MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta devono essere ritirati immediatamente dal commercio (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 238 del 10/10/2008) TAVOR*INIET 5F 1ML 4MG/ML WYETH LEDERLE SpA Riduzione del periodo di validità da 2 anni a 14 mesi Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare in frigorifero (2-8 C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 gennaio 2009 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 238 del 10/10/2008) Tutti i codici DERMATRANS BAYER SPA Modifica stampati Tutti i codici MIDAZOLAM HOSPIRA HOSPIRA ITALIA SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 aprile 2009 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 238 del 10/10/2008) SUPPOSTE GLICE.S.PELL*AD 18SUP SANOFI-AVENTIS SpA Sostituzione confezione: ora ADULTI 2,250 g supposte 18 supposte (nuovo n. AIC ) SUPPOSTE GLICE.S.PELL*BB 18SUP SANOFI-AVENTIS SpA Sostituzione confezione: ora BAMBINI 1,375 g supposte 18 supposte (nuovo n. AIC )

2 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 238 del 10/10/2008) GLICERINA S.PELL*LATTANTI SANOFI-AVENTIS SpA Modifica regime di fornitura: ora OTC F: Medicinale non SUPPOSTE.12SU soggetto a prescrizione medica da banco, con pubblicità al pubblico limitata alle farmacie e agli altri punti vendita. Modifica denominazione confezione : ora GLICERINA SAN PELLEGRINO prima infanzia 0,908 g supposte 12 supposte Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione SILIANTA*8CPR EFF 500MG+60MG E.PHARMA TRENTO SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BAYER SpA (AIC invariato) PIROXICAM SANDOZ*IM 6F 20MG/ML SANDOZ SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ GMBH con conseguente modifica della denominazione in PIROXICAM SANDOZ GMBH PACLITAXEL BIOPROGRESS*EV 5ML BIOPROGRESS SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora BRUNO 6MG/ML FARMACEUTICI SpA con conseguente modifica della denominazione in PACLIATAXEL BRUNO FARMACEUTICI PACLITAXEL BIOPROGRESS*10FL EV BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem 6MG/M PACLITAXEL BIOPROGRESS*EV BRUNO FARMACEUTICI SpA Idem 16,7ML 6MG ISOTRETINOINA OP PHARMA*30CPS 10MG OP PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SANDOZ SPA con conseguente variazione della denominazione in ISOTRETINOINA SANDOZ OP PHARMA SRL Idem ISOTRETINOINA OP PHARMA*30CPS 20MG CEPIMEX*IM IV FL 0,5G+F 1,5ML BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BRUNO FARMACEUTICI SpA CEPIMEX*IM IV FL 1G+F 3ML BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Idem CEPIMEX*IM IV FL 2G+F 10ML BRISTOL MYERS SQUIBB SRL Idem

3 ANTALFORT*10CPR RIV 400MG MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA ANTALGIL*10CPR 200MG MCNEIL SRL Idem ANTALISIN*12CPR RIV 200MG MCNEIL SRL Idem ANTALISIN*10CPR RIV 200MG MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione ANTALISIN*20CPR RIV 200MG MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA IMODIUM*8CPS 2MG MCNEIL SRL Idem IMODIUM*10CPR EFF 2MG MCNEIL SRL Idem MODIUM*6CPR OROSOL 2MG MCNEIL SRL Idem IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG MCNEIL SRL Idem INDOCID*GEL 25G MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione INDOCID*GEL 50G 1% MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA NIZORAL*CREMA DERM 30G 2% MCNEIL SRL Idem NIZORAL*POLV DERM 2% 30G MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione NIZORAL*SHAMPOO FL 80G 20MG/G MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA AMLODIPINA OMICRON PHARMA*28CPR 5MG AMLODIPINA OMICRON PHARMA*14CPR 10MG OMICRON PHARMA SRL OMICRON PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora GERMED PLIVA PHARMA SpA con conseguente modifica della denominazione in AMLODIPINA GERMED PLIVA Idem

