Tavola rotonda: La consulenza genetica come strumento fondamentale nel trasferimento delle nuove conoscenze alla clinica

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1 Corso postcongressuale XV congresso SIGU Come refertare e comunicare varianti genomiche Tavola rotonda: La consulenza genetica come strumento fondamentale nel trasferimento delle nuove conoscenze alla clinica Olga Calabrese

2 Consenso informato-requisiti Consapevole espresso da soggetto capace di intendere e di volere Personale espresso dal paziente o genitori o rappresentante legale Manifesto esplicito, preferibilmente in forma scritta Specifico riferito allo specifico atto clinico Preventivo ed attuale prestato prima dell atto proposto e con intervallo di tempo che non lasci dubbi sulla persistenza di volontà Revocabile in qualsiasi momento Informato corretta informazione Obiettiva: basata su fonti validate Veritiera: corrispondente alle concrete implicazioni dell atto clinico proposto Personalizzata: adeguata alla situazione di salute, culturale e linguistica Comprensibile: linguaggio chiaro e semplice Esaustiva: fornire le notizie inerenti l atto clinico e al soddisfacimento di ogni specifico quesito

3 Consenso informato : Array CGH 3 Consenso del Laboratorio vs Consenso del Servizio clinico Adeguata ( Informata ) comprensione del test Autonomia vs beneficienza Diritto di non sapere? Proposta di adozione di un Consenso generico con informazioni generali su macro-categorie di possibili risultati e delle opzioni associate Quali macrocategorie? risultati significativi per l eziologia della condizione risultati non interpretabili risultati inattesi con implicazioni sulla salute a breve e a lungo termine (inclusa quella riproduttiva) suddivisi per livello di rischio, severità delle patologie, opzioni o meno per la prevenzione e il trattamento Dondorp, W., et al. (2012). Arrays in postnatal and prenatal diagnosis: An exploration of the ethics of consent. Human mutation, 33(6),

4 Prescrizione di test genetici 4 It is the responsibility of the health care provider to correctly use and interpret genetic tests. The clinician must know when it is appropriate to test, the correct test to order, what information the test can provide, the limitations of the test, how to interpret positive and negative results in light of the patient s medical or family history, and the medical management options available. (Genetics & Public Policy Center, Washington, USA) Test genetici The laboratories must provide specific and updated information needed by users before decisions are made regarding test selection and ordering, based on consideration of several factors, e.g. -Indications for testing -Test method to be used, presented in user-friendly language in relation to the performance specifications and the limitations of the test (CDC, Atlanta)

5 information needed by users before decisions regarding test selection and ordering 5 Elenco test Pren/ post Modalità di invio del campione Descrizione test eseguito con parametri di sensibilità, specificità, limiti Descrizione atti amm. (ticket, impegnativa) e della modulistica accompagnamento N1 N2 Solo metodologia analitica C1 Solo metodologia analitica C2 Note informative, limiti, no sensibilità e specificità SI1 SI2 Solo metodologia analitica

6 Consenso informato : Array CGH 6 Consenso del Laboratorio vs Consenso del Servizio clinico Adeguata ( Informata ) comprensione del test Autonomia vs beneficienza Diritto di non sapere? Proposta di adozione di un Consenso generico con informazioni generali su macro-categorie di possibili risultati e delle opzioni associate Quali macrocategorie? risultati significativi per l eziologia della condizione risultati non interpretabili risultati inattesi con implicazioni sulla salute a breve e a lungo termine (inclusa quella riproduttiva) suddivisi per livello di rischio, severità delle patologie, opzioni o meno per la prevenzione e il trattamento Dondorp, W., et al. (2012). Arrays in postnatal and prenatal diagnosis: An exploration of the ethics of consent. Human mutation, 33(6),

