Nota Metodologica. Gruppo Merck Italia

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1 Nota Metodologica Gruppo Merck Italia 1. INTRODUZIONE Questa nota riassume la metodologia utilizzata nella preparazione della disclosure da parte di Merck secondo il Codice di trasparenza di EFPIA per HCP/HCO che regolamenta i trasferimenti di valore, effettuati direttamente o indirettamente a beneficio di un destinatario 2. DEFINIZIONI Destinatari Tutti gli HCP o HCO, la cui attività principale e domicilio professionale o sede legale sia in Europa 1. HCO Qualsiasi persona giuridica (i) che sia un operatore sanitario, o una organizzazione medico scientifica (a prescindere dalla forma giuridica o organizzativa) come un ospedale, una clinica, una fondazione, università o altro istituto o società di insegnamento (tranne le Associazioni di pazienti che rientrano nel Codice Patient Organization di EFPIA), il cui indirizzo commerciale, luogo di costituzione o sede operativa sia in Europa o (ii) attraverso la quale uno o più operatori sanitari forniscono servizi. HCP Qualsiasi persona fisica in ambito professionale quale un medico, un dentista, un farmacista o qualsiasi altra persona che, nel corso delle sue attività professionali, può prescrivere, acquistare, fornire, raccomandare o somministrare un medicinale e la cui attività principale o domicilio professionale sia in Europa. Onde evitare equivoci, la definizione di HCP comprende: (i) qualsiasi funzionario o dipendente di un ente governativo o altra organizzazione (sia nel settore pubblico che privato) che possano 1 Come definito dal EFPIA HCP/HCO Disclosure Code: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Russia, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine and the United Kingdom.

2 prescrivere, acquistare, fornire o somministrare medicinali e (ii) qualsiasi dipendente di una HCO la cui attività principale è quella di HCP, esclusi (iii) tutti gli altri dipendenti dell HCO o i grossisti o i distributori di medicinali. Tipi di Trasferimento Valore Trasferimenti diretti o indiretti di valore, in contanti, in natura o in altro modo, effettuati, sia per scopi promozionali che per altri scopi, in connessione con lo sviluppo e la vendita di medicinali, prodotti esclusivamente per uso umano soggetti a prescrizione. Trasferimenti di Valore Diretti I trasferimenti di valore effettuati da Merck a beneficio diretto di un destinatario. Trasferimenti di Valore Indiretti I trasferimenti di valore effettuati per conto di Merck a beneficio di un destinatario, o trasferimenti di valore effettuati tramite una terza parte, nel caso in cui Merck sappia o possa identificare gli HCP / HCO che beneficeranno del trasferimento di valore. Trasferimenti di Valore Aggregati Per i trasferimenti di valore, che non possono essere divulgati su base individuale per assenza del relativo consenso, gli importi attribuibili a tali trasferimenti saranno comunicati su base aggregata. La comunicazione identifica in aggregato (i) il numero di destinatari inclusi nella disclosure, e (ii) l'ammontare complessivo attribuibile ai trasferimenti di valore di questi destinatari. Ricerca e Sviluppo Trasferimento di Valore I trasferimenti di valore per HCP o HCO relativi alla pianificazione o alla conduzione di (i) (ii) (iii) Studi non clinici (come definito nella Principi OCSE di buona pratica di laboratorio) Sperimentazioni cliniche (come definito nella direttiva 2001/20 /CE) Studi non interventistici che sono prospettici in natura e che contemplano la raccolta dei dati dei pazienti da o per conto di singoli o gruppi di, operatori sanitari specificamente per lo studio (Sezione del Codice HCP) 3. SCOPO DELLA DISCLOSURE Prodotti interessati Soltanto i medicinali su prescrizione medica. Trasferimenti di valore esclusi a. esclusivamente legati ai farmaci OTC

3 b. fornitura di materiali e oggetti di carattere informativo o educativo; c. pasti; d. campioni; e. tariffe applicate dalle agenzie per assistenza logistica nell'organizzazione di viaggi e incontri; f. sconti, riduzioni di prezzo e altri dispositivi commerciali comunemente utilizzati nella vendita di medicinali; g. pacchetti sanitari forniti da soggetti privati acquistati per i propri dipendenti; h. trasferimenti relativi a ricerche di mercato (forma anonima); Data di Trasferimento Valore a. La data del trasferimento di valore è la data del pagamento effettivo al destinatario. b. Se il pagamento viene eseguito in date diverse (ad esempio, data pagamento fee e data per spese di viaggio) la data cui fare riferimento è la data del pagamento della fee. c. In caso di sponsorizzazione di HCP / HCO alla partecipazione di convegni scientifici/eventi gestiti da terzi la data dell'evento è presa come data di trasferimento valore, se la data effettiva di pagamento delle fee, spese di alloggio agli alberghi ecc. differiscono significativamente dalla data di trasferimento valore (=ricezione dei documenti per il congresso, la data di alloggio etc.) al beneficiario. Trasferimento diretto di valore a. I trasferimenti di valore sono rappresentati dall ammontare dei costi per Merck e non dalle entrate del beneficiario. b. I trasferimenti di valore non finanziari sono divulgati in base alla spesa sostenuta per quei beni materiali ). Trasferimento indiretto di valore a. I trasferimenti di valore forniti agli HCO da una società terza, ad esempio attraverso un organizzatore di eventi medico scientifici sono riportati con l'hco come beneficiario. b. I trasferimenti di valore per i singoli HCP eseguiti da società terze sono riportati a beneficio dei singoli HCP. Trasferimento di valore in caso di partecipazione parziale o di annullamento a. Se nessun valore è stato trasferito, le informazioni sul trasferimento di valore non sono parte della divulgazione Attività Cross Border a. I casi di trasferimenti di valore cross border per HCP/HCO, che ricadono nel campo di applicazione del Codice di Trasparenza, sono esposti in accordo con le regole de paese del beneficiario (HCP/HCO). b. Se un HCP / HCO ha diversi paesi dove pratica la professione/ registrazione, il paese in cui la cessione è avvenuta, pubblica il trasferimento di valore.

