CAMERA DEI DEPUTATI PROPOSTA DI LEGGE GRILLO, CECCONI, DALL OSSO, DI VITA, LOREFICE, MANTERO

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1 Atti Parlamentari 1 Camera dei Deputati CAMERA DEI DEPUTATI N PROPOSTA DI LEGGE D INIZIATIVA DEI DEPUTATI GRILLO, CECCONI, DALL OSSO, DI VITA, LOREFICE, MANTERO Norme per promuovere la sicurezza nella somministrazione dei farmaci mediante l applicazione del sistema di gestione del farmaco in dose unitaria Presentata il 12 dicembre 2013 ONOREVOLI COLLEGHI! L applicazione del sistema di gestione del farmaco in dose unitaria (dose unitaria del farmaco DUF) nell ambito ospedaliero comporta, di base, la scelta di sistemi computerizzati per la prescrizione della terapia e di armadi informatizzati decentrati che provvedano al confezionamento dei farmaci secondo la prescrizione del medico del reparto, con diversi livelli di automazione controllata tramite il codice a barre del paziente e del farmaco in dose unitaria. La prescrizione informatizzata rende chiara e leggibile la volontà del medico e riduce i rischi di interpretazione grazie alle prescrizioni visualizzabili in qualunque momento sul computer e sui palmari. La dose unitaria del farmaco fa parte di un processo più ampio di innovazione e di cambiamento che accresce la qualità del sistema sanitario, già in uso in molti Paesi (Stati Uniti d America, Canada, Spagna, Germania e altri) e in alcune, poche, realtà italiane. Il governo clinico si raggiunge con la partecipazione e con la responsabilizzazione dei professionisti. La sicurezza del farmaco è una dimensione fondamentale perché si raggiunga la sicurezza complessiva del paziente. Per governo clinico si intende un approccio integrato per l ammodernamento del Servizio sanitario nazionale (SSN), che pone al centro della programmazione e della gestione dei servizi sanitari i bisogni dei pazienti e che

2 Atti Parlamentari 2 Camera dei Deputati 1894 valorizza il ruolo e la responsabilità dei medici e degli altri operatori sanitari per la promozione della qualità. Le farmacie ospedaliere devono, quindi, dotarsi di sistemi automatizzati (già presenti sul mercato) per lo stoccaggio e per la gestione dei farmaci in dosi unitarie. I farmaci saranno conservati in armadi gestiti da un software che permette di controllare i livelli di scorta, di segnalare la data di scadenza, di gestire i ritorni di terapia, di garantire la completa tracciabilità di ogni confezione, di determinare i livelli di stock in tempo reale e di segnalare ogni possibile anomalia relativa al farmaco, confezionato in dose unitaria. Il sistema per il confezionamento, l immagazzinamento e la dispensazione dei farmaci in dose unitaria utilizza la tecnologia barcode per aumentare la produttività e l efficienza della farmacia e per migliorare la sicurezza dei pazienti. Il sistema è in grado di confezionare e di gestire tutte le forme farmaceutiche; i farmaci in dose unitaria vengono poi raccolti nell ordine predefinito in bustine termosaldate o in un contenitore di vetro. Sulla busta o sul contenitore vengono stampate tutte le informazioni relative al farmaco sia in formato testo sia in forma di codice a barre. Le informazioni indicano la dose giornaliera prescritta dal medico del reparto e la durata della terapia, nonché i dati del medico e del paziente. La questione della garanzia della sicurezza nella somministrazione dei farmaci, com è di tutta evidenza, è centrale nella cura dei pazienti e deriva anche dalla capacità di poter dare certezza ai pazienti che i farmaci e le dosi siano esattamente quelle prescritti. Purtroppo studi e ricerche hanno evidenziato che spesso si registrano errori sia nella fase di prescrizione che in quella di somministrazione dei farmaci: in circa il 35 per cento dei casi si assiste a prescrizioni non complete, nel 25 per cento dei casi si riscontra un errore nella compilazione della prescrizione, nel 10 per cento dei casi addirittura manca la firma del medico. La monodose riduce di fatto il rischio, una problematica che ha un incidenza rilevante (dal 3,7 per cento degli Stati Uniti d America al 16,6 per cento dell Australia) e che deriva anche da complessità legate all innovazione tecnologica, all invecchiamento della popolazione e alla limitatezza delle risorse. La dose unitaria del farmaco, ad esempio, ha permesso all ospedale di Pescara di risparmiare il 30 per cento del budget dei farmaci, pari a 3 milioni di euro. Nel libro «Il farmacista clinico nel sistema sanitario del Québec» l autrice Denise Kalyvas (Montréal General Hospital Pharmacy manager) mette in luce come in Canada la Società dei farmacisti abbia individuato gli standard delle pratiche professionali, nei quali la figura del farmacista clinico si occupa del paziente, dalla prescrizione alla somministrazione del farmaco, dell istruzione e della formazione dei nuovi farmacisti, della ricerca, della gestione e della farmacia clinica in generale. Le fa eco Janice Wells (Toronto St. Michael s Hospital Pharmacy Department manager) nella sua relazione su «I rapporti professionali in un sistema in dose unitaria: procedure e processi», portando l esempio dell ospedale St.Michael s di Toronto, come una struttura la cui organizzazione promuove l integrazione del farmacista con gli altri professionisti, facilitando il ruolo di ogni staff. Oggi in Italia, a parte poche lodevoli eccezioni, nelle strutture ospedaliere pubbliche o private non esiste una gestione informatizzata della tracciabilità della prescrizione e della somministrazione dei farmaci. Ancora in moltissime realtà si trascrivono manualmente i dati nella cartella clinica con documentazione cartacea. Esperienze di automazione di tutto il processo del farmaco risultano essere applicate in alcuni ospedali nel Veneto, in Emilia-Romagna e nel Trentino-Alto Adige con ottimi risultati sia nella governance clinica sia nel risparmio finanziario. La presente proposta di legge intende avviare, attraverso il necessario ed essenziale coinvolgimento delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, e mediante un apposito protocollo d in-

