Misure di contenimento della spesa sanitaria-farmaceutica

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1 Misure di contenimento della spesa sanitaria-farmaceutica 1. Liste positive e note AIFA (ex CUF) 2. Prezzi dei medicinali 3. Margini di distribuzione 4. Sconti sui margini di distribuzione al SSN 5. Compartecipazione alla spesa 6. Budget di spesa per i medici 7. Promozione della competizione (generici e prezzi di riferimento 8. Distribuzione diretta

2 Liste positive Classificazione ai fini dell erogabilità Legge 24 dicembre 1993 n.537 Art. 8 Disposizioni in materia di sanità 10. Entro il 31 dicembre la Commissione unica del farmaco di cui all art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, procede alla riclassificazione delle specialità medicinali e dei preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi in una delle seguenti classi: a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; b) farmaci diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico; c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b). NOTE CUF

3 Liste positive Criteri di classificazione Per categorie omogenee di farmaci Effettuata dall AIFA in modo di contenere la spesa a carico del SSN al di sotto di un tetto predeterminato

4 Liste positive LEGGE 23 DICEMBRE 2000 N.388 ARTICOLO 85 A decorrere dal 1mo luglio 2001, e' soppressa la classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre 1993, n Entro il 31 gennaio 2001 e con effetto dal 1mo luglio 2001, la Commissione unica del farmaco provvede ad inserire, per categorie terapeutiche omogenee, nelle classi di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), e lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i medicinali attualmente inseriti nella classe di cui alla lettera b) dello stesso comma 10, sulla base della valutazione loro della loro efficacia terapeutica e delle caratteristiche::prevalenti.

5 Liste positive Classificazione ai fini della erogabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche; c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità al pubblico; (tutti i medicinali non erogati dal SSN, esclusi gli OTC) c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC).

6 Liste positive Decreto 27 settembre 2002 del Ministro della salute Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178 L elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all art. 8 comma 10 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, è costituito da: a) i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste dall allegato 3, parte integrante del presente decreto, inclusi nella classe a), di cui all art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; b) i medicinali a base dei principi attivi dell allegato 4 aventi un prezzo inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilità sulla base del criterio costo-efficacia (vedi valore indicato come cut-off SSN dell Allegato 4); c) i medicinali generici contenuti nel sito del Ministero della Salute indicato dall allegato 5, parte integrante del presente decreto, i quali restano rimborsabili nel rispetto delle disposizioni recate dall art. 7 del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e così come novellato dall art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.

7 Note AIFA Limitazione dell erogabilità SSN di alcuni medicinali a determinate patologie

8 Regimi di prezzo 1. Prezzo amministrato 2. Prezzo sorvegliato (prezzo medio europeo)(fino al 2001) 3. Prezzo contrattato 4. Prezzo libero

9 Regimi di prezzo 1. Prezzo amministrato Solamente per i galenici magistrali (Tariffa nazionale dei medicinali). Prima del 1993 era applicato a tutti i Prima del 1993 era applicato a tutti i medicinali erogabili dal SSN.

10 Regimi di prezzo 2. Prezzo sorvegliato Adottato a partire dal 1993 per i medicinali erogati dal SSN. Determinato in base al prezzo dei farmaci di uguale composizione in vendita nei paesi dell UE, secondo le regole stabilite dal CIPE Prezzo medio europeo Passibile di modifica da parte del produttore (sempre all interno del valore massimo indicato come prezzo medio europeo Applicato a tutti farmaci che sono presenti sul mercato in almeno 4 Paesi dell UE, dal 1998 sui prezzi di tutti paesi europei.

11 Regimi di prezzo Ambito di applicazione Specialità medicinali erogate dal SSN, esclusi i prodotti autorizzati con sistema del mutuo riconoscimento e con procedura centralizzata

12 Regimi di prezzo 3. Prezzo contrattato Previsto per i medicinali che sono autorizzati con la procedura centralizzata (Legge 23 dicembre 1996 n.662) Previsto in via provvisoria (dal 1999) per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento

13 Regimi di prezzo Dal 2001 Prezzo contrattato tra impresa ed AIFA per tutti i medicinali prescrivibili a carico del SSN

14 Regimi di prezzo 4. Prezzo libero I prezzi ex fabrica sono fissati dall azienda Possono essere aggiornati con cadenza annuale I margini per grossista e farmacia, sul prezzo di vendita al pubblico non sono fissati per legge ma concordati tra le parti (8% e 25%) Si applicano ai medicinali che non sono erogati dal SSN, medicinali soggetti a prescrizione di classe c, medicinali da consiglio SOP e OTC. Il prezzo di vendita al pubblico è fissato dai distributori finali

15 Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica è unico su tutto il territorio nazionale. Il prezzo dei medicinali SOP e OTC può variare

16 Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali per uso veterinario è il prezzo massimo di vendita del prodotto.

