Aquarius. per Versione del Platinum Software 6. Manuale operativo

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1 Aquarius per Versione del Platinum Software 6 Manuale operativo

2 Indicazioni Il sistema Edwards Lifesciences Aquarius è indicato per la rimozione continua di soluti e/o liquidi in pazienti affetti da insufficienza renale acuta o eccesso di fluidi. Il sistema Edwards Lifesciences Aquarius può essere utilizzato anche nel Plasma Exchange terapeutico (TPE). Inoltre, il sistema Edwards Lifesciences Aquarius può essere impiegato nelle terapie di emoperfusione (L emoperfusione non è approvata negli Stati Uniti). Tutte le terapie erogate utilizzando il sistema Aquarius devono essere prescritte ed eseguite sotto la responsabilità di un medico che abbia familiarità e sia correttamente informato relativamente alle tecniche continue di sostituzione renale. Controindicazioni Il sistema Aquarius è concepito per essere venduto o impiegato esclusivamente secondo l impiego previsto. Devono essere tenuti in considerazione tutti gli effetti collaterali e le controindicazioni relative alle terapie extracorporee. Il sistema Aquarius non è da intendersi come un apparecchiatura sostitutiva per monitorare le condizioni del paziente o il circuito extracorporeo e deve essere utilizzato da parte di personale addestrato e qualificato. Si raccomanda di utilizzare il sistema Aquarius unicamente su pazienti le cui indicazioni rientrano nell intervallo minimo e massimo dello strumento, in particolare per i valori di velocità di ultrafiltrazione, errore velocità di ultrafiltrazione, intervallo del flusso di dialisato, velocità di pompa del sangue, sensibilità del rivelatore di presenza aria e volume extracorporeo (come definito nell etichettatura del set ematico e del filtro). Avvertenza! Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni prima dell uso. La legge federale (U. S. A.) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o su ordine di un medico. Nota per gli operatori Il presente manuale operativo fornisce le istruzioni necessarie al corretto funzionamento del sistema Aquarius. Non costituisce una guida alla somministrazione delle terapie erogate. L erogazione sicura ed efficace dei trattamenti utilizzando il sistema Aquarius dipende principalmente dalle competenze mediche e dall esperienza del medico e degli infermieri che li eseguono. Pertanto, la competenza tecnica sul funzionamento dell unità di controllo di Aquarius deve essere corredata da una profonda conoscenza delle procedure mediche associate. Al completamento di tale fase di addestramento, il sistema Aquarius deve essere impiegato in conformità alle informazioni contenute nel presente manuale. Il trattamento dei pazienti deve essere conforme alle specifiche procedure prescritte da un medico qualificato. Aquarius è un marchio commerciale di Edwards Lifesciences. Copyright 2005 Edwards Lifesciences. Tutti i diritti riservati. ii

3 INDICE Indicazioni ii Controindicazioni... ii Avvertenza! ii Nota per gli operatori... ii 1 Consultazione del presente manuale Struttura Pubblicazioni collegate Simboli utilizzati nel presente manuale Abbreviazioni e termini utilizzati nel presente manuale... 3 Organizzazioni... 3 Unità di misura... 4 Altre espressioni AQUARIUS: INFORMAZIONI GENERALI Preparazione Installazione Dotazione: materiali Monouso e Consumabili Smaltimento Materiali utilizzati Trasporto e stoccaggio Imballo Servizio Impostazione di orario e data AQUARIUS: introduzione Descrizione generale dell apparecchiatura Utilizzo corretto / Campi di applicazione SCUF (UltraFiltrazione Lenta Continua): CVVH (Emofiltrazione Veno-Venosa Continua): CVVHD (Emodialisi Veno-Venosa Continua): CVVHDF (EmoDiaFiltrazione Veno-Venosa Continua): TPE (Plasma Exchange Terapeutico): EMOPERFUSIONE (disintossicazione del sangue): Etichette Effetti collaterali, Controindicazioni Istruzioni di emergenza e avvertimenti iii

4 3.6. Sequenze di operazioni (Modalità) Test di sistema Test del sistema fallito Preparazione Priming (Riempimento) Test Clamp/Pressioni Ricircolazione Connessione al paziente Trattamento Disconnessione del paziente Fine del trattamento Considerazioni relative all impiego Considerazioni sulla sicurezza AQUARIUS: esecuzione di un trattamento Preparazione di AQUARIUS Modalità Priming - Priming dell AQUARIUS Riempimento e uso dell unità di degasaggio automatico Test Clamp/Pressioni Modalità Ricircolazione - Ricircolazione della soluzione fisiologica Programmazione - Immissione dei parametri di terapia Connessione al paziente Connessione singola Connessione doppia Disconnessione accesso e disconnessione rientro- Disconnessione del paziente Fine trattamento - Fine del trattamento Possibili trattamenti con AQUARIUS SCUF (Ultrafiltrazione lenta continua) CVVH (Emofiltrazione veno-venosa continua) CVVHD (Emodialisi veno-venosa continua) CVVHDF (Emodiafiltrazione veno-venosa continua) TPE (Plasma Exchange a scopo terapeutico) Emoperfusione AQUARIUS: Allarmi e Avvertimenti Descrizione del funzionamento degli allarmi Allarmi, Avvertimenti, Errori di sistema e Opzioni per il superamento delle condizioni di allarme Allarmi Avvertimenti Errori di sistema AQUARIUS: dati tecnici Dimensioni e peso Alimentazione elettrica Sicurezza elettrica iv

5 6.4. Operazioni in caso di interruzione dell alimentazione Dati tecnici dei singoli componenti Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche Norme di sicurezza - Compatibilità elettromagnetica Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche e immunità AQUARIUS: Pulizia e disinfezione Pulizia Disinfezione AQUARIUS: Garanzia e responsabilità Bibliografia v

6 1 Consultazione del presente manuale AVVERTENZA: Il sistema Aquarius deve essere azionato conformemente alle procedure contenute nel presente manuale, da parte di personale addestrato e qualificato. Un utilizzo delle procedure di funzionamento, di manutenzione o dei dispositivi accessori diverso da quello pubblicato o raccomandato dal produttore può provocare lesioni a carico del paziente o decesso dello stesso Attenzione: La legge federale (US) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o su ordine di un medico Struttura Il materiale contenuto nel presente manuale è suddiviso in 10 capitoli. Titolo del capitolo Consultazione del presente manuale AQUARIUS : informazioni generali AQUARIUS : introduzione AQUARIUS : esecuzione di un trattamento AQUARIUS : Allarmi e avvertimenti AQUARIUS : Dati tecnici Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche AQUARIUS : Pulizia e disinfezione AQUARIUS : Garanzia e responsabilità Bibliografia Contenuto Il presente capitolo descrive l organizzazione e il contenuto del presente manuale. Il presente capitolo illustra le precauzioni e le istruzioni necessarie all installazione dell unità di controllo Aquarius. Consultazione del manuale e descrizione della strumentazione di Aquarius. Questo capitolo descrive le procedure necessarie per accendere il sistema Aquarius, per erogare e concludere il trattamento. Questo capitolo descrive gli allarmi e gli avvertimenti generati dal sistema Aquarius. Elenca la potenziale causa e l azione correttiva di ogni allarme. Questo capitolo elenca le specifiche tecniche del sistema Aquarius. Questo capitolo descrive la conformità della presente versione del sistema Aquarius con le norme EMC. Questo capitolo illustra le istruzioni di pulizia e disinfezione del sistema Aquarius. Questo capitolo contiene le informazioni relative a garanzia e responsabilità. Riferimenti utilizzati per la redazione del presente documento. Pagina 1 di 96

7 1.2. Pubblicazioni collegate Manuale di servizio del sistema Aquarius : Contiene tutte le informazioni sulla configurazione dello strumento, sui test e sulla calibrazione di tutti i sistemi (inclusi quelli di sicurezza), manutenzione periodica richiesta, schemi necessari e ricambi. Per determinare se sia disponibile una versione più recente del manuale di servizio del sistema, contattare il proprio rappresentante del servizio assistenza. Le versioni più recenti sono contrassegnate da numeri di codice superiori a per la versione di software. Per determinare se sia disponibile una versione più recente del manuale operativo di Aquarius, contattare il proprio rappresentante del servizio assistenza Simboli utilizzati nel presente manuale Laddove siano fornite istruzioni passo passo, la colonna sinistra della pagina indica il numero del punto. In alternativa, può essere illustrato uno dei seguenti simboli. Questo simbolo indica che il testo alla sua destra contiene informazioni di base necessarie per capire pienamente le procedure che seguiranno. Questo simbolo indica informazioni complementari. Questo simbolo è utilizzato per attirare l attenzione su un paragrafo di Attenzione. I paragrafi contrassegnati con Attenzione indicano situazioni potenzialmente pericolose per l apparecchiatura utilizzata. Questo simbolo è utilizzato per attirare l attenzione su un paragrafo di Avvertenza. I paragrafi contrassegnati con Avvertenza indicano situazioni potenzialmente pericolose per le persone, siano esse pazienti o membri del personale. Questo simbolo è utilizzato in grafica per attirare l attenzione su quella parte del grafico a cui si fa riferimento nel testo in accompagnamento. Se include un numero, il numero si riferisce al numero del punto nel testo. Simboli utilizzati sullo/nello strumento Aquarius Consultare la documentazione in accompagnamento. Leggere tutte le istruzioni prima dell uso. Attenzione: Consultare la documentazione in accompagnamento. Leggere tutte le istruzioni prima dell uso. Avvertenza: Consultare la documentazione in accompagnamento. Leggere tutte le istruzioni prima dell uso. Silenziatore allarmi Reset rivelatore presenza aria / clamp venosa Bilanciamento On/Off Pagina 2 di 96

8 Pompa sangue On/Off Bilancia filtrato (Puntino giallo) Bilancia fluido di sostituzione (Puntino verde) Corrente alternata Conduttore equipotenziale Conduttore di protezione Grado di protezione contro scosse elettriche: Tipo B Data di fabbricazione: anno Produttore Raccolta rifiuti separata per apparecchiature elettriche ed elettroniche Prodotto conforme a una particolare direttiva dell Unione Europea (Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE) Indica la conformità con i requisiti sia canadesi che statunitensi relativamente a pericoli di scossa elettrica, incendio e pericoli di natura meccanica ai sensi di UL R78. Campo di umidità per il trasporto e la conservazione del prodotto (non condensante) Campo di temperatura per il trasporto e la conservazione del prodotto 1.4. Abbreviazioni e termini utilizzati nel presente manuale Organizzazioni Abbreviazione AAMI CE CSA TÜV Definizione Association for the Advancement of Medical Instrumentation Conformità europea. Questa designazione indica che un prodotto è conforme a una particolare direttiva dell Unione Europea. Canadian Standards Association. Questa designazione indica che un prodotto è conforme alle norme della Canadian Standards Association. Technische Überwachungs-Vereine (laboratori di prova) Pagina 3 di 96

9 UL U.S.A. Underwriters Laboratories. Questa designazione indica che un prodotto è conforme alle norme stabilite da Underwriters Laboratories. Stati Uniti d America Unità di misura Abbreviazione Definizione C Gradi Celsius cm Centimetri F Gradi Fahrenheit kg L ml/h ml/min Chilogrammo Litro Millilitri all ora Millilitri al minuto Altre espressioni Espressione Accesso CRRT CVVH CVVHD CVVHDF EP FFP Emoperfusione IV KUf Operatore Rientro SCUF TMP TPE Tasso di ricambio Definizione La linea che alimenta il sangue dal paziente. Trattamenti continui di sostituzione renale Emofiltrazione veno-venosa continua Emodialisi veno-venosa continua Emodiafiltrazione veno-venosa continua Farmacopea europea Plasma fresco congelato Filtrazione ematica utilizzando l adsorbimento Intravenoso Coefficiente di ultrafiltrazione Personale medico addestrato che utilizza Aquarius. Linea che riporta il sangue al paziente Ultrafiltrazione lenta continua Pressione transmembrana Plasma Exchange Terapeutico Somma della perdita di peso, della prediluizione e della postdiluizione dei fluidi di sostituzione. Pagina 4 di 96

10 2. AQUARIUS: INFORMAZIONI GENERALI 2.1. Preparazione La preparazione e l installazione del sistema AQUARIUS devono essere eseguiti, in accordo con le specifiche, da personale autorizzato dal produttore. Quando si prepara il sistema AQUARIUS, l ambiente e l alimentazione devono essere in accordo con gli standard attualmente in vigore. La tensione della linea deve essere conforme ai dati specificati sull etichetta del sistema AQUARIUS. Prima di rendere operativo il sistema AQUARIUS leggere attentamente e in maniera completa il manuale operativo Installazione Prima di rendere operativo il sistema AQUARIUS per la prima volta, assicurarsi che il sistema sia completo e che tutte le parti siano state consegnate con questo. Se il sistema AQUARIUS è danneggiato, non renderlo operativo. In questo caso avvertire il tecnico di servizio responsabile di questo sistema. Il sistema AQUARIUS può essere preparato e installato solamente da personale qualificato autorizzato dal produttore. Modifiche di base a particolari impostazioni che non alterino il concetto di sicurezza del sistema AQUARIUS possono essere eseguite da personale autorizzato, assieme al medico che le prescriva Dotazione: materiali Monouso e Consumabili Il sistema AQUARIUS è concepito per essere utilizzato esclusivamente con i materiali monouso e consumabili normalmente impiegati per le terapie indicate. Seguire le istruzioni d uso fornite dal produttore. Avvertenza: utilizzare solo i set di tubi di seguito descritti per assicurare un corretto e sicuro impiego del sistema AQUARIUS. Articolo Descrizione Produttore Set di tubi Set di tubi Codice: Aqualine Kit di linee standard per adulto Volume di priming extracorporeo (circuito sangue) = 100 ml. Codice: Aqualine S Kit di linee in versione pediatrica Volume di priming extracorporeo (circuito sangue) = 64 ml. Haemotronic Haemotronic Gli emofiltri, i plasmafiltri, le cartucce per emoperfusione e le soluzioni da utilizzare con il sistema AQUARIUS devono essere conformi alle norme applicabili. Utilizzare solo prodotti con connessioni alle porte ematiche compatibili con ISO 594 (parte 1 + 2) connettori luer-lock femmina; connessioni alle porte dialisato, filtrato, plasma, compatibili con connettori luer-lock maschio. Utilizzare cateteri in conformità alle istruzioni fornite dal produttore; il connettore del catetere deve essere compatibile con luer-lock maschio. Pagina 5 di 96

