Barriere all accesso dei farmaci generici nel mercato dell Unione Europea legate al sistema dei brevetti

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1 Barriere all accesso dei farmaci generici nel mercato dell Unione Europea legate al sistema dei brevetti Un esame dei punti deboli dell attuale sistema dei brevetti a livello europeo e delle relative ripercussioni sulla penetrazione dei farmaci generici nel mercato Editor Kristof Roox Attorney at the Brussels Bar Belgio European Patent Office Headquarters Munich, Germany EUROPEAN GENERIC MEDICINES ASSOCIATION

2 Barriere all accesso dei farmaci generici nel mercato dell Unione Europea legate al sistema dei brevetti Un esame dei punti deboli dell attuale sistema dei brevetti a livello europeo e delle relative ripercussioni sulla penetrazione dei farmaci generici nel mercato Autori Kristof Roox 1 Editor Attorney at the Brussels Bar Belgio Julia Pike Intellectual Property Director & Counsel Hospira Global Pharma R&D Andrew Brown EPA CPA Head of Intellectual Property-Europe PLIVA Stefan Becker Head of Intellectual Property Department Tiefenbacher Coordinamento del progetto György Thaler Chairman, Legal Affairs Committee EGA Development Director Gedeon Richter, Ltd Lidia Mallo Legal & Government Affairs Manager EGA EUROPEAN GENERIC MEDICINES ASSOCIATION Maggio Attorney at the Brussels Bar (Belgio), specializzato in proprietà intellettuale e contenzioso brevettuale, e precedentemente assistant professor alla University of Ghent. Questo documento esprime le opinioni personali dell autore che non possono essere necessariamente attribuite alle sue affiliazioni professionali.

3 EUROPEAN GENERIC MEDICINES ASSOCIATION Copyright 2008 EGA L EGA è l organo ufficiale di rappresentanza dell industria farmaceutica dei farmaci generici e biosimilari In Europa, in prima linea nel fornire medicinali accessibili e di alta qualità a milioni di europei così come nello stimolare la competitività e l innovazione nel settore farmaceutico. L EGA rappresenta aziende e rispettive filiali in tutta Europa che generano oltre posti lavoro. L EGA svolge un importante ruolo consultivo nel quadro delle politiche decisionali europee in materia di sanità pubblica. L EGA ed i suoi associati collaborano con i diversi governi nazionali europei e con tutte le istituzioni dell UE al fine di elaborare soluzioni sostenibili in termini di assistenza farmaceutica ed incrementare la competitività dell Europa nel mercato farmaceutico globale. ASSOCIAZIONE NAZIONALE INDUSTRIE FARMACI GENERICI Traduzione italiana Copyright 2010 ASSOGENERICI ASSOGENERICI è l organo ufficiale di rappresentanza dell industria dei farmaci generici, galenici e perfusionali in Italia. Fondata nel 1993, grazie alla lunga esperienza maturata nel decennio precedente dal gruppo di aziende fondatrici di Assogalenica, e un associazione, non a scopo di lucro, che rappresenta oltre 50 aziende con sede in Italia operanti nel settore farmaceutico, interessate alla produzione e distribuzione di medicinali sia sul mercato nazionale che estero ed alla produzione di medicinali per conto terzi. Associa imprese sia medio piccole che multinazionali per una vasta gamma di farmaci, distribuiti sia nelle farmacie al pubblico che negli ospedali. Assogenerici aderisce in ambito internazionale alla European Generic Medicines Association (EGA). Il comparto industriale rappresentato da Assogenerici oggi è una realtà dinamica ed importante del mercato farmaceutico Italiano con oltre 4500 addetti, più di 40 siti produttivi ed officine di produzione dislocate sul territorio Italiano da cui deriva oltre il 50% della produzione, oltre 1,6 miliardi di euro di fatturato di cui il 16% derivante dall esportazione. Design: -

