DETERMINAZIONE N DEL

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1 DETERMINAZIONE N DEL Oggetto: Autorizzazione all esercizio per l ampliamento per l inserimento del settore specializzato di Biochimica clinica e tossicologia nella struttura sanitaria esistente destinata a laboratorio di analisi di base con sezioni specializzate di Microbiologia ed Ematologia, ubicata al piano terra e primo della Via Petrarca n. 5 nel Comune di Cagliari, facente capo alla Società Laboratorio Analisi Biologiche del Dott. Stefano Ponti e C. S.a.s.. VISTO VISTO VISTO lo Statuto Speciale per la Sardegna e le relative norme di attuazione; la legge (L.) n. 833 del istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale e successive modificazioni ed integrazioni; il Decreto Legislativo (D. Lgs) n. 502/1992 e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli artt. 8 bis, 8 ter e 8 quater; il Decreto del Presidente della Repubblica (D.P.R.) del sui requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie; la Legge Regionale del , n. 30 concernente Norme in materia di esercizio delle funzioni di igiene e sanità pubblica ; la Legge Regionale del , n. 10, recante Tutela della salute e riordino del servizio sanitario della Sardegna. Abrogazione della legge regionale , n. 5 ; la Deliberazione della Giunta Regionale (D.G.R.) n. 02/19 del , recante Attuazione delle disposizioni della L. 27 dicembre 2006, n. 296, articolo 1, comma 796, lettera s) t) u) e in applicazione della L.R. n. 10 del , art. 7 ; la D.G.R. n. 47/42 del recante: Provvedimenti attuativi della L.R. n. 10/2006. Revisione ed integrazione dei requisiti minimi generali e specifici per l autorizzazione all esercizio delle strutture sanitarie e socio sanitarie operanti nella Regione Sardegna. Classificazione delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private con conseguente attribuzione delle competenze autorizzative agli enti preposti. Modifica ed integrazione della D.G.R. n. 34/26 del 18/10/2010 ; la D.G.R. n. 34/27 del nonché la D.G.R. n. 47/41 del recanti: Provvedimenti attuativi della L.R. n. 10/2006. Definizione del fabbisogno sulle prestazioni ambulatoriali nella Regione Sardegna. Procedure per il rilascio del parere di compatibilità e funzionalità. Approvazione Definitiva ; 1/11

2 VISTO PRESO ATTO la L.R. del 7 novembre 2012, n.21, recante Disposizioni urgenti in materia sanitaria connesse alla manovra finanziaria e modifica di disposizioni legislative sulla sanità; la D.G.R. n. 33/26 del con la quale è stata approvata definitivamente la D.G.R. n. 24/26 del recante: Indirizzi applicativi della D.G.R. n. 47/43 del Linee guida sulle procedure ed i parametri da adottare per la verifica della capacità operativa delle strutture sanitarie pubbliche e private. Regolamento inerente le funzioni ed i compiti del Servizio competente dell'assessorato e del Nucleo Tecnico per il rilascio delle autorizzazioni e degli accreditamenti alle strutture sanitarie e socio sanitarie; la D.G.R. n. 33/29 del con la quale è stata approvata definitivamente la D.G.R. n. 22/24 del recante: Parametri e procedure per il rilascio dell'autorizzazione alla realizzazione, all'esercizio e del parere sulla funzionalità propedeutico all'accreditamento per attività sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private ; la D.G.R. n. 67/22 del , approvata definitivamente con D.G.R. n. 5/30 del recante: Reingegnerizzazione del procedimento di autorizzazione alla realizzazione e all esercizio e di accreditamento istituzionale. Validità temporale dei provvedimenti e contributo alle spese dei componenti del nucleo tecnico di accreditamento. ; il Decreto dell Assessore dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale n. A/12 del recante Rinnovo del Nucleo Tecnico e del Gruppo di Verifica Regionale per le autorizzazioni e gli accreditamenti per le strutture sanitarie e socio sanitarie ; l istanza presentata dal Rappresentante legale della Società Laboratorio Analisi Biologiche del Dott. Stefano Ponti e C. S.a.s., pervenuta in data 24/02/2017 registrata con prot. RAS n del 27/02/2017, inerente la richiesta di ampliamento delle prestazioni sanitarie di Laboratorio di Analisi con l inserimento del settore specializzato di Biochimica clinica e Tossicologia, nella struttura sanitaria esistente Laboratorio di Analisi Biologiche, ubicata al piano terra e primo della Via Petrarca n. 5 nel Comune di Cagliari, per l erogazione delle prestazioni e relativi volumi di attività indicati nella documentazione trasmessa e agli atti di questo ufficio; dalla documentazione agli atti di questo ufficio, che la struttura in argomento risulta accreditata in regime definitivo ai sensi della D.G.R. n. 47/43 del 30/12/2010 con Determinazione n. 400 del 12/05/2015 ed inserita nell elenco delle strutture accreditate in regime provvisorio o definitivo approvato con determinazione n. 393 del 09/05/2017; 2/11