11 Utilizzare solo emofiltri con marchio CE in conformità alla direttiva sui dispositivi medici (93/42 EWG ) e registrati per le seguenti terapie: CVVH,CVVHD e CVVHDF. Con gli emofiltri non superare la pressione di 400 mmhg in modo da evitare allarmi di pressione pre- filtro. La massima TMP consentita è 400 mmhg. Attenzione: Avvertenza! rischio di rottura del plasmafiltro. Con i plasmafiltri non superare valori di pressione trasmembrana di 100 mmhg; questo valore è un limite di allarme pre-impostato nella modalità terapeutica TPE. Le soluzioni di sostituzione e i liquidi di dialisi devono essere sterili e devono rispettare i requisiti della PH Europea. Utilizzare solo sacche da 4,5 litri o 5 litri con connettori luer-lock femmina o con adattatore sterile per luer-lock maschio. Negli U.S.A., il dialisato deve essere conforme allo standard AMMI RD5. Se è utilizzata una soluzione di sostituzione disponibile in commercio, questa deve essere etichettata come idonea all iniezione intravenosa. Il medico che prescrive la terapia deve definire i requisiti di concentrazione e composizione. Attenzione: Non utilizzare mai contemporaneamente soluzioni di sostituzione con differenti composizioni con il sistema AQUARIUS! Per informazioni relative ai materiali monouso e di consumo forniti e raccomandati da Edwards Lifesciences, contattare il rappresentante di zona o contattare il Customer Service Edwards Smaltimento Il sistema AQUARIUS e i materiali monouso utilizzati devono essere smaltiti in accordo con le normative locali. Il sistema deve essere pulito prima della rottamazione, per prevenire rischi di origine biologica. I componenti elettronici del sistema AQUARIUS devono esser rottamati in accordo con le regolamentazioni valide in materia di distruzione di componenti elettronici. Per ulteriori informazioni sulla rottamazione si prega di contattare: Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr Unterschleißheim Germania 2.5. Materiali utilizzati Il sangue del paziente non viene a contatto con i componenti del sistema AQUARIUS, quindi non c è rischio di infezione per pazienti, operatori o altre persone che utilizzino il sistema, e non vi è alcun specifico requisito riguardante la biocompatibilità dei materiali utilizzati per la produzione del sistema. Tutti i kit delle linee attraverso i quali circola il sangue devono essere smaltiti dopo ciascun trattamento. Questo vale anche per i rilevatori integrati che isolano e proteggono i sensori di pressione del sistema AQUARIUS tramite una membrana impermeabile. Pagina 6 di 96

12 2.6. Trasporto e stoccaggio Per muovere o trasportare il sistema AQUARIUS è necessario sganciare i blocchi delle ruote. In seguito a ciò è possibile trasportare e muovere liberamente l AQUARIUS. Per trasportare il sistema AQUARIUS oltre gradini o scale bisogna sganciare i blocchi delle ruote. Sono necessarie almeno tre persone per inclinare, sollevare e trasportare il sistema. Non trasportare mai il sistema Aquarius tenendolo per il display, l asta o la bilancia. Il sistema AQUARIUS non deve essere spinto su superfici irregolari. Sono richieste le seguenti condizioni ambientali per lo stoccaggio ed il trasporto del sistema AQUARIUS: Umidità relativa: % senza condensa Temperatura ambiente da -5 a +45 C (da 23 a 113 F) Pressione ambiente kpa Il sistema AQUARIUS deve essere immagazzinato in una stanza dotata di un buon sistema di ventilazione e soggetta a piccole variazioni di temperatura Imballo Nel reparto di produzione dell AQUARIUS il sistema è montato, fissato e trasportato su speciali pallet. Per spedizioni speciali vengono utilizzate casse con etichette che riportano tutte le informazioni di sicurezza Servizio Il sistema AQUARIUS è soggetto a controlli tecnici di sicurezza e a manutenzione a intervalli di sei / dodici mesi. Questa opera di manutenzione e qualunque altra opera di riparazione devono essere effettuate da personale qualificato di servizio, autorizzato dal produttore. Qualunque intervento eseguito da personale non qualificato e non autorizzato fa scadere immediatamente ogni garanzia. Avvertenza! Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa prima di effettuare interventi sul sistema Aquarius. Per ulteriori informazioni dettagliate sui controlli di sicurezza e manutenzione, rivolgersi al Servizio di assistenza tecnica di Edwards Lifesciences. Pagina 7 di 96

13 2.9. Impostazione di orario e data Quando si apre un finestra di Aiuto, è possibile impostare ora e data selezionando e confermando la finestra Impostazione orario e data. 2 1 Ruotare la manopola di selezione per evidenziare la finestra Impostazione orario e data. Premere la manopola di selezione per confermare. Selezionare il valore da cambiare ruotando la manopola di selezione fino a evidenziare il valore desiderato. Premere la manopola di selezione per confermare. Premere la manopola di selezione quando il valore raggiunge l obiettivo desiderato. Ruotare la manopola di selezione per selezionare l eventuale altro valore da modificare, altrimenti selezionare Uscita per tornare alla schermata di aiuto. I valori che si possono modificare sono: Per l orario: Ora Minuti Secondi Per la data: Giorno Mese Anno Pagina 8 di 96

14 3. AQUARIUS: introduzione 3.1. Descrizione generale dell apparecchiatura Il sistema AQUARIUS è un Monitor per bilanciamento automatico di fluidi, progettato per vari trattamenti extracorporei nel campo delle terapie sostitutive renali o terapie per il trattamento del plasma. Tutte le terapie devono essere prescritte da un medico. Il sistema AQUARIUS è composto da tre circuiti: il circuito extracorporeo (sangue), il circuito di sostituzione/dialisato e il circuito di filtrazione. Le sostanze tossiche vengono rimosse dai filtri utilizzati e il sangue depurato viene restituito al paziente. Il sistema AQUARIUS utilizza due bilance per misurare accuratamente e bilanciare con precisione i volumi da filtrare e sostituire. E possibile somministrare anticoagulanti al circuito extracorporeo tramite una pompa per infusione di anticoagulante. Il medico che prescrive può scegliere tra flusso continuo o intermittente. Il sistema di protezione dell AQUARIUS è composto da un sistema a 2 canali per proteggere il paziente dai pericoli prevedibili connessi alle terapie sostitutive renali. Nella parte posteriore delle bilance si trova un manovella amovibile; questa può essere utilizzata per ruotare manualmente la pompa sangue qualora questa si arresti. Per le applicazioni future, l apparecchiatura è dotata sul retro di due porte per la connessione di un interfaccia di comunicazione che consente il trasferimento dei dati relativi al paziente o alla macchina. Pagina 9 di 96

15 AQUARIUS Vista frontale Asta Display Sensore pressione: Pressione prefiltro Pompa sangue Pompa di filtrazione Sensore pressione: Pressione di filtrazione Filtro Sensore pressione: Pressione di rientro Sensore pressione: Pressione di accesso Bilancia per il filtrato Pompa di postdiluizione Pompa di prediluizione Camera della linea di rientro Camera di degasaggio (Sensore temp.) Sensore presenza aria Clamp linea di rientro Pompa anticoagulante Bilancia per soluzione di sostituzione Base su ruote Ruote bloccabili Freni Figura 1 Pagina 10 di 96

16 AQUARIUS Vista laterale (sinistra) Sensore perdite ematiche Alimentazione e interruttore di alimentazione Bilance Figura 2 Pagina 11 di 96

17 AQUARIUS Vista laterale (destra) Tasto ON/OFF Leva di apertura sportello del riscaldatore Sportello del riscaldatore Figura 3 Pagina 12 di 96

18 3.2. Utilizzo corretto / Campi di applicazione Il sistema AQUARIUS è un Monitor per bilanciamento automatico di fluidi. E progettato esclusivamente per l impiego nei trattamenti descritti di seguito. Può essere utilizzato solamente entro le specifiche date e nei limiti esposti nel presente manuale. SCUF (UltraFiltrazione Lenta Continua): Durante l Ultrafiltrazione Lenta Continua il sangue viene fatto passare attraverso un emofiltro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. L ultrafiltrazione Lenta Continua viene utilizzata principalmente per la gestione dei fluidi in eccesso. Il principio alla base della depurazione è la convezione. La rimozione di fluido è controllata e bilanciata dalla pompa di filtrazione e dalle bilance. L ultrafiltrato non viene rimpiazzato con soluzione di sostituzione. CVVH (Emofiltrazione Veno-Venosa Continua): Durante l Emofiltrazione Veno-Venosa Continua il sangue viene fatto passare attraverso un emofiltro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. Figura 4 Della soluzione di sostituzione sterile viene immessa nel circuito sangue a valle o a monte del filtro (rispettivamente postdiluizione o prediluizione) e l ultrafiltrato viene contemporaneamente rimosso, a pari o maggiore velocità. La CVVH viene utilizzata per ottenere rimozione di soluti (molecole di piccole e medie dimensioni) e bilanciamento di fluidi. Il principio alla base della depurazione è la convezione. Le soluzioni di sostituzione e l ultrafiltrato sono controllati e bilanciati dalle pompe di pre e/o postdiluizione, dalla pompa di filtrazione e dalle bilance. Avvertenza! Figura 5 Tutte le soluzioni di sostituzione utilizzate devono essere etichettate come idonee per l iniezione intravenosa, della composizione appropriata e prescritte da un medico. L utilizzo di soluzioni errate o scadute può determinare un pericolo per il paziente. Pagina 13 di 96

19 CVVHD (Emodialisi Veno-Venosa Continua): Durante l Emodialisi Veno-Venosa Continua il sangue viene fatto passare attraverso un filtro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. Il liquido di dialisi scorre attraverso il compartimento del dialisato (del filtro), in direzione opposta al flusso ematico. La CVVHD viene utilizzata per ottenere rimozione di soluti (piccole molecole) e bilanciamento di fluidi. L ultrafiltrato deve corrispondere alla perdita netta di peso desiderata. Non si utilizza soluzione di sostituzione. Il principio della depurazione è la diffusione. Il liquido di dialisi e l ultrafiltrato sono controllati dalle pompe di sostituzione (la pompa di prediluizione è la pompa del dialisato), dalla pompa di filtrazione e dalle bilance. CVVHDF (EmoDiaFiltrazione Veno-Venosa Continua): Figura 6 Durante l Emodiafiltrazione Veno-Venosa Continua il sangue viene fatto passare attraverso un filtro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. Della soluzione di sostituzione sterile viene immessa nel circuito del sangue a valle del filtro. Il filtrato viene contemporaneamente rimosso, a pari o maggiore velocità. Il liquido di dialisi scorre attraverso il compartimento del dialisato (del filtro), in direzione opposta al flusso ematico. La CVVHDF viene utilizzata per ottenere la rimozione di soluti (molecole di piccole e medie dimensioni) e bilanciamento di fluidi. I principi della depurazione sono convezione e diffusione. Le soluzioni di sostituzione, il liquido di dialisi e l ultrafiltrato sono controllati e bilanciati dalla pompa di postdiluizione, dalla pompa di prediluizione (che in questa terapia viene utilizzata come pompa dialisato), dalla pompa di filtrazione e dalle bilance. Figura 7 Avvertenza! Tutte le soluzioni di sostituzione utilizzate devono essere etichettate come idonee per l iniezione intravenosa, della composizione appropriata e prescritte da un medico. L utilizzo di soluzioni errate o scadute può determinare un pericolo per il paziente. Pagina 14 di 96

20 TPE (Plasma Exchange Terapeutico): Durante il TPE il sangue viene fatto passare attraverso un plasmafiltro tramite un circuito extracorporeo. Il plasma viene separato dai rimanenti componenti del sangue e sostituito con albumine o FFP (Plasma Fresco Congelato). Il TPE è utilizzato per ottenere la rimozione di sostanze tossiche (molecole di grandi dimensioni). Il bilanciamento dei fluidi di solito rimane invariato. Lo scambio del plasma è controllato e bilanciato dalla pompa di postdiluizione, dalla pompa di filtrazione e dalle bilance. Figura 8 EMOPERFUSIONE (disintossicazione del sangue): La terapia di emoperfusione NON È stata approvata per gli strumenti Aquarius venduti negli Stati Uniti. La funzione di emoperfusione è disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. Durante l Emoperfusione il sangue viene fatto passare attraverso una cartuccia da emoperfusione tramite un circuito extracorporeo. L Emoperfusione viene effettuata con lo scopo di rimuovere sostanze tossiche dal sangue utilizzando una cartuccia da emoperfusione. Il principio della depurazione è l adsorbimento. La rimozione di fluidi e la sostituzione non vengono impiegate. Figura 9 Quando si utilizzano i kit delle linee speciali e i filtri, le cartucce e le soluzioni, assicurarsi di seguire le istruzioni dei rispettivi produttori. Pagina 15 di 96

