costituisce una parte delle attività relative alla gestione per la qualità. Perciò, si può dire che 6 le ISO 9001, 9002 e 9003 del 1994 descrivono i requisiti dei sistemi di ASSICURAZIONE DELLA QUALITA per dare fiducia al cliente (interno o esterno) sulla soddisfazione dei requisiti del prodotto, processo o servizio. 7 la nuova norma ISO 9001:2000 descrive i requisiti del sistema di GESTIONE PER LA QUALITÀ per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione al fine di soddisfare esigenze ed aspettative del cliente (interno o esterno).

5 E evidente che, per soddisfare tali esigenze ed aspettative attraverso un SGQ, occorre: innanzitutto conoscerle, comunicando con il cliente e/o eseguendo studi e ricerche di mercato, comunicarle al personale dell organizzazione coinvolto mediante un sistema di comunicazione interno, trasformarle in precise specifiche identificare e tenere sotto controllo i processi necessari per lo sviluppo, l aggiornamento e l aconservazione della documentazione di sistema, di prodotto e di processo, pianificarne ed eseguire le relative attività di produzione, prove, controlli e collaudi, movimentazione, immagazzinamento, conservazione, trasporto e consegna dei prodotti e servizi, pianificare azioni correttive e preventive finalizzate ad un miglioramento dei processi e dei relativi output, eseguire adeguate prove, analisi e misurazioni, incluse quelle relative alla conformità ai requisiti del cliente, alla sua soddisfazione sui prodotti e servizi forniti, alla qualificazione dei fornitori tenere conto dei relativi risultati in fase di riesame e di individuazione di opportunità di miglioramento del sistema di gestione per la qualità e dei suoi elementi di gestione, compreso l addestramento del personale. Le nuove norme ISO9001:2000 e ISO 9004:2000 non trascurano nessuno di detti elementi di gestione, facilmente individuabili nei punti da 4 a 8 delle stesse norme, Nel punto 4 delle stesse norme vengono fornite anche indicazioni sulle tappe necessarie per l attuazione di un sistema di gestione per la qualità e per la gestione della documentazione di sistema come il manuale della qualità, le procedure, i documenti di registrazione della qualità, inclusi i documenti di pianificazione, di funzionamento e di tenuta sotto controllo dei processi. I CAMBIAMENTI NELL ARCHITETTURA DELLE NORME Per fare assumere alle nuove norme della famiglia ISO 9000 le caratteristiche indicate nella tabella1 è stata operata una netta riduzione e ristrutturazione della normativa ISO 9000 ed apportati alcuni cambiamenti nei requisiti. Prima del 15 dicembre 2000 le norme della famiglia ISO 9000 erano ventiquattro. Con la pubblicazione delle nuove norme avvenuta in tale data sono state ridotte a circa la metà. Le più importanti tra quelle che faranno parte della famiglia ISO 9000:2000 sono le seguenti quattro: ISO 9000 Quality management systems - Foundamentals and vocabulary (= UNI EN ISO 9000:2000 sostitutiva della UNI EN ISO ) ISO 9001 Quality management systems - Requirements (= UNI EN ISO 9001:2000, sostitutiva delle tre norme UNI EN ISO 9001, 9002, 9003 per scopi contrattuali di certificazione);

6 ISO 9004 Quality management systems - Guidelines for performance improvements (= UNI EN ISO 9004:2000, sostitutiva della UNI EN ISO ) ISO Guidelines on quality and environmental auditing ( attualmente allo stadio di progetto ISO/CD3) (destinata a sostituire le ISO , ISO , ISO , ISO 14010, ISO 14011, ISO 14012) La pubblicazione delle prime tre norme è, quindi, già avvenuta, mentre la pubblicazione della ISO è prevista per il secondo trimestre del Per le altre norme della famiglia ISO 9000 sono in corso delle inchieste per aggiornarle o ritirarle. I CAMBIAMENTI NELLA STRUTTURA Le nuove norme ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 presentano una struttura uguale tra di loro e molto differente da quella delle vecchie norme del La ISO 9001 del 1994 prevede venti elementi di sistema qualità ( da 4.1 a 4.20) che si riferiscono alle funzioni dell organizzazione. La ISO 9001:2000 prevede, oltre ai requisiti generali del sistema di gestione (punto 4 ), solo quattro elementi fondamentali di gestione. La figura 1 illustra la struttura del nuovo modello di sistema di gestione per la qualità ISO 9001:2000, in cui il miglioramento continuo è previsto come obiettivo permanente. Tale figura vale anche per il sistema di gestione per la qualità ISO 9004:2000 con un unica differenza: invece delle due colonne Requisiti del cliente e Soddisfazione del cliente occorre indicare rispettivamente Requisiti delle parti interessate e Soddisfazione delle parti interessate.

