CAPITOLATO D ONERI PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA A SOMMINISTRAZIONE DI SISTEMI DI MONITORAGGIO PARAMETRI VITALI E VENTILATORI POLMONARI

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1 Direzione Amministrativa Servizio Appalti Dr. Alessandro Bertinelli Direttore Prot. unico Aziendale n /136/ar (11) del 16/11/2011 CAPITOLATO D ONERI PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA A SOMMINISTRAZIONE DI SISTEMI DI MONITORAGGIO PARAMETRI VITALI E VENTILATORI POLMONARI ALLEGATI: Modulo 04 - dichiarazione di idoneità tecnica e professionale (all.1) Modulo dichiarazione di impegno a rinnovare la garanzia fidejussoria (all.2) Fac simile scheda di offerta (all.3) Modulo di istanza di partecipazione alla gara e dichiarazione unica (all.4) Modulo 01 Documento unico di valutazione dei rischi interferenti ex art. 26 D.Lgs. 81/08 (all.5) Scheda tecnica per sistemi informatici (all.6) Schema di contratto (all.7) Planimetrie dei siti di installazione (sul sito aziendale) Art. 1 OGGETTO E DURATA DELL APPALTO La fornitura, a lotto unico, si articolerà come di seguito indicato: Pos. A Sistemi di monitoraggio parametri vitali Pos. B Ventilatori polmonari Installazione, collaudo e messa in servizio Formazione del personale La fornitura sarà assegnata mediante procedura aperta ai sensi del D.L.gs. 163/2006 e s.m.e i. L offerta per essere ritenuta valida dovrà prendere in considerazione tutte le posizioni presenti nel lotto unico. Le apparecchiature, estesamente descritte all art.9 troveranno collocazione nei locali in fase di approntamento al 3 piano dell Ala Sud dell Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia. (planimetrie dei locali di installazione disponibili sul sito aziendale) La fornitura avverrà secondo fasi temporali dipendenti dall attivazione delle nuove sedi dei Reparti di destinazione. Pagina 1 di 46

2 Le quantità indicate per le apparecchiature, corrispondenti al presunto fabbisogno di anni 2, sono indicative e non impegnative essendo subordinate a circostanze non esattamente predeterminate, per cui il fornitore dovrà somministrare solo le quantità che in effetti saranno richieste, anche per quantitativi maggiori o minori nel rispetto di quanto indicato per il quinto d obbligo stabilito dall art. 11 della Legge 18/11/1923 n senza sollevare eccezioni al riguardo o pretendere compensi o indennità di sorta. Il contratto avrà durata di anni 2 (due) con decorrenza dalla data di stipula del contratto. La fornitura delle apparecchiature avverrà di volta in volta a seguito di emissione di apposito ordine da parte dell Amministrazione Appaltante. Le parti rinunciano a qualsiasi revisione delle condizioni di contratto per almeno il primo anno di durata dello stesso. Successivamente, su istanza motivata, eventuali revisioni del prezzo saranno valutate in contraddittorio tra le parti. Si applica l art. 115 del D.Lgs.163/2006. In caso di mancata pubblicazione dei dati di cui all art. 7 del citato decreto si applicherà l indice ISTAT generale dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati in Italia al netto dei tabacchi. Le apparecchiature ed i software forniti dovranno essere del modello più recente disponibile alla data di consegna degli stessi, corrispondere a quanto tecnicamente richiesto dal presente capitolato ed essere conformi alla normativa nazionale e comunitaria in vigore. Pos. A: Sistemi di monitoraggio parametri vitali Oggetto della Pos. A è la fornitura ed installazione di sistemi di monitoraggio parametri vitali, ed in particolare: Sistema di monitoraggio parametri vitali per Rianimazione Sono richiesti: n 16 monitor parametri vitali ad alta complessità per postazioni di Rianimazione, di cui n 1 apparecchiatura per sala emergenze, n 1 di back up e n 2 apparecchiature stand alone per postazioni presso la sede di Castelnovo né Monti n 1 centrale di monitoraggio per almeno n 14 postazioni Sistema di monitoraggio parametri vitali per TIPO Sono richiesti: n 8 monitor parametri vitali ad alta complessità per postazione di TIPO n 11 monitor parametri vitali a media complessità per postazione di TIPO, di cui n 1 di back up n 1 centrale di monitoraggio per n 18 postazioni in TIPO Pos. B: Ventilatori polmonari Oggetto della Pos. B è la fornitura ed installazione di ventilatori polmonari, ed in particolare: Ventilatori polmonari per Rianimazione Sono richiesti n 14 ventilatori polmonari ad alta complessità per postazioni di Rianimazione, di cui n 2 apparecchiature di back up Ventilatori polmonari per TIPO Sono richiesti n 6 ventilatori polmonari ad alta complessità per postazioni di TIPO ART. 2 IMPIEGO CLINICO 2.1 Pos. A - Sistemi di monitoraggio parametri vitali Pagina 2 di 46

3 Le apparecchiature verranno utilizzate per la visualizzazione ed il controllo in tempo reale, nonché per la registrazione, dei parametri fisiologici funzionali di pazienti di terapia intensiva. 2.2 Pos. B Ventilatori polmonari Le apparecchiature verranno utilizzate per la ventilazione meccanica di pazienti in terapia intensiva. Art. 3 PREZZO BASE Importo totale complessivo biennale a base d asta, Pos. A + Pos. B: ,00 iva esclusa.l importo degli oneri della sicurezza da rischi da interferenza è pari a zero. Non sono ammesse offerte per importo pari o superiore ad ,00 IVA esclusa. Detto importo è comprensivo della fornitura delle apparecchiature, dell installazione, del collaudo, del training del personale sanitario e tecnico. Ciascuna Ditta partecipante potrà offrire per ogni tipologia di apparecchiatura (pos.a e pos.b) un solo modello. Non sono ammesse offerte alternative. Art. 4 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DI GARA Le Ditte interessate dovranno presentare la documentazione che segue in plico chiuso, come più avanti specificato, entro le ore 12,00 del giorno 28/12/2011(termine perentorio). Oltre detto termine non è valida alcuna altra offerta anche se sostitutiva o aggiuntiva a quella precedente. Inoltre l offerta presentata non può essere ritirata. A) BUSTA N.1 con dicitura esterna: Documentazione amministrativa PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA A SOMMINISTRAZIONE DI APPARECCHIATURE PER RIANIMAZIONE-TIPO - Pos.5/136/AR (11) contenente quanto di seguito specificato: 1) Istanza di partecipazione alla gara predisposta anche mediante utilizzo del modulo allegato 2) Dichiarazione unica sostitutiva (predisposta anche mediante la compilazione del modulo allegato ) resa dal Legale Rappresentante dell impresa con le forme di cui al D.P.R. 445/00, che attesti quanto dettagliatamente indicato nel modulo allegato, parte integrante della documentazione di gara. Il modulo allegato Istanza di partecipazione alla gara e dichiarazione unica contiene sia l istanza di partecipazione (punto 1) sia tutte le dichiarazioni sostitutive (punto 2) 3) Copia del presente capitolato d oneri esclusi gli allegati, senza aggiunte o integrazioni, debitamente sottoscritto in modo leggibile e per accettazione in ogni pagina dal Legale rappresentante della Ditta o da persona abilitata ad e della ulteriore sottoscrizione di quanto disposto all art.40. 4) Dichiarazione di impegno della ditta offerente a rinnovare la garanzia fideiussoria, bancaria o assicurativa, di cui al successivo punto 5), per un ulteriore periodo di 6 mesi, come da schema di riferimento allegato. 5) Quietanza comprovante il versamento presso la Banca Popolare di Verona-S.Geminiano e S.Prospero SPA Via Roma 4/6 Reggio Emilia -Tesoriere dell Arcispedale S.Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia cod. IBAN IT 66 Z , ai sensi dell art.75 D.Lgs. 163/2006, del deposito cauzionale provvisorio così determinato: EURO ,00 Pagina 3 di 46

