SISTEMA GESTIONE QUALITA IN ANATOMIA PATOLOGICA: INDICI DI CRITICITA ED ERRORI IN FASE PRE-CLINICA E CLINICA.

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1 SISTEMA GESTIONE QUALITA IN ANATOMIA PATOLOGICA: INDICI DI CRITICITA ED ERRORI IN FASE PRE-CLINICA E CLINICA. S. Meloni, M. Alborno, M. Boetto, G. Castagneris M.A. Ferro, E. Fiorito, L. Lanza, F. Li Causi, C. Parodi, M. Pizzi, M.A. Provaggi, M. Richero, S. Sola, A.Vitali S.C. Anatomia Patologica Ospedale Santa Corona Pietra Ligure ASL2 - Regione Liguria.

2 SGQ IN ANATOMIA PATOLOGICA: INDICI DI CRITICITA ED ERRORI IN FASE PRE-CLINICA E CLINICA. La SC di Anatomia Patologica dell Ospedale Santa Corona di Pietra Ligure certificata dal 2005 aderisce ad un progetto sperimentale realizzatosi tramite un corso di aggiornamento per il mantenimento e il miglioramento del SGQ per l individuazione di errori in fase pre-clinica e clinica in tutti i processi diagnostici fino all emissione del referto istocitopatologico.

3 INTRODUZIONE Nell ambito dei sistemi di Accreditamento Istituzionale e di Gestione della Qualità, nel processo globale dell attività all interno di una Struttura Complessa, è necessario creare le condizioni più sicure e meno esposte al rischio di errore. SCOPO DEL PROGETTO 1. Obiettivo generale: costruire e rafforzare una cultura della sicurezza che consenta, attraverso l identificazione, l analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti e per gli operatori, un miglioramento continuo della Qualità. 2. Obiettivo specifico: favorire le condizioni lavorative ideali per la riduzione e la gestione degli errori.

4 Errore come opportunità Errore come opportunità per attuare il miglioramento (cultura della sicurezza) Obiettivi prioritari: Sicurezza: garantire l assenza di danni o lesioni accidentali a seguito di prestazioni diagnostiche Gestione del rischio clinico: diminuire la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso e subisca un danno o un disagio imputabili, anche se in modo involontario, ad un trattamento sanitario

5 VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI SICUREZZA Per l organizzazione (condizioni adeguate) Del risultato atteso (conformità di prodotto) SICUREZZA Per il cliente (affidabilità del dato analitico) Per l operatore (formazione-informazione)

6 Errori umani Errori di sistema L errore è una componente inevitabile della realtà umana 85% eventi avversi dipendono da errori organizzativi 15% da errori umani

7 VULNERABILITÀ DEL SISTEMA L ERRORE UMANO Se non si può eliminare completamente l errore umano, è fondamentale favorire le condizioni lavorative ideali e porre in atto un insieme di azioni che rendano difficile per l uomo sbagliare ed in secondo luogo, attuare delle difese in grado di arginare le conseguenze di un errore che si è verificato. (Reason J., 1992)

8 Errore globale nei laboratori Errori pre-analitici (71%) Errori analitici (18%) Errori post-analitici (11%) (Astion ML, Shojania KG, Hamill TR, Kim S, Ng Vl:2003) Gestione del rischio Riduzione della complessità Ottimizzazione del flusso informativo Larga automazione Impiego di vincoli Riduzione degli effetti indesiderati al cambiamento

9 CLASSIFICAZIONE STANDARDIZZATA DEGLI ERRORI % DI PROBABILITA DI ACCADIMENTO DELL ERRORE INDICE DI CRITICITÀ: Indice di criticità = TOTALE U.R. X 100 N esami Per ogni centro utilizzatore il modello permette: calcolo uniforme del livello di gravità degli errori nel tempo confronto del risultato conseguito rispetto ad altri servizi

10 SCALA PER LA STIMA DELLA PROBABILITA DI ACCADIMENTO DELL ERRORE Probabilità di accadimento errore Molto frequente Range di probabilità Punteggio >20% 9-10 frequente 14-20% 7-8 probabile 7-14% 4-6 PUNTEGGI: Mantenimento del livello pt. 1 Azione migliorativa entro 6 mesi pt. 2/6 occasionale 0,3-7% 2-3 remoto <0,3% 1 Azione migliorativa entro 2 mesi pt. 7/8 Azione immediata pt. > 8

11 Analisi del sistema UTILIZZO AL MEGLIO DELLE RISORSE GESTIONE CORRETTA DELLE METODOLOGIE Riduzione delle criticità Riduzione del rischio Riduzione dei costi PROCESSI PER IL MIGLIORAMENTO CONTINUO SODDISFAZIONE DEL CLIENTE/UTENTE

12 Metodo Tre gruppi di lavoro composti ciascuno da 4 operatori ed 1 tutor hanno effettuato 72 ore di lavoro presso la SC: 4 ore per lo studio del progetto, 62 ore per l analisi dei dati riferiti al periodo gennaio-dicembre 2009 (totale di referti e ( inclusioni ore per l interpretazione dei risultati.