4 INDICE I. INTRODUZIONE 5 II. EXECUTIVE SUMMARY 7 III. PANORAMICA DELLE BARRIERE ALLA CONCORRENZA DEI FARMACI GENERICI LEGATE AL SISTEMA DEI BREVETTI 9 1. Punti deboli nel sistema di concessione di brevetti di qualità Assenza di una valutazione rigorosa dei requisiti di brevettabilità, specialmente del processo inventivo Scarsa qualità delle domande ed inadeguatezza o incapacità degli esaminatori a verificare i dati a loro presentati Scarsa considerazione delle osservazioni di terzi da parte degli esaminatori Punti deboli nella procedura di opposizione Cluster di brevetti (Patent Thickets) e brevetti di seconda generazione (Follow-on Patents) Estensione ingiustificabile del monopolio sul farmaco tramite i brevetti follow-on Presentazione di molteplici domande divisionali di brevetto che appaiono del tutto identiche alla domanda originaria (o madre ) Illustrazione di dati farmacocinetici senza un chiaro collegamento ad una specifica formulazione Rivendicazione di brevetto di secondo o ulteriore uso medico Confronto fra vera innovazione incrementale e semplici modifiche della chimica/formulazione Abuso da parte dei titolari del brevetto delle procedure di contenzioso brevettuale La complessità e l imprevedibilità delle cause legali nell Unione Europea Concessione impropria del provvedimento cautelare Altri problemi di contenzioso brevettuale 21 La lunghezza dei procedimenti di merito (procedimenti di non violazione e/o di invalidità) 21 Tribunali separati per i problemi di violazione e di invalidità 21 Incapacità di divulgare informazioni in maniera riservata 21 Tra tutti i brevetti, quale si dovrebbe invalidare? 22 Ricerca del foro locale più vantaggioso Altre barriere legate ai brevetti Patent linkage (collegamento della concessione dell AIC di un farmaco generico allo status del medicinale originator) Dichiarazioni alle autorità Uso di campagne di marketing per spostare la domanda e i consumi SPC concesso sulla base di informazioni non corrette 24 IV. SUGGERIMENTI 27 ALLEGATO A1 Cluster di brevetti per Perindopril 29 ALLEGATO A2 Perindopril Erbumine 30 ALLEGATO B Gemcitabina (Eli Lilly) 32 ALLEGATO C Abbott vs Teva (Paesi Bassi) 33 ALLEGATO D Contenzioso su Alendronato in Italia 34 ALLEGATO E Contenzioso opportunistico 35

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6 Barriere all accesso dei farmaci generici nel mercato dell Unione Europea legate al sistema dei brevetti 5 I. INTRODUZIONE brevetti giocano un ruolo importante nella società moderna. Con il proposito di incoraggiare I l invenzione, la divulgazione e l utilizzazione efficiente della tecnologia, i brevetti offrono agli inventori un monopolio legale sulle loro invenzioni limitato nel tempo, che concede loro il diritto di escludere chiunque altro dalla sfera di protezione offerta dal brevetto. I farmaci generici giocano un ruolo altrettanto importante nel promuovere l innovazione farmaceutica e nell assicurare l accessibilità economica e la sostenibilità dei sistemi di assistenza sanitaria in Europa. Incrementando l uso dei farmaci generici si crea competizione nei mercati farmaceutici; questo stimola l innovazione, promuove il contenimento dei costi e facilita l accesso ai trattamenti terapeutici per un maggior numero di pazienti. A tal riguardo, l accesso immediato al mercato dei farmaci generici, una volta scaduto il brevetto, è di interesse cruciale per la società, e qualsiasi ostacolo a questo rapido accesso dovrebbe essere rimosso. Non c è dubbio che la protezione dei brevetti