ALLEGATO 2 CAPITOLATO TECNICO APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI DUE VACCINI ANTINFLUENZALI PER LA STAGIONE 2017/2018

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1 ALLEGATO 2 CAPITOLATO TECNICO APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI DUE VACCINI ANTINFLUENZALI PER LA STAGIONE 2017/2018

2 1. PREMESSA Il presente capitolato tecnico disciplina la fornitura di un Vaccino antinfluenzale split o subunità dai 6 mesi ai 3 anni e di un Vaccino antinfluenzale split quadrivalente (dai 3 ai 65 anni tutti e da valutare fra i 65 e i 75) per la stagione 2017/2018 ed i relativi servizi connessi, a favore delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia Romagna, i cui quantitativi sono indicati nel paragrafo Elenco dei prodotti. Il presente documento definisce le caratteristiche minime per la fornitura dei singoli prodotti e dei relativi servizi connessi. 2. REQUISITI DEL FORNITORE Il Fornitore aggiudicatario dovrà essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idoneo tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia ed all entità della fornitura assegnata. Nel periodo di validità della Convenzione e dei singoli Ordinativi di Fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d Azienda, cessione di prodotti, etc. dovranno essere comunicati, sia all Agenzia Intercent-ER, sia all U.O. Acquisti di ogni Azienda Sanitaria contraente. 3. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI I Vaccini oggetto della presente fornitura devono soddisfare i seguenti requisiti minimi: conformità alle direttive statali e/o comunitarie vigenti per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e per il controllo di qualità dei medicamenti con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia; corrispondenza ai saggi e ai requisiti previsti dalle relative monografie della F.U. edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti; conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il Decreto di registrazione. In alternativa, il prodotto dovrà riportare il contrassegno del fornitore, la descrizione del prodotto e relativo quantitativo; 2

3 indicazione chiara, su ogni confezione, della denominazione della specialità medicinale, la composizione, la data di preparazione, la scadenza, il numero del lotto e le indicazioni relative all effettuazione dei controlli di Stato; assenza di sali di mercurio anche in tracce secondo quanto previsto dalla normativa vigente; conformità dei veicoli e degli eccipienti alla normativa vigente; vita residua al momento della consegna pari ad almeno due terzi della validità complessiva del prodotto. Qualora nel corso della validità della Convenzione, si verificasse l emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle Aziende Sanitarie, qualora ne fosse vietato l uso. 4. ELENCO DEI PRODOTTI La fornitura è suddivisa in due Lotti, come di seguito riportato: lotto ATC Principio attivo Descrizione U.M. 1 J07BB02 2 J07BB02 VACCINO INFLUENZA VIRUS FRAMMENTATO VACCINO INFLUENZA VIRUS FRAMMENTATO 5. SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI Vaccino antinfluenzale split/subunità dai 6 mesi ai 3 anni Vaccino antinfluenzale split quadrivalente (da 3 a 65 anni: tutti; fra i 65 e i 75 anni: da valutare) 0,5 ml 0,5 ml Forma farmaceutica PREPARAZIO NE INIETTABILE PREPARAZIO NE INIETTABILE Quantità (dosi) Qualora, durante il periodo contrattuale, vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previo parere tecnico favorevole dell Agenzia e degli utilizzatori, si impegna a fornire tali nuovi prodotti. 6. CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA 3

4 I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. Il confezionamento e l etichettatura dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture dovranno figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) sia sul confezionamento secondario (imballaggio esterno in cui e collocato il confezionamento primario del Prodotto) come previsto dal D.lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e dalle altre disposizioni vigenti in materia. Le singole confezioni dei prodotti dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute. In particolare, le etichette dovranno riportare in modo chiaro e indelebile quanto segue: la denominazione del prodotto; la composizione quali-quantitativa del contenuto; le indicazioni di uso; la via di somministrazione; le modalità di conservazione; eventuali avvertenze; il numero di lotto, la data di produzione e di scadenze; il numero di A.I.C; il nome e l indirizzo del produttore; il codice a barre. In particolare, durante la fase di trasporto dovranno essere garantite le condizioni di temperatura previste dalla monografia del prodotto e dalla monografia Vaccini della F.U. edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti, nonché dalla scheda tecnica. Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. 7. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA 7.1 CONSEGNA L attività di consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere e spesa, ivi compreso, a titolo esemplificativo e non esaustivo, quelli relativi alle attività di imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco al magazzino indicato dall Azienda nelle Richieste di Consegna. 4