21 3.3. Etichette Sul sistema AQUARIUS sono applicate le seguenti etichette: I. Etichetta riportante i dati Numero di serie Rappresentante autorizzato AQUARIUS 115/230 V ~ 60/50 Hz 4,4/2,2A Data di fabbricazione Produttore Raccolta rifiuti separata per apparecchiature elettriche ed elettroniche Edwards Lifesciences Services GmbH D Unterschleißheim Germany Edwards Lifesciences LLC Irvine, CA USA II. Bilancia del filtrato III. Bilancia fluidi di sostituzione Seguire le istruzioni Macchina di Classe B La bilancia del filtrato è marchiata in giallo. La bilancia del fluido di sostituzione è marchiata in verde. Giallo Verde IV. Fusibili 230V: 2 x T 3,15 A 115V: 2 x mt 4 A V. Conduttore equipotenziale VI. Conduttore di protezione VII. Etichette dell imballo Verso l alto Fragile Tenere in luogo asciutto Marchio CE Pagina 16 di 96

22 3.4. Effetti collaterali, Controindicazioni Devono essere tenuti in considerazione tutti gli effetti collaterali e le controindicazioni relative alle terapie extracorporee. Al momento non vi sono particolari effetti collaterali o controindicazioni noti per le terapie descritte Istruzioni di emergenza e avvertimenti Questo riepilogo non contiene tutte le dichiarazioni di sicurezza riportate nel presente manuale. Il testo del manuale contiene ulteriori raccomandazioni, e paragrafi di attenzione e avvertenza. La funzione di emoperfusione è disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A.. L impostazione, l installazione e l utilizzo del sistema AQUARIUS devono essere affidati unicamente a personale autorizzato dal produttore o a personale specificamente addestrato, conformemente ai requisiti. Durante l autotest iniziale del sistema l operatore deve attendere che si generino i segnali di allarme visivi e acustici. Se si verificano errori durante l autotest funzionale iniziale il sistema AQUARIUS non deve essere utilizzato. Utilizzare la finestra di aiuto e ripetere l operazione.contattare il Servizio Tecnico nel caso il test di sistema continui a fallire per lo stesso errore. Nel caso in cui vengano bypassati uno o più controlli di sicurezza, l operatore è responsabile del monitoraggio del paziente. Se viene ripristinata l alimentazione in seguito a una interruzione, l operatore è responsabile del monitoraggio del paziente. Quando imposta dei parametri, l operatore deve confrontare i valori impostati con quelli visualizzati. I parametri relativi a un paziente devono essere immessi e regolati in accordo con le istruzioni del medico che prescrive la terapia. Assicurarsi che l accesso al sangue del paziente (solitamente un catetere venoso centrale) sia fissato in modo sicuro e corretto. La connessione o la disconnessione di un paziente dal sistema AQUARIUS richiedono una tecnica asettica e un monitoraggio continuo, al fine di prevenire l ingresso di aria nel sistema (infusione di aria) o la fuoriuscita di sangue dal sistema (perdita ematica). Tutte le connessioni del sistema devono essere controllate a intervalli regolari. Tutte le tubazioni in cui passano il sangue e i fluidi sono sterili e non pirogeniche. La connessione di dispositivi aggiuntivi può provocare il superamento del valore concesso di corrente di dispersione. Nel caso in cui il sistema sia utilizzato parallelamente ad altre operazioni (in accordo con gli standard della chirurgia a cuore aperto), il conduttore equipotenziale deve essere collegato. Il sistema AQUARIUS può essere collegato esclusivamente a una presa di tensione dotata di messa a terra di emergenza propriamente installata. Non utilizzare in prossimità del sistema AQUARIUS altri dispositivi che emettano onde elettromagnetiche, come ad esempio telefoni cellulari. Non azionare il sistema Aquarius vicino ad aree dove sono utilizzati gas esplosivi o anestetici infiammabili. Il sistema AQUARIUS non deve essere utilizzato in concomitanza di sistemi di chirurgia ad alta frequenza. Pagina 17 di 96

23 Il rilevatore di pressione sulla linea venosa di rientro assicura protezione da perdite di sangue extracorporee. Se la pressione scende sotto la configurazione di pressioni impostata o sotto il limite assoluto di 10 mmhg, la pompa sangue si arresta e la clamp sulla linea venosa di rientro si chiude. Ciò significa che il sistema AQUARIUS commuta immediatamente sulla modalità di sicurezza. Tutte le soluzioni utilizzate devono essere sterili, della composizione appropriata e prescritte da un medico. L impiego di soluzioni di sostituzione non corrette può portare a danni per il paziente o a morte. Se è utilizzata una soluzione di sostituzione disponibile in commercio, questa deve essere etichettata come idonea all iniezione intravenosa. L operatore deve assicurarsi che le soluzioni di sostituzione ed i liquidi di dialisi prescritti dal medico, vengano impiegati appropriatamente e correttamente in ogni terapia. Negli U.S.A., il dialisato deve essere conforme allo standard AAMI RD5. Soluzioni di sostituzione a differenti composizioni non devono venire impiegate simultaneamente con il sistema AQUARIUS. Si raccomanda di cambiare ogni 24 ore i filtri e i set di tubi dell AQUARIUS. Il set di tubi Aqualine (versione adulto) è stato testato nelle condizioni descritte di seguito; questo significa che il set può essere utilizzato per un massimo di 72 ore senza alcun rischio. Condizioni del test: Durata: 72 ore Pressione pre-filtro: mmhg Pressione post-filtro: mmhg Flusso sangue: 450 ml/min Flusso reinfusione: 10 l/h Temperatura: 37 C Il set di tubi Aqualine S (versione pediatrica) è stato testato nelle condizioni descritte di seguito; questo significa che il set può essere utilizzato per un massimo di 72 ore senza alcun rischio. Condizioni del test: Durata: 72 ore Pressione pre-filtro: mmhg Pressione post-filtro: mmhg Flusso sangue: 200 ml/min Flusso reinfusione: 10 l/h Temperatura: 37 C La terapia anticoagulante deve essere prescritta da un medico. Importante: La pompa dell anticoagulante è progettata esclusivamente per l infusione di eparina. Utilizzare esclusivamente anticoagulanti che rispondano ai requisiti delle norme nazionali sui farmaci. L operatore deve assicurarsi che le siringhe per anticoagulante utilizzate siano state correttamente regolate, in modalità di servizio, da un tecnico. Utilizzare unicamente siringhe con connettori luer-lock. Quando è selezionato No anticoagulante, le pressioni di monitoraggio TMP e Caduta P. (caduta pressione nel filtro) richiedono un controllo regolare per prevenire o ridurre eventuali rischi di intasamento dell intero set di tubi (filtro e linee). L operatore deve assicurarsi che i rilevatori di pressione integrati nei set di tubi siano inseriti e fissati correttamente ai sensori di pressione del sistema AQUARIUS. NON rimuovere i rilevatori di pressione durante il trattamento. Pagina 18 di 96

24 Prima di rimuovere Aqualine o di disconnettere il rilevatore dopo il termine del trattamento, verificare che il livello di pressione all interno delle linee sia inferiore a 400 mmhg. La schermata di fine trattamento visualizza tutte e quattro le pressioni del sistema. Utilizzare una siringa per diminuire il livello di pressione prima di rimuovere il rilevatore dal sensore di pressione. Quando i rilevatori vengono rimossi dai sensori di pressione in condizioni di pressione, sussiste il rischio di scoppio e perdita delle membrane dei rilevatori. Ultrafiltrazione negativa: un eccessiva ultrafiltrazione negativa (bilancio positivo) può essere pericolosa per il paziente. L indicazione deve essere data dal medico che prescrive la terapia. Questa versione del sistema AQUARIUS è dedicata esclusivamente al trattamento di pazienti adulti. Quando viene utilizzato un trattamento pediatrico, il paziente pediatrico deve essere in grado di sopportare fisiologicamente il flusso minimo di sangue in circolazione extracorporea di 10 ml/min. L asta può sostenere un peso massimo di 2,5 Kg. Se per qualsiasi motivo l interfaccia utente ha un guasto, l apparecchiatura si arresta automaticamente. In rari casi l apparecchiatura continua a funzionare anche a schermo nero (ad esempio se è guasta la luce posteriore dello schermo). In questi casi l apparecchiatura deve essere comunque fermata manualmente e il sangue restituito al paziente; questo è possibile rimuovendo la linea di rientro dalla clamp venosa e restituendo il sangue ruotando manualmente la pompa sangue con la manovella; quest ultima si trova nella parte posteriore delle bilance. Le pompe peristaltiche isolate elettricamente come quelle utilizzate sul sistema Aquarius possono produrre cariche elettrostatiche nel set di materiali monouso che non sono pericolose per il paziente ma possono comparire come un artefatto sui monitor cardiaci. All avvio del trattamento, osservare il monitor cardiaco prima e dopo aver avviato la pompa sangue per verificare che non sia presente un artefatto. Quando è selezionato No anticoagulante, le pressioni di monitoraggio TMP e Caduta P. (caduta di pressione nel filtro) richiedono un controllo regolare per prevenire o ridurre eventuali rischi di intasamento dell intero set di tubi (filtro e linee) Sequenze di operazioni (Modalità) La sequenza delle operazioni per il sistema AQUARIUS è prefissata. L operatore non può modificare accidentalmente la sequenza. Test di sistema Al momento dell accensione, il sistema AQUARIUS viene inizializzato. Viene eseguito un test di sistema al fine di verificarne le principali funzioni. Il test di sistema deve essere effettuato prima che il set di tubi venga montato sull apparecchiatura. La versione software utilizzata viene visualizzata durante il test. Test del sistema fallito Se il test del sistema fallisce è necessario ripeterlo. La finestra di Aiuto fornisce ulteriori istruzioni per agevolare la risoluzione dei guasti. Seguire tutte le azioni correttive suggerite e ripetere il test di sistema. Se vengono visualizzati messaggi di allarme più volte, è necessario contattare ed informare il Servizio di assistenza tecnica. L apparecchiatura può essere utilizzata solo se il test di sistema viene eseguito con esito positivo. Preparazione Nella Modalità Preparazione si può scegliere uno dei seguenti trattamenti: SCUF CVVH CVVHD CVVHDF Pagina 19 di 96

25 TPE Emoperfusione (Non per USA) La scelta del set di tubi (Aqualine per trattamenti standard su adulti e Aqualine S per trattamenti pediatrici) deve essere eseguita durante la Modalità Preparazione. Il sistema AQUARIUS deve essere preparato per il priming. Fare riferimento al paragrafo 4.1 per istruzioni dettagliate. Priming (Riempimento) L apparecchiatura esegue un test per verificare se il set di tubi scelto all inizio (Adulto o Pediatrico) è effettivamente quello che è stato montato. Nella Modalità Priming vengono riempiti il circuito sangue ed i circuiti dei fluidi di sostituzione e di filtrazione: al termine della procedura di priming è possibile selezionare Nuovo Priming o Avanti per procedere. - Fare riferimento al paragrafo 4.2 per istruzioni dettagliate. Test Clamp/Pressioni Durante questa fase di test, vengono testate la funzione clamp, la funzione pressione di accesso, la funzione pressione di rientro e la funzione pressione prefiltro. Questo test viene eseguito solo se il rivelatore presenza aria rileva che non c è più aria nel circuito extracorporeo. Il circuito senza aria è indicato da un led verde fisso nel tasto clamp. Dopo che il test viene eseguito con successo, il sistema abilita la modalità Connessione paziente. A questo punto l operatore può selezionare una delle seguenti opzioni: Programmazione, Ricircolazione, Connessione singola o Connessione doppia. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per istruzioni dettagliate. Ricircolazione Durante la Modalità Ricircolazione la soluzione fisiologica viene fatta ricircolare all interno del circuito sangue finché l operatore non sia pronto a collegare il paziente al sistema AQUARIUS. Questa modalità può essere attivata e arrestata manualmente dall operatore. I parametri di terapia possono essere impostati durante la ricircolazione selezionando l opzione Programmazione. Se i parametri di terapia non vengono inseriti durante la modalità Ricircolazione, DEVONO essere inseriti prima di iniziare il trattamento. I parametri di terapia devono essere inseriti in accordo con le indicazioni del medico che prescrive la terapia. Per uscire della Modalità Ricircolazione selezionare Connessione paziente per connettere il paziente all Aquarius oppure Fine trattamento Rimuovere il set di tubi per procedere allo spegnimento dell apparecchiatura. Fare riferimento al paragrafo 4.5 per istruzioni dettagliate. Connessione al paziente N.B. I parametri devono essere programmati prima entrare nella modalità Connessione paziente. Durante la modalità Connessione singola l operatore deve collegare la linea di accesso (arteriosa) al raccordo rosso dell accesso vascolare (catetere). Dopo aver selezionato e confermato Avvio Pompa Sangue la linea di accesso e la linea di rientro (venosa) del sistema AQUARIUS si riempiono di sangue, fino al rivelatore presenza aria. La pompa sangue si arresta automaticamente quando il rivelatore di presenza aria riscontra sangue. Durante la Connessione doppia viene chiesto all operatore di collegare la linea di accesso (arteriosa) e la linea di rientro (venosa) al raccordo rosso ed al raccordo blu rispettivamente dell accesso vascolare del paziente (catetere). Dopo aver selezionato e confermato Avvio Pompa Sangue la linea di accesso (arteriosa) e la linea di rientro (venosa) del sistema AQUARIUS si riempiono di sangue; l apparecchiatura passa automaticamente alla Modalità Trattamento non appena il rivelatore di presenza aria riscontra sangue. Il trattamento può ora iniziare. Pagina 20 di 96