nel settore farmaceutico sia necessaria in quanto gli investimenti iniziali di ricerca e sviluppo sono notevoli. Nell industria farmaceutica sia l azienda originator che quella di generici sostengono entrambe il sistema brevettuale come un fondamento del sistema legislativo europeo che cerca di incentivare l innovazione. Tuttavia, l invenzione, che rappresenta il punto centrale di un brevetto, deve realmente garantire la concessione del diritto di monopolio limitato nel tempo. Una volta concesso, gli abusi e l estensione inappropriata di quel diritto di monopolio dovrebbero essere impediti. Numerosi sviluppi recenti mostrano un uso strategico dei brevetti, talvolta di qualità discutibile, che rappresentano sempre più spesso un ostacolo all innovazione e alla competizione nei confronti di terzi piuttosto che l incentivo alla creazione di prodotti realmente innovativi. Se usati impropriamente i brevetti possono divenire una barriera d ingresso nel mercato per i farmaci generici. La presente relazione identifica alcuni degli ostacoli che nell Unione Europa le aziende dei farmaci generici affrontano a tal riguardo. In particolare, la relazione focalizza l attenzione sulle seguenti aree chiave in cui il sistema dei brevetti ed il contesto legale e normativo si rivelano insufficienti nell assicurare un equilibrio appropriato tra incentivi e competizione: 1) punti deboli nel sistema per la concessione di brevetti di qualità; 2) cluster di brevetti (patent thickets) e brevetti di seconda generazione (follow-on patents); 3) procedure di contenzioso brevettuale; 4) altre barriere legate ai brevetti. Infine, la relazione fornisce alcuni suggerimenti per aiutare a trovare un miglior equilibrio, per prevenire l uso improprio dei brevetti e gli effetti negativi derivanti da tale uso, che si ripercuotono sulla competizione dei farmaci generici, sullo sviluppo di nuovi farmaci e sull assistenza sanitaria pubblica in generale.

7 6 EGA european generic medicines association II. EXECUTIVE SUMMARY brevetti rappresentano strumenti efficaci per promuovere l innovazione nel settore farmaceutico. Le aziende originator dovrebbero essere in grado di recuperare i propri investimenti di I ricerca e sviluppo entro la durata del brevetto di base/spc su una sostanza farmaceutica attiva. La concorrenza dei farmaci generici dovrebbe poter iniziare subito dopo la scadenza di tale periodo. In realtà, le possibilità per le aziende dei farmaci generici di entrare in commercio il giorno seguente la scadenza del brevetto di base in qualsiasi mercato dell UE sono inesistenti o, nel migliore dei casi, estremamente difficili. Di fronte a un calo costante di nuovi medicinali registrati e di accordi di pipeline produttivi, le aziende originator potrebbero cedere alla tentazione di prolungare ingiustamente il monopolio del brevetto per i medicinali esistenti. Il risultato è noto, come la pratica dell evergreening di un brevetto di base con l ausilio di brevetti follow-on per tenere i concorrenti genericisti fuori dal mercato. Se esaminati con attenzione, i brevetti follow-on sono spesso lacunosi o futili, ed è alquanto palese che non sarebbero mai dovuti essere concessi. La qualità del brevetto è dunque fondamentale. Il sistema dei brevetti europeo dovrebbe premiare solo le vere innovazioni e scoraggiare le domande di brevetto per quelle mediocri. Una strategia importante per ridurre l incidenza della scarsa qualità dei brevetti di seconda generazione consiste nel rimediare ad alcune carenze e debolezze strutturali esistenti nell attuale procedura di esame. La priorità deve essere quella di assicurare che l