5 Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del fornitore, il quale dovrà garantire, il rispetto delle modalità di conservazione dei prodotti secondo le proprie specifiche modalità anche durante la fase di trasporto. Le operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del Fornitore aggiudicatario di ciascun Lotto, pertanto, il Fornitore stesso dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tale attività. La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo anche se si trattasse di quantitativi minimi senza imporre alcun minimo fatturabile o minimo d ordine. Non sono ammesse consegne parziali, pertanto l esecuzione di ciascuna Richiesta di Consegna deve avvenire in un unica consegna. La consegna della fornitura deve avvenire entro e non oltre 5 (cinque) giorni lavorativi a decorrere dalla data di ricezione della Richiesta di Consegna. Qualora ciò non fosse possibile, il Fornitore aggiudicatario dovrà darne tempestiva comunicazione al Servizio Farmacia e/o ad altra struttura indicata per la consegna e, ove l Azienda Sanitaria lo consenta, a concordare la consegna di un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata sufficiente a coprire il fabbisogno di un mese fino alla consegna del saldo (accordo scritto tra il Fornitore e la singola Azienda Sanitaria). In casi eccezionali, quando l urgenza del caso lo richieda e sia espressamente indicato nella Richiesta, ovvero dichiarata telefonicamente, a insindacabile giudizio dell Azienda Sanitaria, il Fornitore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni lavorativi dal ricevimento della Richiesta medesima. L avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, in duplice copia, riportante: destinatario; data e luogo di consegna; descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.); numero e data della Richiesta di Consegna e ove possibile il numero di riferimento dell Ordinativo di Fornitura; elenco dettagliato del materiale consegnato, numero di lotto e la data di scadenza dei singoli prodotti; numero di colli totali/numero bancali. 5

6 7.2 INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEI PRODOTTI In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, il Fornitore aggiudicatario dovrà comunicare immediatamente all Amministrazione richiedente la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti. La causa di forza maggiore ricorre, a titolo esemplificativo, nel caso di indisponibilità dipendente da situazioni di carenza di materie prime sul mercato e nei casi di sopravvenienza di disposizioni che impediscano la temporanea commercializzazione. In tal caso il Fornitore aggiudicatario dovrà indicare per ogni prodotto: la denominazione; il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile; la causa dell indisponibilità. Le Aziende Sanitarie si riservano comunque, nel periodo di indisponibilità, la possibilità di acquistare i prodotti sul libero mercato come previsto nello Schema di Convenzione. 7.3 RESI PER MERCI NON CONFORMI I prodotti consegnati devono essere esclusivamente quelli aggiudicati in sede di gara. Qualsiasi variazione di prodotto dovrà essere precedentemente autorizzata dall Agenzia. I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal Capitolato e in generale nella documentazione di gara, ovvero qualora gli imballaggi presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, saranno respinti dalle Aziende Sanitarie e il Fornitore dovrà provvedere al loro immediato ritiro e sostituzione entro 5 (cinque) giorni lavorativi senza alcun aggravio di spesa. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata mancata consegna. La merce non accettata resta a disposizione del Fornitore che dovrà ritirarla a sue spese entro e non oltre 15 (quindici) giorni lavorativi dalla comunicazione di non accettazione. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. La merce non ritirata entro 20 giorni lavorativi dalla comunicazione potrà essere inviata al Fornitore addebitando ogni spesa sostenuta. 7.4 CONSEGNA IN PALLET E IMBALLAGGIO Qualora i prodotti vengano consegnati in pallet, il Fornitore è obbligato a rispettare, salvo diverso accordo con l Azienda, le seguenti prescrizioni: pallet EURONORM da 1200 x 800 mm ed assolutamente integro; 6