13 Monitoraggio dei processi Accettazione Campionamento Allestimento e consegna preparati Diagnostica Refertazione

14 Lavori di gruppo Il I gruppo ha individuato errori nelle seguenti tipologie. Accettazione: Errato inserimento dei dati anagrafici (49), errata attribuzione del reparto (51), anagrafica errata (24), errata verifica pagamento ticket (21), mancanza di notizie cliniche (83) Campionamento: Campione privo della lesione (7), esaurimento del materiale al criostato (0), scambio campioni tra pazienti diversi (1), ritardata fissazione (113), scambio di biocassetta stesso paziente (5), smaltimento del campione prima della refertazione (1), smarrimento temporaneo di biocassetta (3), perdita del campione (0).

15 Anatomia Patologica: errori fase preanalitica Accettazione Codice errore Criticità U.R. Soluzione Effetto Errato inserimento dei dati anagrafici 5 No Mancata diagnositerapia Errata attribuzione del reparto 5 Si Ritardo recepimento referti e terapia Anagrafica errata Errata verifica pagamento ticket Mancanza di notizie cliniche Si No Si Ritardo consegna referto Mancato ricavo Ritardo diagnostico

16 REPORT DEL LIVELLO DI SICUREZZA E DELL INDICE DI CRITICITA RILEVATO periodo gennaio-dicembre 2009 Processo Errore Numero U.R. Totale Accettazione Errato inserimento dei dati anagrafici Errata attribuzione del reparto Anagrafica errata Errata verifica di pagamento ticket Mancanza di notizie cliniche

17 Indice di Criticità Processo Accettazione TOTALE U.R. X x = = 7,76 N esami totali 13582

18 Accettazione Errato ins. Dati Errato reparto Anagrafica errat Pagamento ticket Mancanza di notizie cliniche Totale

19 Anatomia Patologica: errori fase analitica Campionamento Codice errore Criticità U.R. Soluzione Effetto Campione privo della lesione sospettata Esaurimento del materiale al criostato Scambio campioni di pazienti diversi Contenitore non idoneo per dimensioni Scambio di biocassetta stesso paziente Smaltimento campione prima della chiusura refertazione Smarrimento temporaneo di biocassetta Perdita del campione No No No Si Si No Si No Ritardo diagnosi Non conferma diagnostica Possibile errore diagnostico Ritardo diagnosi Possibile errore diagnostico Ritardo diagnostico, riduzione affidabilità Ripetere campionamento con aumento di costo esame Mancata diagnosi

20 REPORT DEL LIVELLO DI SICUREZZA E DELL INDICE DI CRITICITA RILEVATO periodo gennaio-dicembre 2009 Processo Errore Numero U.R. Totale Campionamento Campione privo della lesione sospettata Esaurimento del materiale al criostato Scambio campioni di pazienti diversi Contenitore non idoneo per dimensioni Scambio biocassetta stesso paziente Smaltimento campione prima della refertazione Smarrimento temporaneo di biocassetta Perdita del campione

21 Indice di Criticità Processo Campionamento TOTALE U.R. x x = = 1,88 N esami totali 18109

22 Campionamento Campio ne privo les Esauri m mat. Scambi o camp. Conteni tore non Scambi o bioc stesso Smalti mento camp Smarri mento biocas Perdita del campio Totale Istogram. 3D

23 Lavori di gruppo Il II gruppo ha individuato errori nelle seguenti tipologie. Allestimento preparati e consegna: Smarrimento temporaneo di biocassetta (13), inversione blocchetto vetrino al taglio (44), non corrispondenza vetrino blocchetto alla consegna (3). Refertazione: Errato invio del referto al reparto (12), mancata registrazione in uscita (8), errata indicazione del lettore (15).

24 Anatomia Patologica: errori fase analitica Allestimento preparati e consegna Codice errore Criticità U.R. Soluzione Effetto Smarrimento temporaneo di biocassetta 3 Si Ritardo nell allestimento del preparato Inversione blocchetto vetrino al taglio Non corrispondenza vetrino blocchetto alla consegna 2 10 Si Si Ritardo nell allestimento del preparato Ritardo diagnostico

25 REPORT DEL LIVELLO DI SICUREZZA E DELL INDICE DI CRITICITA RILEVATO periodo gennaio-dicembre 2009 Processo Errore Numero U.R. Totale Allestimento preparati e consegna Smarrimento temporaneo biocassetta Inversione blocchetto vetrino al taglio Non corrispondenza vetrinoblocchetto alla consegna

26 Indice di Criticità Allestimento preparati e consegna TOTALE U.R. x x = = 0,87 N esami totali 18109

27 Allestimento preparati e consegna Smarrimento di biocassetta Smarrimento di biocassetta Inversione blocchetto vetrino al taglio Non corrispondenza vetrino blocchetto alla

28 Anatomia Patologica: errori fase analitica Processo Refertazione Codice errore Criticità U.R. Soluzione Effetto Errato invio del referto al reparto 6 Si Ritardo terapeutico Mancata registrazione in uscita 2 Si Possibile errata informativa al destinatario Errata indicazione del lettore 3 No Errata informativa/errata responsabilità