3 RISCONTRATO che con nota prot. n del 23/09/2016 questo Assessorato ai sensi del D. Lgs. n. 229/99 art. 8 ter comma 3 e L.R. n. 10/2066, art. 5, ha rilasciato il parere positivo di compatibilità e funzionalità per l autorizzazione all esercizio relativa all ampliamento delle prestazioni di Laboratori di Analisi con l inserimento nella struttura sanitaria in argomento del settore specializzato di Biochimica clinica e Tossicologia, come sopra specificato; PRESO ATTO che in data 23/05/2017 è stato effettuato il sopralluogo di verifica nella struttura in argomento dai componenti del Nucleo Tecnico incaricati; ACQUISITE VISTI le relazione motivate con le quali il Nucleo Tecnico nella riunione collegiale avvenuta in data 05/05/2017, prot. n del 10/07/2017, ha espresso parere positivo al rilascio dell autorizzazione all esercizio per l inserimento del settore specializzato di Biochimica clinica e tossicologia nella struttura sanitaria esistente e la relazione motivata del 02/08/2017 prot. n del 04/08/2017 ha espresso parere positivo al rilascio dell autorizzazione all esercizio alla struttura in oggetto, per le prestazioni precedentemente inviate in service così come descritto nelle Relazioni Sanitarie (datata 25/05/2017 e sua integrazione 26/06/2017) considerato e valutato che, ad oggi, la Commissione Salute del Consiglio Regionale della Sardegna non ha rilasciato il parere favorevole sui nuovi requisiti ulteriori di accreditamento; gli atti tecnico amministrativi trasmessi dal Direttore del Servizio in assenza del responsabile del procedimento Ing. Andrea Guidetti con nota del 11/08/2017, prot. RAS n , allegata in copia alla presente determinazione, composta da n. 2 (due) pagine, per costituirne parte integrante e sostanziale; RITENUTO di poter concedere l Autorizzazione all esercizio per l ampliamento con l inserimento del settore specializzato di Biochimica clinica e tossicologia nella struttura sanitaria esistente destinata a laboratorio di analisi di base con sezioni specializzate di Microbiologia ed Ematologia, ubicata al piano terra e primo della Via Petrarca n. 5 nel Comune di Cagliari, facente capo alla Società Laboratorio Analisi Biologiche del Dott. Stefano Ponti e C. S.a.s per le prestazioni sanitarie e relativi volumi di attività come sotto indicato: LABORATORIO ANALISI BIOLOGICHE DEL DOTT STEFANO PONTI & C. S.a.s. -Via Petrarca Cagliari PRESTAZIONI E VOLUMI DI ATTIVITA SETTORE SPECIALIZZATO BIOCHIMICA CLINICA e TOSSICOLOGIA CODICE DESCRIZIONE VOLUMI DEOSSICORTISOLO ALFA IDROSSIPROGESTERONE (17 OH-P) CHETOSTEROIDI [du] IDROSSICORTICOIDI [du] ACIDI BILIARI ACIDO 5 IDROSSI 3 INDOLACETICO [du] 50 3/11

4 ACIDO CITRICO ACIDO DELTA AMINOLEVULINICO (ALA) ACIDO IPPURICO ACIDO LATTICO ACIDO PARA AMINOIPPURICO (PAI) ACIDO PIRUVICO ACIDO SIALICO ACIDO VANILMANDELICO (VMA)[dU] per analogia 30 Clozapina e metaboliti (s) dosaggio- Serotonina (u) dosaggio ADIURETINA (ADH) ADRENALINA - NORADRENALINA [P] ADRENALINA - NORADRENALINA [U] ALDOLASI [S] ALDOSTERONE [S/U] ALFA 1 ANTITRIPSINA [S] ALFA 1 GLICOPROTEINA ACIDA [S] ALFA 1 MICROGLOBULINA [S/U] ALFA 2 MACROGLOBULINA ALLUMINIO [S/U] AMINOACIDI DOSAGGIO SINGOLO [S/U/Sg/P] AMINOACIDI TOTALI [S/U/Sg/P] AMITRIPTILINA ANDROSTENEDIOLO GLUCURONIDE [S] ANGIOTENSINA II APTOGLOBINA BARBITURICI BENZODIAZEPINE BENZOLO BICARBONATI (Idrogenocarbonato) C PEPTIDE C PEPTIDE: Dosaggi seriati dopo test di stimolo ( 5 ) CADMIO CALCITONINA CATECOLAMINE TOTALI URINARIE CERULOPLASMINA CHIMOTRIPSINA [Feci] COPROPORFIRINE CREATINCHINASI ISOENZIMI CREATINCHINASI ISOFORME CROMO DEIDROEPIANDROSTERONE (DEA) DEIDROEPIANDROSTERONE SOLFATO (DEA-S) DELTA 4 ANDROSTENEDIONE 100 4/11

