DETERMINAZIONE V&A n. 970 del 10 luglio 2012

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1 ALLEGATO 2 GLICINA DETERMINAZIONE V&A n. 970 del 10 luglio 2012 RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Glicina<nomeditta>1,5%soluzioneperirrigazione 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA 1000mlcontengono: Glicina 15g mmol/l:(c 2 H 5 NO 2 ) 200 Osmolaritàteorica(mOsm/l) 200 ph 5,56,5 Perl elencocompletodeglieccipienti,vederepar FORMAFARMACEUTICA Soluzioneperirrigazione. 4.INFORMAZIONICLINICHE 4.1Indicazioniterapeutiche Irrigazioniurologiche. 4.2Posologiaemododisomministrazione Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventourologicoedellasuadurata. Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleneibambinienegli anziani(oltre65anni).anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale soloincasodirealenecessità. E possibileriscaldareinunbagnod acquaanonpiùdi45 Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea. 4.3Controindicazioni Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. Anuria. 4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl'uso Usointravescicale.Noniniettare. Le soluzioni per irrigazione urologica devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonariorenali. Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido intravascolare(inmedia1030mldiliquidoperirrigazionevengonoassorbitiperogniminutoditempooperatorio); Primaedurantelaresezionetransuretraledellaprostatasiraccomandaunattentomonitoraggiocardiopolmonareper lapossibilitàdiunsovraccaricodiliquido;inoltre,ènecessariomonitorareattentamentelostatocardiovascolaredel paziente cardiopatico, poiché l assorbimento di grandi quantità di soluzione di glicina può alterare la funzionalità cardiopolmonareerenaleedeterminareuninfartocongestiziofulminante. Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell assorbimentosistemicodi grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun iponatremiapreesistente. Percontroperdited acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia. Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale. L elevatadiuresicheconsegueall irrigazionetransuretraleconglicinapuònascondereeintensificareun idratazione inadeguataoipovolemia. Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l ammoniaca risultante dalla metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue. L iperdistensionedellavescicasecondariaall irrigazionepuòprovocareperforazionedellavescicastessa. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> 7

2 4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali. 4.6Gravidanzaeallattamento Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.anche senonvisonoevidenticontroindicazionidell usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento,siraccomanda disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità. 4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. 4.8Effettiindesiderati Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedell occhio Ambliopiatransitoria Patologiecardiache Depressionemiocardica. Patologievascolari Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia 4.9Sovradosaggio Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio. Pereffettisull assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederepar.4.4. Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate. 5.PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:Tuttiglialtriprodottiterapeutici codiceatc:v03a. L irrigazione è una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavità. La soluzione di glicina all 1,5% è una soluzione sterile, apirogena, isosmotica, non emolitica, non elettrolitica che, per queste caratteristiche,vieneefficacementeutilizzataintaleambito. Solutisenzaconducibilitàelettricaeosmoticamenteattivisonoaggiuntiailiquididiirrigazioneperridurreilrischiodi emolisimassiva. 5.2Proprietàfarmacocinetiche Ilmedicinalenonpresentaattivitàsistemicaquandosomministrataincondizionicontrollate. 5.3Datipreclinicidisicurezza Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl usodelfarmaconell uomo. 6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1Elencodeglieccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2Incompatibilità Nonpertinente. 6.3Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic> 8

3 Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò essereriutilizzato. 6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall umiditàelontanodafontidirettedicalore. 6.5Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente 7.TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8.NUMERODELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10.DATADIREVISIONEDELTESTO datadeterminazioneaifa FOGLIOILLUSTRATIVO Glicina<nomeditta>1,5%soluzioneperirrigazione CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Altriprodottiterapeutici INDICAZIONITERAPEUTICHE Irrigazioniurologiche. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. Anuria. PRECAUZIONIPERL'USO Le soluzioni per irrigazione urologica devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonariorenali. Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido intravascolare(inmedia1030mldiliquidoperirrigazionevengonoassorbitiperogniminutoditempooperatorio); Primaedurantelaresezionetransuretraledellaprostatasiraccomandaunattentomonitoraggiocardiopolmonareper lapossibilitàdiunsovraccaricodiliquido;inoltre,ènecessariomonitorareattentamentelostatocardiovascolaredel paziente cardiopatico, poiché l assorbimento di grandi quantità di soluzione di glicina può alterare la funzionalità cardiopolmonareerenaleedeterminareuninfartocongestiziofulminante. Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell assorbimentosistemicodi grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun iponatremiapreesistente. Percontroperdited acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia. Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale. L elevatadiuresicheconsegueall irrigazionetransuretraleconglicinapuònascondereeintensificareun idratazione inadeguataoipovolemia. 9