4 Si precisa che l offerta deve essere corredata da una cauzione provvisoria di importo pari al 2% dell importo a base di gara, fatto salvo il beneficio di cui all art. 75 comma 7 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.e i., recante le clausole di cui al comma 4 del medesimo articolo.si precisa che la cauzione provvisoria è elemento essenziale dell offerta, ai sensi del combinato disposto degli artt. 75 comma 1 e 4 e 46 c.1.bis del Codice, conseguentemente l offerta non corredata dalla cauzione provvisoria, così come prevista dal Codice sarà esclusa. La cauzione provvisoria può essere costituita anche da fideiussione che, a scelta della Ditta, può essere bancaria o assicurativa o rilasciata dagli intermediari finanziari iscritti nell'elenco speciale di cui all'articolo 107 del decreto legislativo 1 settembre 1993, n. 385, che svolgono in via esclusiva o prevalente attività di rilascio di garanzie, a ciò autorizzati dal Ministero dell'economia e delle finanze. La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all'eccezione di cui all'articolo 1957, comma 2, del codice civile, nonché l'operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta dell Azienda Ospedaliera. La garanzia deve avere validità per almeno 180 giorni dal termine ultimo per la presentazione dell offerta, fatto salvo che l offerta dovrà essere corredata dall impegno del garante a rinnovare la garanzia per un ulteriore periodo di max 6 mesi, nel caso in cui al momento della sua scadenza non sia ancora intervenuta l aggiudicazione, su richiesta dell Azienda Ospedaliera. La garanzia copre la mancata sottoscrizione del contratto per fatto dell'affidatario, ed è svincolata automaticamente al momento della sottoscrizione del contratto medesimo. L'importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto del cinquanta per cento per gli operatori economici ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO Nel caso in cui il concorrente intenda usufruire del beneficio della riduzione della cauzione,e quindi presenti la cauzione ridotta, deve produrre copia del certificato in corso di validità del sistema di qualità posseduto rilasciato da organismo accreditato. In caso di RTC la certificazione di qualità deve essere posseduta almeno dalla capogruppo. La riduzione del 50% dell importo da versare non vale nel caso in cui il certificato derivi dal ricorso all istituto dell avvalimento. Nella comunicazione di aggiudicazione ai non aggiudicatari si provvederà, nei loro confronti, allo svincolo della garanzia, tempestivamente e comunque entro un termine non superiore a trenta giorni dall aggiudicazione, anche quando non sia ancora scaduto il termine di validità della garanzia. 6) Dichiarazione di impegno, a pena di esclusione, di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l'esecuzione del contratto pari al 10% dell importo contrattuale, qualora l'offerente risultasse affidatario. 7) Contributo all Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici. La partecipazione alla presente gara, contrassegnata dal codice CIG comporta l obbligo del versamento di un contributo all Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici, ai sensi della deliberazione dell Autorità di Vigilanza del 03/11/10 per l importo di Euro 140,00. Per eseguire il versamento le ditte dovranno seguire le istruzioni operative in vigore dal pubblicate sul sito N.B. La mancata dimostrazione dell avvenuto versamento del contributo dovuto, è causa di ESCLUSIONE dalla procedura di gara. 8) Modulo MO 04-Dichiarazione di idoneità tecnico-professionale e dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla C.C.I.A.A. resa dal titolare o legale rappresentante della Ditta o da persona abilitata ad che attesti quanto dettagliatamente richiesto nel modulo allegato al presente Capitolato d oneri ; Pagina 4 di 46

5 9) MODULO DUVRI MO 01 allegato, da compilarsi al punto 4 e munito su ogni foglio della sottoscrizione per presa visione e accettazione, apposta dal titolare o legale rappresentante della Ditta o da persona abilitata ad ; 10) Nel solo caso di operatori economici avente sede, domicilio o residenza in paesi a regime fiscale privilegiato, copia conforme dell istanza di cui all art. 4 del Decreto del Ministero dell Economia e delle Finanze del , secondo quanto stabilito per gli operatori in attesa di autorizzazione, dall art. 1 comma 3 del medesimo provvedimento. B) BUSTA N.2 sigillata e controfirmata sui lembi di chiusura, con dicitura esterna. Offerta economica procedura aperta per la fornitura a somministrazione di apparecchiature per Rianimazione-Tipo e ragione sociale della Ditta concorrente. In tale busta dovrà essere inserita l offerta economica, opportunamente bollata, da esprimersi in euro e in lingua italiana, in conformità a quanto previsto al successivo art.19 La scheda d offerta dovrà essere sottoscritta dal Legale Rappresentante della Ditta con firma leggibile. In caso di raggruppamento temporaneo di imprese la scheda d'offerta dovrà essere sottoscritta da tutte le imprese che costituiranno il raggruppamento e nel rispetto di quanto previsto al comma 8 dell art. 37 del D.Lgs. 163/2006 e dovranno inoltre essere specificate le parti della fornitura che saranno eseguite dalle singole imprese. L Azienda Arcispedale Santa Maria Nuova procederà, ai sensi del combinato disposto dell art. 38 comma 1 lett. m quater) e comma 2 del D.Lgs. 163/06 e s.m. e i. alla eventuale verifica delle situazioni di controllo. La verifica e l eventuale esclusione sono disposte dopo l apertura delle buste contenenti l offerta economica L Azienda Ospedaliera successivamente alla formazione della graduatoria provvisoria di merito, procederà inoltre alla rilevazione dell offerta anormalmente bassa applicando i criteri di cui all art. 86 del D.Lgs 163/06. Darà corso alla verifica dell offerta anormalmente bassa applicando i criteri e il procedimento stabilito dagli art. 87 e 88 del D.Lgs 163/06. C) BUSTA N.3 sigillata e controfirmata sui lembi di chiusura, con dicitura esterna Offerta tecnica procedura aperta per la fornitura a somministrazione di apparecchiature per Rianimazione-Tipo e ragione sociale della Ditta concorrente. In tale busta dovrà essere inserita la documentazione tecnica specificata all art. 18 necessaria ai fini della valutazione qualitativa. Le tre buste di cui sopra devono essere inserite in apposito plico chiuso con nastro adesivo e controfirmato sui lembi di chiusura, che dovrà pervenire entro il termine fissato nel presente articolo, pena l esclusione dalla gara, in uno dei seguenti modi: Servizio postale di Stato Agenzia autorizzata Recapito diretto con consegna presso l Ufficio protocollo del Servizio Appalti (orario di apertura ,00 giorni lavorativi, escluso il sabato). Il piego così formato, dovrà riportare all esterno la denominazione della Ditta concorrente e la seguente dicitura: Offerta procedura aperta per la fornitura a somministrazione di apparecchiature per Rianimazione-Tipo - Pos. 5/136/AR(11) - e dovrà pervenire a cura e rischio del mittente al seguente indirizzo: ARCISPEDALE SANTA MARIA NUOVA AZIENDA OSPEDALIERA SERVIZIO APPALTI Viale Umberto I n REGGIO EMILIA Non verranno aperti i plichi che non risultino pervenuti entro il termine di cui sopra o che non risultino inviati con le modalità indicate. L invio del plico è ad esclusivo rischio del mittente. Non si darà corso al plico che non risulti pervenuto entro le ore 12,00 del giorno innanzi indicato come termine ultimo perentorio per la consegna dello stesso. Pagina 5 di 46

