Procedure e strumenti di validazione della CTA form (e-query) e notifica di emendamenti non sostanziali

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1 Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici Procedure e strumenti di validazione della CTA form (e-query) e notifica di emendamenti non sostanziali Giulio Contino Bologna, 12, 13, 19,20, 26, 27 febbraio

2 Premessa In fase di inserimento dei dati in OsSC gli utenti hanno la possibilità di salvare in locale le schede oppure di inviarle alla BD centrale. Nel primo caso le informazioni inserite saranno reperibili in un secondo momento dall utente che ha effettuato l inserimento dei dati ( richieste aperte ) che potrà riverificare ed eventualmente modificare i dati prima dell invio definitivo in BD centrale. Nel secondo caso i dati inseriti non saranno più modificabili e le informazioni saranno visibili a tutti gli utenti coinvolti nella SC (promotore, CE, CRO, AIFA, ISS se pertinente). 2

3 Aggiornamento/modifica dei dati in OsSC L applicant (promotore/cro) e il Comitato Etico avranno a disposizione strumenti per richiedere/notificare e monitorare tutte le modifiche relative ai dati di: CTA Form (applicant) avvio, conclusione,... (applicant) pareri dei Comitati etici 3

4 Aggiornamento/modifica dei dati in OsSC Modifiche alla CTA Form Caso 1 - Parere unico NON rilasciato E-query Caso 2 (a e b)- Parere unico favorevole rilasciato in OsSC Emendamenti NON sostanziali Emendamenti sostanziali 4

5 Aggiornamento/modifica della CTA form Funzionamento attuale Caso I PU NON rilasciato L applicant può richiedere una modifica ai dati attraverso lo strumento delle E-query su un set minimo di informazioni. Per le informazioni per cui le e-query non sono attive l applicant può inviare una all help desk Cineca che provvederà alla modifica Caso II a) Il promotore può richiedere un emendamento non sostanziale inviando una all help desk Cineca in CC ad AIFA inserendo nell oggetto che si tratta di un emendamento non sostanziale. PU positivo rilasciato Caso II b) Il promotore può richiedere un emendamento sostanziale attraverso la specifica funzione in OsSC. Il promotore seleziona il flusso autorizzativo dell emendamento. Se previsto solo dopo l approvazione del CE coordinatore la modifica sarà attuata. 5

6 Aggiornamento/modifica dei dati in OsSC Modifiche alla CTA Form Caso 1 - Parere unico NON rilasciato E-query Caso 2 (a e b)- Parere unico favorevole rilasciato in OsSC Emendamenti NON Sostanziali Emendamenti Sostanziali 6

7 Modifiche alla CTA form - E-query Lo stato ad oggi (1) Le e-query sulle informazioni della CTA form sono consentite solo per sperimentazioni che non hanno ottenuto il parere unico. L attuale sistema di e-query per la modifica dei dati della CTA form prevede la possibilità di aggiornamento solo di un insieme di informazioni presenti nel fascicolo della sperimentazione prima dell entrata in vigore del decreto DM CTA. Per i casi per cui le e-query non sono aggiornate l applicant può richiedere le modifiche inviando una all help desk Cineca. 7

8 Modifiche alla CTA form - E-query Lo stato ad oggi (2) La e-query viene notificata via mail a tutti gli utenti coinvolti nella sperimentazione ed è visibile a applicant, Comitati etici coinvolti e AIFA. L AIFA, dopo opportune verifiche, procede alla validazione delle e-query con la conseguente modifica dei dati alla CTA form. 8

9 E-query: esempio 9

10 E-query: esempio E-query per la richiesta ad AIFA di modifica delle informazioni della CTA form inviate alla BD centrale - Applicant 10

11 E-query: esempio E-query per la richiesta ad AIFA di modifica delle informazioni della CTA form inviate alla BD centrale - Applicant 11

