SCHEDA TECNICA PRODOTTO

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1 1 di 5 NOME COMMERCIALE: NATROX OXYGEN WOUND THERAPY SYSTEM DESCRIZIONE: Sistema per ossigenoterapia a diffusione continua costituito dai seguenti componenti: Generatore di ossigeno Natrox OG Sistema di somministrazione dell Ossigeno Natrox ODS Batterie ricaricabili Caricabatterie standard internazionale Tubo di prolunga da 1000 mm IFU (Istruzioni per l uso) Guida rapida utilizzatore Custodia USO: trattamento per la riparazione e cicatrizzazione di ferite e ulcere mediante ossigenoterapia a diffusione continua CODICE E CONFEZIONE: Codice Descrizione Confezione NA040 NATROX OXYGEN WOUND THERAPY BLUE BOXED KIT contenente gli accessori di seguito indicati necessari per eseguire la terapia 1 blue boxed

2 2 di 5 Codici Descrizione componenti KIT accessori Confezione NA034 Generatore di ossigeno Natrox OG 1 pz NA035 Batterie ricaricabili 2 pz NA006 Caricabatterie standard internazionale 1 pz NA042 Tubo di prolunga da 1000 mm 1 pz NA021 IFU (istruzioni per l uso) 1 pz NA059 Guida rapida utilizzatore 1 pz NA032 Custodia 1 pz Codice Descrizione Confezione NA058 NATROX OXYGEN DELIVERY SYSTEM ODS Sistema di somministrazione dell ossigeno Natrox ODS fornito separatamente dal Kit Accessori Blue Boxed e necessario per eseguire la terapia 1 pz PRODUTTORE: Inotec AMD Ltd, Butts Business Centre, Fowlmere Cambridge, SG8 7SL United Kingdom IMPORTATORE: Sanitex S.p.A.: Centro Mirafiori 2 - Corso Unione Sovietica n. 612/15/B - Torino Italia CARATTERISTICHE : DESCRIZIONE: Il Sistema per ossigenoterapia a diffusione continua NATROX è propriamente indicato per il trattamento di ferite ed ulcere che presentano difficolta nel processo di cicatrizzazione e guarigione. NATROX fornisce un flusso continuo di ossigeno puro umidificato alla cute e al letto della ferita al di sotto della fasciatura (12-14 ml/ora). Quando NATROX viene utilizzato con un bendaggio occlusivo appropriato, un atmosfera ricca di ossigeno viene mantenuta intorno alla ferita, favorendone la rapida guarigione (Fig. 1) Fig. 1 - Schema di azione di NATROX

3 3 di 5 COMPOSIZIONE: il Sistema di somministrazione dell ossigenoterapia topica è costituito dai seguenti componenti: GENERATORE DI OSSIGENO NATROX OG L OG è un dispositivo multiuso alimentato da batteria (ricaricabile), utilizzato per l intera durata del trattamento. Contenuto nell apposita custodia, viene collocato vicino alla ferita. Il dispositivo viene attivato semplicemente attraverso una batteria completamente carica, la quale attraverso un segnale luminoso (spia verde) lampeggiante indica l inizio del flusso di ossigeno. Fig. 2 Generatore di ossigeno NATROX OG SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE OSSIGENO NATROX ODS L ODS è un sistema monouso sterile di somministrazione dell ossigeno, fissato ad un tubo di 1000 mm di lunghezza e collegato all OG. Tale sistema somministra l ossigeno direttamente sulla superficie della ferita, consentendo contemporaneamente il drenaggio dell essudato (fluidi) dalla ferita alla fasciatura brevettata, che controlla l ambiente intorno alla ferita. Fig. 3 Sistema somministrazione di ossigeno NATROX ODS BATTERIE RICARICABILI Batterie ricaricabili fornite in numero di 2. Una batteria completamente carica garantisce una autonomia di circa 30 ore di funzionamento del dispositivo generatore di ossigeno Fig. 4 - Batterie ricaricabili CARICABATTERIE STANDARD INTERNAZIONALE Unità caricabatterie a standard internazionale. Utilizzata per mantenere in carica le batterie fornite nel sistema Fig. 5 - Caricabatterie

4 4 di 5 TUBO DI PROLUNGA DA 1000 mm Tubo flessibile di prolunga da 1000 mm per collegare il Sistema di somministrazione dell ossigeno (ODS) al generatore di ossigeno (OG) Fig. 6 Tubo di prolunga IFU (ISTRUZIONI USO) GUIDA RAPIDA UTILIZZATORE Documenti contenenti le Istruzioni per l utilizzo del prodotto in multilingue Fig. 7 Istruzioni Uso e Guida rapida utilizzatore VANTAGGI MOBILITA Completa durante l ossigenoterapia, confortevole e silenziosa RIDUZIONE DEL DOLORE Evidenza di riduzione del dolore da parte dei pazienti trattati SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE ODS ADATTABILE Può essere tagliato e sagomato per adattarlo alle dimensioni della ferita da trattare TECNOLOGIA A BASSO COSTO Le batterie ricaricabili e la tecnologia durevole offrono una terapia a basso costo SCELTA LIBERA DEL TIPO DI BENDAGGIO Piena libertà per il clinico di selezionare il tipo di bendaggio migliore per la gestione dell essudato

5 5 di 5 CONFEZIONAMENTO, STERILIZZAZIONE, CONSERVAZIONE: CONFEZIONE: vedere quanto riportato al paragrafo Codice prodotto e confezione a pag. n. 2 e n. 3 STERILIZZAZIONE: ossido di etilene VALIDITA DALLA DATA DI CONFEZIONAMENTO: 3 anni CONSERVAZIONE: tra 10 C e 30 C in luogo asciutto nel suo imballaggio originale non aperto DEFINIZIONI E CERTIFICAZIONI: DEFINIZIONE: Dispositivo Medico CLASSE DI APPARTENENZA: ORGANISMO NOTIFICATO: Classe IIA (NA040 e NA034) e IIB (NA058) LRQA CERTIFICAZIONE DI MARCATURA CE: Fabbricato in accordo alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici, provvisto di marchio CE N CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA QUALITA : Inotec AMD. ha un Sistema di Qualità organizzato in accordo alle norme UNI EN ISO 13485:2003 (certificato n A rilasciato dall Organismo di Certificazione Accreditato LRQA). CLASSIFICAZIONE CND E N REPERTORIO RDM: CODICE CND N REPERTORIO RDM NA040 M /R NA034 M /R NA058 M /R Importato in Italia da: SANITEX S.p.A. Sede legale e commerciale: Corso Unione Sovietica, 612/15/B Torino Tel Fax info@sanitex.net C.F. / PI