23 ottobre Avviso urgente di sicurezza di Accu-Chek Aviva Combo. Gentile cliente,

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1 23 ottobre 2013 Avviso urgente di sicurezza di Accu-Chek Aviva Combo Gentile cliente, lo scopo della presente lettera è quello di notificarle che la Roche Diabetes Care è venuta a conoscenza del fatto che, in rari casi, la funzione di calcolatore di bolo del misuratore di glicemia Accu-Chek Aviva Combo può potenzialmente raccomandare una quantità di bolo correttivo inferiore alla quantità effettivamente da raccomandare. Il problema può manifestarsi solo nel caso in cui l utente confermi una consegna di bolo in modalità «microinfusore manuale» sul misuratore di glicemia. La presente lettera le offre le informazioni che le permetteranno di evitare questa evenienza. Il modello ed il numero di serie dei prodotti interessati sono elencati al termine della presente lettera. Roche Diabetes Care la prega cortesemente di informare gli utenti del sistema di microinfusore Accu-Chek Aviva Combo utilizzando la lettera in allegato. Per l uso normale del prodotto, nel quale il bolo è raccomandato dal consiglio di bolo del misuratore e quindi trasmesso senza fili al microinfusore, il sistema Accu-Chek Combo può essere usato come di consueto in modo sicuro e affidabile. Il problema non ha alcun impatto sul tasso basale e sul bolo prandiale del sistema, che sono forniti come previsto. Il problema riguarda solo i boli correttivi calcolati dal calcolatore di bolo per abbassare tassi di glicemia troppo alti. Questo problema si presenta solo se l utente conferma una consegna di bolo in modalità «microinfusore manuale» sul misuratore di glicemia e inoltre non completa l incarico di consegna manuale del bolo attraverso il microinfusore o se si somministra manualmente tramite il microinfusore una quantità di bolo che differisce dalla quantità immessa nel misuratore in vista di una somministrazione manuale o se si somministra manualmente tramite il microinfusore un bolo di qualsiasi quantità oltre 10 minuti dopo che la registrazione del bolo è stata immessa nel misuratore. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse Rotkreuz Diabetes Care Telefono Fax info@accu-chek.ch 1/3

2 Nei successivi calcoli del bolo, durante il tempo di azione dell insulina, il sistema potrebbe raccomandare meno insulina di quanto realmente necessario per abbassare i tassi di glicemia, causando una lieve iperglicemia temporanea (tassi di glicemia elevati). Preghiamo gli utenti di essere consapevoli di una tale eventualità. Chi utilizza manualmente il microinfusore deve sempre somministrarsi l esatta quantità di bolo immessa nel misuratore di glicemia, entro 10 minuti, come descritto nel manuale utente avanzato di Accu-Chek Aviva Combo. Gli utenti sono invitati a monitorare sempre attentamente la propria glicemia onde rilevare indizi di glicemia elevata (iperglicemia) e ad somministrarsi l insulina in modo appropriato per la necessaria correzione. Come detto, il sistema Accu-Chek Combo può essere utilizzato in modo sicuro ed affidabile se usato secondo le indicazioni. Tenendo conto degli aspetti suddetti ed evitandoli, l utilizzo manuale sicuro ed affidabile del microinfusore non è rimesso in discussione in alcun modo. La sicurezza del paziente è la nostra prima priorità. Dato che intendiamo assicurare l uso appropriato e sicuro dei nostri prodotti in qualsiasi momento, abbiamo scelto di informare i nostri clienti circa questa rara evenienza e circa i modi per evitare che si verifichi. La ringraziamo per la sua comprensione e cooperazione e ci scusiamo per qualsiasi disturbo causato da questo problema. Non esiti a contattare l assistenza ai clienti di Accu-Chek al numero per qualsiasi domanda. Cordiali saluti, Roche Diagnostics (Schweiz) AG Bruno Candrian Head of Marketing Diabetes Care Françoise-Marie Hannes Director of Medical Affairs 2/3