12 E-query: esempio E-query per la richiesta ad AIFA di modifica delle informazioni della CTA form inviate alla BD centrale - Applicant 12

13 Modifiche alla CTA form - E-query Come sarà Il sistema verrà rivisitato e aggiornato per consentire all applicant la modifica tramite e-query di tutte le informazioni previste dalla CTA form aggiornata con l entrata in vigore del DM CTA. 13

14 Aggiornamento/modifica dei dati in OsSC Modifiche alla CTA Form Caso 1 - Parere unico NON rilasciato E-query Caso 2 (a e b)- Parere unico favorevole rilasciato Emendamenti NON Sostanziali Emendamenti Sostanziali 14

15 Caso 2 a) - Emendamenti NON sostanziali alla CTA form Lo stato ad oggi L applicant può richiedere l aggiornamento della CTA form dopo il rilascio del parere unico (emendamento NON sostanziale) nell Osservatorio tramite richiesta a: ossc_help@cineca.it e per conoscenza a info_sperclin@aifa.gov.it e ai referenti OsSC dei CE inserendo nell oggetto della che si tratta di un emendamento non sostanziale. 15

16 Caso 2 a) - Emendamenti NON sostanziali alla CTA form come sarà (1/2) Per le sperimentazioni che hanno ottenuto parere unico favorevole, sarà reso disponibile all applicant uno strumento per la notifica degli emendamenti non sostanziali e l aggiornamento automatico della CTA form in OsSC. Tale strumento sarà realizzato per gestire in modo controllato l emendamento non sostanziale rispetto ad eventuali emendamenti sostanziali sulla stessa sperimentazione in corso di valutazione da parte del CE. Sarà attivato un sistema di messaggistica automatica che notificherà gli emendamenti non sostanziali agli utenti coinvolti nella sperimentazione. 16

17 Caso 2 a) - Emendamenti NON sostanziali alla CTA form come sarà (2/2) L applicant e il Comitato etico avranno a disposizione uno strumento per il monitoraggio e il tracking di tutte le modifiche alla CTA form attuate dopo il rilascio del parere unico (versioning della CTA form) sia che siano state introdotte da emendamenti sostanziali che da emendamenti non sostanziali. 17

18 Aggiornamento/modifica dei dati in OsSC L applicant (promotore/cro) e il Comitato Etico avranno a disposizione strumenti per richiedere/notificare e monitorare tutte le modifiche relative ai dati di: CTA Form (applicant) avvio, conclusione,... (applicant) pareri dei Comitati etici 18

19 Aggiornamento/modifica dei dati in OsSC Lo strumento di e-query sarà aggiornato per consentire all applicant di richiedere modifiche a dati relativi a: Avvio dello studio nei singoli centri Conclusione dello studio Risultati Pubblicazioni 19

20 Aggiornamento/modifica dei dati in OsSC L applicant (promotore/cro) e il Comitato Etico avranno a disposizione strumenti per richiedere/notificare e monitorare tutte le modifiche relative ai dati di: CTA Form (applicant) avvio, conclusione,... (applicant) pareri dei Comitati etici 20

21 E-query Modifica delle informazioni dei pareri dei CE Funzionamento attuale.. Le informazioni relative ai pareri inviati alla BD centrale non possono essere più modificate dai Comitati etici. I Comitati etici possono richiedere la modifica/integrazione dei dati inviati alla BD centrale o la riapertura dei moduli di parere (se il cartaceo non è stato inviato alle AC) tramite all help desk del Cineca. 21

22 Come sarà Il sistema di e-query sarà aggiornato per consentire ai Comitati etici di richiedere la modifica/integrazione dei dati inviati alla BD centrale relativa ai moduli di: Rilascio Parere Unico E-query Modifica delle informazioni dei pareri dei CE Rilascio Accettazione/Rifiuto Parere Unico Rilascio parere su emendamento sostanziale 22

23 Grazie per l attenzione! 23

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