Centro Unico di Validazione Sistema Trasfusionale Lazio

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1 Centro Unico di Validazione Sistema Trasfusionale Lazio

2 Quadro Normativo

3 Oggi. Sicurezza Trasfusionale Preanalitica Analitica Postanalitica Input Output Outcame Efficienza Efficacia Economicità complessiva Qualità Appropriatezza diagnostica Economico finanziari Organizzativi Gestione del rischio clinico medico legali Ecc ecc..

4 Quadro Istitutivo Il Centro Unico di Validazione del Sistema Trasfusionale della Regione Lazio, dopo la soppressione dei dipartimenti è stato istituito con DCA U0092/2010 e 122/2011. È costituito da 2 sezioni: Sierovirologia NAT già centralizzato dal 2001 con DGR 727/01 Ha cominciato la propria attività nel luglio 2011 ed ha terminato il processo di implementazione nel marzo 2012

5 Attualmente il CUV Lazio assicura gli esami di qualificazione biologica, per tutti i SIMT regionali (art.5 legge 219/2005 e Titolo III Art. 10 D.Lgs. 03/05/2005);

6 Dislocazione dei laboratori NAT Sierovirologia

7 Flusso Dati CUV Centri Periferici SIMT Pertini CUV (EmoMaster) Il trasferimento dei dati avviene attraverso una rete dedicata RUPAR i cui accessi vengono controllati dalla società LaIT

8 L organizzazione Sierovirologia 3 dirigenti 14 tecnici di cui 2 dedicati Servizio h 24 Oltre di test dal luglio 2011 NAT 5 dirigenti 8 tecnici Servizio h 12 Oltre tests annui

9 Responsabilità Il personale tecnico è responsabile della corretta esecuzione del test, della stampa dei risultati, della trasmissione dei risultati al programma gestionale del laboratorio EmoMaster*. Inoltre l operatore tecnico: Provvede all accettazione dei campioni e alla segnalazione delle non conformità. Controlla la disponibilità dei kit ed avvisare il capo tecnico in tempo per il riordino dei kit diagnostici. In caso di guasti tecnici degli apparecchi, gli operatori tecnici attiva la chiamata per l assistenza tecnica. Il personale laureato è responsabile della interpretazione dei risultati del test e della refertazione. Deve validare i controlli di qualità delle sedute analitiche. Deve programmare su EmoMaster le ripetizioni dei tests positivi e nel corso della refertazione e inserire la nota con i valori dei risultati. Deve contattare i centri periferici in caso di non conformità. *Attualmente solo per il sistema bidirezionale

10 Il CUV Esegue: Test di I livello per la qualificazione Biologica delle Unità di Sangue Test di Conferma di II livello per il controllo dei donatori risultati positivi Test di secondo livello per la qualificazione biologica delle cellule staminali da cordone e midollo

11 Esami di I Livello Antigene di superficie Virus epatite B Anticorpi anti HIV ½ Anticorpi anti virus epatite C Anticorpi anti Treponema Multiplex NAT HCV, HIV 1 M N O, HBV

12 Profilo Epatite B Antigene HBe Anticorpo anti HBsAg Anticorpo anti HBcAb Totale Anticorpo HBeAb Profilo CMV Anticorpi anti Citomegalovirus IgG Anticorpi anti Citomegalovirus IgM Profilo HTLV Anticorpi anti HTLV 1/2 Esami di II Livello Profilo Epatite C Core 1 Core 2 E2/Ns1 NS3 NS4 NS5 Vengono eseguiti come controllo sui donatori risultati positivi anche dopo ripetizione ( All 8 DLgs. 05/03/2005) Hanno lo scopo di confermare la positività o meno del donatore per indirizzarlo verso protocolli terapeutici adeguati Profilo HIV 1/2 Banda 17 (gag) Banda 24 (gag) Banda 31 (pol) Banda 41 (env) Banda 55 (gag) Banda 66 (pol) Banda 120/160 (env) Profilo TPha Anticorpi anti treponema IgG Anticorpi anti treponema IgM Test Discriminatorio HIV 1 RNA Test Discriminatorio HBV DNA Test Discriminatorio HCV RNA

