Food Safety Modernization Act (FSMA)

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1 Food Safety Modernization Act (FSMA) Il Food Safety Modernization Act (FSMA), in vigore dal 4 gennaio 2011 ed i cui regolamenti attuativi sono in fase di definizione, fissa un nuovo sistema di controllo di sicurezza alimentare, secondo standard di riferimento più elevati di protezione del consumatore. Si tratta, in effetti, del most sweeping change alla legislazione alimentare americana dagli anni Trenta. La forte attenzione suscitata dalla nuova regolamentazione deriva, in particolare, dalla responsabilità penale in caso di violazioni che il FSMA attribuisce direttamente alle compagnie del settore alimentare e ai loro Amministratori Delegati, oltre a tutta una serie di nuovi requisiti che impone lungo l intero ciclo degli approvvigionamenti (dalle aziende agricole ai negozi al dettaglio). Il 30 agosto 2015 verranno pubblicate le norme relative alle attività di monitoraggio, preventive e correttive richieste alle aziende. Prima di allora gli operatori (pubblici e privati) hanno l opportunità di pubblicare loro commenti propositivi sul sito della Food and Drug Administration -FDA ( I due regolamenti a cui fa riferimento l intero impianto normativo sono il Rule for Produce Safety ed il Rule for Preventive Controls ed in particolare FSVP ed il "Rule for Accreditation of Third Party Auditors". La normativa rafforza le competenze della FDA in materia di controllo degli alimenti ed introduce nuovi obblighi per le aziende straniere e gli importatori. In particolare, l importatore (FSVP) sarà responsabile per il prodotto importato e sarà pertanto tenuto ad esercitare un attenta valutazione dei fornitori. Gli importatori dovranno garantire che il livello di protezione corrisponda a quanto previsto dagli altri regolamenti FSMA Preventive Controls e Produce Safety e che gli alimenti esportati siano conformi alle norme sull etichettatura ( allergen labelling ) e sull adulterazione degli alimenti, previste dal Federal Food, Drug and Cosmetics Act (FD&C Act). Anche se l UE ha già ha in essere uno sviluppato sistema di controllo in ambito alimentare, il FSMA potrebbe avere un impatto sul commercio con l UE e con i singoli Stati Membri. Criticità potrebbero emergere in particolare per quanto riguarda sia le attività a monte che quelle a valle del processo produttivo e soprattutto per quanto riguarda la certificazione delle aziende eleggibili che dovrà essere effettuata da auditors nazionali riconosciuti da FDA. Tutti i regolamenti, le linee guida ed informazioni sono disponibili sul sito Strategia L Operational Strategy Paper stabilisce la strategia di attuazione del FSMA. A fine aprile 2015 è stata riaperta la consultazione pubblica per consentire a tutti gli attori coinvolti di partecipare alla definizione della strategia. Analogamente a quanto già avviene per il settore delle carni ad opera dell agenzia federale Food Safety Inspection Service (FSIS), il FSMA si fonda essenzialmente sull'adozione di azioni di monitoraggio (preventive e correttive), attività sinergiche con i partner nazionali ed esteri, pubblici e privati per la realizzazione di sistemi compatibili nonché su attività congiunte di

2 formazione/informazione in cooperazione con le Autorità straniere preposte alla tutela della sanità pubblica. A tal fine, FDA è pronta a collaborare in attività di ' capacity building'' dirette sia alle Autorità di controllo centrale che agli ispettori ed ai certificatori di qualità. A livello individuale, di particolare interesse è l'intenzione da parte dell'agenzia di favorire gli importatori considerati good performers attraverso il Programma Voluntary Qualified Importer Program (VQIP). L'ampliamento del Programma VQIP, da un lato, e la realizzazione di sistemi di ''food safety'' compatibili dall'altro, consentirebbe da una parte ad alcuni Paesi di usufruire di un canale preferenziale di