Studio VAR. Questions and Answers (ver. del 22 ottobre 2013)

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1 Eleggibilità dei Pazienti e dei Familiari Approfondimenti del Protocollo Un paziente con pervietà del forame ovale (PFO) è eleggibile? No, la PFO è una cardiopatia associata, per cui è un criterio di esclusione. Un familiare che sia già stato operato per BAV in passato è arruolabile nello studio VAR? Sì è arruolabile, alla visita basale effettuare il prelievo ematico ed alle visite di follow-up eseguire l esame ECO TT. La Scheda Basale Familiare è stata modificata di conseguenza (ver. 06/05/2013), nel caso si usassero schede Basale Familiare della vecchia versione riportare a penna la scritta già operato per BAV oltre all anno dell intervento. I familiari di 1 grado minorenni al momento dell inclusione del paziente nello studio VAR, possono essere rivalutati per l inclusione nel corso del follow-up del paziente? Si, al raggiungimento della maggiore età possono essere valutati per l inclusione nello studio. Un paziente ultrasessantenne con stenosi valvolare aortica isolata e aorta ascendente dilatata può essere arruolato nello studio VAR? No, sono arruolabili nel gruppo D solo i pazienti ultrasessantenni con stenosi valvolare aortica isolata e aorta ascendente normale (paragrafo 4.1 Protocollo). Un familiare che sia già stato operato per BAV in passato è arruolabile nello studio VAR? Sì è arruolabile, alla visita basale effettuare il prelievo ematico ed alle visite di follow-up eseguire l esame ECO TT. La Scheda Basale Familiare è stata modificata di conseguenza, nel caso si usassero schede Basale Familiare della vecchia versione riportare a penna la scritta già operato per BAV oltre all anno dell intervento. Un paziente con vizio valvolare misto è arruolabile nello studio VAR? No, perché sono eleggibili solo i pazienti con vizi valvolari puri. Un paziente con coesistente coartazione aortica è arruolabile nello studio VAR? No, perché la coartazione aortica è un criterio di esclusione. Come procede il ricercatore nel caso di un paziente con stenosi valvolare aortica isolata (appartenente al Gruppo D) se prima dell intervento CCH non è sicuro che si tratti di una vera bicuspide o piuttosto di una tricuspide fusa? Prima di qualsiasi procedura il ricercatore fa firmare il Consenso Informato al paziente e compila la scheda Screening Paziente. Se l esame ECO-transesofageo rileva che il paziente non è una bicuspide vera il ricercatore non effettua al paziente il prelievo ematico e tissutale durante l intervento CCH e registra il mancato arruolamento compilando la scheda Screening Failure.

2 Eleggibilità dei Pazienti e dei Familiari Approfondimenti del Protocollo Un paziente con aritmia è arruolabile nello studio VAR? No, il paziente non è arruolabile perché le aritmie sono considerate tra le Altre patologie cardiache non associate a BAV, sono quindi un criterio di esclusione (punto 3, criteri di esclusione, scheda Screening Paziente). Un paziente con pregresso intervento chirurgico cardiaco o all aorta ascendente è arruolabile nello studio VAR? No, non sono arruolabili pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento CCH, così come ad interventi a carico dell'aorta ascendente, dell'arco aortico e della aorta toracica discendente. Tra i fattori di rischio CV cosa si intende per familiarità per patologia valvolare? Per familiarità per patologia valvolare si intende casi noti in famiglia di vizi valvolari cardiaci, compresi non aortici e non BAV. Tra i fattori di rischio CV cosa si intende per familiarità per patologia vascolare? Per familiarità per patologia vascolare si intende casi noti in famiglia di patologia ischemica cardiaca dei grossi vasi arteriosi o arteriosa periferica. Quali familiari devono essere valutati per lo studio VAR? Sono valutabili tutti i familiari di 1 grado (genitori, figli, fratelli e sorelle di uno o di entrambi i genitori) con età maggiore di 18 anni. Quali sono i criteri di inclusione per un familiare? Un familiare maggiorenne è arruolabile nello studio VAR se presenta BAV ed è disponibile a firmare il consenso informato. Come procede il ricercatore con i familiari che sono disponibili a partecipare allo studio? Il ricercatore esegue un intervista anamnestica, un ECO-TT per valutare l eventuale presenza di BAV e in caso di diagnosi di BAV esegue un prelievo di sangue.

