L Ospedale nel Terzo Millennio 17/18/19 maggio 2006 Fondazione Ferrero

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1 ASL 18 ALBA-BRA CONVEGNO INTERNAZIONALE L Ospedale nel Terzo Millennio 17/18/19 maggio 2006 Fondazione Ferrero LE NORME SUI BLOCCHI OPERATORI Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 1

2 NORMATIVE EUROPEE Principio conflittuale Non esistono studi clinici seri che provino chiaramente la relazione tra concentrazione di germi nell aria e il tasso d infezioni intra e post operatorie, con la sola possibile eccezione nel caso di trapianti ortopedici (studio di Lidwell). Inoltre, i metodi di misurazione oggi utilizzati per la misurazione delle concentrazioni di germi nell aria a sala operatoria attiva non sono accettabili come metodo standard di misurazione e le misurazioni a sala ferma non dicono nulla sulla qualità degli impianti di ventilazione e contaminazione controllata. A tali conclusioni sono giunti anche i Centers for Diseases Control and Prevention degli USA Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 2

3 Conseguenza NORMATIVE EUROPEE Non accetto il principio Norma contenente severe prescrizioni per le attività di scelta realizzazione accettazione controllo nel tempo (D, F) Accetto il principio La norma fissa prevalentemente un elevato standard di flusso d aria unidirezionale (NL, A, CH) Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 3

4 ANALISI DEL RISCHIO Paesi Creazione team di progetto Documento di progetto Prescrizioni Procedure di gestione Procedure di verifica F X X X X D (DIN) X X X X CH X X NL A X E Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 4

5 ANALISI DEL RISCHIO Team di progetto utilizzatore esperto sanitario esperto igienista progettisti Architetti/Tecnologi esperto dell organismo di controllo esperto in pianificazione della progettazione, costruzione, gestione e manutenzione Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 5

6 Documento di progetto ANALISI DEL RISCHIO Deve almeno contenere: dichiarazione d intenti (risorse luogo struttura, ecc.) analisi della domanda con breve descrizione dell attività organizzazione e gestione dell attività (PCM) specifiche di progetto, e norme di riferimento classi di pulizia valori di soglia risparmio energetico criteri di prova e controllo manuali d uso programma costi Il documento deve essere accettato, sottoscritto e mantenuto aggiornato Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 6

7 FLUSSI UNIDIREZIONALI Paese Tutte le sale Solo in S.O. classificata Dimensione Ricircolo Minima portata aria esterna Velocità dell aria m/s T tra aria immessa e ambiente F ISO ric/h SI 4 6 r/h > 0,20 D 1 a 3,20x3,20 SI 1200 m 3 /h 0,18/0,25 (racc. 0,23) -0,5/3 K (racc. 1 K) CH X 9 m 2 SI 100 m 3 /hp ( m 3 /h) 0,20-1 K NL X 8/9 m 2 SI 20 r/h 0,24/-0,30-1/2 K A X SI 20 m 3 /hm 2 0,45 E 4 10 CFU/m 3 2,80x2,80 SI 0,20-0,40 Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 7

8 CLASSI DI PULIZIA Paese Tipo d intervento Tipo filtrazione Tipo di flusso Classe di pulizia F Definire nel documento di progetto la classe di rischio necessaria NB: la norma individua le aree o zone a diverso rischio all interno della sala operatoria F6+F7+H13 unidirezionale (LPS 48 dba) unid/turbolento (LPS 45 dba) turbolento (LPS 40 dba) ISO 5 ISO 7 ISO 8 Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 8

9 CLASSI DI PULIZIA Paese Tipo d intervento Tipo filtrazione Tipo di flusso Classe di pulizia D - Ortopedia e traumatologia (a.e. protesi dell anca, del ginocchio, chirurgia spinale) - Chirurgia generale (a.e. impianto di rete erniale) - Chirurgia vascolare (a.e. protesi vascolari) - Neurochirurgia - Chirurgia, urologia (a.e. protesi del pene) - Ginecologia (a.e. protesi della mammella) - Trapianti di interi organi - Chirurgia oncologica con interventi a grande campo aperto - Altre operazioni complesse definibili a rischio F5+F7+H13 unidirezionale 1a - Diagnostica artroscopica - Scopia del torace e del mediastino - Cateterismo cardiaco - Impianto di pacemaker turbolento 1b Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 9

