Piano Terapeutico per la prescrizione di Incretine/inibitori DPP-4 neltrattamento del diabete tipo 2 (aggiornamento marzo 2O1S) Sesso.

Transcript

1 Piano Terapeutico per la prescrizione di Incretine/inibitori DPP4 neltrattamento del diabete tipo 2 (aggiornamento marzo 2O1S) (Da compilarsi online ai fini della rimborsabilità o curo dei centri specializzati, universitari o delle Aziende Sanitorie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzono da rinnovarsi semestralmente e consegnare ol paziente in formoto cortoceo). Aziendo Sonitoria: Unitù Operotivo: Nome e cognome delmedico prescrittore: Recapito telefonico: Paziente (nome, cognome): Data dinoscito: /_/ _ Codice Fiscale: Sesso.'M tr F tr lndirizzo: Recapiti telefonici: ASL di Residenzo: Medico di Medicino Generole: Durato (anni) di malottia (solo allo 7" prescrizione): Ultimo valore HbAr(% oppure mmol/mol): lpoglicemie severe o condizionanti le attività quotidiane negli ultimi tre mesi: Si tr No E lpoglicemie doll'ultima volutozione (solo ol follow up): Si ( lieví, severe, critiche) tr No tr Sospetta segnalazione di reazioni owerse: Si (compílare la scheda unica disegnalazione sospetta reazione avversa ADR) tr No tr AIFA Agenzio ltoliono del Formaco Via del Tritone, 1, Roma Tel Puqír!ú 1 di 5

2 \ Premessa ll razionale del nuovo piano terapeutico relativo ai farmaci attivi sul sistema delle incretíne (analoghi/agonisti del recettore del GLP1 e inibitori dell'enzima DPP4) è basato sulla revisione della letteratura e sull'analisi dei dati dal registro di monitoraggio AIFA, al fine di garantire le necessarie appropriatezza prescrittiva e sostenibilità. Pur riconoscendo l'importanza di un approccio "individualizzato" paziente con diabete tipo 2, enfatizzata dalle principali Società Scientifiche internazionalil3, si rileva tuttavia la mancanza di confronti headtohead con altri ipoglicemizzanti diversi dall'insulina che documentino maggiore efficaciaa. L'analisi ad interim del registro di monitoraggio ha inoltre evidenzíato numerose prescrizioni in tipologie di pazienti poco studiate negli studi registrativi (>75 anni, BMI>35, HbAlc >LL%I e soprattutto la ridotta probabilità di raggiungereiltargetterapeutico (HbAlc <7%\ per tutte le molecole al crescere dell'hbar. alla prima prescrizione (25% in caso di HbA1. >9.5%)s. In ragione di ciò il presente piano terapeutico aggiornato, in formato cartaceo, comprende delle limitazioni generali alla rimborsabilità, applicabili a tutte le molecole senza distinzione di sorta, e delle limitazioni alle indicazioni terapeutiche autorizzate, specifiche per ogni molecola, in base alla consistenza dei dati in letteratura e alla disponibilità o meno di alternative terapeutiche. Precisazioni t Limitazioni generoli allo rimborsobilitù La prescrizione dei farmaci attivi sul sistema delle incretine è soggett a diagnosi e piano terapeutico rinnovabile ogni sei mesi da parte di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome ditrento e Bolzano. La rimborsabilità a carico del S.S.N., in regime di dispensazione RRLPT/PHT, è limitata ai pazienti adulti con diabete tipo 2 qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni alla prima prescrizione: L Fallimento terapeutico, definito da livelli di HbAlc 27.5o/o (58 mmol/mol)', alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante corrente e dopo adeguata e documentata modifica dello stile di vita (dieta e attività fisical; HbArc s8.5% (69 mmol/mol), cioè un livello dal quale sia ragionevole raggiungere il target desiderato con l'aggiunta del nuovo farmaco, considerata la riduzione media di HbAr, con i farmaci attivi sul sistema delle incretine di circa 11% Rischio di ipoglicemie severe o comunque condizionanti le attività quotidiane che sconsigli l'utílizzo di altre classi di ipoglicemízzanti. Conseguentemente la rimborsabilità dell'associazione con sulfoniluree è llmitata esclusivamente ai casi di controindicazione o intolleranza alla metfoi'mina. A\FA Agenzìo ttolíono del Farmoco Vio del Tritone, Ronta Tel Putlìr:u 2 r)i :)