4 Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l ammoniaca risultante dalla metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue. L iperdistensionedellavescicasecondariaall irrigazionepuòprovocareperforazionedellavescicastessa. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizionemedica. In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali. AVVERTENZESPECIALI Usointravescicale.Noniniettare. Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale. Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.anche senonvisonoevidenticontroindicazionidell usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento,siraccomanda disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> Perchisvolgeattivitàsportiva:l usodelfarmacosenzanecessitàterapeuticacostituiscedopingepuòdeterminare comunquepositivitàaitestantidoping. DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventourologicoedellasuadurata. Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleneibambinienegli anziani(oltre65anni).anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale soloincasodirealenecessità. E possibileriscaldareinunbagnod acquaanonpiùdi45 Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò essereriutilizzato. SOVRADOSAGGIO Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio. Pereffettisull assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivedereprecauzioniperl uso. Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate. Sesihaqualsiasidubbiosull usodiglicina<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista. EFFETTIINDESIDERATI Cometuttiimedicinali,Glicinapuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino. Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiglicina.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenza deisingolieffettielencati. Patologiedell occhio Ambliopiatransitoria Patologiecardiache Depressionemiocardica. Patologievascolari Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia 10

5 Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall umiditàelontanodafontidirettedicalore. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE 1000mlcontengono: Glicina 15g mmol/l:(c 2 H 5 NO 2 ) 200 Osmolaritàteorica(mOsm/l) 200 ph 5,56,5 Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Soluzioneperirrigazione. <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco datadeterminazioneaifa GLICINACONMANNITOLO 1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Glicinaemannitolo<nomeditta>1%/1%soluzioneperirrigazione 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA 1000mlcontengono: Glicina Mannitolo g10,0 g10,0 Osmolaritàteorica(mOsm/l) 188,1 ph 5,07,0 RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 11

6 Perl elencocompletodeglieccipienti,vederepar FORMAFARMACEUTICA Soluzioneperirrigazione. 4.INFORMAZIONICLINICHE 4.1Indicazioniterapeutiche Irrigazioniurologiche. 4.2Posologiaemododisomministrazione Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventoedellasuadurata.. Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleneibambinienegli anziani(oltre65anni).anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale soloincasodirealenecessità. E possibileriscaldareinunbagnod acquaanonpiùdi45 Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea. 4.3Controindicazioni Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Anuria. 4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl'uso Usointravescicale.Noniniettare. Lasoluzioneèleggermenteipotonicaalloscopodimantenerelasuatrasparenza. Lesoluzioniperirrigazionedevonoessereutilizzateconcautelaneipazienticongravidisfunzionicardiopolmonario renali. Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monitoraggio cardiopolmonare per la possibilità di un sovraccarico di liquido; inoltre, è necessario monitorare attentamentelostatocardiovascolaredelpazientecardiopatico,poichél assorbimentodigrandiquantitàdisoluzione di glicina e mannitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante. Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell assorbimentosistemicodi grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun iponatremiapreesistente. Percontroperdited acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia. Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale. Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l ammoniaca risultante dalla metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue. Ilmannitoloassorbitovienemetabolizzatoinminimaparteedescretorapidamenteperviarenale. Ilmannitoloespanderapidamentelavolemiaepuòcausareedemapolmonareneipazienticardioapatici. L elevata diuresi che consegue all irrigazione transuretrale con glicina e mannitolo può nascondere e intensificare un idratazioneinadeguataoipovolemia. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> 4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali. 4.6Gravidanzaeallattamento Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.anche senonvisonoevidenticontroindicazionidell usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento,siraccomanda disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità 4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. 12

7 4.8Effettiindesiderati Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiglicinaemannitoloorganizzatisecondolaclassificazionesistemica organicameddra.nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedell occhio Ambliopiatransitoria Patologiecardiache Depressionemiocardica,edemapolmonare. Patologievascolari Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia 4.9Sovradosaggio Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio. Pereffettisull assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivederepar.4.4. Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate. 5.PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:Tuttiglialtriprodottiterapeutici codiceatc:v03a. L irrigazione è una tecnica utilizzata principalmente in ambito urologico per irrigare ferite e cavità. La soluzione di glicina e mannitolo (1% + 1%) è una soluzione sterile, apirogena, non emolitica, non elettrolitica che, per queste caratteristiche,vieneefficacementeutilizzataintaleambito. Solutisenzaconducibilitàelettricaeosmoticamenteattivisonoaggiuntiailiquididiirrigazioneperridurreilrischiodi emolisimassiva. Ilmannitolo,sebbeneosmoticamenteattivo,nonhapoterediureticoinconcentrazionidi0,51% 5.2Proprietàfarmacocinetiche Ilmedicinalenonpresentaattivitàsistemicaquandosomministrataincondizionicontrollate. Ilmannitoloèunisomerodelglucosiocondistribuzioneextracellulare;èescretoimmodificatodalreneconun emivita dicirca100minuti. 5.3Datipreclinicidisicurezza Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl usodelfarmaconell uomo. 6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1Elencodeglieccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2Incompatibilità Nonpertinente. 6.3Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic> Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò essereriutilizzato. 6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall umiditàelontanodafontidirettedicalore. 6.5Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 13