4 TEMGESIC*IM IV 5F 1ML 0,3MG RECKITT BENCKISER HEALTHCARE LIMITED TEMGESIC*10CPR SUBLING 0,2MG RECKITT BENCKISER HEALTHCARE LIMITED SUBUTEX*7CPR SUBLING 0,4MG RECKITT BENCKISER HEALTHCARE LIMITED SUBUTEX*7CPR SUBLING 2MG RECKITT BENCKISER HEALTHCARE LIMITED SUBUTEX*7CPR SUBLING 8MG RECKITT BENCKISER Trasferimento ditta titolare AIC: ora SCHERING PLOUGH SpA Idem Trasferimento ditta titolare AIC: ora ESSEX ITALIA SpA (AIC invariato) Idem HEALTHCARE LIMITED CLOBESOL*CREMA 30G 0,05% GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica termini standard: ora 0,05% crema 1 tubo da 30 g CLOBESOL*UNG DERM 30G 0,05% GLAXOSMITHKLINE SpA Modifica termini standard: ora 0,05% unguento 1 tubo da 30 g BISOLTUSSIN*FL 100ML 1MG/ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Idem Modifica del regime di fornitura: ora OTC F Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco - E raccomandabile che l eventuale pubblicità al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita GIORAMEP*20CPR GASTROR 40MG SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI)SpA Modifica termini standard: ora 40 mg compresse gastroresistenti 20 compresse CARIN*10CPR EFF 330MG+200MG FEDERFARMA.CO SpA Modifica termini standard: ora 200 mg+ 330 mg compresse effervescenti 10 compresse GAMMATET P*IM 1F 250UI 1ML CSL BEHRING SpA Sostituzione confezione: ora 250UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 1 ml (nuovo n. AIC ) GAMMATET P*IM 1F 500UI 2ML CSL BEHRING SpA Sostituzione confezione: ora 500UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 2 ml (nuovo n. AIC ) ANSEREN*10CPS 45MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica termini standard: ora 45 mg capsule rigide 10 capsule ANSEREN*15CPS 30MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica termini standard: ora 30 mg capsule rigide 15 capsule ANSEREN*30CPS 15MG NOVARTIS FARMA SpA Modifica termini standard: ora 15 mg capsule rigide 30 capsule SODIO CLORURO*0,9% FL 1000ML SALF SpA Modifica termini standard: ora 0,9% soluzione per infusione

5 flaconcino 1000 ml NOAN*25CPR RIV 5MG TEOFARMA Srl Modifica quali-quantitativa degli eccipienti NTR*GTT NASALI 15ML TEOFARMA Srl Modifica termini standard: ora gocce nasali soluzione flac 15 ml NTR*NEB NASALE 15ML TEOFARMA Srl Modifica termini standard: ora spray nasale soluzione flac nebulizzatore 15 ml MATRIX*IM 6F 100MG 4ML WYETH LEDERLE SpA Modifica eccipienti BATRAFEN*SOLUZ CUT 30ML 1% SANOFI-AVENTIS SpA Sostituzione confezione: ora 1% soluzione cutanea flac 20 ml (nuovo n. AIC ) PEPCIDDUAL*6CPR 10/800/165MG MCNEIL SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA PEPCIDDUAL*12CPR 10/800/165MG MCNEIL SRL Idem PEPCIDDUAL*6CPR 10/800/165MG MCNEIL SRL Idem PEPCIDDUAL*12CPR 10/800/165MG MCNEIL SRL Idem ANTALFEBAL*BB OS SOSP 100ML 2% MCNEIL SRL Idem ANTALFEBAL*BB OS SOSP 150ML 2% MCNEIL SRL Idem ANTALFEBAL*BB OS SOSP 200ML 2% MCNEIL SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 121 dell 11/10/2008) GLIBORAL*30CPR 5MG LAB.GUIDOTTI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione AMINOMAL*INIET 3F 240MG 10ML MALESCI SpA Idem IST.FARMACOBIOL CEFOTAXIMA PAN*IM FL 1G/4ML+1F PANTAFARM Srl Modifica del nome della specialità medicinale: ora DELIUS CEFOTAXIMA PAN *IM IV 1G/4ML+1F PANTAFARM Srl Idem CEFOTAXIMA PAN *EV FL 2G/10ML+1 PANTAFARM Srl Idem Tutti I codici MIRTAZAPINA HEXAL AG HEXAL SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 21 a 24 mesi

6 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 122 del 14/10/2008) LESCOL*28CPR 80MG R.P. NOVARTIS FARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 123 del 16/10/2008) CLOTRIMAZOLO EPI*CREMA 30G 1% EPIFARMA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 2 a 3 anni TOBRADEX*UNG OFT 0,3%+0,1% ALCON ITALIA SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 124 del 18/10/2008) AMBROXOLO HEXAL*SCIR FL 250ML HEXAL SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 125 del 21/10/2008)