4 Tipo di Disclosure a. Divulgazione dei dati individuali: - Se nel contratto il consenso è stato dato espressamente per iscritto e non è stato revocato per almeno un trasferimento di valore nel periodo di riferimento i trasferimenti sono resi pubblici come richiesto nel modello di informativa EFPIA. b. Divulgazione di dati aggregati: - Le dichiarazioni firmate con l'indicazione esplicita di non-consenso per un determinato evento saranno divulgate come trasferimenti di valore in forma aggregata nell anno di riferimento, come richiesto dal modello di informativa EFPIA. - Trasferimento di valore per i beneficiari per i quali non sia stato possibile ottenere la dichiarazione di consenso sono esposti su base aggregata. - Nel caso in cui anche per un solo contratto, il consenso non è stato concesso, tutti i trasferimenti di valore del periodo di riferimento sono pubblicati su base aggregata, come richiesto dal modello informativa EFPIA. Ciò si applica ai paesi che da normativa o da codici locali richiedono un consenso per ogni singola attività 4. CONSIDERAZIONI SPECIFICHE Country unique identifier Come guida del codice professionale nei paesi EFPIA, gli identificatori univoci comprendono - Il nome completo - Per un HCP: la Città dove esercita Per un HCO: la Città in cui ha la sede - Il paese dell attività principale - L'indirizzo della principale attività, e - E dove applicabile : l elemento identificativo unico nel Paese (ad esempio un codice professionale) Rendere questi dettagli pubblici dipende dalle leggi e dai regolamenti locali applicabili in materia di protezione dei dati personali Accordi pluriennali e trasferimenti di valore relativi a diversi anni Nel caso di accordi pluriennali o altri accordi in base ai quali sono stati effettuati trasferimenti di valore in diversi anni, le informazioni sono incluse nel report relativo a quelli effettivamente versati nell anno di riferimento R&D I trasferimenti di valore relativi all R&D saranno diffusi in forma aggregata. Rientrano in in questo ambito applicazione, i trasferimenti di valore a operatori sanitari/hcos relativamente alla programmazione e alla conduzione di: a. Studi Non Clinici (come definito dai principi OECD per le GLP) b. Studi Clinici (come definito nella direttiva 2001/20 / CE)

5 c. Studi Clinici Non-interventistici, prospettici in natura e che comportano la raccolta dei dati dei pazienti da o per conto di singoli, o di gruppi di operatori sanitari coinvolti nello studio (cfr Sezione del EFPIA Codice HCP) L indicazione delle attività di R&D, in accordo alle normative EFPIA, si basa sulla reportistica interna di Merck delle spese, e sugli accantonamenti derivanti da Statistiche di Clinical Operations. 5. GESTIONE DEL CONSENSO Raccolta del consenso Dichiarazione di consenso alla divulgazione in relazione ad ogni interazione, a seconda della legge o dei codici locali del paese dove il beneficiario esercita la professione. Gestione di revoca del consenso da parte del destinatario a. Se il consenso alla divulgazione dei dati individuali e del trasferimento di valore viene revocato, i dati individuali vengono rimossi dal modulo pubblicato entro un periodo di 14 giorni dopo la presentazione della revoca scritta. b. Nel caso in cui ci sia più di un interazione, il consenso non può essere nè parzialmente revocato nè concesso interazioni. La revoca di un consenso per le interazioni selezionate porta alla revoca di tutte le interazioni e dei dati individuali nel periodo di riferimento. Gestione della domanda di revorca del destinatario Le richieste e / o i reclami da parte dei destinatari possono essere presentati per iscritto alla Merck Serono SpA e / o alla persona di riferimento di Merck. Nessun consenso parziale è concesso. Il destinatario può solo dare pieno consenso a qualsiasi tipo di divulgazione o può rifiutare totalmente di dare il consenso. 6. DISCLOSURE MODULE Data di pubblicazione La divulgazione sarà effettuata entro sei mesi dopo la fine dell anno di riferimento. La data esatta di pubblicazione varia tra i Paesi EFPIA e dipende dalle disposizioni di legge. Piattaforma di divulgazione Rapporti informativi saranno pubblicati sul sito web della Società Lingua Disclosure I rapporti saranno comunicati in lingua inglese e locale, utilizzando un modello di informativa bilingue.

6 7. DIVULGAZIONE DEI DATI FINANZIARI E REGOLE DI CALCOLO Valuta (locale o in caso contrario, specificare il tasso di cambio) a. Il valore totale dei trasferimenti di valore è indicato in valuta locale dopo la conversione da valute estere per i cambi adottati il giorno della documentazione dei pagamenti effettivi nel sistema elettronico. b. Tasso di conversione è l EUR. c. Base di calcolo del trasferimento di valore è la tabella interna Merck relativa al tasso di cambio, aggiornata mensilmente. IVA inclusa o esclusa I trasferimenti di valore sono divulgati IVA esclusa. Regole di calcolo a. I trasferimenti di valore effettuati nell anno di riferimento sono sommati (sia per gli individuali che per gli aggregati) in base ai requisiti della suddivisione del modulo Disclosure EFPIA. b. Solo gli importi dei pagamenti effettuati entro il (=periodo di rendicontazione) effettuati nell anno sono considerati per il calcolo (vedi anche le note sui Trasferimenti di Valore e gli stessi in diversi anni). c. Il calcolo viene eseguito con la stessa moneta (vedere anche la nota relativa alla valuta).