29 REPORT DEL LIVELLO DI SICUREZZA E DELL INDICE DI CRITICITA RILEVATO periodo gennaio-dicembre 2009 Processo Errore Numero U.R. Totale Refertazione Errato invio del referto al reparto Mancata registrazione in uscita Errata indicazione del lettore

30 Indice di Criticità Processo refertazione TOTALE U.R. x x = = 0.98 N esami totali 13582

31 Refertazione Errato invio del referto al reparto Totale Errato invio del referto al reparto mancata registrazione in uscita Errata indicazione del lettore Totale

32 I gruppo: Risultati Indici di criticità ottenuti (totale Unità Rischiox100/n esami) Accettazione= 7,76. Campionamento= 1,88. II gruppo: Allestimento preparati= 0,87. Refertazione= 0,98. Nella scala per la stima della probabilità di accadimento dell errore i valori nella fase pre analitica rientrano in un punteggio 4-6 (probabile), mentre nei processi analitici rientrano in un punteggio 2-3 (occasionale).

33 SCALA PER LA STIMA DELLA PROBABILITA DI ACCADIMENTO DELL ERRORE Probabilità di accadimento errore Molto frequente Range di probabilità >20% Punteggio 9-10 PUNTEGGI: Mantenimento del livello pt. 1 frequente 14-20% 7-8 Azione migliorativa entro 6 mesi pt. 2/6 probabile occasionale 7-14% 0,3-7% Azione migliorativa entro 2 mesi pt. 7/8 remoto <0,3% 1 Azione immediata pt. > 8

35 Conclusioni I risultati rientrano in un range di richiederesenzadell erroreaccettabilità azioni correttive a testimonianza laperpersonaledeldell attenzione sicurezza. lavoroilincisivocomunquestato E ditecnichedil usoutileedd equipe sviluppo organizzativo per inserire piccole delnell otticaproceduredellemodifiche miglioramento continuo.

36 Lavori di gruppo. Il III gruppo ha individuato indici di qualità nella seguente tipologia. Diagnostica: Sezioni incomplete (265), immunoistochimica inadeguata (58), colorazioni inadeguate (32), sezioni spesse (40), sezioni non ottimali (34), apporti (13)

37 Indicatori di Qualità per il Laboratorio di Istologia (LIS) sono stati individuati e verificati due indicatori: Numero di blocchetti di inclusione ritagliati per SEZIONI e colorazioni inadeguate. Sezioni incomplete 265 (1,46%), sezioni spesse 40 (0,22%), sezioni da migliorare 34 (0,19%), colorazioni inadeguate 32 (0,18%), apporti 13 (0,072) su blocchetti inclusi in paraffina Numero di cimentazioni immunoistochimiche ripetute per colorazioni inadeguate. Colorazioni inadeguate 58 (1,02%) su 5660 cimentazioni immnuistochimiche

38 Numero di blocchetti ritagliati per sezioni e colorazioni inadeguate Anno 2009 Sezioni incomplete Sezioni spesse Sezioni da migliorare Colorazioni inadeguate Apporti Totale

39 Numero di cimentazioni immunoistochimiche ripetute per colorazioni inadeguate Anno 2009 colorazioni inadeguate Totale

41 INDICATORE DI QUALITA VETRINI INADEGUATI L indicatore ha valore intrinseco al settore DIAGNOSTICA È indicativo della attenzione del tecnico Può dipendere, però, dalla qualità del tessuto campionato ed incluso e dal suo stato di fissazione nei processi istologici Può dipendere dalla qualità del tessuto, dal suo stato di fissazione o da eventuali problematiche strumentali nei processi immunoistochimici

42 Conclusioni I risultati rientrano nel range di accettabilità dell errore senza richiedere azioni correttive a testimonianza dell attenzione del personale per la sicurezza. ilutilestato e Nell otticadelmiglioramento continuo lavorod equipesulletecnichedisviluppoorganizzativo

43 Conclusioni Il feed-back intrinseco all Anatomia Patologica è il lavoro a step dei diversi settori, che si controllano a vicenda e costruiscono, insieme, il risultato finale: il referto isto-citopatologico.

44 Bibliografia RM in Anatomia Patologica Roma Lippi G. et al. Clin Chem Lab Med ; 47 (2) : Causes, consequences, detection and prevention of identification errors in laboratory diagnostics. Risk Management in Anatomia Patologica. Convegno SIAPEC Roma Collinara G. et al. OdV- Gli ospedali della vita. Gennaio 2005 N1 anno XXXII. Ospedale Bellaria ASL Bologna. Controllo di qualità in Anatomia Patologica: 10 anni di esperienza. Valenstein PN, Siroa RL. Clin Lab Med Dec; 24 (4): ,vii. Identification errors in pathology and laboratory medicine. Collinara G. et al. Pathologica, 2003 Aug;95 (4): Quality control in pathological anatom: 10 years experience. Alampi G et al. Pathologica 1994 Apr; 86 (2): Quality control at the istituto di Anatomia e istologias patologica at the Università di Bologna.