CONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto 23 gennaio 2016

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Michelangelo Farina
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1 COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLE PROVINCE DI TREVISO E BELLUNO CONVEGNO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEL FARMACO: DALLA RICERCA AL PAZIENTE Vittorio Veneto 23 gennaio 2016 Con il patrocinio di

2 COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLE PROVINCE DI TREVISO E BELLUNO IL RUOLO DEL COMITATO ETICO Paolo Tottolo Con il patrocinio di

3 Storia /1 Il Comitato Etico dell Azienda ULSS n.9 DM del : Linee Guida di riferimento per l istituzione ed il funzionamento dei CE recepita da DGRV 1376 del : istituzione del Comitato Etico per la sperimentazione dei farmaci dell Azienda ULSS n. 9, attivo fino a marzo 2007

4 Storia /2 Il Comitato Etico della provincia di Treviso DGRV n del Linee-guida per la costituzione ed il funzionamento dei Comitati etici per la sperimentazione Delibera 1479/2005: Costituzione del Comitato Etico per la sperimentazione clinica provinciale DM del Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali DGRV n.4430 del Linee guida per la costituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici per la Sperimentazione Delibera 616/2007 Composizione del Comitato Etico per la sperimentazione clinica provinciale Delibera n.1016 del Istituzione Nucleo di Ricerca Clinica ai sensi DGRV N.4430/06 Delibera n del : Regolamento del CEP

5 Storia /3 Il Comitato Etico delle provincie di Treviso e Belluno DECRETO BALDUZZI (n ) «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» convertito con modificazioni nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012 DM del Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici DGRV n del Adeguamento delle disposizioni regionali in materia dei Comitati etici per la sperimentazione clinica

6 Storia /4 il futuro IL REGOLAMENTO EUROPEO

7 Storia /4 il futuro IL REGOLAMENTO EUROPEO

8 Il Comitato Etico [ ] è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela (DM 8 febbraio 2013, art. 1)

9 D.M. 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. ART. 1: COMPOSIZIONE MINIMA tre clinici; un medico di medicina generale territoriale; un pediatra; un biostatistico; un farmacologo; un farmacista del servizio sanitario regionale; in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; un esperto di bioetica; un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione; un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti; un esperto in dispositivi medici; in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata; In relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione; in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore; in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.

10 D.M. 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. ART. 3: INDIPENDENZA 1.L'organizzazione e il funzionamento del comitato etico ne devono garantire l'indipendenza. 2.L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno: a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della struttura ove esso opera; b) dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il comitato etico, in misura non inferiore ad un terzo del totale; c) dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; ( ) d) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato;

11 Comitati Etici 5 CESC + CE - IOV

Compiti del Comitato Etico Il CE emette il proprio parere tenendo in particolare considerazione: pertinenza e rilevanza della sperimentazione clinica valutazione rischi e benefici protocollo idoneità

12 Compiti del Comitato Etico Il CE emette il proprio parere tenendo in particolare considerazione: pertinenza e rilevanza della sperimentazione clinica valutazione rischi e benefici protocollo idoneità dello sperimentatore e fattibilità nella struttura sanitaria adeguatezza e completezza delle informazioni per il paziente disposizioni in materia di assicurazione gli importi e le modalità di retribuzione a favore degli sperimentatori modalità di arruolamento dei soggetti (dal D.L.gs 211/2003, art. 6) sia garantito nel protocollo il diritto alla diffusione e pubblicazione da parte degli sperimentatori [ ] e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicizzazione dei risultati da parte dello sponsor (DM 12 maggio 2006, art. 5.3.c) per le sperimentazioni No Profit, verifica che siano finalizzate al miglioramento della pratica clinica e [ ] parte integrante dell assistenza sanitaria (DM , art.1.2.e)

Il Comitato Etico Provinciale esprime pareri relativi a: sperimentazioni con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecnica chirurgica, diagnostica, ecc.

13 Il Comitato Etico Provinciale esprime pareri relativi a: sperimentazioni con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecnica chirurgica, diagnostica, ecc.) o altra tipologia di intervento (assistenziale, formativo ) uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (usi compassionevoli / expanded access), ai sensi del D.M studi di tipo osservazionale/epidemiologico, che prevedano il coinvolgimento diretto o l accesso ai dati sensibili del soggetto e procede a presa d atto per studi di tipo osservazionale/epidemiologico che prevedono raccolte di dati clinici o amministrativi, senza il coinvolgimento diretto dei pazienti

14 Criticità

15 LA RICERCA

16 Sperimentazione clinica La Medicina è insieme Scienza e Assistenza Dimensione terapeutica soigner Dimensione cognitiva connaître Controllo sociale (M. L.Delfosse L experimentation medicale sur l etre humain. Construire le normes, construire l éthique 1993)

17 MEDICINA SPERIMENTALE Dominer scientifiquement la nature vivente, la conquérir au profit de l Homme: telle est l idée fondamentale de la medecine experimentale Claude Bernard, 1877

18 SPERIMENTAZIONE CLINICA Situazione esemplare in cui la Medicina di fronte a un problema dichiara di non avere ancora risposta e chiede al paziente e alla collettività di condividere questa incertezza G.Tognoni

19 IL CONTESTO

20 La ricerca deve fornire dati solidi cui i clinici possano far riferimento nel prendere decisioni riguardo i pazienti Fletcher RH, Fletcher Sw N Eng J Med 1979; 301

22 Variabilità di pareri Quella che non è giustificata è la difformità di giudizi quando esistano dei problemi rilevanti sul protocollo di studio, legati o a forti carenze metodologiche nonché a problemi etici oggettivi Osservatorio SIFO sulla attività dei CE GIFC 2000

23 IL PLACEBO

26 STUDI DI NON INFERIORITA

27 IMPEGNO ALLA PUBBLICAZIONE

28 COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DELLE PROVINCE DI TREVISO E BELLUNO Grazie dell attenzione Con il patrocinio di

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