Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico. DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA. Rionero in Vulture (PZ)

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1 'I I. R. C. C.5. Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico C. R. O. B. DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) - Via Padre Pio,1 P. IVA C.F Tel Fax UNITA' OPERATIVA PROVVEDITORATO I ECONOMATO o AI Collegio Sindacale Registro Generale N. ;( "4 del tj t' r./i,.l O U,..,. I '."...:,... ',- j... o Albo Pretorio.~ ckn~@.! o Altro DETERMINA Del 03 / ol J LO 16 r I OGGETIO: ACQUISTO FARMACO IfXTANDI" (ENZALUTAMIDE). CIG: XE41A27D8B DOCUMENTIINTEGRANTI DATA Nota Prot. N /05/2016 Nota Prot. N /04/2016 Nota Prot. W /05/2016 Copia GURI N /12/2014 Nota Prot. N /04/2016 Copia GURI N 81 07/04/2016

2 IL DIRIGENTE Ladr.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O. Provveditorato/Economato, procedimento, relaziona quanto segue: individuato quale RUPdel presente VISTA la deliberazione n. 309 del 29/05/2006 avente ad oggetto "Semplificazione del procedimento amministrativo", come confermata dalla deliberazione n. 35/2012; RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell' con cui sono state diramate linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a "monitoraggio intensivo o a Registro AIF A", modello centrato sulla risposta dei pazienti, al fine di collegare il rimborso al risultato, deliberazione integrata con i contenuti della successiva delibera 390 del 28/07/2014; RICHIAMATA, altresi la delibera W 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità - ex art. 57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.; VISTA: la richiesta Prot. N del 25/05/2016, con cui la Dott.ssa Giuseppina MAMBELLA, afferente l'u.o.c. di Oncologia Medica dell'istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di W 1 confezione 112 Cpr da 40mg del farmaco XTANDI- Enzalutamide, per il ciclo di cura di cui tratta si; VISTE le autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da scheda di sintesi, redatta con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014; DATOATIO: CHE il farmaco XTANDI- Enzalutamide è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AlFA; CHE la dott.ssa Rosa LEROSE,con nota Prot. N del 24/05/2016 ha fatto pervenire stralcio del PTORagiornato al 13/04/2016, da dove si evince l'inserimento del farmaco di cui trattasi nella stessa composizione, forma farmaceutica e dose; CHE la delibera W 390 del 28/07/2014, "Utilizzo dei Farmaci Biotecnologici" non prevede il farmaco sopra citato, e che pertanto si è provveduto ad acquisire, per le vie brevi, preventivo di spesa con Nota Prot. W 5264 del 12/04/2016, in allegato alla presente; CHE con nota Prot. W 5270 del 12/04/2016 la ditta Astellas Pharma S.p.A., quale titolare di AIC come da registrazione AlFA, risultante dalle banche dati in uso presso l'u.o. di Farmacia, ha comunicato preventivo valido fino al 31/12/2016 per il farmaco in questione nella formulazione da 40 mg; CHE la determina AlFA 26 novembre 2014 di cui alla Gazzetta Ufficiale W 286 dello dicembre 2014, classifica il medicinale citato, ai fini della rimborsabilità, in fascia "H", quindi rimborsabile dal S.S.N.al prezzo scontato per confezione 112 Cpr di { 2.451,69 oltre Iva come per legge, per la formulazione da 40mg richiesta; CHE con nota Prot. N" 5690 del 21/04/2016 la ditta Astellas Pharma S.p.A. ha comunicato che il farmaco in questione ha ottenuto la rimborsabilità così come riportato nella G.U. W 81 del 07/04/2016 in allegato, al nuovo prezzo di concessione al SSNper {2.179,28 oltre Iva come per legge; ATIESO CHE tale fornitura pur rientrando in una delle categorie merceologiche di cui al DPCM 24 dicembre 2014 è stata indetta dalla SUARB,ma non ancora perfezionata; RITENUTO dover provvedere all'acquisto, ai sensi dell'art. 9 del regolamento aziendale di cui alla determina W 434 del 04/09/2015, di W 1 confezione del farmaco XTANDI- Enzalutamide al costo di {2.179,28 oltre Iva come per legge nella formulazione da 40mg, al fine di assicurare l'attività terapeutica dell'u.o.c. di Oncologia Medica, considerato che non è presente in alcun provvedimento aziendale di aggiudicazione, e nelle more

3 dell'espletanda nuova gara regionale in capo alla SUA-RB, a cui è stato inviato l'elenco dei prodotti farmaceutici occorrenti all'istituto; ACQUISITOil parere favorevole del Direttore Scientifico, DETERMINA Per quanto in premessa, che qui s'intende integralmente richiamato e trascritto: 1. di acquistare, ai sensi dell'art. l'art. 9, del regolamento aziendale di cui alla delibera W 434 del 04/09/2015 dalla ditta Astellas Pharma S.p.A. W 1 confezione del farmaco XTANDI - Enzalutamide nella formulazione da 40mg, per il ciclo di terapia di cui trattasi; 2. di dare atto che il costo della presente fornitura di prodotti farmaceutici, pari ad 2.179,28 oltre Iva come per legge, sarà registrato nel Conto Economico del Bilancio dell'esercizio corrente; 3. di disporre, conformemente a quanto previsto nei capitolati d'oneri delle gare regionali dei farmaci, che qualora, medio tempore, si verifichino diminuzioni o aumenti del prezzo al pubblico, si provvederà a diminuire o ad aumentare automaticamente i prezzi, previa verifica, debitamente documentata, dell'intervenuta ricontrattazione con l'alfa, da allegare ai relativi documenti contabili, senza dover disporre diverso, ulteriore provvedimento; 4. di trasmettere, a cura dell'istruttore, il presente provvedimento alla U.O. di Farmacia e alla Dott.ssa Giuseppina MAMBELLA dell'u.o.c. di Oncologia Medica, per i seguiti di rispettiva competenza; 5. di disporre la non pubblicazione degli allegati al fine di rispettare la normativa sulla privacy. L'lstruttC)~~~I. RO,'_~SSO Amm.vo onsabile di P.O. rato-economato zia ALOE' Il Direttore U.O. Provveditorato/Economato Il Direttor

4 I. R. C. C.5. Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico C. R. O. B. DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) REGIONE BASILICATA VISTO l'art. 13 del regolamento di organizzazione e funzionamento dell'istituto, approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 739 del 29/12/2010, resa esecutiva con delibera di Giunta Regionale n. 261 dell'olaj~oll che recita, fra l'altro "II Direttore Scientifico esprime parere obbligatorio al Direttore Generale sulle determinazioni e sulle delibere inerenti le attività cliniche e scientifiche, le assunzioni e l'utilizzo del personale medico e sanitario non medico "; VISTO il Decreto Ministeriale del , con il quale è stato a nominato il Dott. Pellegrino MUSTO,Direttore Scientifico de"'irccs/crobdi Rionero in Vulture; VISTAla deliberazione n. 110 del con la quale si è preso atto della nomina di cui è parola; VISTOil contratto stipulato fra questo Istituto e il Direttore Scientifico in data Tanto premesso Il Direttore Scientifico esprime parere favorevole, in ordine alla proposta di deliberazione avente ad oggetto: ACQUISTOFARMACO"XTANDI" (ENZALUTAMIDE). IL DIRETTORE

5 Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE legale, nel sito web dell'istituto all'indirizzo in data.. e vi resterà per 5 giorni consecutivi. Si certifica che copia della presente determinazione è pubblicata, agli effetti della prescritta pubblicità tl[} GIU Il dipendente delegato