Vital Images, Inc. 21 ottobre 2013 URGENTE: RICHIAMO DEL DISPOSITIVO MEDICO AVVISO DI SICUREZZA Software VitreaCore

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1 Vital Images, Inc. 21 ottobre 2013 URGENTE: RICHIAMO DEL DISPOSITIVO MEDICO AVVISO DI SICUREZZA Software VitreaCore Identificativo FSCA: Tipo di azione: Avviso del produttore volto a evitare una potenziale inaccuratezza nell'orientamento dell'immagine in alcune istantanee a 16 bit di acquisizione secondaria Gentile Cliente/Rivenditore, lo scopo della presente comunicazione è fornire informazioni e consigli in relazione alla probabilità che alcune istantanee ottenute dalle versioni del software VitreaCore 6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1), 6.4 (tranne e 6.4.5) e loro aggiornamenti, 6.5, presentino un orientamento dell'immagine sbagliato e forse invertito. Motivo del ritiro volontario Natura del problema: Quando si carica uno studio su un visualizzatore 3D in VitreaCore, si fa un'istantanea a 16 bit di acquisizione secondaria e la si carica in un visualizzatore DICOM, è possibile che l'immagine venga orientata in maniera scorretta. Quando vengono effettuate queste operazioni, i contrassegni di orientamento presenti nel riquadro di visualizzazione non vengono inclusi tra i dati di orientamento dell'intestazione DICOM. Vengono invece sempre presi in considerazione i dati relativi all'orientamento dell'acquisizione originaria. Di conseguenza, quando si guarda l'istantanea in un visualizzatore DICOM, i contrassegni di orientamento visualizzati potrebbero essere sbagliati. In casi molto rari questo potrebbe causare il capovolgimento dei contrassegni di orientamento (da SX/DX a DX/SX). Gli orientamenti sbagliati potrebbero essere presenti in immagini viste con visualizzatori 2D VitreaCore, PACS e altri visualizzatori 2D ed esportati in tali cartelle. Scenari possibili che evidenziano il problema: Di seguito potete trovare alcuni esempi di scenari in cui un'istantanea potrebbe riportare i contrassegni di orientamento sbagliati: Scenario 1: Caricare una serie prona e fare un'istantanea del riquadro di visualizzazione assiale, coronale o sagittale: Pagina:1/5 Vital Images, Inc. l 5850 Opus Parkway, Suite 300 l Minnetonka, MN l Datore di lavoro per le pari opportunità e la non discriminazione

2 Fig. 1: Serie prona Scenario 2: Caricare una serie supina e fare un'istantanea del riquadro di visualizzazione coronale o sagittale: Fig. 2: Serie supina Pagina:2/5 Vital Images, Inc. l 5850 Opus Parkway, Suite 300 l Minnetonka, MN l Datore di lavoro per le pari opportunità e la non discriminazione

3 Scenario 3: Caricare una serie supina, passare alla visualizzazione in modalità obliqua, ruotare il riquadro di visualizzazione assiale tanto da modificare i contrassegni di orientamento e fare un'istantanea: Rischi per la salute Fig. 3: Modalità obliqua Al momento non abbiamo ricevuto segnalazioni da parte dei nostri clienti. Questo problema è stato scoperto durante test interni e si registra una probabilità di errore remota. Tuttavia l'eventuale orientamento sbagliato dell'immagine potrebbe provocare la pianificazione di diagnostiche inutili da parte dei fornitori di assistenza sanitaria. Come stabilire la correttezza dell'istantanea: Dalla finestra Report è possibile fare doppio clic sull'istantanea per visualizzarla. Quando vengono visti nella finestra Report, i contrassegni di orientamento sono CORRETTI. Dalla finestra Study Directory, visualizzare l'istantanea in 2D. Se i contrassegni di orientamento dell'immagine coincidono con quelli della finestra Report, i contrassegni di orientamento dell'istantanea sono corretti. Se non coincidono, sono sbagliati. Il problema NON si verifica nel caso in cui: - l'istantanea viene fatta in modalità 2D; o - si tratta di un'istantanea a 24 bit (RGB) di acquisizione secondaria; o - l'istantanea viene realizzata con altri prodotti Vital Images, come VitreaWorkstation o VitreaAdvanced. Azioni da adottare da parte del cliente Se si verifica questo problema è possibile, dalla finestra Report, cliccare due volte sull'istantanea per poterla visualizzare. Questa mostrerà i contrassegni di orientamento corretti. Pagina3/5 Vital Images, Inc. l 5850 Opus Parkway, Suite 300 l Minnetonka, MN l Datore di lavoro per le pari opportunità e la non discriminazione