7 OFUXAL*30CPR 10MG R.P PH&T SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora ALFUZOSINA PH&T

8 REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 246 del 20 ottobre 2008, è stata pubblicata una determinazione di revoca della sospensione dell AIC della specialità medicinale CARDIOASPIRIN, gia anticipata dall AIFA e comunicata sul n. 37/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire due determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA CAMPRAL*84CPR RIV 333MG BRACCO SPA DIV.FARMACEUTICA SUPRACEF*7CPR DISP 400MG WYETH LEDERLE SPA SUPRACEF*5CPR DISP 400MG WYETH LEDERLE SPA SUPRACEF*GRATxSOSP WYETH LEDERLE SPA 100MG/5ML+S SUPRACEF*5CPR 400MG WYETH LEDERLE SPA * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In relazione al divieto di vendita della specialità medicinale ACOMPLIA (cfr. circolare Federfarma prot. n /503 del 24 ottobre 2008), la Società Sanofi-aventis comunica che tutte le scorte presenti in magazzino possono essere rese direttamente a Sanofi. Pertanto, le farmacie che hanno acquistato direttamente i prodotti da Sanofi-aventis possono contattare il customer service al n Per le farmacie che hanno acquistato tramite il sistema distributivo all ingrosso, il reso dovrà avvenire tramite il fornitore (Grossista). * * * * * * * La Società Novartis, titolare dell AIC della specialità medicinale SIRDALUD, informa che per un errore i lotti sottoindicati della specialità in questione riportano sulle confezioni il prezzo errato di 22,40, anziché il prezzo al pubblico corretto di 13,53. AIC PRODOTTO LOTTO SCADENZA SIRDALUD*20CPR 2MG K0036A 07/2011 K /2011 Pertanto, la società Novartis chiede ai Farmacisti ed ai Grossisti di voler provvedere a riprezzare le confezioni dei lotti sopraccitati in giacenza, prima di procedere all ulteriore dispensazione delle stesse al paziente/utilizzatore finale. * * * * * * *

9 In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale CERAZETTE*28CPR RIV 0,075MG AIC , la società Schering-Plough comunica che il lotto n / scadenza 05/2011 con il foglio illustrativo aggiornato, poteva essere esitato al pubblico fino al 27 ottobre 2008, pertanto dopo tale data le confezioni dovranno essere rese ad Assinde in occasione della prima tranche utile. La ditta comunica altresì che al momento e fino alla prima settimana di dicembre 2008 non disporrà di lotti con stampati aggiornati. * * * * * * * In riferimento a quanto comunicato sul numero 39/2008 di Farma 7 in merito alla modifica degli stampati della specialità medicinale PRIXAR*5CPR RIV 250MG - AIC e PRIXAR*5CPR RIV 500MG AIC , la Società Chiesi ha informato che anche le confezioni attualmente presenti nel ciclo distributivo, sulle quali è riportato il numero identificativo (/1 - /2 - /3) dopo il lotto e con la revisione dei fogli illustrativi Luglio 2008, sono regolarmente adeguate. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE BINOCRIT*1SIR 1000UI 0,5ML ,06 A BINOCRIT*1SIR 2000UI 1ML ,09 A BINOCRIT*1SIR 3000UI 0,3ML ,15 A BINOCRIT*1SIR 4000UI 0,4ML ,23 A BINOCRIT*1SIR 5000UI 0,5ML ,28 A BINOCRIT*1SIR 6000UI 0,6ML ,31 A BINOCRIT*1SIR 8000UI 0,8ML ,44 A BINOCRIT*1SIR 10000UI 1ML ,58 A * * * * * * *