5 DESIPRAMINA DIIDROTESTOSTERONE (DHT) DOPAMINA [S/U] DOXEPINA ENOLASI NEURONESPECIFICA (NSE) ESTRIOLO (E3)[S/U] ESTRIOLO NON CONIUGATO ESTRONE (E1) ETANOLO ETOSUCCIMIDE FARMACI ANTIARITMICI 'Chinidina, Disopiramide, 150 Lidocaina, Procainamide FARMACI ANTIINFIAMMATORI 'Acetaminofene, 10 Paracetamolo, Salicilati FARMACI DIGITALICI FATTORE NATRIURETICO ATRIALE FENILALANINA FENITOINA FENOLO [U] FERRO [du] FLUORO FOSFATASI ALCALINA ISOENZIMA OSSEO FOSFATASI PROSTATICA (PAP) metodo 50 immunometrico FOSFOESOSOISOMERASI (PHI) FRUTTOSAMINA (PROTEINE GLICATE) [S] FRUTTOSIO [Ls] GALATTOSIO (Prova da carico) GALATTOSIO [S/U] GASTRINA [S] GLOBULINA LEGANTE LA TIROXINA (TBG) GLUCAGONE [S] IDROSSIPROLINA [U] per analogia: N-telopeptide del 50 collagene (u) IMIPRAMINA IMMUNOGLOBULINE: CATENE KAPPA E LAMBDA [S/U] INSULINA (Curva da carico o dopo test farmacologici, 200 max. 5) INSULINA [S] LATTOSIO [U/Ls] LEUCIN AMINO PEPTIDASI (LAP)[S] LEVODOPA MANGANESE [S] MEPROBAMATO 20 5/11

6 MERCURIO NEOPTERINA NICHEL NORTRIPTILINA OLIGOELEMENTI: DOSAGGIO PLASMATICO ORMONE LATTOGENO PLACENTARE O 50 SOMATOMAMMOTROPINA (HPL)[S] ORMONE SOMATOTROPO (GH)[P/U] OSSALATI [U] OSTEOCALCINA (BGP) PARATORMONE RELATED PEPTIDE [S] PIOMBO [S/U] POLIPEPTIDE INTESTINALE VASOATTIVO (VIP) PORFIRINE (Ricerca qualitativa e quantitativa) PORFOBILINOGENO [U] PRIMIDONE PROLATTINA (PRL): Dosaggi seriati dopo TRH ( 5 ) PURINE E LORO METABOLITI RAME [S/U] RECETTORI DEGLI ESTROGENI RECETTORI DEL PROGESTERONE RENINA [P] SELENIO TEOFILLINA TESTOSTERONE LIBERO VITAMINE IDROSOLUBILI: DOSAGGIO PLASMATICO VITAMINE LIPOSOLUBILI: DOSAGGIO PLASMATICO XILOSIO (Test di assorbimento) ZINCO [S/U] ANTICORPI ANTI MICROSOMI EPATICI E RENALI 100 (LKMA) ANTICORPI ANTI MITOCONDRI (AMA) ANTICORPI ANTI MUSCOLO LISCIO (ASMA) ANTICORPI ANTI MUSCOLO STRIATO (Cuore) ANTICORPI ANTI NUCLEO (ANA) ANTICORPI ANTI ORGANO (per analogia anticorpi 500 antiendomisio) ANTICORPI ANTI RECETTORI DEL TSH ANTICORPI ANTI SPERMATOZOI (ADESI)(ASA) ANTICORPI ANTI SPERMATOZOI (LIBERI)(ASA) ANTIGENE CARBOIDRATICO 195 (CA 195) ANTIGENE CARBOIDRATICO 50 (CA 50) ANTIGENE CARBOIDRATICO 72-4 (CA 72-4) ANTIGENE POLIPEPTIDICO TISSUTALE (TPA) 20 6/11

