MANUALE PER L UTENTE

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1 MANUALE PER L UTENTE MODELLO SERIE: PM3000 PM3100 (in figura) PM3200 PM3500 PM3600 CONSERVARE LE PRESENTI ISTRUZIONI La legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o su prescrizione medica. 300 Held Drive Tel.: Northampton, PA USA Fax: Certificazione ISO

2 CONTENUTO RICEVIMENTO/ISPEZIONE...2 Uso previsto...2 PRIMA DELL USO LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI...2 Spiegazione delle abbreviazioni...2 Informazioni per la SICUREZZA - Avvertenze e precauzioni...2 Specifiche...3 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO...4 Descrizione dei componenti...5 Elenco dei pezzi...5 Kit di riparazione...6 ISTRUZIONI DI SMONTAGGIO...6 ISTRUZIONI DI MONTAGGIO...6 Illustrazione della pulizia del regolatore di vuoto...7 Pulizia/decontaminazione...8 Manutenzione...8 Restituzione...8 Istruzioni per lo smaltimento...9 Risoluzione dei problemi...9 GARANZIA LIMITATA...10 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

3 RICEVIMENTO/ISPEZIONE Rimuovere il regolatore di vuoto Precision Medical, Inc. dalla confezione e verificare che non presenti danni. Qualora si rilevino danni, NON UTILIZZARE e contattare il fornitore. Uso previsto I dispositivi permettono di controllare e visualizzare la quantità di vuoto fornita da un sistema di vuoto centrale e utilizzata in varie procedure mediche di aspirazione. PRIMA DELL USO LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI Il presente manuale fornisce istruzioni per l installazione e l utilizzo del regolatore di vuoto da parte di un professionista, al fine di garantire la sicurezza e prevenire danni al regolatore. Qualora il manuale non risulti chiaro, NON UTILIZZARE il regolatore di vuoto e rivolgersi al fornitore. Spiegazione delle abbreviazioni l/min mmhg inhg kpa Litri al minuto Millimetri di mercurio Pollici di mercurio Kilopascal Informazioni per la SICUREZZA - Avvertenze e precauzioni AVVERTENZA 0473 Indica una situazione di potenziale pericolo che, se non evitata, potrebbe causare lesioni gravi o mortali. Indica una situazione di potenziale pericolo che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate. Se utilizzato senza il simbolo di pericolo, indica una situazione di potenziale pericolo che, se non evitata, può causare danni a oggetti. CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e a tutti gli standard internazionali applicabili. ESCLUSIVAMENTE su dispositivi con marchiatura CE AVVERTENZA NON utilizzare il regolatore di vuoto in alcuna applicazione diversa dall uso previsto. Un uso improprio può provocare lesioni personali e/o danni al regolatore. Il regolatore di vuoto può essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato al suo utilizzo. 2

4 Specifiche Gamma dell indicatore: * Senso antiorario PM mmhg - Vuoto totale PM3000HV: mmhg - Vuoto totale *PM3000E: mmhg (0-26 kpa) *PM3200E: 750 mmhg (0-100 kpa) - Vuoto totale PM3000HV: mmhg - Vuoto totale PM3500: mmhg PM3100: mmhg - Vuoto totale *PM3500E: mmhg (0-26 kpa) *PM3100E: mmhg (0-26 kpa) PM3600: mmhg *PM3100EHV: mmhg (0-40 kpa) *PM3600E: mmhg (0-100 kpa) Precisione dell indicatore: Analogico: ± 5% di MAX Digitale/analogico, doppio indicatore: Display digitale: ± 1% di scala completa Indicatore analogico: ± 5% di MAX entro indicatore di riferimento Attacchi di vuoto: 1/8 NPT femmina Modalità: Serie PM3100 e PM3600: LINE - (Linea) Fornisce vuoto massimo continuo dalla fonte da vuoto OFF - Vuoto disattivato REG - (Regolata) Fornisce un livello di vuoto continuo e regolabile Serie PM3000 e PM3500: OFF - Vuoto disattivato REG - (Regolata) Fornisce un livello di vuoto continuo e regolabile Flusso: Modelli Modalità Flusso massimo *PM3000, PM3100, PM3200 e PM3500: REG 51 l/min LINE 55 l/min **SERIE PM3600: REG 71 l/min LINE 82 l/min * Per ottenere il FLUSSO MASSIMO è necessaria una fonte di vuoto da 71,1 kpa (21 inhg) ** Per ottenere il FLUSSO MASSIMO è necessaria una fonte di vuoto da 84,6 kpa (25 inhg) Vuoto massimo: PM3000 e PM3100: Modalità REG a vuoto totale mmhg (53 kpa) PM3200: Modalità REG a vuoto totale mmhg (750 kpa) PM3500D: Limitato a 170 mmhg (23 kpa) PM3500E: Limitato a 160 mmhg (21 kpa) ± 10 mmhg (1,3 kpa) PM3600: Modalità REG a vuoto totale mmhg (101 kpa) Limiti ambientali di funzionamento: Da -18 C a 50 C (da 0 F a 122 F) Limiti ambientali di funzionamento consigliati: Da 13 C a 29 C (da 55 F a 85 F) Limiti ambientali di conservazione: Gamma di temperatura: Da -20 C a 60 C (da -4 F a 140 F) Umidità: Max 95% senza condensa Batteria: 3 volt al litio, ½ AA (Modelli digitali vacuometro SOLO) Specifiche soggette a modifica senza previa notifica. 3