7 integralmente e correttamente imballato col cellophane, qualora la stabilità della merce lo richieda; altezza complessiva (colli + pallet) non superiore a 150 centimetri; peso non superiore ai 750 chilogrammi. i bancali misti dovranno essere divisi con interfalda per lotto e articolo (a cambio di lotto/articolo necessaria interfalda o pallet distinto); nel caso di consegna di bancali misti (cioè contenenti colli riferiti a prodotti diversi, o a prodotti uguali ma di lotto diverso), l'etichetta prodotto sul collo mono articolo deve essere sempre disposta a vista verso l esterno. I colli in esso contenuti devono essere perfettamente allineati, senza debordamenti e riportare all esterno (stampata sul cartone o su di un etichetta autoadesiva applicata sul cartone) l'indicazione del prodotto contenuto (comprensivo di lotto e scadenza) ed il relativo numero di confezioni primarie. Tale stampa/etichetta non dovrà essere in alcun modo coperta, né parzialmente né totalmente, da qualsiasi altra stampa/etichetta. Se durante il periodo di fornitura, le quantità unitarie di prodotto presenti nei contenitori primari o secondari dovessero cambiare rispetto a quella dichiarata in fase di stipula del contratto, ne dovrà essere data tempestiva comunicazione all Azienda Sanitaria. Solo per i casi di consegna di prodotti da conservare a temperatura controllata o da refrigerare, sul collo in posizione ben visibile anche in caso di confezionamento in pallet, dovrà essere indicato un allert per temperatura di conservazione. Nel DDT del fornitore dovrà essere indicato per quale referenza/e debba essere garantita la conservazione in frigorifero. A richiesta dell Azienda Sanitaria il fornitore dovrà essere in grado di documentare il mantenimento, durante la fase di trasporto, della catena del freddo Le consegne dei prodotti citotossici EV deve essere fatta in contenitori separati dotati di sistemi di protezione da rotture. I colli contenenti farmaci oncologici dovranno essere appositamente contrassegnati e riconoscibili dall esterno. Nel relativo DDT del fornitore dovrà essere indicato quali referenze siano farmaci oncologici. Imballo e confezioni devono essere a perdere. Il bancale utilizzato per il trasporto del pallet deve essere ritirato dal Fornitore contestualmente alla consegna delle successive forniture a sue spese. Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e la Ditta 7

8 aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile e/o proveniente da risorse rinnovabili. 7.5 CONTROLLI SULLE FORNITURE L accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai singoli Servizi di Farmacia delle Amministrazioni o dal Magazzino Unico di Area Vasta. La firma all atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nella Richiesta di Consegna potrà essere accertata dall Amministrazione contraente in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto. 7.6 CALL CENTER Il Fornitore deve attivare, entro la data di stipula della Convenzione, un numero di call center a disposizione del personale delle Aziende Sanitarie in grado di fornire informazioni sui prodotti oggetto della Convenzione e sui relativi servizi. Tale numero deve essere attivo per tutto l anno nelle giornate feriali nei normali orari d ufficio (indicativamente dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00), ad eccezione di giorni festivi, giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 2 gennaio, seconda e terza settimana di agosto. Il Fornitore, inoltre, si impegna a rendere disponibile, sempre dalla stessa data, almeno un numero di fax e un indirizzo per: richiedere informazioni sui prodotti offerti in Convenzione; richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne; inoltrare reclami. 7.7 SERVIZIO DI REPORTISTICA Il Fornitore dovrà inviare, su richiesta dell Agenzia ed entro 30gg. dalla richiesta stessa, i dati aggregati e riassuntivi relativi alle prestazioni contrattuali; l Agenzia può richiedere al Fornitore l elaborazione di report specifici anche in formato elettronico e/o in via telematica 8

9 Il monitoraggio di tutte le attività relative alla Convenzione potrà altresì essere effettuato dall Agenzia anche mediante l uso di nuove tecnologie e soluzioni organizzative; a tal fine, il Fornitore, per quanto di sua competenza, si impegna a prestare piena collaborazione per rendere possibile dette attività di monitoraggio. In particolare i report trimestrali devono contenere almeno le seguenti informazioni: nome dell Azienda Sanitaria; valore delle Richieste di Consegna; quantitativo di beni ordinati per singola Richiesta di Consegna; numero dell Ordinativo di Fornitura generato dal Sistema; valore dell Ordinativo di Fornitura; e ogni altra informazione richiesta dall Agenzia in sede di stipula della Convenzione. 7.8 SERVIZIO DI ACCESSO DATI SU WEB Il Fornitore, al fine di pubblicare gli articoli nel Sito, entro 10 giorni dal ricevimento della comunicazione di Aggiudicazione, si obbliga a consegnare all Agenzia, le seguenti informazioni: la descrizione dei prodotti; le informazioni sull azienda produttrice; il nominativo del Responsabile della Fornitura; il numero di telefono, fax e l indirizzo del Call Center. Il catalogo dei prodotti da fornire oggetto della Convenzione e le ulteriori informazioni richieste sarà visualizzato in una pagina web con i relativi prezzi di aggiudicazione e termini contrattuali. Al Fornitore verranno fornite credenziali per collegarsi con il predetto Sito, al fine di: ricevere gli Ordinativi di Fornitura; monitorare costantemente il data base degli Ordinativi di Fornitura. 9