8 6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente 7.TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8.NUMERODELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10.DATADIREVISIONEDELTESTO datadeterminazioneaifa FOGLIOILLUSTRATIVO Glicinaemannitolo<nomeditta>1%/1%soluzioneperirrigazione CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Altriprodottiterapeutici INDICAZIONITERAPEUTICHE Irrigazioniurologiche. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. Anuria. PRECAUZIONIPERL'USO Lasoluzioneèleggermenteipotonicaalloscopodimantenerelasuatrasparenza. Lesoluzioniperirrigazionedevonoessereutilizzateconcautelaneipazienticongravidisfunzionicardiopolmonario renali. Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monitoraggio cardiopolmonare per la possibilità di un sovraccarico di liquido; inoltre, è necessario monitorare attentamentelostatocardiovascolaredelpazientecardiopatico,poichél assorbimentodigrandiquantitàdisoluzione di glicina e mannitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante. Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell assorbimentosistemicodi grandiquantitàdifluidi,puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun iponatremiapreesistente. Percontroperdited acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia. Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale. Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l ammoniaca risultante dalla metabolizzazionedellaglicinapuòaccumularsinelsangue. Ilmannitoloassorbitovienemetabolizzatoinminimaparteedescretorapidamenteperviarenale. Ilmannitoloespanderapidamentelavolemiaepuòcausareedemapolmonareneipazienticardioapatici. L elevata diuresi che consegue all irrigazione transuretrale con glicina e mannitolo può nascondere e intensificare un idratazioneinadeguataoipovolemia. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizionemedica. 14

9 In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali. AVVERTENZESPECIALI Usointravescicale.Noniniettare. Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale. Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleingravidanzaeallattamento.anche senonvisonoevidenticontroindicazionidell usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento,siraccomanda disomministrareilmedicinalesoloincasodinecessità Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull'usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> Perchisvolgeattivitàsportiva:l usodelfarmacosenzanecessitàterapeuticacostituiscedopingepuòdeterminare comunquepositivitàaitestantidoping. DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiinterventoedellasuadurata.. Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleneibambinienegli anziani(oltre65anni).anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale soloincasodirealenecessità. E possibileriscaldareinunbagnod acquaanonpiùdi45 Cpermantenerelasoluzioneatemperaturacorporea. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.ilcontenutodiunflaconeserveperunasolaedininterrottasomministrazioneel'eventualeresiduononpuò essereriutilizzato. SOVRADOSAGGIO Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio. Pereffettisull assorbimentosistemicodielevatequantitàdiliquidivedereprecauzioniperl uso. Neicasididisidratazione,accumulodiliquidiosoluto,valutarelecondizionidelpazienteeistituiremisureadeguate. Sesihaqualsiasidubbiosull usodiglicinaemannitolo<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista. EFFETTIINDESIDERATI Come tutti i medicinali, Glicina e mannitolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiglicinaemannitolo.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilire lafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedell occhio Ambliopiatransitoria Patologiecardiache Depressionemiocardica,edemapolmonare. Patologievascolari Vasodilatazione,ipotensione,ipertensione. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Squilibrioelettrolitico,ipernatriemia Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. 15

10 SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledall umiditàelontanodafontidirettedicalore. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminareimedicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE 1000mlcontengono: Glicina g10.0 Mannitolo g10.0 Osmolaritàteorica(mOsm/l) 188,1 ph 5,07,0 Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Soluzioneperirrigazione. <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco datadeterminazioneaifa GLUCOSIO(geloftalmico) RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1. DENOMINAZIONEMEDICINALE Glucosio<nomeditta>35%geloftalmico 2 COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA 100gdigelcontengono: Principioattivo: glucosioanidro 35g Perl elencocompletodeglieccipienti,vederepar FORMAFARMACEUTICA Geloftalmicotrasparenteoleggermenteopalescente. 4. INFORMAZIONICLINICHE 4.1 Indicazioniterapeutiche Trattamentodell edemacorneale,conseguenteaglaucomaacuto,cheratitebollosaedistrofiaendotelialedifuchs. 16

