TERAPIA MEDICA. Federica Grosso

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1 Federica Grosso

2 # 230 nuovi casi/anno ~ Provincia di Alessandria 33/ anno CPO Piemonte Federica Grosso 2

3 INCIDENZA IN ITALIA nuovi casi/anno UOMINI: 3,84/ anno DONNE: 1,45/ anno Quarto rapporto ReNaM 2012 Federica Grosso 3

4 Ricerca Decisione Assistenza Federica Grosso 4

5 PROBLEMI PECULIARI Impatto sociale della malattia Implicazioni psicologiche (disturbo post-traumatico da stress) Molto sintomatica Nichilismo terapeutico Finanziamenti modesti Federica Grosso 5

6 QUARTO RAPPORTO ReNaM (Registro Nazionale Mesoteliomi) 2012 Federica Grosso 6

7 SOPRAVVIVENZA DEL MESOTELIOMA MALIGNO IN ITALIA: STUDIO DELLA POPOLAZIONE # pazienti 1990/ registri Sopravvivenza Mediana 9,8 mesi (95% IC, 9,4-10,1) Trattati 3 anni <10% 5 anni 5% Non trattati Montanaro, Int J Cancer 2009 Federica Grosso 7

8 SOPRAVVIVENZA DEL MESOTELIOMA MALIGNO IN ITALIA: STUDIO DELLA POPOLAZIONE Sesso femminile Età < 55 anni Istotipo epiteliomorfo Trattamento in ospedale con chirurgia toracica Alcune regioni italiane (Piemonte) Trattamento e qualità del trattamento Montanaro, Int J Cancer 2009 Federica Grosso 8

9 CONSENSUS CONFERENCE Pinto, Cancer Treat Rev 2013 Federica Grosso 9

10 MULTIDISCIPLINARIETA Epidemiologia, salute pubblica e sorveglianza Diagnosi patologica e laboratorio Diagnosi radiologica ed endoscopia Chemioterapia Chirurgia Radioterapia Federica Grosso 10

11 LINEE DI TERAPIA Risposta stazionarietà T t I linea +/- mantenimento Federica Grosso 11

12 LINEE DI TERAPIA Progressione T t I linea II linea III linea IV linea... Federica Grosso 12

13 LINEE DI TERAPIA Progressione T t TTP (Time to progression) Federica Grosso 13

14 LINEE DI TERAPIA Morte T OS (Overall survival) Federica Grosso 14

15 FASI DEGLI STUDI CLINICI Fase I Dose tollerata! Fase II MTD (schedula ottimale di trattamento) Farmaco attivo! Fase III OR (risposta obiettiva) OS QoL (qualità della vita) Farmaco efficace! Pratica clinica Federica Grosso 15

16 Sopravvivenza globale (OS) mesi TERAPIA MEDICA LA SOPRAVVIVENZA... FINO AL studi di fase 2 # 204 pz 6,7 mesi EORTC 9 mesi 7 studi di fase 2 # 337 pz 3,9 mesi CALGB 9,8 mesi Monochemioterpia Polichemioterapia Curran et al, JCO 1998 Herndom et al. Chest 1998 Federica Grosso 16

17 EMPHACIS TRIAL Studio di fase III di Pemetrexed in associazione con Cisplatino vs solo Cisplatino in pazienti con mesotelioma maligno della pleura 226 pazienti Pemetrexed + Cisplatino 222 pazienti Cisplatino RR 41% vs 16% TTP (tempo alla progressione) (mesi) 5,7 mesi vs 3,9 OS (sopravvivenza globale) 12,1 mesi vs 9,3 Vogelzang, JCO 2003 Federica Grosso 17