26 - Fare riferimento al paragrafo 4.7 per istruzioni dettagliate. Trattamento N.B. Solo se è stata selezionata Connessione singola: Durante la Modalità Trattamento viene chiesto all operatore di collegare la linea di rientro (venosa) al raccordo blu dell accesso vascolare (catetere). Avvio trattamento: Se l operatore non ha ancora impostato i parametri di terapia, questo deve essere fatto prima dell avvio del trattamento. Il trattamento ha inizio dopo aver selezionato e confermato Avvio trattamento (la pompa sangue deve essere in funzione per avviare il trattamento). I parametri di terapia vengono visualizzati sullo schermo e possono essere modificati durante il trattamento. L operatore può sospendere la filtrazione e la sostituzione per cambiare le sacche vuote o piene. Quando sullo schermo viene visualizzato Obiettivo tempo raggiunto oppure Obiettivo perdita peso raggiunto, significa che sono stati raggiunti il tempo impostato o la perdita di peso totale. L operatore può ora reimpostare i parametri per continuare il trattamento o può selezionare Disconnessione per concluderlo. - Fare riferimento al paragrafo 4.8 per istruzioni dettagliate. Disconnessione del paziente Durante la modalità Disconnessione viene chiesto all operatore di disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dal raccordo rosso dell accesso vascolare del paziente e di connetterlo a una sacca di soluzione fisiologica. Il sistema inizia la restituzione al paziente del sangue. La pompa sangue si arresta quando il rivelatore aria riscontra la presenza di soluzione fisiologica. Selezionando e confermando Avanti l operatore può passare alla modalità Fine trattamento. Il valore sullo schermo Reinfusione indica la quantità di sangue restituita al paziente durante la disconnessione. - Fare riferimento al paragrafo 4.9 per istruzioni dettagliate. Fine del trattamento Durante la modalità Fine trattamento l operatore deve rimuovere tutto il set di tubi dall apparecchio. Selezionando e confermando Aquarius Off si spegne l apparecchiatura. - Fare riferimento al paragrafo 4.10 per istruzioni dettagliate Considerazioni relative all impiego Il sistema AQUARIUS può essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato e addestrato. Durante la Modalità preparazione la funzione zoom figura visualizza una dettagliata guida passo passo per l installazione del dispositivo. Le istruzioni evidenziate sullo schermo forniscono agli operatori informazioni riguardanti le varie fasi del trattamento. La finestra Aiuto fornisce ulteriori informazioni in tutte le varie fasi del trattamento. Gli allarmi e gli avvertimenti sono dotati di un codice-colore e visualizzati in finestre separate sullo schermo. Gli allarmi, gli avvertimenti e la conclusione di ogni modalità vengono indicati agli operatori anche con un segnale acustico. Pagina 21 di 96

27 La manopola di selezione è un interruttore rotativo, localizzato sotto lo schermo. Viene utilizzata per selezionare e confermare le differenti funzioni e per modificare i parametri di terapia. 1. Indicatori di condizione operativa 2. Silenziatore allarmi 6. Tasto pompa sangue 3. Tasto Clamp 4. Manopola di selezione principale 5. Tasto avvio/arresto bilanciamento I singoli tasti e le loro funzioni sono spiegati di seguito. 1. Indicatori di condizione operativa Tre luci di stato indicano le differenti condizioni operative a) Una luce di stato rossa illuminata indica: AVVERTENZA! Allarme o errore di sistema b) Una luce di stato verde e una gialla lampeggianti indicano: Attenzione] Test automatico riscaldatore in corso. La modalità di Priming non è accessibile. c) Una luce di stato verde e una gialla illuminate indicano: Attenzione! Il tempo di trattamento è terminato o il trattamento è stato arrestato. Attenzione! È richiesto un cambio sacca Attenzione! La siringa dell anticoagulante è vuota Attenzione! Il sistema AQUARIUS è nella modalità Preparazione, Ricircolazione o Connessione paziente d) Una luce di stato verde illuminata indica: Il trattamento è in atto. Nessun allarme è attivo e) Tutte e tre le luci di stato illuminate indicano: La macchina sta eseguendo il test di sistema 2. Tasto funzione Silenziatore Allarmi La pressione del tasto funzione Silenziatore Allarmi permette all operatore di tacitare gli allarmi per un periodo di 2 minuti. Il LED integrato nel tasto lampeggia. Se la causa dell allarme non può essere eliminata entro questo periodo, l allarme acustico viene ripristinato. Se un altro allarme si verifica nello stesso periodo, l allarme acustico viene emesso immediatamente. Pagina 22 di 96

28 3. Tasto funzione Clamp Durante la condizione di allarme per il rivelamento aria, premendo il tasto Clamp viene aperta la clamp sulla linea di rientro, per permettere la rimozione di bolle d aria dal set di tubi. Il LED integrato nel tasto lampeggia. Quando l aria è stata rimossa il trattamento può essere ripreso premendo il tasto Pompa sangue. La clamp sulla linea di rientro viene automaticamente riattivata dopo 1 minuto. 4. Manopola principale di selezione La manopola principale di selezione è un pulsante rotativo multifunzione. Queste funzioni includono: a) Selezione delle finestre di funzione, ruotando la manopola di selezione b) Conferma delle funzioni selezionate, premendo la manopola di selezione c) Scelta dei parametri da impostare, ruotando la manopola di selezione d) Apertura della finestra di immissione per il parametro selezionato, premendo la manopola di selezione e) Aumento del valore del parametro selezionato, ruotando la manopola di selezione in senso orario f) Diminuzione del valore del parametro selezionato, ruotando la manopola di selezione in senso antiorario g) Conferma del parametro selezionato, premendo la manopola di selezione. Il parametro modificato viene visualizzato sullo schermo. 5. Tasto funzione Avvio/Arresto bilanciamento Premendo il tasto Avvio/Arresto bilanciamento si arrestano le pompe di filtrazione e di sostituzione. Questa funzione consente di sospendere temporaneamente il trattamento, ad esempio per sostituire le sacche. Se si verifica un allarme nei circuiti di filtrazione e/o di sostituzione, le pompe si arrestano e il LED integrato nel tasto inizia a lampeggiare. Dopo aver corretto la causa dell allarme le pompe possono essere riavviate premendo il tasto Avvio/Arresto bilanciamento. Il tasto Avvio/Arresto bilanciamento è chiamato anche tasto Modalità trattamento. 6. Tasto funzione Pompa sangue Premendo il tasto funzione Pompa sangue si avvia o si arresta il flusso ematico attraverso il circuito sangue. Se si verifica un allarme nel circuito sangue, tutte le pompe si arrestano e il LED integrato nel tasto Pompa sangue inizia a lampeggiare. Dopo aver corretto la causa dell allarme si riavvia il sistema premendo nuovamente il tasto Pompa sangue. Le pompe di filtrazione, di prediluizione e di postdiluizione si avviano in ritardo rispetto alla pompa sangue. Il tasto Pompa sangue è utilizzato anche per arrestare immediatamente tutte le pompe in caso si verifichi un evento imprevisto. Pagina 23 di 96

29 3.8. Considerazioni sulla sicurezza Il sistema di sicurezza del sistema AQUARIUS utilizza tre processori indipendenti: un sistema di controllo, un sistema di protezione e un sistema di visualizzazione. Il diagramma seguente mostra il principio di base. Il sistema di controllo regola, controlla e monitorizza le operazioni del sistema AQUARIUS. Se si verifica una condizione non ammessa, si generano un errore di sistema o un allarme e il sistema AQUARIUS passa nella modalità di sicurezza. La modalità di sicurezza del sistema AQUARIUS è determinata a seconda della natura degli allarmi che si verificano: Tipo di allarme Modalità di sicurezza dell AQUARIUS Allarmi nel circuito sangue Arresta tutte le pompe Chiude la clamp sulla linea di rientro Genera allarmi visivi e acustici Allarme nel circuito di filtrazione/sostituzione Arresta la pompa di filtrazione Arresta la pompa di prediluizione e la pompa di postdiluizione Genera allarmi visivi e acustici Errore di sistema Arresta tutte le pompe Chiude la clamp sulla linea di rientro Genera allarmi visivi e acustici Il sistema di protezione monitorizza tutti i processi di controllo del sistema. Se il sistema di protezione riscontra una condizione di allarme o un errore di sistema, questo allarme o errore di sistema verrà generato indipendentemente dal controllo del sistema, e il sistema AQUARIUS commuterà alla modalità di sicurezza. Il sistema di visualizzazione è responsabile della comunicazione tra il sistema di protezione, il sistema di controllo e l operatore. Le informazioni provenienti dal sistema di protezione e dal sistema di controllo vengono visualizzate sullo schermo e il comando immesso dall operatore viene comunicato a entrambi i sistemi di protezione e di controllo. Pagina 24 di 96

30 4. AQUARIUS: esecuzione di un trattamento Questo capitolo illustra in dettaglio come eseguire i trattamenti Preparazione di AQUARIUS Accensione Inserire la spina di alimentazione nella presa assicurandosi che la presa sia attiva. Assicurarsi che l interruttore di alimentazione, situato sul lato sinistro del corpo principale dell AQUARIUS, sia in posizione 1. Prima di procedere, assicurarsi che il set di tubi e le sacche non siano stati installati. Premere il tasto On/Off sulla parte laterale destra del display. 3 Viene eseguito un test di sistema, che controlla le principali funzioni del sistema stesso, le funzioni di sicurezza e di controllo. Durante questo processo le tre luci di stato degli indicatori di condizione operativa, posizionate sopra lo schermo, si illuminano una dopo l altra fino al termine del test. Lo schermo visualizza Test di sistema in corso. L operatore deve attendere fino a che il test di sistema sia terminato. 4 Al termine del test, il sistema genera un allarme acustico e le luci di stato verde e gialla si illuminano. Le pompe si arrestano in una posizione tale da consentire la corretta installazione del set di tubi. L operatore può a questo punto selezionare la terapia desiderata. 5 Pagina 25 di 96

31 Se il test di sistema fallisce, è importante leggere le informazioni nella finestra di Aiuto per capire il problema e seguire l azione correttiva suggerita. Selezionare e confermare Aiuto e successivamente selezionare e confermare Aiuto allarme. 6 Selezione della terapia Scegliere la terapia desiderata ruotando la manopola di selezione fino a che la terapia selezionata non viene evidenziata. Confermare la terapia scelta premendo la manopola di selezione. Il sistema passa alla Modalità Preparazione. Se si desidera selezionare una diversa terapia, selezionare e confermare Indietro per tornare alla schermata precedente. NOTA: Quando è evidenziata, la funzione Indietro porta l operatore indietro di una sola schermata. 5 La terapia di emoperfusione NON è stata approvata per gli strumenti Aquarius venduti negli Stati Uniti. La funzione di emoperfusione è disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 8 Pagina 26 di 96

32 Modalità Preparazione - Selezione del set di tubi Scegliere il set di tubi desiderato ruotando la manopola di selezione fino a evidenziare il set di tubi selezionato. Aqualine per trattamenti su pazienti adulti. Aqualine S per trattamenti su pazienti pediatrici 9 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 10 Apparirà una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermaresì per confermare il set di tubi selezionato OPPURE selezionare e confermareno per tornare al punto precedente (schermata di selezione del set di tubi). 11 La funzione Zoom figura fornisce una dettagliata guida passo passo con l ausilio di figure. In questa fase, la funzione Zoom figura descrive solo le funzioni delle parti di Aquarius. 12 Pagina 27 di 96

33 Modalità preparazione- Installazione del set di tubi e delle sacche vuote Avvertenza! Avvertenza! Avvertenza! Non utilizzare MAI nessun tipo di gel o fluido sui tubi o sul rivelatore presenza aria. L applicazione di sostanze estranee al rivelatore presenza aria potrebbe determinare lesioni o morte del paziente. Utilizzare solo linee sangue approvate da Edwards Lifesciences per essere utilizzati su questo strumento. Per evitare che le dita rimangano intrappolate nella camera della pompa, tenerle lontane dalla stessa mentre si ruotano le testine della pompa [LRS 220]. I rotori della pompa sono posizionati in posizione di Caricamento al termine del test di sistema (rotori in orizzontale) per posizionare correttamente le guide per il caricamento dei tubi. Verificare sempre che i rotori siano in posizione di caricamento prima di iniziare ad avvolgere il segmento della pompa nella stessa. 13 Punto 1. Punto 2. Aprire entrambi gli sportelli delle pompe. Installare la linea sangue della pompa premendo il tubo situato vicino al contrassegno rosso, nella parte inferiore dell alloggiamento pompa sangue e avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso orario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto all uscita della pompa. Avvertenza! L operatore deve verificare che il set di tubi non rimanga intrappolato tra il rotore e l alloggiamento o piegato nella camera della pompa durante l inserimento del segmento. La durata dei trattamenti erogati da Aquarius può arrivare fino a 72 ore. Se il tubo non è installato correttamente nella camera della pompa, il segmento della pompa può perdere o rompersi durante il trattamento. Se il tubo rimane intrappolato o piegato durante l installazione dei segmenti della pompa, mettere da parte il tubo e non utilizzarlo per i trattamenti. Utilizzare solo linee sangue approvate da Edwards Lifesciences per essere utilizzate su questo strumento. I supporti del tubo di entrata e uscita della pompa sangue sono illustrati di seguito sulla sinistra. La figura di destra illustra un segmento di tubo inserito correttamente per tutta la lunghezza nella camera. Pagina 28 di 96

