Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto

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2 Giornata di studio Applicazione del Quality by Design (QbD) ai processi farmaceutici 22 Aprile 2013 Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto Paolo Mazzoni

3 Agenda Cosa è il Quality by Design Il framework del QbD Benefici di un approccio QbD Lo sviluppo secondo QbD CQAs CQAs e Risk Management Design space Control strategy Life-cycle management in approccio QbD Le difficoltà del QbD 3

4 QbD secondo ICH Q8(R2) A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management. 4

5 Cosa è il Quality by Design E un approccio sistematico allo sviluppo. Si sviluppa con obiettivi pre-determinati. Enfatizza la comprensione e la conoscenza del prodotto / processo e la capacità di. controllare il processo. E basato sulla sound science e il Quality Risk Management. 5 ICH Q8(R2) Step 5 Pharmaceutical Development

6 La visione FDA di Qualità e QbD 6 Yubing Tang, FDA/CDER/ONDQA, 2011

7 I pilastri del QbD (I) 7 ICH Q8(R2) Pharmaceutical development Definisce e descrive i principi dello sviluppo farmaceutico. Fornisce i razionali di un approccio enhanced (QbD) per lo sviluppo e il manufacturing. Introduce e definisce i concetti di Design space e la flessibilità regolatoria. ICH Q9 (II) Quality Risk Management Descrive un approccio sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la review dei rischi. Descrive i principi e gli strumenti del QRM proponendo degli esempi di applicazione. L approccio descritto si applica all intero life-cycle del prodotto: sviluppo, produzione e distribuzione.

8 I pilastri del QbD (II) ICH Q10 Phamaceutical quality system Descrive sistemi che permettono l implementazione e il mantenimento della qualità e della performance di prodotto / processo nel life-cycle. Facilita il miglioramento continuo. Coniuga i concetti espressi nella Q8 e Q9 integrandole nel sistema qualità per il life-science. 8

9 Il nuovo paradigma della Qualità Sviluppo farmaceutico Sviluppo farmaceutico ICH Q8 + ICH Q11 Quality Risk Management ICH Q9 + + Pharmaceutical Quality System ICH Q10 Technology transfer Produzione commerciale Riduzione Rischi & Costi operativi Stimolazione dell Innovazione & del Continuous Improvement Ottimizzazione del Change Management Introduzione di Flessibilità Regolatoria 9 Strategia Win-Win-Win: Industria Enti regolatori Pazienti

10 L innovazione del QbD: approcci a confronto 10 ICH Q8(R2) Step 5 Pharmaceutical Development

11 Lo sviluppo farmaceutico secondo QbD ICH Q8(R2) (I) Dovrebbe prevedere almeno: la definizione del Quality Target Product Profile (QTPP) che stabilisce i target di safety, qualità ed efficacia, l identificazione dei Critical Quality Attributes (CQAs) del prodotto in modo che le caratteristiche che impattano su di essi possano essere investigate, l identificazione degli attributi critici di qualità delle materie prime (DS, eccipienti,..) in modo da poterli ottimizzare nella formulazione, la selezione di un processo di manufacturing appropriato, la definizione della control strategy. 11

12 Lo sviluppo farmaceutico secondo QbD ICH Q8(R2) (II) 12 Può inoltre contenere: La valutazione sistematica, l investigazione continua e la rifinitura della formulazione tramite il risk assessment al fine di: identificare l impatto degli attributi delle materie prime e dei parametri di processo rispetto ai CQAs del DP, identificare i Critical Process Parameters (CPP) intesi come i parametri di processo la cui variazione modifica la qualità del prodotto, identificare la relazione funzionale che esiste tra gli attributi delle materie prime/ parametri di processo e CQAs del DP. Proporre un design space o una strategia di real time release testing definiti sulla base dell incrementata conoscenza del prodotto.