3 Poiché in determinati pazienti puo essere consígliabile un target glicemico meno stringentel'2'7, il livello di HbAlc di cui al punto (2) puo estendersi al9% (75 mmol/mol) nel caso in cui sussistano uno o più elementi di fragilità quali l'età >75 anni, l'insufficienza renale cronica di grado severo (GFR <30 ml/min) e/o complicanze/o patologie concomitanti che riducano I'attesa di vita. La raccomandazione relativa all'insufficienza renale dovrà ovviamente riguardare solo ifarmaci che prevedono questa possibilità in scheda tecnica. In caso di prosecuzione della terapia, ovvero rinnovo semestrale del piano terapeutico, si deve considerare solamente condízione ríportat af punto (2). o Limitazioniolleindicozioniterapeutiche Alcune indícazíoni terapeutiche deí farmaci attíví sul sístema delle incretine, pur autorizzate, non sono rimborsate per la mancanza di evidenze ben definite di "costoefficacia" a lungo termine. Pertanto la prescrizione in monoterapia di sitagliptin, vildagliptin, soxagliptin, línaglíptin è rímborsata limitatamente ai pazienti con insufficienza renale cronica moderatasevera (il principio attivo alogliptin non è indicato in monoterapia); la rimborsabilità in associazione a insulina è limitata ai casi indicati nel piano terapeutico e alla sola insulina basale. La rimborsabilità a carico del S.S.N. nel rispetto delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci è pertanto limitata alle sole indicazioni riportate nel piano terapeutico. Sitagliptinb Sitagliptin/ Vildagliptinb 50 mgldie Vildagliptin/ Saxagliptinb Prima prescrizíone E Prosecuzione terapia: con modifiche D senza modifiche E Posologia ln duplice terapía ln triplice terapia 100 mgldie tr 50 mgldie tr Metformína e pioglitazone E Pioglitazone" E 25 mgldie tr Metformina e sulfonilurea E Metformina e insulina basale E Insulina basale E 50/850 mgldie x 2 tr Pioglitazone E 50/L000 mgldie x 2 E Sulfonílurea El Insulina basale EI tr Pioglitazone" E Metformina 50 mgldie x 2 E e sulfonilurea E Metformina e insulina basale fi Insulina basale E 50/850 mg/die x 2 El s0l1000 mgldie x 2 E 5 mgldie tr 2.5 mg/die E Pioglitazone'E Sulfonilurea'E Insulina basale E Sulfonilurea E Insulina basale fl Metformina e sulfonilurea E Metformina e insulina basale El AIFAAgenzioltolionodelFormacoViadel Tritone, Roma Tel.06.SgZ Ptt(jlr:t J dt :;

4 Saxagliptin/ Linagliptinb 5 mgldie tr tinagliptin/ Alogliptin 2.5/850 mgldiex2 tr 2.5/LOOO mgldie x2ú 2.5/850 mg/die x 2 tr 2.5/LO0O mgldie x2tr, 25 mgldie tr I2.5 mg/die tr 6.25 mgldie tr Insulina basale EI ln ossociozione con: Pioglitazone" E Insulina basale EI Insulina basale El Metformina e sulfonilurea E Metformina e insulina basale E Sulfonilurea El Insulina basale E Metformina e insulina basale E Alogliptin/ L2.5/85O mgldie x2a Pioglitazone E LI.SILOOO mgldie x 2 E lnsulina basale E zsl3o mg/die tr Alogliptin/ 25/45 mg/die tr pioglitazone I2.s/30 mg/die tr I2.5/45 me/die tr 5 pg x 2 per 1 mese, poi 10 pg Exenatide x2/die (1" prescrizione) EI Metformina e sulfonilurea E 10 pg x2/die (prosecuzione) tr Pioelitazone'E ln ossociozione con: Exenatide "a rilascio 2 mg/settimana E Metformina e sulfonilurea E Sulfonilurea' E prolungato" Pioglitazone" E L0 pgldie per L4 giorni, poi 20 Lixisenatide pg/die (1" prescrizione) El Metformina e sulfonilurea Cl 20 Ugldie (prosecuzione) tr Pioglitazone" E Metformina e insulina basale E lnsulina basale E Penne preriempite 6 mg/ml (posologia variabile da 0.6 a 1.8 Liraglutide mg/die a seconda della risposta Metformina e sulfonilurea E clinica) E Insulína basale E Metformina e insulina basale E o ln pozienti in cui I'aggiunta della sio controindicata o non tollerata; b Rimborsabile in monoterapia soltanto in pazienti con creotinina clearance secondo CockcroftG au lt <5 0 ml/m i n. Data valutazione: J / Timbro e firma del medico prescrittore AIFA Agenzio ttaliono del Farmoco Vio del Tritone, Rortro Tel Pcrqitxt 4 di :j

5 Bibliografia principale L. Executíve Summary: Standards of Medical Care in Diabetes20L3. Diobetes Core 2OL3;36: S4S10 2. Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes: a patientcentered approach. Position statement of the Amerícan Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Di a betol ogia 2OL2; 55 : Global Guidelines for Type 2 Diabetes. IDF Clínical Guidelines Task Force, 2OL2. lt/files/ldfgu idelinefortvpe2diabetes.pdf Bennett WL, Maruthur NM, Singh S, SegalJB, Wilson LM, Chatterjee R, Marinopoulos 5S, Puhan MA, Ranasinghe P, Block L, Nicholson WK, Hutfless S, Bass EB, Bolen S. Comparativeffectiveness and safety of medications for type 2 diabetes: an update including new drugs and 2drug combinations. Ann lntern Med 2OII;154: Montilla S, Marchesini G, Sammarco A, Trotta MP, Siviero PD, Tomino C, Melchiorri D, Pani L. Drug utilization, safety, and effectiveness of exenatide, sitagliptin, and vildagliptin for type 2 diabetes in the real world: data from the ltalian AIFA Antidiabetics Monitoring Registry. Nutr Metab Cradiovasc Dis2OL4;24: L346L353 Brown JB, Conner C, Nichols GA. Secondary failure of metformin monotherapy in clinical practice. Diobetes Core 2OLO;33: Kirkman MS et al. Diabetes in older adults. Diabetes Core 2OL2;35: AIFA Agenzio ltoliono del Formaco Via del Tritone, Roma Tel P1!iin1 :;4! 5