Il Farmaco Gas Medicinale: le Responsabilità del Farmacista Ospedaliero

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Baldo Bernardi
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1 Il Farmaco Gas Medicinale: le Responsabilità del Farmacista Ospedaliero Ing Vittorio Nistrio Gruppo di Lavoro 9G - Farmacopea Europea Cagliari, 7 ottobre

2 Ruolo e Responsabilità del Farmacista ospedaliero nella gestione del farmaco gas Ruolo e Responsabilità del Farmacista ospedaliero nella gestione dell impianto di distribuzione dei gas medicinali Focus sulla produzione dell aria medicinale Conclusioni 2 2

3 A tale proposito le ISO EN UNI /2 ha introdotto alcune novità significative circa l identificazione di Ruoli e Responsabilità nella gestione della distribuzione dei gas medicinali in ambito ospedaliero (Annex F: Risk Management) (Annex G: Operational Management) 3 3

4 La stessa Norma indica una serie di compiti di pertinenza del Farmacista Ospedaliero che confluiscono su un obiettivo unico: La garanzia della qualità del gas e la continuità dell erogazione AL PAZIENTE 4 4

5 RUOLO fondamentale del FARMACISTA è quello di garantire la qualità e la quantità dei Gas Medicinali necessari alle Strutture ospedaliere e ambulatoriali della Struttura Sanitaria. A tale proposito deve: Controllare le quantità di gas medicinali distribuiti nelle diverse forme (confezioni) presso i diversi presidi Gestire il Magazzino dei gas medicinali nelle diverse confezioni, assicurando le scorte minime e di sicurezza. Gestire le Fonti di alimentazione, identificando gli stock della Fonte primaria, di riserva e di emergenza 5 5

6 Ruolo e Responsabilità del Farmacista ospedaliero nella gestione del farmaco gas Ruolo e Responsabilità del Farmacista ospedaliero nella gestione dell impianto di distribuzione dei gas medicinali Focus sulla produzione dell aria medicinale F.U. Conclusione 6 6

7 L Impianto di distribuzione dei gas medicinali (IDGM) è DISPOSITIVO MEDICO DI CUI IL FABBRICANTE E IL GARANTE DEL RISPETTO DEI REQUISITI DI SICUREZZA PREVISTI DALLA DIRETTIVA La sua realizzazione è sotto il controllo dell UFFICO TECNICO, che ne cura anche la gestione tecnica e la sua manutenzione, secondo quanto previsto dal relativo manuale e secondo quanto specificato dalle Norme Tecniche di riferimento. 7 7

8 I Dispositivi Medici sono soggetti alla Dispositivo-vigilanza. Ai sensi del decreto DM 20 febbraio 2007, gli Impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto, in quanti Dispositivi Medici, devono essere registrati nel Repertorio dei Dispositivi del Ministero della Salute. 8 8

Il Farmacista deve garantire la qualità e la quantità dei Gas Medicinali : Eseguire periodicamente i controlli di qualità sui Gas medicinali distribuiti alle prese di erogazione da un IDGM con le

9 Il Farmacista deve garantire la qualità e la quantità dei Gas Medicinali : Eseguire periodicamente i controlli di qualità sui Gas medicinali distribuiti alle prese di erogazione da un IDGM con le modalità previste in Farmacopea, Controllare la qualità dei Gas Medicinali alle unità terminali di erogazione prima della messa in servizio di un nuovo IDGM o a seguito di modifiche, ampliamenti o manutenzione straordinaria (sostituzione di un componente critico) degli stessi. A tale proposito IL FARMACISTA si deve coordinare con LA DIREZIONE TECNICA ed il Responsabile di Reparto per l esecuzione delle prove analitiche. 9 9

volta/anno (legato al fatto che la manutenzione programmata impiantistica con sostituzione dei pezzi di ricambio sia

10 Il Farmacista deve garantire: Controllo sulla QUALITÀ del farmaco erogato al letto del paziente per tutti i gas medicinali erogati alla presa : metodiche previste in Monografia Frequenza consigliata : nei reparti critici 1 volta/anno (legato al fatto che la manutenzione programmata impiantistica con sostituzione dei pezzi di ricambio sia annuale), Dopo ogni modifica dell impianto (prima della Messa in Servizio) Fornitore: certificato per le analisi secondo Farmacopea