34 Punto 3. Punto 4. Punto 5. Installare la linea filtrato della pompa premendo il tubo situato vicino al contrassegno giallo, nella parte inferiore dell alloggiamento pompa filtrato e avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso orario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto all uscita della pompa. Installare la linea postdiluizione della pompa (segmento verde con contrassegno verde) premendo il tubo nell entrata (in basso) dell alloggiamento pompa postdiluizionee avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso antiorario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto all uscita della pompa (in alto). Installare la linea prediluizione della pompa (segmento inferiore con contrassegno verde) premendo il tubo nell entrata (in basso) dell alloggiamento pompa prediluizione e avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso antiorario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto all uscita della pompa (in alto). Chiudere entrambi gli sportelli della pompa. Se gli sportelli della pompa non si chiudono facilmente, aprirli e verificare nuovamente che il segmento della pompa sia posizionato correttamente. Le porte si dovrebbero chiudere facilmente quando il tubo è inserito correttamente. Avvertenza! L operatore deve assicurarsi che i rilevatori di pressione integrati nei set di tubi siano inseriti e fissati correttamente ai sensori di pressione del sistema AQUARIUS. Punto 6. Connettere il rilevatore della pressione prefiltro al sensore di pressione prefiltro. Step: Punto 3 Il tubo dalla parte superiore della pompa sangue deve sporgere verso l esterno e formare un anello per impedire il piegamento del tubo. Punto 7. Punto 8. Punto 9. Punto 10. Connettere il rilevatore della pressione di filtrazione al sensore della pressione di filtrazione e chiudere la clamp del rilevatore. Connettere il rilevatore della pressione di rientro al sensore di pressione di rientro. Connettere il rilevatore della pressione di accesso al sensore della pressione di accesso e chiudere la clamp del rilevatore. Posizionare la camera per la rivelazione delle perdite ematiche nell apposito alloggiamento situato alla sinistra del corpo principale dell apparecchio. Pagina 29 di 96

35 Punto 11. Punto 12. Punto 13. Punto 14. Punto 15. Inserire l avvolgimento nel riscaldatore e chiudere lo sportello. Posizionare la camera di degasaggio di sostituzione nel supporto di destra. Installare la linea di rientro nel supporto del tubo del rivelatore presenza aria unendo l unità e tirando la linea di rientro ferma in posizione. Verificare che la linea di ritorno sia posizionata saldamente nel canale dell unità del rivelatore presenza aria prima di eseguire l operazione di unione e spinta all indietro. Installare la linea di rientro nella clamp della linea di rientro. Collegare la sacca vuota di raccolta priming alla linea di accesso (arteriosa) e appenderla all asta laterale. Avvertenza! L operatore deve verificare che i tubi nei segmenti della pompa non si siano spostati dalla posizione corretta, né si siano piegati durante l installazione del filtro. Ogni qualvolta si manipolano i tubi, verificare visivamente che il segmento di pompa sia inserito correttamente nella camera della pompa. [LRS 230] Punto 16. Selezionare e confermare Avanti per visualizzare la schermata successiva. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 14 La funzione Zoom figura fornisce una dettagliata guida passo passo con l ausilio di figure. 15 Pagina 30 di 96

36 Modalità preparazione - Installazione del filtro, delle sacche e delle linee di connessione 16 Per i trattamenti di emoperfusione, il tubo del filtrato deve essere collegato alla porta di accesso per riempire la linea del filtrato come illustrato nel paragrafo 4.11 Figura 16. La funzione di emoperfusione è disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. Punto 1. Punto 2. Collegare il filtro ai raccordi dei tubi (in base al tipo di filtro e alla terapia selezionata come descritto nel paragrafo 4.11 AQUARIUS: scelte di trattamento). Posizionare il filtro nel supporto situato sul lato frontale dell unità di controllo del sistema Aquarius. Avvertenza! L asta può sostenere un peso massimo di 2,5 Kg. Punto 3. Collegare una sacca di soluzione fisiologica normale alla linea di rientro (blu) e appenderla all asta o al gancio dell impugnatura. Il sistema AQUARIUS è concepito per sacche da 5 litri. Per il corretto funzionamento del rilevatore sacca vuota quando si utilizzano sacche di soluzione di sostituzione/dialisato da 2,5 litri, programmare il numero di sacche da 2,5 litri che si attaccherà e utilizzare il numero di sacche di filtrazione da 5 litri programmato (raddoppiare la capacità della soluzione di sostituzione/dialisato). Attenzione: Per prevenire il riempimento eccessivo o la rottura delle sacche di filtrazione, la capacità delle sacche sulla bilancia di filtrazione deve sempre essere maggiore o uguale al numero di sacche immesso nella schermata di programmazione, moltiplicato per 5 litri. Se come Numero sacche è stato immesso il numero 3, la bilancia di filtrazione deve essere caricata per una capacità di 15 litri. Avvertenza! Avvertenza! Sui ganci della bilancia situati sulla base del sistema Aquarius appendere unicamente sacche di fluidi in plastica morbida. La sospensione di corpi estranei sui ganci della bilancia può alterare in modo significativo il bilanciamento dei liquidi, causando lesioni o morte del paziente. Quando si utilizza un set di tubi a manicotto con sacche multiple, le vie di accesso dei liquidi all interno delle sacche devono essere libere in modo da mantenere il carico di fluidi equilibrato sulle bilance. Se una sacca di sostituzione è piegata o rimane bloccata, si può verificare pompaggio di aria nelle linee di sostituzione e l innesco di allarmi di bilanciamento a causa del carico sbilanciato sulla bilancia. Se una sacca di sostituzione di ultrafiltrato è piegata o rimane bloccata, la sacca può scoppiare e si può verificare l innesco di allarmi di bilanciamento a causa del carico sbilanciato sulla bilancia. Pagina 31 di 96

37 Punto 4. Punto 5. Punto 6. Punto 7. Punto 8. Collegare la/le sacche di raccolta vuote da 5 litri alla linea di filtrazione e appendere le sacche di raccolta sulla bilancia del filtrato. Verificare di aprire tutte le clamp dei tubi sulle sacche e sul manicotto. Collegare le sacche di soluzione di sostituzione al raccordo del riscaldatore e appenderle alla bilancia della soluzione di sostituzione. Verificare di aprire tutte le clamp dei tubi sulle sacche e sul manicotto. Verificare che l uscita della pompa di dialisato/prediluizione (pompa inferiore contrassegnata in verde) sia collegata alla parte inferiore del filtro per le terapie CVVHD e CVVHDF. L uscita della pompa di prediluizione (pompa inferiore contrassegnata in verde) deve essere collegata al connettore luer di prediluizione della linea sangue prefiltro che porta alla parte superiore dell emofiltro per tutte le altre terapie. Verificare che tutte le clamp dei tubi siano aperte per le linee di accesso, rientro, filtrato e sostituzione/dialisato. Se la linea di sostituzione è collegata al connettore luer di prediluizione, aprire la clamp della linea di prediluizione. Selezionare e confermare Avanti per preparare la siringa di anticoagulante. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 17 La funzione Zoom figura fornisce una dettagliata guida passo passo con l ausilio di figure. 18 Modalità preparazione - Preparazione dell anticoagulante Avvertenza! Utilizzare unicamente siringhe di anticoagulante del tipo per cui è stato calibrato Aquarius (per esempio una siringa BD da 50 cc). Il sistema Aquarius deve essere calibrato, per il particolare tipo di siringa utilizzata, da un tecnico certificato. La dimensione della siringa è illustrata a destra della schermata Preparazione dell anticoagulante. Utilizzare unicamente siringhe luer-lock e verificare che la linea dell anticoagulante non sia bloccata prima di avviare l infusione di anticoagulante. L utilizzo di siringhe non luer lock o il mancato sblocco della linea dell anticoagulante può determinare la perdita ematica nel paziente a causa della coagulazione. Pagina 32 di 96

38 Importante: La pompa dell anticoagulante è progettata esclusivamente per l infusione di eparina. Se si desidera infondere anticoagulante, selezionare e confermare Preparazione siringa. OPPURE Se non si desidera infondere anticoagulante, selezionare e confermare No anticoagulante. Se si è selezionato Preparazione siringa Riempire la siringa con l anticoagulante in concentrazione e volume come prescritto dal medico. Selezionare Impostazione del volume nella siringa premendo la manopola di selezione. Impostare il volume di anticoagulante ruotando la manopola di selezione in senso orario o antiorario, fino al raggiungimento del valore desiderato. Confermare il volume selezionato premendo la manopola di selezione ; lo stantuffo della pompa siringa si sposta nella posizione corretta. Collegare la siringa alla linea dell anticoagulante. Inserire la siringa nella pompa anticoagulante. NOTA: assicurarsi che la siringa e lo stantuffo siano correttamente inseriti nella pompa siringa Selezionare la funzione Riempimento della linea dell anticoagulante, ruotando la manopola di selezione. Premere la manopola di selezione quante volte sia necessario fino a eliminare completamente l aria dalla linea dell anticoagulante. 21 Pagina 33 di 96

39 Selezionare Programmazione anticoagulante ruotando la manopola di selezione. Regolare la velocità desiderata di infusione dell anticoagulante ruotando la manopola di selezione in senso orario o antiorario. Confermare il valore premendo la manopola di selezione. Selezionare e confermare la funzione Vai al priming per procedere. 22 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 23 Se si è selezionato No anticoagulante. Selezionare e confermare Avvio priming per andare alla Modalità Priming. In alternativa l operatore può tornare alla preparazione dell anticoagulante, selezionando e confermando Preparazione dell anticoagulante. 24 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 25 Pagina 34 di 96

40 Quando Avvio priming è selezionato mentre il test del riscaldatore è ancora in corso (luce gialla lampeggiante), sullo schermo compare il messaggio Attendere, test automatico del riscaldatore ancora in corso e la schermata Priming non è accessibile. Il messaggio scompare automaticamente al termine del test automatico del riscaldatore Modalità Priming - Priming dell AQUARIUS Modalità Priming - Priming dell AQUARIUS Prima di iniziare la procedura di priming, assicurarsi che: - Tutte le clamp delle linee siano aperte - Una sacca con almeno 1 litro di soluzione fisiologica sia collegata alla linea di rientro venosa (blu) - La sacca di raccolta priming sia collegata alla linea di accesso arteriosa (rossa) - Verificare che il connettore del tubo di sostituzione sia collegato a una sacca di soluzione di sostituzione/dialisato sulla bilancia di sostituzione. Se è selezionata la terapia TPE o Emoperfusione, può essere utilizzata una normale soluzione salina al posto della soluzione di sostituzione/dialisato. La funzione di emoperfusione è disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. - Assicurarsi che tutte le clamp dei tubi di accesso, rientro, sostituzione e filtrazione siano aperte. - Assicurarsi che le clamp della camera di degasaggio di sostituzione e del gocciolatore venoso siano chiuse. La procedura di priming richiede almeno 800 ml di soluzione fisiologica. Le linee di pre- e post-diluizione vengono riempite con liquido dalla sacca (o dalle sacche) di reinfusione/dialisato. Il circuito sangue e le linea di filtrazione vengono riempite con liquido dalla sacca di soluzione fisiologica. Selezionare la funzione Avvio priming ruotando la manopola di selezione. Per iniziare la procedura di priming, premere la manopola di selezione. 27 Pagina 35 di 96

41 A questo punto, la schermata mostra le pressioni di accesso, rientro e TMP. Nella parte sinistra dello schermo vengono evidenziati i componenti del circuito che in quel momento vengono riempiti. L orologio visualizzato indica il tempo residuo per il priming. 28 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 29 La procedura automatica di priming dura circa 9 minuti se la velocità della pompa sangue viene lasciata al valore di default: 80 ml/min per i primi 6 minuti e 150 ml/min per i rimanenti 3 minuti. Durante questa modalità, l operatore può aumentare la velocità della pompa sangue per ridurre il tempo di priming. Il campo della velocità della pompa sangue è evidenziato; Premere la manopola di selezione per modificare la velocità della pompa sangue. Immettere il nuovo valore di velocità ruotando la manopola di selezione in senso orario o antiorario e premere la manopola per confermare. Il nuovo valore di velocità della pompa sangue viene visualizzato nello schermo, la velocità della pompa si porta a quel valore e l orologio ricalcola il tempo residuo. L aria residua nella camera di degasaggio può essere eliminata girando la camera stessa durante il priming OPPURE aspirando l aria con una siringa. Al termine della procedura di priming viene visualizzato sullo schermo il messaggio Priming completato e viene emesso un segnale acustico. 30 Pagina 36 di 96

42 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 31 Modalità priming Messaggio Errore Set di tubi o clamp chiusa Se il messaggio Errore Set di tubi o clamp chiusa appare durante i primi due minuti del priming, significa che: a) una clamp sulla linea di sostituzione o sulle sacche di soluzione di sostituzione è chiusa, o b) il set di tubi selezionato (Aqualine per pazienti adulti Aqualine S per pazienti pediatrici) non corrisponde a quello effettivamente montato sull Aquarius dall operatore. Assicurarsi che non ci siano clamp chiuse lungo la linea di sostituzione e che le sacche di soluzione di sostituzione siano state correttamente aperte e posizionate sulla bilancia (uscita in basso). Se il set di tubi selezionato e quello effettivamente utilizzato corrispondono, selezionare Sì per confermare la linea selezionata ruotando la manopola di selezione e premerla per confermare. Se il set di tubi selezionato e quello effettivamente utilizzato non corrispondono, selezionare No per modificare la selezione ruotando la manopola di selezione e premerla per confermare. Modalità priming Nuovo priming A questo punto l operatore può selezionare la funzione Nuovo priming o la funzione Test Clamp/Pressioni. 34 Pagina 37 di 96

43 Se è necessario effettuare un ulteriore priming, selezionare e confermare Nuovo priming. Lo schermo visualizza Modalità Nuovo Priming. La modalità Nuovo priming consente di selezionare una o più linee/componenti del circuito da sottoporre a nuovo priming. Tutte le linee/circuiti selezionabili sono visualizzati sul lato destro dello schermo. Selezionare le linee da sottoporre a nuovo priming e confermare per avviare la procedura di nuovo priming. Sul lato sinistro dello schermo viene evidenziato il circuito o la linea che in quel momento vengono riempiti. La procedura Nuovo priming può essere arrestata manualmente selezionando e confermando la funzione Fine Nuovo priming; tuttavia si arresterà automaticamente dopo che sono stati raggiunti i seguenti volumi: 35 Circuito sangue + pompa di filtrazione: 800 ml Pompa di postdiluizione: Pompa di prediluizione/dialisato: 160 ml 20 ml per SCUF, CVVH, TPE, HPF 500 ml per CVVHD, CVVHDF NOTA: Se si desidera effettuare un nuovo priming dell intero sistema, assicurarsi che una sacca di soluzione fisiologica di almeno 1 litro sia connessa, prima di avviare la procedura Nuovo priming. Per tornare alla Modalità Priming completato selezionare e confermare Fine nuovo priming. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 6 3 Pagina 38 di 96

