INDICE DESCRIZIONE... 2 INTERFACCIA OPERATORE... 2 DESCRIZIONE APPARECCHIATURA... 3 CARATTERISTICHE TECNICHE PRINCIPALI... 4

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3 INDICE DESCRIZIONE... 2 INTERFACCIA OPERATORE... 2 DESCRIZIONE APPARECCHIATURA... 3 CARATTERISTICHE TECNICHE PRINCIPALI... 4 CONFORMITA ALLE NORMATIVE

4 nasce dalla necessità di avere un apparecchiatura miniaturizzata che risponda ad esigenze di sicurezza ed efficacia per la cura di pazienti neonatali e pediatrici con un peso superiore a 2,5 Kg in insufficienza renale acuta, sovraccarico idrico, intossicazione da sostanze dializzabili, sostituzione di emoderivati. Il sistema permette di eseguire le seguenti terapie: SCUF Ultrafiltrazione lenta continua CVVH Emofiltrazione veno-venosa continua pre o post diluizione CVVHD Emodialisi veno-venosa continua TPE Plasmaferesi terapeutica CVVH CVVHD TPE CARPEDIEM TM è dotata di un sistema di controllo sulla variazione del calo ponderale che consente un errore massimo di 30 grammi. Il sistema è appositamente studiato perché errori superiori a 50 grammi possono rappresentare variazioni significative dell equilibrio idrico del paziente con possibilità di gravi ipotensioni o congestioni. 2

5 INTERFACCIA OPERATORE L interfaccia utente di CARPEDIEM TM è altamente intuitiva e user-friendly. L interfaccia operatore di CARPEDIEM TM visualizza in tutte le modalità operative lo stato di avanzamento della seduta e i relativi parametri di trattamento sia in forma scritta che con l ausilio di ideogrammi grafici. Visualizza inoltre le eventuali condizioni di allarme che possono essere facilmente affrontate e risolte con l ausilio della guida in linea, che aiuta l operatore con messaggi dedicati a seconda delle situazioni che si presentano. La filosofia dell interfaccia è di tipo colloquiale e consente all operatore di navigare tra i vari livelli disponibili, servendosi della manopola multifunzione. 1. Tasto di aiuto (? ): in qualsiasi videata aperta, permette di abilitare la funzione PAG. HELP che permette in qualsiasi situazione di leggere le informazioni relative agli allarmi. 2. Tasto di silenziamento cicalino e annullamento allarmi: durante la segnalazione di tutti gli allarmi, Il tasto silenzia l allarme sonoro per un tempo pari a 2 minuti; questa funzione è abilitata solo se ci sono allarmi presenti. Il tasto permette inoltre con una seconda pressione di resettare gli allarmi che durante il funzionamento dell apparecchiatura, si presentano nell apposita riga presente sulla parte superiore del display. 3. Tasto start / stop: se premuto attiva o disattiva il funzionamento della pompa sangue. 4. Manopola: ruotando la manopola è possibile selezionare le funzioni, modificare i valori e premendola si conferma. CARPEDIEM TM permette l esecuzione del priming automatico con un lavaggio totale di 900 ml con tutti e tre i kit a disposizione. Il tempo totale del priming è di circa 15 minuti. È prevista una modalità di extra priming di 100 ml, ripetibile. 3