EPO abbia le risorse necessarie per continuare a migliorare la qualità degli esaminatori di brevetto, nonché la loro formazione e il loro compenso, e di aumentare il numero degli esaminatori senior con maggiore esperienza in modo da sottoporre ogni domanda di brevetto alla revisione ponderata e competente che merita. Tutto ciò porterebbe a domande con requisiti di brevettabilità più severi e ad una riduzione delle domande per brevetti futili. Si dovrebbero esigere in maniera più rigorosa, da parte di coloro che sottopongono alla valutazione i loro brevetti, che fin dall inizio del processo d esame le domande di brevettabilità siano realmente di qualità eccellente così come tutte le informazioni rilevanti ad esse allegate. In modo simile, dovrebbe essere obbligatorio rilasciare tutte le informazioni che questi hanno a disposizione essendo materiale per la brevettabilità della loro invenzione. Inoltre, anche una miglior partecipazione di terze parti aiuterebbe ad evitare la concessione ingiusta di brevetti follow-on. Quando vengono concessi tali brevetti, si dovrebbe eseguire immediatamente una revisione per evitare che brevetti potenzialmente invalidi possano ostacolare la concorrenza dei generici. Ciò richiede un accelerazione delle attuali procedure di opposizione che oggi impiegano anche parecchi anni. La struttura del sistema brevettuale è stabilita dalla Convenzione sul Brevetto Europeo che prevede una procedura unica e armonizzata di deposito del brevetto europeo ed un sistema di concessione regolamentato e gestito da parte dell EPO. Un brevetto europeo non è un brevetto unitario ma essenzialmente si tratta di un insieme di brevetti nazionali. Di conseguenza le questioni di violazione e di validità dei brevetti sono regolate da diverse leggi nazionali e vengono gestite dai tribunali nazionali i quali operano sotto regole procedurali diverse. Questo sistema di contenziosi su base nazionale determina una serie complessa di procedure di contenzioso brevettuale che genera spese legali molto elevate, incentiva la ricerca del foro più vantaggioso (cosiddetto Forum Shopping ) è dà luogo sentenze divergenti e contraddittorie. L assenza di una autorità giudiziaria centrale composta da giudici con esperienza sui brevetti rappresenta uno dei difetti principali dell attuale sistema brevettuale. Una soluzione efficace potrebbe essere quella di creare un tribunale europeo centrale che si occupi delle questioni di invalidità e di violazione a livello europeo. Fino a tal momento si dovrebbero istituire a livello nazionale dei tribunali specializzati con giudici tecnicamente competenti con poteri di delibera in tempi ragionevoli. Inoltre, la procedura standard per le azioni inibitorie provvisorie (sospensive) dovrebbe ritornare ad essere una soluzione equa, oggi infatti viene spesso usata semplicemente come tattica del contenzioso. Questa modifica richiederebbe al contendente di riconoscere l esistenza di danno irreparabile non compensabile con equivalente monetario prima che un tribunale possa prendere

8 Barriere all accesso dei farmaci generici nel mercato dell Unione Europea legate al sistema dei brevetti 7 l estrema decisione di diffidare dal mettere in commercio il medicinale. Infine, si dovrebbero prendere delle precauzioni per assicurare che le aziende originator non usino altri mezzi per estendere ingiustamente il loro monopolio, ad esempio, introducendo un sistema di patent linkage, ottenendo SPC concessi in maniera indiscriminata, sviluppando campagne di marketing fuorvianti per promuovere medicinali nuovi privi di valore terapeutico come medicinali innovativi, ecc.