3 Esame Ecocardiografico (Pazienti e Familiari) Come devono essere codificati i supporti CD/DVD degli esami ECO-TT e ECO-TE, per i pazienti e familiari inclusi nello studio? Su ciascun supporto CD/DVD contenente esami ECO dello studio VAR deve essere codificato come segue (vedi Manuale ECO): Tipo di ECO + Codice Paziente o Codice Familiare + Data esame + Tipo Visita p.e. TE /10/2012 Basale per un ECO TE eseguito il 31/10/2012 al paziente 4 in visita basale) I CD/DVD devono restare anonimi, non riportare mai nome e cognome del paziente/familiare. L ECO TT, quando eseguito, deve essere effettuato con sonda 2D o 3D? E sempre preferibile, quando possibile, l utilizzo della sonda 3D. Quando e quali esami ECO si eseguono al paziente? Al Basale si effettuano 2 esami ECO: - ECO-TT diagnostico per BAV alla visita di screening; - ECO-TE perioperatorio prima dell intervento CCH. Ad ogni visita di follow-up un ECO-TT. Quando si esegue l esame ECO TT al familiare? L esame ECO-TT diagnostico per BAV viene effettuato al Basale ed un ECO-TT ad ogni visita di follow-up. Cosa deve verificare il ricercatore prima di inviare il CD dell esame ECO TT al? Il ricercatore verifica che siano presenti solo le clip richieste scegliendo quelle di migliore qualità (max 2 clip per ogni acquisizione richiesta) e si assicura che sia possibile riaprile con Qlab in modo che tutte le immagini siano rielaborabili. Effettua poi una copia dell esame da archiviare nella documentazione dello studio. Che cosa deve scrivere il ricercatore sul CD/DVD prima di inviarlo al? Il ricercatore riporterà con il pennarello indelebile le seguenti informazioni: - la sigla TE o TT a seconda del tipo di esame eseguito; - il Codice Paziente senza riportare i dati sensibili; - la Data dell Esame. Esempio: un ECO transesofageo eseguito il 31 ottobre 2012 al paziente 4 riporterà la sigla TE /10/2012.

4 Prelievo Ematico (Pazienti e Familiari) Quando si esegue il prelievo ematico al paziente? Il prelievo ematico al paziente si effettua all arruolamento quindi al momento dell intervento CCH e comunque entro la dimissione. Quando si esegue il prelievo ematico al familiare? Il prelievo ematico al familiare si effettua all arruolamento, cioè al momento della diagnosi di BAV. Cosa deve fare il ricercatore se NON è stato possibile eseguire il prelievo ematico al paziente/familiare all arruolamento? Se non è stato possibile effettuare il prelievo all arruolamento per qualsiasi motivo, si esegue al primo contatto utile con il Paziente/Familiare. Il ricercatore compila la scheda Prelievo Ematico. Come si conservano le provette dei campioni ematici? Si veda quanto riportato nel Manuale Prelievo Ematico. Come si riporta su CRF che è stato eseguito il prelievo ematico al paziente/familiare? Al momento dell arruolamento si applica l etichetta adesiva libera presente nel kit sulla Scheda Intervento CCH se è un Paziente o sulla Scheda Basale Familiare se è un Familiare. Se il prelievo viene eseguito dopo l arruolamento si applica nella Scheda Prelievo Ematico. Come e quando devono essere spediti i campioni ematici? La spedizione dei campioni ematici è gestita direttamente dall Istituto Mario Negri di Milano che contatta i centri ed organizza il ritiro in base al tipo di congelatore.

5 Prelievo Tissutale (Pazienti) Come comportarsi se la parete aortica non consente il prelievo di una adeguata quantità di tessuto? La quantità di tessuto prelevabile deve essere dosata in maniera da ricavare almeno un frammento per provetta; per qualunque dubbio contattare il. Come deve essere conservata la Soluzione di Karnovsky? La soluzione di Karnovsky si conserva a +4 C. La soluzione di Karnovsky può essere utilizzata se assume un colore giallastro? No, se il liquido comincia a diventare giallastro non utilizzare la soluzione di Karnowsky perché vuol dire che i suoi componenti stanno polimerizzando con perdita delle capacità fissative. Occorre seguire un ordine per il prelievo dei frammenti di parete aortica ed il loro inserimento nelle rispettive provette? E auspicabile prelevare i frammenti di parete aortica con questa sequenza: 1. frammento per ME: provetta tappo rosso (karnovsky); 2. frammento per congelato: provetta tappo arancione; 3. frammento per istologia: provetta tappo blu (formalina). Come va prelevato il frammento di parete aortica da conservare nella provetta tappo blu in formalina per l esame istologico? Si raccomanda di prelevare il frammento come indicato nella Figura 1 del Manuale Prelievo Tissutale e di dare un punto di sutura per indicare la parte anteriore del frammento. Come va prelevato il frammento di parete aortica per congelato da conservare nella provetta tappo arancione? Si consiglia di dividere il tessuto in piccole parti, in modo che sia possibile utilizzarlo più volte senza doverlo scongelare e ricongelare per le analisi del laboratorio centrale. Inoltre ci si deve assicurare di inserire i frammenti nella provetta tappo arancione evitando contaminazioni con materiale di sala operatoria (p.e. garze, filo da sutura). Una volta prelevato il frammento ed inserito nella provetta con la soluzione di Karnovsky deve essere messo subito a 4 C? E importante che la provetta con il frammento non sia lasciata per troppo tempo a temperatura ambiente perché il tessuto verrà mal preservato. Un campione in Karnovsky può rimanere a temperatura ambiente al massimo per 2 ore. Come si conservano le provette dei campioni tissutali? Si veda quanto riportato nel Manuale Prelievo Tissutale. Come e quando devono essere spediti i campioni tissutali? La spedizione dei campioni tissutali è gestita direttamente dall Istituto Mario Negri di Milano che contatta i centri ed organizza il ritiro in base al tipo di congelatore presente.