ingresso dei propri prodotti e dall'altra a FDA di massimizzare l'utilizzo delle risorse disponibili indirizzandole verso attività di prevenzione per il controllo di produzioni/importazioni a più alto rischio. Nello specifico, FDA, anche attraverso il ''Center for Food Safety and Applied Nutrition'', il Center for Veterinary Medicine e l'''office of Regulatory Affairs'', rafforzerà le seguenti azioni: 1) ispezione e sorveglianza: soprattutto per le produzioni a più alto rischio (salmonellosi, lysteria e clostridium botulinum) anche tramite un incremento delle analisi a campione. L'agenzia avrà inoltre facoltà di richiedere l'accesso a dati ed informazioni sulle misure preventive prese dalle singole aziende e dalle autorità di sorveglianza. Le attività di controllo in ingresso saranno integrate da onsite audits presso le aziende di ultima trasformazione nei Paesi di origine ed avranno di norma carattere annuale. 2) Enforcement: nei confronti delle aziende con produzioni non conformi potranno essere imposte azioni correttive, la detenzione o il ritiro del prodotto dal mercato e la cancellazione dai registri delle imprese autorizzate. 3) Giudiziaria: tramite l'avvio di procedimenti penali e di ingiunzione. A. Registrazione biennale di stabilimenti esteri e procedure di importazione Le aziende esportatrici dovranno seguire le procedure previste per l importazione stabilite da FDA e dalle altre Agenzie (APHIS per quanto riguarda la salute animale e vegetale; FSIS relativamente ai prodotti della carne, pollame e uova e di alimenti contenenti 3% di carne o 2% pollame e prodotti delle uova liquidi, congelati ed essiccati). FDA può sospendere in qualsiasi momento la registrazione di imprese il cui prodotto sia ritenuto a rischio per la salute e se non conforme con le nuove regole FSMA. Una nuova proposta di regolamento ( proposed rule ) è stata pubblicata lo scorso aprile. Il progetto di regolamento, aperto alla consultazione pubblica fino al prossimo 8 giugno, emenda quanto già previsto in materia di registrazione. Il nuovo regolamento chiarisce gli obblighi e le modalità di registrazione per le aziende di vendita al dettaglio (attività di vendita al consumatore finale), piccole imprese agricole, ristoranti, aziende non-profit e quelle già regolate da FSIS (carni, pollame e uova processate) per cui è prevista l esenzione dalla presentazione della domanda e dai connessi controlli HACCP (''Hazard analysis and Critical Control Points'') e ribadisce l'obbligo di registrazione per tutte le aziende di ultima trasformazione, imballaggio o etichettatura (cosiddetto ''fornitore'').

3 Rispetto al vecchio regolamento di FDA vengono ulteriormente chiariti il ruolo e le responsabilità dell'importatore/agente ( FSVP importer ) che dovrà assicurare la conformità dell'alimento con gli standard di sicurezza alimentare USA. Le informazioni su adulterazioni ed irregolarità riscontrate in ingresso, che in passato venivano unicamente inoltrate dall'agenzia al fornitore, verranno trasmesse anche all agente. Inoltre, a differenza dell'attuale procedura, si propone l'immediata notifica all'agente/importatore dell'avvenuta richiesta di registrazione da parte dell'azienda estera fornitrice, che egli dovrà confermare. In tal modo, l'agente diverrà a tutti gli effetti intermediario ( point of contact ) per tutte le questioni connesse alle attività di verifica previste dal FSMA. Le imprese estere interessate ad esportare negli USA saranno altresì tenute ad autorizzare FDA (o l'ente nazionale di controllo da esso riconosciuto) ad effettuare ispezioni presso i propri stabilimenti in caso di ipotizzato o riscontrato rischio per la salute e l'agenzia avrà la facoltà di richiedere all'importatore/agente il pagamento un contributo (''fee'') per i costi sostenuti per le ispezioni. Tra gli altri cambiamenti previsti vi sono l'introduzione di un numero di identificazione dell'azienda (cosiddetto D-U-N-S number ) che verrà modificato ad ogni aggiornamento ed una riduzione dei tempi (da 60 a 30 giorni) per l'aggiornamento dei dati di aziende già registrate. Il nuovo impianto mantiene l'obbligo - secondo quanto previsto dal Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Sezione 405) e reiterato ed emendato dal FSMA (Sezione 102) - per tutti gli stabilimenti nazionali ed esteri di registrarsi presso la banca dati dell'agenzia Federale ogni due anni dal 1 Ottobre al 31 Dicembre, ogni anno pari. FDA accetterà domande di registrazione unicamente in formato elettronico a partire dal quinto anno dall'entrata in vigore del FSMA (4 gennaio 2016). La registrazione riguarderà in particolare i fornitori di prodotti ittici, caseari, ortofrutticoli, uova non processate, prodotti in scatola (anche quelli a base di carne) e congelati, prodotti della panificazione e dolciario, prodotti per la prima infanzia e mangimi. Ancora una volta, si attira l'attenzione sulla maggiore responsabilità a carico dell'importatore introdotta dal FSMA ed avviata al momento della registrazione che, secondo il legislatore USA, dovrebbe innescare un meccanismo di mutuo controllo da parte degli operatori privati coinvolti lungo tutta la filiera con un conseguente aumento dei costi di esportazione che inevitabilmente ricadranno sulle aziende estere. Il regolamento è già oggetto di commenti pubblici sul sito tra cui - si segnalano - uno del Giappone con cui si ribadisce la necessità di maggiori informazioni; della Gran Bretagna con cui viene richiesta un estensione del periodo di consultazione; da parte della Commissione Europea che ribadisce i timori sugli effetti distorsivi sul commercio internazionale che FSMA potrebbe innescare, identificati anche in quest ultimo progetto di regolamento soprattutto nei costi di agenzia e che avrebbero già indotto alcune PMI europee ad uscire dal mercato USA. B. Principali regolamenti attuativi del FSMA Preventive Controls for Human Food' La normativa stabilisce le azioni preventive e correttive che le aziende dovranno attuare, le CGMP ( Current Good Manufacturing Practices ) ed i sistemi di accertamento e prevenzione dei rischi in ambito agro-industriale. La normativa prevede la totale responsabilità da parte delle aziende di tutte le attività di controllo e monitoraggio e delle azioni correttive e di vigilanza atte a garantire

4 la qualità dei generi alimentari introdotti sul mercato statunitense. Gli stabilimenti di produzione, trasformazione, confezionamento e conservazione sia nazionali che esteri - di cui alla Sezione 415 del Food, Drug and Cosmetics Act - sono tenuti ad effettuare il controllo e l analisi dei rischi ed a predisporre il registro delle attività di controllo e prevenzione, nonché ad attuare azioni correttive nel caso di riscontrato rischio per la salute. Tali attività dovranno essere riassunte in un food safety plan, redatto da un esperto specializzato in materia di prevenzione e controllo del rischio in campo alimentare e dovrà indicare anche la tipologia di rischio connesso a ciascun prodotto. FDA ha il potere di disporre il ritiro obbligatorio dal mercato degli alimenti a rischio, la facoltà di richiedere ispezioni presso gli stabilimenti, l accesso ai registri delle imprese e di sospendere le importazioni delle aziende riscontrate non conformi. L entrata in vigore è prevista per il prossimo 30 agosto. Produce Safety Insieme al Preventive Controls, il Produce Safety è il più importante regolamento del FSMA. Esso stabilisce, infatti, gli standard di riferimento anche di tipo microbiologico a cui dovranno fare riferimento le aziende zootecniche ed agricole, di imballaggio e di stoccaggio. Il regolamento potrebbe rivelarsi di difficile attuazione per le imprese agricole che vedono una più diffusa parcellizzazione delle colture, come quelle europee. Non sono ancora state fornite da FDA indicazioni in merito agli standard, le aziende potrebbero tuttavia