INDAGINE REGIONALE. La gestione del rischio clinico nei reparti ospedalieri e nei Centri di Servizi per anziani

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1 INDAGINE REGIONALE La gestione del rischio clinico nei reparti ospedalieri e nei Centri di Servizi per anziani 1

2 Premessa Il Ministero della Salute sta sviluppando un sistema di allerta per quelle condizioni cliniche e assistenziali a elevato rischio di errore, con l obiettivo di mettere in guardia gli operatori sanitari riguardo alcune procedure potenzialmente pericolose, fornire strumenti efficaci per consentire azioni in grado di ridurre i rischi e promuovere l assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il cambiamento di sistema. L Ufficio Qualità delle attività e dei servizi della Direzione Generale della Programmazione Sanitaria dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema, in collaborazione con esperti di Regioni e Province Autonome ha provveduto, fin dal 2005, alla stesura e diffusione di "Raccomandazioni" per offrire agli operatori sanitari informazioni su condizioni particolarmente pericolose, che possono causare gravi e fatali conseguenze ai pazienti. Esse si propongono di aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi, indicando le azioni da intraprendere per prevenire gli eventi avversi. La gestione della terapia farmacologica è stata oggetto, in particolare, di quattro Raccomandazioni: Raccomandazione numero 1 Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio e altre soluzioni concentrate contenenti potassio (rev. marzo 2008). Raccomandazione numero 7 Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica (rev. marzo 2008). Raccomandazione numero 12 Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/sound-alike (agosto 2010). Raccomandazione numero 14 Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici (ottobre 2012). Il Ministero della Salute ha, inoltre, elaborato un protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella - ovvero quegli eventi avversi di particolare gravità, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario - al fine di fornire alle Regioni e alle Aziende sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione di tali eventi sul territorio nazionale, a garanzia dei livelli essenziali di assistenza. 2

3 Progetto La gestione del rischio clinico nei reparti ospedalieri e nei Centri di Servizi per anziani Il Progetto è stato condotto dal Settore Farmaceutico della Regione Veneto in collaborazione con il Centro Regionale per la Sicurezza del Paziente. L obiettivo era rilevare lo stato di applicazione delle Raccomandazioni Ministeriali presso un campione rappresentativo di reparti ospedalieri (delle Aziende ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Ospedali privati accreditati) e di Centri di Servizi per anziani non autosufficienti del territorio regionale. Già nei primi mesi del 2013, il Centro Regionale per la Sicurezza del Paziente aveva condotto un indagine preliminare sulla implementazione delle Raccomandazioni Ministeriali in tema di sicurezza dei pazienti in tutte le strutture pubbliche (n=24) e private accreditate (n=28) del territorio regionale, i cui risultati sono riportati nella Tabella n. 1. Considerata, tuttavia, la rilevanza della problematica si è ritenuto necessario approfondire, attraverso rilevazione diretta, l effettiva applicazione delle raccomandazioni ministeriali sulla gestione della terapia farmacologica nei reparti ospedalieri e nei Centri di Servizi per anziani. Tabella 1: Implementazione (%) delle raccomandazioni ministeriali nella strutture pubbliche (n=24) e private (n=28) del Veneto Raccomandazione Applicazione (%) 1 Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio KCL ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio 2 Raccomandazione per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all interno del sito chirurgico 3 Raccomandazione per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura Strutture pubbliche Strutture private 100% 89% 100% 100% 100% 100% 4 Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale 58% 43% 5 Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 6 Raccomandazione per la prevenzione della morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 7 Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 100% 100% 63% 75% 96% 86% 8 Raccomandazione per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari 46% 29% 9 Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali 79% 89% 10 Prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati 50% 50% 11 Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 83% 25% 12 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/sound-alike 83% 64% 13 Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie 96% 93% 14 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici 50% 30% Media 78% 69% 3