6 La semplice presentazione dell offerta implica l accettazione incondizionata di tutte le condizioni e norme previste dal presente capitolato d oneri. Art. 5 MODALITÀ DI ESPLETAMENTO DELLA GARA Il giorno 29/12/2011 alle ore si procederà, in seduta pubblica, presso la Sala Riunioni dell Area Amministrativa (stanza n piano) dell Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera presso il Servizio Appalti Viale Umberto I n. 50 Reggio Emilia, alla verifica e all apertura dei plichi di offerta e, di seguito all apertura della busta contenente la documentazione amministrativa verificando la regolarità e la completezza dei documenti contenuti, al fine di procedere alle fasi successive della gara. Si procederà altresì con riferimento a ciascuna ditta ammessa alla successiva fase di gara, ad accertare la presenza della busta contenente l offerta tecnica e si verificherà la tipologia documentale in essa contenuta rinviando ogni valutazione di merito alla commissione che sarà a ciò preposta. Si verificherà inoltre la presenza della busta contenente l offerta economica nonché, relativamente a quest ultima, la sussistenza dei requisiti formali di presentazione. Esaurita la fase suddetta si procederà al sorteggio pubblico delle Ditte alle quali verrà richiesto, ai sensi dell art.48 D.Lgs.163/06 di comprovare, entro dieci giorni dalla data della richiesta, il possesso dei requisiti di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa richiesti nel bando di gara. A tali fini la/e ditta/e sorteggiate comproveranno il possesso dei requisiti presentando la seguente documentazione: a) Estratti dei bilanci degli ultimi tre esercizi finanziari, da cui risulti il fatturato globale, autenticati ai sensi di legge o altro documento equivalente per i soggetti non tenuti alla redazione del bilancio b) Almeno tre attestazioni, in originale o copia conforme ai sensi di legge, rilasciate dai soggetti pubblici o privati destinatari delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni. Le ditte invitate possono presenziare sia alla seduta di apertura dei plichi/offerta, finalizzata alla verifica della documentazione amministrativa presentata ed all espletamento del sorteggio di cui all art.48 del D.Lgs.163/06, sia alla successiva seduta, in data da stabilirsi, di apertura delle buste contenenti le offerte economiche. La semplice presentazione dell offerta implica l accettazione incondizionata di tutte le condizioni e norme contenute nel presente capitolato d oneri. Art. 6 RAGGRUPPAMENTI TEMPORANEI DI CONCORRENTI. La partecipazione alla gara da parte dei raggruppamenti temporanei di concorrenti (R.T.C.) sarà regolata dall art.37 del D.Lgs.163/06. Ai sensi della Legge n 287/90 è fatto divieto alle imprese offerenti di ripartire, anche mediante raggruppamento temporaneo, il mercato, allo scopo di impedire, restringere o falsare in maniera consistente la concorrenza. Si precisa che: 1) le Ditte raggruppate che presentano una congiunta dichiarazione di offerta non possono presentare offerta anche singolarmente; 2) è altresì fatto divieto alle Ditte di costituirsi parti in più di un raggruppamento. Ai fini della presentazione della documentazione richiesta, si precisa quanto segue: a. i documenti per i quali è prevista la sottoscrizione da parte dell offerente, ricompresi tra quelli indicati all art.4 (busta n.1,2,3) dovranno essere sottoscritti congiuntamente da soggetti abilitati ad impegnare legalmente ciascuna Ditta raggruppata. In caso di avvenuto conferimento di mandato speciale con rappresentanza alla capogruppo, da parte della/e impresa/e del raggruppamento nelle forme previste dall art.37 del D.Lgs.163/2006, è consentita la sottoscrizione dei sopraelencati documenti anche da parte della sola mandataria capogruppo, che avrà valenza impegnativa altresì per la/le ditta/e mandante/i. In tal caso l originale o copia del mandato speciale Pagina 6 di 46

7 di che trattasi dovrà venire allegato già in sede di offerta alla restante documentazione amministrativa sopra richiesta, e pertanto inserito all interno della busta N. 1 di cui all art. 4; b. il contributo di cui all art. 4 punto 7, dovrà essere versato dalla Ditta designata quale capogruppo c. in caso di raggruppamento temporaneo di concorrenti costituendo la cauzione provvisoria dovra essere intestata a tutti i componenti il raggruppamento stesso. Si evidenzia che in caso di raggruppamento temporaneo di concorrenti ciascun componente del raggruppamento è tenuto ad osservare, in proprio e nei rapporti con eventuali subcontraenti, gli obblighi derivanti dalla legge n.136/2010 in materia di tracciabilità dei flussi finanziari. Art. 7 ESCLUSIONE DALLA GARA Determinano l esclusione dalla gara: la mancanza del plico di cui al precedente art. 4 busta documentazione amministrativa ; la mancanza del plico di cui al precedente art. 4 busta offerta tecnica ; la mancanza del plico di cui al precedente art. 4 busta offerta economica ; la mancanza anche di uno solo dei documenti di cui al precedente art. 4 busta documentazione amministrativa, punti 1,2,3,4,5,6,7,8,9. il fatto che l offerta economica non sia contenuta nell apposita busta secondo le modalità di cui al precedente art. 4 ( busta offerta economica ); offerte condizionate, indeterminate o incomplete; ogni altra esplicita disposizione contenuta nel presente Capitolato, se richiesta a pena di esclusione; la mancanza di mandato speciale con rappresentanza conferito alla capogruppo, da inserirsi all interno della busta di cui al precedente art. 4 busta N.1, e ciò nel caso di sottoscrizione della documentazione da parte della sola mandataria di un R.T.C. (rif.to all art. 6); Art. 8 REQUISITI DELLA FORNITURA Tutte le apparecchiature costituenti la fornitura devono essere conformi alla legislazione nazionale vigente. In particolare si richiede: quale requisito indispensabile il rispetto delle Direttive dell Unione Europa recepite dalla legislazione nazionale, in particolare i Dispositivi Medici devono essere conformi alla Direttiva 2007/47/CE, aggiornamento della direttiva Europea 93/42; la conformità alle norme tecniche richieste esplicitamente nel seguito ai fini di permettere di effettuare le attività di collaudo (prova di accettazione, verifiche di funzionalità e sicurezza, ecc.) in conformità alle procedure e modalità interne all Azienda; ove la conformità alle norme tecniche indicate non sia garantita, la Ditta partecipante deve indicare quali sono i punti delle norme tecniche non rispettate: tutte le apparecchiature elettromedicali dovrebbero essere conformi alla norma CEI 62.5 (1998) EN e successive varianti, oppure alla norma EN (ed e succ.): le Ditte offerenti dovranno indicare a quale versione della EN è stato fatto riferimento. Le singole apparecchiature dovrebbero inoltre essere conformi alle relative norme di prodotto applicabili; che tutti i sistemi di apparecchiature elettromedicali (quali le centrali di monitoraggio ed i collegamenti monitor-ventilatori) devono essere conformi alla norma CEI EN ; la Ditta aggiudicataria dovrà produrre opportuna certificazione in tal senso; il rispetto degli obblighi in materia di sicurezza del lavoro di fabbricanti, fornitori e installatori, così prescritti da art. 23 D. Lgs 81/2008; che gli installatori e montatori di impianti, attrezzature di lavoro o altri mezzi tecnici, per la parte di loro competenza, devono attenersi alle norme di salute e sicurezza sul lavoro, nonché alle istruzioni fornite dai rispettivi fabbricanti. Art. 9 Caratteristiche e specifiche tecniche DI MASSIMA delle apparecchiature Pagina 7 di 46

8 9.1 Pos. A Sistemi di monitoraggio parametri vitali I monitor descritti nei successivi punti e dovranno essere installati sui pensili che attrezzeranno i posti letto di Rianimazione e TIPO Monitor parametri vitali ad alta complessità display flat panel a colori di almeno 15, ottima visibilità modalità di settaggio ed impostazione di facile utilizzo, preferibilmente completo di funzionalità touch screen software per adulti-bambini in lingua italiana completo di allarmi ottici ed acustici su più livelli visualizzazione contemporanea di almeno 6 tracce grafiche oltre ai parametri numerici registrazione dei trend e allarmi regolabili su tutti i parametri monitorati modulare e facilmente upgradabile con nuove funzioni presenza, per ogni monitor, almeno delle seguenti funzioni: o ECG ad almeno 5 derivazioni o FR, frequenza respiratoria o NIBP, pressione arteriosa non invasiva, completo di 2 bracciali per adulti o IBP, pressione arteriosa invasiva: almeno 3 canali o SpO2, saturimetria, completo di sensore riutilizzabile e cavo per sensori monopaziente o EtCO2: indicare modalità di rilevazione o temperatura corporea collegamento con la centrale di monitoraggio secondo la configurazione descritta all art.1, e possibilità di esportare i dati in modalità standard (es. HL7) funzione di comunicazione tra posti letto con la funzione bed to bed interfacciamento con i ventilatori relativi alla Pos. B Funzioni richieste quali opzioni da quotare a parte esclusivamente in offerta economica e non rientranti nella configurazione di base : o rilevazione gittata cardiaca o rilevazione EEG o rilevazione SVO Monitor parametri vitali a media complessità display flat panel a colori di almeno 12, ottima visibilità modalità di settaggio ed impostazione di facile utilizzo, preferibilmente completo di funzionalità touch screen software per adulti-bambini in lingua italiana completo di allarmi ottici ed acustici su più livelli visualizzazione contemporanea di almeno 4 tracce registrazione dei trend e allarmi regolabili su tutti i parametri monitorati modulare e facilmente upgradabile con nuove funzioni presenza almeno delle seguenti funzioni: o ECG ad almeno 5 derivazioni o FR, frequenza respiratoria o NIBP, pressione arteriosa non invasiva, completo di 2 bracciali per adulti o IBP, pressione arteriosa invasiva: almeno 1 canale o SpO2, saturimetria, completo di sensore riutilizzabile e cavo per sensori monopaziente o temperatura corporea Collegamento con la centrale di monitoraggio secondo la configurazione descritta all art.1, e possibilità di esportare i dati in modalità standard (es. HL7) compatibilità con cavi e sensori dei monitor descritti al punto Pagina 8 di 46