11 Trattamentodichemosicongiuntivale(gonfiorecongiuntivale). Adiuvanteinprocedurediagnostichequaligonioscopieeoftalmoscopieconlenti. 4.2 Posologiaemododisomministrazione Trattamentodell edemacornealetrattamentodichemosicongiuntivale 12goccenelsaccocongiuntivale,somministrateadintervalliregolari. Adiuvanteinprocedurediagnostiche 12goccealmomentodellaprocedura. Istruzioniperl uso:<dacompletareacuradeltitolareaic> 4.3 Controindicazioni Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. Edemadamarcatoscompensoendoteliale. Edemacronico. 4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego Ilmedicinaleèperesclusivousooftalmico. Ilgel,semanipolatoimpropriamente,puòesserecontaminatodabattericomunichenotoriamentecausanoinfezioni oculari. Inoltre, esso può essere contaminato dall'occhio infetto: occorre evitare che la punta del tubo venga a contattoconl occhiooconlezonecircostanti. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> 4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione Nonsononoteinterazioniconaltrifarmaci. 4.6 Gravidanzaedallattamento Nonsonostatieffettuatistudiadeguatisull usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento.pertanto,anche senoncisonoevidenticontroindicazionidell usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento,siconsigliadi assumereilmedicinalesoloincasodinecessitàesottocontrollomedico. 4.7 Effettisullecapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base all esperienza d uso, il medicinale non ha influenza o ha un influenza trascurabile sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Come per altri medicinali oftalmici, se si verificaunavisionetransitoriaoffuscata,ilpazientedeveaspettarefinoachelavisionesiachiaraprimadiguidareo usaremacchinari. 4.8 Effettiindesiderati Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glucosio organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedell occhio Sensazionedibruciore,dolore,iperemiacongiuntivale. 4.9 Sovradosaggio Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio. 5. PROPRIETA'FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:altrioftalmologiciCodiceATC:S01XA49 Ilglucosio,nellaconcentrazioneprevistaperilgeloftalmico,haunaattivitàosmoticachetrovaimpiegosoprattuttoin oftalmologiaperridurrel edemacorneale.aifarmaciosmoticinonèascrivibileun azionefarmacologicamaun attività normalizzante della pressione osmotica tissutale, in particolare subito dopo interventi chirurgici sull occhio. Essi agiscono richiamando all esterno l eccesso di liquido presente nel tessuto: somministrati nel sacco congiuntivale al finediaumentarelapressioneosmoticadellelacrime,creanoungradienteosmoticopercuiilliquidoextracellulare risultaipertonicorispettoailiquidiintracellularieaglialtriliquidibiologiciextracellularidaiqualièseparatodauna membrana semipermeabile (membrana cellulare). Le lacrime, rese ipertoniche, richiamano l eccesso di acqua dal 17

12 tessutocornealeriducendonelostatoedemigeno.l'acquachefuoriescedallacorneaacausadelgradienteosmotico vienepoidrenatamediantelevielacrimali. Questo meccanismo, in situazioni cliniche in cui sia evidenziato uno stato di edema corneale, produce un rischiaramentotemporaneodellacorneaequindiunmiglioramentotemporaneodelvisus.l effettocomparedopo pochiminutidopol applicazioneepersisteper12ore. L'effetto ottimale è ottenuto se i medicinali iperosmotici si somministrano ad intervalli regolari. La riduzione dell edemacornealepuòlenirecosìildiscomfortoculareelairritazionecausatadall edemastesso. 5.2 Proprietàfarmacocinetiche Nonpertinente. 5.3 Datipreclinicidisicurezza Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl usodelfarmaconell uomo. 6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1 Elencodeglieccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2 Incompatibilità Inassenzadistudidiincompatibilità,questomedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. 6.3 Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic> Dopo la prima apertura del contenitore, il gel deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo, il medicinaleresiduodeveessereeliminato. 6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservareilprodottonelconfezionamentooriginario,alriparodafontidicalore. 6.5 Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimento <dacompletareacuradeltitolareaic> Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente 7. TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8. NUMERO(I)DELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10. DATADIREVISIONEDELTESTO datadeterminazioneaifa FOGLIOILLUSTRATIVO Glucosio<nomeditta>35%geloftalmico CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Altrioftalmologici. INDICAZIONITERAPEUTICHE Trattamentodell edemacorneale,conseguenteaglaucomaacuto,cheratitebollosaedistrofiaendotelialedifuchs. 18