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10 Barriere all accesso dei farmaci generici nel mercato dell Unione Europea legate al sistema dei brevetti 9 III. PANORAMICA DELLE BARRIERE ALLA CONCORRENZA DEI FARMACI GENERICI LEGATE AL SISTEMA DEI BREVETTI 1. PUNTI DEBOLI NEL SISTEMA PER LA CONCESSIONE DI BREVETTI DI QUALITÀ Un sistema dei brevetti equilibrato necessita di brevetti di alta qualità. Ciò significa che dovrebbero esserci relativamente pochi dubbi sull estensione e sulla validità delle domande di brevetto. La qualità di un brevetto dunque, dipende dalla sua incontestabilità. L esistenza di brevetti discutibili crea incertezza che porta a speculazioni e a contenziosi che tolgono risorse alla ricerca e allo sviluppo, soffocano la vera innovazione e ostacolano la competizione dei generici, e tutto ciò a sua volta, mantiene il prezzo dei farmaci inutilmente alto. Uno standard di valutazione elevato da parte di esaminatori competenti che esaminano le domande in maniera ben ponderata e coerente è vitale per assicurare la qualità. Tuttavia, alcune carenze e debolezze strutturali nell attuale procedura di esame portano alla concessione di brevetti di qualità variabile, dando a un titolare di brevetto o a un azienda originator che si trovi davanti all imminente scadenza del brevetto di base di un medicinale, l opportunità di creare il cosiddetto patent thicket (cluster di brevetti) (si veda sotto, III.2). I problemi strutturali più evidenti vengono affrontati di seguito Assenza di una valutazione rigorosa dei requisiti di brevettabilità, specialmente del processo inventivo Uno dei problemi strutturali a cui ci si riferisce nel paragrafo precedente è che l esame dei brevetti avviene in genere in circostanze con scarsissimo tempo a disposizione ed enormi esigenze produttive, nonostante il fatto che un esame adeguato sia estremamente importante per la qualità del brevetto. Di conseguenza, le nozioni di carattere generale, specialmente le semplici nozioni da libro di testo, vengono spesso mal interpretate, negate o trascurate durante l esame. Il Brevetto Europeo EP (concesso il 4 ottobre 2000 e revocato l 11 maggio 2006) rappresenta un esempio eclatante di questo problema. Il brevetto EP copriva una composizione mista secca di acido alendronico con lattosio come diluente. Una formulazione più vicina alle conoscenze farmaceutiche di base è difficile da immaginare, tuttavia in base alla data di pubblicazione internazionale, il brevetto ha creato 12 anni di incertezze per i concorrenti e ci sono voluti quasi sei anni per revocarlo. Si sarebbe potuto aprire un contenzioso per questo brevetto in qualsiasi momento mentre era in vigore, portando alle difficoltà discusse nella seguente sezione III. Inoltre, vengono spesso presentati problemi artificiali dal titolare del brevetto che devono essere risolti dall invenzione per poter passare il test problema-soluzione usato dall Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) nella valutazione del processo inventivo. Tipicamente le soluzioni per problemi che non sono mai esistiti prendono la forma di nuovi polimorfi, di dimensioni di particelle, di uso di solventi, ecc., e nel campo delle composizioni farmaceutiche, l uso di eccipienti, le caratteristiche farmacocinetiche quali i tassi di dissoluzione e la stabilità di formulazione. Poiché il titolare del brevetto non è obbligato ad allegare informazioni approfondite riguardanti lo stato dell arte, le nozioni di carattere generale o degli esempi comparativi, l esaminatore può facilmente essere fuorviato. La domanda per il brevetto EP A2 rappresenta un buon esempio di un titolare di brevetto che non ha fornito informazioni ad un esaminatore. Il brevetto EP A2 ha cercato di ottenere la protezione per entrambe le forme polimorfiche (I e II) di finasteride. Questa domanda divisionale è stata portata avanti per 13 anni nonostante entrambe le forme fossero state rese note in un articolo di ricerca precedente, che però presumibilmente non permetteva la divulgazione. Alla fine è stato dimostrato da terzi che la forma I era il prodotto ottenuto dalla rielaborazione di due brevetti precedenti, EP B1 e EP B1, il cui titolare era lo stesso che faceva domanda per il brevetto EP A2. È evidente che anche l azienda originator fosse al

