HIGH RESEARCH. Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n 211

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Pietro Alfieri
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1 srl Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n 211 Dr, President- General Manager HIGH RESERACH srl AriSla, Milano 18 gennaio 2016

2 Dlgs 211 Art 1 Decreto si applica a sperimentazioni condotte in GCP Non si applica a studi non interventistici GCP: insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico che devono essere osservati ai fini della credibilità dei dati

3 Dlgs 211 Art 1- comma 5 È fatto divieto di offrire, elargire o richiedere incentivi o benefici finanziari per la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica ad eccezione delle INDENNITA per volontari sani

4 Dlgs 211 Art 1- comma 6 Difformità da GCP: no AIC

5 Dlgs 211 Definizioni medicinale sperimentale: una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno gia' ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata

6 Dlgs 211 Definizioni promotore una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica

Dlgs 211 Autorità competente 1) il direttore generale o il responsabile legale delle strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche ove si svolge la sperimentazione

7 Dlgs 211 Autorità competente 1) il direttore generale o il responsabile legale delle strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche ove si svolge la sperimentazione clinica 2) Il Ministero della salute nei casi di cui: a) al decreto del Ministro della salute previsto dal comma 5 dell'articolo 9; b) ai medicinali elencati al comma 6 dell'articolo 9; 3) L'Istituto superiore di sanita', nei casi di farmaci di nuova istituzione di cui al decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 43 (AIFA-vedi decreto Balduzzi 2012: dl n 158; convertito legge 8nov gu n263): art 12 comma 9 Definizioni

8 Consenso Informato Se il paziente non è in grado di scrivere: testimone Nel consenso va citata l assicurazione a copertura della responsabilità civile dello SPERIMENTATORE e del promotore (vedi decreto attuativo)

9 Art 4: sperimentazione su minori Consenso informato dei genitori Informazioni commisurate alla capacità del minore Volontà del minore Comitato Etico con esperienza in pediatria

10 Art 5: sperimentazione su adulti incapaci di dare il proprio consenso informato Consenso informato dato dal rappresentante legale Informazioni commisurate alla capacità di comprensione Ricerca essenziale per quella patologia Comitato Etico Incapacità temporanea: consenso successivo

11 Art 6: Comitato Etico Il CE valuta Sperimentazione, rischi benefici, protocollo, IB, adeguatezza struttura, consenso, assicurazione Compensi e elementi rilevanti del contratto

12 Art 6: Comitato Etico Tempistica per valutazione 60 giorni (monocentrica) Il CE può una sola volta chiedere informazioni Nessuna proroga (tranne per terapia genica, cellulare somatica, organismi geneticamente modificati: +30gg o 90 in attesa di Ministero Salute) Il contratto deve essere stipulato entro la stessa tempistica (anche prima, subordinato al parere)

13 Art 7: Parere Unico Sperimentazione multicentrica CE coordinatore emette parere entro 30 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore nella forma prescritta Gli altri CE possono fare osservazioni (al CE coordinatore); hanno 30 giorni per rifiutare o approvare il Parere Unico (possono modificare solo il consenso- vedi art.85 dl legge e Nota AIFA : fattibilità locale +dl n1 art 85: fattibilità locale)

14 Art 8: Domanda per CE Decreto CTA form Domanda presentata contemporaneamente a tutti i CE

15 Art 9: Inizio Sperimentazione Il promotore può iniziare se ottiene parere favorevole del CE e se AC non non abbia comunicato parere contrario - delibera o contratto Comma 4: obiezioni di AC entro 60 giorni (AIFA silenzio assenso o parere)

16 Art 10: Conduzione- modifica Emendamenti Monocentriche: il CE ha 35 giorni di tempo Multicentriche: CE coordinatore 20gg, gli altri 15 giorni per accettare o rifiutare il parere del coordinatore

17 Art 13: Farmaco sperimentale Direttore tecnico (QP) vigila: Ogni lotto secondo GMP (anche se prodotti in paesi terzi) Attenersi ad annex 13 delle GMP Art 14: etichette secondo annex 13

18 Art 15: Ispezioni Comma 8 Se ispettori di paesi terzi intendono eseguire ispezioni in Italia, devono comunicarlo all ispettorato 30 gg prima Il promotore è tenuto a comunicare tale procedura ai rispettivi ispettorati Spese a carico di promotore e CRO

19 Art 16: AE Lo sperimentatore notifica immediatamente al promotore i SAE ad eccezione di quelli indicati nel protocollo o IB come non soggetti a notifica immediata Decesso: lo sperimentatore notifica a CE e promotore

20 Art 17: SUSAR SUSAR letali: notificate ad AIFA, AC, CE entro 7 giorni di calendario da quando promotore ne viene a conoscenza; follow-up entro 8 gg Tutte le altre SUSAR entro 15gg Il promotore informa anche gli sperimentatori 1 volta all anno: AIFA e CE elenco delle reazioni avverse serie

21 Art 18: SUSAR Decreto SUSAR Vedi nota AIFA CT3 (SUSAR a CE coordinatore + spiegazione AIFA su SUSAR), quindi: - SUSAR in Eudravigilance (CT module - no notifiche ad AIFA) - SUSAR Italiane (di quello studio)a CE coordinatore - Listati (SUSAR) in cieco a PI - DSUR a tutti EC e AIFA

22 Art 20 Il promotore o suo rappresentante legale deve essere stabilito nella Comunità Decreto CRO

23 Multe (corrette dal dlgs 200 del 2007) Violazione art 4 (sperimentazione su minori): da 30 a 90 mila euro Violazione art 5 (adulti incapaci di dare consenso): da 30 a 90 mila euro Promotore o sperimentatore che iniziano la sperimentazione senza consenso del CE o AC: da 100 a 500 mila euro

24 Dlgs 211 Domande?

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