4 Azioni da intraprendere consigliate: 1. Prima di prendere qualsiasi decisione basata sui contrassegni di orientamento visualizzati, tenere a mente le informazioni contenute nel presente documento per verificare che i contrassegni di orientamento in tutte le istantanee create in VitreaCore siano corretti. 2. Avvertire tutti gli utenti in merito al problema descritto nel presente documento. 3. Gli esami precedentemente effettuati utilizzando immagini provenienti da VitreaCore vanno verificati al fine di valutare i risultati ottenuti sui pazienti. 4. Leggere come ulteriore riferimento l'avvertenza aggiuntiva relativa al software VitreaCore presente nell'aggiunta allegata (VPMC-13206). 5. Firmare il questionario "Controllo efficacia" allegato e inviarlo via all'indirizzo fieldnotices@vitalimages.com o via fax al numero Compilare e inviare il questionario anche se non si è attualmente interessati dalla presente azione correttiva. Questi dati sono essenziali per raccogliere le informazioni sull'efficacia del richiamo richieste dagli enti di regolazione. Azioni intraprese da Vital Images Data la remota probabilità che si verifichi il problema e la possibilità di aggirarlo, non è previsto alcun aggiornamento del software. Per le versioni successive del software, il problema verrà risolto nell'ambito dei nostri aggiornamenti di servizio. Contatti di Vital Images: Per qualsiasi domanda, i clienti diretti di Vital Images e i clienti di Toshiba America Medical Systems (TAMS) possono contattare l'assistenza clienti Vital Images per telefono al numero o via all'indirizzo support@vitalimages.com; i clienti che hanno acquistato il prodotto tramite un rivenditore verranno contattati dal rivenditore stesso. Ci scusiamo per ogni eventuale disagio causato da questo problema. Vital Images si impegna a fornire alla vostra struttura prodotti sicuri e di alta qualità. Il sottoscritto conferma, a nome di Vital Images, che il presente avviso è stato notificato agli enti di regolazione competenti. Distinti saluti, Jim Litterer Vice President, Operations Vital Images, Inc. Allegato Pagina 4/5 Vital Images, Inc. l 5850 Opus Parkway, Suite 300 l Minnetonka, MN l Datore di lavoro per le pari opportunità e la non discriminazione

5 RICEVUTA DI RITORNO DEL RICHIAMO DEL DISPOSITIVO MEDICO Modulo di ricezione e accettazione COMPILARE E RISPEDIRE Il sottoscritto conferma di aver ricevuto e compreso il presente avviso relativo al software VitreaCore. Il sottoscritto accetta inoltre di comunicare questo errore agli utenti interessati. RICHIAMO - Software VitreaCore - Problema legato all'orientamento dell'immagine Versione del software VitreaCore: Ho letto e compreso le istruzioni di richiamo fornite nella lettera del 21 ottobre Sì No Si sono verificati eventi negativi in relazione al prodotto ritirato? Sì No Se sì, spiegare: Non utilizziamo versioni difettose del software VitreaCore in questa/e struttura/e. Utilizziamo versioni difettose del software VitreaCore in questa/e struttura/e. Sono un rivenditore. Ho identificato i miei clienti e li ho avvisati del fatto che hanno o possono aver ricevuto una versione difettosa di VitreaCore. NOME/I DELLA/E STRUTTURA/E Località/Indirizzo Nome in caratteri leggibili Ruolo Contatti Telefono Firma Inviare il questionario via all'indirizzo fieldnotices@vitalimages.com o via fax al numero Eventuali effetti indesiderati o problemi di qualità riscontrati durante l'uso del prodotto possono essere riportati al Programma MedWatch della FDA online, per posta o via fax. Pagina: 5/5 Vital Images, Inc. l 5850 Opus Parkway, Suite 300 l Minnetonka, MN l Datore di lavoro per le pari opportunità e la non discriminazione