4 Metodi L indagine è stata condotta nel periodo 15 luglio 15 ottobre 2013 con la collaborazione e supervisione dei Direttori delle Farmacie Ospedaliere (FO) e/o Servizi Farmaceutici Territoriali (SFT) oltre che dei Responsabili delle funzioni per la sicurezza del paziente o del Responsabile per la sicurezza delle sedi prese in esame. I dati sono stati raccolti, analizzati e valutati da un Gruppo di Lavoro multidisciplinare costituito da professionisti esperti in ambito di rischio clinico, che ha validato protocollo, strumenti di lavoro e fasi del Progetto. Il Referente locale incaricato di coordinare il progetto era per ciascuna Azienda il Farmacista, il quale ha provveduto a intervistare un certo numero di reparti ospedalieri a seconda del numero di posti letto della struttura stessa (6 reparti se l Azienda aveva meno di 500 posti letto, 8 reparti se Azienda aveva fino a 1000 posti letto e 10 reparti se Azienda aveva oltre 1000 posti letto) e 3 Centri di Servizi per anziani di diverse dimensioni (<50 ospiti, tra 50 e 100 ospiti e >100 ospiti). Il gruppo di lavoro ha ritenuto di coinvolgere nell indagine i seguenti reparti: Pediatria, Medicina, Chirurgia, Anestesia/Rianimazione, Terapia Intensiva Neonatale e Geriatria. In mancanza di uno dei reparti indicati, il questionario andava somministrato a reparti della stessa tipologia per garantire il numero di reparti previsto per la singola Azienda. Il questionario era costituito da due sezioni: una relativa alla Azienda e una relativa al singolo Reparto/Centro di Servizi per anziani. La rilevazione è avvenuta direttamente in reparto attraverso interviste di audit al personale medico/infermieristico, osservazione diretta e controlli a campione. I dati sono stati trasmessi in formato elettronico, attraverso imputazione in uno specifico database. Il ha supportato i Farmacisti sia nelle fasi di organizzazione delle visite di audit che nella raccolta e corretta imputazione dei dati. I risultati dell indagine sono stati presentati e discussi in una riunione plenaria coinvolgendo i Direttori Generali e Sanitari, i Direttori delle FO e dei SFT delle Aziende che hanno preso parte all indagine. Risultati Il progetto ha coinvolto complessivamente 41 Strutture della Regione del Veneto: tutte le 21 Aziende ULSS del Veneto; le 2 Aziende Ospedaliere (Azienda Ospedaliera di Padova e l Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona); 2 IRCCS (Istituto Oncologico Veneto di Padova e San Camillo di Venezia) e 16 Strutture private/convenzionate (Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, CDC Eretenia, CDC Villa Berica, Ospedale San Camillo e CDC Giovanni XXIII, CDC Rizzola, CDC Policlinico San Marco, Ospedale Fatebenefratelli e Ospedale Villa Salus, CDC Abano Terme, CDC Città di Rovigo, CDC S.M. Maddalena, CDC Madonna della Salute, CDC San Francesco, Villa Santa Chiara, CDC Villa Garda). 4

5 Complessivamente sono pervenute 277 schede di audit, il 76% (n=210) delle quali era relativa a reparti ospedalieri (Figura 1) e per il restante 24% (n= 67) a Centri di Servizi per anziani (Figura 2). Figura 1: Reparti suddivisi per tipologia (n=210) Chirurgia 25% Medicina 31% Terapia Intensiva Neonatale 7% Pediatria 12% Anestesia/ Rianimazione 13% Geriatria 12% Figura 2: Centri di Servizi per anziani suddivisi per dimensioni (n=67) Oltre 100 ospie 52% Meno di 50 ospie 20% Tra 50 e 100 ospie 28% Sezione Relativa all Azienda L indagine ha rilevato una buona diffusione a livello aziendale sia del protocollo degli eventi sentinella (96%) che della scheda unica di terapia (73% in tutti i reparti; 17% solo in alcuni). Analizzando, tuttavia, nel dettaglio i risultati della Sezione relativa a reparti e Centri di Servizi per anziani, emerge la necessità di una 5