3 Prodotto interessato: misuratore Accu-Chek Aviva Combo Codice - materiale Descrizione Codice - modello Numeri di serie da (prodotti dal 5 novembre 2011 compreso) X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL IL MODELLO E IL NUMERO DI SERIE SONO RICAVABILI DAL RETRO DEL MISURATORE 3/3

4 23 ottobre 2013 Avviso urgente di sicurezza di Accu-Chek Aviva Combo Gentile cliente, lo scopo della presente lettera è quello di notificarle che la Roche Diabetes Care è venuta a conoscenza del fatto che, in rari casi, la funzione di calcolatore di bolo del misuratore di glicemia Accu-Chek Aviva Combo può potenzialmente raccomandare una quantità di bolo correttivo inferiore alla quantità effettivamente da raccomandare. Il problema può manifestarsi solo nel caso in cui l utente confermi una consegna di bolo in modalità «microinfusore manuale» sul misuratore di glicemia. La presente lettera le offre le informazioni che le permetteranno di evitare questa evenienza. Per l uso normale del prodotto, nel quale il bolo è raccomandato dal consiglio bolo del misuratore e quindi trasmesso senza fili al microinfusore, il sistema Accu-Chek Combo può essere usato come di consueto in modo sicuro e affidabile. Il problema non ha alcun impatto sul tasso basale e sul bolo prandiale del sistema, che sono forniti come previsto. Il problema riguarda solo i boli correttivi calcolati dal calcolatore di bolo per abbassare tassi di glicemia troppo alti. Questo problema si presenta solo se l utente conferma una consegna di bolo in modalità «microinfusore manuale» sul misuratore di glicemia e inoltre non completa l incarico di consegna manuale del bolo attraverso il microinfusore o se si somministra manualmente tramite il microinfusore una quantità di bolo che differisce dalla quantità immessa nel misuratore in vista di una somministrazione manuale o se si somministra manualmente tramite il microinfusore un bolo di qualsiasi quantità oltre 10 minuti dopo che la registrazione del bolo è stata immessa nel misuratore. Nei successivi calcoli del bolo, durante il tempo di azione dell insulina, il sistema potrebbe raccomandare meno insulina di quanto realmente necessario per abbassare i tassi di glicemia, causando una lieve iperglicemia temporanea (tassi di glicemia elevati). Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse Rotkreuz Diabetes Care Telefono Fax info@accu-chek.ch 1/2

5 Preghiamo gli utenti di essere consapevoli di una tale eventualità. Chi utilizza manualmente il microinfusore deve sempre somministrarsi l esatta quantità di bolo immessa nel misuratore di glicemia, entro 10 minuti, come descritto nel manuale utente avanzato di Accu-Chek Aviva Combo. Gli utenti sono invitati a monitorare sempre attentamente la propria glicemia onde rilevare indizi di glicemia elevata (iperglicemia) e ad somministrarsi l insulina in modo appropriato per la necessaria correzione. Come detto, il sistema Accu-Chek Combo può essere utilizzato in modo sicuro ed affidabile se usato secondo le indicazioni. Tenendo conto degli aspetti suddetti ed evitandoli, l utilizzo manuale sicuro ed affidabile del microinfusore non è rimesso in discussione in alcun modo. La sicurezza del paziente è la nostra prima priorità. Dato che intendiamo assicurare l uso appropriato e sicuro dei nostri prodotti in qualsiasi momento, abbiamo scelto di informare i nostri clienti circa questa rara evenienza e circa i modi per evitare che si verifichi. La ringraziamo per la sua comprensione e cooperazione e ci scusiamo per qualsiasi disturbo causato da questo problema. Non esiti a contattare l assistenza ai clienti di Accu-Chek al numero per qualsiasi domanda. Cordiali saluti, Roche Diagnostics (Schweiz) AG Bruno Candrian Head of Marketing Diabetes Care Françoise-Marie Hannes Director of Medical Affairs 2/2