Requisiti e possibili soluzioni

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1 Requisiti e possibili soluzioni

2 Obiettivo: Che cosa è necessario marcare Quali sono le principali soluzioni possibili Test operativo e Case History

3 Perché è importante la tracciatura? Incrementare la sicurezza verso gli utilizzatori finali (pazienti). Uniformare la codifica dei farmaci a livello europeo Ridurre il rischio di contraffazioni Fornire uno strumento agli organi di controllo per combattere la contraffazione ed i falsi rimborsi Tutelare le aziende produttrici

4 Situazione attuale in Europa della codifica: Overview del sistema di codifica nazionale The coding situation in Europe today : Overview of National Codification Systems GS1 GTIN code structure, 13 digits Nordisk Varenummer, 13 digits Spanish Codigo National, 13 digits PZN (Germany), 7 digits PZN (Austria), 13 digit Italian Bollino (AIC code), 9 digits French CIP code, 13 digits (2008) Belgian ABP code, 16 digits Greek EOF code, 9 digits Portuguese code, 7 digits Page 6

5 Cost

6 Perché il data matrix? Il data matrix è uno standard GS1 (EAN.UCC) dal 2004 ed è usato nella sintassi internazionale (EAN128); Data Matrix risulta essere il codice bidimensionale più piccolo a parità di dati contenuti e di ridondanza fornita (può contenere fino a caratteri alfanumerici); Grazie alla sua ridondanza, risulta essere sicuro fino ad un elevato grado di danneggiamento (30%); Il Data Matrix è in uso con successo nella tracciatura mondiale dei prodotti per animali (IFAH) Il data matrix è obbligatorio in Turchia (oltre alla serializzazione) ed in Francia.

7 Approccio Standard qualitativi di riferimento: ISO/IEC (stampante); ISO/IEC (identificazione).

8 Approccio Al fine di selezionare la tecnologia migliore, è stato eseguito un test comparativo ricorrendo alle tre principali soluzioni possibili per la stampa, verificandone le prestazioni, variando la quantità di dati da marcare e le velocità di linea.

9 Che cosa è necessario marcare Marcatura standard Descrizione: A seconda del paese di destinazione, oltre al codice lotto e data di scadenza, può esserci la data di fabbricazione o il prezzo. Righe di testo: 2-3 Dati prestampati o stampabili Lotto: TYY835A Fabbricazione: Scadenza: Dati da stampare

10 Che cosa è necessario marcare Marcatura CIP13 (GTIN-13 GTIN-14) Descrizione: Righe di testo: 4 Data Matrix: Marcatura conforme agli standard CIP13, con data matrix quadrato, contenente le informazioni relative a: codice CIP13, data di scadenza e numero di lotto 24X24 punti (o superiore)

11 Esempio di testo da marcare: Pseudo GTIN (01) Lotto: (10) 08027D Fabbricazione: Scadenza: (17) Si riporta di seguito un tipico della stringa per la creazione del data matrix: FNC D Production Identification code EXP LOTTO

12 Il CIP13 o GTIN è un codice normalizzato a 14 cifre, la cui conformazione è la seguente: Prefisso aziendale GS1 Codice di controllo Codice prodotto Prefisso nazionale GS1 Codice proprietario del marchio

13 Che cosa è necessario marcare Marcatura standard EFPIA Descrizione: Righe di testo: 5 Data Matrix: Marcatura conforme agli standard EFPIA, con data matrix quadrato, contenente le informazioni relative a: codice CIP13, data di scadenza, numero di lotto e serializzazione. 24X24 punti 16X48 punti EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

14 Esempio di testo da marcare: Pseudo GTIN: (01) Lotto: (10) 08027D Fabbricazione: Scadenza: (17) Serializzazione: (21) Si riporta di seguito un tipico della stringa per la creazione del data matrix: FNC D CIP13 EXP SERIALE LOTTO Nota: i campi codice lotto e numero seriale possono arrivare ad avere una lunghezza fino a 20 caratteri alfanumerici

15 Trials eseguiti Tecnologie utilizzate: Stampa a getto d inchiostro continua (CIJ) Marcatura laser Stampa a getto d inchiostro termica (TIJ)

16 Dimensioni dell astuccio usato nei test 50mm 40mm 90mm

17 Marcatura CIJ Caratteristiche Testa di stampa a getto d inchiostro; Sistema automatico di pulizia programmabile Possibilità di configurare i dati in locale e da remoto Utilizzo di inchiostri a base di solvente Costo stampe codifica EFPIA: 2.75 (stima)

18 Marcatura CIJ Velocità di marcatura: 24.0 m*min-1 / 400 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix) Std Ind 7 Font 24.0 m*min-1 / 400 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix) OCR7 Font 22.0 m*min-1 / 293 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix) OCR7 Font

19 Marcatura CIJ 24.0 m*min-1 / 400 pack*min-1 (EFPIA coding square matrix) Std Ind 7 Font Note Accettabile Controllo visivo Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo risulta leggibile ad occhio umano Il testo è risultato leggibile sono dopo ripetuti test di acquisizione del font. I caratteri non sono risultati essere costanti nel tempo. Si No

20 Marcatura CIJ 24.0 m*min-1 / 400 pack*min-1 (EFPIA coding square matrix) OCR7 Font Note Accettabile Controllo visivo Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo risulta leggibile ad occhio umano, sebbene sia evidente una certa ondulazione Il testo è risultato leggibile sono dopo ripetuti test di acquisizione del font. I caratteri non sono risultati essere costanti nel tempo. Si, con riserva No

21 Marcatura CIJ 22.0 m*min-1 / 293 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix) OCR7 Font Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si

22 Marcatura CIJ Considerazioni: La marcatura a getto d inchiostro continuo è efficace solo a medio-basse velocità di linea e con quantità di testo da marcare limitate.