44 4.3. Riempimento e uso dell unità di degasaggio automatico DESCRIZIONE GENERALE DELL UNITA DI DEGASAGGIO AUTOMATICO (ADU) L unità di degasaggio di Aquarius imposta automaticamente il livello nella camera di degasaggio (± 1cm attorno al fascio luminoso). Il gas all interno della camera di sostituzione, causato dal degasaggio del liquido di sostituzione/dialisato, viene rimosso da una piccola pompa all interno dell alloggiamento dell ADU (posizionato all interno di Aquarius). Due filtri idrofobici impediscono che l unità di degasaggio di Aquarius contamini il liquido di sostituzione. Un filtro idrofobico è posizionato all esterno, sul tubo di degasaggio. Un secondo filtro è posizionato all interno di Aquarius davanti all unità di pressione. Il livello è controllato da un fascio luminoso a infrarossi e da un sensore pressione. L unità di degasaggio automatico di Aquarius è un sistema controllato da microprocessore. L unità di degasaggio funziona indipendentemente da Aquarius, tranne che per l alimentazione elettrica. Pertanto, il sistema opera indipendentemente dalla versione di software in uso. Pagina 39 di 96

45 INSTALLAZIONE DI AQUALINE Posizione verticale Punto 1: Posizionare il perno di fissaggio dell ADU in verticale per consentire che la camera di degasaggio si posizioni nel relativo supporto di alloggiamento. Punto 2: Posizionare la camera di degasaggio all interno dell alloggiamento dell ADU e verificare che l interruttore dell alloggiamento venga premuto su ON dalla camera. Accensione Pagina 40 di 96

46 Spegnimento Punto 3: Posizionare il perno di fissaggio in orizzontale per fissare la camera di degasaggio in posizione funzionale. Pozition Horizontale Avvertenza: Qualora il perno di fissaggio non sia chiuso correttamente, al termine del priming compare il messaggio Camera di degasaggio fluidi assente. Al termine dell intero processo di installazione, la camera di degasaggio deve essere posizionata come descritto a destra. Alle pompe verdi Dal riscaldatore Verso il sensore di pressione dell'adu Pagina 41 di 96

47 Punto 4: Collegare il filtro idrofobico con connettore luer-lock dalla linea di pressione dell ADU al sensore di pressione dell ADU. NON DIMENTICARE DI COLLEGARE LA LINEA DI DEGASAGGIO AL SENSORE TEST AUTOMATICO DELL ADU AVVERTENZA! Dopo l avvio del dispositivo Aquarius, l operatore deve verificare che il LED all interno del tasto di reset sia illuminato in giallo ed emetta un segnale acustico. Successivamente la luce del LED diventa verde lampeggiante, indicando che l autotest è stato completato. Priming (Riempimento) L unità di degasaggio automatico di Aquarius entra in funzione durante la modalità priming. Quando il sensore di pressione dell ADU rileva un valore inferiore a -30 mmhg (con pompa postdiluizione in funzione), l ADU riempie automaticamente la camera di degasaggio (il diodo verde, da lampeggiante diventa fisso), DOPO 10 secondi PER 10 secondi. Se il sensore a infrarossi non rileva acqua dopo il priming iniziale, la pompa rientrerà in funzione DOPO 2 minuti. Per il secondo priming, il motore arresta il riempimento quando il sensore a infrarossi rileva la presenza di liquido (il secondo priming non può durare oltre 25 secondi). Se la linea di degasaggio (con filtro idrofobico) non è collegata al sensore di pressione, lo stato dell ADU rimane OFF (modalità Stand-by, diodo verde lampeggiante). Al termine della modalità priming, l operatore deve verificare visivamente il livello di fluido all interno della camera di degasaggio! Pagina 42 di 96

48 MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO Quando l ADU è in funzione, qualora il fascio luminoso non rilevi la presenza di fluidi, l apparecchio continuerà a pompare per un massimo di 3,5 secondi. Se invece viene rilevata la presenza di fluido, continuerà a pompare per un intervallo di tempo compreso tra 2 e 3,5 secondi al massimo. Se dopo 3,5 secondi non viene rilevata la presenza di fluido, l azione di pompa riprenderà dopo 10 secondi. L intervallo tra 2 azioni di pompa consecutive è sempre di almeno 10 secondi. Se viene rilevata la presenza di fluido, la pompa non si avvia. ALLARMI E COMANDI I LED indicano quattro diverse modalità di funzionamento. 1. Test automatico ADU: LED rosso e verde dell ADU accesi. 2. Test automatico ADU non riuscito: LED rosso ADU lampeggiante.allarme acustico supplementare 3. ADU pronto: LED verde dell ADU lampeggiante. 4. ADU in funzione: LED verde dell ADU acceso fisso. L unità di degasaggio automatico di Aquarius genera allarmi acustici e visivi (LED rosso dell ADU acceso fisso) nelle seguenti condizioni: 1. Se il motore resta in funzione per oltre 25 sec. senza rilevare la camera piena. 2. Se il filtro idrofobico è bloccato (pressione misurata inferiore a 300 mmhg). 3. Se il sistema rileva una pressione positiva superiore a +30 mmhg. 4. In caso di mancata riuscita dell autotest. In caso di allarme, eliminare la causa dello stesso. Se l unità di degasaggio di Aquarius rileva "condizioni normali" (filtro idrofobico non bloccato e un livello impostato) l allarme viene disabilitato. Se l allarme è ancora attivo, premere il pulsante di reset. Il reset automatico dell unità di degasaggio si verifica dopo 24 ore. Se il filtro idrofobico è scollegato dal sensore di pressione (Pressione>-30 mmhg) o se la linea presenta una perdita, la pressione varia a 0 mmhg e l ADU si commuta in modalità stand-by (diodo verde lampeggiante) Durante il trattamento, il sistema ADU mantiene costante il livello di fluido nella camera di degasaggio (± 1cm attorno al fascio luminoso). Qualora il perno di fissaggio non sia nella relativa posizione orizzontale funzionale, si verificano gli allarmi Inserire camera Fluidi o Camera fluidi assente al termine del priming e durante la modalità trattamento. Pagina 43 di 96

49 4.4. Test Clamp/Pressioni Se la procedura di priming è stata completata con esito soddisfacente, selezionare e confermare Avanti. A questo punto verrà visualizzata una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. NOTA: prima di procedere assicurarsi di aver collegato la linea di accesso e la linea di rientro alla stessa sacca di soluzione fisiologica. Selezionare e confermare Sì per andare alla modalità Test Clamp/Pressioni oppure confermare No per tornare alla schermata precedente. 37 Il Test Clamp/Pressioni deve essere eseguito prima che Aquarius passi alla modalità Connessione paziente. Questo test viene eseguito solo se il rivelatore presenza aria rileva che non c è più aria nel circuito extracorporeo. Il circuito senza aria è indicato da un led verde fisso nel tasto clamp. 38 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 39 Dopo che il Test Clamp/Pressioni è stato completato con successo, l operatore può scegliere tra Programmazione, Ricircolazione,Connessione singola o Connessione doppia. Queste funzioni sono elencate nella parte in basso a destra dello schermo e possono essere selezionate utilizzando la manopola di selezione. 40 Pagina 44 di 96

50 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata Modalità Ricircolazione - Ricircolazione della soluzione fisiologica La ricircolazione può essere effettuata subito dopo aver completato il priming OPPURE durante il trattamento quando sia necessario disconnettere temporaneamente il paziente (ad esempio durante una TAC). Per avviare la ricircolazione selezionare e confermare Ricircolazione alla fine del priming OPPURE selezionare Ricircolazione dalla schermata Opzioni durante la terapia Apparirà una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare Sì per andare alla modalità Ricircolazione oppure confermare No per tornare alla schermata precedente. 44 Pagina 45 di 96

51 Premere il tasto Pompa sangue per iniziare la ricircolazione. Mentre il sistema fa ricircolare la soluzione fisiologica, si possono immettere i parametri di terapia. In questa modalità solamente la pompa sangue è attiva; il sistema di bilanciamento non è attivo. L operatore può selezionare tra Connessione paziente, Programmazione, Ulteriori informazioni OPPURE Fine trattamento Rimuovere il set di tubi. Queste funzioni sono elencate nella parte in basso a destra dello schermo e possono essere selezionate utilizzando la manopola di selezione. 45 Quando è selezionato Fine trattamento Rimuovere il set di tubi, compare una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare Sì per andare alla modalitàfine trattamento OPPURE confermare No per tornare alla schermata precedente. 46 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 47 Pagina 46 di 96

52 4.6. Programmazione - Immissione dei parametri di terapia La programmazione può essere selezionata in qualsiasi momento dopo aver completato il priming, durante la ricircolazione oppure durante la terapia. La modalità Programmazione permette all operatore di modificare i parametri di terapia. Per accedere alla programmazione selezionare e confermare Programmazione. Il parametro disponibile per l immissione è evidenziato. Al momento della conferma premendo la manopola di selezione, nella parte destra dello schermo viene visualizzata una breve descrizione del parametro evidenziato. 48 Premere la manopola di selezione per aprire la finestra di immissione. Il valore correntemente impostato è mostrato sulla destra della finestra. Appare una piccola finestra di immissione con la parola Nuovo all interno del parametro selezionato. Ruotando la manopola di selezione in senso orario o antiorario, si può regolare l impostazione del valore immesso. Confermare e memorizzare il valore immesso premendo la manopola di selezione. Il nuovo valore viene visualizzato e viene evidenziato il parametro successivo. 49 Premere la per aprire la finestra di immissione e immettere il valore desiderato come descritto sopra. Sul lato destro dello schermo viene visualizzata una breve descrizione del parametro corrente Selezionando e confermando la funzione Reset dei totali, verranno azzerati i seguenti parametri dopo una finestra di conferma: UF netta reale, Sostituzione, tempo di trattamento, volumi raggiunti di pre e post diluizione, sangue trattato, calcolati da quando è iniziata la terapia o dall ultimo reset dei totali. I parametri sopra elencati si trovano nella schermata principale di trattamento e nella schermata Ulteriori informazioni. Quando tutti i parametri sono stati immessi e confermati, selezionare Indietro per tornare alla schermata Modalità connessione paziente, Modalità ricircolazione oppure alla schermata principale (in funzione del punto in cui era stata selezionata la programmazione). Pagina 47 di 96

53 4.7. Connessione al paziente Avvertenza! Avvertenza! Assicurarsi che l accesso sangue del paziente e le relative connessioni siano fissati in modo sicuro e corretto. È necessario monitorare attentamente il paziente relativamente a evidenze di perdite ematiche extracorporee per prevenire il rischio di serie lesioni o morte. L ingresso di aria nel circuito ematico extracorporeo può causare embolie fatali. Avvertenza! Avvertenza! Avvertenza! Avvertenza! Se non si riesce a disabilitare l allarme di rivelazione aria, interrompere il trattamento e non reinfondere il sangue extracorporeo al paziente. Assicurarsi che l accesso sangue del paziente e le relative connessioni siano fissati in modo sicuro e corretto. Come definito alla Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), il monitor della pressione di rientro controlla la separazione delle linee di sangue. Il monitor della pressione di rientro attiva un allarme quando il calo di pressione supera il limite consentito. Tuttavia, se l ago o la cannula si spostano dall accesso di rientro e rimangono attaccati al tubo del circuito ematico, alle pressioni tipiche di accesso sangue e alle velocità sangue tipiche, il calo di pressione da spostamento non sarà sufficiente a determinare una condizione di allarme. Questo è dovuto alla resistenza nell ago o nella cannula di rientro che manterrà pressioni al di sopra dei valori limite raccomandati di -75, +25 mmhg. La tecnologia di monitoraggio pressione non dovrebbe affidarsi a un unico metodo per il rilevamento di una falla di sistema. Il personale sanitario che assiste il paziente deve prestare attenzione nel fissare l ago o la cannula di accesso ematico. È necessario monitorare attentamente il paziente relativamente a evidenze di perdite ematiche extracorporee per prevenire il rischio di serie lesioni o morte. La connessione o la disconnessione di un paziente dal sistema AQUARIUS richiedono una tecnica asettica e il monitoraggio continuo di tutte le connessioni al fine di prevenire l ingresso di aria nel sistema (infusione di aria) o la fuoriuscita di sangue dal sistema (perdita ematica). Tutte le connessioni del sistema devono essere controllate a intervalli regolari. Tutte le tubazioni in cui passano il sangue e i fluidi sono sterili e non pirogeniche. Prima di collegare il paziente e a intervalli regolari, verificare che le linee ematiche non siano piegate. Tubi ematici piegati possono causare emolisi (lesione del paziente). Connessione singola Selezionare e confermare Connessione singola 50 Pagina 48 di 96

54 Viene visualizzata una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare Sì. 51 Viene visualizzato il messaggio Avvio connessione. Per procedere con la connessione del paziente, seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata 52 Clampare la fisiologica e la linea di accesso (arteriosa). Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e connetterla al tratto terminale rosso dell accesso vascolare (catetere). Aprire le clamps della linea di accesso e dell accesso del catetere. Selezionare e confermare la funzione Avvio pompa sangue o premere il tasto Pompa sangue. 53 Selezionare e confermare la funzioneavvio pompa sangue o premere il tasto Pompa sangue. Il circuito extracorporeo comincia a riempirsi di sangue. La pompa sangue si arresta e viene emesso un segnale acustico quando il rivelatore presenza aria riscontra sangue. 54 Pagina 49 di 96