10 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI CONFORMI OLMETEC*28CPR RIV 10MG 19 ottobre 2008 Ulteriori lotti aggiornati (Daiichi Sankyo Italia Spa) scad. 2/ scad.5/ scad. 7/2011 I lotti distribuiti dal 1 ottobre in avanti sono confezionati con i nuovi OLMETEC*28CPR RIV 20MG (Daiichi Sankyo Italia Spa) OLMETEC*28CPR RIV 40MG (Daiichi Sankyo Italia Spa) MONTEGEN*28CPR MAST4MG C/CALE (Ist. Gentili SpA) SINGULAIR*OS GRAT 28BUST 4MG (Merck Sharp & Dohme) OLPRESS*28CPR RIV 20MG (Malesci) stampati 19 ottobre 2008 Ulteriori lotti aggiornati scad. 4/ scad. 7/ scad. 7/ scad. 9/2011 I lotti distribuiti dal 1 ottobre in avanti sono confezionati con i nuovi stampati 19 ottobre 2008 Ulteriori lotti aggiornati scad. 8/ scad. 8/2011 I lotti distribuiti dal 1 ottobre in avanti sono confezionati con i nuovi stampati 19 ottobre 2008 Primo lotto aggiornato NJ31390 Come ulteriore precisazione i nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Primo lotto aggiornato NJ27420 Come ulteriore precisazione i nuovi foglietti illustrativi sono datati Giugno ottobre 2008 Ulteriori lotti aggiornati: scad. 31/3/2011 LOTTI NON CONFORMI

11 OLPRESS*28CPR RIV 40MG (Malesci) PLAUNAC*28CPR RIV 20MG (Lab. Guidotti) SPORANOX*OS FL 150ML 10MG/ML (Janssen-Cilag) CRYSTACIDE*CREMA 25G 1% (Mipharm) TAVANIC*5CPR RIV 250MG (Sanofi-aventis) TAVANIC*5CPR RIV 500MG (Sanofi-aventis) TAVANIC*INFUS 1FL 500MG 100ML (Sanofi-aventis) FLUCONAZOLO RATIO*10CPS 100MG (Ratiopharm) scad. 31/3/ scad. 31/3/ ottobre 2008 Ulteriore lotto aggiornato: scad. 31/3/ ottobre 2008 Ulteriore lotto aggiornato: scad. 28/2/ ottobre 2008 Lotto aggiornato 8FB4R00 scad. 6/ settembre 2008 Sono aggiornati i lotti a partire dal n. Eventuali giacenze di prodotto del M808A scad. 5/2010 solo se lotto M808A non bollinate con il bollinati con il triangolo a fondo triangolo a fondo verde o lotti verde con scritta A sulla antecedenti dovranno essere rese ad confezione Assinde con la prima tranche utile Gli ulteriori lotti successivi saranno conformi 5 novembre 2008 Primi lotti conformi : 40U009 con bollino verde Lotti a partire da 40U010 senza bollino verde 5 novembre 2008 Lotti a partire dal 40U116 5 novembre 2008 Lotti a partire dal 40U560 5 novembre 2008 Lotti aggiornati da H11442 a H11445 e da H26000 a H26005 solo se sono segnalati da un asterisco di colore nero I lotti con numerazioni precedenti a quelle sopra indicate, non sono da ritenersi adeguati anche se riportano Tutti i lotti commercializzati dal 1 ottobre 2008 sono da considerarsi conformi anche se non riportano

12 FLUCONAZOLO RATIO*2CPS 150MG (Ratiopharm) FLUCONAZOLO RATIO*7CPS 200MG (Ratiopharm) ZOLPIDEM RATIO.*30CPR RIV 10MG (Ratiopharm) ZOLPIDEM RATIO.*20CPR RIV 10MG (Ratiopharm) 5 novembre 2008 Lotti aggiornati G36153, G36154 e H25995 solo se sono segnalati da un asterisco di colore nero I lotti con numerazioni precedenti a quelle sopra indicate, non sono da ritenersi adeguati anche se riportano Tutti i lotti commercializzati dal 1 ottobre 2008 sono da considerarsi conformi anche se non riportano 5 novembre 2008 Lotti aggiornati H25997, H25999 e H38613 solo se sono segnalati da un asterisco di colore nero I lotti con numerazioni precedenti a quelle sopra indicate, non sono da ritenersi adeguati anche se riportano Tutti i lotti commercializzati dal 1 ottobre 2008 sono da considerarsi conformi anche se non riportano 5 novembre 2008 Lotti aggiornati H41077 e H41079 solo se sono segnalati da un asterisco di colore nero I lotti con numerazioni precedenti a quelle sopra indicate, non sono da ritenersi adeguati anche se riportano Tutti i lotti commercializzati dal 1 ottobre 2008 sono da considerarsi conformi anche se non riportano 5 novembre 2008 Lotti aggiornati I12989 e H41077 solo se sono segnalati da un asterisco

13 di colore nero I lotti con numerazioni precedenti a quelle sopra indicate, non sono da ritenersi adeguati anche se riportano Tutti i lotti commercializzati dal 1 ottobre 2008 sono da considerarsi conformi anche se non riportano