17 Regimi di prezzo Galenici officinali Nessuna regolamentazione

18 MARGINI DI DISTRIBUZIONE : Il prezzo dei medicinali si compone delle seguenti voci: Prezzo ex fabrica (ricavo per l industria) +% grossista +% farmacia + IVA La percentuale per il grossista e per la farmacia costituiscono i cosiddetti margini di distribuzione o quote di spettanza Per i medicinali erogabili dal SSN i margini di distribuzione sono fissati per legge

19 MARGINI DI DISTRIBUZIONE Legge 23 dicembre 1996 n.662 Misure di razionalizzazione della finanza pubblica 40. A decorrere dall anno 1997 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all art. 8 comma 10 della legge 24 dicembre 1993 n.537 sono fissati per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento; al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto (IVA)

20 DM 28 APRILE 2009 N. 39 art. 13 interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite da eventi sismici nella regione Abruzzo

21 DL 28/4/2009 n Al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale: (14) a) il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, è ridotto del 12 per cento a decorrere dal trentesimo giorno successivo a quello della data di entrata in vigore del presente decreto e fino al 31 dicembre La riduzione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, nè ai medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008.

22 Per un periodo di dodici mesi a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto e ferma restando l'applicazione delle ulteriori trattenute previste dalle norme vigenti, il Servizio sanitario nazionale nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto per l'erogazione di farmaci trattiene, a titolo di recupero del valore degli extra sconti praticati dalle aziende farmaceutiche nel corso dell'anno 2008, una quota pari all'1,4 per cento calcolata sull'importo al lordo delle eventuali quote di partecipazione alla spesa a carico dell'assistito e delle trattenute convenzionali e di legge. Tale trattenuta è effettuata in due rate annuali e non si applica alle farmacie rurali con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, inferiore a ,45 euro. A tale fine le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano le necessarie disposizioni entro il 30 giugno 2009; (13)

23 b) per i medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. La rimanente quota dell'8 per cento è ridistribuita fra i

24 Per la fornitura dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, il mancato rispetto delle quote di spettanza previste dal primo periodo della presente lettera, anche mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o altra utilità economica, comporta, con modalità da stabilirsi con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze:

25 1) per l'azienda farmaceutica, la riduzione, mediante determinazione dell'aifa, del 20 per cento del prezzo al pubblico dei farmaci interessati dalla violazione, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, la riduzione del 50 per cento di tale prezzo; 2) per il grossista, l'obbligo di versare al Servizio sanitario regionale una somma pari al doppio dell'importo dello sconto non dovuto, ovvero, in caso di reiterazione della violazione, pari al quintuplo di tale importo; 3) per la farmacia, l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa da cinquecento euro a tremila euro. In caso di reiterazione della violazione l'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni; (13)

26 4. L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui è scaduto il brevetto, ovvero di un medicinale che ha usufruito di una licenza del brevetto scaduto, può, nei nove mesi successivi alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'autorizzazione all'immissione in commercio del primo medicinale equivalente, ridurre il prezzo al pubblico del proprio farmaco, purché la differenza tra il nuovo prezzo e quello del corrispondente medicinale equivalente sia superiore a 0,50 euro per i farmaci il cui costo sia inferiore o pari a 5 euro, o se si tratti di medicinali in confezione monodose, sia superiore a 1 euro per i farmaci il cui costo sia superiore ai 5 euro e inferiore o pari a 10 euro, sia superiore a 1,50 euro per i farmaci il cui costo sia superiore a 10 euro.

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28 Sconto praticato dalle farmacie al SSN Il servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull importo al lordo del ticket e al netto dell IVA pari al: 3,75% per le specialità medicinali con prezzo di vendita al pubblico < lire % da e 99,999 lire 9% da e lire 12.5% da a lire 19% pari o superiore a (154,94 euro)(dal 2003) Lo sconto non si applica sui generici e i medicinali con prezzo inferiore al prezzo di riferimento

29 SCONTO SSN Per le farmacie rurali che godono dell indennità di residenza ai sensi dell art. 2 della legge 8 marzo 1968, n.221, e successive modificazioni, restano in vigore le quote di sconto di cui all art. 2, comma 1, della legge 28 dicembre 1995, n.549 pari a 1,5%) Per le farmacie con un fatturato complessivo annuo non superiore a lire 500 milioni, le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 %.

