Rosangela Lattanzio. Clinica Oculistica Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele Università Vita-Salute, Milano Direttore: Prof. Francesco Bandello

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Leo Papa
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1 Rosangela Lattanzio Clinica Oculistica Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele Università Vita-Salute, Milano Direttore: Prof. Francesco Bandello

2 Financial Disclosures Allergan Bayer Novartis

3 DME management options Anti-VEGF agents Ranibizumab 1 Aflibercept 2 Bevacizumab* Laser photocoagulation Steroids Dexamethasone PS DDS 3 Fluocinolone 4 Surgery Vitrectomy *This treatment is not licensed for use in DME. 1. Lucentis SmPC Sept 2014; 2. Eylea SmPC Sept 2014; 3. Ozurdex SmPC Sept 2014; 4.Iluvien SmPC Feb 2014

4 DME management Intra-vitreal drugs: significant inprovements in visual/anatomical outcomes (RCTs) IV: beneficial role in DR (regression, < risk of progression) better QoL: goal for treating

5 temporary anatomical response frequent re-treatments necessary suboptimal response VEGF/other factors resistance preferred agent/optimal therapeutic regimen? not settled

6 Patogenesi multifattoriale Ogni approccio terapeutico modula meccanismi differenti Paziente diabetico complesso, cronico Esistono fenotipi differenti di pazienti e differenti risposte alla terapia Diverse opzioni terapeutiche con vantaggi e limiti

7 Vantaggi e limiti delle attuali terapie del DME: numero di accessi (visite di monitoraggio e visite per il trattamento) increased burden and frequency of visits 1862 pts: 3±2 visits/year 9±2/year significant rise in health-care costs strategy to reduce treatment burden? Jusufbegovic D et al: Retina 2015

Brown DM et al Ophthalmology 2013;120:2013-22; 2.Schmidt-Erfurth U et al.

8 Massimo risultato degli anti VEGF con iniezioni mensili Un trattamento a regime ridotto (PRN) porta ad un beneficio visivo minore rispetto al trattamento mensile 1.Brown DM et al Ophthalmology 2013;120: ; 2.Schmidt-Erfurth U et al. Ophthalmology 2014;121: ; 3. Do DV et al. Ophthalmology 2012;119: ; 4. Brown DM e-poster presented at Retina Society 2013

-DRCRnet- To assess whether early BCVA response to Ranibizumab after 3

9 STUDY OBJECTIVE Long-term response (3yrs) to Anti-VEGF therapy for DME can be predicted after 3 injections An Analysis of the Protocol I Data -DRCRnet- To assess whether early BCVA response to Ranibizumab after 3 injections (12 weeks) can predict long-term treatment outcomes in Diabetic Macular Edema

10 EYES WITH <5 LETTER GAIN AFTER 3 INJECTIONS SHOWED LIMITED ADDITIONAL IMPROVEMENT FOR THE STUDY DURATION (3 YEARS) <5 letters at 12w (N=135) 5-9 letters at 12w (N=79) 10 letters at 12w (N=126) p<0.001 Weeks

patologia In caso di patologia non attiva, estendo l intervallo di

11 Modalità di trattamento e ri-trattamento con Ranibizumab Segni di attività della malattia: variazioni AV alterazioni di altri segni e sintomi della patologia In caso di patologia non attiva, estendo l intervallo di iniezione/monitoraggio In caso di patologia attiva, riduco l intervallo di iniezione/monitoraggio

Vantaggi e limiti delle attuali terapie del DME: gestione differente nella real-life vs RCTs LUMINOUS: a Novartis-sponsored study observing the effectiveness and safety of Ranibizumab in clinical

12 Vantaggi e limiti delle attuali terapie del DME: gestione differente nella real-life vs RCTs LUMINOUS: a Novartis-sponsored study observing the effectiveness and safety of Ranibizumab in clinical practice in AMD, DME, and RVO, studio LUMINOUS I risultati degli studi con anti-vegf spesso non possono essere replicati nella pratica clinica Burden della gestione ne limita l efficacia I pazienti con DME in real-life ricevono un numero inferiore di iniezioni di Ranibizumab e ottengono un guadagno più basso di AV rispetto a quanto riportato negli studi clinici randomizzati Souied EH, Gekkiev B, Bretagne A et al. Poster presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting; May 3 7, 2015; Denver, CO. Abstract 1417-A0112.

