SCHEDA TECNICA. [a] emofiltro. [b] dializzatore. [1] ingresso sangue. [2] uscita ultrafiltrato. [3] uscita liquido dialisi

Transcript

1 SCHEDA TECNICA DESCRIZIONE A questa famiglia di prodotto appartengono i seguenti dispositivi: DIALIZZATORI A DOPPIA CAMERA HFR (di seguito DIALIZZATORI HFR): HFR 13 HFR 17 Per un elenco dettagliato dei codici e tipologie disponibili in questa famiglia vedere il paragrafo CODICI DISPONIBILI. I DIALIZZATORI HFR sono costituiti da un emofiltro a fibre cave di piccola superficie in serie ed a monte di un emodializzatore a fibre cave. Al primo è affidata tutta la componente convettiva della depurazione tipica dell emofiltrazione e al secondo quella diffusiva, caratteristica di un dializzatore a basso flusso. Tra i due componenti filtranti è stata prevista la possibilità di una diluizione intermedia, per ripristinare la massa di liquido rimossa nel primo stadio. I dispositivi sono composti di due elementi entrambi formati da un corpo esterno cilindrico in policarbonato all'interno del quale è collocato un fascio di fibre cave in polietersulfone microporose, ad alta permeabilità nell emofiltro e a bassa permeabilità nel dializzatore, fissate alle estremità mediante una colata di resina poliuretanica. I due blocchi sono connessi fra loro da un raccordo che permette l ingresso della soluzione di sostituzione, anch esso in policarbonato (Figura 1) LEGENDA a a [a] emofiltro [b] dializzatore [1] ingresso sangue [2] uscita ultrafiltrato [3] uscita liquido dialisi [4] ingresso liquido dialisi [5] uscita sangue [6] ingresso soluzione sostituzione b b Figura 1 Durante il trattamento emodialitico, il sangue aspirato dal paziente e presente all'interno del circuito extracorporeo viene introdotto all ingresso del dispositivo (1). Dal flusso ematico in ingresso al sistema viene ultrafiltrata (2) una IBST REV Pagina 1 di 6

2 quota di acqua plasmatica (ultrafiltrato) attraverso il settore convettivo (a) (come accade in emofiltrazione) tramite un apposita pompa di ultrafiltrazione. L ultrafiltrato ottenuto passa attraverso un dispositivo sorbente che trattiene varie sostanze e il fluido così rigenerato viene reinfuso (6), tramite la stessa pompa di ultrafiltrazione, nel circuito ematico attraverso una camera di miscelazione posta prima dello stadio diffusivo. Il flusso ematico così ricostituito passa nel settore diffusivo (b) ove avvengono tutti gli scambi sangue/soluzione dializzante e i bilanciamenti tipici dell emodialisi a basso flusso (3, 4). STERILIZZAZIONE TIPO DI STERILIZZAZIONE Raggi gamma VALIDITA 2 anni DESTINAZIONE D'USO I DIALIZZATORI HFR sono dispositivi monouso, atossici, non pirogeni, forniti sterili in busta singola e destinati all'utilizzo in trattamenti di emodiafiltrazione in situazioni di insufficienza renale cronica. La scelta del modello di dializzatore è subordinata al protocollo in uso ed alle caratteristiche cliniche del paziente. I dispositivi appartenenti alla famiglia di prodotto DIALIZZATORI HFR sono non invasivi ed intrinsecamente non dispongono di alcun apparecchio o sistema di misura; i dispositivi devono essere utilizzati da personale qualificato ed addestrato all'impiego. LIMITI DI UTILIZZO E CONTROINDICAZIONI La sterilità del compartimento ematico è garantita se l involucro protettivo non è danneggiato ed i tappi di protezione sono intatti ed avvitati a fondo sui raccordi sangue. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservata. Usare il dispositivo immediatamente dopo la rimozione delle capsule di protezione. Usare una tecnica asettica quando si preparano il circuito ed il dializzatore per l uso. E necessario utilizzare il dispositivo con apparecchiature con controllo accurato della perdita di peso del paziente. Allontanare dal posto dialisi immediatamente dopo l uso. Lo smaltimento deve essere effettuato secondo le normative vigenti nel Paese di utilizzo. CODICI DISPONIBILI Codice Nome Descrizione IBP 4282 HFR 13 IBP 4283 HFR 17 Dispositivo per emodiafiltrazione a doppia camera con emofiltro da 0,7 m 2 e dializzatore da 1,3 m 2 Dispositivo per emodiafiltrazione a doppia camera con emofiltro da 0,7 m 2 e dializzatore da 1,7 m 2 IBST REV Pagina 2 di 6