11 Il Farmacista deve garantire: Controllo della QUALITA dell Aria Medicinale, da compressore o miscelatore, preparata a cura della Farmacia Ospedaliera (.. come qualunque altro prodotto medicinale descritto da una specifica monografia di Farmacopea; tale preparazione rientra, infatti, nelle formule officinali per le quali è è prevista l osservanza delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia ) metodiche previste in monografia o equivalenti se convalidate 11 11

IL FARMACISTA Ospedaliero responsabile del Servizio

tradizionali, che gestisce in modo autonomo.

di collaborare con le altre funzioni della

12 IL FARMACISTA Ospedaliero responsabile del Servizio di Farmacia ha grande familiarità coni farmaci tradizionali, che gestisce in modo autonomo. Per la gestione dei gas medicinali ha la necessità di collaborare con le altre funzioni della struttura sanitaria: Direzione Tecnica, Direzione Medica, RSPP, 12 12

13 L annex G introduce e definisce compiti e responsabilità funzionali: a) executive manager EM b) facilities engineering manager FEM c) authorized person AP d) competent person CP e) quality controller QC f) designated medical officier DMO g) designated nurcing officier DNO h) designated person DP RE RTS PA PC CQ RMD RID PD 13 13

14 Documento di Gestione Operativa (DGO) - Questo documento deve comprendere le seguenti procedure o istruzioni operative: a) controllo dei documenti e registrazioni b) formazione, informazione e addestramento c) gestione delle emergenze d) gestione dei cambiamenti e) permesso di lavoro f) manutenzione g) gestione delle fonti di alimentazione h) stoccaggio e manipolazione delle bombole i) gestione dei fornitori 14 14

15 Annex F - Continuità di erogazione Totale/parziale riduzione del flusso di gas Fonti di alimentazione fuori uso Prevedere fonti di riserva ed emergenza ISO PRO-Gestione delle Fonti di Alimentazione H: (PA CQ) 15 15

16 Annex F - Continuità di erogazione Totale/parziale riduzione del flusso di Gas medicinali per qualsiasi motivo Modalità operative di gestione pazienti PRO - Gestione delle Emergenze H: (PA-CQ-RMD) 16 16

17 Annex F - Continuità di erogazione -Totale/parziale riduzione del flusso gas - Errata fornitura da parte del fornitore Contratti forniture dei gas medicinali PRO- Procedura Gestione delle fonti di alimentazione H: (CQ) 17 17

18 Annex F - Continuità di erogazione Totale/parziale riduzione del flusso gas Fonti di alimentazione inadeguate Corretto dimensionamento delle Fonti PRO Gestione delle fonti Fascicolo tecnico H- (CQ- PA) - Fabbricante 18 18

19 Conformità del gas alle specifiche F.U. Gas non conforme alle specifiche Errata connessione della rete PRO-Gestione delle modifiche PRO-Gestione della manutenzione PRO-Permesso di lavoro Fascicolo tecnico- Collaudo- Marcatura H:(RTS-PA-CQ)-Fabbricante) 19 19

20 Conformità del gas alle specifiche F.U. Gas non conforme alle specifiche Contaminazione del gas PRO-Gestione della manutenzione PRO- Gestione dei Fornitori( di materiali critici) PRO- Permesso di Lavoro ISO e Fascicolo tecnico H:(RTS-PA-CQ)-Fabbricante) 20 20

21 Conformità del gas alle specifiche F.E. Cause di contaminazione dei gas medicinali: Componenti installati non puliti Mancato flussaggio di tubazioni di gas dopo brasatura Spurgo delle tubazioni non corretto Mancato controllo di qualità/mancata manutenzione dei compressori di aria medicinale Prodotti di combustione/ decomposizione di componenti dell impianto non compatibili con ossigeno PRO-Gestione della manutenzione PRO- Gestione dei Fornitori PRO- Permesso di Lavoro ISO e Fascicolo tecnico H:(RTS-PA-CQ)-F 21 21

22 Conformità del gas alle specifiche F.U. In definitiva sulle attività preventive per gestire obiettivi di : - Qualità del Gas fornito al paziente 29 sono di esclusiva competenza di H 14 sono condivise con F 7 sono esclusive di F H interviene in circa il 85% delle attività

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