13 Critical Quality Attributes (CQAs) CQA secondo ICH Q8 (R2): A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate limit, range, or distribution to ensure the desired product quality I CQAs sono normalmente definiti nel QTPP e rappresentano le caratteristiche guida dello sviluppo del prodotto. Possono essere modificati durante lo sviluppo sulla base della conoscenza incrementale che viene acquisita tramite il processo di Quality Risk Management. 13 Forma di dosaggio DP inalatorio DP solido per via orale DP transdermici Potential CQAs Caratteristiche aereodinamiche (FPM, MMAD) Purezza, stabilità, Caratteristiche di permeazione

14 Risk Management e QbD 14 Il processo di Risk management è fondamentale per caratterizzare in maniera qualitativa le relazioni esistenti tra i CQAs di prodotto e: i CQAs delle materie prime, API in primis ma anche eccipienti, e i parametri di processo intesi come parametri critici di processo (CPPs: a process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality, ICH Q8(R2)). In questo modo il prodotto e le sue caratteristiche di qualità vengono legate con il processo che è in sviluppo per verificare quali sono le operazioni maggiormente critiche.

15 Design space: definizione di ICH Q8(R2) The multidimensional combination and interaction of input variables (e.g., material attributes) and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality. Working within the design space is not considered as a change. Movement out of the design space is considered to be a change and would normally initiate a regulatory post approval change process. Design space is proposed by the applicant and is subject to regulatory assessment and approval. 15

16 Control strategy: definizione ICH Q10 A planned set of controls, derived from current product and process understanding that ensures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance and drug product materials and components, facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control. 16

17 La roadmap indicata dalla Q8 17 Mock P2 for Examplain Hydrochloride Discussion Paper, EFPIA

18 Life-cycle Il QbD non si ferma con lo sviluppo Il QbD continua con il manufacturing: La conoscenza acquisita durante lo sviluppo si traduce nel manufacturing con la definizione della control strategy nella routine produttiva Il trasferimento della conoscenza deve essere la base per monitorare prodotto e processo in maniera continua La validazione del processo deve essere la continua verifica del prodotto nel suo life-cycle. 18

19 La visione globale fornita dal QbD Quality By Design 19

20 Benefici di un approccio QbD (I) Assicura un migliore sviluppo del prodotto con minori problemi nella successiva fase di produzione Riduce il numero di sovra-produzioni richieste in caso di cambiamenti post-market, studi di affidabilità del processo e di comprensione del rischio, azioni di mitigazione del rischio. Permette l'implementazione di nuove tecnologie per il miglioramento della produzione senza necessità di valutazione e approvazione regolatoria. Permette una possibile riduzione del costi generali di produzione (meno sprechi). 20

21 Benefici di un approccio QbD (II) Assicura meno "inconvenienti" durante le attività di review, riducendo eventuali mancanze e permettendo un'approvazione più rapida. Migliora i rapporti con gli enti regolatori, portando le discussioni dal livello di processo a un livello scientifico. Permette il miglioramento continuo dei prodotti e dei processi. Permette una migliore conoscenza di come API e eccipienti, e quindi il prodotto nel suo insieme, influiscono sulla produzione. Fornisce un migliore modello generale di business. 21

22 Le difficoltà del QbD Al momento le registrazioni effettuate in QbD non sono così numerose in quanto un approccio QbD presenta comunque insidie: Richiede un forte cambio culturale in tutta l azienda. Le autorità regolatorie hanno un esperienza limitata riguardo alla valutazione di questi dossier Devo essere molto bravo a definire per cosa voglio fare QbD: Per aumentare la conoscenza? Per sottomettere un DS? Per avere la flessibilità regolatoria? Per garantire competitività al mio prodotto? 22

23 Grazie per la vostra attenzione! PTM Consulting S.r.l. Tel: Fax: PTM Consulting LLC 7825-H Fay Avenue, Suite La Jolla, CA phone (US) +1 (858)

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