7 CYFRA EMOLISINA BIFASICA IgA SECRETORIE [Sa/Alb] IgE SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE: QUANTITATIVO per 250 ogni allergene (pannello, fino a 12 allergeni) IgE SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE: SCREENING 250 MULTIALLERGENICO QUALITATIVO IgG SOTTOCLASSE 1, 2, 3, 4; IgA (ciascuna) IgG SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE IMMUNOFISSAZIONE 100 VISTO il Decreto dell Assessore degli Affari Generali, Personale e Riforma della Regione n /8 del 15/07/2016, con il quale sono state conferite al Dott. Federico Argiolas le funzioni di Direttore del Servizio qualità dei servizi e governo clinico presso la Direzione generale della Sanità. DETERMINA ART. 1 Ai sensi delle vigenti disposizioni ed in conformità a quanto indicato nelle premesse, si concede al Dott. Stefano Ponti, Rappresentante legale della società cui fa capo la struttura sanitaria Laboratorio Analisi Biologiche del Dott. Stefano Ponti e C. S.a.s., P.I , ubicata al piano terra e primo in Via Petrarca n. 5, nel Comune di Cagliari, graficamente rappresentata nell elaborato tecnico allegato al presente provvedimento, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, l autorizzazione all esercizio per l ampliamento dell attività con l inserimento del settore specializzato di Biochimica clinica e Tossicologia, per l erogazione delle prestazioni e relativi volumi di attività sottoelencati: LABORATORIO ANALISI BIOLOGICHE DEL DOTT STEFANO PONTI & C. S.a.s. -Via Petrarca Cagliari PRESTAZIONI E VOLUMI DI ATTIVITA SETTORE SPECIALIZZATO BIOCHIMICA CLINICA e TOSSICOLOGIA CODICE DESCRIZIONE VOLUMI DEOSSICORTISOLO ALFA IDROSSIPROGESTERONE (17 OH-P) CHETOSTEROIDI [du] IDROSSICORTICOIDI [du] ACIDI BILIARI ACIDO 5 IDROSSI 3 INDOLACETICO [du] ACIDO CITRICO ACIDO DELTA AMINOLEVULINICO (ALA) ACIDO IPPURICO ACIDO LATTICO ACIDO PARA AMINOIPPURICO (PAI) ACIDO PIRUVICO ACIDO SIALICO ACIDO VANILMANDELICO (VMA)[dU] per analogia Clozapina e metaboliti (s) dosaggio- Serotonina (u) dosaggio 30 7/11

8 ADIURETINA (ADH) ADRENALINA - NORADRENALINA [P] ADRENALINA - NORADRENALINA [U] ALDOLASI [S] ALDOSTERONE [S/U] ALFA 1 ANTITRIPSINA [S] ALFA 1 GLICOPROTEINA ACIDA [S] ALFA 1 MICROGLOBULINA [S/U] ALFA 2 MACROGLOBULINA ALLUMINIO [S/U] AMINOACIDI DOSAGGIO SINGOLO [S/U/Sg/P] AMINOACIDI TOTALI [S/U/Sg/P] AMITRIPTILINA ANDROSTENEDIOLO GLUCURONIDE [S] ANGIOTENSINA II APTOGLOBINA BARBITURICI BENZODIAZEPINE BENZOLO BICARBONATI (Idrogenocarbonato) C PEPTIDE C PEPTIDE: Dosaggi seriati dopo test di stimolo ( 5 ) CADMIO CALCITONINA CATECOLAMINE TOTALI URINARIE CERULOPLASMINA CHIMOTRIPSINA [Feci] COPROPORFIRINE CREATINCHINASI ISOENZIMI CREATINCHINASI ISOFORME CROMO DEIDROEPIANDROSTERONE (DEA) DEIDROEPIANDROSTERONE SOLFATO (DEA-S) DELTA 4 ANDROSTENEDIONE DESIPRAMINA DIIDROTESTOSTERONE (DHT) DOPAMINA [S/U] DOXEPINA ENOLASI NEURONESPECIFICA (NSE) ESTRIOLO (E3)[S/U] ESTRIOLO NON CONIUGATO ESTRONE (E1) ETANOLO ETOSUCCIMIDE 20 8/11