13 Trattamentodichemosicongiuntivale(gonfiorecongiuntivale). Adiuvanteinprocedurediagnostichequaligonioscopieeoftalmoscopieconlenti. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. Edemadamarcatoscompensoendoteliale. Edemacronico. PRECAUZIONIPERL USO L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potrà prescrivere un idoneaterapia. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizionemedica. Nonsononoteinterazioniconaltrifarmaci. AVVERTENZESPECIALI Comepertuttiifarmaciadusooftalmico,occorreevitarechelapuntadeltubovengaacontattoconl occhiooconle zonecircostanti. I gel oftalmici, se manipolati impropriamente, possono essere contaminati da batteri comuni che notoriamente causanoinfezionioculari.l usodigelinfettipuòcausaregravidanniall occhioeconseguenteperditadellavista. Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale Nonsonostatieffettuatistudiadeguatisull usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento.pertanto,anche senoncisonoevidenticontroindicazionidell usodelmedicinaleingravidanzaedurantel allattamento,siconsigliadi assumereilmedicinalesoloincasodinecessitàesottocontrollomedico. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base all esperienza d uso, il medicinale non ha influenza o ha un influenza trascurabile sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Come per altri medicinali oftalmici, se si verificaunavisionetransitoriaoffuscata,ilpazientedeveaspettarefinoachelavisionesiachiaraprimadiguidareo usaremacchinari. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Trattamentodell edemacornealetrattamentodichemosicongiuntivale 12goccenelsaccocongiuntivale,somministrateadintervalliregolari. Adiuvanteinprocedurediagnostiche 12goccealmomentodellaprocedura. Inassenzadistudidiincompatibilità,questomedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. SOVRADOSAGGIO Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio,nell usodelmedicinalesecondoquantoprevistodallanormalepratica clinica. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glucosio <nome ditta> avvertire immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale. SESIHAQUALSIASIDUBBIOSULL USODIGlucosio<nomeditta>,RIVOLGERSIALMEDICOOALFARMACISTA. EFFETTIINDESIDERATI Cometuttiimedicinali,Glucosiopuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedell occhio 19

14 Sensazionedibruciore,dolore,iperemiacongiuntivale. Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Dopolaprimaapertura,ilmedicinaledeveessereutilizzatoentro28giorni.Trascorsotaleperiodoilmedicinaleresiduo deveessereeliminato ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> Conservareilprodottonelconfezionamentooriginario,alriparodafontidicalore. Imedicinalinondevonoesseregettatinell acquadiscaricoeneirifiutidomestici.chiederealfarmacistacomeeliminarei medicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE 100gdigelcontengono: Principioattivo: glucosioanidro 35g Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Geloftalmico. <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco DataDeterminazioneAIFA IDROSSICOBALAMINA RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE IDROSSICOBALAMINA<nomeditta>1mg/2mlsoluzioneiniettabileperusointramuscolare 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA Unafialacontiene: Principioattivo: Idrossicobalamina 1mg Perl elencocompletodeglieccipientivedereparagrafo FORMAFARMACEUTICA Soluzioneiniettabileperusointramuscolare. 20

15 4.INFORMAZIONICLINICHE 4.1Indicazioniterapeutiche AnemiemegaloblastichedovuteacarenzadivitaminaB12e/ofolati. 4.2Posologiaemododisomministrazione Adultieadolescenti Terapiadiattacco 12fialeallasettimanaperviaintramuscolare. Terapiadimantenimento 12fialeadintervalliditempopiùampi. Bambini(finoa12annidietà) Finoadunmassimodi200μgalgiorno(equivalentia0,2mldisoluzione)perviaintramuscolare. 4.3Controindicazioni Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. 4.4Specialiavvertenzeeprecauzioniperl'uso L anemiamegaloblasticaindottadallacarenzadivitaminab 12 puòesserecausataanchedaundeficitdiacidofolico. Occorreaccertarelacausascatenantel anemiamegaloblasticaperevitareilrischiodiunaprogressione/irreversibilità deisintomineurologiciassociatiallacarenzadivitaminab 12,manondiacidofolico.L usoindiscriminatodelfarmaco potrebbe provocare l insorgere di errori diagnostici. Se l anemia megaloblastica non risponde al trattamento con idrossicobalaminaèconsigliabileuncontrollodelmetabolismodeifolati. Analogamente, uremia, infezioni, deficit di ferro possono occultare o impedire la risposta farmacologica al trattamentoconvitaminab 12. E opportuno controllare i livelli sierici di vitamina B 12 dopo un mese dall inizio del trattamento e in caso di ogni variazione,quindiadintervallidi36mesi.livellidivitaminab 12 inferioria200pg/mlsonoconsideratiindicatividiun deficitdellavitamina.ancheilivellidiomocisteinaediacidometilmalonicopossonoessereindicatividiipovitaminosi dab 12. Nelle prime fasi del trattamento può verificarsi ipocalemia con aritmie cardiache secondarie. Per questa ragione è benecontrollaredurantequestafaselaconcentrazionedipotassionelsangue. Durante la normalizzazione dell eritropoiesi in pazienti con grave anemia macrocitica megaloblastica in seguito a terapia con vitamina B 12 potrebbe aumentare il rischio di trombocitosi (in particolare nelle prime 24 ore dall inizio dellaterapiaconvitaminab 12 ),pertantosiraccomandadimonitorareilivelliplasmaticidellepiastrine LavitaminaB 12,sottoformadiidrossicobalamina,èstataassociataacrisiemoliticheinpazientiaffettidadeficitdi G6PD. Il deficit di G6PD è una malattia genetica, a trasmissione recessiva legata al cromosoma X. I pazienti che mancanodell enzimavannoincontroacrisiemoliticheripetute. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> 4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione Ilcloramfenicolopuòdiminuirelarispostaaltrattamentoconidrossicobalamina. Illivelloematicodiidrossicobalaminapuòessereridottodall usodiconcomitantedicontraccettiviorali. 4.6Gravidanzaeallattamento LavitaminaB 12 èunavitaminaessenzialeedurantelagravidanzailsuofabbisognoaumenta.ilivellidiassunzione giornalieradivitaminab 12 passanoda2mcg/diea2,2mcg/die(livelliraccomandatidinutrientidefinitidallasocietà ItalianadiNutrizioneUmana). Idrossicobalamina diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno, nel quale la sua concentrazioneèsovrapponibileallaconcentrazioneematica. Nelledonneinstatodigravidanzaedurantel allattamento,ilmedicinaledeveusatosottodirettocontrollomedico. 4.7Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. 4.8Effettiindesiderati Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiidrossicobalamina,organizzatisecondolaclassificazionesistemica organicameddra.nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. 21

