REGOLAMENTO ALLEGATO 1

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Vittorio Brunelli
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1 ALLEGATO 1 REGIONE CALABRIA REGOLAMENTO per l'organizzazione ed il funzionamento del team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti. 1

2 Art. 1 Dejinizione 1. II team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti, previste dall'art. 5 del D.L.gs. 261/2007, costituisce un organismo tecnico regionale permanente finalizzato alia verifica e alia facilitazione dei percorsi di miglioramento della qualita e di conformita ai requisiti richiesti per I' autorizzazione all' esercizio e I' accreditamento istituzionale dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti. 2. II team opera nel rispetto delle norme adottate dalla Regione in materia di autorizzazione all' esercizio e di accreditamento istituzionale e in applicazione ai requisiti specifici previsti dalla normativa nazionale e comunitaria, nonche delle procedure istituzionali definite per la verifica ed il mantenimento degli stessi. Art. 2 Finalita 1. II team opera per il perseguimento delle finalita generali indicate all' art. 1 comma 1, a garanzia di un'assistenza basata su omogenei ed elevati livelli di qualita e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale su tutto il territorio regionale. Art. 3 Compiti team: a. veri fica il posses so dei requisiti minimi di legge per I' autorizzazione all'esercizio e dei requisiti ulteriori per l'accreditamento, dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti; 2

3 b. svolge attivita di facilitazione e supporto alle strutture che entrano nel processo di autorizzazione e di accreditamento; c. definisce e gestisce il programma di audit fino alia produzione dei giudizi di accreditabilita; d. elabora la relazione di verifica sull' esito delle attivita effettuate, al fine del rilascio, da parte del legale rappresentante dell' Azienda sanitaria competente, del parere favorevole 0 sfavorevole sui posses so dei requisiti medesimi team assicura inoltre attivita di ispezione e di controllo ad intervalli di tempo regolari, a distanza non superiori a due anni team svolge Ie funzioni di cui al comma 3 e 4 dell'art 5 del D.Lgs Art. 4 Aree di interesse 1. 11team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti svolge la propria attivita nei confronti delle strutture trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti della Regione Calabria. 2. Gli atti di autorizzazione sanitaria all'esercizio e di accreditamento istituzionale sono rilasciati dalla Regione, subordinatamente al posses so dei requisiti, sulla base delle verifiche svolte dal team e del conseguente parere del legale rappresentante dell' Azienda sanitaria team, ad esito della verifica, elabora la propria relazione e la inoltra al competente ufficio regionale per I' accreditamento, nonch6 allegale rappresentante dell' Azienda sanitaria che, a sua volta, trasmette alia Regione, specifico atto deliberativo attestante il previsto parere. La Regione, ad esito del procedimento, adotta il consequenziale provvedimento Coordinatore del team, sulla base degli atti a sua disposizione, assicura che siano effettuate Ie visite ispettive periodiche al fine della verifica del permanere dei requisiti. 3

4 5. La Regione trasmette al team Ie segnalazioni di eventi avversi 0 di incidenti gravi, per Ie necessarie ispezioni mirate da effettuare; il team elabora in un dettagliato rapporto Ie proprie risultanze e Ie trasmette ai vari organi istituzionali coinvolti ed interessati. Art. 5 Applicabilita 1. II presente regolamento disciplina Ie procedure espressamente attivate dalla Regione e trasmesse al team. Art. 6 Responsabilita 1. II Direttore Generale, ovvero il rappresentante legale dell' Azienda Sanitaria competente per territorio: - invia la richiesta di autorizzazione/accreditamento alia Regione; - predispone, sulla base della relazione di verifica redatta dal team, I' atto formale di espressione del relativo parere. 2. II Coordinatore del team: - riceve la richiesta di istruttoria tecnica da parte della Regione; - predispone gli atti da sottoporre all' esame del team; - individua, per ogni richiesta pervenuta, eventuale altro personale per Ie attivita del team; organizza gli accertamenti sugli atti formali pervenuti e programma l'attivita di verifica; - trasmette formalmente all 'Ufficio Regionale competente per I' accreditamento ed al Direttore Generale, ovvero al rappresentante legale dell' Azienda Sanitaria competente, la relazione di verifica redatta dal team, contenente Ie risultanze delle attivita espletate. 4

5 II Coordinatore e coadiuvato dai Valutatori per il sistema trasfusionale. Lo stesso coordinatore allestisce I' archivio delle autorizzazioni e degli accreditamenti concessi e cura la custodia degli atti in originale. 3. I componenti del team: - sono responsabili della valutazione della documentazione e della visita di verifica per la parte di propria competenza; - esprimono il parere di lora competenza; - concorrono alia stesura della relazione di verifica, contenente Ie risultanze delle attivita espletate dal team; - appongono la propria firma sulla relazione di verifica e su tutti i documenti. allegati, condividendo Ie conclusioni dell'intero team ed, in caso contrario, formalizzano Ie motivazioni sulla stessa relazione. Art. 7 Funzionamento 1. II team si riunisce secondo Ie esigenze e Ie attivita da svolgere e, in ogni caso, rispettando il piano operativo definito dalla programmazione regionale. 2. II team trasmette al Direttore Generale ovvero al rappresentante legale dell' Azienda Sanitaria competente, per il tramite del proprio Coordinatore, la relazione di verifica contenente Ie valutazioni sui possesso 0 meno dei requisiti previsti dalla normativa vigente. Art. 8 Codice dei componenti del Team ed Incompatibilita 1. E fatto obbligo, a tutti i componenti del team di segnalare al Coordinatore gli eventuali motivi di incompatibilita prima dell'inizio dell'attivita di verifica. 5

6 Art. 9 Oneri 1. Tutti gli oneri, diretti ed indiretti, derivanti dal funzionamento del team sono a carico dell' Amministrazione di appartenenza. 2. I componenti del team ed il Coordinatore percepiscono il trattamento di missione o di trasferta, in base a quanto previsto dai rispettivi CCNL di categoria e dai contratti integrativi aziendali. 3. Le attivita dei componenti del team, degli esperti e dell'altro personale coinvolto possono essere svolte in regime di completamento orario, di risultato 0 di orario aggiuntivo, in relazione all'impegno lavorativo nella Unita Operativa, Servizio 0 Ufficio di appartenenza e agli eventuali obiettivi assegnati. 6

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