6 maggiore implementazione in quest ultimi in quanto nel 37% delle strutture intervistate non era utilizzata, a differenza di quanto rilevato nei reparti (5%). Si ricorda che Ministero della Salute raccomanda (Raccomandazione n. 7) l adozione della scheda unica di terapia dove vengano riportate dal medico tutte le informazioni necessarie per l individuazione della terapia e dall infermiere ciò che è stato effettivamente somministrato, apponendo la propria firma o sigla, tale da consentire la tracciabilità. Dalla rilevazione è emersa una bassa adozione di procedure e/o protocolli aziendali principalmente nel seguenti ambiti: ricognizione e riconciliazione terapeutica (42%), segnalazione di fattori di confondimento (46%) e recepimento dell Ordinanza Ministeriale 26 luglio 2012 in materia di cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori (63%) così come riportato nella Tabella n.2. Tabella 2: Ambiti per i quali l Azienda ha adottato linee guida/ raccomandazioni/protocolli/procedure/istruzioni operative Sono state adottate procedure Non sono state adottate procedure L Azienda non ha risposto Ricognizione e riconciliazione terapeutica 42% (17/41) 56% (23/41) 2% (1/41) Segnalazione di difetti di qualità del medicinale 71% (29/41) 24% (10/41) 5% (2/41) Segnalazione di fattori di confondimento 46% (19/41) 49% (20/41) 5% (2/41) Segnalazione di errori in terapia 91% (37/41) 7% (3/41) 2% (1/41) Segnalazione di reazioni avverse a farmaci 80% (33/41) 15% (6/41) 5% (2/41) Recepimento Ordinanza Ministeriale 26 luglio % (26/41) 20%(8/41) 17% (7/41) Segnalazione di incidenti con Dispositivi Medici 83% (34/41) 7% (3/41) 10% (4/41) Sezione Relativa all Azienda Criticità rilevate nella registrazione della terapia del paziente In quest ambito esistono ancora margini di miglioramento sia nel contesto dei reparti ospedalieri che in quello dei Centri di Servizi per anziani, promuovendo prima di tutto l adozione della Scheda unica di terapia nelle realtà in cui tale strumento non è ancora utilizzato. Inoltre, va sottolineata la necessità di registrare accuratamente tutte le allergie del paziente, specificando in maniera chiara se il paziente non presenta allergie, oltre che la terapia assunta a domicilio. Diversi Farmacisti locali hanno, infatti, segnalato che, rispettivamente, nella scheda di terapia e nella cartella clinica non sempre era compilato il campo relativo alle allergie del paziente (Tabella n. 3) e alla terapia assunta a domicilio (Tabella n. 4) e questo comportamento è poco sicuro in quanto l omissione può non essere stata intenzionale ma il risultato di un errore di terapia e quindi potenzialmente comportare un danno al paziente. 6