16 Disturbidelsistemaimmunitario Reazionediipersensibilità(febbre,ipertensione,eruzionecutanea)oshockanafilattico. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Ipocalemia Patologiecardiache aritmiecardiachesecondarieall ipokalemia Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Dolorenelpuntodiiniezione. 4.9Sovradosaggio Nonsononoticasidisovradosaggio. Incasodisomministrazionediquantitàeccessivediidrossicoalaminasospenderelasomministrazione. 5.PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:Farmaciantianemici,codiceATC:B03BA03 LavitaminaB 12 èunimportantefattoremetabolicodellaclassedeicobamidecoenzimi. Insinergiaconl acidofolico,lavitaminab 12 èessenzialeperlasintesideinucleotidipurinicieperilmetabolismodi alcuniaminoacidi.unacarenzadellavitaminab 12 comportaeffettisulsistemaemopoieticoesulsistemanervoso. MentreglieffettimetabolicidellavitaminaB 12 permettonodiinterpretarel azionedellasostanzasull emopoiesi,non del tutto conosciuti sono i meccanismi responsabili delle lesioni neurologiche provocate dalla carenza di questa vitamina. UnaverosimilebasefisiopatologicaconsistenellacapacitàdellavitaminaB 12 didonaregruppimetilici,essenzialiperla sintesidilipidicheentranonellacostituzionedellamielina.questaazionerendeutilelavitaminab 12 neltrattamento di stati di sofferenza del sistema nervoso periferico come polineuropatie su base metabolica (diabetica, alcolica, uremica)siaincorsodipatologienevritichesubasecompressiva(cervicobrachialgie,sciatalgie). 5.2Proprietàfarmacocinetiche LavitaminaB 12 èsintetizzataperfermentazionebatterica,mentrenonèprodottanédaglianimalinédallepiante.la sorgenteprimariadivitaminab 12 èladieta. La vitamina B 12 è a volte chiamata fattore estrinseco per differenziarla dal fattore intrinseco, una glicoproteina normalmentesecretadallemucosegastricheeattivamenteassorbitadaltrattogastrointestinale. La vitamina B 12 in quantità fisiologiche viene assorbita solo dopo che si è complessata con il fattore intrinseco. La carenzadivitaminab 12 nell uomoderivaquasisempredauncattivoassorbimentodellavitaminastessa,dovutosiaa mancanzadifattoreintrinsecocheaperditaoacattivofunzionamentodelmeccanismospecificodiassorbimentonel trattodistaledell ileo. L assorbimentodellavitaminab 12 èindebolitoneipazientichenonpresentanoilfattoreintrinseco,inpazienticonuna sindromedamalassorbimento,conmalattieoanormalitàacaricodell intestinoochehannosubitogastrectomia. L assorbimento nel tratto gastrointestinale può anche avvenire per diffusione passiva; una piccola parte della vitamina assunta con la dieta è assorbita in questo modo, anche se questo processo diventa considerevolmente importante con grandi quantità di vitamina come quelle utilizzate durante la terapia. La vitamina B 12 è legata a specifiche proteine plasmatiche denominate transcobalamine; la trancobalamine II sembra essere coinvolta nel trasportorapidodellecobalamineaitessuti. Lavitaminaèimmagazzinatanelfegato,escretanellabileesottopostaaricicloenteroepatico;unapartedelladose controllataèescretaattraversoleurine,lamaggiorparteentroleprime8ore. LavitaminaB 12 diffondeattraversolaplacentaepuòesserepresentenellattematerno. 5.3Datipreclinicidisicurezza LavitaminaB 12 nonhaeffettitossicinoti,anchesesomministrataadosimoltoalte. Grandi quantità di questa vitamina sono escrete per via urinaria, una minor quantità attraverso le feci cosicché i tessutinonsonomaiespostiperlungotempoadelevateconcentrazioni. 6.INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1Elencodeglieccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 22