cogliere l occasione dell apertura della consultazione pubblica relativa alla Operational Strategy (vedi punto A) per fornire suggerimenti in merito a questa importante norma e richiedere indicazioni su quelli che saranno i criteri utilizzati da FDA prima dell entrata in vigore prevista per il 31 ottobre "Foreign Supplier Verification Program" (FSVP) Il FSVP fa riferimento ai due precedenti regolamenti citati e stabilisce i requisiti e gli standard sanitari di qualità richiesti ai produttori stranieri e agli importatori per l'ingresso dei prodotti degli Stati Uniti. Gli importatori sono tenuti a verificare che i suppliers (aziende di ultima trasformazione) abbiano in essere procedure conformi con quanto previsto dalle Preventive Controls e Produce Safety, in particolare per quanto riguarda le attività di analisi e di prevenzione dei rischi per la salute. Le aziende eleggibili ad esportare negli USA dovranno conformarsi ai suddetti criteri. La pubblicazione è prevista per il 31 Ottobre e tutta la filiera estera interessata ad esportare negli USA avrà tempo 18 mesi per aderirvi. "Accreditation of Third Party Auditors" I Paesi esportatori dovranno identificare Accreditation bodies, che a loro volta potranno accreditare Third Party Auditors e Certification Bodies, organi governativi oppure organizzazioni pubbliche o private autorizzati rispettivamente ad effettuare controlli sanitari sugli stabilimenti ed a rilasciare certificati di congruità relativi agli stessi. I criteri per l identificazione degli auditors saranno definiti nel documento Model Accreditation Standards. FDA potrà utilizzare le certificazioni rilasciate dagli auditors per definire una graduatoria dei migliori importatori (in relazione ai migliori stabilimenti di ultima trasformazione suppliers ) nell ambito del Voluntary Qualified Importer Program (VQIP). Preventive Controls for Animal Food La normativa sui mangimi fissa misure analoghe a quelle già proposte dalla normativa sugli alimenti per il consumo umano ( Preventive Controls for Animal Food ). Anche in questo caso la FDA ha il potere di disporre il ritiro obbligatorio dal mercato degli alimenti a rischio ed ha la facoltà

5 di compiere ispezioni presso gli stabilimenti e l'accesso ai registri delle imprese. Inoltre, l'agenzia ha l autorità di sospendere le importazioni delle aziende riscontrate non conformi. Sanitary Trasportation of Human and Animal Food Stabilisce una serie di good practices che gli spedizionieri ( shippers ) sia nazionali che esteri sono tenuti a rispettare, in particolare relative al controllo delle temperature, alla ispezione ed alla manutenzione dei vettori nonché al carico e scarico dei prodotti. La normativa si applica a tutti i generi alimentari (esclusi quelli sigillati, compressi e gassosi ed agli animali vivi) comprese le carni. Per quanto riguarda queste ultime, FSIS sarà ancora responsabile di effettuare i controlli al porto di ingresso, mentre FDA condurrà attività ispettive sui prodotti che verranno trasportati a livello interstatale. Focused Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration Il regolamento definisce le attività che i produttori, specialmente le grandi industrie, dovranno seguire al fine di scongiurare danni alla salute su larga scala. Diversamente dalle precedenti normative, il regolamento in questione stabilisce pratiche di food defense piuttosto che di food safety secondo regole stabilite anche in ambito WTO. Le misure previste sono pertanto dirette al controllo delle attività a maggior rischio quali quelle di manipolazione degli ingredienti. Le imprese sono pertanto tenute a predisporre piani strategici di mitigazione. C. FSVP e Third Party Auditing: elementi di rilievo per gli importatori Il FSMA prevede che oltre alla figura dell importatore (che permane) sia presente anche quella dell importatore/agente FSVP che può coincidere con il primo o essere diverso da questi. Quest ultimo sarà responsabile della sicurezza dell alimento in ingresso. Di recente sono stati apportarti i seguenti cambiamenti rispetto al primo testo pubblicato: 1) analisi del rischio: viene introdotto il concetto di supplier risk (valutazione dell affidabilità dell'azienda) oltre a quello di food hazard (rischio connesso al processo di trasformazione alimentare). 