7 Tabella 3: Registrazione delle allergie ai farmaci nella scheda unica di terapia Risposta Reparti ospedalieri Centri Servizi Sì 74% (n=156) 69% (n=46) Si, in alcune schede* 11% (n=24) 9% (n=6) No 14% (n=28) 22% (n=15) Non risponde 1% (n=2) - *Le schede da verificare in sede di audit dovevano essere 5. Quando non tutte ma solo alcune riportavano le eventuali allergie si poteva rispondere Sì, solo alcune schede. In questa rilevazione, quando nel campione verificato solo 1 o 2 schede su 5 era riportato il dato delle allergie, si è ritenuto che l attività non fosse ben sorvegliata dal Reparto/ Centro di Servizi per anziani. Tabella 4: Registrazione della terapia domiciliare nella cartella clinica Risposta Reparti ospedalieri Centri Servizi Sì 79% (n=167) 78% (n=52) Si, in alcune cartelle 9% (n=19) 4% (n=3) No 11% (n=22) 18% (n=12) Non risponde 1% (n= 2) - L audit condotto direttamente nei reparti ospedalieri e nei Centri di Servizi per anziani ha confermato, infine, l adozione limitata di un documento condiviso per la ricognizione e riconciliazione terapeutica (34% dei reparti e 30% dei Centri di Servizi per anziani) e ha mostrato la necessità di una miglior strutturazione della prescrizione al bisogno, essendo risultata molto diffusa la registrazione in modalità generica (Tabella 5). Tabella 5: Registrazione della prescrizione al bisogno nella cartella clinica Risposta Reparti ospedalieri Centri di Servizi per anziani Sì Sì, alcune No Nr* Sì Sì, alcune No Nr* In modalità generica 40% 22% 35% 3% 56% 22% 22% - con specifica di intervallo di 19% 11% 67% 3% 30% 19% 51% - somministrazione con specifica di dose massima/die 28% 17% 53% 2% 37% 19% 44% - *Nr: non risponde Criticità rilevate di tipo organizzativo e gestionale Dall indagine è emerso che sia nei reparti che nei Centri di Servizi per anziani l identificazione del paziente avviene principalmente chiedendo nome e cognome (Tabella 6). Il braccialetto identificativo viene usato esclusivamente nei reparti ospedalieri (52%) mentre nei Centri di Servizi per anziani l identificazione avviene, inoltre, per conoscenza personale, n. di stanza, foto inserita in cartella, etc. L opzione chiedendo la data di nascita non sembra essere utilizzata, sebbene costituisca una ulteriore conferma della corretta identificazione del paziente. 7

8 Tabella 6: Modalità di identificazione del paziente al momento della somministrazione della terapia Risposta Reparti ospedalieri Centri di Servizi per anziani Sì Sì, alcune No Nr* Sì Sì, alcuni No Nr* Chiedendo nome e cognome 59% 13% 24% 4% 36% 12% 46% 6% Chiedendo la data di nascita 9% 8% 75% 8% 1% - 84% 15% Con braccialetto identificativo 52% 10% 36% 2% % 16% Altro 20% 8% 36% 36% 70% 3% 18% 9% *Nr: non risponde Per quanto riguarda le soluzioni infusionali presenti sui carrelli di terapia (Tabella 7), solo per alcune tipologie di farmaci (es. farmaci somministrati con pompe elastomeriche, miscele TPN) l etichetta riportava chiaramente nome del paziente, farmaco infuso, data e ora di somministrazione. Gli infermieri intervistati in molti casi hanno motivato la mancanza di data e ora di somministrazione in quanto quest ultima sarebbe avvenuta contestualmente all allestimento. Tabella 7: Informazioni riportate sulle soluzioni infusionali presenti sul carrello di terapia Risposta Reparti ospedalieri Centri di Servizi per anziani Sì Sì, alcune No Nr* Sì Sì, alcuni No Nr* Identificazione del paziente 82% 4% 11% 3% 71% 1% 24% 4% Farmaco infuso 83% 3% 11% 3% 92% 1% 4% 3% Data di somministrazione 62% 7% 24% 7% 19% 5% 72% 4% Orario di somministrazione 37% 10% 50% 3% 40% 7% 50% 3% Relativamente alla gestione delle soluzioni concentrate di potassio sono emerse disomogeneità fra i diversi reparti e Centri di Servizi per anziani intervistati (Tabella 8) sia per quanto riguarda le modalità di richiesta alla farmacia ospedaliera, sia per quanto riguarda la conservazione in reparto. Si ricorda che il corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio e di altre soluzioni concentrate contenenti potassio è stato oggetto di una specifica Raccomandazione da parte del Ministero della Salute (Raccomandazione n. 1) che indica di mettere in atto delle azioni per diverse fasi critiche tra cui la conservazione e la prescrizione. 8