7 MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA C l i e n t e R e q u i s i t i Gestione delle risorse Elementi in entrata Responsabilità della direzione Realizzazione del prodotto Misurazioni, analisi, miglioramento Elementi in uscita S o d d i s f a z i o n e Prodotto e servizio C l i e n t e Fig. 1 Modello di processo del sistema di gestione per la I CAMBIAMENTI DI CONTENUTO I principali cambiamenti di contenuto che presentano le nuove norme ISO 9001 e ISO 9004 rispetto alle norme del 1994 sono di seguito elencati: estensione dello scopo alla determinazione dell efficacia (ISO 9001) e dell efficacia ed efficienza (ISO 9004) del sistema di gestione per la qualità, maggiore compatibilità del nuovo Sistema di gestione per la qualità ISO 9001 con quello ambientale della ISO 14001, permessa la non applicazione di determinati requisiti del punto 7 solo quando non trovano riscontro nelle attività reali dell azienda e non influiscono sulla conformità dei prodotti, processi e servizi ai requisiti del cliente e quelli cogenti (vedere il seguente punto Applicazione ), più enfasi alla gestione per processi e alle esigenze e soddisfazione dei clienti minore richiesta di procedure documentate (richieste solo sei ), maggiori prescrizioni per la pianificazione, attuazione e verifica del miglioramento continuo. maggiore impegno e un più chiaro ruolo dell alta direzione o del vertice dell organizzazione specialmente verso: la politica e gli obiettivi per la qualità, (5) il coinvolgimento e l addestramento del personale, la soddisfazione del cliente, il miglioramento continuo, il riesame del sistema. Per quest'ultimo requisito sono stati precisati gli input e gli output del processo Riesame del sistema da parte della direzione (5.6), maggiori precisazioni sui requisiti cogenti (legislativi ed in ambiti regolamentati),

8 definizione di obiettivi misurabili (indicatori) per funzione, monitoraggio delle informazioni sulla soddisfazione o sull insoddisfazione del cliente, aggiunta di requisiti riguardanti le comunicazioni interne (5.5.3) e con il cliente (7.2.3), Indicazioni sulla gestione delle risorse e in particolare sulla determinazione dell efficacia dell addestramento (6). Misurazioni estese al sistema di gestione, ai processi e al prodotto e/o servizio (8). Giova precisare che molti dei requisiti dei sistemi qualità delle ISO 9000:1994 si ritrovano anche nelle nuove norme con lo stesso nome o con nomi differenti. Per aiutare nella loro individuazione, la ISO 9001:2000 riporta in appendice un prospetto di corrispondenza nominale tra i requisiti di questa norma e quelli della ISO 9001:1994 ( vedere allegato 2). LA COPPIA COERENTE DI NORME ISO 9001 E ISO 9004 In concreto queste due norme presentano la stessa struttura. Ciò permette un facile confronto tra i requisiti delle due norme e l immediata percezione ed individuazione della posizione raggiunta dall organizzazione nella gestione per la qualità, e nell applicazione dei requisiti per il miglioramento delle sue prestazioni. Giova ricordare che la ISO 9001 è orientata al cliente e all efficacia del sistema di gestione, mentre la ISO 9004 è orientata sia al cliente, sia alle altre parti interessate, sia all efficacia che all efficienza del sistema di gestione. La ISO 9004:2000 ha lo scopo di fornire una guida per aiutare le organizzazioni (sia esse aziende di produzione che di servizio) al miglioramento del sistema di gestione per la qualità che contribuisce al miglioramento delle prestazioni e all eccellenza delle organizzazioni stesse. Entrambe le nuove norme (ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000) sono basate sugli otto principi della qualità (tabella 2) ed orientate alla soddisfazione dei clienti (ISO 9001:2000) o di tutte le parti interessate (clienti, titolari e/o soci e personale dell organizzazione, fornitori e/o partner, sindacati, banche, assicurazioni, società/collettività sensibile al comportamento) (ISO 9004:2000). La ISO 9004:2000, essendo finalizzata sia alla soddisfazione del cliente che delle altre parti interessate, include tutti i requisiti della ISO 9001:2000 più quelli relativi alle altre parti interessate distinguendoli tra di loro. La coppia coerente ISO 9001 e ISO 9004 consente, tra l altro:: un facile confronto tra i requisiti di sistema previsti nei singoli punti delle due norme,