11 10 EGA european generic medicines association corrente di questo fatto. Se le parti terze non si fossero incaricate di ripetere gli esperimenti descritti nello stato dell arte, il brevetto probabilmente sarebbe stato concesso (si veda anche 1.2). Alla fine, la domanda è stata ritirata dopo l appello, in base al quale la Corte d Appello (Board of Appeal) ha rimesso il caso alla divisione esaminatrice. Per risolvere il problema della qualità dei brevetti, la priorità deve essere quella di fare in modo che l EPO abbia le risorse necessarie per continuare a migliorare la qualità degli esaminatori dei brevetti, nonché la loro formazione e il loro compenso, e di aumentare il numero degli esaminatori senior con maggiore esperienza per sottoporre ogni domanda di brevetto alla revisione ponderata e competente che merita. L EPO può scegliere gli esaminatori da un gruppo di persone molto limitato, in quanto gli esaminatori devono non solo essere sufficientemente qualificati da un punto di vista scientifico in un campo tecnico così specifico, ma devono anche aver ricevuto una formazione sui brevetti e capire l inglese, il francese e il tedesco in forma scritta e parlata. Un modo per allargare questo gruppo di persone e quindi migliorare l esperienza tecnica degli esaminatori, potrebbe essere quello di accettare candidati che possono parlare l inglese, il francese o il tedesco, ma non necessariamente tutte e tre, e che possiedono migliori qualifiche nei campi tecnici rilevanti. 1.2 Scarsa qualità delle domande e presenza di esaminatori inadeguati a verificare per poter verificare i dati a loro presentati L onere di assicurare la qualità del brevetto non dovrebbe gravare solo su l EPO ma anche sui richiedenti. La qualità dei brevetti ha sofferto negli ultimi anni in quanto gli uffici dei brevetti sono stati sommersi da un volume crescente di domande scritte in maniera ambigua per invenzioni che spesso non si sono rivelate innovative. Inoltre, gli esaminatori, che spesso vengono a conoscenza di un particolare prodotto farmaceutico per la prima volta, non possiedono le risorse sufficienti per valutare la validità di un brevetto e devono far affidamento in larga misura alle informazioni fornite dal richiedente. Gli esaminatori ovviamente non possono ripetere gli esperimenti e non hanno la stessa competenza del titolare del brevetto, il quale ha condotto una ricerca sul prodotto farmaceutico interessato per diverso tempo. Per aiutare gli esaminatori a superare questo limite, il richiedente dovrebbe essere obbligato in modo rigoroso a fornire informazioni rilevanti di qualità all inizio del processo d esame, comprese le nozioni di carattere generale (tra cui libri di testo aggiornati), lo stato dell arte ed esempi comparativi. Inoltre, i titolari del brevetto dovrebbero essere obbligati a rilasciare informazioni dettagliate complete sulle condizioni e sui risultati degli esperimenti, che sono molto importanti per eseguire una valutazione appropriata dell invenzione e del processo inventivo. Inoltre, i dati senza base statistica per provare affermazioni fatte dal titolare del brevetto dovrebbero essere respinti. I metodi standard all interno della comunità scientifica, tra cui includere gli errori di misura, la deviazione standard o i livelli di confidenza vengono usati raramente, ma dovrebbero essere invece parte integrante del processo di valutazione. I titolari del brevetto dovrebbero anche avere l obbligo di buona fede e trasparenza nelle relazioni con l EPO. Tale dovere di trasparenza esiste, per esempio, negli Stati Uniti e richiede che chiunque sia coinvolto nella domanda di un brevetto debba divulgare tutte le informazioni note, che rappresentano materiale per la brevettabilità della loro invenzione. La domanda per il brevetto EP A2 menzionata sopra in relazione alle forme polimorfiche esistenti (I e II) di finasteride mostra chiaramente l importanza dell introduzione del dovere di trasparenza. Infine, i titolari del brevetto dovrebbero essere ritenuti responsabili per le dichiarazioni fatte durante la prosecuzione del proprio brevetto. Questo è noto come prosecution history estoppel, o anche file-wrapper estoppel, un termine usato nella legge sui brevetti negli Stati Uniti per indicare che un brevettante che ha inoltrato una domanda di brevetto e poi modifica o fa com-