18 CARBOPLATINO Pemetrexed + Cisplatino (745) vs Pemetrexed + Carboplatino (752) in pazienti naïve alla chemioterapia con mesotelioma maligno della pleura: risultati di un programma internazionale di ampio accesso Pemetrexed International EAP: pazienti con mesotelioma # Pazienti con mesoteliama pleurico (N = 3142) Pazienti chemonaïve (n = 2074) Pazienti trattati in precedenza (n = 1011) Pemetrexed + Cisplatino (n = 843) Pemetrexed + Carboplatino (n = 861) Pemetrexed da solo (n = 319) Pemetrexed da solo (n = 493) Pemetrexed + Cisplatino (n = 168) Pemetrexed + Carboplatino (n = 327) Valutabili (n = 745) Valutabili (n = 752) Santoro, JTO 2008 Federica Grosso 18

19 CARBOPLATINO Pemetrexed + Cisplatino (745) vs Pemetrexed + Carboplatino (752) in pazienti naïve alla chemioterapia con mesotelioma maligno della pleura: risultati di un programma internazionale di ampio accesso Pemetrexed + Cisplatino (n = 745) Pemetrexed + Carboplatino (n = 752) Pemetrexed + Cisplatino (n = 745) Pemetrexed + Carboplatino (n = 752) Risposta Eventi Risposta globale, % (95% IC) 26,3 (23,2 29,6) 21,7 (18,8 24,8) Tempo mediano alla progressione della malattia, mesi (95% IC) 7,0 (6,7 8,3) 6,9 (6,6 7,7) Probabilità di controllo della malattia (Responder + malattia stabile), % (95% IC) 77,7 (74,6 80,7) 75,8 (72,6 78,8) Probabilità di sopravvivenza ad un anno, % (95% IC) 63,1 (50,7 75,5) 64,0 (53,3 74,6) Santoro, JTO 2008 Federica Grosso 19

20 MIGLIORAMENTO SINTOMI Terapia # pz Risultati Autori, anno MVP 39 Sintomi 62% totale & 100% in PR Middleton et al, 1998 MVP vs BSC CHT 43 Tempo di progressione dei sintomi 25 vs 11 settimane O Brien et al, 2006 CDDP/GEM 21 Sintomi 90% PR & 33% SD MMM 22 Dispnea 64% Dolore 33% CDDP/GEM MMM 54 Dispnea 53% Dolore 48% Oxaliplatin/ Raltitrexed 70 Dispnea 36% Dolore 30% Byrne et al, 1999 Pinto et al, 2001 Pinto et al, 2006 Fizazi et al, 2003 CDDP vs CDDP/MTA 456 Test respiratori in pazienti Paoletti et al, 2003 CDDP vs CDDP/Raltitrexed 250 Dispnea in entrambi i bracci Bottomley et al, 2006 ASC + MVP vs ASC + N vs ASC 409 = Dispnea, Qualità della vita, Dolore Muers et al, 2008 Federica Grosso 20

21 Sopravvivenza TERAPIA MEDICA CHEMIOTERAPIA DI SECONDA LINEA Chemioterapia di seconda linea (post-studio) su pazienti trattati in studi di fase III con Pemetrexed + Cisplatino vs solo Cisplatino per mesotelioma maligno della pleura Aumento della sopravvivenza nei pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia di seconda linea indipendentemente dal regime di prima linea effettuato Manegold, Ann Oncol 2005 Federica Grosso 21

22 CHEMIOTERAPIA DI SECONDA LINEA Studio di Fase III con Pemetrexed + la miglior terapia di supporto (BSC) vs la sola miglior terapia di supporto in pazienti già trattati con mesotelioma maligno avanzato della pleura Pazienti che hanno firmato il consenso informato Totale 252 Pazienti randomizzati (N = 243) Non assegnati alla randomizzazione Mancanza dei criteri di inclusione Totale 9 P-BSC arm (n = 843) BSC arm (n = 120) Trattamento completato (n = 23) Trattamento interrotto (n = 100) Trattamento interrotto (n = 114) Trattamentoc ompletato (n = 6) Jassem, JCO 2008 Federica Grosso 22