9 FARMACI ANTIARITMICI 'Chinidina, Disopiramide, 150 Lidocaina, Procainamide FARMACI ANTIINFIAMMATORI 'Acetaminofene, 10 Paracetamolo, Salicilati FARMACI DIGITALICI FATTORE NATRIURETICO ATRIALE FENILALANINA FENITOINA FENOLO [U] FERRO [du] FLUORO FOSFATASI ALCALINA ISOENZIMA OSSEO FOSFATASI PROSTATICA (PAP) metodo 50 immunometrico FOSFOESOSOISOMERASI (PHI) FRUTTOSAMINA (PROTEINE GLICATE) [S] FRUTTOSIO [Ls] GALATTOSIO (Prova da carico) GALATTOSIO [S/U] GASTRINA [S] GLOBULINA LEGANTE LA TIROXINA (TBG) GLUCAGONE [S] IDROSSIPROLINA [U] per analogia: N-telopeptide del 50 collagene (u) IMIPRAMINA IMMUNOGLOBULINE: CATENE KAPPA E LAMBDA [S/U] INSULINA (Curva da carico o dopo test farmacologici, 200 max. 5) INSULINA [S] LATTOSIO [U/Ls] LEUCIN AMINO PEPTIDASI (LAP)[S] LEVODOPA MANGANESE [S] MEPROBAMATO MERCURIO NEOPTERINA NICHEL NORTRIPTILINA OLIGOELEMENTI: DOSAGGIO PLASMATICO ORMONE LATTOGENO PLACENTARE O 50 SOMATOMAMMOTROPINA (HPL)[S] ORMONE SOMATOTROPO (GH)[P/U] OSSALATI [U] 20 9/11

10 OSTEOCALCINA (BGP) PARATORMONE RELATED PEPTIDE [S] PIOMBO [S/U] POLIPEPTIDE INTESTINALE VASOATTIVO (VIP) PORFIRINE (Ricerca qualitativa e quantitativa) PORFOBILINOGENO [U] PRIMIDONE PROLATTINA (PRL): Dosaggi seriati dopo TRH ( 5 ) PURINE E LORO METABOLITI RAME [S/U] RECETTORI DEGLI ESTROGENI RECETTORI DEL PROGESTERONE RENINA [P] SELENIO TEOFILLINA TESTOSTERONE LIBERO VITAMINE IDROSOLUBILI: DOSAGGIO PLASMATICO VITAMINE LIPOSOLUBILI: DOSAGGIO PLASMATICO XILOSIO (Test di assorbimento) ZINCO [S/U] ANTICORPI ANTI MICROSOMI EPATICI E RENALI 100 (LKMA) ANTICORPI ANTI MITOCONDRI (AMA) ANTICORPI ANTI MUSCOLO LISCIO (ASMA) ANTICORPI ANTI MUSCOLO STRIATO (Cuore) ANTICORPI ANTI NUCLEO (ANA) ANTICORPI ANTI ORGANO (per analogia anticorpi 500 antiendomisio) ANTICORPI ANTI RECETTORI DEL TSH ANTICORPI ANTI SPERMATOZOI (ADESI)(ASA) ANTICORPI ANTI SPERMATOZOI (LIBERI)(ASA) ANTIGENE CARBOIDRATICO 195 (CA 195) ANTIGENE CARBOIDRATICO 50 (CA 50) ANTIGENE CARBOIDRATICO 72-4 (CA 72-4) ANTIGENE POLIPEPTIDICO TISSUTALE (TPA) CYFRA EMOLISINA BIFASICA IgA SECRETORIE [Sa/Alb] IgE SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE: QUANTITATIVO 250 per ogni allergene (pannello, fino a 12 allergeni) IgE SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE: SCREENING 250 MULTIALLERGENICO QUALITATIVO IgG SOTTOCLASSE 1, 2, 3, 4; IgA (ciascuna) IgG SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE /11

11 IMMUNOFISSAZIONE 100 ART. 2 ART. 3 Il Direttore del Laboratorio di Analisi Cliniche in argomento è il Dott. Marco Ponti nato a Cagliari il 08/07/1969, laureato in Medicina e Chirurgia e specializzato in farmacologia. Qualunque variazione, strutturale, tecnologica ed organizzativa attinente alla struttura è soggetta alla preventiva autorizzazione da parte dell Assessorato dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale. La presente Determinazione è trasmessa al Direttore Generale della Sanità ai sensi della L.R. n. 31 del 13/11/1998, art.21 comma 9, è altresì comunicata all Assessore dell Igiene, Sanita e dell Assistenza Sociale. La presente determinazione é pubblicata nel sito istituzionale sezione atti della Direzione Generale della Sanità al seguente indirizzo: esclusa la pubblicazione nell'albo pretorio. Il Direttore del Servizio Dott. Federico Argiolas Geom. D. Paulis / Coord. Sett /11