13 Vantaggi e limiti delle attuali terapie del DME: numero di iniezioni Studio BEVORDEX : confronto anti-vegf e DEX PS DDS con regime PRN (DEX PS DDS dopo 4 m) Efficacia funzionale simile Efficacia anatomica a favore di DEX Minore numero di iniezioni con DEX 1 anno: 2.7 DEX vs 8.6 anti VEGF 2 anno: 4.8 vs 2.2 Gils MC. et al Ophthalmology 2014;121:

Mean BCVA Real-life efficacy of Ozurdex (12-month treatment) 12 10 Udaondo 1 Fernández Bonet 2 8 6 Guigou 4

from 6 months. Mean time to re-injection: 5.

assessments 1. Udaondo P et al. Poster PO213 [slide presentation] presented at AAO, New Orleans, USA; 2013; 2.

14 Mean BCVA Real-life efficacy of Ozurdex (12-month treatment) Udaondo 1 Fernández Bonet Guigou 4 Medeiros* Mean number of injections 2 3 Injections 6 9 letter gain *Data extrapolated from 6 months. Mean time to re-injection: 5.3 months Disclaimer: not comparable head-to-head studies; different patient types, study designs and study assessments 1. Udaondo P et al. Poster PO213 [slide presentation] presented at AAO, New Orleans, USA; 2013; 2. Fernández Bonet M et al. Poster presented at COPHy 2014 Lisbon, Portugal; 3. Medeiros MD et al. Ophthalmologica 2014; 231:141-6; 4. Guigou S et al. J Fr Ophthalmol 2014;37:480 5.

ritrattamento: 4 mesi refrattari 5 mesi naïve Migliori risultati nei pazienti naïve nel

15 Vantaggi e limiti delle attuali terapie del DME: gestione con steroide a lento rilascio nella real-life MOZART 3 Better VA results in naïve patients real life Tempo medio al primo ritrattamento: 4 mesi refrattari 5 mesi naïve Migliori risultati nei pazienti naïve nel miglioramento della VA rispetto ai pazienti refrattari o cronici Escobar-Barranco J.J. et al. Ophthalmologica 2015

16 Evaluate glucose control (HbA1c), diabetic complications and co-morbidities. Eye examination, biomicroscopy, VA, OCT, +/-FA,... DME treatment algorithm If ME with No Centre involvement 1 If no VA or <5 letter decrease; observation Symptomatic centre involvement with ME* Laser 2 No cardiovascular disease 1 st line anti-vegf or Ozurdex Cardiovascular disease 3 1 st line Ozurdex Vitrectomised eyes 1 st line Ozurdex Tractional ME 1 st line PPV peeling, consider to add steroids 2 nd line anti-vegf or Ozurdex ** *if uncontrolled glaucoma do not consider steroids 2 nd line anti-vegf or laser** **If 2 nd line therapy does not work and/or if chronic patient consider Iluvien implant 1 According to ETDRS 2 Focal laser 3 Cardiovascular disease means recent (3 6 months) myocardial infarction, stroke or other thromboembolic events Proposed by A. Loewenstein, Tel Aviv University, Israel

17 ? : first-line no recent cardiovascular events (3 6 months) or high-risk younger patient clear lens Anti-VEGFs uncontrolled glaucoma Steroids recent cardiovascular events (3 6 months) or high-risk patient vitrectomised patient with risk of noncompliance patient insufficiently responsive to non-corticosteroid therapy patient pseudo-phakic Proposed by A. Loewenstein, Tel Aviv University, Israel

18 Studi clinici vs Real World Data: perchè outcomes visivi così diversi? Afferenza non tempestiva al centro Budget di farmaco insufficiente Popolazioni diverse da quelle degli studi Lunghe liste di attesa Diagnosi incomplete Sistemi di prenotazione non efficienti trattamento iniziato tardivamente rispetto all insorgenza dei sintomi Insufficiente numerosità del personale medico Difficoltà di accesso alla sala operatoria 18

19 .. grazie!

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