5 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO Prima dell uso verificare che il regolatore di vuoto non presenti danni; se danneggiato, NON UTILIZZARE. NOTA: si consiglia di utilizzare una protezione contro il troppopieno con il regolatore di vuoto (per esempio filtro, filtro a sifone, contenitore dotato di dispositivo di arresto). 1. Ruotare la manopola di selezione in posizione OFF. 2. Collegare il regolatore di vuoto alla fonte di vuoto. A. MODALITÀ REG (Regolata) TUTTI I MODELLI 1. Ruotare la manopola di selezione in posizione REG. 2. Bloccare l attacco inferiore del regolatore. 3. Utilizzare la manopola di regolazione per impostare il livello di vuoto di interesse. Per AUMENTARE il livello di vuoto: ruotare la manopola in SENSO ORARIO Per DIMINUIRE il livello di vuoto: ruotare la manopola in SENSO ANTIORARIO B. MODALITÀ LINE (Linea, vuoto totale non regolato) SOLO SERIE PM3100 e PM Ruotare la manopola di selezione in posizione LINE. 3. Ruotare la manopola di selezione in posizione OFF per disattivare il regolatore. AVVERTENZA Quando si porta il regolatore di vuoto in posizione REG dalla posizione LINE o OFF, il livello di vuoto torna all impostazione regolata in precedenza. Il livello di vuoto potrebbe non essere corretto per la procedura. Verificare SEMPRE l impostazione del vuoto prima di eseguire una procedura. Il livello di vuoto NON PUÒ essere regolato quando la manopola di selezione è impostata sulla posizione LINE. Tra le diverse impostazioni viene fornito vuoto di linea totale. MODALITÀ REGOLATA Ruotare la manopola di selezione in senso orario completamente sulla modalità regolata e verificare l impostazione del vuoto prima dell uso. MODALITÀ LINEA Ruotare la manopola di selezione in senso antiorario completamente sul vuoto di linea e verificare le impostazioni del vuoto prima dell uso. NON utilizzare il regolatore di vuoto quando il contenitore di raccolta è pieno per evitare la possibile perdita del vuoto e il rischio di danni al regolatore di vuoto. Tale utilizzo comporta l annullamento della garanzia. 4

6 Descrizione dei componenti Le etichette mancanti o illeggibili devono essere sostituite; rivolgersi a Precision Medical, Inc Analogico 3 - Digitale 12 Manopola di selezione 4 Valvola di controllo 2 QUANTITÀ - 6 Posizioni 5 6 Elenco dei pezzi Manopola di regolazione Modelli PM3000: rivolgersi a Precision Medical, Inc. N. Descrizione PM3000 PM3100 PM3500 PM Gruppo dell alloggiamento Valvola di controllo (Esportazione E) N/A N/A 2 Vite (*505152) Gruppo dell indicatore analogico Gruppo dell indicatore analogico (Esportazione E) Gruppo dell indicatore analogico (HV) Gruppo dell indicatore analogico (Esportazione E) (HV) Gruppo digitale Gruppo digitale (HV) Gruppo digitale (Esportazione E) Gruppo digitale (Esportazione E) (HV) (*505163) (0-200 mmhg) (0-300 mmhg) (0-300 mmhg) (*505162) (0-150 mmhg) Stabilizzatore O-ring Gruppo del selettore Anello del selettore Rondella elastica ondulata 1614 (*505154) Gruppo della cassa Gruppo del modulo di regolazione 1567 (*505164) (**505962) 1567 (*505164) Rondella (metallo) N/A N/A N/A -- Rondella (plastica) N/A N/A N/A 11 Vite di fissaggio 1391 (*505158) Gruppo della manopola di comando 1568 (*505165) Batteria per il gruppo digitale 8066 * SOLO modelli per risonanza magnetica (PM3000MR, PM3100MR e PM3500MR) ** SOLO modelli HV (PM3000HV e PM3100HV)