9 9.1.3 Centrale di monitoraggio Rianimazione centrale computerizzata, dotata di due display flat panel a colori di almeno 21 osservazione di almeno 14 pazienti contemporaneamente dalla centrale deve essere possibile osservare, analizzare e gestire gli allarmi e tutti i dati relativi ai parametri vitali rilevati dai 12 monitor della Rianimazione ed eventualmente da almeno 2 monitor della TIPO memorizzazione di forme d onda, configurabili secondo le esigenze, con possibilità di rivedere almeno le ultime 24 ore per tutti i posti letto memorizzazione degli allarmi rilevati visione, riesame e stampa dei trend delle ultime 24 ore completa di stampante per stampa sia dei dati morfologici che numerici interfacciamento con l anagrafica ospedaliera per la ricerca e l immissione di un paziente (vedi cap Requisiti informatici) Centrale di monitoraggio TIPO centrale computerizzata, dotata di due display flat panel a colori di almeno 21 osservazione di almeno 18 pazienti contemporaneamente dalla centrale deve essere possibile osservare, analizzare e gestire gli allarmi e tutti i dati relativi ai parametri vitali rilevati dai monitor della TIPO memorizzazione di forme d onda, configurabili secondo le esigenze, con possibilità di rivedere almeno le ultime 24 ore per tutti i posti letto memorizzazione degli allarmi rilevati visione, riesame e stampa dei trend delle ultime 24 ore completa di stampante per stampa sia dei dati morfologici che numerici interfacciamento con l anagrafica ospedaliera per la ricerca e l immissione di un paziente (vedi cap Requisiti informatici) Il sistema proposto dovrà consentire il monitoraggio stand alone dei parametri fondamentali (ECG, NIBP, SPO2, IBP e preferibilmente EtCO2) di almeno n.ro 6 pazienti durante il trasporto, attraverso un dispositivo leggero, dotato di display e allarmi, con un autonomia di circa 2 ore, senza dover disconnettere i cavi paziente e con la possibilità di recuperare i dati clinici registrati durante il trasporto. Le Ditte offerenti dovranno farsi carico anche degli elementi attivi necessari alla realizzazione delle reti di monitoraggio. La quotazione dei suddetti elementi dovrà essere fornita in offerta economica nella configurazione di base. La descrizione dovrà essere fornita in offerta tecnica. A tal riguardo, l Azienda Ospedaliera mette a disposizione una rete di trasmissione dati dedicata, dotata di presa presso ogni singolo posto letto e presso le guardiole, confluenti in armadio dedicato. La Ditta aggiudicataria dovrà farsene carico, procedendo al collaudo e alla certificazione della stessa contestualmente alla installazione degli altri sistemi richiesti ove non ritenga sufficiente la certificazione messa a disposizione dall Azienda, ed assumendosene ogni onere relativo alla manutenzione Pos. B - Ventilatori polmonari ad alta complessità ventilazione di ultima generazione sia in termini HW che SW, sia nel display che nell unità paziente prestazioni di alto livello in termini di: o corrispondenza tra pressione impostata e pressione erogata o tempo di risposta del trigger inspiratorio o resistenza espiratoria Pagina 9 di 46

10 ventilatore polmonare per ventilazione adulti e pediatrica senza la necessità di modificare il circuito macchina sono richieste almeno le seguenti modalità ventilatorie (allegare una tabella con il nome/sigla del tipo di ventilazione e relativa descrizione): o Volume controllato, pressione controllata o Pressione assistita, CPAP, PEEP o Ventilazione controllata a garanzia di volume o simili o Ventilazione pressometrica bifasica o Tecnica ventilatoria avanzata di svezzamento o Ventilazione non invasiva NIV con ampia compensazione delle perdite o Ventilazione di apnea rapporto I/E regolabile presenza di allarmi acustici e visivi su apnea, frequenza respiratoria, mancata alimentazione, valore numerico FiO2, pressioni e volumi assistiti e spontanei monitoraggio dei parametri respiratori quali: compliance statica e dinamica, resistenze, P01, EtCO2 unità di controllo/comando con display touch screen di circa 12", preferibilmente separabile dall'unità paziente interfaccia utente semplice ed intuitiva che permetta di visualizzare contemporaneamente curve, loops e valori numerici trigger sia a pressione che a flusso con flusso continuo, quest ultimo impostabile dall utente algoritmo di compensazione dello spazio di compressione dei circuiti e dei tubi (endotracheale e tracheotomico) installazione a regola d arte sui pensili previsti per ogni posto letto; n 2 apparecchiature dotate di carrello, con 4 ruote piroettanti di cui almeno 2 frenabili dotato di braccio supporto tubi serigrafie e software display in italiano funzionamento a batterie, in mancanza di rete, per almeno 30 minuti completo di connessioni alla rete di alimentazione ossigeno, aria compressa: i raccordi con il sistema di distribuzione gas medicali, compatibili con gli impianti di distribuzione presenti, dovranno essere forniti e installati a cura della Ditta aggiudicataria collegamento con il monitor per parametri vitali della Pos. A per effettuazione dello scambio dati con la centrale di monitoraggio e possibilità di esportare i dati in formati standard (es. HL7,.) eventuale possibilità di nebulizzazione farmaci in aereosol umidificatore attivo da quotare come opzione a parte Saranno considerate caratteristiche migliorative, da quotare a parte come opzionali esclusivamente in offerta economica e non rientranti nella configurazione di base, le seguenti: sistemi avanzati di trigger che permettano la totale sincronia macchina-paziente monitoraggio avanzato ed innovativo della funzione respiratoria Sarà considerata caratteristica migliorativa la possibilità di integrare le apparecchiature ( pos. A e pos.b ) con cartelle cliniche computerizzate commerciali e non. A tal fine le Ditte offerenti dovranno dettagliare le modalità di integrazione con altri sistemi informatici (vedi anche cap Requisiti informatici), in particolare col sistema Margherita attualmente in uso presso la Rianimazione. Le Ditte offerenti dovranno indicare le modalità di sanificazione/sterilizzazione di accessori quali i sensori di flusso; se disponibili per le apparecchiature offerte, tali accessori dovranno essere forniti del tipo sterilizzabile a vapore. Le Ditte offerenti dovranno infine indicare la tipologia di materiale di consumo necessario (Pos.A e Pos. B) specificando quello dedicato, con listino prezzi dello stesso da allegare esclusivamente all offerta economica. Pagina 10 di 46