10 CLASSI DI PULIZIA Paese Tipo d intervento Tipo filtrazione Tipo di flusso Classe di pulizia CH Impianto protesi chirurgiche vascolari, ortopediche e di neurochirurgia F5+F9+H13 unidirezionale a Qa massima solo protezione dinamica Tutti gli altri interventi unidirezionale a Qa ridotta NL Tutte le aree a rischio (spazio operatorio e spazio per le preparazioni sterili) F7+F9+H13 unidirezionale solo protezione dinamica A Trapianti, interventi cardiochirurgici e ortopedici F7+F3+H13 unidirezionale (LPS H 45dBA) I ambienti con requisiti molto elevati in termini di bassa carica batterica H 10 CFU/m 3 Altri interventi F7+F8+H13 non specificato (LPS H 40 dba) II con requisiti elevati H 200 CFU/m 3 E Interventi ad alto rischio G2+F9+H13 unidirezionale (LPS H 55 dba) Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 10

11 CONTROLLI Paese Piano della qualità Qualifica del progetto Qualifica dell installazione Qualifiche igieniche Qualifica delle modifiche Verifiche periodiche Documentazione dal progetto alla fine ciclo vitale Manuale d uso F sì Revisioni dal preliminare alla validazione finale IQ (ISO) FQ (ISO) a riposo sì sì Interventi e incidenti sì cosa fare. se D sì IQ (ISO) Test di tipo FQ + OQ operational per classe I^ sì sì Registro delle deviazioni modifiche e verifiche sì CH sì Qualificazione della pianificazione IQ OQ qualifica della protezione da carichi esterni e da carichi interni al flusso unidirezionale operational simulato sì Tutti gli avvenimenti devono essere registrati sì Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 11

12 CONTROLLI Paese Piano della qualità Qualifica del progetto Qualifica dell installazione Qualifiche igieniche Qualifica delle modifiche Verifiche periodiche Documentazione dal progetto alla fine ciclo vitale Manuale d uso NL Calcolo fluidodinamico per la verifica in fase di progetto della stabilità del flusso unidirezionale in presenza dei carichi interni A sì Solo verifica del numero di particelle presenti sì Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 12

13 Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 13

14 PRINCIPI PER UNA NUOVA NORMA Una norma di tipo parametrico o una di tipo esigenziale? La definizione dei livelli di qualità di una struttura così complessa non è definibile per norma, ma solo attraverso uno studio specialistico, caso per caso, dell attività chirurgica e delle sue esigenze ed evoluzioni/variazioni nel tempo. Pertanto norma esigenziale. Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 14

15 PRINCIPI PER UNA NUOVA NORMA Accettare la probabile correlazione tra inquinamento microbiologico aerotrasportato e rischio di infezione post operatoria. Definire attività di processo l attività chirurgica all interno di una Sala Operatoria. Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 15

16 PRINCIPI PER UNA NUOVA NORMA Di conseguenza definire di processo gli impianti VCCC di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata a servizio del blocco operatorio significa assoggettarlo in modo subordinato alla normativa specifica dell impiantistica per il confort nell ambiente confinato. Introdurre concetti di procedura di qualità. Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 16

17 PROCEDURA DI QUALITA I requisiti generali e tecnici vanno definiti in apposito documento, redatto e concordato tra committente e gruppo di progetto, in base alla norma e alle specifiche necessità del processo. Esso deve contenere: definizione del team progettuale; responsabilizzazione comprovata dei vari attori; analisi del rischio; scelta dei livelli qualitativi; scelta delle norme di riferimento; fissazione dei parametri critici; scelta dei concetti e metodi di controllo - del progetto - della costruzione - dell accettazione - del funzionamento Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 17

18 QUALIFICHE La verifica dell impianto deve essere effettuata secondo Protocolli di verifica costituiti da test di valutazione della rispondenza delle caratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell impianto alle specifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili. In tale protocollo devono essere previste verifiche per ciascuna fase del ciclo di vita dell impianto. E comprende: PQ Qualifica del progetto Precommisioning e Commissioning IQ Qualifica dell installazione FQ Qualifica Funzionale OQ Qualifica Operativa Controlli periodici / Riqualifica Dott. Ing. Cesare Taddia - Progettisti Associati Tecnarc S.r.l. 18