17 6.2Incompatibilità E statasegnalataunapossibileinterazionechimicaconsodiotiosolfato. 6.3Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic> Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l apertura della fiala; dopo l uso, la fiala (e l eventuale medicinale residuo)deveessereeliminato,ancheseparzialmenteutilizzato. 6.4Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledallaluceedafontidirettedicalore. 6.5Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6Precauzioniparticolariperlosmaltimento <dacompletareacuradeltitolareaic> Ilmedicinalenonutilizzatoeirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativa localevigente 7.TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8.NUMERODELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 9.DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10.DATADIREVISIONEDELTESTO datadeterminazioneaifa FOGLIOILLUSTRATIVO IDROSSICOBALAMINA<nomeditta>1mg/2mlsoluzioneiniettabileperusointramuscolare CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Farmaciantianemici. INDICAZIONITERAPEUTICHE AnemiemegaloblastichedovuteacarenzadivitaminaB12e/ofolati. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. PRECAUZIONIPERL USO E opportuno controllare i livelli sierici di vitamina B 12 dopo un mese dall inizio del trattamento e in caso di ogni variazione,quindiadintervallidi36mesi.livellidivitaminab 12 inferioria200pg/mlsonoconsideratiindicatividiun deficitdellavitamina.ancheilivellidiomocisteinaediacidometilmalonicopossonoessereindicatividiipovitaminosi dab 12. Nelle prime fasi del trattamento può verificarsi ipocalemia con aritmie cardiache secondarie. Per questa ragione è benecontrollaredurantequestafaselaconcentrazionedipotassionelsangue. Durante la normalizzazione dell eritropoiesi in pazienti con grave anemia macrocitica megaloblastica in seguito a terapia con vitamina B 12 potrebbe aumentare il rischio di trombocitosi (in particolare nelle prime 24 ore dall inizio dellaterapiaconvitaminab 12 ),pertantosiraccomandadimonitorareilivelliplasmaticidellepiastrine 23

18 LavitaminaB 12,sottoformadiidrossicobalamina,èstataassociataacrisiemoliticheinpazientiaffettidadeficitdi G6PD. Il deficit di G6PD è una malattia genetica, a trasmissione recessiva legata al cromosoma X. I pazienti che mancanodell enzimavannoincontroacrisiemoliticheripetute. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizionemedica. Ilcloramfenicolopuòdiminuirelarispostaaltrattamentoconidrossicobalamina. Illivelloematicodiidrossicobalaminapuòessereridottodall usodiconcomitantedicontraccettiviorali. AVVERTENZESPECIALI L anemiamegaloblasticaindottadallacarenzadivitaminab 12 puòesserecausataanchedaundeficitdiacidofolico. Occorreaccertarelacausascatenantel anemiamegaloblasticaperevitareilrischiodiunaprogressione/irreversibilità deisintomineurologiciassociatiallacarenzadivitaminab 12,manondiacidofolico.L usoindiscriminatodelfarmaco potrebbe provocare l insorgere di errori diagnostici. Se l anemia megaloblastica non risponde al trattamento con idrossicobalaminaèconsigliabileuncontrollodelmetabolismodeifolati. Analogamente, uremia, infezioni, deficit di ferro possono occultare o impedire la risposta farmacologica al trattamentoconvitaminab 12. Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale LavitaminaB 12 èunavitaminaessenzialeedurantelagravidanzailsuofabbisognoaumenta.ilivellidiassunzione giornalieradivitaminab 12 passanoda2mcg/diea2,2mcg/die(livelliraccomandatidinutrientidefinitidallasocietà ItalianadiNutrizioneUmana). Idrossicobalamina diffonde attraverso la placenta e può essere presente nel latte materno, nel quale la sua concentrazioneèsovrapponibileallaconcentrazioneematica. Nelledonneinstatodigravidanzaedurantel allattamento,ilmedicinaledeveusatosottodirettocontrollomedico. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Adultieadolescenti Terapiadiattacco 12fialeallasettimanaperviaintramuscolare. Terapiadimantenimento 12fialeadintervalliditempopiùampi. Bambini(finoa12annidietà) Finoadunmassimodi200μgalgiorno(equivalentia0,2mldisoluzione)perviaintramuscolare. E statasegnalataunapossibileinterazionechimicaconsodiotiosolfato. SOVRADOSAGGIO Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio,nell usodelmedicinalesecondoquantoprevistodallanormalepratica clinica. Nonsononoticasidisovradosaggio. Incasodisomministrazionediquantitàeccessivediidrossicoalaminasospenderelasomministrazione. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di idrossicobalamina <nome ditta> avvertire immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale. SESIHAQUALSIASIDUBBIOSULL USODIidrossicobalamina<nomeditta>,RIVOLGERSIALMEDICOOALFARMACISTA. EFFETTIINDESIDERATI Come tutti i medicinali, idrossicobalamina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiidrossicobalamina.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirela frequenzadeisingolieffettielencati. 24