11 ART. 10 REQUISITI INFORMATICI Integrazione con il Sistema Informativo Ospedaliero Il sistema in oggetto, nelle sue componenti HW e SW, dovrebbe essere integrato nel Sistema Informativo Ospedaliero (SIO). Le caratteristiche e i requisiti per tale integrazione sono indicate di seguito. Il coordinamento delle attività di integrazione col SIO sarà svolto congiuntamente dal Servizio Tecnologie Biomediche (STB ASMN) e Servizio Tecnologie Informatiche e Telematiche (STIT ASMN). Indipendentemente dalla volontà e possibilità di integrare il sistema nel SIO, è richiesta la compilazione del modulo di cui all Allegato 6 del presente documento. Il fornitore deve inoltre fornire autocertificazione di conformità alla Legge 196/2003. I punti descritti di seguito sono requisiti quando esplicitamente indicato, ed elementi preferenziali qualora indicati come possibilità. Il progetto fornito deve prevedere esplicita indicazione, per ogni punto elencato, della presenza/assenza dell elemento preferenziale, e della presenza del requisito. Infrastruttura di Rete La rete informatica dell Azienda Ospedaliera è costituita da una rete capillare di distribuzione realizzata con cavi a coppie UTP di cat.5 o 5e secondo lo standard EIA-TIA 568. La tecnologia di connessione prevalente è switched-ethernet a 100 Mb/sec con indirizzi IP di classe B. L unico protocollo di rete ammesso è il TCP/IP. Il PC aziendale standard (client aziendale) è dotato di sistema operativo Windows 2000 o Windows XP e utilizza solo il protocollo di rete TCP/IP. Gli applicativi standard installati sono: Microsoft SMS 2.0, Inoculate IT 6.0, Suite di Microsoft Office 2000 o Requisiti Sistemistici Eseguibili: eventuali applicativi da installare o eseguire su client aziendali devono essere files eseguibili a 32 bit. Setup: Il setup della installazione dell applicativo deve essere in tecnologia Windows Installer. Collocazione applicativi su client aziendali: I componenti (eseguibili, DLL o altro) delle applicazioni devono essere installati in %ProgramFiles%\<nome azienda>\<nome applicazione> se non sono condivisi. Se devono essere condivisi da altri applicativi in: directory file comuni\<nome società> o %ProgramFiles%\<nome società>\file condivisi. Versione e Release: per ogni applicativo software offerto deve essere chiaramente indicato il numero di versione e release. Archiviazione Centralizzata: il sistema può prevedere l archiviazione dei dati su server centrali (forniti col sistema o da ASMN; altre sezioni del presente documento possono dettagliare meglio tale requisito) Backup: il sistema dovrebbe prevedere sistemi di backup dei dati. Il sistema di backup può appoggiarsi sulla infrastruttura sistemistica ASMN; in tal caso è necessario fornire dettagli sulla implementazione (maggiori dettagli sulla infrastruttura disponibili presso STIT ASMN). Il sistema di backup deve fornire esplicito reporting sull avvenuto backup. Test di Restore: il progetto del sistema di backup può prevedere test periodici di restore da backup. Autenticazione: il sistema dovrebbe prevedere sistemi di autenticazione all accesso. Tale autenticazione dovrebbe soddisfare i requisiti minimi di sicurezza imposti dalla legislazione vigente (in termini di scadenza password, complessità password, ed altri). E preferibile appoggiarsi alla infrastruttura sistemistica ASMN, che fornisce servizi LDAP per autenticazione centralizzata. Antivirus: il sistema può prevedere, per gli elaboratori parte della fornitura HW, la copertura con sistema antivirus, e relative politiche di aggiornamento (che non prevedano intervento esplicito degli operatori sanitari). Il sistema può appoggiarsi alla infrastruttura sistemistica antivirus ASMN (maggiori dettagli sulla infrastruttura disponibili presso STIT ASMN). Qualora il sistema debba escludere esplicitamente la presenza di antivirus, o preveda politiche non convenzionali di gestione dell antivirus, è richiesta esplicita dichiarazione da parte del fornitore. Aggiornamenti S.O.: il sistema può prevedere, per gli elaboratori parte della fornitura HW, sistemi autonomi di aggiornamento del S.O. (che non prevedano intervento esplicito degli operatori sanitari). Pagina 11 di 46

12 Il sistema può appoggiarsi alla infrastruttura sistemistica ASMN (maggiori dettagli sulla infrastruttura disponibili presso STIT ASMN). Qualora il sistema debba escludere esplicitamente aggiornamenti del S.O., è richiesta esplicita dichiarazione da parte del fornitore. Monitoraggio: il sistema può prevedere sistemi di monitoraggio remoto, a scopo assistenza ondemand, servizi di manutenzione remota, o monitoraggio pro-attivo. Requisiti Applicativi Profilazione: il sistema può prevedere la profilazione utenti (attribuzione di diritti differenziati a seconda dei ruoli). In particolare, è necessario che le attività di amministrazione di sistema siano delegate ad un utente specifico (amministratore di sistema), chiaramente individuato tra il personale ASMN in fase di installazione e collaudo e comunicato a STB ASMN e STIT ASMN. Tracciabilità degli accessi: il sistema deve prevedere tracciamento degli accessi (a livello di sessione, singola sezione e singolo dato) Anagrafica aziendale: qualora il sistema preveda l archiviazione di dati anagrafici, dovrebbe essere prevista l integrazione con l anagrafe aziendale (maggiori dettagli sulla infrastruttura applicativa disponibili presso STIT ASMN); qualora le posizioni anagrafiche siano legate ad episodi di ricovero/dh/ds, può essere prevista l integrazione con il sistema ADT aziendale (maggiori dettagli sulla infrastruttura applicativa disponibili presso STIT ASMN). L integrazione con l anagrafe aziendale o con il sistema ADT deve prevedere la gestione delle seguenti operazioni comandate dal sistema centralizzato: inserimento posizioni anagrafiche, modifica di posizioni anagrafiche, cancellazione logica di posizioni anagrafiche, fusione di posizione anagrafiche. Esportazione dati clinici: qualora il sistema generi reports ad uso clinico (referti, schede paziente o altro), il sistema dovrebbe prevedere l esportazione verso il Repository aziendale (maggiori dettagli sulla infrastruttura applicativa disponibili presso STIT ASMN) Importazione dati clinici: qualora il sistema necessiti o preveda l archiviazione di dati clinici provenienti da altri servizi/unità operative, tali dati possono essere importati dal Repository aziendale (maggiori dettagli sulla infrastruttura applicativa disponibili presso STIT ASMN) Ricezione Ordini/Richieste: qualora il sistema preveda la gestione di worklist (elenco richieste verso il servizio / unità operativa provenienti da altre unità operative dell azienda ospedaliera, CUP, sistemi di screening o altro), può essere prevista l integrazione con il sistema di Order Entry aziendale (maggiori dettagli sulla infrastruttura applicativa disponibili presso STIT ASMN). L integrazione con l Order Entry prevede la gestione delle seguenti operazioni comandate dal sistema centralizzato: ricezione richiesta, cancellazione richiesta, richiesta dell erogabile (elenco prestazioni erogabili). Inoltro Ordini/Richieste: qualora il sistema preveda sistemi di prescrizione/richiesta di prestazioni erogate da altri servizi / unità operative, può essere prevista l integrazione con il sistema di Order Entry aziendale (maggiori dettagli sulla infrastruttura applicativa disponibili presso STIT ASMN). Art. 11 CARATTERISTICHE MIGLIORATIVE E OPZIONI Oltre alle caratteristiche tecniche di massima ed opzionali sopra indicate le Ditte potranno offrire ulteriori caratteristiche migliorative o opzionali (ad es.: rilevazione di ulteriori parametri clinici, quali ossicardiorespirogramma e pressione transcutanea, oltre a quelli indicati all art ; accesso via web da PC aziendale alle centrali di monitoraggio; connessione wireless alla centrale di monitoraggio;..), quotandole singolarmente jn offerta economica ed indicando chiaramente per ciascuna di esse se si tratta di migliorie facenti parte della configurazione di base o opzioni non comprese nell offerta base. Le caratteristiche migliorative e opzionali saranno valutate nell ambito degli aspetti qualitativi. Art. 12 FORMAZIONE DEL PERSONALE Le Ditte offerenti devono presentare in sede di offerta tecnica sia in formato cartaceo che su supporto informatizzato (CD, DVD): 1. il programma di formazione e addestramento rivolto al personale sanitario utilizzatore dell Azienda riguardo all utilizzo sicuro e appropriato delle apparecchiature fornite, nelle normali condizioni di Pagina 12 di 46