2) Definizione di rischio: FDA ha identificato la tipologia di rischio ( significant hazard ), caratterizzante alimenti high risk food ossia alimenti SACODHA ( Serious Adverse Health Consequences or Death to human and Animals ) o di provenienza da aree a rischio oppure da Paesi le cui Autorità di controllo hanno dimostrato di non avere la capacità di implementare le regole previste dal FSMA. Per tali alimenti sono stabilite attività di verifica preventiva ( onsite auditing annuali) e certificazione obbligatoria. Lo stabilimento che effettua l'ultima trasformazione (il supplier ) dovrà, produrre un safety plan, che contenga informazioni anche sulle fasi precedenti l ultima trasformazione e sugli ingredienti. Il safety plan dovrà indicare l entità di rischio presunto la cui valutazione dovrà essere inclusa in uno specifico hazard analysis predisposto dall importatore per ciascun alimento importato. L importatore è tenuto a fornire anche una valutazione storica dell azienda fornitrice al fine di consentire ad FDA di determinare il grado di affidabilità (per stabilire se l azienda fosse già stata inclusa tra quelle bloccate in ingresso o quelle a cui erano state richieste azioni correttive ed ispezioni. 3) Attività di verifica: nella precedente versione del FSVP era possibile optare tra due metodi di controllo, uno per alimenti considerati meno a rischio e l altro per high risk food SAHCODHA. Con il nuovo testo l importatore sarà tenuto a seguire una procedura univoca che prevede l analisi del rischio e garantire che il fornitore abbia messo in atto

6 tutte le azioni preventive stabilite per ciascuna classe di rischio. La nuova versione dispone l obbligatorietà dell onsite auditing la cui frequenza è determinata dal tipo di rischio. L onsite audit, tuttavia, potrà non essere richiesto a stabilimenti di ultima trasformazione che hanno già in essere sistemi di valutazione del rischio ( product testing and environmental monitoring ) per rischi non SACODHA preventivamente stabiliti dall importatore nell ambito dell hazard analysis. L auditing deve essere eseguito da Third party Auditors accreditati secondo quanto stabilito da FDA e da Accreditation Bodies riconosciuti da FDA (anche impiegati pubblici del Paese estero da cui proviene il prodotto) mentre le attività di analisi e campionatura potranno essere compiute direttamente dall azienda. FDA non richiede più l'accesso obbligatorio alla documentazione riguardante gli audits ma unicamente di ottenere informazioni sui risultati, le procedure di controllo attuate e le eventuali azioni correttive. Sarà altresì possibile richiedere l esenzione di alcuni tipi di attività o di prodotto; le richieste dovranno, tuttavia avere una base scientifica e garantire il medesimo livello di protezione previsto dalla normativa statunitense. I Paesi esportatori negli USA dovranno identificare l Autorità di Controllo competente, che dovrà essere riconosciuta da FDA e che è tenuta ad accreditare Third Party Auditors o Certification Bodies (CBs) che potranno essere scelti tra enti pubblici o ispettori privati. Le attività di auditing e certificazione possono essere effettuate dalla stessa Autorità di controllo o da agenzie di auditing internazionali. In ogni caso, FDA ha il potere di richiedere la sostituzione o la cancellazione di Third Party Auditors o CBs stranieri se ritiene che non rispondano ai requisiti fissati dal FSMA. Sia l auditing che la certificazione sono richiesti solo per esportazioni di alimenti high risk e nell ambito del Programma Voluntary Qualified Importer Program (VQIP).