55 Selezionare e confermare la funzione Avanti. Il messaggio Avvio trattamento viene visualizzato. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 55 Clampare la fisiologica e la linea di rientro (venosa). Disconnettere la linea di rientro (venosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e collegarla al tratto terminale blu dell accesso vascolare (catetere). Aprire le clamps della linea di rientro e del raccordo di rientro del catetere. A questo punto l operatore può scegliere tra Avvio trattamento o Programmazione. 56 Attenzione: i parametri di terapia devono venire immessi prima di iniziare il trattamento! Connessione doppia Selezionare e confermare Connessione doppia. 57 Pagina 50 di 96

56 Viene visualizzata una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare Sì. 58 Il messaggio Avvio connessione viene visualizzato. Per procedere con la connessione del paziente, seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 59 Clampare la fisiologica, la linea di accesso (arteriosa) e la linea di ritorno (venosa). Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e connetterla al tratto terminale rosso dell accesso vascolare (catetere). Disconnettere la linea di rientro (venosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e collegarla al tratto terminale blu dell accesso vascolare (catetere). Aprire le clamps della linea di accesso e dell accesso del catetere. Aprire le clamps della linea di rientro e del raccordo di rientro del catetere. 60 Selezionare e confermare la funzione Avvio pompa sangue e premere il tasto funzione Pompa sangue. Il circuito extracorporeo comincia a riempirsi di sangue. Quando il rivelatore presenza aria riscontra sangue, il sistema commuta automaticamente alla modalità Trattamento. Selezionare e confermare Avanti per accedere alla modalità Trattamento se necessario. 61 Pagina 51 di 96

57 4.8. Modalità trattamento - Descrizione delle funzioni durante il trattamento Attenzione: i parametri di terapia devono venire immessi prima di iniziare il trattamento! Se è stata selezionata Connessione singola, selezionando e confermando la funzione Avvio trattamento si inizia il trattamento e viene visualizzata la modalità Trattamento. Se è stata selezionata Connessione singola: I led dei tasti Pompa sangue e Avvio/Arresto bilanciamento lampeggiano e devono essere premuti per iniziare il trattamento. Una volta premuti, le pompe si attivano. 62 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 3 6 Il tasto Pompa sangue di Avvio trattamento. deve essere premuto prima Il tasto Avvio trattamento deve essere premuto solo quando la velocità del flusso sangue ha raggiunto il valore prescritto/desiderato. In caso contrario, viene visualizzato il messaggio Rapporto di Filtrazione alto. 64 Pagina 52 di 96

58 La funzione Aiuto allarme nella schermata Aiuto fornisce ulteriori informazioni relativamente al messaggio Rapporto di filtrazione alto. 65 Se è stata selezionata Connessione doppia, il sistema commuta automaticamente alla modalità Trattamento. Se è stata selezionata Connessione doppia: i LED dei tasti lampeggiano e devono essere premuti per iniziare il trattamento. Una volta premuti, le pompe si attivano. Il tasto deve essere premuto solo quando la velocità del flusso sangue ha raggiunto il valore prescritto/desiderato. In caso contrario, viene visualizzato il messaggio Rapporto di filtrazione alto. La schermata Trattamento visualizza i principali parametri di terapia. Il timer mostra il tempo rimanente del trattamento e la finestra Tempo al cambio sacca mostra il tempo restante prima che venga richiesto un cambio sacca. Tutti i controlli e le funzioni di sicurezza sono attivi. Premendo il tasto si sospende il trattamento. Il tasto può essere premuto durante il trattamento, per esempio per cambiare le sacche sulle bilance o in qualsiasi momento l operatore debba sospendere il trattamento. Quando Aquarius rileva una sacca piena o vuota genera un avviso di cambio sacca; questo evento arresta automaticamente la pompa di prediluizione, la pompa di postdiluizione e la pompa di filtrazione. La pompa sangue continua a funzionare. Il trattamento viene ripreso premendo il tasto, dopo che le sacche sono state cambiate. Durante il trattamento, l operatore può selezionare una delle 3 seguenti funzioni: Programmazione Abilita alla variazione dei parametri di terapia Ulteriori informazioni Fornisce informazioni supplementari rispetto a quelle disponibili nello schermo principale di terapia. Opzioni Consente di accedere ad una schermata che offre 5 funzioni supplementari con relative informazioni. Pagina 53 di 96

59 OPZIONE Selezionando e confermando il tasto Opzioni si apre la schermata dalla quale l utente può scegliere una delle seguenti opzioni: STORIA In questo menu è disponibile la storia degli ultimi tre (3) trattamenti. I dati sono disponibili in formato lista o in formato grafico. Vengono registrati pressioni, valori programmati, totali, eventi ed errori. Trattamento 1 è il trattamento in corso, Trattamento 2 è il trattamento precedente e così via. 66 È possibile accedere alle schermate Storia anche dalla schermata Aiuto indipendentemente dalla modalità in corso. 67 Esempio: Trattamento in corso, lista dei monitoraggi pressione 68 Esempio: Trattamento in corso, Grafico dei monitoraggi pressione. 69 Pagina 54 di 96

60 Ricircolazione Questa opzione consente di disconnettere temporaneamente il paziente. La schermata guida l operatore attraverso la procedura di disconnessione. 70 Apparirà una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Dopo la conferma di SI, il trattamento viene temporaneamente interrotto. Tutti i dati vengono memorizzati e si aprirà la modalità Disconnessione per la ricircolazione. Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dal catetere del paziente e connettere la linea di accesso a una sacca di soluzione fisiologica. Premere Avvio pompa sangue per iniziare il risciacquo del sangue dal circuito La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 73 Pagina 55 di 96

61 Quando il sistema di rivelazione presenza aria rileva fluido pulito, la finestra Avanti (Disconnessione rientro) si apre automaticamente. Il valore di Reinfusione (ml) è il volume di sangue restituito al paziente durante la Modalità disconnessione. Dopo avere scollegato la linea di rientro dal paziente, collegare la stessa alla sacca di soluzione salina nel punto in cui è collegata la linea di accesso. 74 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 75 È possibile accedere alla modalità Ricircolazione prima di collegare il paziente, subito dopo il test Clamp/Pressioni. In questo caso non vi è alcuna fase di disconnessione prima di accedere alla modalità Ricircolazione. Dopo aver scelto Connessione paziente e aver seguito le istruzioni sullo schermo, il paziente può essere riconnesso ed il trattamento può continuare. 76 Quando Connessione paziente è selezionata e confermata, appare una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Confermando Sì, si apre la modalità Connessione paziente. 77 Pagina 56 di 96

62 FINE TRATTAMENTO Questa opzione consente di terminare il trattamento. Scegliendo Sì nella schermata di conferma, il trattamento termina e l operatore viene guidato alla Modalità disconnessione. 78 Apparirà una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Confermando SI, tutte le pompe si arrestano e la finestra Modalità disconnessione si apre come descritto in Ricircolazione. Non è possibile alcuna terapia di rientro. 79 CAMBIO SIRINGA Questa opzione consente all operatore di cambiare siringa o di sospendere l anticoagulante. Se inizialmente era stato scelto No anticoagulante consente di programmare l anticoagulante e quindi iniziarne l infusione. 80 Apparirà una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. NOTA: Prima di procedere, assicurarsi che la linea dell anticoagulante sia clampata! Selezionare e confermare Sì per andare a una seconda Finestra di conferma. 81 Pagina 57 di 96

63 nella quale all operatore viene richiesto nuovamente di clampare la linea di anticoagulante e quindi di rimuovere la siringa prima di confermare Sì. Confermando No l operatore torna semplicemente al punto precedente. 82 In questa fase è necessario un processo completo di preparazione dell anticoagulante, come descritto nel capitolo 4.1: Preparazione dell anticoagulante. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. 83 Qualora venga saltato un passaggio della preparazione della siringa, viene visualizzata una Finestra di conferma in funzione del passaggio mancante. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. 84 CAMBIO TERAPIA Questa opzione consente all operatore di passare tra le terapie SCUF, CVVH, CVVHD e CVVHDF 85 Pagina 58 di 96

64 Selezionare e confermare la nuova terapia prevista. 86 Quando l operatore tenta di cambiare modalità, viene visualizzata una Finestra di conferma. 87 La schermata guiderà l operatore ad una corretta riconnessione della linea prediluizione/dialisato e della linea di filtrazione per la nuova modalità di trattamento. Selezionare e confermare SI per convalidare il cambio terapia e il nuovo posizionamento della linea. I parametri di trattamento devono essere ricontrollati per verificare che soddisfino i requisiti della nuova terapia. Quando comincia il nuovo trattamento, tutti i totali vengono riportati a zero. 88 Se i nuovi parametri di trattamento non sono completi, il sistema genera un messaggio indipendentemente dal parametro mancante. La nuova modalità di trattamento viene avviata premendo il tasto Avvio/Arresto Bilanciamento. 89 Pagina 59 di 96

65 Schermata ULTERIORI INFORMAZIONI Informazioni supplementari possono essere ottenute selezionando e confermando Ulteriori Informazioni. o o Pressione di filtrazione Viene visualizzata la pressione corrente. Pressione prefiltro Viene visualizzata la pressione corrente. 90 o Temperatura in gradi Celsius. Questo valore è derivato dalla lettura del sensore posizionato contro la camera di degasaggio. o o Volume di prediluizione/dialisato Viene visualizzata la quantità di fluido che è stata infusa tramite la pompa di prediluizione/dialisato, misurata tramite un indicatore di velocità. È il valore che la pompa stima di aver infuso e può differire dal totale visualizzato nella schermata di trattamento, che riporta invece il valore effettivamente misurato dalle bilance. Le bilance regolano la velocità delle pompe per compensare eventuali deviazioni causate dalle differenze fra i set di tubi. È normale osservare saltuari arresti delle pompe dei fluidi, dal momento che le bilance regolano e compensano eventuali deviazioni dai flussi impostati. Volume di postdiluizione Visualizza la quantità di fluido che è stata infusa tramite la pompa di postdiluizione, misurata tramite un indicatore di velocità. È il valore che la pompa stima di aver infuso e può differire dal totale visualizzato nella schermata di trattamento, che riporta invece il valore effettivamente misurato dalle bilance. Le bilance regolano la velocità delle pompe per compensare eventuali deviazioni causate dalle differenze fra i set di tubi. È normale osservare saltuari arresti delle pompe dei fluidi, dal momento che le bilance regolano e compensano eventuali deviazioni dai flussi impostati. 91 o Volume di sangue Visualizza la quantità di sangue pompata dal circuito sangue, misurata da un indicatore di velocità. È il valore che la pompa stima di avere movimentato. Pagina 60 di 96

66 o Tempo al cambio sacca (h:min) Viene visualizzato il tempo rimanente fino al prossimo cambio sacca. Questo valore viene calcolato tramite il peso rilevato dalle bilance. o UF netta Variazione Viene visualizzata la deviazione del valore corrente di perdita peso del paziente dal valore programmato. Una deviazione di > 50 ml provoca un allarme bilanciamento. o Frazione di filtrazione % La frazione di filtrazione % è il rapporto del volume filtrato totale diviso per il volume totale di fluido che entra nel filtro. Il calcolo tiene in considerazione flussi di fluido programmati come prediluizione o dialisato. o Rapporto di filtrazione % Il rapporto di filtrazione è calcolato come una percentuale del flusso di filtrato totale (ml/min) rispetto al flusso di sangue (ml/min). In postdiluizione, è generalmente mantenuto al di sotto del 25%. Il rapporto di filtrazione viene visualizzato per fornire un indicazione dell aumento di ematocrito nel filtro prima che la soluzione di postdiluizione sostituisca il filtrato rimosso. Un rapporto di filtrazione troppo alto potrebbe determinare l intasamento del filtro. Il calcolo non tiene in considerazione le velocità programmate sulla pompa di prediluizione/dialisato. o Tempo trascorso Viene visualizzato il tempo di trattamento trascorso. o Questa schermata visualizza il monitoraggio delle pressioni di accesso, rientro e TMP. o BLD%: Oltre il 100%, si attiva l allarme di perdita sangue o Nella parte bassa dello schermo, viene visualizzata una descrizione dei pulsanti di comando: tasto Silenziatore allarmi, tasto Clamp, Manopola di selezione, Avvio/Arresto bilanciamento, tasto Pompa sangue. Pagina 61 di 96

67 OBIETTIVO RAGGIUNTO Il trattamento continua fino al raggiungimento di un obiettivo programmato. (che può essere ad esempio la perdita di peso totale o un obiettivo di tempo). A questo punto viene visualizzato Obiettivo tempo di trattamento raggiunto oppure Obiettivo perdita peso totale raggiunto e si genera un segnale acustico La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 94 Durante la fase Obiettivo raggiunto, la pompa sangue continua a movimentare il sangue nel circuito extracorporeo al valore di flusso programmato. L operatore può selezionare la funzione Programmazione per inserire un nuovo obiettivo Fare riferimento al paragrafo OPPURE selezionare Avanti (Disconnessione ) per navigare in Disconnessione accesso. 93 Pagina 62 di 96

68 4.9. Disconnessione accesso e disconnessione rientro- Disconnessione del paziente Selezionando e confermando SI, compare una Finestra di conferma. È molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Confermando SI, tutte le pompe si arrestano e la finestra Modalità disconnessione si apre come descritto in Ricircolazione. Non è possibile alcuna terapia di rientro. 96 Lo schermo visualizza Disconnessione accesso. Seguire le istruzioni sullo schermo. Clampare il tratto terminale rosso dell accesso vascolare (catetere). Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dal tratto terminale rosso dell accesso vascolare (catetere) del paziente e collegarla ad una sacca di soluzione fisiologica. Aprire le clamp della linea di accesso (arteriosa) e della soluzione fisiologica. Premere Pompa sangue per iniziare la reinfusione del sangue al paziente. Il sangue nel circuito extracorporeo viene restituito al paziente. Quando il rivelatore presenza aria riscontra soluzione fisiologica anziché sangue, la pompa sangue si arresta. Si genera un segnale acustico. Quando la reinfusione ha raggiunto un livello soddisfacente, selezionare e confermare la funzione Avanti. 97 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 98 Pagina 63 di 96