7 Kit di riparazione N. pezzo analogico N. pezzo digitale Regolatore di vuoto PM3000/PM3000D RK6000 RK6000D Regolatore di vuoto PM3000E/PM3000DE RK6000E RK6000DE Regolatore di vuoto PM3000HV/PM3000DHV RK6000HV RK6000DHV Regolatore di vuoto PM3000DEHV N/A RK6000DEHV Regolatore di vuoto PM3100/PM3100D RK6100 RK6100D Regolatore di vuoto PM3100E/PM3100DE RK6100E RK6100DE Regolatore di vuoto PM3100HV/PM3100DHV RK6100HV RK6100DHV Regolatore di vuoto PM3100EHV/PM3100DEHV RK6100EHV RK6100DEHV Regolatore di vuoto PM3200E RK6200E N/A Regolatore di vuoto PM3500/PM3500D RK6500 RK6500D Regolatore di vuoto PM3500E/PM3500DE RK6500E RK6500DE Regolatore di vuoto PM3600/PM3600D RK6600 RK6600D Regolatore di vuoto PM3600E/PM3600DE RK6600E RK6600DE Non tutti i kit di riparazione sono compresi nell elenco; richiedere la disponibilità a Precision Medical, Inc. ISTRUZIONI DI SMONTAGGIO (Fare riferimento a DESCRIZIONE DEI COMPONENTI) 1. Allentare la vite di fissaggio (11) sulla manopola di selezione. 2. Rimuovere il gruppo della manopola di comando (12) dalla cassa. Il modulo di regolazione (10) è avvitato sul gruppo della manopola di comando. 3. Rimuovere le viti (2) dal pannello posteriore del regolatore. 4. Staccare il gruppo della cassa (9) dal gruppo dell alloggiamento (1). 5. Rimuovere il gruppo del selettore (6) staccandolo dal gruppo dell alloggiamento (1). 6. Rimuovere il gruppo dell indicatore (3). ISTRUZIONI DI MONTAGGIO 1. Per il montaggio seguire le Istruzioni di smontaggio in ordine inverso. NOTA: Verificare che il gruppo del selettore sia inserito nel gruppo della manopola di comando con la scanalatura in posizione corrispondente alle ore 12 sul quadrante di un orologio. Durante il montaggio assicurarsi che le linguette e le fessure sui vari componenti siano correttamente allineate e innestate. 2. Lubrificare tutti gli o-ring e le cavità con grasso Vacuum (n. pezzo 1775) fornito con il Kit di riparazione del regolatore di vuoto. 3. Ripetere i passaggi da 1 a 3 delle ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO. 4. Prima di rimettere in servizio il regolatore di vuoto verificare la precisione dell indicatore. 6

8 Illustrazione della pulizia del regolatore di vuoto (Istruzioni per la pulizia/decontaminazione a pagina 8) Regolatore di vuoto da pulire Regolatore di vuoto funzionante Tubo di aspirazione Tubo di aspirazione Soluzione di disinfezione/ sterilizzazione a freddo Attacco paziente Contenitore di raccolta per aspirazione Attacco di vuoto NON sterilizzare in autoclave o immergere in un liquido. Ciò provoca danni al regolatore di vuoto e comporta l annullamento della garanzia. Se il regolatore di vuoto viene contaminato al suo interno, la garanzia sarà annullata. NON restituire a Precision Medical, Inc. per la riparazione. Attenersi al protocollo per le apparecchiature contaminate della struttura di utilizzo. Verificare che tutti i collegamenti siano saldi e non presentino perdite. Il regolatore di vuoto contiene materiale ferroso magnetico che può influire sui risultati di una risonanza magnetica. (I modelli serie PM3000MR, PM3100MR e PM3500MR sono compatibili con la risonanza magnetica come indicato dall apposita etichetta.) MRI Safe 7