23 Marcatura Laser Testa di codifica a raggio laser; Possibilità di configurare i dati in locale e da remoto con input istantaneo. Forte dipendenza dalla composizione del cartone su cui si va a marcare (presenza di caolino). Assenza di materiali di consumo Ampia variabilità di caratteristiche della macchina (potenza del laser), al variare della quantità di dati da marcare, della velocità e del supporto

24 Marcatura Laser Velocità di marcatura: 25.0 m*min-1 / 208 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix) 40.0 m*min-1 / 333 pack.min-1 (CIP13 coding square matrix) 42.0 m*min-1 / 350 pack.min-1 (CIP13 coding square matrix)

25 Marcatura Laser 25.0 m*min-1 / 208 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si

26 Marcatura Laser 40.0 m*min-1 / 333 pack.min-1 (CIP13 coding square matrix) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Data matrix deformato Si

27 Marcatura Laser 41.0 m*min-1 / 342 pack.min-1 (CIP13 coding square matrix) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Data matrix deformato Si

28 Marcatura Laser Considerazioni: La marcatura a laser è efficace solo a medio-basse velocità di linea e con quantità di testo da marcare limitate (25m/min, 200packs/min).

29 Testa di marcatura a getto d inchiostro a trasferimento termico (TIJ); Possibilità di configurare i dati in locale e da remoto con input istantaneo. Altezza massima di stampa a testa: 12.5mm; possibilità di affiancare più unità. Necessita di un area di stampa. Materiali di consumo: cartuccia (tipo HP). Costo stampe codifica EFPIA: 4.00 (stima) Marcatura TIJ

30 Marcatura TIJ Velocità di marcatura: 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, cinque righe) 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, quattro righe) 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding rectangular matrix, quattro righe) 65.0 m*min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, quattro righe) 65.0 m*min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, cinque righe) 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (CIP13 coding rectangular matrix, tre righe)

31 Marcatura TIJ 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, cinque righe) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Leggibilità del Il testo è risultato Si testo ad un leggibile. La controllo OCR percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si

32 Marcatura TIJ 36.5 m*min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, quattro righe) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si

33 Marcatura TIJ 36.5 m.min-1 / 243 pack.min-1 (EFPIA coding rectangular matrix, quattro linee) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si

34 Marcatura TIJ 65.0 m.min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, quattro linee) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si Nota: l esempio riportato, riguarda un campione stampato dopo circa 2 ore di inattività del marcatore. Dopo circa 1 ora, il fornitore consiglia di eseguire la pulizia della testina di stampa.

35 Marcatura TIJ 65.0 m.min-1 / 433 pack.min-1 (EFPIA coding square matrix, cinque linee) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si

36 Marcatura TIJ 36.5 m.min-1 / 243 pack.min-1 (CIP13 coding rectangular matrix, tre linee) Note Accettabile Controllo visivo Il testo risulta leggibile ad occhio umano Si Leggibilità del testo ad un controllo OCR Il testo è risultato leggibile. La percentuale di riconoscimento media è stata superiore al 90%. Si

37 Considerazioni: Marcatura TIJ La marcatura TIJ ha fornito risultati soddisfacenti sia a livello di leggibilità ad occhio umano che di riconoscimento tramite sistema di visione. Le performance si sono mantenute accettabili fino alla massima velocità del test (65 m/min 433 packs/min).

38 Confronti Tecnologia Max velocità (EFPIA code) Max velocità (EFPIA code) Materiali di consumo m*min -1 pack.min -1 / CIJ ~22.0 / ~34.0* ~300 / ~425* ~2,75 Laser ~25,0 ~200 N/A TIJ ~65,0 ~433 ~4

39 Confronti Aumentando la quantità di dati da marcare, deve diminuire la velocità di stampa e quindi di linea. Quantità di dati EFPIA TIJ UCN / Mass Serialisation Authentication Inkjet Laser Velocità di linea

40 Case History Scopo Introdurre la tecnologia di stampa TIJ ed un sistema di controllo all interno di linee di confezionamento farmaceutico secondario in grado di stampare il codice CIP13 ed il Data Matrix. Ambito di applicazione N 4 linee di confezionamento esistenti.

41 Case History La conformazione delle linee ha richiesto due approcci differenti: A. Soluzione non invasiva, con la rimozione delle attrezzature esistenti e l inserimento delle nuove, senza alterare il layout della linea di confezionamento. B. Soluzione invasiva, con la rimozione delle attrezzature esistenti e l inserimento delle nuove, alterando il layout della linea di confezionamento. Macro tempistiche del progetto (per ogni linea) Fornitura e FAT: 15 settimane; Installazione, start up e convalida: 2 settimane. Costi indicativi Soluzione A: k ; Soluzione B: k ;

42 Soluzioni A non invasive Case History

43 Soluzioni A non invasive Case History

44 Soluzioni A non invasive Case History

45 Soluzioni B invasive Case History

46 Soluzioni B invasive Case History

47 Soluzioni B invasive Case History

48 Soluzioni B invasive Case History

49 Soluzioni B invasive Case History

50 Case History Analisi OEE linee L analisi condotta considerando gli OEE medi nei 6 mesi precedenti e successivi all installazione non ha mostrato variazioni importanti (comprese all interno del ± 3%).