30 Margini di distribuzione per un medicinale di prezzo pari a 100 euro Vendita su ricetta privata Margine farmacia 26,60 ->> 26,60 euro Vendita con ricetta SSN Margine farmacia 26,60 % - sconto SSN 9% ->> 17,60 euro Vendita con ricetta SSN per farmacia sussidiata Margine farmacia 26,60 % - sconto SSN1,5% ->> 25,10 euro La detrazione è fissata al 1,5% per le farmacie convenzionate ed è ridotta del 60% per le farmacie con fatturato inferiore 500 a milioni di lire

31 Compartecipazione alla spesa Il ticket sulla ricetta Abrogato a partire dal 1 gennaio 2001 Le Regioni possono adottarlo, a partire dal 30 Le Regioni possono adottarlo, a partire dal 30 marzo 2002 in caso di necessità

32 Tetto di spesa BUDGET PER IL MEDICO

33 Promozione della competizione e generici Legge 405/01: prezzo di riferimento (art.7) e sostituzione con generico I medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in p.a., forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo locale. Il farmacista deve proporre la sostituzione del farmaco prescritto con il generico corrispondente a più basso costo. L assistito può rifiutare la sostituzione ed il medico ha facoltà di apporre sulla ricetta adeguata indicazione di non sostituibilità, la differenza di costo è a carico dell assistito.

34 Legge 405 del 16 novembre 2001 Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione 1. A decorrere dal 1 dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione.

35 Legge 405 del 16 novembre 2001 Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione 2. Il medico nel prescrivere farmaci di cui al comma 1, aventi prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all atto della presentazione, da parte dell assistito, della ricetta, non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso di quello originariamente prescritto dal medico stesso.

36 Legge 405 del 16 novembre 2001 Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione. 3. Il farmacista, in assenza dell indicazione di cui al comma 2, dopo avere informato l assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1.

37 Legge 405 del 16 novembre 2001 Art.7 Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione.. 4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l assistito non accetti la sostituzione il farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell assistito con l eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.

38 Elenchi dei medicinali

39 Obbligo di sostituzione con medicinale equivalente anche in regime privato D.L. 27 maggio 2005, n. 87 convertito nella legge 26 luglio 2005, n Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla letterac) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, è obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo.

40 2. Ai sensi dell'articolo 1, comma 168, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, l'agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, compila e diffonde ai medici di medicina generale, ai pediatri convenzionati, agli specialisti e agli ospedalieri, nonché alle aziende sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere l'elenco dei farmaci nei confronti dei quali trova applicazione il comma 1. Una o più copie dell'elenco devono essere poste in modo ben visibile al pubblico all'interno di ciascuna farmacia.

41 . 4. Le farmacie pubbliche e private possono vendere i farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e i farmaci di automedicazione, operando uno sconto fino al 20 per cento sul prezzo massimo stabilito dall'azienda titolare. Lo sconto può variare da medicinale a medicinale e deve essere applicato, senza discriminazioni, a tutti i clienti della farmacia.

42 5. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sulle confezioni dei medicinali di cui al comma 4 deve essere riportata, anche con apposizione di etichetta adesiva sulle confezioni già in commercio, la dicitura: «Prezzo massimo di vendita euro...».

43 6. Il comma 2 dell'articolo 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito, con modificazioni, dalla legge 20 novembre 1995, n. 490, si applica ai farmaci appartenenti alla classe di cui alla letterac) del comma 10 dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, con esclusione di quelli richiamati al comma 4.

44 6-bis. Il farmacista che non ottempera agli obblighi previsti dal presente articolo è soggetto alla sanzione pecuniaria indicata nell'articolo 8, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni. In caso di reiterazione delle violazioni può essere disposta la chiusura temporanea della farmacia per un periodo comunque non inferiore a giorni quindici.

45 1-bis. 1. I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'articolo 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti «medicinali equivalenti».

46 2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla immissione in commercio dei medicinali equivalenti di cui al comma 1, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, appongono nelle confezioni, sotto alla denominazione, la dicitura «medicinale equivalente».

47 domande Per il farmacista è più remunerativo vendere un medicinale Prescritto su ricetta privata Prescritto su ricetta SSN

48 Per il farmacista è più remunerativo vendere un medicinale generico con ricetta ssn con ricetta libera