13 impiego e nelle situazioni anormali prevedibili, nonché riguardo ad eventuali protocolli di manutenzione ordinaria che l utilizzatore deve attuare 2. il programma di formazione e addestramento rivolto al personale del Servizio Tecnologie Biomediche dell Azienda per l esecuzione degli interventi di manutenzione di primo livello. I corsi di formazione previsti per il personale sanitario utilizzatore dovranno aver luogo entro il termine del collaudo di accettazione nelle forme previste nel successivo art. 22. Il corso di formazione del personale tecnico dell Azienda dovrà aver luogo entro i termini di validità della garanzia. Il materiale didattico dovrà essere suddiviso per destinatari: - personale sanitario per i quali i contenuti dovranno focalizzarsi sul corretto uso delle apparecchiature e del sistema informatizzato, compresa la manutenzione autonoma; - personale tecnico, per i quali i contenuti dovranno focalizzarsi sulle attività di manutenzione (preventiva e correttiva) delle apparecchiature. Le Ditte offerenti dovranno indicare inoltre l eventuale presenza di uno strumento di auto-valutazione, che permetta al personale di verificare le conoscenze apprese, ed indicarne il tipo (es: scheda di valutazione, prove di simulazione,...). L Azienda si riserva di richiedere la ripetizione del corso di cui al punto 1 anche in data successiva a quella di collaudo e comunque non oltre 2 anni dalla stessa data. I corsi sopra richiesti sono da intendersi con oneri interamente a carico della Ditta aggiudicataria e già ricompresi nel prezzo della fornitura. Art. 13 IMPEGNO DI PARTNERSHIP La Ditta offerente si impegna, in caso di aggiudicazione, ad instaurare un rapporto di partnership con l Arcispedale S. Maria Nuova, relativamente alla gestione tecnologica delle apparecchiature richieste. Nell ottica di detto rapporto di partnership, la Ditta offerente si impegna, in caso di aggiudicazione, a farsi carico della formazione specialistica di un ingegnere biomedico per un importo pari al 3 % del prezzo complessivo offerto delle apparecchiature (art. 19.1). Art. 14 GARANZIA DURATA. Non potrà essere inferiore ai 24 mesi a decorrere dal giorno della verifica positiva di cui all Art. 22. Se in fase di prova di accettazione venissero riscontrate presunte carenze alla sicurezza o alla documentazione annessa, la garanzia decorrerà dalla data in cui le stesse verranno rimosse o meglio documentate dal fornitore. La garanzia, oltre a coprire difetti e vizi di fabbricazione, dovrà comprendere tutti quei guasti non imputabili a mancata osservanza delle prescrizioni del manuale d uso, incuria e simili. Durante il periodo di garanzia la Ditta aggiudicataria dovrà fornire un servizio di assistenza full risk con le caratteristiche riportate al successivo art. 15 Art. 15 ASSISTENZA TECNICA Caratteristiche del servizio di assistenza tecnica full risk Il servizio di assistenza tecnica full risk tutto compreso, dovrà contemplare i seguenti servizi minimi, a valere anche per tutto il periodo di garanzia: - manutenzione preventiva programmata con periodicità e modalità definite secondo quanto previsto dal piano di manutenzione del costruttore delle apparecchiature Pagina 13 di 46

14 - manutenzione a guasto (illimitati interventi su chiamata almeno dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle 18) comprendente anche tutte le parti di ricambio e supplies (quali: cavi ECG, sensori per rilevazione parametri vitali, sensori di flusso, ), nulla escluso. La Ditta dovrà esplicitare gli eventuali materiali monopaziente e/o monouso necessari al funzionamento delle apparecchiature e non inclusi nella proposta di contratto di assistenza - tempi di intervento sul posto al massimo entro 8 ore lavorative dalla chiamata e tempi di ripristino massimi da indicare in offerta, comunque non superiori a 24 ore lavorative dalla chiamata, oltre le quali, arichiesta dell Azienda, dovrà essere garantita la presenza di un apparecchiatura in sostituzione con pari caratteristiche - per ciascun intervento di manutenzione (ordinaria, straordinaria, preventiva) dovrà essere rilasciato un rapporto tecnico di lavoro firmato dal tecnico esecutore della Ditta e controfirmato dal Referente del Reparto o da un suo delegato. Copia del rapporto tecnico dovrà anche essere inoltrata in formato elettronico al Referente del Servizio Tecnologie Biomediche. - assistenza telefonica remota - aggiornamenti software comprendenti rimozioni degli errori e la fornitura dell'ultima versione - aggiornamento continuo degli eventuali sistemi di protezione da virus informatici che la Ditte offerenti reputino necessari per la sicurezza dei sistemi proposti - verifiche di sicurezza sulle apparecchiature, con periodicità almeno annuale, condotte secondo quanto previsto dalla norma CEI EN e dalle Norme CEI particolari applicabili. L esito di ciascuna verifica dovrà essere trasmesso al Servizio Tecnologie Biomediche in formato elettronico. In fase di offerta economica le Ditte dovranno proporre il canone annuale di un contratto di assistenza tecnica full risk, con caratteristiche minime pari a quelle valevoli nel periodo di garanzia, indicandolo in termini di percentuale sul valore di acquisto delle singole apparecchiature, di cui all'art. 19.3: il valore percentuale del costo del contratto di manutenzione proposto non potrà superare il 4% (quattropercento). Tale canone dovrà essere mantenuto inalterato dalla Ditta aggiudicataria per almeno 8 anni a partire dalla data di scadenza della garanzia, fatta salva la revisione del prezzo secondo l indice ISTAT dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati a decorrere dal secondo anno di attivazione del contratto di assistenza tecnica full risk. Per eventuali accessori ed opzioni non ricompresi nel prezzo scontato, anche se acquisiti in tempi successivi, il canone di assistenza post garanzia si calcolerà sulla base dello stesso valore percentuale di cui sopra. Resta inteso che la presentazione della proposta per il contratto di manutenzione full risk non sarà oggetto di aggiudicazione e non sarà vincolante per l Azienda Ospedaliera che potrà scegliere, a proprio insindacabile giudizio, se stipulare il contratto al termine del periodo di garanzia. Relazione relativa al servizio di assistenza tecnica e proposta di contratto di manutenzione full risk post-garanzia Nella proposta tecnica le Ditte concorrenti dovranno fornire relazione dettagliata relativa al servizio di assistenza tecnica ed alle sue modalità di erogazione. In particolare dovranno essere indicati: - copertura oraria per la ricezione delle chiamate di intervento tecnico - tempo di intervento massimo, espresso in ore lavorative - tempo di ripristino massimi, espresso in ore lavorative - sede di erogazione dell assistenza tecnica - numero di tecnici disponibili presso la sede di erogazione dell assistenza tecnica - numero dei giorni lavorativi settimanali nei quali è garantita l assistenza tecnica - periodicità e lista dei controlli di manutenzione preventiva che la Ditta intende adottare per assicurare la piena efficienza delle apparecchiature offerte Pagina 14 di 46

15 - periodicità e lista dei controlli funzionali che la Ditta intende adottare per assicurare la taratura delle apparecchiature offerte - numero minimo di anni, a partire dalla data di scadenza della garanzia, per cui sarà garantita la fornitura di pezzi di ricambio - disponibilità ad interventi oltre il normale orario di servizio previsto dal contratto di manutenzione e con quali costi aggiuntivi, da indicare solo in offerta economica Caratteristiche del servizio di assistenza tecnica su chiamata In caso di non attivazione del contratto full-risk al termine del periodo di garanzia, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire interventi di manutenzione a guasto, tempi di intervento almeno entro 8 ore lavorative dalla chiamata e tempi di ripristino massimi da indicare in offerta tecnica. Relazione relativa al servizio di assistenza tecnica su chiamata post-garanzia Nella proposta tecnica le Ditte concorrenti dovranno fornire relazione dettagliata relativa al servizio di assistenza tecnica su chiamata ed alle sue modalità di erogazione. In particolare dovranno essere indicati: - copertura oraria per la ricezione delle chiamate di intervento tecnico - tempo di intervento massimo, espresso in ore lavorative - tempi di ripristino massimi, espresso in ore lavorative - sede di erogazione dell assistenza tecnica - numero di tecnici disponibili presso la sede di erogazione dell assistenza tecnica - numero dei giorni lavorativi settimanali nei quali è garantita l assistenza tecnica - numero minimo di anni, a partire dalla data di scadenza della garanzia, per cui sarà garantita la fornitura di pezzi di ricambio - le Ditte concorrenti dovranno quotare i costi relativi alla manutenzione su chiamata, fra cui costo orario, costo di trasferta, onere delle parti di ricambio, (quotazioni da indicare solo in offerta economica). Art. 16 SICUREZZA NEGLI AMBIENTI DI LAVORO L informazione generale che l Azienda fornisce in sede di presentazione dell offerta è disponibile sul sito internet aziendale: nella sezione Modulistica-Prevenzione e Protezione. In riferimento alla normativa vigente sulla sicurezza nei luoghi di lavoro la Ditta assegnataria dovrà garantire un attuazione continua ed efficace degli adempimenti di cui al D.Lgs. 81/08 e s.m.i. nell ambito di tutte le attività oggetto dell appalto: La prestazione di assistenza, sarà soggetta alle previsioni di cui all art.26 del D.Lgs. 81/08 c.m.. In riferimento alla normativa vigente e nell ambito di tutte le attività oggetto dell appalto, la ditta aggiudicataria: dovrà presentare una documentazione pertinente a propria valutazione dei rischi, ovvero piano operativo di sicurezza, relativo ad istallazione e/o manutenzione oggetto di appalto, comprensivo dell organizzazione di responsabili e preposti ipotizzata per la gestione dell appalto; si impegna ad accettare il Documento Unico di Valutazione dei Rischi di Interferenza e il coordinamento con l Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia. dovrà applicare in particolare ogni cautela e misura riduttiva del rischio da contatti con materiale biologico e sostanze chimiche, durante l accesso ai locali e alle apparecchiature; Nelle occasioni di assistenza in loco, gli operatori intervengono secondo accordi, orari e cautele prestabilite con il referente del servizio dell Azienda Ospedaliera gestore dell appalto, provvedendo a limitare l accessibilità, con la segnaletica di sicurezza eventualmente occorrente. Pagina 15 di 46