9 Pulizia/decontaminazione (a seconda delle necessità) 1. Collegare un regolatore di vuoto funzionante impostato in modalità regolata continua a una fonte di vuoto minimo da 15 inhg. 2. Miscelare la soluzione di disinfezione/sterilizzazione a freddo seguendo le istruzioni del produttore. 3. Collegare la tubazione come mostrato nell Illustrazione della pulizia alla pagina precedente. 4. Attivare il regolatore di vuoto funzionante in una modalità regolata continua. 5. Regolare il livello di vuoto a un minimo di 120 mmhg. 6. Impostare la pulizia del regolatore di vuoto in modalità REG e impostare su 100 mmhg. 7. Fare scorrere la soluzione di disinfezione/sterilizzazione a freddo e raccoglierla nel contenitore di aspirazione. Per la durata della procedura, fare riferimento alle istruzioni fornite dal produttore della soluzione di disinfezione/sterilizzazione a freddo per il livello di disinfezione o sterilizzazione di interesse. 8. Impostare la pulizia del regolatore di vuoto in modalità LINE (se pertinente). 9. Fare scorrere la soluzione di disinfezione/sterilizzazione a freddo rimanente e raccoglierla nel contenitore di aspirazione. 10. Impostare il regolatore di vuoto funzionante sul livello di vuoto massimo. 11. Asciugare accuratamente i componenti interni attivando il vuoto massimo sul regolatore da pulire per almeno 30 secondi in modalità sia REG. che LINE (se pertinente). Nota: Se non è possibile fare scorrere la soluzione di disinfezione/ sterilizzazione a freddo attraverso il regolatore, i passaggi sono completamente ostruiti ed è necessario SMONTARE il regolatore. Accertarsi di rispettare il protocollo di rischio biologico della struttura di utilizzo. Manutenzione Prima di ciascun utilizzo verificare che il regolatore di vuoto non presenti danni rilevabili a vista. NON USARE se sono presenti danni. Restituzione Per la restituzione di un prodotto è necessario ottenere un codice di autorizzazione (RGA), rivolgersi a Precision Medical, Inc. Tutti i prodotti restituiti devono essere confezionati in contenitori sigillati per evitare danni. Precision Medical, Inc. non si assumerà alcuna responsabilità per prodotti danneggiati durante il trasporto. Fare riferimento alla procedura di restituzione di Precision Medical, Inc. disponibile sul sito Web I manuali sono disponibili sul sito Web 8

10 Istruzioni per lo smaltimento Smaltire il regolatore di vuoto in conformità con le norme locali. Riciclare AVVERTENZA Prima dello smaltimento il prodotto deve essere pulito. Potenziale rischio biologico. Risoluzione dei problemi Se il regolatore di vuoto non funziona, consultare la tabella di risoluzione dei problemi che segue. Se non è possibile risolvere il problema, rivolgersi al fornitore. Problema Probabile causa Soluzione 1. Regolatore disattivato ( OFF ) Vuoto non presente in corrispondenza dell attacco inferiore (indicatore a zero) Vuoto non presente in corrispondenza dell attacco inferiore (indicatore indica vuoto) 2. Collegamento allentato 3. Vuoto non erogato al regolatore 4. Attacco di vuoto ostruito 1. a. Ruotare la manopola di selezione b. Impostare correttamente la manopola di regolazione 2. Serrare il collegamento 3. Collegare a una fonte di vuoto di cui è stato accertato il corretto funzionamento 4. Smontare e pulire 1. Regolatore ostruito 1. Smontare e pulire Vuoto presente in corrispondenza dell attacco inferiore (nessun valore indicato dall indicatore quando l attacco è bloccato) L indicatore non torna a zero Funzionamento del regolatore di vuoto irregolare Difficoltà di rotazione della manopola di selezione Mancato funzionamento dell indicatore digitale 1. Indicatore difettoso 1. Sostituire l indicatore 1. Stabilizzatore ostruito 2. Modulo di regolazione danneggiato 3. Indicatore difettoso 1. Modulo di regolazione sporco 2. Modulo di regolazione difettoso 1. Modulo di regolazione e/o modulo di selezione sporchi 1. Sostituire lo stabilizzatore 2. Sostituire il modulo di regolazione 3. Sostituire l indicatore 1. Smontare e pulire; lubrificare l o-ring 2. Sostituire il modulo 1. Smontare e pulire; lubrificare gli o-ring 1. Batteria esaurita 1. Sostituire la batteria 9