12 Barriere all accesso dei farmaci generici nel mercato dell Unione Europea legate al sistema dei brevetti 11 menti sullo scopo della rivendicazione per superare problemi di invalidità, non potrà invocare la teoria degli equivalenti rispetto ad elementi dell invenzione cui egli abbia precedentemente rinunciato durante la prosecuzione Scarsa considerazione delle osservazioni di terzi da parte degli esaminatori Il processo di esame all EPO consiste principalmente in un dialogo tra il brevettante e l esaminatore. Pertanto è di estrema importanza l esistenza di un sistema di partecipazione di terzi nel processo di esame per cogliere errori e disattenzioni. Questo è un modo economico di eliminare o modificare la concessione di un brevetto che potrebbe altrimenti risultare in definitiva invalido. Nel processo d esame europeo prima della concessione del brevetto, le osservazioni di terzi sono l unico strumento per influenzare la procedura della concessione. Il semplice fatto che una terza parte presenti dati sperimentali o di letteratura è già una chiara indicazione che la domanda di brevetto avrà un impatto su almeno un altra azienda e non è, quindi, una cosa da poco. In realtà, tuttavia, queste osservazioni di terzi vengono spesso ignorate dagli esaminatori. Il caso del contenzioso sull alendronato rappresenta di nuovo un buon esempio. Rispetto al brevetto sul dosaggio di 70 mg una volta alla settimana (EP ), sono state depositate un totale di quattro osservazioni separate. Nessuno degli aspetti indicati nelle osservazioni è stato considerato dall esaminatore e diretto al brevettante per ottenere una risposta. Il brevetto è ora soggetto a 17 (!) opposizioni ed è stato revocato in Belgio e nei Paesi Bassi (si veda anche 2.2). Contrariamente a ciò che accade, le osservazioni di terze parti dovrebbero essere considerate dall esaminatore come un opportunità per raccogliere informazioni utili che non potrebbero altrimenti essere accessibili. Anche le osservazioni presentate dopo l accettazione della domanda ma prima della concessione, dovrebbero essere considerate se i dati appena presentati sono molto rilevanti. In tal caso, i procedimenti d esame dovrebbero essere riaperti Punti deboli nella procedura di opposizione Il problema principale con la procedura di opposizione è il tempo impiegato per raggiungere una decisione. Per un brevetto chiaramente carente (per esempio, EP ) possono passare dal deposito della domanda alla concessione fino a 18 mesi. Sono necessari circa quattro anni per ottenerne la revoca in prima istanza tramite la procedura di opposizione all EPO. Se viene presentato un appello a tale decisione dall azienda originator, ci vogliono altri tre anni per arrivare ad una pronuncia finale. In attesa di questo appello, la pronuncia della Divisione dell EPO che si occupa delle opposizioni viene sospesa. Dalla data di deposito, si assiste a quasi nove anni di incertezza. L azienda originator ha a disposizione almeno quattro anni per far valere i propri diritti dalla concessione all udienza orale presso la Divisione opposizioni; eventuali danni da pagare in caso il brevetto venisse in seguito revocato saranno mitigati dall assenza di competizione con il prodotto originale. I risarcimenti sui danni sono rari in quanto tali rivendicazioni prevedono azioni legali lunghe e costose il cui esito spesso non dà risultati soddisfacenti. Inoltre, l onere della prova ricade sulla controparte durante la procedura di opposizione. Tuttavia, dimostrare che qualcosa non è nuovo e/o inventivo può essere molto più impegnativo e difficile che non provare il contrario. Questo aspetto è illustrato chiaramente nel contenzioso sul citalopram. Uno dei brevetti follow-on di Lundbeck che mirava a difendere i profitti della vendita di Cipramil (principio attivo citalopram hydrobromide) era EP (e la sua domanda divisionale EP ) che riguarda la base cristallina di citalopram e il suo uso per la purificazione. Questo brevetto è stato concesso entro 18 mesi nonostante il fatto che la base cristallina veniva menzionata in maniera esplicita nello stato dell arte. Sulla base di questo brevetto l inventore ha avviato