16 Nessun obbligo e nessuna responsabilità grava sull Azienda Ospedaliera per i rischi specifici propri dell attività oggetto dell appalto, e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione alla propria attività. L Azienda si riserva il diritto di controllare l applicazione delle misure previste. Art. 17 VALUTAZIONI TECNICHE Le Ditte concorrenti dovranno consegnare le apparecchiature offerte in visione e prova, entro 10 giorni dalla richiesta della Commissione Giudicatrice. Al riguardo, la Ditta dovrà indicare in offerta tecnica il nominativo, l'indirizzo di posta elettronica, il numero di telefono e di fax del referente della Ditta col quale definire le modalità di consegna delle apparecchiature. Le Ditte dovranno inoltre indicare in sede di documentazione tecnica un proprio sito di riferimento che abbia caratteristiche tecniche, dimensionali e organizzative analoghe a quelle richieste nella presente gara, per un eventuale visita da parte della Commissione Giudicatrice. Nella documentazione tecnica deve essere indicato, oltre alla sede (o le sedi) prescelta, il nome di persone di riferimento che potranno essere contattate dalla Commissione. Art. 18 PROPOSTA TECNICA In fase di offerta le Ditte concorrenti dovranno fornire, allegando fotocopia di valido documento di identità del Legale rappresentante, la seguente documentazione tecnica 1) documentazione tecnica in originale delle apparecchiature offerte, con indicazione di tutte le specifiche di installazione 2) dichiarazione attestante i requisiti normativi di cui all art. 8 3) relazione dettagliata circa le modalità di integrazione con altri sistemi informatici (artt.9 e 10) e relativa scheda tecnica per sistemi informatici debitamente compilata ( all.6 al presente Capitolato) 4) elenco, tipologia e descrizione tecnica del materiale di consumo necessario al funzionamento delle apparecchiature offerte, con specificazione del materiale dedicato 5) indicazione delle modalità di sanificazione/sterilizzazione di accessori quali i sensori di flusso (art.9.) 6) elenco dei siti di installazione dei modelli proposti con indicazione della data di installazione 7) sede (o sedi) prescelta e nome di persone di riferimento per l effettuazione delle prove di valutazione delle apparecchiature (art. 17) 8) cronoprogramma con tempi di consegna, installazione e collaudo delle apparecchiature ( art. 21) 9) programma e piano di formazione del personale sanitario e tecnico (art. 12) 10) manuali d uso solo in formato elettronico delle apparecchiature offerte 11) relazione relativa alla garanzia (art.14), al servizio di assistenza tecnica full-risk ed alle sue modalità di erogazione di cui all'art priva di ogni riferimento economico 12) proposta di contratto di assistenza full-risk post-garanzia tutto compreso di cui all art priva di ogni riferimento economico 13) relazione relativa al servizio di assistenza tecnica su chiamata post garanzia ed alle sue modalità di erogazione di cui all'art 15.2; priva di ogni riferimento economico 14) nominativo e recapito del Responsabile tecnico unico della commessa e nominativo di suo sostituto( art. 21 ) 15) evidenza di adesione ai principi di sostenibilità ambientale adottati nelle fasi di progettazione, sviluppo e realizzazione dell apparecchiatura. (ad es.: analisi di impatto ambientale su tutto il ciclo di vita del prodotto offerto) 16) copia della struttura dell'offerta economica relativa ai soli punti 1 e 2 dell art.19 priva di ogni riferimento economico 17) codice prodotto assegnato dal produttore 18) codice repertorio nazionale dei dispositivi medici, ove previsto 19) codifica secondo la classificazione nazionale dei dispositivi medici al massimo livello di dettaglio, ove previsto 20) tutta la documentazione di cui sopra dovrà essere fornita anche su supporto informatico (es. CD/DVD). In caso di discordanza farà fede la versione cartacea. Pagina 16 di 46

17 La ditta concorrente deve fornire, se del caso, motivata e comprovata dichiarazione in merito alle informazioni contenute nell offerta ( con riferimento a marchi, brevetti, know how,.) che costituiscano segreti tecnici o commerciali, pertanto coperti da riservatezza ( art. 13 comma 5 lett. a) del D.L.gs. 163/2006). Qualora il concorrente nulla precisi al riguardo, si riterrà acquisito il consenso all accesso integrale della documentazione tecnica. Tutta la documentazione tecnica di cui sopra dovrà essere inserita in apposita busta documentazione tecnica, avendo cura, pena l esclusione, di non inserirla nella busta contenente l offerta economica. In caso di R.T.C. dovrà essere specificata la parte di fornitura eseguita dalla singola impresa costituente il raggruppamento ( art. 37 comma 4 D.L.gs. 163/06). Art. 19 OFFERTA ECONOMICA Importo totale complessivo biennale a base d asta, ,00 iva esclusa. SARANNO ESCLUSE OFFERTE PER IMPORTO PARI O SUPERIORE ALLA BASE D ASTA. L offerta economica dovrà essere redatta secondo il fac-simile allegato al Capitolato (all. 3). Nell offerta economica, le Ditte concorrenti dovranno riportare i seguenti prezzi, in cifre e in lettere tutti da intendersi IVA esclusa. In caso di difformità tra i valori indicati in cifre e quelli in lettere, verranno considerati quelli più convenienti per l Azienda Ospedaliera. Si precisa che non verranno prese in considerazione offerte condizionate o incomplete. L offerente è vincolato alla propria offerta fino all aggiudicazione della gara, l aggiudicatario per tutto il periodo di vigenza contrattuale. Saranno ammesse alla gara solo le ditte che presenteranno offerta per entrambe le posizioni presenti nel lotto L offerta economica dovrà essere così articolata: 19.1 Per le apparecchiature: Prezzo complessivo offerto delle apparecchiature di cui all art.1 ( pos. A e pos. B ) nella configurazione di base con riferimento al quale sarà calcolato il ribasso rispetto alla base d asta indicata all art. 3 del presente Capitolato d oneri. Elenco, esatta quantità e descrizione (indicazione di marche e modelli) delle apparecchiature e dei moduli costituenti la configurazione base di cui sopra offerta dalla Ditta. Il prezzo sopra indicato dovrà comprendere : -costo complessivo di tutte le apparecchiature proposte -oneri fiscali esclusa IVA che la Ditta aggiudicataria dovrà addebitare in fattura a titolo di rivalsa ai sensi di quanto previsto dall Art. 18 della Legge 633/72 -spese per trasporto, facchinaggio, smaltimento imballi, installazione e collaudo relative alle apparecchiature oggetto di fornitura -oneri connessi all'approntamento e gestione di corsi di addestramento a favore del personale utilizzatore delle apparecchiature in acquisto e del personale del Servizio Tecnologie Biomediche -ogni e altra spesa accessoria non qui espressamente richiamata, ma connessa alla esecuzione della fornitura 19.2 Prezzo di listino di tutte le opzioni e delle eventuali migliorie (art. 11), fra le quali, se non ricomprese nell offerta base: - monitoraggio moduli per rilevazione parametri opzionali di cui all art sistemi avanzati di trigger che permettano la totale sincronia macchina-paziente (art. 9.2) - monitoraggio avanzato ed innovativo della funzione respiratoria(art.9.2) Pagina 17 di 46