7 Raccomandazioni del Nucleo di coordinamento della rete dei Servizi di Genetica Medica la normativa indica che per qualsiasi test genetico deve essere assicurata una appropriata consulenza genetica e raccolto specifico consenso informato scritto. E tuttavia da sottolineare come tale consulenza, gestita sotto il governo della struttura di Genetica, debba essere adeguata ed appropriata in funzione del test proposto e in particolare delle implicazioni tecniche, culturali, psicologiche, legali, etc che il test può comportare. (Esempi estremi: test per C. di Huntington vs screening metabolico del neonato) In tale ottica (considerando che il documento del 2004 non modifica i LEA e i tests genetici già compresi -screening neonatali, prenatali diagnostica malattie rare-) pare evidente che individuare nel Medico Genetista l unico diretto erogatore di consulenza genetica informativa risulterebbe inappropriato e rappresenterebbe una interpretazione troppo estensiva della norma

8 Raccomandazioni del nucleo di coordinamento della rete dei Servizi di Genetica Medica Percorso test genetico postnatale su indicazione di specialista non genetista percorso ideale (titolarietà del trattamento del dato genetico, ripercussioni famigliari della diagnosi, appropriatezza) = consulenza specialistica di Genetica Medica in condizioni di screening o parascreening (es cariotipo o FRAXA in ritardo mentale, cariotipo in protocollo PMA), oppure nei casi nei quali il test è proposto dallo Specialista nell ambito di un sospetto di specifica patologia genetica su percorsi concordati con strutture di Genetica, si ritiene che le conoscenze genetiche dello specialista non Genetista ed il suo rapporto diretto con il paziente e/o la famiglia rappresentino elementi sufficienti per poter proporre il test, informare il paziente o i genitori e raccogliere il consenso predisposto dalla struttura di Genetica. La struttura di genetica fornisce inoltre supporto e consulenza genetica per tutti i casi nei quali sia richiesta dallo specialista o qualora al test possano associarsi altri accertamenti per i quali è richiesto il parere del genetista

9 Raccomandazioni del nucleo di coordinamento della rete dei Servizi di Genetica Medica Percorso test genetico postnatale su indicazione di specialista non genetista La struttura di Genetica deve però restare garante e responsabile della gestione del test genetico dal momento della sua proposta fino a quello della comunicazione dell esito finale. Tale responsabilità si traduce in una gestione diretta di tutti i casi che non sono specificamente previsti da percorsi multidisciplinari organizzati e concordati, nei quali il genetista delega con estrema precisione parte di tale responsabilità (in particolare quella informativa pretest), fornendo strumenti e supporto per un corretto percorso.

10 Raccomandazioni del nucleo di coordinamento della rete dei Servizi di Genetica Medica Percorso test genetico postnatale su indicazione di specialista non genetista La struttura di Genetica può demandare alla struttura inviante la gestione del dato genetico negativo (ovvero di normalità), mentre nel caso in cui il risultato, provvisorio o definitivo, richieda una interpretazione specialistica o comunque implichi un dato genetico di maggiore sensibilità si raccomanda una consulenza genetica specialistica Negli altri casi, ovvero, diagnosi prenatale specifica, non di screening, test genetici predittivi, test genetici al di fuori di percorsi non concordati con struttura di Genetica Medica, è raccomandato che il percorso sia presidiato da consulenza genetica specialistica (Specialista in Genetica Medica).

11 CGH in Emilia Romagna La nuova delibera regionale in vigore dal 1/1/2013 Tests genetici per condizioni monogeniche, a carico del SSN, solo in laboratori pubblici della rete Prescrizione da medico specialista pacchetti di diagnostica:accorpamenti di prestazioni per profilo, inserendo anche nuove prestazioni Promozione di percorsi condivisi fra i professionisti della rete e quelli di altre specialità, finalizzati a individuare e proporre nuovi tests diagnostici, con cadenza annuale Test di nuova generazione dell intero genoma su prescrizione del genetista o nell ambito di percorsi strutturati e condivisi

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