69 Quando il sistema di rivelazione aria rileva fluido pulito, la finestra Avanti (Disconnessione rientro) si apre automaticamente. Sullo schermo è ora visualizzato Disconnessione rientro. Premendo Pompa sangue l operatore può riavviare la pompa sangue per intervalli della durata di 10 secondi, per completare la restituzione del sangue residuo tra il rilevatore aria e la linea di ritorno del catetere. Il valore di Reinfusione (ml) è il volume di sangue restituito al paziente durante la Modalità disconnessione. Clampare il tratto terminale blu dell accesso vascolare (catetere). Disconnettere la linea di rientro (venosa) dal tratto terminale blu dell accesso vascolare (catetere) del paziente. Collegare la linea di rientro (venosa) al raccordo luer-lock della camera di degasaggio oppure al raccordo della soluzione fisiologica se l operazione di disconnessione viene eseguita prima della ricircolazione. 99 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. Selezionare e confermare la funzione Avanti. Sullo schermo sono visualizzati Fine trattamento o Ricircolazione. 100 Prima di rimuovere Aqualine o di disconnettere il rilevatore dopo il termine del trattamento, verificare che il livello di pressione all interno delle linee sia inferiore a 400 mmhg. La schermata di fine trattamento visualizza tutte e quattro le pressioni del sistema. Utilizzare una siringa da 50 ml o Aquasafe per diminuire il livello di pressione prima di rimuovere il rilevatore dal sensore di pressione. Quando i rilevatori vengono rimossi dai sensori di pressione in condizioni di pressione, sussiste il rischio di scoppio e perdita delle membrane dei rilevatori. 101 Pagina 64 di 96

70 La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata Fine trattamento - Fine del trattamento 103 Non spegnere mai il dispositivo Aquarius prima di aver rimosso completamente il set di tubi Aqualine. Prima di rimuovere il set di tubi Aqualine dal sistema Aquarius e scollegare i rilevatori di pressione Aqualine dal sensore di pressione di Aquarius, verificare che i livelli di pressione all interno delle linee siano inferiori a 400 mmhg. Se la disconnessione del paziente è stata accelerata a causa di un allarme di elevata pressione prefiltro, non scollegare il rilevatore di pressione prefiltro di Aqualine dal sensore di pressione prefiltro di Aquarius senza prima sfiatare la pressione all interno della linea prefiltro. Il mancato rispetto delle suddette 3 avvertenze può aumentare il rischio di rottura della membrana dei rilevatori di pressione prefiltro con conseguente contaminazione dell operatore da fluidi biologici residui all interno del set di tubi di Aqualine. Pagina 65 di 96

71 Istruzioni per diminuire il livello di pressione prefiltro. PUNTO 1: Preparare una siringa vuota da 50 ml PUNTO 2: Indossare guanti e occhiali di protezione come da protocollo ospedaliero PUNTO 3: Andare alla schermata Fine trattamento e non selezionare né confermare il tasto OFF di AQUARIUS prima di rimuovere il completo set di tubi di Aqualine dal sistema Aquarius. 103 PUNTO 4: Clampare la porta di accesso prediluizione di Aqualine (clamp rossa) (A) PUNTO 5: Disconnettere il sensore pressione di rientro e il rilevatore pressione di filtrazione dal sensore pressione di rientro e dal sensore pressione di filtrazione rispettivamente (B e C) Pagina 66 di 96

72 PUNTO 6: Disconnettere la linea di prediluizione dalla porta di accesso di prediluizione se necessario e collegare una siringa vuota da 50 ml o Aquasafe alla porta di accesso prediluizione. (D) PUNTO 7: Aprire la clamp della porta di accesso prediluizione facendo attenzione allo stantuffo della siringa in caso di sovrapressione nei tubi. (E) PUNTO 8: Riempire la siringa di fluido finché il valore TMP visualizzato sullo schermo non è inferiore a 100 mmhg. (F) F Pagina 67 di 96

73 PUNTO 9: Clampare la porta di accesso prediluizione di Aqualine e procedere alla rimozione completa dei set di tubi Aqualine dal dispositivo Aquarius. A questo punto il rilevatore di pressione prefiltro può essere rimosso in sicurezza dal sensore di pressione prefiltro. Rimuovere l intero set di tubi dal sistema, inclusa la serpentina di riscaldamento e le sacche di sostituzione e di filtrato. Rimuovere la siringa dalla pompa anticoagulante se utilizzata. Verificare che niente rimanga all interno del dispositivo. PUNTO 10: Quando Aqualine è completamente rimosso dal sistema Aquarius, il tasto AQUARIUS OFF può essere confermato premendo la manopola di selezione per spegnere il dispositivo Aquarius Possibili trattamenti con AQUARIUS Questo capitolo spiega le differenze nell esecuzione dei vari trattamenti. Per ciascun trattamento un disegno illustra lo schema del circuito. Le differenze principali fra i trattamenti sono enunciate di seguito: a) Non sempre tutte le pompe sono in funzione. b) A seconda del trattamento i parametri di terapia da immettere sono diversi. c) I parametri di terapia visualizzati sono diversi. d) Per la CVVH in prediluizione la linea libera della pompa di prediluizione è connessa alla linea di accesso (arteriosa), prima del filtro. Avvertenza! Tutti i segmenti della pompa devono essere montati nelle camere e riempiti prima del trattamento. La linea dell anticoagulante deve essere riempita con normale soluzione fisiologica. Quando si riempie Aquarius per i trattamenti SCUF, TPE ed Emoperfusione, la linea di sostituzione deve essere collegata a una sacca da 1 litro di normale soluzione fisiologica. La terapia di emoperfusione NON È stata approvata per gli strumenti Aquarius venduti negli Stati Uniti. La funzione di emoperfusione è disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. Durante l erogazione di una terapia SCUF o quando il riscaldatore della soluzione di sostituzione non è in uso, verificare che la temperatura del paziente sia mantenuta. Le soluzioni fredde e le operazioni in ambienti molto freddi possono causare ipotermia. Una linea disegnata a tratto leggero nei disegni indica che la pompa relativa a quella linea non è in funzione durante il rispettivo trattamento. Nei seguenti disegni: il rosso indica il percorso del sangue non filtrato; blu indica il percorso del sangue dopo la filtrazione; giallo indica il percorso del filtrato; verde indica il percorso della soluzione di sostituzione e del dialisato. Pagina 68 di 96

74 SCUF (Ultrafiltrazione lenta continua) Questo disegno illustra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS durante la SCUF e indica quali pompe sono in funzione. SCUF Durante l ultrafiltrazione lenta continua la pompa di prediluizione e quella di postdiluizione sono inattive. Il sangue viene fatto passare attraverso un filtro ad alta permeabilità e restituito al -paziente. L ultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dell ultrafiltrato. Figura 10 Per un trattamento SCUF vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unità Incremento Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico Velocità pompa [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min sangue Tempo [0, 99:59] hh:min 10 minuti Perdita peso oraria [0, 2000] [0, 1000] ml/h 10 ml/h Perdita peso totale [0, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Numero sacche [1, 4] Sacca da 5 litri 1 sacca Anticoagulante [0, 15] ml/h 0,1 ml/h Bolo anticoagulante [0, 2.5] ml 0,5 ml Durante una SCUF vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) UF netta reale Pagina 69 di 96

75 CVVH (Emofiltrazione veno-venosa continua) I prossimi due disegni illustrano lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS durante la prediluizione e la postdiluizione e mostrano quali pompe sono in funzione durante CVVH. Durante questo trattamento, l uscita della pompa di prediluizione DEVE essere collegata al connettore luerlock prefiltro prima del filtro. Avvertenza! Tutte le soluzioni di sostituzione utilizzate devono essere etichettate come idonee per l iniezione intravenosa, della composizione appropriata e prescritte da un medico [LRS 213]. L utilizzo di soluzioni errate o scadute può determinare un pericolo per il paziente. CVVH in Prediluizione Nota: durante questo trattamento la linea libera della pompa di prediluizione viene connessa al raccordo per la prediluizione localizzato sulla linea di accesso (arteriosa) prima del filtro. Durante la CVVH in prediluizione la pompa di postdiluizione rimane inattiva. Figura 11 Pagina 70 di 96

76 CVVH in postdiluizione Durante la CVVH in postdiluizione la pompa di prediluizione rimane inattiva. Il sangue viene -fatto passare attraverso un filtro ad alta permeabilità e restituito al paziente. Durante la prediluizione la soluzione di sostituzione viene infusa immediatamente prima del filtro e durante la postdiluizione la soluzione di sostituzione viene infusa dopo il filtro nel gocciolatore venoso. L ultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dell ultrafiltrato. Figura 12 Per un trattamento CVVH vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unità Incremento Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico Velocità pompa [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min sangue Tempo [0, 99:59] hh:min 10 minuti Perdita peso oraria [-100, 2000] [0, 1000] ml/h 10 ml/h Perdita peso totale [-1000, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Velocità prediluizione [0, 10,000] [0, 6000] ml/h 100 ml/h Velocità postdiluizione [0, 10,000] [0, 4000] ml/h 100 ml/h 10 ml/h Numero sacche [1, 4] Sacche da 5 litri 1 sacca Anticoagulante [0, 15] ml/h 0,1 ml/h Bolo anticoagulante [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatura [0 (off), 35, 39] Gradi C 0,5 C Durante una CVVH vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) UF netta reale h) Sostituzione Pagina 71 di 96

77 CVVHD (Emodialisi veno-venosa continua) Questo disegno illustra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS durante la CVVHD e indica quali pompe sono in funzione. CVVHD Durante l emodialisi veno-venosa continua la pompa di postdiluizione non è attiva. Il sangue viene fatto passare attraverso un filtro dializzatore semipermeabile e restituito al paziente. L ultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dell ultrafiltrato. La pompa di prediluizione crea il flusso di liquido di dialisi nel filtro dializzatore, in controcorrente rispetto al flusso sangue. Figura 13 Per un trattamento CVVHD vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unità Incremento Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico Velocità pompa sangue [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tempo [0, 99:59] hh:min 10 minuti Perdita peso oraria [-100, 2000] [0, 1000] ml/h 10 ml/h Perdita peso totale [-1000, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Velocità dialisato [0, 10,000] [0, 10000] ml/h 100 ml/h Numero sacche [1, 4] Sacche da 5 1 sacca litri Anticoagulante [0, 15] ml/h 0,1 ml/h Bolo anticoagulante [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatura [0 (off), 35, 39] Gradi C 0,5 C Durante una CVVHD vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) UF netta reale h) Volume totale liquido di dialisi (Dialisato) Pagina 72 di 96

78 CVVHDF (Emodiafiltrazione veno-venosa continua) Questo disegno mostra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS e quali pompe sono attive durante la CVVHDF. CVVHDF Durante CVVHDF vengono utilizzati le soluzioni di sostituzione ed il liquido di dialisi. Tutte le pompe sono in funzione. Il sangue viene fatto passare attraverso un filtro ad alta permeabilità e restituito al paziente. Si utilizza la pompa di postdiluizione per infondere la soluzione di sostituzione e la pompa di prediluizione crea il flusso di liquido di dialisi nel filtro dializzatore. L ultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dell ultrafiltrato. Figura 14 Per un trattamento CVVHDF vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unità Incremento Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico Velocità pompa sangue [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tempo [0, 99:59] hh:min 10 minuti Perdita peso oraria [-100, 2000] [0, 1000] ml/h 10 ml/h Perdita peso totale [-1000, 32,000] [0, 15000] ml 100 ml Velocità dialisato [0, 10,000] [0, 6000] ml/h 100 ml/h Velocità di sostituzione [0, 10,000] [0, 4000] ml/h 100 ml/h Numero sacche [1, 4] Sacche 1 sacca da 5 litri Anticoagulante [0, 15] ml/h 0,1 ml/h Bolo anticoagulante [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatura [0 (off), 35, 39] Gradi C 0,5 C Durante una CVVHDF vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso f) Anticoagulante somministrato ml b) Pressione di rientro g) UF netta reale c) TMP h) Dialisato d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) i) Sostituzione e) Flusso sangue Pagina 73 di 96

79 TPE (Plasma Exchange a scopo terapeutico) Questo disegno mostra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS e quali pompe sono in funzione durante il TPE. TPE Durante il TPE il sangue viene fatto passare attraverso un plasmafiltro. I componenti corpuscolari del sangue sono reinfusi al paziente. FFP (plasma fresco congelato) o soluzione di albumina vengono reintegrati al paziente tramite la pompa di postdiluizione. Il plasma viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia del filtrato. Durante questo trattamento la pompa di prediluizione non viene attivata. Figura 15 Per un trattamento TPE vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unità Incremento Velocità pompa sangue Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico [30, 450] [10, 200] ml/min 10 ml/min 2 ml/min Tempo [0, 99:30] h:min 30 minuti Scambio plasma [0, 3000] [0, 1200] ml/h 10 ml/h Volume totale plasma [0, 10000] ml 10 ml scambiato Numero sacche [1, 4] Sacche da 5 litri 1 sacca Anticoagulante [0, 15] ml/h 0,1 ml/h Bolo anticoagulante [0, 2.5] ml 0,5 ml Temperatura [0 (off), 35, 39] Gradi C 0,5 C Durante un TPE vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) Totale plasma scambiato Pagina 74 di 96