9 la contiguità di lettura tra i punti/requisiti della ISO 9001 e quelli della ISO 9004, una facile verifica della propria posizione e delle cose da fare per il miglioramento continuo. APPLICAZIONE DELLA ISO 9001 (e possibilità di esclusione di taluni requisiti) Nel punto 1.2 Applicazione della ISO 9001:2000 vengono date alcune indicazioni riguardanti le possibilità di escludere dall applicazione alcuni requisisti del sistema di gestione ISO9001:2000. In particolare, viene indicato: 1 che i requisiti prescritti nella norma sono di carattere generale e applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo, dimensione e prodotto fornito. 2 per quelli non applicabili, a causa della natura dell'organizzazione e dei suoi prodotti, va esaminata la possibilità di una loro esclusione. Qualora alcuni requisiti vengano esclusi dall applicazione, non potrà essere dichiarata una conformità alla Norma a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti del punto 7 e che tali esclusioni non pregiudichino la capacità dell'organizzazione, o la sua responsabilità, di fornire prodotti conformi ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti. Per poter applicare correttamente detto punto 1.2 accorre innanzitutto chiarire su quali attivita si aplica il QMS, definendo chiaramente nel MQ quali dei prodotti o linee di prodotti dell azienda rientrano nel QMS. Una volta definite tali attività si passano in rassegna i requisiti del punto 7 della ISO 9001 per individuare quelli che potrebbero essere esclusi perché non trovano riscontro nelle reali attività dell azienda. Non sono ammesse esclusioni per le quali non viene indicata nel manuale della qualità una logica giustificazione. Possono essere esclusi solo i requisiti del punto 7 che non abbiano effetto sulla capacità e sulla responsabilità a fornire prodotti che soddisfano i requisiti del cliente e i requisiti cogenti. Il fatto che una specifica attività (come, per esempio: progettazione e sviluppo o acquisti) è svolta all esterno non costituisce una valida giustificazione per l esclusione dell attività dal QMS. La responsabilità globale per il coordinamento dell attività resta sempre all organizzazione. In altri termini non è possibile farsi degli sconti sui requisiti del punto 7 senza indicare nel manuale una motivazione logica e accettabile.

10 GLI OTTO PRINCIPI DELLA QUALITÀ Le nuove norme ISO 9000:2000 e ISO nell introduzione esordiscono scrivendo che per guidare e far funzionare con successo un organizzazione bisogna dirigerla e tenerla sotto controllo in maniera sistematica e trasparente. Il successo può derivare dall attuazione e dall aggiornamento di un sistema di gestione progettato per migliorare con continuità le prestazioni venendo incontro alle esigenze di tutte le parti interessate (cliente, dipendenti, titolari e soci, fornitori, ecc.) La gestione di un organizzazione comprende (tra le varie discipline di gestione ) la gestione per la qualità. Per questa gestione l ISO/TC 176 ha identificato otto principi della qualità che possono essere utilizzati dalla direzione o dal vertice per guidare l organizzazione verso il miglioramento delle prestazioni. Essi sono elencati nella tabella 2 e non sono molto differenti da quelli a cui si ispirano i modelli dei premi per la qualità (per esempio il modello di eccellenza EFQM). Tabella 2- Principi della qualità a) Orientamento al cliente: le organizzazioni dipendono dai propri clienti. Occorre pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative. a) Leadership: i capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell organizzazione. a) Coinvolgimento del personale: le persone, a tutti i livelli, costituiscono l essenza dell organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell organizzazione. a) Approccio per processi: un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo. a) Approccio sistemico alla gestione: identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all efficacia e all efficienza dell organizzazione nel conseguire i propri obiettivi. a) Miglioramento continuo: il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell organizzazione. g) Decisioni basate su dati di fatto: le decisioni efficaci si basano sull analisi di dati ed informazioni. h) Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: un organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.