3 CARATTERISTICHE TECNICHE Le caratteristiche tecniche dei dispositivi della famiglia di prodotto DIALIZZATORI HFR sono di seguito specificate. NOME HFR 13 HFR 17 SEZIONE convettiva diffusiva convettiva diffusiva SUPERFICIE (m 2 ) 0,7 1,3 0,7 1,7 Ttipo fibra fibre cave Materiale HF LF HF LF Spessore fibra (µm) Lunghezza totale fibra (mm) MEMBRANA Lunghezza efficace fibra (mm) Numero fibre Diametro interno fibra (µm) 200 Pressione massima di transmembrana (kpa) 80 (600 mmhg) CORPO ESTERNO VOLUME DI RIEMPIMENTO CONNESSIONI Materiale Policarbonato Lunghezza (mm) 435 Diametro esterno (mm) 55 Diametro interno (mm) Peso (g) Compartimento sangue (ml) Compartimento soluzione dializzante (ml) Ingresso uscita sangue Uscita ultrafiltrato Ingresso liquido di sostituzione Ingresso uscita soluzione dializzante Pos lock maschio 1/4" (6,35 mm) Luer lock femmina Connettori Hansen IBST REV Pagina 3 di 6

4 PRESTAZIONI HFR 13 CLEARANCES IN VITRO * Qb = 200 ml/min diffusiva Qb = 400 ml/min Urea (ml/min) Creatinina (ml/min) Fosfati (ml/min) Vitamina B12 (ml/min) Kuf (ml/h/mmhg) 10 COEFFICIENTI DI PERMEABILITA DIFFUSIVA KoA Urea (ml/min) 595 KoA Creatinina (ml/min) 459 KoA Fosfati (ml/min) 309 KoA Vitamina B12 (ml/min) 87 convettiva Kuf (ml/h/mmhg) 25 COEFFICIENTE DI SIEVING Citocromo C 0,9 Albumina 0,002 0,5 0,45 Vit. B12: 2,88 nm Inulin:4,60 nm ß2-m: 5,94 nm α1 m: 8,28 nm BSA:10,64 nm 1,4 kda 5 kda 11,7 kda 31 kda 66 kda 0,4 0,35 0,3 d V/dp (size) 0,25 0,2 0,15 0,1 0, Diametro effettivo del poro [nm] IBST REV Pagina 4 di 6

5 * Valori tipici ottenuti con un singolo lotto di fibre. Nell uso clinico si possono avere differenti risultati in relazione alle diverse tecniche di ultrafiltrazione e di misura, ed alle possibili variazioni tra i lotti di membrana. PRESTAZIONI HFR 17 CLEARANCES IN VITRO * Qb = 200 ml/min diffusiva Qb = 400 ml/min Urea (ml/min) Creatinina (ml/min) Fosfati (ml/min) Vitamina B12 (ml/min) Kuf (ml/h/mmhg) 13 COEFFICIENTI DI PERMEABILITA DIFFUSIVA KoA Urea (ml/min) 758 KoA Creatinina (ml/min) 572 KoA Fosfati (ml/min) 404 KoA Vitamina B12 (ml/min) 117 convettiva Kuf (ml/h/mmhg) 25 COEFFICIENTE DI SIEVING Citocromo C 0,9 Albumina 0,002 0,5 Vit. B12: 2,88 nm Inulin:4,60 nm ß2-m: 5,94 nm α1 m: 8,28 nm BSA:10,64 nm 0,45 1,4 kda 5 kda 11,7 kda 31 kda 66 kda 0,4 0,35 0,3 d V/dp (size) 0,25 0,2 0,15 0,1 0, Diametro effettivo del poro [nm] IBST REV Pagina 5 di 6

6 * Valori tipici ottenuti con un singolo lotto di fibre. Nell uso clinico si possono avere differenti risultati in relazione alle diverse tecniche di ultrafiltrazione e di misura, ed alle possibili variazioni tra i lotti di membrana. BIOCOMPATIBILITÁ I dispositivi HFR 13 e HFR 17 o equivalenti dispositivi sterilizzati gamma sono stati oggetto di una validazione completa di biocompatibilità secondo quanto indicato in tabella: TEST RIFERIMENTO NORMATIVO Citotossicità ISO Sensibilizzazione UNI EN ISO Irritazione/ Reattività intracutanea UNI EN ISO Tossicità sistemica acuta ASTM F UNI EN ISO Genotossicità (Mutagenicità) ISO Emolisi ASTM F EN ISO Emocompatibilità: 1) attivazione del complemento 2) conta piastrinica e leucocitaria ISO ) fibrinogeno del plasma 4) tempo parziale di tromboplastina Pirogenicità Farmacopea giapponese Tossicità sistemica subacuta ISO CONFEZIONAMENTO HFR 13 e HFR 17 Singolo Busta in PA/PE Peso gr. 15 Multiplo Scatola in cartone triplo e onda bassa - color avana (confezione per alveare) Dimensioni: 35 x 29 x 22 cm Peso gr pezzi per scatola Identificazione Etichetta su imballo multiplo riportante: - Codice prodotto - Numero di lotto - Codice a barre CONDIZIONI DI STOCCAGGIO Le confezioni devono essere mantenute ad una temperatura compresa tra i +1 C e +30 C. Marchio CE CE 0123 CND:F GMDN: IBST REV Pagina 6 di 6