19 Disturbidelsistemaimmunitario Reazionediipersensibilità(febbre,ipertensione,eruzionecutanea)oshockanafilattico. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Ipocalemia Patologiecardiache aritmiecardiachesecondarieall ipokalemia Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Dolorenelpuntodiiniezione. Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledallaluceedafontidirettedicalore. Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l apertura della fiala; dopo l uso, la fiala (e l eventuale medicinale residuo)deveessereeliminato,ancheseparzialmenteutilizzato. Imedicinalinondevonoesseregettatinell acquadiscaricoeneirifiutidomestici.chiederealfarmacistacomeeliminarei medicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE Unafialacontiene: Principioattivo: Idrossicobalamina 1mg Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Soluzioneiniettabileperusointramuscolare. <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco DataDeterminazioneAIFA MANNITOLOESORBITOLO RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1.DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Mannitoloesorbitolo<nomeditta>0,54%/2,7%soluzioneperirrigazione 25

20 2.COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA 1000mlcontengono: Principiattivi: Mannitolo g5,4 Sorbitolo g27,0 mmol/l: 178 Osmolaritàteorica(mOsm/l) 178 ph da5,0a7,0 Perl elencocompletodeglieccipienti,vederepar FORMAFARMACEUTICA Soluzioneperirrigazione. 4.INFORMAZIONICLINICHE 4.1Indicazioniterapeutiche Irrigazioniurologiche. 4.2Posologiaemododisomministrazione Adulti:Ilvolumedellasoluzionepotràvariareasecondadeltipodiintervento/esameedellasuadurata.. Bambinieanziani:Nonsonostatieffettuatistudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleneibambinienegli anziani(oltre65anni).anchesenonvisonoevidenticontroindicazioni,siraccomandadisomministrareilmedicinale soloincasodirealenecessità. 4.3Controindicazioni Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Anuria. 4.4Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego Usointravescicale.Noniniettare. Lasoluzioneèleggermenteipotonicaalloscopodimantenerelasuatrasparenza. Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela, soprattutto nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonariorenali. Una concentrazione totale di sorbitolo e mannitolo di circa il 3% contiene una quantità di soluto sufficiente a minimizzare il rischio di emolisi intravascolare che può verificarsi per assorbimento di acqua attraverso le vene prostatichedurantelaresezioneprostaticatransuretrale. L assorbimento intravascolare di sorbitolo porta ad un aumento della concentrazione sierica di lattato che tuttavia non rappresenta un rischio di acidosi metabolica. Mannitolo viene metabolizzato in minima parte ed escreto rapidamenteperviarenale. Lesoluzioniassorbiteperviaintravascolarevengonoescretealivellorenale. Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemicainvolumiconsiderevoliattraversoleveneprostaticheaperte,causandounaumentosignificativodelfluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata è necessario monitorare attentamentelostatocardiovascolaredelpazientecardiopatico,poichél assorbimentodigrandiquantitàdisoluzione dimannitoloesorbitolopuòalterarelafunzionalitàcardiopolmonareerenaleedeterminareuninfartocongestizio fulminante. Ilpassaggiodelfluidointracellulareprivodisodionelcompartoextracellulareaseguitodell assorbimentosistemico puòabbassarelaconcentrazionesiericadisodioeaggravareun iponatremiapreesistente. Percontroperdited acquaedielettrolitieccessivepossonocausareimprovvisisquilibri,comeipernatremia. L elevatadiuresicheconsegueall irrigazionetransuretraleconmannitoloesorbitolopuònascondereeintensificare un idratazioneinadeguataoipovolemia. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> 4.5Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali. 26

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