13 Attività operativa 1. Controlli di qualità sulla strumentazione 2. Accettazione campioni e controllo della conformità 3. Allestimento dei campioni 4. Esecuzione dei tests 5. Refertazione 6. Validazione 7. Trasmissione ai centri periferici

14 Controlli sulla strumentazione Sierovirologia Tutte le mattine su ogni strumento vengono eseguiti i controlli sia positivi che negativi Essi sono: Controlli di qualità Controlli di qualità VEQ ISS (periodica) A partire dal Gennaio 2013 Controlli di qualità Accurun I referti macchina dei controlli vengono sia registrati su supporto magnetico che stampati ed archiviati

15 Controlli sulla strumentazione NAT Tutte le mattine su ogni strumento vengono eseguiti i controlli sia positivi che negativi Essi sono: Controlli di qualità VEQ ISS (periodica) I referti macchina dei controlli vengono sia registrati su supporto magnetico che stampati ed archiviati

16 Accettazione dei Campioni Nel pomeriggio a partire dalle ore 14:00 giungono presso il CUV i campioni da analizzare; Il tecnico procede a valutare l idoneità e l accettabilità del campione; Il personale provvede a controllare che i campioni inviati siano stati correttamente trasferiti da Emonet a EmoMaster e quindi corrispondano a quelli presenti sulle liste di lavoro; L attività viene svolta attraverso lettore bar code; L Interfacciamento tra Strumento Architect e sistema Gestionale Emomaster è di tipo Bidirezionale;

17 Visto il modello organizzativo Analizzate le peculiarità del sistema Analizzati dallo storico gli errori di refertazione Si è deciso di affrontare il problema del rischio clinico

18 Tutti i dati ricevuti e prodotti debbono essere sempre: Leggibili Identificabili Facilmente rintracciabili Gli operatori (medici tecnici e ausiliari) debbono essere sempre identificabili e rintracciabili I dati raccolti debbono comunque essere sempre protetti, ma disponibili per la consultazione da parte del personale autorizzato

19 2) Compilazione della richiesta 3) Trasporto dai SIMT regionali al CUV Tutte queste attività: 1) Il prelievo del campione coinvolgono più operatori 7) La refertazione 8) L invio telematico del referto ai reparti Le fasi operative nel CUV 6) La validazione 4) Accettazione 5) Processazione dei campioni Controllo del Campione e valutazione delle non conformità ecc.. danno origine a dati sensibili debbono essere tracciate possono essere causa di errore

20 Ogni fase può esse considerata come una possibile fonte di errore dotata di sistemi barriera Reason 90

21 Rilevazione delle non conformità In caso di: Assenza dei campioni sulla lista di lavoro Assenza dei campioni presenti sulla lista di lavoro Codice bar code errato (corto 10 cifre ecc) Viene immediatamente fatta comunicazione di NON CONFORMITÀ al centro periferico al fine di tracciare l evento e trovare possibili soluzioni In caso di non conformità i campioni vengono conservati per 7 giorni a 4 C in apposito frigorifero

22 Doppie anagrafiche Anagrafica 1 SIMT Pertini CUV (EmoMaster) Anagrafica 1 Allo stato attuale, dal momento che il sistema Emomaster, lavora sul data Base del SIMT Asl Roma B, qualora vi siano due anagrafiche identiche su almeno 1 degli altri 18 DB regionali, il sistema non rende possibile la refertazione, se non dopo aver effettuato il merge delle doppie anagrafiche.