9 Tabella 8: Reparti (%) e Centri di Servizi per anziani (%) autorizzati allo stoccaggio delle soluzioni concentrate di potassio cloruro Risposta Reparti ospedalieri Centri di Servizi per anziani Autorizzato allo stoccaggio; le fl sono conservate in armadio 38% (n=80) 12% (n=8) chiuso a chiave Non autorizzato allo stoccaggio, esiste però una procedura 59% (n=123) 72% (n=48) per la richiesta al Servizio di farmacia Non autorizzato allo stoccaggio, però le fl si conservano separatamente da altri farmaci 45% (n=95) 28% (n=19) Dalla rilevazione è emerso che solo il 44% dei reparti ospedalieri e il 21 % dei Centri di Servizi per anziani presentava al proprio interno una lista evidente dei farmaci LASA e, soprattutto, che solo in pochi casi tali farmaci erano evidenziati e/o conservati separatamente nell armadio di reparto (Tabella n. 9). Per evitare errori in terapia dovuti allo scambio di farmaci LASA, il Ministero raccomanda (Raccomandazione n. 12) di prestare particolare attenzione alla conservazione di tali farmaci (compresi quelli sul carrello della terapia) e di disporre separatamente, i medicinali con nomi e/o confezionamento simili oppure evidenziarne la somiglianza, utilizzando metodi e strumenti (anche contrassegni supplementari, codici colore, allerte ). Tabella 9: I farmaci che hanno confezione o nome simile sono evidenziati e/o separati nell armadio di reparto? Risposta Reparti ospedalieri Centri di Servizi per anziani Sì 53% (n=111) 42% (n=28) Sì, in alcuni scaffali 12% (n=26) 12% (n=8) No 32% (n=67) 45% (n=30) Non risponde 3% (n=6) 1% (n=1) Va, infine, segnalata per alcune strutture la consuetudine di lasciare il farmaco sul comodino del paziente al momento della terapia (tabella 10). Tabella 10: In assenza del paziente, al momento della terapia, il farmaco è lasciato sul comodino? Risposta Reparti ospedalieri Centri Servizi Sì 6% (n=13) - Sì, in alcuni letti 13% (n=28) 11% (n=7) No 77% (n=161) 88% (n=59) Non risponde 4% (n=8) 1% (n=1) 9

10 Bassa segnalazione Come si evince dalla Tabella n.11, l indagine ha confermato la bassa segnalazione di reazioni avverse a farmaci (ADR) nella Regione del Veneto. Si ricorda alle Direzioni che la segnalazione delle ADR è stata inserita tra gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per le aziende ULSS, ospedaliere e IRCCS del Veneto (DGR n del 16 luglio 2013 e DGR n del 20 dicembre 2013) e deve essere attivamente promossa coinvolgendo tutte le figure professionali interessate (medici, farmacisti, infermieri, ostetriche, OSS etc). Tabella 11: Reparti ospedalieri (n=210) e dai Centri di Servizi per anziani (n=67) che nel 2013 hanno segnalato difetti di qualità dei medicinali, errori di terapia, reazioni avverse a farmaci, incidenti con dispositivi medici Difetti di qualità dei medicinali Errori di terapia Reazioni avverse a farmaci Incidenti con dispositivi medici si no nr* si no nr* si no nr* si no nr* Reparti ospedalieri 6,7% (n=14) 85% (n=179) 8% (n=17) 26% (n=54) Centri di Servizi per anziani 1% (n=1) *Non risponde Conclusioni 94% (n=63) 4% (n=3) 13% (n=9) 70% (n=148) 82% (n=55) 4% (n=8) 4% (n=3) 11% (n=24) 4% (n=3) 84% (n=176) 93% (n=62) 5% (n=10) 3% (2) 20 (n=42) 3% (n=2) 75% (n=157) 94% (n=63) 5% (n=11) 3% (n=2) L indagine ha raccolto dati rappresentativi della realtà regionale, sia per il contesto dei reparti ospedalieri (n=210) sia per quello dei Centri di Servizi per anziani (n= 67). Sono evidenti alcune criticità tra cui: la bassa adozione di procedure sulla ricognizione e riconciliazione terapeutica sia nei Reparti (34%) che nei Centri di Servizi per anziani (30%) e la non completa attenzione all anamnesi del paziente, soprattutto nei Centri di Servizi per anziani. la fase di somministrazione del farmaco al letto del paziente appare ancora esposta a diverse fragilità relativamente alle modalità di identificazione del paziente, alla non completezza delle informazioni riportate sulle soluzioni infusionali allestite per il singolo paziente e presenti nel carrello di terapia, alla consuetudine da parte degli infermieri di lasciare sul comodino la terapia del paziente; disomogeneità nella gestione delle fiale di soluzioni concentrate di potassio sia da parte dei reparti ma soprattutto da parte dei Centri di Servizi per anziani; bassa segnalazione delle ADR. 10