13 12 EGA european generic medicines association più di 30 casi legali in 9 Paesi europei. Numerose aziende di farmaci generici hanno affrontato provvedimenti inibitori provvisori (sospensive), mentre altre hanno deciso semplicemente di non entrare nel mercato. Ci sono voluti quattro anni dopo la concessione del brevetto EP per revocarlo il 20 luglio 2006 (a EP il 25 ottobre 2006). Un accelerazione dei procedimenti di opposizione di EPO sarebbe quindi un mezzo efficace e necessario per prevenire la concessione di brevetti che si rivelano, in ultima istanza, invalidi e che mirano ad ostacolare la concorrenza dei farmaci generici. Ovviamente il ritardo non sarebbe così problematico se il brevetto non fosse applicato durante la fase di opposizione. 2. CLUSTER DI BREVETTI (PATENT THICKETS) E BREVETTI DI SECONDA GENERAZIONE (FOLLOW-ON PATENTS) La qualità del brevetto è una diretta dimostrazione della qualità e dello scopo dell innovazione che porta alla domanda di brevetto. Tuttavia, determinare in maniera precisa quale livello di contributo o di avanzamento scientifico e tecnologico debba essere premiato con il eliminare dirittomonopolio, è estremamente complesso. Poiché la durata di un brevetto è sempre la stessa e il diritto concesso è sempre un monopolio, i legislatori e gli esaminatori cercano di stabilire uno standard minimo meritevole di un tale livello di protezione, richiedendo che un invenzione brevettabile sia nuova e frutto di un invenzione. Assicurarsi di mantenere tale standard per i brevetti rappresenta chiaramente una sfida importante. Nel settore farmaceutico questo standard viene spesso portato al limite e vengono concessi brevetti inappropriati che, se valutati rigorosamente in conformità ai cirteri stabiliti, non si sarebbero mai dovuti concedere. Di fronte a un calo costante di nuovi medicinali registrati e di accordi di pipeline produttivi, le aziende originator potrebbero cedere alla tentazione di prolungare ingiustamente il monopolio del brevetto sui medicinali esistenti. Ne deriva la pratica dell evergreening di un brevetto di base per mezzo di brevetti secondari o follow-on per mantenere i concorrenti fuori dal mercato. Se esaminati con attenzione, i brevetti follow-on sono spesso lacunosi o futili, ed è alquanto palese che non sarebbero mai dovuti essere concessi. Ciò è dovuto per lo più ad una restringimento dei requisiti di brevettabilità, ed in particolare del processo inventivo. Una domanda di brevetto presentata nella lingua e nel formato corretti può essere concessa senza che l invenzione abbia fornito un contributo sufficiente allo stato dell arte tanto da meritare la concessione del brevetto. Detto questo i principali fattori critici da considerare sono i seguenti: 2.1. Estensione ingiustificabile del monopolio del farmaco tramite i brevetti follow-on Nell industria farmaceutica è frequente che i titolari di brevetto di quasi tutti i farmaci blockbuster (generatori di vendite e profitto) tentino di estendere il la propria esclusività di mercato oltre al periodo concesso inizialmente dal brevetto di base sul principio attivo. Una delle strategie impiegate è l uso di brevetti follow-on su caratteristiche non essenziali, una pratica detta di evergreening. Le aziende originator presentano numerose domande di brevetto follow-on relative ad un farmaco sperando che almeno una venga concessa e sopravviva al contenzioso. La conseguenza di questa pratica determina spesso una fitta rete o cluster di brevetti concernenti un farmaco. Le varie parti di questo cluster in genere appartengono a diverse categorie, cioè: a) lo stesso principio attivo farmaceutico, in genere il/i primo/i brevetto/i nel cluster. Ciò può essere tanto specifico da riguardare anche una sola molecola, o la particolare molecola potrebbe essere divulgata solo come parte di una più ampia famiglia; b) un polimorfo o forma idrata del principio attivo;

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