18 - umidificatore attivo(art.9.2) - quotazione separata di eventuali ulteriori opzioni hardware e/o software (art. 11) listino prezzi del materiale di consumo e del materiale dedicato(art. 9) e relativo sconto % 19.3 A fini esclusivamente conoscitivi, pertanto non riguardanti l aggiudicazione della fornitura, per rendere possibile da parte della stazione appaltante il calcolo dello sconto unico % applicato dalla Ditta nella formulazione del prezzo complessivo di offerta di cui sopra (art.19.1), si chiede il prezzo di listino di ogni singola apparecchiatura e dei moduli costituenti la configurazione base di cui sopra offerta dalla Ditta e prezzo di listino complessivo della configurazioni di base offerta. L Azienda Ospedaliera, ad aggiudicazione avvenuta e pertanto nei confronti del solo aggiudicatario, calcolerà il prezzo complessivo a listino delle apparecchiature e dei moduli presenti nell offerta base e quindi lo sconto unico % applicato dalla Ditta nel modo seguente: 100*(prezzo totale a listino dell offerta base prezzo complessivo dell offerta base di cui al precedente art. 19.1)/ prezzo totale a listino dell offerta base. Lo sconto unico % così ottenuto sarà utilizzato per calcolare il valore di acquisto delle singole apparecchiature che, in virtù del contratto a somministrazione, saranno di volta in volta ordinate durante il periodo di valenza contrattuale applicando detto sconto ai valori di listino riportato in offerta economica. Detto sconto unico % dovrà valere anche per gli accessori e le opzioni pertinenti alle apparecchiature richieste (art.9). oltre che per eventuali caratteristiche opzionali non facenti parte della configurazione base (art. 11), e che, in virtù del contratto a somministrazione, saranno di volta in volta ordinate durante il periodo di valenza contrattuale applicando detto sconto ai valori di listino riportato in offerta economica. A partire dall inizio del terzo anno dalla stipula del contratto per i successivi 2 anni, detto sconto unico % sarà applicato sul listino in vigore al momento dell eventuale ordine, questo a valere sia per le apparecchiature offerte in configurazione base che per eventuali opzioni. Detto sconto unico % dovrà infine essere mantenuto, per il periodo di 4 anni dalla data di stipula del contratto, anche per l eventuale acquisto di estensioni ed aggiornamenti che venissero in futuro commercializzati per i sistemi offerti dalla Ditta aggiudicataria Proposta di contratto di manutenzione full-risk post garanzia: Canone annuale del contratto di assistenza tecnica full risk, con caratteristiche minime pari a quelle valevoli nel periodo di garanzia, indicato in termini di percentuale sul valore di acquisto delle singole apparecchiature, di cui all'art. 19.3: il valore percentuale del costo del contratto di manutenzione full risk non potrà superare il 4% (quattropercento). L Azienda si riserva la facoltà di attivare o meno il contratto al termine del periodo di garanzia. Costi aggiuntivi per eventuali interventi oltre il normale orario di servizio previsto dal contratto di manutenzione Servizio di assistenza tecnica su chiamata post garanzia: Costi relativi alla manutenzione su chiamata: -costo orario -costo di trasferta -onere delle principali parti di ricambio Impegno di partnership Dichiarazione di impegno della Ditta a provvedere, in caso di aggiudicazione, a farsi carico dei costi della formazione specialistica, di cui all art. 13, di 1 ingegnere biomedico per un importo complessivo pari al 3.0% del prezzo complessivo offerto delle apparecchiature (art. 19.1). Pagina 18 di 46

19 19.7 La Ditta dovrà, altresì, specificare nell offerta economica: Prospetto dimostrativo dei costi relativi alla sicurezza (Art. 87, 4 comma D.Lgs. 163/06 Costo del lavoro di cui al successivo art. 19 bis Art. 19 BIS COSTO DEL LAVORO Art. 81, comma 3 bis, del Decreto Legislativo 163/2006 (codice dei contratti pubblici) come modificato dalla Legge 106/2011 di conversione del D.L. n.70/2011. Nel rispetto della norma sopra evidenziata, questa Azienda Ospedaliera effettuerà la verifica di congruità del costo del lavoro nei confronti dell offerta presentata dall aggiudicatario. A tale scopo tutte le ditte partecipanti alla gara dovranno evidenziare nell offerta economica: 1. il numero di unità di personale da impiegare per adempiere all offerta formulata per la procedura di gara in oggetto; 2. il livello di inquadramento retributivo delle unità di personale indicate al punto1; 3. il tipo di contratto applicato a detti operatori; 4. i valori minimi salariali previsti dal contratto applicato; 5. i valori salariali effettivi applicati al personale impiegato nelle attività relative all offerta presentata; 6. l importo totale del costo del lavoro (con dettagliata esposizione del metodo di calcolo utilizzato per giungere al totale dichiarato) relativo all offerta presentata. Art. 20 MODALITÀ DI AGGIUDICAZIONE La fornitura verrà aggiudicata, a lotto unico ( costituito dalla pos. A e dalla B ) ed in presenza anche di una sola offerta, alla Ditta che avrà prodotto l offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell Art. 83 del D.Lgs. 163/06, in base al punteggio più alto conseguito, prendendo in considerazione i parametri di valutazione e le formule di seguito indicati: L individuazione dell offerta economicamente più vantaggiosa verrà effettuata con il metodo di calcolo di cui al punto II dell allegato P) al D.P.R. 207/2010: C(x)=(W1*V(x)1)+(W2*V(x)2)+(W3*V(x)3)+(W4*V(x)4)+(W5*V(x)5)+(W6*V(x)6)+(W7*V(x) 7)+(W8*V(x)8)+(W9*V(x)9)+ (W10*V(x)10). Dove : C(x) corrisponde all indice di valutazione dell offerta (x) W n corrisponde al peso o punteggio massimo attribuito al requisito (vedi tabella successiva) V(x) n ecc corrisponde al coefficiente della prestazione offerta (x) rispetto al relativo requisito, variabile tra zero ed uno. I singoli punteggi attribuiti a ciascun elemento di valutazione qualitativo e quantitativo, saranno arrotondati alla seconda cifra decimale. Pagina 19 di 46

20 Pos. A Sistemi di monitoraggio Elemento Punti massimi - caratteristiche tecniche del sistema di monitoraggio (tecnologia di base, monitoraggio parametri vitali, monitoraggio del paziente trasportato, qualità schermo, innovazione tecnologica, centrale di monitoraggio, connettività, aggiornabilità, migliorie e opzioni) - facilità d uso e interfaccia utente - ergonomia del sistema 21( W1) 7 (W2) 5 (W3) Pos. B Ventilatori polmonari - caratteristiche tecniche dell apparecchiatura da ventilazione (tecnologia di base, modalità ventilatorie, innovazione tecnologica, studio meccanica ventilatoria, aggiornabilità a nuove modalità, migliorie e opzioni) - facilità d uso e interfaccia utente - ergonomia del sistema Condizioni di fornitura, garanzia, assistenza tecnica, sostenibilità ambientale - garanzia, servizio di formazione e assistenza tecnica - tempi di consegna e installazione (art. 21) - evidenze di sostenibilità ambientale (art. 18 punto 15) 23(W4) 8 (W5) 6 (W6) 3 (W7) 1.5 (W8) 0.5 (W9) Punti totali qualità 75 Punti totali prezzo 25 (W10) Il coefficiente V(x) n è compreso tra zero e uno e il suo valore è calcolato: relativamente agli elementi di natura qualitativa, una apposita commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell art. 84 del D.Lgs.163/06, provvederà all attribuzione dei punteggi secondo i criteri sopra definiti, sulla base dell analisi della documentazione tecnica trasmessa, della visione in prova di quanto offerto in sede di gara e degli esiti delle eventuali visite presso le sedi prescelte. In una o più sedute riservate la Commissione giudicatrice valuterà le offerte tecniche dei concorrenti ammessi e procederà all assegnazione dei relativi punteggi. Si procederà alla trasformazione in coefficienti variabili tra zero ed uno della somma dei valori attribuiti dai singoli commissari mediante il confronto a coppie seguendo le linee guida riportate nell allegato G DPR 207/2010. Una volta terminati i confronti a coppie si sommeranno i valori attribuiti ad ogni offerta da parte di tutti i commissari. Tali somme provvisorie verranno trasformate in coefficienti definitivi riportando ad uno la somma più alta e proporzionando a tale somma massima le somme provvisorie prima calcolate. Nel caso in cui le offerte da valutare siano inferiori a tre i coefficienti saranno determinati con il metodo della media dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari ( punto II a) n. 4 Allegato P al DPR 207/2010. Dei relativi giudizi (punteggi conseguiti) verrà data informazione alle ditte partecipanti in sede di gara prima dell apertura delle buste contenenti le offerte economiche. relativamente agli elementi di natura quantitativa (V(x) 8 cioè tempi di consegna e installazione e V(x) 10 cioè prezzo) le seguenti formule: relativamente all elemento tempi di consegna e installazione attraverso la seguente formula: Ax/Amax, con approssimazione al secondo decimale Pagina 20 di 46