3 Atti Parlamentari 3 Camera dei Deputati 1894 tesa, l informatizzazione presso tutte le strutture ospedaliere pubbliche e private della gestione del processo che porta alla somministrazione del farmaco. Il Ministero della salute è chiamato a convocare le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano allo scopo di stipulare un intesa che porti all informatizzazione del processo di somministrazione del farmaco e che contribuisca, attraverso un adeguata tracciabilità, a garantire la salute dei cittadini e a evitare le problematiche sopra evidenziate, riducendo il rischio clinico associato alle terapie. Contestualmente, per favorire tale iniziativa si propone l istituzione di un fondo presso il Ministero della salute con uno stanziamento di 150 milioni di euro destinato alla compartecipazione agli oneri sostenuti dalle regioni e dalle province autonome derivanti dall attuazione del protocollo d intesa.

4 Atti Parlamentari 4 Camera dei Deputati 1894 PROPOSTA DI LEGGE ART Finalità della presente legge è garantire la tutela dei pazienti nelle strutture ospedaliere pubbliche e private riducendo il rischio clinico associato alle modalità di prescrizione e di somministrazione dei farmaci. 2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, provvede a stipulare un protocollo d intesa con il quale sono definiti i criteri e le modalità per la gestione informatizzata della tracciabilità della prescrizione e della somministrazione, sicura e controllata, dei farmaci con particolare riferimento alle strutture ospedaliere pubbliche o private. 3. Il protocollo d intesa di cui al comma 2 prevede in particolare: a) l adozione, nelle strutture ospedaliere pubbliche o private, di un sistema informatico dotato di tecnologie innovative che permetta la tracciabilità e la gestione del farmaco nonché la coerenza tra prescrizione e somministrazione, attraverso l utilizzo di sistemi di identificazione tra i quali codice a barre e microchip, allo scopo di garantire che il farmaco somministrato sia effettivamente quello destinato al paziente, nelle dosi e nelle modalità prescritte dal medico, nonché la dotazione per ciascuna struttura di un numero adeguato di dispositivi informativi mobili adatti per l uso in ambito ospedaliero; b) l istituzione di una banca dati del farmaco e del parafarmaco che contenga anche informazioni relative alle equivalenze tra farmaci;

5 Atti Parlamentari 5 Camera dei Deputati 1894 c) tempi certi e verificabili per l adeguamento di ciascuna struttura ospedaliera pubblica o privata alle finalità del comma 1; d) le sanzioni per le strutture ospedaliere pubbliche o private, che non ottemperino nei termini prescritti all adozione del sistema informatico di cui alla lettera a), nonché i criteri e le modalità di applicazione delle eventuali sanzioni; e) i criteri e le modalità di ripartizione alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano delle risorse del Fondo di cui all articolo 3. ART Il Ministro della salute, con cadenza semestrale a partire dalla data di stipulazione del protocollo d intesa di cui al comma 2 dell articolo 1, trasmette alle competenti Commissioni parlamentari una relazione sullo stato di applicazione del medesimo protocollo, recante, altresì, le problematiche e criticità eventualmente riscontrate. ART È istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un fondo per l applicazione di un sistema di tracciabilità nella prescrizione e nella somministrazione dei farmaci nelle strutture ospedaliere pubbliche o private, con una dotazione almeno pari a 150 milioni di euro a decorrere dall anno 2014.

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