6 Aggiunta VitreaCore VPMC-13206A

7 Copyright Vital Images, Inc. Tutti i diritti riservati. Data di pubblicazione: Ottobre VitreaWorkstation coperto dai brevetti U.S.A. Brevetti 5,986,662; 6,130,671; 6,219,059; 7,031,504; 7,136,064; 7,362,329; 7,574,029; 7,590,272; 7,660,481;7,929,748;7,991,210; 8,214756; 8,249,687; altri brevetti in attesa di approvazione negli U.S.A. e in altri Paesi. VitreaAdvanced coperto dai brevetti U.S.A. Brevetti 5,986,662; 6,130,671; 6,219,059; 7,031,504; 7,136,064; 7,362,329; 7,574,029; 7,590,272; 7,660,481;7,929,748;7,991,210; 8,214756; 8,249,687; altri brevetti in attesa di approvazione negli U.S.A. e in altri Paesi. VitreaCore coperto dai brevetti U.S.A. Brevetti 5,986,662; 6,130,671; 6,219,059; 7,039,723; 7,136,064; 7,362,329; RE42,952; altri brevetti in attesa di approvazione negli U.S.A. e in altri Paesi. Questa pubblicazione è valida per le versioni 6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1), 6.4 (tranne e 6.4.5) e loro aggiornamenti, e 6.5 del software VitreaCore. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, archiviata in un sistema di memorizzazione o trasmessa in nessuna forma e con nessun mezzo, né elettronico né meccanico, comprese la fotocopiatura e la registrazione, né su altri tipi di sistemi di memorizzazione o archiviazione dei dati senza l'autorizzazione scritta di Vital Images. Marchi Aggiunta VPMC-13206A VitreaCore Vital Images, Vitrea, VitreaAdvanced, ViTAL e ViTAL U sono marchi registrati di Vital Images, Inc. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari. Legenda dei diritti limitati Se questo software o questa documentazione viene rilasciata al Ministero della difesa (DOD) del governo statunitense, viene rilasciata con le seguenti limitazioni sui diritti: L'uso, la duplicazione o la divulgazione del software da parte del Governo statunitense sono soggetti alle restrizioni indicate nel sottoparagrafo (c)(l)(ii) della clausola sui diritti sui dati tecnici e sul software per computer DFARS Se questo software o questa documentazione viene rilasciata a unità o agenzie del governo statunitense non appartenenti al Ministero della difesa, viene rilasciata con le limitazioni sui diritti e sull'uso, sulla duplicazione o sulla pubblicazione indicate in FAR (b)(3). Se il software o la documentazione viene rilasciata alla NASA, viene rilasciata con le restrizioni sui diritti indicate in (d) del supplemento NASA FAR. Limitazione di responsabilità e di garanzia VITAL IMAGES DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA A DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI O INDIRETTI DERIVANTI DA DIFETTI, GUASTI O MALFUNZIONAMENTI DEL SOFTWARE O DALL'USO DELLA DOCUMENTAZIONE FORNITA DA VITAL IMAGES, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE TALE RIVENDICAZIONE SIA BASATA SULLA GARANZIA, SUL CONTRATTO, SU UN ILLECITO CIVILE O ALTRO. VITAL IMAGES NON OFFRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE, SENZA LIMITAZIONI, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN USO SPECIFICO DERIVANTI DA STATUTO, DIRITTO COMUNE, CONSUETUDINE O ALTRO. Avviso sulla riservatezza Questo software e le informazioni in esso contenute, inclusi, senza limitazioni, le idee, i concetti e l'esperienza, sono proprietà privata, segreto commerciale e informazioni riservate di Vital Images e le informazioni in esso contenute devono essere considerate proprietà privata, segreto commerciale e informazioni riservate di Vital Images e non possono essere copiate né riprodotte in nessuna forma. Questo software e le informazioni in esso contenute non devono essere divulgati a terzi diversi dal rappresentante autorizzato del datore di lavoro dell'utente, il quale, a sua volta, è obbligato per contratto a non divulgarli senza l'esplicita autorizzazione scritta di Vital Images. L'utente del software e di tutte le informazioni in esso contenute non dovrà tentare di carpire informazioni riservate e segreti commerciali di Vital Images, né tentare di decompilare, disassemblare o altrimenti decodificare il software o le informazioni in esso contenute. Avviso sulla licenza del software Il software viene concesso in licenza e distribuito da Vital Images e può essere utilizzato solo sul sistema identificato nel contratto di licenza ed esclusivamente nel rispetto dei termini di tale licenza. In caso di conflitto tra i presenti termini e i termini di un qualsiasi contratto scritto o accordo sottoscritto elettronicamente con Vital Images, prevarranno i termini di tale contratto scritto o sottoscritto. MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Germany Sponsor australiano: CELEO Pty Ltd 15 Alvarado Court Broadbeach Waters, QLD 4218 Australia Sponsor australiano: Toshiba Australia Pty Ltd PO Box 350 North Ryde, NSW 1670 Australia Aggiunta VitreaCore VPMC-13206A