11 GARANZIA LIMITATA E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ Precision Medical, Inc. garantisce che il regolatore di vuoto per applicazioni mediche (il Prodotto) sarà privo di difetti di manodopera e/o dei materiali per il seguente periodo: Dieci (10) anni dalla data della spedizione Qualora nel periodo applicabile si manifesti una qualsiasi mancanza di conformità alla presente garanzia, Precision Medical, Inc. si impegna, previa notifica scritta e dopo avere accertato che i beni siano stati conservati, installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati in conformità con le istruzioni di Precision Medical, Inc. e con le procedure standard del settore, nonché dopo avere accertato che non siano state apportate modifiche, sostituzioni o alterazioni ai beni, a correggere il difetto mediante idonea riparazione o sostituzione a proprie spese. EVENTUALI DICHIARAZIONI A VOCE NON PONGONO IN ESSERE ALCUNA GARANZIA. Nessun rappresentante di Precision Medical, Inc. né alcun rivenditore è autorizzato a offrire garanzie a voce sulle merci descritte nel contratto e tali dichiarazioni non potranno essere ritenute valide, né sono parte del contratto di vendita. Pertanto, la presente scrittura è una dichiarazione definitiva, completa ed esclusiva dei termini del contratto. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE O ALTRA GARANZIA DI QUALITÀ, TANTO ESPLICITA QUANTO ESPLICITA. In nessuna circostanza Precision Medical, Inc. si assumerà la responsabilità per danni speciali, accidentali o indiretti inclusi, in modo non limitativo, perdite di profitto, mancata vendita o lesioni alle persone e danni ai beni. La correzione di eventuali mancanze di conformità come indicate sopra costituisce l unico adempimento in caso di responsabilità di Precision Medical, Inc., siano esse basate su contratto, negligenza, illecito o altro. Precision Medical, Inc. si riserva il diritto di interrompere la produzione di qualsiasi prodotto o di modificare i materiali, la progettazione o le specifiche dei prodotti senza previa notifica. Precision Medical, Inc. si riserva il diritto di correggere eventuali errori amministrativi o tipografici senza sanzioni. 10

12 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ Precision Medical, Inc. 300 Held Drive Northampton, PA 18067, Stati Uniti 0473 Emergo Europe (Ufficio in Europa) Molenstraat BH, L Aia Paesi Bassi Telefono: +31 (0) Fax: +31 (0) Regolatori di vuoto: PM3000E, PM3000DE, PM3000DEHV, PM3100E, PM3100DE, PM3100DE-MG, PM3100DEHV, PM3100DEIN, PM3100EHV, PM3100EHV-Y, PM3100EIN, PM3200E, PM3200E-Y, PM3200E3, PM3500E, PM3500E-MG, PM3500DE, PM3500DE-LB, PM3600E, PM3600DE Classificazione: IIa Criteri di classificazione: Clausola 3.2 Regola 11 dell Allegato IX alla DDM Un esame del sistema di sicurezza della qualità dei prodotti menzionato di seguito è stato effettuato in conformità a quanto previsto dalle leggi vigenti nel Regno Unito cui è soggetta la sottoscritta, trasponendo l Allegato II, punto 3 della direttiva 93/42/CEE e la direttiva 2007/47/CE Dispositivi medici. Certifichiamo che il sistema di qualità dei prodotti è conforme ai provvedimenti rilevanti della suddetta legislazione, e di conseguenza, l organizzazione è autorizzata ad usare la marcatura CE 0473 sui prodotti elencati sopra. Standard di applicazione: BS EN 1041, EN ISO 10079, EN ISO 14971, ISO Ente notificato: AMTAC Certification Services Limited 0473 Indirizzo: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Regno Unito Numeri di registrazione della certificazione: 1126 A CE Data di scadenza: 03 agosto 2017 Dispositivi già fabbricati: Numero di serie tracciabilità Registri storici dispositivo Validità della Dichiarazione: 04 agosto 2012 alla data di scadenza Rappresentante del fabbricante: Responsabile della qualità Posizione: Sistemi di qualità/rappresentante ISO Data di emissione: 04 agosto 2012 Inviateci i vostri commenti e suggerimenti! Visitare il sito IT Rev. 1 28/09/12 Stampato negli USA