6 Procedure Operative Un paziente che non esegue, per motivi clinici/organizzativi, l'eco-te in fase peri-operatoria e/o il prelievo dei tessuti, può essere arruolato nello studio VAR? No, il paziente che non esegue l'eco-te e/o il prelievo dei tessuti durante l intervento CCH, non deve essere arruolato (i.e. compilare la scheda Screening Failure), quindi in questi pazienti non procedere con nessuna delle altre procedure previste dallo studio. Dopo aver concordato con l'istituto Mario Negri il ritiro dei campioni, ho arruolato uno o più nuovi pazienti: come posso fare inviare con la stessa spedizione anche i campioni di quest'ultimo? Contattare il, per verificare assieme come è meglio procedere, sentito anche il parere della Bio-Bank all Istituto Mario Negri. Dove posso consultare i documenti dello studio? La documentazione dello studio è disponibile sul web all indirizzo Dove è possibile consultare le procedure relative al prelievo di sangue, prelievo di tessuti ed esecuzione ECO TE ed ECO TT? Le procedure sono descritte rispettivamente nel Manuale Prelievo Ematico per i campioni di sangue, nel Manuale Prelievo Tissutale per i campioni di tessuto, e nel Manuale ECO per gli esami ecocardiografici. Dove posso trovare i riferimenti dei Core Lab? I riferimenti di ogni Core Lab sono riportati nel rispettivo manuale.

7 Compilazione ed Invio CRF I campi nelle schede con risposta alternativa Si/No devono essere compilati anche se la risposta è negativa? Sì, è obbligatorio barrare sempre una risposta; la mancanza di una scelta tra le opzioni di risposta non equivale a risposta negativa e genera una richiesta di chiarimenti. Il Referto Operatorio dell intervento CCH deve essere inviato assieme alla Scheda Intervento CCH? Si, è necessario inviare sempre il Referto Operatorio relativo all intervento CCH; il Referto deve essere reso anonimo e contrassegnato solo con il Codice Paziente. Nella scheda Intervento CCH (sezione descrizione chirurgica delle strutture, valvola) cosa si intende per CS+CD, CS+NC e CD+NC nel campo Anatomia delle cuspidi? Per CS+CD, CS+NC e CD+NC si intende la fusione delle parti anatomiche. Come riportato nella nuova versione della scheda Intervento CCH (ver. 11/03/2013 e successive) è necessario compilare la nuova scheda Descrizione Anatomica Valvola Aortica, per delineare completamente la struttura valvolare. Quando devono essere misurati i dati clinici (FC, PAS/PAD, altezza, peso) presenti nella sezione Esame obiettivo preoperatorio e dati anamnestici della CRF Basale Paziente? I dati clinici presenti in questa sezione devono essere rilevati al momento in cui il paziente viene ospedalizzato per l intervento CCH per BAV, in ogni caso prima dell ingresso in sala operatoria. Come e quando si inviano le schede raccolta dati? Tutte le Schede Raccolta Dati devono essere inviate via fax al 055/ entro 24 ore dalla compilazione. Come mi comporto nella compilazione della CRF se non sono disponibili alcuni parametri per es. FC, PAS/PAD ect.? Quando non è possibile recuperare il dato presente sulla CRF indico N.D. senza lasciare il campo vuoto (i.e. dato non disponibile). Come posso correggere un dato sulla CRF se è stata già inviata via fax al? Correggo il dato sulla CRF ed a fianco riporto il codice ricercatore, la data della correzione e la firma. Quindi spedisco la pagina corretta via fax affinché la CRF archiviata al Centro di Coordinamento sia sempre sovrapponibile a quella presente al centro ospedaliero. Cosa si deve riportare nel campo Caratteristiche della Malattia della CRF Basale Paziente? Vanno riportate le notizie cliniche relative alla BAV nel familiare. In caso di BAV patologica è richiesto di specificare la tipologia ed il grado di severità del vizio valvolare e la patologia a carico dell'aorta ascendente (se presente e nota). Inoltre, nel caso di correzione chirurgica dei vizi valvolare/vascolare, è richiesto di riportare tutte le notizie cliniche disponibili sulla procedura chirurgica effettuata.

8 Compilazione ed Invio CRF Cosa si intende per Tipo di Intervento CCH presente sulla CRF Scheda Intervento CCH? Si suggerisce di consultare la tabella nel Retro Scheda che riporta la corrispondenza tra tipo di intervento, caratterizzazione dei pazienti e quadro anatomico. Come si compone il codice familiare? Il codice familiare è formato da: CODICE PAZIENTE + PROGRESSIVO FAMILIARE Per Codice Paziente si riporta il codice comunicato sulla scheda Conferma Screening del paziente di origine. Cosa si intende per Data Valutazione BAV presente sulla CRF Basale Familiare? Si deve riportare la data in cui è stata effettuata la diagnosi di BAV all interno dello studio VAR.