11 ALLEGATO 1 COMMISSIONE QUALITA' ED AFFIDABILITA' Presidente: dr. Giovanni Mattana Segretario Tecnico: dr. Mario Pettinicchio CAMPO DI ATTIVITÀ Gestione per la qualità ed assicurazione della qualità per tutte le organizzazione ed aziende di qualsiasi tipo e dimensione. Gestione della qualità secondo tre aspetti: principi e concetti di base, terminologia, requisisti dei sistemi di gestione, guide per il miglioramento delle prestazione aziendali e metodi e tecniche di supporto - Guide per l'applicazione dei sistemi qualità alle aziende di produzione e di servizi e a tematiche di carattere generale come, per esempio: qualità del software, degli apparecchi per misurazioni, delle verifiche ispettive e del relativo personale, formazione del personale, miglioramento della qualità, gestione del progetto - Terminologia e principi fondamentali relativi all'analisi del valore e all'affidabilità. COMPETENZA EUROPEE CEN/TC 279 Gestione del valore - Analisi del valore, analisi funzionale COMPETENZA INTERNAZIONALI ISO/TC 176 Gestione per la qualità ed assicurazione della qualità STRUTTURA Attualmente la CQA è strutturata nei seguenti Gruppi di lavoro: GL ad hoc 1 Linee guida per i consulenti nei Sistemi qualità GL ad hoc 2 Sistemi di gestione integrata per qualità ed ambiente nel settore energetico GL ad hoc 4 Validazione delle ISO 9000: 2000 GL 6 Indicatori per la qualità GL 18 Revisione ISO

12 GL 31 Qualità delle apparecchiature per misurazioni e prove GL 33 Effetti economici della qualità GL 34 Formazione ed addestramento GL 36 Tecniche statistiche GL 37 Audit per la qualità e l ambiente GL 38 Documenti del sistema qualità GL 56 Affidabilità GL 279 Analisi del valore ALLEGATO 2: Corrispondenza fra ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994 (Fonte: ISO 9001:2000) ISO 9001:2000 ISO 9001: Scopo e campo di applicazione Generalità 1.2 Applicazione 2 Riferimenti normativi 2 3 Termini e definizioni 3 4 Sistema di gestione per la qualità 4.1 Requisiti generali Requisiti relativi alla documentazione Generalità Manuale della qualità Tenuta sotto controllo dei documenti Tenuta sotto controllo delle registrazione relative alla qualità Responsabilità della direzione 5.1 Impegno della direzione Attenzione focalizzata al cliente Politica per la qualità Pianificazione Obiettivi per la qualità Pianificazione per lil sistema di gestione per la qualità

13 6.2 Risorse umane (solo titolo) Generalità Competenza, consapevolezza ed addestramento, Infrastrutture Ambiente di lavoro Realizzazione del prodotto (solo titolo) 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Riesame dei requisiti relativi al prodotto Comunicazioni con il cliente Progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e sviluppo Elementi in ingresso dalla progettazione e sviluppo Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Riesame della progettazione e sviluppo Verifica della progettazione e sviluppo Validazione della progettazione e sviluppo Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Informazioni per l'approvvigionamento Verifica dei prodotti approvvigionati Produzioni ed erogazione di servizi Tenuta sotto controllo delle produzioni e dell' erogazione di servizi Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà del cliente Conservazione del prodotto 7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione

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