11 Merita, infine, una riflessione la reale efficacia, per la prevenzione degli errori di terapia, della semplice diffusione della lista dei farmaci LASA/SALA dal momento che lo strumento dovrebbe essere aggiornato periodicamente, dovrebbe essere accompagnato da accorgimenti per evidenziare la somiglianza dei LASA presenti in reparto e non solo esposto per rispetto della Raccomandazione ministeriale. Nell ambito del rischio clinico, il Ministero della Salute ha già fatto molto, indicando, all interno delle Raccomandazioni n. 1, 7, 12 e 14 sopra citate, le azioni da intraprendere per prevenire gli eventi avversi. Si rileva, pertanto, la necessità che, le Aziende adottino adeguati e periodici strumenti di controllo e di verifica, al fine di rispettare quanto indicato dalle Raccomandazioni Ministeriali. Per quanto riguarda, invece, le aree critiche che non sono state, finora, oggetto di specifiche Raccomandazioni da parte del Ministero, la prossima azione che la Regione intende mettere in atto, al fine di garantire una più sicura e condivisa presa in carico della gestione del rischio clinico, riguarda la predisposizione di un documento di indirizzo per la ricognizione e la riconciliazione terapeutica, che verrà condiviso con la Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) e successivamente proposto alle Aziende ULSS, Ospedaliere, IRCCS, ospedali privati accreditati e Centri di Servizi per anziani. Bibliografia *Componenti Gruppo di lavoro multidisciplinare regionale: Dott.ssa Giovanna Scroccaro (Settore Farmaceutico Regionale), Dott. Mario Saia (Centro Regionale per la sicurezza del paziente), Dott.ssa Silvia Adami (Settore Farmaceutico Regionale), Dott.ssa Battistin Sara (), Dott.ssa Anita Conforti (Servizio di Farmacologia, Università di Verona), Dott.ssa Rosamaria Congedo (Farmacia Ospedaliera, ULSS 17 di Monselice), Dott.ssa Annalisa Ferrarese (Farmacia Ospedaliera, ULSS 18 di Rovigo), Dott. Carlo Giordani (Dipartimento Innovazione Sviluppo e Programmazione, (ULSS 9 di Treviso), Prof. Roberto Leone (Servizio di Farmacologia, Università di Verona), Sig.ra Eleonora Masini (Istituto per Anziani Casa de Battisti Cerea, Verona), Dott. Pietro Minuz (Medicina C, AOUI di Verona), Dott. Ugo Moretti (Unità di Farmacologia Medica, Università di Verona), Dott. Daniele Ricchiero (Direzione Medica, ULSS 18 di Rovigo), Dott.ssa Annamaria Saieva (Direzione Medica, AO di Padova), Dott. Stefanio Tardivo (Direzione Medica Ospedaliera, AOUI Verona) Dott.ssa Elena Maffei (Farmacia Ospedaliera, AOUI di Verona). Contatti Dr.ssa Silvia Adami tel silvia.adami@regione.veneto.it 11