Importanti informazioni sulla sicurezza del prodotto (FSN) DI-60

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Lia Manzoni
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1 Horgen, 26 giugno 2017 Importanti informazioni sulla sicurezza del prodotto (FSN) DI-60 FSCA-CV ; Type of action: Device Modification Gentile utente del DI-60 Queste informazioni sulla sicurezza vuole avvisarla su un possibile rischio di scambio di campioni con il DI-60 e descrive le misure correttive da adottare. Dettagli sul sistema in questione: Nome del prodotto: DI-60 N d articolo: CC286297

2 1 Descrizione del problema Rischio di scambio di campioni! 1.1 I fatti - DI-60 si imbatte in un problema di codice a barre mentre elabora un vetrino (vetrino 1) - Viene fatta una fotografia del codice a barre del vetrino 1, a cui viene temporaneamente assegnato un numero d ordine, ovvero ERRAAAAMMGGhhmmss; per il vetrino 1. - L immagine del codice a barre verrà salvata nella banca dati e visualizzata nella finestra di dialogo Dati ordine affinché l utente possa identificare il vetrino, assegnandogli il corretto numero d ordine. - Il vetrino seguente (vetrino 2), creato da SP-10, presenta un errore di codice a barre; gli viene quindi assegnato un codice a barre ERR con un numero sequenziale (viene creato dal SP-10 e stampato sul etichetta codice a barre del vetrino). - Quando il vetrino 2 è inoltrato al DI-60, viene letto il codice a barre sequenziale che inizia con ERR. - In seguito il DI-60 collega erroneamente l immagine presa dal vetrino 1 al codice a barre ERR del vetrino 2. Questo può portare a credere che il lettore di codici a barre DI-60 non sia riuscito a leggere il codice a barre del vetrino 2. Se l utente non fa attenzione si corre il rischio di assegnare un numero d ordine incorretto (appartenente al vetrino 1) al vetrino 2.

3 2 Raccomandazione per misure correttive da parte dell'utente 1. Evitare di utilizzare i vetrini con un codice a barre che inizia con ERR in base alle istruzioni per l uso di CellaVision relative al DI-60 (PM ). 2. Prestare attenzione ai codici a barre che iniziano con ERR nella finestra di dialogo Dati ordine al fine di riassegnare il corretto numero d ordine esclusivamente ai codici ERR nel formato ERRAAAAMMGGhhmmss. 3 Misura correttiva di sicurezza (FSCA) 1. CellaVision ha rilasciato una nuova versione del software, CDMS e CDMS I tecnici del servizio Sysmex contatteranno il laboratorio per fissare un termine al fine di aggiornare il software installato alla versione CDMS o sul DI Inoltro del presente avviso di sicurezza: Il presente avviso di sicurezza deve essere inoltrato a tutti gli utenti che dispongono di un DI-60. Questo avviso di sicurezza deve in oltre essere inoltrato a tutti i tecnici del DI-60. Si prega di notare che questo documento è la traduzione italiana e l'adattamento da parte del Regulatory Affairs di Sysmex Suisse AG. Il documento originale ((Field Safety Notice; FSCAidentifier: FSCA-CV ) della ditta CellaVison AB è allegata a questa lettera. Cordiali saluti Sysmex Suisse AG Oliver Herrmann Managing Director Renata Ksiazek Regulatory Affairs

4 Conferma di ricezione da parte del cliente (AoR) Importanti informazioni sulla sicurezza del prodotto (FSN) DI-60; FSCA-CV ; Type of action: Device Modification Per poter eseguire correttamente e documentare questo caso di vigilanza, La preghiamo: di compilare questo formulario completo e accuratamente di rinviarci il formulario compilato al più tardi entro il 29 giugno La preghiamo di utilizzare la busta risposta allegata. Con la presente, confermiamo la ricezione dell'avviso di sicurezza (FSN) datato 16 giugno 2017 (Field Safety Notice, FSN) pertinente la misura correttiva per il DI-60 relativo alla possibilità del rischio di uno scambio di campione. Istituto: Indirizzo: Responsabile autorizzato: Funzione: Firma: Luogo / data:

5 Field Safety Notice DI-60 FSCA-identifier : FSCA-CV Type of action: Device Modification Date: To all DI-60 customers Details on affected devices: Product name: DI-60 Part No: CC Description of the problem: Possible risk of mix-up of results! Sequence of events: - DI-60 encounters a barcode problem when processing a slide, Slide 1 - A picture of the barcode of Slide 1 is taken and a temporary Order-ID, i.e. ERRYYYYMMDDhhmmss, is given to Slide 1. - The image of the barcode will be stored in the database and displayed in the Order data dialog so that the user can identify the slide and reassigning the correct Order-ID to the slide. - The next slide, Slide 2, from slide maker/stainer SP-10 has a barcode error, and an ERR barcode with a sequential number is assigned to Slide 2. - When Slide 2 is presented to the DI-60, it reads the sequential barcode starting with ERR. - The DI-60 then incorrectly attaches the picture taken from Slide 1 to the ERR barcode from Slide 2. This will give the false impression that the DI-60 barcode reader could not read the barcode of Slide 2. If the user is not careful, there is a risk that the user assigns an incorrect Order-ID (the Order-ID belonging to Slide 1) to Slide 2. Advise on action to be taken by the user: 1. Refrain from using slides with barcodes starting with ERR according to the CellaVision instructions for use for DI-60 (PM ). 2. Pay attention to barcodes starting with ERR in Order data dialog in order to reassign the correct Order-ID only to ERR-codes in the format ERRYYYYMMDDhhmmss. Field Safety Corrective action (FSCA) 1. CellaVision has released new versions of the software, CDMS and CDMS Sysmex service technician will book a time for upgrading the installed software to CDMS version or on all DI-60.

Transmission of this Field Safety Notice: This notice needs to be passed on to all those who need to be aware within your organisation and to any organisation where a DI-60 has been installed.

6 Transmission of this Field Safety Notice: This notice needs to be passed on to all those who need to be aware within your organisation and to any organisation where a DI-60 has been installed. This notice needs also to be passed on to all service technicians for DI-60 within your organisation. For any technical questions or requests in regards to this FSCA, please get in contact with CellaVision (service@cellavision.se). Contact reference person: Ann-Christin Johansson CellaVison AB Mobilvägen 12 SE Lund Phone: Cell: ann-christin.johansson@cellavision.se The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory Agency Signature Ann-Christin Johansson QA & Regulatory Specialist

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