23 Esecuzione del test Dopo la fase preanalitica in cui vengono controllati e centrifugati i campioni, le provette vengono caricate sugli strumenti e quindi si procede con l esecuzione dei tests In caso di positività in prima battuta, viene applicato l algoritmo previsto dall Allegato 8 del DLgs 05/03/2005

24 Interpretazione dei risultati e criteri di validazione Sierovirologia

25 Interpretazione dei risultati e criteri di validazione NAT HBV DNA S/CO 0.99 NEG S/CO 1.00 POS HCV RNA S/CO 0.99 NEG S/CO 1.00 POS HIV-1 RNA S/CO 0.99 NEG S/CO 1.00 POS

26 Gestione dei Tests Inderminati o Positivi Positivo Retest SIMT Pertini CUV (EmoMaster) In Caso di Positività lo strumento avverte l operatore tecnico il quale dopo aver avvertito il Dirigente, provvede a trasmetterlo all host. Dal punto di vista informatico la prima ripetizione viene inserita dal dirigente tramite il sistema gestionale EmoMaster e di seguito lo strumento provvederà ad eseguire sia la prima che la seconda ripetizione, trasferendo tutti i dati direttamente al Sistema EmoMaster. In caso di positività viene inserita un apposita nota con l indicazione dei valori dei tests positivi e il consiglio di richiamare il donatore per eseguire ulteriori approfondimenti diagnostici di 2 livello. In casi di doppia negatività, il risultato viene considerato negativo

27 Refertazione Tutti i risultati vengono trasferiti all HOST elettronicamente e NON Manualmente Risultati Risultati Validazione dei tests SIMT Pertini CUV (EmoMaster)

28 Trasferimento dei risultati Dopo la validazione i risultati vengono automaticamente trasferiti ai SIMT periferici. Una volta validati non è più possibile correggere i risultati in quanto trasferiti sui DB locali dei SIMT periferici Variazione risultati SIMT Pertini CUV (EmoMaster)

29 I tipi di errore secondo Reason Errori di esecuzione che si verificano a livello di abilità (slips): In questa categoria rientrano tutte quelle azioni che vengono eseguite in modo diverso da come pianificato. In tale ipotesi, Non esiste una pianificazione Intenzionali delle attività ma l errore è riconducibile ad una carenza di abilità dell individuo. Errori provocati da un fallimento della memoria (lapses): In questo caso l azione ha un diverso risultato da quello atteso a causa di un fallimento della memoria. Errori non commessi durante l esecuzione pratica dell azione (mistakes): Si tratta di errori pregressi che si sviluppano durante i processi di pianificazione strategica: in tale ipotesi, l obiettivo non viene raggiunto perché i mezzi e le tattiche impiegati per raggiungerlo non lo consentono. Violazioni: Tutte quelle azioni che vengono eseguite anche se ciò è formalmente impedito da un regolamento, direttiva ecc. Intenzionali

30 Obiettivi futuri realizzazione di un interfacciamento bidirezionale anche per il laboratorio NAT Implementazione in routine dei test per patologie provenienti da Paesi Emergenti (WNV, CHIK, Chagas ) realizzazione di un laboratorio fisicamente unico, che possa favorire la razionalizzazione delle risorse allocative, umane ed economiche Fase preanalitica unica Comunicazione non conformità unica Ecc.

31 Conclusioni In poco più di un anno il CUV ha eseguito oltre di test, nel laboratorio di sierovirologia e oltre nel laboratorio NAT Nel corso della sua implementazione sono state rilevate criticità in parte risolte ed in parte in attesa di risoluzione Oltre a favorire il contenimento dei costi di produzione a vantaggio della complessiva economicità ed efficienza del sistema trasfusionale nell ambito del Servizio sanitario regionale, la centralizzazione attraverso il CUV ha permesso di conseguire, nell ambito delle suddette attività, i livelli di qualità e standardizzazione previsti dalle norme vigenti, in particolare quelle di matrice comunitaria.

32 In accordo con quanto indicato dalla CSR in data 25 luglio 2012 Il CUV Lazio ha permesso di garantire: Omogeneità e uniformità nell erogazione dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia trasfusionale, di cui all articolo 5 della legge n. 219 del 2005, per quanto riguarda la raccolta del sangue e degli emocomponenti; Adeguati livelli di qualità, sicurezza ed efficienza delle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti;

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