8 CELEO Pty Ltd e Toshiba Australia Pty Ltd sono sponsor autorizzati in Australia e agiscono per conto di Vital Images, Inc. nella comunicazione con il TGA (Therapeutic Goods Administration) in Australia in merito a normative e incidenti legati alla sicurezza. I distributori costituiscono sempre la prima linea di comunicazione con i clienti in fatto di manutenzione e reclami. Prodotto da: Vital Images, Inc.; 5850 Opus Parkway, Suite 300; Minnetonka, MN, US; 55343; Phone Aggiunta VitreaCore VPMC-13206A

9 Sommario INTRODUZIONE... 1 AVVERTENZA AGGIUNTIVA... 1 COME CONTATTARCI... 1 Aggiunta VitreaCore VPMC-13206A

10 Introduzione Questa aggiunta VitreaCore si riferisce alle versioni 6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1), 6.4 (tranne e 6.4.5) e loro aggiornamenti, e 6.5 del software VitreaCore. Questa aggiunta fornisce nuove informazioni in relazione a un messaggio di avvertenza aggiuntivo nel software VitreaCore. ATTENZIONE: Per le Considerazioni generali sulla sicurezza e sulle normative, fare riferimento alle Informazioni sul software di imaging medicale Vital. ATTENZIONE: la legge federale limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica, come regolamentato da 21 CFR (b)(1). Avvertenza aggiuntiva Versione Prodotto Descrizione 6.0, 6.1, 6.2, 6.3 (tranne 6.3.1), 6.4 (tranne e 6.4.5) e loro aggiornamenti, 6.5. VitreaCore ATTENZIONE: E' possibile che un'istantanea della vista 3D MPR mostri dei contrassegni di orientamento sbagliati, se caricata su un visualizzatore 2D DICOM, compresi i visualizzatori 2D VitreaCore, PACS e altri visualizzatori 2D. E' importante rivedere l'istantanea nella finestra Report per verificare la correttezza di tutti i contrassegni di orientamento. Fare doppio clic sulla miniatura dell'istantanea nell'area dei risultati per visualizzare i contrassegni di orientamento corretti. Se i contrassegni di orientamento visualizzati nella finestra Report coincidono con la vista 2D, i contrassegni di orientamento dell'istantanea sono corretti. Se le due viste non coincidono, invece, sono sbagliati. Utilizzare una visualizzazione con i contrassegni di orientamento sbagliati potrebbe condurre a procedure diagnostiche inutili. Come contattarci Per domande di assistenza generica e non tecnica, è possibile contattarci tramite il sito Web: Per richiedere assistenza tecnica, procedere come segue: o negli Stati Uniti, chiamare l'assistenza clienti al numero o inviare un' all'indirizzo support@vitalimages.com. o negli altri Paesi, contattare il proprio rivenditore Vital. Contattare l'assistenza clienti per ricevere una copia stampata delle Informazioni sul software di imaging medicale Vital. Aggiunta VitreaCore VPMC-13206A Page 1 of 1