6 DESCRIZIONE APPARECCHIATURA CARPEDIEM TM è dotata di 3 pompe peristaltiche di ultima generazione per un controllo accurato dei flussi di infusione/dialisi, effluente e sangue. Le pompe e le bilance sono servoassistite da un sistema che controlla le misure rilevate dalle due bilance e le velocità delle 2 pompe al fine di monitorare, in tempo reale e per tutta la durata del trattamento, i seguenti parametri: il bilanciamento dei fluidi la velocità della pompa dialisato e liquido di sostituzione il calo peso corporeo. Il trattamento viene impostato con tre parametri in grado di indicare il tempo di trattamento, tutti i liquidi somministrati ed il calo peso del paziente, calcolando e controllando l emoconcentrazione (limite massimo consentito 20%). Il sistema è dotato di due bilance per i liquidi di infusione/dialisi e per lo scarico dell effluente. Il massimo carico consentito sulle bilance è di 2,4 Kg. Le bilance sono progettate per garantire un calo peso orario con estrema precisione. Sono inoltre presenti 3 trasduttori di pressione per il monitoraggio di : Pressione Arteriosa di Aspirazione Pressione Venosa di Restituzione Pressione di DROP Pressione pre-filtro. E presente un rilevatore di microbolle per la prevenzione dell embolia gassosa sulla linea venosa di restituzione. A questo è collegata una elettropinza di sicurezza in grado di interrompere il ritorno venoso e fermare tutte le pompe ogni volta che vengono rilevate bolle di volumi superiori a 10 µl. Il BLD (Blood Leakage Detector) è posizionato sulla linea effluente per rilevare eventuali perdite di sangue dal filtro. Si tratta di un sensore ottico con soglia di allarme per 0,15 ml di sangue in 10 ml di ultrafiltrato. Accuratezza totale di 0,2%. Il sistema è dotato di pompa a siringa per l infusione dell anticoagulante. L infusione può avvenire sia con flusso continuo che a boli. Boli: con volume variabile da 0,1 a 3 ml con step di 0.1 ml. Continua: programmabile da 0,1 a 20 ml/h con step di 0,1 ml CARPEDIEM TM, grazie ai gruppi pompanti provvisti di statori e rotori metallici, è in grado di evitare interferenze con altre apparecchiature elettromedicali collegate al paziente, tra cui gli ECG, sistemi di monitoraggio emodinamico, saturimetri, ventilatori, ecc. CARPEDIEM TM trasferisce con immediatezza all operatore ogni situazione di allarme evidenziandola in modo visivo, ottico e acustico: visivo con scritta e/o ideogramma sul video ottico lampada di colore rosso o giallo collocata sul punto più alto dell apparecchiatura per la distinzione del tipo di allarme acustico con avvisatore acustico. Tasti ad accesso immediato permettono all operatore di gestire la situazione di allarme in modo veloce ed efficace. 4

7 CARATTERISTICHE TECNICHE PRINCIPALI CARPEDIEM TM utilizza dispositivi preassemblati dedicati per effettuare diverse terapie continue come: emofiltrazione, ultrafiltrazione dialisi e plasmaferesi terapeutica. Il dispositivo per CARPEDIEM TM è costituito da 2 linee ematiche per circolazione extracorporea, 3 sacche di scarico, 1 linea per ultrafiltrazione, da 1 filtro ad alta permeabilità e da una linea per l infusione del liquido di sostituzione: linee + filtro sono preassemblati e danno origine ad un dispositivo unico, composito. Il dispositivo è costituito da un volume ematico totale linee di appena 22 ml. In combinazione con i filtri disponibili si può arrivare ad un massimo di volume ematico linea + emofiltro di 41 ml ed un minimo di 27 ml. Nome emofiltro Materiale fibra Superficie m 2 Volume priming ml Massimo UF ml/min Sterilizzazione HCD 0075 Polisulfone ETO HCD 015 Polietersufone ETO HCD 025 Polietersufone ETO Display grafico 4.7 a colori retroilluminato. CARPEDIEM TM si compone di due unità: la macchina e il carrello per agevolarne il suo trasporto nei vari reparti dell ospedale. L apparecchiatura ha le seguenti dimensioni: Altezza: 450 mm, Larghezza: 500 mm, Profondità: 220 mm. Altezza piano apparecchiatura: 880 mm. È supportato da n.4 ruote gemellate piroettanti dotate di sistema di frenatura che garantiscono all apparecchiatura un ottima maneggevolezza e facilità di spostamento da una sede all altra. Il carrello è inoltre fornito di un asta stativo, con un altezza massima di 2000 mm. Il peso dell apparecchiatura compreso carrello è di 39 Kg. Software user-friendly con priming automatico. 5

8 CONFORMITA ALLE NORMATIVE CARPEDIEM TM soddisfa le seguenti normative nazionali, europee ed internazionali, inerenti la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali: IEC : norme generali per la sicurezza IEC : norme particolari per la sicurezza in emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione. IEC : norma collaterale, compatibilità elettromagnetica - prescrizioni e prove CARPEDIEM TM è provvista di marchio CE in ottemperanza alla Direttiva Europea 93/42 EEC del 14 Giugno 1993 relativa ai Dispositivi Medici e successive modifiche BELLCO inoltre è un azienda con un Sistema per la Gestione della Qualità certificato EN ISO 13485:2012AC:2012 E UNI EN ISO 9001:2008 da TÜV SÜD PS. 6

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