23 CHEMIOTERAPIA DI SECONDA LINEA Studio di Fase III con Pemetrexed + la miglior terapia di supporto vs la sola miglior terapia di supporto in pazienti già trattati per mesotelioma maligno avanzato della pleura La seconda linea di trattamento con un farmaco attivo ottiene risposte positive e ritarda la progressione della malattia 3.6 mesi vs 1.5 DCR 60% Jassem, JCO 2008 Federica Grosso 23

24 RECHALLENGE DI PEMETREXED Autore N. Pazienti I linea II linea RR (%) DCR (%) PFS (mesi) OS (mesi) Serke CDDP/PEM CBDCA/PEM CDDP/PEM CBDCA/PEM NR 65 NR NR Razak CDDP/PEM CDDP/PEM CBDCA/PEM NR NR Hayashi CDDP/PEM CDDP/PEM NR Steer CDDP/PEM CBDCA/PEM CDDP/PEM CBDCA/PEM NR NR Ceresoli CDDP/PEM CBDCA/PEM CDDP/PEM CBDCA/PEM CDDP CDDP DCR = probabilità di controllo della malattia PFS = sopravvivenza libera da malattia OS = sopravvivenza globale CDDP = cisplatino PEM = pemetrexed CBDCA = carboplatino Federica Grosso 24

25 REVIEW TRATTAMENTO SISTEMICO DEL MESOTELIOMA MALIGNO DELLA PLEURA Studi selezionati di chemioterapia di seconda linea Trattamento Fase Pazienti (n) Pemetrexed vs miglior terapia di supporto RR (%) III 243 Controllo malattia 59,0 vs 19,0 Sopravvivenza libera da malattia (mesi) Sopravvivenza globale mediana (mesi) 3,6 vs 1,5 8,4 Vinorelbina II 63 16,0 Non disponibile 9,6 Vinorelbina + gemcitabina Gemcitabina + epirubicina Cisplatino + pemetrexed Pemetrexed II 30 10,0 2,8 10,9 II 23 13,0 6,3 9,3 Programma allargato ,0 5,0 Non disponibile 7,6 4,1 Pemetrexed Programma allargato ,1 6,0 Non disponibile Grosso F, Future Oncol 2012 Federica Grosso 25

26 REVIEW TRATTAMENTO SISTEMICO DEL MESOTELIOMA MALIGNO DELLA PLEURA Studi selezionati sui target terapeutici nel mesotelioma Nuove terapie Fase Pazienti (n) Sopravvivenza libera da malattia (mesi) Sopravvivenza globale mediana (mesi) Gefitinib II 43 2,6 8,4 Erlotinid II 63 2,0 10,0 Bevacizumab + Cisplatino + Gemcitabina vs Cisplatino + gemcitabina II 115 6,9 vs 6,0 15,6 vs 14,7 Vatalanib II 47 4,1 10,0 Sorafenib II 51 3,7 10,7 Sunitinib II 23 3,5 5,9 Ac. Valproico + doxorubicina II 45 2,5 6,7 NGR-hTNF II 57 2,8 12,1 Grosso F, Future Oncol 2012 Federica Grosso 26

27 TAKE HOME MESSAGE Approccio multidisciplinare (GIC) I linea: pemetrexed e derivati del platino Dovrebbe essere iniziata appena possibile dopo la diagnosi e somministrata per 4-6 cicli, senza trattamento di mantenimento II linea Con buon PS (Performance Status), in assenza di comorbilità, la chemioterapia può essere considerata TTP 6 mesi Un re-challenge con pemetrexed può essere considerato Federica Grosso 27

28 Risposta stazionarietà STUDI IN CORSO +/- mantenimento NGR-hTNF fase IIR T t I linea + BIBF1120 fase IIR II linea Trabectedina fase II III linea Tremelimumab II/III linea fase IIR Federica Grosso 28

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